Томограф оптический когерентный переднего отдела САSIA2 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
ТОМЕ Y CORPO RATIO N
Руководство по эксплуатации
Томограф оптический когерентный CASIA2
с принадлежностями
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1
Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством перед
использованием данного прибора для обеспечения корректной и
безопасной эксплуатации. При наличии вопросов касательно
операций обратитесь в компанию Тотеу Corporation или
региональному дистрибьютору.
■ Всегда соблюдайт е порядок эксплуатации,
описанный в настоящем руководстве.
■ Храните настоящее руководство в
доступном месте во время эксплуатации
прибора.
ш в случае пот ери наст оящ его руководст ва
обрат ит есь к своему региональному
дист рибьют ору.
686А9090-2В
--- стр. 8 ---
ТОМЕ Y CORPO RATIO N
Оглавление
Руководство по эксплуатации...............................................................................................1
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................3
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................3
3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...........................................................................................................3
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ....................................................................................................... 4
5. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ......................................................................5
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................................8
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..........................................................................................................8
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ..........................................................................8
9. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................................................................8
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................................................................................45
11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ........................................................50
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .....................................................53
13. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ..........................................................................63
14. УПАКОВКА..........................................................................................................................69
15. МАРКИРОВКА....................................................................................................................73
16. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА..........................................................................77
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 ..........78
18. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА............................................................................78
19. ПОЛНОМОЧНБ1Й ПРЕДСТАВИТЕЛЕ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ....................................................................................................................................79
20. Декларация соответствия ЭМС........................................................................................80
--- стр. 9 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Томограф оптический когерентный CASIA2 с принадлежностями
(далее по тексту «Устройство»)
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Для спектральной оптической когерентной томографии (СОКТ) переднего отдела глаза с целью
диагностики и оценки физиологических и патологических состояний глаза по трехмерным (3-D)
объемным сканограммам.
ТОМЕ Y CORPO RATIO N
3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Томограф оптический когерентный CASIA2 с принадлежностями является медицинским
изделием, использующим излучение ближнего инфракрасного диапазона, которое направляется в
глаз с целью получения, обработки, отображения и сохранения изображений in vivo с
разрешением по глубине микроструктур ткани переднего отдела глаза в ходе клинического и
предоперационного обследования. Спектральная оптическая когерентная томография (СОКТ)
предназначена для помощи в диагностике и оценке физиологических и патологических
состояний глаз с использованием бесконтактных оптических изображений. Низкокогерентный
луч света инфракрасного спектра разделяется на два пучка, один из которых направляется к
исследуемым тканям, а другой (контрольный) - к специальному зеркалу. Отраженный свет
улавливается детектором, который преобразует его в электрические сигналы с помощью
компьютера и специального программного обеспечения, обеспечивая трехмерные (3D) объёмные
сканограммы для анализа.
Оптический метод обследования исключает непосредственный контакт с пациентом и не
оказьшает влияния на обследуемые диагностические параметры, что существенно повышает
точность д иагностики и комфорт для пациента. Данный аппарат оснащен функцией
автоматического измерения и функцией звукового монитора с целью облегчения работы врача.
Этсуг Устройство использует метод пространства Фурье, который расщепляет свет от источника
света и направляет этот свет к зеркалу опорного луча (свет опорного луча) и к глазу пациента
(свет измерения) с помошью интерферометра в головке измерительного модуля, и затем
сопоставляет отраженный свет и обнаруживает сигналы помех каждой формы волны (сигнал
помех спектра).
Сигналы помех спектра изменяются согласно разнице во времени, требуемого для света опорного
луча и света измерения, чтобы достигнуть детектора. С помощью этого изменения. Устройство
измеряет глубину глаза пациента. В частности Устройство вычисляет разницу во времени,
необходимом для света опорного луча и света измерения, чтобы достигнуть детектора, и
преобразовьшает результат в данные глубины с помощью преобразования Фурье в спектр
сигналов помех.
--- стр. 10 ---
ТОМЕ Y CORPO RATIO N
Note Прочитайте данное руководство полностью перед использованием данного
устройства, чтобы гарантировать правильное функционирование и безопасную работу.
Всегда следуйте порядку эксплуатации, описанному в данном руководстве пользователя.
Проверьте отсутствие устройств, производящих сильное магнитное поле около устройства.
Сильное магнитное поле может вызвать шум и повлиять на измерение.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1 омограф оптический когерентный CASIA2 с принадлежностями
1. Вариант исполнения 1.
Базовый состав:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
8.
10.
Основной блок CASIA2 (1 шт.)
Монитор
Держатель монитора
USB-ключ с программным обеспечением Okulix (1 шт.)
Компьютерная мышь
Клавиатура
Руководство по эксплуатации (1 шт.)
Кабель HDMI (1 шт.)
Кабель электропитания (1 шт.)
Тестовая модель глаза (1 шт.)
II. Вариант исполнения 2.
Базовый состав:
1. Основной блок CASIA2 (1 шт.)
2. Монитор
3. Держатель монитора
4. USB-ключ с программным обеспечением Okulix (1 шт.)
5. Компьютерная мьппь
6. Клавиатура
7. Руководство по эксплуатации (1 шт.)
8. Кабель HDMI(1 шт.)
9. Кабель электропитания (1 шт.)
10. Тестовая модель глаза (1 шт.)
II. Электрический подъемный стол ТТ2С-1000 (1 шт.)
III. Принадлежности:
1. Внешний жесткий диск (1 шт.)
2. Салфетки сменные бумажные для упора подбородка (не более 100 уп.)
2.Фиксаторы бумажных салфеток (не более 10 шт.)
З.Чехол пылезащитный (1 шт.)
--- стр. 28 ---
TO M EY CORPO RATIO N
Экран наблюдателя
Следующие операции могут быть проведены на экране наблюдателя.
Просмотреть сохраненные данные обследования
Вьшести на экран отчет
Вьшолнить различные анализы и приложения
Ф Поле информации об обследовании
Здесь отображаются информация о глазе пациента и дата обследования.
(D Кнопки трансфокации
(D Кнопки анализа
Отображает соответствующий экран анализа.
Ф Поле отображения изображения
Здесь отображаются изображение области передней камеры глаза и изображение
сечения ОКТ данных исследования, выбранных в списке данных исследования.
Перетащите стрелку на изображении, чтобы изменить слой изображения ОКТ. Вы
можете также стянуть/растянуть изображение для увеличения/уменьшения.
® Список данных обследования
Здесь перечислены данные обследования выбранного пациента. Нажмите, чтобы
просмотреть данные обследования. Для данных Карты роговицы появляется экран
анализа формы роговицы, на котором данные обследования появляются двойным
нажатием. Кроме того, выберите вкладку “Список отчетов” в правом верхнем углу,
чтобы вызвать список отчетов и проверить созданный отчет.
22
--- стр. 29 ---
TO M EY CORPO RATIO N
CD Кнопка "Настройки изображения" (“Image Settings”)
Введите параметры настройки для отображения изображения сечения в ОКТ. Введите
параметры настройки на экране Установка системы, чтобы изменить настройки по
умолчанию.
0 Кнопка "Отчет ("“Report”)
Отображает экран отчета.
® Кнопка приложения
Нажатие кнопки выводит на экран соответствующий экран приложения анализа..
Ш ) Переключение списка данных обследования и списка отчетов
Переключитесь между сохраненным списком данных обследования и списком отчетов.
Экран базы данных
Следующие операции могут быть проведены на экране базы данных.
Просмотреть список данных обследования
Отредактировать информацию о пациентах
Управлять данными обследования, экспортировать, импортировать и удалять
0 Поле поиска пациента .
0 Кнопка "Параметр поиска" (“Search Option”).
Отображает экран параметра поиска.
(D Кнопка нового пациента.
Отображает экран информации о пациентах.
© Поле информации о пациентах.
23
--- стр. 30 ---
(D Список пациентов.
® Дата и время измерения.
© Список данных обследования.
® Список отчетов
Здесь отображается список выходных отчетов. Двойное касание отчета открывает
экран отчетов.
(D Кнопка "Управлять" (“Manage’’)
Входит в режим управления. Информация о пациенте и информация об обследовании
могут быть отредактированы, или информация об обследовании может быть выведены
в режиме управления.
Экран базы данных в режиме управления
ТОМЕ Y CORPO RATIO N
G tscnpH ao;
Ш
A l I О т ш й т Л / а in*»
© Кнопка "Выбрать все" (“Select АП”)
Ставит галочки для всех Ш.
© Кнопка "Снять выделение всего" (“Deselect АП”)
Удаляет все галочки.
Ф Кнопка "Изменить информацию о пациенте" (“Patient Info Modify”)
Отображает экран информации о пациенте, соответствующем выбранному ID.
© Кнопка "Вывод информации о пациенте" (“Patient Info Output”)
Выводит информацию о пациенте, соответствующем выбранному ID.
(5) Кнопка "Переназначить" (“Reassign”)
Показывает экран списка пациентов и позволяет Вам выбрать ID пациента, который
будет перемещен.
® Кнопка "Экспорт обследования" (“Exam Export”)
24
--- стр. 31 ---
Экспортирует выбранные данные об обследовании. Появляется экран, чтобы выбрать
папку для хранения.
0 Кнопка "Импорт обследования" (“Exam Import”)
Перечисляет списков, которые будут импортированы на всплывающем экране.
® Кнопка "Удалить" (“Delete”)
Удаляет выбранные данные. Данные перемещаются в оборотную папку.
(D Кнопка "Готово" (“Done”)
Выходит из режима управления и возвращается на предыдущий экран.
Экран списка пациентов
TOM EY CORPO RATIO N
Экран списка пациентов появляется на экране измерения или экране наблюдателя при
нажатии кнопки “ID”.
Ш
$нгск
-.--А ....
91(12Э|*М7ЯИП234 Т»1>Тав»у Taita, 10:2Г;«]
;9 ia34S»7«mi23« таготаму
9123«»7аю1234 ТагоТаму
И
»иЛ М /М 1в:}7-.и
хил»/ов 1в:}?:аЗ
5 6
г
т | ГСмЫ
Ф Поле поиска пациента.
0 Кнопка "Параметр поиска" (“Search Option”).
0 Кнопка нового пациента.
© Список пациентов.
(D Кнопка "ОК".
© Кнопка "Удалить" ("Cancel").
© Кнопка "Изменить" (“Modify”)
Показывает экран информации о пациентах и позволяет редактировать данные
пациентов.
25
--- стр. 32 ---
Экран информации о пациентах
Экран информации о пациентах появляется, когда введенный в список пациентов ID - это новый
пациент и нажата кнопка “ОК”, или когда нажата кнопка “Изменить”.
TOM EY CORPO RATIO N
Ш 10: |о123456789^
V H iis ID is available
First Name Last liarae
Ns№:
Sac: Male Female
ГDateot Birth:
Description:
Refractive Correction
Type: Contact Lens ]j6.1|
6.2
Sphere ID]
Cylinder [D]
Axis 1*3
▼. 0.25
bJ
▼ 0.25
1 ^ 0
ы
l»COM In^iiry
OS(l)
OK
° Ш1
Cancel
© Поле ID.
(D Поле имени.
CD Поле выбора пола.
® Поле даты рождения.
(D Поле описания.
(D Рефракционная коррекция.
@ Кнопка выбора типа: Выберите тип рефракционной коррекции.
@ Поле значения
© Кнопка "Запрос DICOM" ("DICOM Inquiry")
Позволяет Вам выбирать информацию о пациентах из рабочего еписка DICOM.
CD Кнопка "OK".
CD Кнопка "Удалить" ("Cancel").
26
--- стр. 33 ---
Экран параметров поиска
При нажатии кнопки "Параметры поиска" выполняется усовершенствованный поиск с
помощью более подробной информации, и отображается результат поиска.
TOM EY CORPO RATIO N
ID
llltachin*
1 M ale Fem ale
1 O D (R ) j OS<L)
1 C A SIA 2 S S -10 00
j i p a te o f B irth
I 3 I From
[. ''O M cription
= iO
! [Z C x w » Protojcot .......................... .....................................................
( M -y ig lg _ , ) A n g ie S g e w in g ] [ M t w io r S ^ n w n t ^
P o »t-o p C jita ra ct J P r * - q ) C a ta r a c t~ ] [ cu stom ~
Ш И " " D ate
Today B e fo re Term
Scan T^Mi
lAsa at Exam
IC om m en t
A S G lo te!,S ca n i ^
^ g l e ^ a l y s i s _ .j| , , A n g le
^ Sinsle
10
k \
An^eHDJi Нр^
A n g le H D J B leb te s te r C orn eal || G lobal A C A n alysis
{“i. Lens B io m etry , ] [ U n o G lo to lS c M ^ ^ }^ ., j
Len s S in g le ...... J[. V it r e o w .t ^ t e r j
Список условий поиска:
0 ID.
©Пол.
© Дата рождения.
@ Описание.
© Глаза.
© Машина.
0 Дата обследования.
© Возраст при обследовании.
© Комментарий (по дате обследования).
® Протокол обследования.
® Тип изображения.
® Кнопка "Очистить" (“Clear”)
Удаляет все содержимое, введенное на данный экран.
® Кнопка "Поиск" ("Search")
Выполняет поиск и возвращается на предыдущий экран.
0 Кнопка "Удалить" ("Cancel")
Возвращается на предыдущий экран.
27
--- стр. 34 ---
TOM EY CORPO RATIO N
Экран отчета
© Поле отображения/ввода комментария
Комментарии к данным об обследовании отображаются для правого и левого глаза.
(D Кнопки трансфокации.
@ Кнопки страницы.
© Кнопка "Информация о пациенте" (“Patient Info”) (чтобы показать/скрыть
информацию о пациенте).
(D Кнопка "Печать" ("Print").
© Кнопка "Экспорт" (“Export”)
Экспортирует отчет в набор назначения на экране Установки системы.
© Кнопка "Сохранить отчет" (“Save Report”).
© Кнопка "Выход" (“Exit”).
28
--- стр. 36 ---
TO M EY CORPO RATIO N
Общее (General)
Ф Версия системы.
(2) Язык (для отображения).
(S) Формат даты.
© VD по умолчанию.
Установите вертексное расстояние при использовании установки фиксирующей взгляд
цели
(D Дисковое пространство.
Отображается “Свободное пространство / Общее пространство’' внешнего жесткого
диска.
30
--- стр. 37 ---
Измерить (Measure)
ТОМЕ Y CORPO RATIO N
Ф Фиксация
Выполните начальные параметры настройки для типа фиксации. Эта настройка не
будет применена, если настройка фиксации зависит от типа изображения.
(D Снимок
Выполните начальные параметры настройки для функции автоматического снимка.
Данная настройка делается при выборе пациента и применима только, если тип
изображения - Карта роговицы, Хрусталик, Биометрия или Угловой Анализ.
(2) Частота кадров
Установите частоту кадров данных в Режиме видео.
© Максимальное время
Установите максимальное время записи данных в Режиме видео. Доступное значение
варьируется в зависимости от настройки частоты кадров.
(D Угол пузырька
Выполните начальные настройки для направления сканирования, если тип
сканирования - Bleb Raster.
® Относительно необходимого
Установите, открывать ли экран входа силы рефракции при начале измерения
Биометрии хрусталика.
® Настройка
@ Протокол обследования
Установите протокол обследования так, чтобы он был показан на экране протокола
обследования, который открывается из экрана измерения. Кроме того, протоколы
обследования могут быть настроены.
® Тип сканирования
Создайте пользовательские настройки для типа сканирования.
31
--- стр. 38 ---
Применение (Application)
TO M EY CORPO RATIO N
Ф Настройки изображения
Введите изначальные установки для отображения изображений ОКТ на экране
наблюдателя.
© Параметры настройки приложения
Введите параметры настройки для каждого аналитического приложения.
32
--- стр. 39 ---
Подключение и печать. (Connection & Print)
TO M EY C O R P O R A TIO N
. . . 5 ^
Generaf
Measure
?nar-Sfi^
Ш Stwage Drive
2 I Database ll^ive
m Backup Drive
^ OA-2000 Comiection
Report Settir^s
Settir^ss
5.1 Expend
f
Layout 5.3
5.2 Clinic lnfo(KV> Fite Name 5.4
DICOM Settir^s
© Накопитель
Установите диск, используемый для сохранения данных.
© Диск базы данных.
® Резервный диск
Установите диск, используемый для резервного копирования.
® Соединение ОА 2000
Установите IP-адрес и порт ОА 2000.
® Настройки отчета.
® Экспорт: Введите параметры настройки для вывода отчета.
© Расположение: Введите параметры настройки для расположения отчета.
® Информация о клинике: Введите параметры настройки для отображения
информации о клинике.
@ Имя файла: Установите файл по умолчанию для вывода отчета.
© DICOM
Установите параметры настройки для коммуникации DICOM. См. “Руководство по
настройке DICOM" для процедуры настройки.
33
--- стр. 40 ---
Работа джойстика
Есть два типа работы - гибкая работа для того, чтобы перемещать головку в общее
положение и тонкая работа для того, чтобы точно отрегулировать положение головки.
Кнопка джойстика расположена вверху джойстика.
Общая работа
TO M EY C O R P O R A TIO N
Вперед, назад, вправо и влево
Двигайте упор для руки (1) в направлении, в
котором нужно переместить головку. Чем
дальше Вы двигаете упор, тем быстрее
перемещается головка.
Вверх и вниз
Двигайте верхнее/нижнее кольцо (2) в
направлении, в котором нужно переместить
измерительную головку.
Тонкая работа
Вперед, назад, вправо и влево
Наклоните джойстик в направлении, в
котором нужно переместить головку.
Вверх и вниз
Поверните верхнее/нижнее кольцо (2).
По часовой стрелке Головка поднимается.
Против часовой стрелки Головка опускается.
Нажмите кнопку (3) джойстика, чтобы начать
захват изображений.
Сенсорные операции
Следующие сенсорные операции доступны на CASIA2.
A) Касание
Слегка коснитесь и быстро отпустите экран.
B) Удерживание
Коснитесь экрана и держите палец на экране в течение 1.5 секунд или дольше.
C) Медленное движение
Коснитесь экрана и двигайте палец в желаемом направлении.
34
--- стр. 52 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
• Используйте только указанный терминал данных для подключения Устройства. Использование
другого типа терминала данных может привести к отказу Устройства.
• Не контактируйте физически с падиентом при прикосновении к выводу данного Устройства,
связанному монитору или внешнему жесткому диску. Иначе может произойти удар током.
С А Ш
• Не помещайте воду или химикаты на Устройство. Любая вода или химикаты при
попадании в Устройство могут вызвать удар током или отказ.
• Данный Устройство является диагностическим/измерительным прибором,
специально разработанным для офтальмологии. Ь^икогда не используйте Устройство
для других целей.
• Контакт для подключения Устройства к внешним устройствам не изолирован от внутренней
цепи. Неправильная проводка может повредить внутреннюю цепь. Свяжитесь с Тотеу или
Вашим местным дистрибьютором перед использованием Устройства, подключенного к другому
устройству.
• При работе с данным Устройством, подключенным к другим устройствам, не описанным в
данном документе, используйте только устройства, которые соответствуют IEC60601-1 или
эквивалентным требованиям по безопасности или которые соответствуют IEC60950 и источник
энергии которых изолирован подключенными сетевыми адаптерами, чтобы удовлетворить
требования по безопасности медицинского оборудования.
• Адаптеры переменного тока у ЖК-монитора сенсорного экрана и внешнего жесткого диска
отличаются. Вьшолните подключение в правильных парах, чтобы предотвратить отказы.
Меры предосторожности при работе
• Потенциальный потребитель, позволяется использовать инструмент только
высококвалифицированным операторам.
• Полностью проверяйте данные измерений для отслеживания результатов. В частности, если
есть значительное различие между значениями измерения для левого и правого глаз, или какая-
либо проблема обнаружена в передней камере глаза во время предварительного изучения,
проверьте отслеживание и/или надежность на экране проверки. Если результат измерения не
окончателен, рассмотрите результат проверки, вьшолнив измерение заново или проведя другую
проверку.
• При использовании данных, полученных этим Устройством для диагноза или определения
лечения, продолжайте аккуратно проводить измерения несколько раз и/или проводить другие
проверки.
• При использовании данных, полученных этим Устройством, чтобы выбрать интраокулярные
линзы, внимательно определите выборку, также исследуя методы хирургии катаракты и другие
проверки. Если используются неправильные данные измерений для выбора интраокулярных
линз, может потребоваться дальнейшее хирургическое вмешательство.
• При использовании данных, полученных этим Устройством, для операций по рефракционной
коррекции, внимательно определите выборку, также исследуя методы хирургии и другие
проверки. Операция по рефракционной коррекции, проведенная по неправильным измерениям
или аналитическим результатам, может привести к последующей операции или тяжелому
осложнению, такому как кератэктазия.
46
--- стр. 53 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
n a e m m:
Меры предосторожности при установке Устройства и дополнительного
оборудования
• Установите Устройство в месте, где нет воды и химикатов. Любая вода или
химикаты при попадании в Устройство или устройства могут вызвать удар током или
отказ.
• Не устанавливайте Устройство в месте, где хранятся химикаты, или могут появиться газы.
Разлитые химикаты или пар, попавшие в устройство, могут привести к возгоранию.
• Проверьте частоту, напряжение и допустимый ток (или потребляемая мощность) источника
питания. В противном случае может возникнуть возгорание или произойти удар током.
• Включите разъем питания с заземленную 3-контактную розетку. В противном случае короткое
замьжание из-за отказа Устройства может привести к удару током.
• Не помещайте тяжелые объекты на шнур питания и не сжимайте шнур питания. Может
возникнуть возгорание или произойти удар током.
• Полностью вставьте разъем питания в розетку. Поврежденный контакт, позволяющий какому-
либо металлу контактировать с открьяой вилкой разъема или пыль, скопившаяся на открытой
вилке разъема, может привести к возгоранию или удару током.
• Соединитель питания полностью изолирует Устройство от коммерческого источника энергии.
Если есть проблема с Устройством, выключите выключатель питание и отключите соединитель
питания. Установите Устройство в месте, где это легко может быть сделано.
• Осуществите заземление правильно. В противном случае может произойти удар током. Не
подключайте устройство с несовместимыми спецификациями передачи данных. Может
возникнуть возгорание или произойти удар током. Свяжитесь с Тотеу Corporation или Вашим
локальным дистрибьютором перед использованием Устройства. •
CAiniON
• Не держитесь за головку, упор для подбородка, лобовую пластину, джойстик или
кабели при перемещении Устройства. Данные компоненты являются съемными, и
Устройство может упасть, что может привести к травмам.
• Установите Устройство в месте, где отсутствуют прямой солнечный свет, высокая
температура и влажность или воздух, содержащий пыль, соль и/или серу. В противном случае
могут возникнуть отказ или неправильное функционирование.
• Установите Устройство на стабильной, ровной площадке, где нет вибрации и механического
воздействия. В противном случае измерение не может быть проведено правильно. Кроме того.
Устройство может перевернуться или упасть, что может привести к возгоранию или серьезному
несчастному случаю.
• Установите Устройство так, чтобы пользователь мог использовать систему при оптимальных
условиях. Аккуратно соедините устройства так, чтобы проводка не могла быть нечаянно
разъединена во время работы и не мешала работе Устройства.
• Поместите Устройство между пациентом и врачом так, чтобы они могли находиться лицом друг
к другу.
• Установите Устройство в месте с большим зазором от друпгх устройств, чтобы облегчить его
проверку.
• Проверьте частоту, напряжение и допустимый ток (или потребляемая мощность) источника
питания.
47
--- стр. 54 ---
ТО М Е Y C O R P O R A TIO N
• Адаптер переменного тока для жидкокристаллического дисплея сенсорной панели отличается
от адаптера для внешнего жесткого диска. Подключите правильный адаптер. Неправильное
подключение может привести к отказу Устройства.
Меры предосторожности перед работой
CAUTION
• Проверьте, что Устройство работает правильно, проверив работу переключателя и
кнопок, дисплей и печать.
• Проверьте, что все кабели подключены правильно.
• Так как одновременное использование нескольких устройств может вызвать
ошибочный диагноз или привести к опасной ситуации, проявите осторожность при
использовании данного Устройства.
• Проверьте отсеки, которых пациент непосредственно коснется.
• Перед измерением снимите верхний листа бумаги упора для подбородка и протрите лобовую
пластину тканью.
• Проверьте, что Устройство правильно заземлен.
• Проверьте, что дата, установленная в Устройстве соответствует фактической дате и времени
работы.
Меры предосторожности во время работы
WARNING
• Не помешайте никакие контейнеры с жидкостью на устройство. Любая жидкость
при попадании в Устройство могут вызвать удар током или отказ.
• Всегда проверяйте, что устройство работает правильно, и контролируйте пациента,
чтобы обеспечить безопасность.
• Если обнаружена какая-либо проблема в отношении Устройства или пациента, примите
соответствующие меры, такие как остановка работы, для безопасности пациента.
• При перемещении головки и/или упора для подбородка модуля измерения, обратите внимание
на положение лица, рук и пальцев пациента. В противном случае перемещение головки или упора
для подбородка может нанести повреждения.
• Не позволяйте никому помещать руки или пальцы в зазор под головкой, пространство
непосредственно под упором для подбородка, окно измерения или движущийся отсек. Руки или
пальцы могут быть захвачены и повреадены.
• Не позволяйте пациенту касаться внепшего вьшода. Не облокачивайтесь на Устройство ил не
нажимайте на Устройство сверху. Устройство может перевернуться, что может привести к
механическому повреждению или травмам.
• Снимите верхний листа бумаги упора для подбородка и протрите лобовую пластину чистой
тканью, смоченной в спирте перед измерением следующего пациента. Протирайте лобовую
пластину, и упор для лба тканью, смоченной спиртом, по мере необходимости.
• При появлении дыма, неприятного запаха или аномального звука, выключите немедленно
Устройство, отключите разъем питания от розетки и свяжитесь со своим местным
дистрибьютором или Тошеу Corporation.
48
--- стр. 55 ---
TO M E Y C O R P O R A TIO N
Меры предосторожности после работы
• Держите штепсель при отюпочении разъема питания из розетки, чтобы не
применять чрезмерную силу к шнуру. Натяжение шнура может повредить внутренние
провода с сердечником, что может привести к удару током или возгоранию.
• При отсоединении шнуров, постарайтесь не применять чрезмерную силу: например,
не держите и не тяните шнур.
Если в Устройстве возникает какой-либо отказ, немедленно остановите работу, определите отказ
в Устройстве и свяжитесь с Вашим местным дистрибьютором для ремонта.
CAUTION
‘ Не изменяйте Устройство. Это может вьпвать удар током или отказ Устройства. В
Устройстве есть отсек высокого напряжения. Прикосновение к этому отсеку приведет
к смерти или серьезным травмам.
• Отключите шнур питания от розетки при замене предохранителей. Иначе может
произойти удар током, который может привести к смерти или серьезным травмам.
DANGER
WARNING
• Используйте шнур питания и предохранители, предоставленные с Устройством или
указанные Тошеу, для обеспечения безопасности. Кроме того, не используйте
аксессуары, предоставленные с Устройством для другого оборудования. •
• Проводите регулярные проверки Устройства и компонентов.
• Если Устройство не используется в течение 1 месяпа или дольше, проверьте, что
Устройство работает правильно и безопасно прежде перед повторным началом
работы.
49
--- стр. 56 ---
ТО М Е Y C O R P O R A TIO N
11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
*В случае отсутствия допустимых отклонении для указанных значений поле допуска
составляет ±10%.
Основной блок CAS1A2
Разрешение Осевое (глубина)
Поперечное
1 о мкм (в ткани)
30 мкм (в ткани)
Скорость сканирования 50,000 А-сканов в секунду
Диапазон сканирования Глубина
Радиальный
Поперечный растр
13 мм
16 мм в диаметре
12 X 12 мм
Источник света Тип источника света
Средняя длина волны
Выходная мощность
Перестраиваемый лазер
1310 нм
менее 6 мВт
Габариты и Масса 530(Ш) X 560(Г) X 455(B) мм,.
33 кг
Защита от проникновения воды и твердых частиц IP 30
Максимальный корректированный уровень звуковой
мощности, создаваемый медицинским изделием
не более 45 дБ
Максимальное усилие нажатия на джойстик 9,8 Н
Диапазон перемещения высоты упора для
подбородка_____________
от о до 70 мм.
Напряжение 100В - 240В переменного тока
Частота 50/60 Гц
Потребление мощности 170 ВА
Обо)удование Базового состава 1 и 2:
№ Название Характеристики
2 Монитор LL-S201A (SHARP) или эквивалент
Габаритные размеры: 464(Ш)х167(Г)х275(В) мм
Масса: 3 кг
3 Держатель монитора Габаритные размеры: 464(Ш)х167(Г)х275(В) мм
Масса,: 0,25 кг
4 USB-ключ с
программным
обеспечением Okulix
Габаритные размеры: 50(Ш)х20(Г)х10(В) мм
Масса: 10 г.
Версия: ПО 8.1 не ранее 2009г
5 Салфетки сменные
бумажные для упора
подбородка
Длина: 110±1мм.
Ширина: 33±1мм.
8 Компьютерная мышь M-K6URWH/RS (ELECOM) или эквивалент
Габаритные размеры: 115(Ш)х65(Г)х40(В) мм
Масса:0,1 кг
50
--- стр. 57 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
6 Клавиатура PCP-ACK-595US-PS2-R (MISUMI) или эквивалент
Габаритные размеры : 470(Ш)х170(Г)х30(В) мм
Масса:0,8 кг
7 Руководство по
эксплуатации
Бумажный носитель формат А4 210 х 297 х 13
Масса: 110г.
8 Кабель
электропитания
100 В-240В: 36626А KP-35/SVT3 (Kawasaki Electric Wire)
или эквивалент 200 В: KP-4819Y, GTCE-3xl.O мм2 (KDK)
или эквивалент Минимальная длина [м]
2,5 м, Без экранирования
9 Кабель HDMI Длинна 2,0 м
-
10 Тестовая модель
глаза
Кератометрия: 7,85±0,05мм (42,99±0,05D)
Габаритные размеры: 032±О,5х6О±О,5 мм
Масса: 20±1г
Оборудование Базового состава 2:
Электрический подъемный стол ТТ2С-1000
Габариты столешницы 1230x550 мм
Диапазон регулировки высоты 610-890 мм
Масса 41 кг
Количество электроподъемных колонн 2
Максимальная загрузка 150 кг
Количество колес 4
Диаметр колёс 80 мм
Входное напряжение 100-240 В
Частота 50/60 Гц
Потребляемая мощность 90 ВА
Тип защиты от электрического удара Класс I
Тип защиты контактной части от
электрического удара
Тип В
Принадлежности:
№ Название Характеристики
1 Внещний жесткий Емкость: 8 ТБ
диск Габаритные размеры: 464(Ш)х167(Г)х275(В) мм
Масса: 3 кг
2 Салфетки сменные Длина: 110±1мм.
бумажные для упора Ширина: 33±1мм.
подбородка Масса не более 0.1 г
3 Фиксаторы Габаритные размеры: 0(1О±1)х(2О±1)мм.
бумажных салфеток Масса: (2±0,2)г.
51
--- стр. 58 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
34 Чехол Габаритные размеры: (560±10) х (600±10) х (500±10) мм.
пылезащитный Масса 60±5г.
Материалы, контактирующие с пациентом или врачом
(Кратковременный контакт с кожей):
Деталь Материал Марка Производитель
Корпус Томографа
Casia2 и джойстика
акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
ABS XR419 LG chem Ltd.
Упор для лба акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
ABS HI121 LG chem Ltd
Держатель монитора акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
Polylac РА-756 Chi Mei Corporation
Корпус монитора акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
Polylac РА-756 Chi Mei Corporation
Экран монитора Стекло Corning® EAGLE
XG® Slim Glass
Corning Inc.
Корпус и SB-ключа с
программным
обеспечением Okulix
Алюминиевый сплав A199,7 1070A
(ISO 209-1-89)
Zhengzhou Mingtai
Industry Co., Ltd.
Корпус Компьютерной
мыши
акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
ABS XR419 LG chem Ltd.
Клавиатура акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
ABS XR419 LG chem Ltd.
Руководство по
эксплуатации
Бумага (100% целлулоза) Phoenix Oji Paper Company, Ltd.
Кабель HDMI полибутилентерефталат PBT Diaalloy Mitsubishi Chemical
Кабель электропитания поливинилхлорид(РУС) SG-3 Xinjiang Tianye Co.,
China
Тестовая модель глаза акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
XR-472 LG chem Ltd.
Эле1сгрический
подъемный стол ТТ2С
столешница
Ламинат MDT покрытие -
поливинилхлорид
LP170 LG chem Ltd.
Электрический
подъемный стол ТТ2С
колонны и рама
Сталь 303 DSK Daido Metal Co., Ltd.
Корпус Внешнего
жесткого диска
Сталь конструкционная SECC Tianjin Arcelormittal
Steel Trade Co., Ltd
Внешний жесткий
диска лицевая часть
акрилонитрил-бутадиен
стирол (ABS)
Polylac PA-756 Chi Mei Corporation
Салфетки сменные
бумажные для упора
подбородка
Бумага (100% целлулоза) Japico Japico Yokohama Co.
Ltd.
Фиксаторы бумажных
салфеток
Полипропилен(РР) P 8300G Chi Mei Corporation
Чехол пылезащитный Полиэстер Polyester 600D
fabric
Jie Tai Textile Co., Ltd.
Changzhou
52
--- стр. 59 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
Изделия не содержат материалов животного и (или) человеческого происхождения, а также
лекарственных средств.
Информация о лазере
Источник света для измерения:
Лазер Максимальная мощность 6 мВт.
Лазерное устройство Класса 1 (не требуется специальной маркировки согласно ГОСТ IEC 60825-
1-2013).
Классификация
Защита от удара током Класс 1 электромедицинского оборудования
Рабочие части Тип В накладываемые части (лобовая пластина, упор для
подбородка)
Режим работы Непрерывная работа
12, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Проверка
Note • Когда возникает проблема, подходящие изображения ОКТ не могут быть получены.
Немедленно свяжитесь с Тотеу или Вапшм локальным дистрибьютором для ремонта.
• При измерении искусственных глаз проверьте, что на них нет никакой пыли или краски.
Проверьте, что линза в измерительном окне на стороне пациента чистая и не имеет повреждений.
Если линза загрязнена или повреждена, измерение не может быть вьшолнено правильно.
Вьшолните измерение при помощи моделей глаз, предоставленных в упаковке, чтобы проверить
эти точки. (См. “5.3.1 Тарирование”.)
Обязательно проверьте элементы, описанные выше перед запуском проверки на день.
Вьпспочите Устройство и соответствующее дополнительное оборудование, и отключите
Устройство и разъемы всех адаптеров переменного тока перед проведением обслуживания и
проверки с внешним покрытием открытого аксессуара.
53
--- стр. 60 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
Калибровка
Вы можете проверить условия калибровки для анализа формы роговицы и различных типов
сканирования. Всегда используйте модели глаз, предоставленные в упаковке, для калибровки.
Вьшолните нижеперечисленные процедуры для тарирования.
1) Щелкните по кнопке “Проверка калибровки” кнопка на экранной заставке, чтобы войти в
режим проверки.
(& TO M EY
Caiib. Verification
2) Экран измерений
Измерьте модели глаз, предоставленные в упаковке с помощью типа сканирования "Карта
роговицы”.
54
--- стр. 77 ---
ТО М Е Y C O R P O R A TIO N
Мошггор Внешний накопитель
клавиатура Мышь
USB-ключ
71
--- стр. 78 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
Ha изделие нанесена маркировка, содержащая:
- полное или со1фащенное наименование производителя ;
- страна и адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номинальное напряжение питающей сети;
- номинальная частота переменного тока питающей сети;
- потребляемая мощность;
- год вьтуска;
- знак, запрещающий утилизацию с бытовым мусором;
- знак СЕ с кодом органа, вьщававшего СЕ сертификат;
- тип защиты контактной части от электрического удара.
На картонный ящик нанесена информация;
- полное или сокращенное наименование производителя;
- о модели изделия;
- об условиях транспортировки;
- о серийном номере по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- о манипуляционных знаках, соответствующих значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое,
осторожно!», «Предел но количеству ярусов на штабеле».
72
--- стр. 79 ---
ТО М Е Y C O R P O R A TIO N
15. МАРКИРОВКА
Маркировка на Основной блок CASIA2
ТОМОГРАФ ОПТИЧЕСКИЙ КОГЕРЕНТНЫЙ CASIA2
100-240В ~ 50/бОГц 170ВА ^
LfiJ728612
TOMEY CORPORATION (ТОМЕЙ
[:а
^ ^ 0120
mJ
КОРПОРЕЙШН)
2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya
451-0051,Japan
АО «ИнтелМед»
Представитель на
территории РФ 191124, Россия г. Санкт-Петербург, улица
Новгородская, дом 23, литер А, пом.157Н Ж
2017-33
Сделано в Японии
Маркировка на Электрическом подъемном столе ТТ2С-100
73
--- стр. 80 ---
ТО М Е Y C O R P O R A TIO N
ш Ш ф Ш .
электрический подъемный стол ТТ2С-1000
ип:ТТ2С-1000
н 22885
Класс 1, Тип В
Вход
110-230В АС,
50-бГц
максимальная мощность:
90ВА
С€
mJ
TOMEY CORPORATION (ТОМЕЙ
КОРПОРЕЙШН)
2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya
451-0051,Japan
2017-09
Сделано в Японии
Символы, используемые для маркировки
74
--- стр. 81 ---
TO M E Y C O R P O R A T IO N
75
--- стр. 83 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
16. ХРАНЕНИЕ и ТРАНСПОРТИРОВКА
Храните Устройство при следующих условиях окружающей среды.
Температура -10°С~+55°С
Влажность 10 ~ 95% (без образования конденсата).
Атмосферное давление от 80 до 106 кПа
Транспортируйте Устройство в коробке для Устройства при следующих условиях
окружающей среды.
Температура -20°С -- +60°С
Влажность 10 - 95%(без образования конденсата).
Атмосферное давление от 80 до 106 кПа
CAUTION
• Обязательно транспортируйте Устройство при участии двух или более операторов.
В этом случае не держитесь за головку, упор для подбородка, лобовую пластину,
джойстик или кабели. Данные компоненты являются съемными, и Устройство может
упасть, что может привести к травмам.
• Отключите пшур питания из розетки, чтобы обеспечить безопасность, если Устройство не
находится в работе в течение 1 месяца или дольше.
• Храните Устройство в месте, где отсутствуют прямой солнечный свет, высокая температура и
влажность или воздух, содержащий пыль, соль и/или серу. В противном случае могут возникнуть
отказ или неправильное функционирование.
• Храните Устройство на стабильной, ровной площадке, где нет вибрации и механического
воздействия. В противном случае измерение не может быть проведено правильно. Кроме того,
Устройство может перевернуться или упасть, что может привести к возгоранию или серьезному
несчастному случаю.
77
--- стр. 84 ---
TO M EY C O R P O R A TIO N
Note • Поместите чехол от пыли на главный модуль, если Устройство не
используется. Точность измерения значительно ухудшится, если оптический
отсек в Устройстве станет грязным.
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, изделие не
оказывает отрицательного воздействия на окружающую среду из-за потенциально
опасных веществ, которые обычно связаны с электрическим и электронным
оборудованием (ЭЭО).
ш ш • Сохраняйте коробку и упаковочные материалы для использования при
перемещении или переносе Устройства.
• Храните упаковочные материалы и коробку вместе.
• При утилизации основного модуля и/или упаковочных материалов, сортируйте по
типу и соблюдайте правила и нормы местного органа власти.
• В Устройстве используется литиевая батарея. Работа с литиевой батареи варьируется
в зависимости от органов власти. Следуйте соответствующим законам и местным
правилам и нормам, или свяжитесь со своим локальным дистрибьютором.
В случае необходимости утилизации изделия и принадлежностей необходимо
соблюдать все требованиях национального законодательства и действующих
нормативных актов.
Утилизация упаковочных материалов должна проводиться по типам материалов, в
соответствии с государственными и местными требованиями и правилами.
Данное изделие имеет в своей конструкции литиевую батарею. Утилизация литиевой
батареи производится в соответствии с государственными и местными требованиями и
правилами.
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического
состава: А.
18. гарантийные ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Г арантия
Однолетняя ограниченная гарантия
Продавец гарантирует, что у данного устройства нет дефектов в материале и качестве работы при
нормальной эксплуатации данного устройства в течение одного (1) года или другого срока,
соответствующего местным постановлениям с даты выставления счета Продавцом
оригинальному покупателю.
Лампы, бумага и другие расходные изделия не покрываются данной гарантией. Данная гарантия
также не должна применяться, если изделие устанавливалось, работало или обслуживалось не в
соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Тотеу Corporation (далее - “Тошеу”).
78
--- стр. 85 ---
Также ни Продавец не Тотеу не несут ответственность ни за какой ущерб, нанесенный отказом
покупателя следовать инструкциям для надлежащей установки, использования и обслуживания
устройства.
Эта гарантия применима к только новому устройству и НЕ касается повреждения, следующего
или вызванного аварией, или небрежностью, злоупотреблением, неправильным использованием,
неправильным обращением, неподходящей модификацией данного устройства, обслуживанием
людьми, отличными от персонала, наделенного надлежащими полномочиями Тотеу, а также
устройства, регистрационный номер которого или серийный номер удалены, изменены или
зачеркнуты.
ЭТА г а р а н т™ я в н о в м е с т о л ю б о й и в с е х д р у г и х г а р а н т и й, я в н ы х и л и
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ (ВКЛЮЧАЯ, НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ОБЩИЙ ХАРАКТЕР
ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО, ВСЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА И
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ), И ВСЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СО СТОРОНЫ ПРОДАВЦА И TOMEY. НИ ПРОДАВЕЦ, НИ TOMEY
НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СЛУЧАЙНЫЙ, ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ ИЛИ
СПЕЦИАЛЬНЫЙ УЩЕРБ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ИЛИ В СТЕПЕНИ БОЛЕЕ,
ЧЕМ РЕМОНТ, ЗАМЕНА ИЛИ ВОЗМЕЩЕНИЕ ПОКУПНОЙ ЦЕНЫ ДЕФЕКТНЫХ
ТОВАРОВ.
Срок службы
Данный Устройство разработан со сроком эксплуатации 8 лет при работе в надлежащей среде и
правильных осмотрах, и обслуживании.
19- ПОЛНОМОЧНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
Акционерное общество «ИнтелМед», 191124, Россия г. Санкт-Петербург, улица
Новгородская, дом 23, литер А, пом.157Н, Тел. +7(812)309-56-57, факс +7(812)309-86-62
ТО М Е Y C O R P O R A TIO N
79