Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), моделей: UK230 8003, UK230 9006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4490 ТВЕРЖДАЮ» Zhaofei Zeng Генеральный директор *'she5fi2iwTT'^ongjilian Electronics Со., Ltd «20» января 2016г. Руководство по эксплуатации Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель UK230 8003 Производства! ShenzHen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика 2016 1 1 --- стр. 2 --- Введение...................................................................................................3 Сборка аппарата......................................................................................3 Общее описание аппарата и панель управления ............................5 Технические характеристики ..............................................................7 Обслуживание аппарата.......................................................................9 Проведение процедур: - Дарсонваль.............................................................................................Ю - УЗ микромассаж и фонофорез .........................................................12 - Гальваника.............................................................................................15 - Микротоковая терапия........................................................................19 - Вапоризатор..........................................................................................22 - Вакуум и спрей.....................................................................................23 - Лампа-лупа............................................................................................24 Комплект поставки................................................................................25 Упаковка...................................................................................................25 Хранение и транспортирование..........................................................26 Г арантии изготовителя .........................................................................26 Сведения об утилизации ......................................................................26 Маркировка.............................................................................................27 Соответствие нормативным требованиям ЭМС .............................28 Г арантийный талон................................................................................31 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 3 --- Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 (далее - аппарат, изделие) предназначен для очищения кожи от грязи и жира, усиления кровообращения и метаболизма кожи, косметологических процедур по очищению, стимуляции регенерации кожи, повышению ее эластичности, пилингу перед антицеллюлитными процедурами, для воздействия на ткани кожи и мыщц слабыми импульсными токами высокой частоты и напряжения (метод дарсонвализации). Область применения — кабинеты физиотерапии больниц и клиник, косметологические кабинеты клиник. ВВЕДЕНИЕ СБОРКА АППАРА ТА --- стр. 4 --- 1) Извлеките основной блок и подставку-тележку из упаковки. 2) Установите основной блок на подставку-тележку. 3) Присоедините кронштейны справа и слева к основному блоку. 4) Вставьте в левый кронштейн вапоризатора. 5) Присоедините стеклянную колбу к вапоризатору. 6) Вставьте шнур вапоризатора в разъем с соответствующей маркировкой на задней панели основного блока. 7) Вставьте лампу-лупу в правый кронштейн. 8) Вставьте шнур лампы-лупы в разъем с соответствующей маркировкой на задней панели основного блока. 9) Присоедините полку-держатель на боковую поверхность основного блока (справа). 10) Подключите шнур рукоятки дарсонваля к разъему “High Frequency” на панели управления основного блока. 11) Поместите рукоятку дарсонваля в соответствующее отверстие полки-держателя. 12) Поместите насадки дарсонваля в соответствующие отверстия полки-держателя. 13) Подсоедините насадку для ультразвуковой терапии к разъёму “Ultrasound”. 14) Подключите щнур с гальваническими манипулами к разъему “Galvanic” на панели управления основного блока. 15) Установите гальванические электроды в манипулы: цилиндрический электрод поместите в малую манипулу, активный (щариковый или роликовый) в большую. 16) Поместите гальванические манипулы в соответствующее отверстие полки- держателя. 17) Подключите красный и черный шнуры токопроводящих перчаток в разъемы “Magic Gloves” соответствующего цвета на панели управления основного блока. 18) Присоедините шланги вакуума к разъемам “Vacuum” и “Spray” на панели управления основного блока. ^ 19) Свободные концы шлангов вакуума присоедините к флаконам-спреям. 20) Поместите флаконы-спреи в соответствующие отверстия полки-держателя для принадлежностей. 21) Подсоедините сетевой шнур к соответствующему разъему задней панели основного блока. --- стр. 5 --- ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ АППАРАТА Внешний вид и панель управления аппарата приведены на рисунках 1-3. Рис. 1. Передняя сторона Лампа-лупа Вапсфизатор База со станиной Панель управления лЯ»* Полочка для насадок ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ Рис. 2. Панель управления №1 Оперативный контроль и задание параметров работы всех модулей аппарата производится с помощью сенсорной панели управления, установленной на основном блоке и блоке вапоризатора. ИНТЕНСИВНОСТЬ УЗ РЕЖИМ РАБОТЫ УЗ ПАНЕЛЬ УЛЬТРАЗВУКА ИНТЕНСИВНОСТЬ ВАКУУМ А ПАНЕЛЬ БАКУУМ Н. ПРОЦЕДУР ПАНЕЛЬ ГАЛЬВАНИКИ --- стр. 6 --- Рис. 3. Панель управления №2 л/■окь' -Ф IУ>Ш, I «PIIAY. индикатор таймера управление таймером индикатор интенсивности регуляторы интенсив ности кнопка старт/стоп вапоризатора индика- индика- кнопка индикатор работы тор тор вкл/выкл вапоризатора перегре- работы озонирования ва озонир. Важно: Не допускайте попадания воды на панель управления! Кнопки БЩЕЕ НАЗНАЧЕНИЕ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ питания основного блока и вапоризатора находятся на задней поверхности соответственно, и предназначены для их включения/выключения. 1Снопки ш ш ш ш “Start/Pause” имеются на каждом модуле, предназначены для включения/выключения и временной остановки работы модуля. ФОКнопки для регулирования интенсивности функций обозначены стрелками и расположены на соответствуюпщх модулях расположены на соответствующих модулях. О ЩШЗ Индикаторы W O R K тЯЯТт служат для контроля состояния соответствующих модулей. 1 --- стр. 7 --- 'геХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1 //Напряжение и частота питания 220-230 В, 50 Гц //Потребляемая мощность, не более 1350 Вт 1 Выходной ток модуля микротоков 0.4-2.5 мА 1 Выходное напряжение модуля 1 микротоков, не более 25В Форма выходного сигнала модуля микротоков Постоянное напряжение Частота следования пачек импульсов модуля дарсонваля 50±10 Гц Длительность импульсов модуля дарсонваля, не более 50 МКС Форма выходного сигнала модуля дарсонваля Синусоидальные быстрозатухающие импульсы Частота высокочастотного заполнения импульсов модуля дарсонваля 200±10 кГц Выходное напряжение модуля дарсонваля, не более 20кВ Сила тока модуля дарсонваля, не более 0,2 мА Выходное напряжение модуля гальваники от 7 до 27 В Диапазон токов модуля гальваники •■от 0.2 до 1 мА Установка таймера модуля вапоризатора от 1 до 60 мин Мощность озоновой лампы модуля вапоризатора, не более 4 Вт Напряжение на озоновой лампе вапоризатора, не более ЗОВ Ток озоновой лампы вапоризатора, не более 100 мА Регулировка мощности модуля вапоризатора 3 уровня Мощность модуля вапоризатора, не более 500, 600, 700 Вт Сила вакуума, не менее 0,8 кгс/см^ Эффективная излучающая площадь УЗ излучателя 2 см^ Частота ультразвука 25 кГц Интенсивность ультразвука 2 3 фиксированных уровня: 1, 1.5,2 Вт/см Мощность улыразв)чса 3 фиксированных уровня: 2,3,4 Вт --- стр. 8 --- Характеристики при работе в импульсном режиме генерации ультразвука: Импульсный режим: 1 - AM модуляция основного режима, период 80мс, скважность 1.3 2 - AM модуляция основного режима, период 80мс, скважность 2 Масса и габаритные размеры: Размеры в собранном виде: Ширина - 760 ±3 мм. Толщина - 510 ±3 мм. Высота - 1030 ±3 мм. Высота со штангой вапоризатора 1590 ±3 мм. Масса аппарата должна быть, не более 22 кг (без основания, без вапоризатора и без лампы лупы). Масса основания с колесиками (тележки) должна быть, не более 5 кг. Размеры основания должны быть, не более 580x510 ±2 мм, с высотой над уровнем пола 105 ±2 мм. Масса вапоризатора должна быть, не более 6 кг. Масса лампы лупы должна быть, не более 2,5 кг. Усилие, необходимое для перемещения аппарата на тележке, с установленными модулями должно быть, не более 50 Н. Масса УЗ щупа должна быть, не более 225 г. Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с. Максимальное время работы модуля дарсонваля, модуля ультразвука и модуля вакуум/спрей на максимальной мощности должно составлять не более 30 минут, время паузы между процедурами в отключенном состоянии - не менее 10 минут. Максимальное время работы модуля вапоризатора должно составлять не более 60 минут, время паз^ы между процедурами в отключенном состоянии - не менее 15 минут. Остальные модули должны работать в продолжительном режиме. Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года. --- стр. 9 --- ОБСЛУЖИВАНИЕ АППАРАТА Периодически протирайте корпус аппарата мягкой тканью, слегка смоченной нейтральным моющим средством или 70% спиртовым раствором. Нельзя использовать агрессивные растворители и абразивные материалы. После каждого применения тщательно удаляйте с поверхности модулей и корпуса аппарата остатки косметических средств (гелей, сывороток, готовых масок) увлажненной мягкой тканью или салфеткой, не оставляющими ворса. Недопустимо, чтобы аппарат и его части подвергались воздействию влаги или интенсивных солнечных лучей. Внутри электронного блока аппарата нет компонентов или частей, требующих периодического обслуживания. Внимание! Запрещается погружать корпус аппарата в жидкость или мыть его под струей воды. Запрещается попадание любой жидкости внутрь корпуса аппарата. Запрещается использовать для очистки корпуса аппарата и электродов абразивные материалы, агрессивные жидкости и растворители (ацетон, эфир, бензин, керосин). --- стр. 26 --- т Хранение и транспортирование: Гранспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С. Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от 5°С до 40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Гарантии изготовителя На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмещательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист. Сведения об утилизации. Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Изделие подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. 26 --- стр. 27 --- Маркировка На изделии должны быть указаны; - наименование изделия; - обозначение типа и модели; - производитель; - напряжение питания; - частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - классификация; - режим работы; - выходные характеристики (выходная мощность и частота). На упаковке должны быть указаны: - серия; - год выпуска (две последние цифры) - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!» На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и товарный знак; - наименование и условное обозначение изделия; - дата выпуска. - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!". Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки; фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". 27 --- стр. 28 --- т оответствие нормативным требованиям ЭМС /Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 полностью соответствует надлежащим международным и национальным законам (см. Приложение В), и вы всегда можете проконсультироваться с компанией ООО «МИТРИДАТ» по соответствующей информации. При правильной эксплуатации, оборудование соответствует международным и национальным законам и стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих законах и стандартах изложена дозировка электромагнитного излучения допустимая для эксплуатации оборудования и возможность оборудования противостоять помехам электромагнитного излучения извне. I Ряд 1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия 2 Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. 3 4 Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004) Группа 1 Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарущениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования 5 Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004) Класс А Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 пригоден для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Может быть применен в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: 6 Г армонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3- 2:2009) Не применяется 7 Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3-2013 (IEC 61000-3- 3:2008) Не применяется 28 --- стр. 29 --- Предупреясцение. Настоящее оборудование предназначено для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения аппарата для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 или экранирование места размещения 2.8 Электромагнитная совместимость 2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность оборудования избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройствами, не создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования. А Предупреждение: Поскольку данное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и беспроводной связи может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздущной или кабельной среде. Конструкция данного изделия полностью соответствует стандартам ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех. ____________________________ А Предупреждение: Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003 требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГ^ШТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в разделе 1.6. Примечание: • Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны, приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые создают радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные устройства при их нахождении рядом с аппаратом для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 8003. • При установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно дальще от другого электронного оборудования. 29 --- стр. 30 --- ' Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и их подключение должно производится только квалифицированным техническим персоналом. • Используйте периферийные устройства, утвержденные для подключения к данному оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может снижать характеристики ЭМС оборудования. • Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размещения изделия, изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д. • После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС. 2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС Ели выявлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже: • Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для уменьшения создаваемых электромагнитных помех. • Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение оборудования и других устройств или угол между ними. • Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения кабелей питания/сигнальных кабелей устройств. • Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи питания на другие устройства. А Предупреждение: Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входящих в состав данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим персоналом.______________________________________________ Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. Если следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с периферийным оборудованием должны быть правильно экранированы и заземлены. В случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое оборудование может производить высокочастотные помехи. 30 --- стр. 31 --- г г а р а н т и й н ы й т а л о н Категория изделия_ Производитель __ Модель__________ Серийный номер/арт. Дата продажи _______ Организация продавец_ Подпись продавца ____ Штамп о продаже Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя ____________________________ Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. По вопросам гарантии обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 109125, г. Москва, ул. Шоссейная, д.1В, стр. 10, тел/факс (495)225-25-83 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантш производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР 31 --- стр. 35 --- F У ОКП 94 4490 Приложение № 1 к руководству по эксплуатации (Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации) Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель UK230 8003 Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика 2016 --- стр. 36 --- •? Таблица 1 Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ /■ i № Перечень требований по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Наличие Примечание Да Нет 5 Идентификация, маркировка и документация 5.1 Маркировка на наружной поверхности ME V 5.1.1 ME, использует радиочастотную энергию для передачи сигналов или диагностики и лечения, с маркировкой по МЭК 60417- 5140 («i») V Не использует 5.1.2 ME, имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417- 5134 V Не имеет 5.1.3 ME, может использоваться только в экранированных помещениях с минимальными значениями радиочастотного экранирования 20Д6 в диапазоне частот 30,00 Мгц - 190,00 Мгц . V 5.2 Эксплуатационные документы 5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ 5.2.1.1 РЭ имеет следующую информацию: а) ME требует специальных мер по обеспечению ЭМС ♦ V Не требует Ь) Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу ME V 5.2.1.2 ME имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417-5134 V Не имеет --- стр. 37 --- / i № Перечень требований нс ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2С 1 Наличие Примечание 114 Да Нет a) Наличие репродукции знака маркировки, что имеются соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, по МЭК 60417-5134 А л . V Не требуется b) Предупреждение, что к контактам соединителей, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 нельзя прикасаться V c) Описание процедуры соединения контактов, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 V 5.2.1.3 ME использует физиологический сигнал от пациента V Не использует a) Указана минимальная амплитуда физиологического сигнала от пациента V b) Предупреждение, что при уровне меньшем минимальной амплитуды физиологического сигнала возможны неточные результаты. г V 5.2.1.4 Предупреждение, что ME относится к изделию типа А и может вызвать ухудшение радиоприёма или работу другого оборудования V 5.2.2 Техническое описание 5.2.2.1 Техническое описание имеет следующую информацию; a) Перечень и длина всех кабелей, перечень принадлежностей и преобразователей V b) Предупреждение, что использование принадлежностей, преобразователей и кабелей не указанных в перечне может увеличить эмиссию радиопомех и снижению помехоустойчивости V c) Нормативный документ для измерения радиопомех СИСПР 11 или СИСПР 14.1 V СИСПР 11 --- стр. 38 --- № Перечень требований по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Наличие Примечание Да Нет d) Группа, к которой относится ME по СИСПР 11 (группа 1 или группа 2) V группа 1 е) Класс, к которому относится ME по СИСПР 11 (класс А или класс В) V класс А f) Класс, к которому относится ME по МЭК 61000-3-2 - гармонические составляющие тока (класс А. В. С, D или не применяют) V Не применяют g) Требования по МЭК 61000-3-3 - фликер (применяют или не применяют) V Не применяют 5 2 2 .2 Относится к жизнеобеспечению V Не относится 6.2.1.2 Краткое описание ME: -назначение; -питающие напряжения и токи; -используемые частоты для ВЧ установок; -режимы работы V --- стр. 39 --- г Указания и декларация производителя: электромагнитная стойкость Изделия должны применяться только в экранированном помещении с минимальными значениями эффективности экранирования и вносимого затухания для каящого кабеля, который входит в экранированное помещение. Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Контрольный уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - указания Электростатически е разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный Пол должен иметь деревянное, бетонное или керамическое покрытие. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не ниже 30 %. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий обмена сигналами ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий обмена сигналами Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме ±1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5% U t (>95 % падения Ut) при цикле 0,5 40 % Ut (60 % падения Ut) при цикле 5 70%U t (30 % падения Ut) при цикле 25 <5% U t (>95 % падения Ut) на 5 с < 5 % Ut (>95 % падения Ut) при цикле 0,5 40 % Ut (60 % падения Ut) при цикле 5 70 % Ut (30 % падения Ut) при цикле 25 < 5 % Ut (>95 % падения Ut) на 5 с Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Если пользователю необходимо обеспечить длительную работу при перебоях напряжения в сети, рекомендуется обеспечить питание комплекса от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровень магнитного поля частоты тока питания должен соответствовать типовому местоположению в типовом коммерческом или больничном здании. ПРИМЕЧАНИЕ: U t - напряжение сети переменного тока до начала испытаний --- стр. 40 --- Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость Медицинское изпелие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Кондукгивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 Излучаемое радиочастот ное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Контрольный уровень МЭК 60601 ЗВ (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Фактический уровень ЗВ ЗВ/м Электромагнитное окружение - указания Переносные и мобильные коммуникационные устройства, использующие радиочастоты, должны использоваться на расстоянии от любых частей медицинского изделия (включая кабеля), превышающем рекомендуемую дистанцию, рассчитываемую в зависимости от частоты передатчика по формуле: Рекомендованная дистанция ^ от 80 МГц до 800 МГц Е\ _ f ^ I Гр от 800 МГц до 2,5 ГГц ~^£Г где р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика, d - рекомендуемая дистанция в метрах (м).® , Напряжённость поля, создаваемая стационарными передатчиками радиочастот, определённая в ходе местного электромагнитного измерения," должна быть ниже фактических уровней для каждого диапазона частот. В непосредственной близости от оборудования, обозначенного нижеприведённым символом, могут возникать помехи: (« ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению и отражению от конструкций, объектов и людей. Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения i работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского изделия . Вне диапазона частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м. --- стр. 44 --- i ОКП 94 4490 ТВЕРЖДАЮ» Zhaofei Zeng Г енеральный директор W Shejizhen^Poftgjilian Electronics Со., Ltd «20» января 2016г. Руководство по эксплуатации Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель UK230 9006 П роизводства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика --- стр. 45 --- г / СОДЕРЖАНИЕ Введение...................................................................................................3 Общее опиеание аппарата и панель управления ............................4 Панель управления ...............................................................................4 Сборка аппарата.....................................................................................5 Технические характеристики...............................................................6 Обслуживание аппарата ......................................................................7 Проведение процедур: - Модуль вапоризатора ........................................................................8 - Высокочастотный дарсонваль.........................................................Ю - Модуль вакуум-спрей .......................................................................12 - Модуль гальванических токов........................................................13 - Щеточный бросаж..............................................................................14 - Лампа-лупа...........................................................................................15 - Лампа Вуда (Лампа-анализатор) ....................................................15 Комплект поставки...............................................................................16 Упаковка..................................................................................................16 Хранение и транспортирование.........................................................17 Г арантии изготовителя.........................................................................17 Сведения об утилизации .....................................................................17 Маркировка............................................................................................1^ Соответствие нормативным требованиям ЭМС ............................19 Г арантийный талон...............................................................................22 --- стр. 46 --- ВВЕДЕНИЕ Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 9006 (далее - аппарат, изделие) предназначен для очищения кожи от грязи и жира, усиления кровообращения и метаболизма кожи, косметологических процедур по очищению, стимуляции регенерации кожи, повышению ее эластичности, пилингу перед антицеллюлитными процедурами, для воздействия на ткани кожи и мышц слабыми импульсными токами высокой частоты и напряжения (метод дарсонвализации). Область применения - кабинеты физиотерапии больниц и клиник, косметологические кабинеты клиник. Современный дизайн, высокое качество и оптимальный подбор функций позволяет Вам полностью оборудовать свой салон красоты в соответствии с последними достижении косметологии. Входящие в состав аппарата устройства обеспечивают Вас всем необходимым для работы с клиентами, позволяя проводить 12 различных видов процедур. Компактность и доступная цена позволяет сэкономить до 70% пространства и средств. Наряду с этим аппарат необычайно эффективен и прост в эксплуатации, все режимы работы отображаются на удобной панели. --- стр. 47 --- ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ Оперативный контроль и задание параметров работы модулей гальваники, бросажа, вакуум-спрея и высокочастотного Дарсонваля производится с помощью панели управления. На рис. 2 приведено описание органов управления, расположенных на ней. Рис. 2. Панель управления Индикаторнад шкала силы тока ыодуда гал% «ан 1Ш 1 Включение питахия гальаанюя Регулятор силы тока модуля гальваяякн O A L V A N ilC ■41 А I \ Регул J тор Включение ннтекснвностн пшалвх иодул! Д|ршшд Перек1юите.1Ь полараостк гальмкннх \ Г :в Б В Ы & шхлючатедь шавв! Регулятор скорости P P O M L iM Регулятор степени ра^ехевв! Включение модуля васууИ'С врет Бсаочевне питания сроожд Главный выключатель питания предназначен для общего включения (выключения) питания аппарата. Для включения соответствующего модуля переведите его выключатель питания в положение «I». Далее, с помощью регулятора интенсивности установите необходимый режим работы модуля. --- стр. 48 --- СБОРКА АППАРАТА 1) Извлеките блок управления со стойкой из упаковки. 2) Извлеките из упаковки и установите лампу-лупу на правый кронштейн стойки. Подключите шнур питания лампы-лупы к розетке, расположенной на левой стороне стойки. Вьпслючатель лампы-лупы находится непосредственно на корпусе лампы. Рис. 3 Гиианзха г i-iF т УАС1еРЯАУ т Подключение проводов к разъемам Т Дарсонваль Вакуум Бросаж 3) Извлеките из упаковки и установите модуль вапоризатора на левый кронштейн стойки. Подключите шнур питания модуля к розетке, расположенной на левой стороне стойки. 4) Закрепите лоток для принадлежностей с помощью четырех винтов на кронштейнах стойки. 5) Достаньте рукоятку модуля высокочастотного Дарсонваля и подключите соединительный шнур в соответствующий разъем на нижней стороне блока управления (см. Рис. 3). Вставьте необходимый стеклянный электрод в рукоятку. Установите рукоятку модуля в круглое отверстие на лотке для принадлежностей. 6) Достаньте рукоятку модуля щеточного бросажа ш подключите соединительный шнур в соответствующий разъем на нижней стороне блока управления (см. Рис. 3). Вставьте необходимую щетку в рукоятку щеточного бросажа. Установите рукоятку модуля в прямоугольное отверстие на лотке для принадлежностей. 7) Извлеките и подключите к патрубкам блока управления трубки для вакуумного очистителя и спрея (см. Рис. 3). К трубке вакуумного очистителя Вы можете присоединить любую из трех стеклянных насадок, входящих в комплект. Поместите насадку в держатель на лотке. Шланг спрея соедините с одним из флаконом-спреев. Поместите оба флакона в держатели на лотке. 8) Достаньте принадлежности для модуля гальвавщки. Цилиндрический металлический электрод в виде стержня является общим. Подключите соединительный шнур от этого электрода к правому из двух гнезд на блоке управления. Подключите необходимый рабочий электрод (в виде сферы или цилиндра) к левому гнезду на блоке управления. Установите рукоятки электродов в держатели на лотке. 9) Подключите шнур питания лампы Вуда (анализатора состояния кожи) к розетке на левой стороне стойки. Положите лампу в контейнер, расположенный на задней стороне стойки. 10) Убедитесь, что все выключатели питания находятся в положении Выкл., а регуляторы интенсивности - в положении минимальной мощности. 11) Подключите аппарат к сети питания 220 В, 50 Гц. --- стр. 49 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1 1 Напряжение и частота питания 220-230 В, 50 Гц 1 Потребляемая мощность, не более 1050 Вт Частота следования пачек импульсов модуля дарсонваля 50±10Гц Длительность импульсов модуля дарсонваля, не более 50 МКС Форма выходного сигнала модуля дарсонваля Синусоидальные быстрозатухающие импульсы Частота высокочастотного заполнения импульсов модуля дарсонваля 200±10 кГц Выходное напряжение модуля дарсонваля, не более 20кВ Сила тока модуля дарсонваля, не более 0,2 мА Выходное напряжение модуля гальваники от 7 до 27 В Диапазон токов модуля гальваники от 0.8 до 3 мА Установка таймера модуля вапоризатора от 1 до 60 мин Мощность озоновой лампы модуля вапоризатора, не более 4 Вт Напряжение на озоновой лампе вапоризатора, не более ЗОВ Ток озоновой лампы вапоризатора, не более ЮОмА Мощность модуля вапоризатора, не более 700 Вт Сила вакуума, не менее 0,8 кгс/см^ Характеристики при работе в импульсном режиме генерации ультразвука: Импульсный режим: 1 - AM модуляция основного режима, период 8Оме, скважность 1.3 2 - AM модуляция основного режима, период 80мс, скважность 2 Масса и габаритные размеры: Размеры в собранном виде: Ширина — 760 ±3 мм. Толщина — 510 ±3 мм. Высота — 1030 ±3 мм. Высота со штангой вапоризатора 1590 ±3 мм. Масса аппарата должна быть, не более 22 кг (без основания, без вапоризатора и без лампы лупы). Масса основания с колесиками (тележки) должна быть, не более 5 кг. Размеры основания должны быть, не более 580x510 ±2 мм, с высотой над уровнем пола 105 ±2 мм. Масса вапоризатора должна быть, не более 6 кг. Масса лампы лупы должна быть, не более 2,5 кг. Усилие, необходимое для перемещения аппарата на тележке, с установленными модулями должно быть, не более 50 Н. Масса УЗ щупа должна быть, не более 225 г. 6 --- стр. 50 --- Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с. Максимальное время работы модуля дарсонваля, модуля ультразвука и модуля мкуум/спрей на максимальной мощности должно составлять не более 30 минут, время паузы между процедурами в отключенном состоянии - не менее 10 минут. Максимальное время работы модуля вапоризатора должно составлять не более 60 минут, время паузы между процедурами в отключенном состоянии - не менее 15 минут. Остальные модули должны работать в продолжительном режиме. Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года. ОБСЛУЖИВАНИЕ ЛППАРА ТА Периодически протирайте корпус аппарата мягкой тканью, слегка смоченной нейтральным моющим средством или 70% спиртовым раствором. Нельзя использовать агрессивные растворители и абразивные материалы. После каждого применения тщательно удаляйте с поверхности модулей и корпуса аппарата остатки косметических средств (гелей, сывороток, готовых масок) увлажненной мягкой тканью или салфеткой, не оставляющими ворса. Недопустимо, чтобы аппарат и его части подвергались воздействию влаги или интенсивных солнечных лучей. Внутри электронного блока аппарата нет компонентов или частей, требующих периодического обслуживания. Внимание! Запрещается погружать корпус аппарата в жидкость или мыть его под струей воды. Запрещается попадание любой жидкости внутрь корпуса аппарата. Запрещается использовать для очистки корпуса аппарата и электродов абразивные материалы, агрессивные жидкости и растворители (ацетон, эфир, бензин, керосин). --- стр. 60 --- ^Хранение и транспортирование: Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С. Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от 5°С до 40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Г арантии изготовителя На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист. Сведения об утилизации. Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Изделие подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. 17 --- стр. 61 --- ^Маркировка Яа изделии должны быть указаны: - наименование изделия; - обозначение типа и модели; - производитель; - напряжение питания; - частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - классификация; - режим работы; - выходные характеристики (выходная мощность и частота). На упаковке должны быть указаны: - серия; - год выпуска (две последние цифры) - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!» На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и товарный знак; - наименование и условное обозначение изделия; - дата выпуска. - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!". Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". 18 --- стр. 62 --- / Соответствие нормативным требованиям ЭМС ^Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель; UK230 9006 полностью / соответствует надлежащим международньпи и национальным законам (см. Приложение В), и вы всегда можете проконсультироваться с компанией ООО «МИТРИДАТ» по соответствующей информации. При правильной эксплуатации, оборудование соответствует международным и национальньпи законам и стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих законах и стандартах изложена дозировка электромагнитного излучения допустимая для эксплуатации оборудования и возможность оборудования противостоять помехам электромагнитного излучения извне. Ряд 1 Руководство и декларация изготовителя — электромагнитнг 1я эмиссия 2 Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 9006 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель; UK230 9006 следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. 3 4 Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004) Группа 1 Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 9006 использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарущениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования 5 Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004) Класс А Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель; UK230 9006 пригоден для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Может быть применён в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: 6 Г армонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3- 2:2009) Не применяется 7 Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3-2013 (IEC 61000-3- 3:2008) Не применяется 19 --- стр. 63 --- Предупреждение. Настоящее оборудование предназначено для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения аппарата для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 9006 или экранирование места размещения 2.8 Электромагнитная совместимость 2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность оборудования избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройствами, не создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования. А Предупреждение: Поскольку данное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную энергию, работа других медицинских и не медицинских’^приборов и беспроводной связи может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздушной или кабельной среде. Конструкция данного изделия полностью соответствует стандартам ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех.____________________________ А Предупреждение: Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 9006 требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в разделе 1.6. _______________________ Примечание: • Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны, приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые создают радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные устройства при их нахождении рядом с аппаратом для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: UK230 9006. • При установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно дальше от другого электронного оборудования. 20 --- стр. 64 --- * Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и их подключение должно производится только квалифицированным техническим персоналом. • Используйте периферийные устройства, утвержденные для подключения к данному оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может снижать характеристики ЭМС оборудования. • Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размещения изделия, изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д. • После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС. 2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС Ели выявлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже; • Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для уменьшения создаваемых электромагнитных помех. • Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение оборудования и других устройств или угол между ними. • Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения кабелей питания/сигнальных кабелей устройств. • Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи питания на другие устройства. А Предупреждение: Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входящих в состав данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим персоналом. Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. Если следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с периферийным оборудованием должны быть правильно экранированы и заземлены. В случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое оборудование может производить высокочастотные помехи. 21 --- стр. 65 --- г а р а н т и й н ы м т а л о н Категория изделия_ Производитель __ Модель___________ Серийный номер/арт._ Дата продажи _______ Штамп о продаже Организация продавец_ Подпись продавца ____ Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя_____________________________ Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. По вопросам гарантии обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 109125, г. Москва, ул. Шоссейная, д.1В, стр. 10, тел/факс (495)225-25-83 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР 22 --- стр. 69 --- 1 ОКП 94 4490 Приложение № 1 к руководству по эксплуатации (Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации) Аппарат для комплексной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель UK230 9006 Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика 2016 --- стр. 70 --- Таблица 1 Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ № Перечень требований п( ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2С Наличие Примечание 114 Да Нет 5 Идентификация, маркировка и документация 5.1 Маркировка на наружной поверхности ME 5.1.1 ME, использует радиочастотную энергию для передачи сигналов или диагностики и лечения, с маркировкой по МЭК 60417- 5140 ( « i» ) V Не использует 5.1.2 ME, имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417- 5134 j L . V Не имеет 5.1.3 ME, может использоваться только в экранированных помещениях с минимальными значениями радиочастотного экранирования 20Д6 в диапазоне частот 30,00 Мгц - 190,00 Мгц . у/ 5.2 Эксплуатационные документы 5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ 5.2.1.1 РЭ имеет следующую информацию: а) ME требует специальных мер по обеспечению ЭМС V Не требует Ь) Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу ME V 5.2.1.2 ME имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417-5134 V 1 Не имеет --- стр. 71 --- / / № Перечень требований по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Наличие Примечание Да Нет а) Наличие репродукции знака маркировки, что имеются соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, по МЭК 60417-5134 V Не требуется b) Предупреждение, что к контактам соединителей, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 нельзя прикасаться V с) Описание процедуры соединения контактов, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 V 5.2.1.3 ME использует физиологический сигнал от пациента V Не использует а) Указана минимальная амплитуда физиологического сигнала от пациента V Ь) Предупреждение, что при уровне меньшем минимальной амплитуды физиологического сигнала возможны неточные результаты. г V 5.2.1.4 Предупреждение, что ME относится к изделию типа А и может вызвать ухудшение радиоприёма или работу другого оборудования V 5.2.2 Техническое описание 5.2.2.1 Техническое описание имеет следующую информацию: а) Перечень и длина всех кабелей, перечень принадлежностей и преобразователей V Ь) Предупреждение, что использование принадлежностей, преобразователей и кабелей не указанных в перечне может увеличить эмиссию радиопомех и снижению помехоустойчивости V с) Нормативный документ для измерения радиопомех СИСПР 11 или СИСПР 14.1 V СИСПР 11 --- стр. 72 --- № Перечень требований по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Наличие Примечание Да Нет d ) Группа, к которой относится ME по СИСПР 11 (группа 1 или группа 2) V группа 1 е) Класс, к которому относится ME по СИСПР 11 (класс А или класс В) V класс А f) Класс, к которому относится ME по МЭК 61000-3-2 - гармонические составляющие тока (класс А. В. С, D или не применяют) V Не применяют g) Требования по МЭК 61000-3-3 - фликер (применяют или не применяют) V Не применяют S.2.2.2 Относится к жизнеобеспечению V Не относится 6.2.1.2 Краткое описание ME: -назначение; -питающие напряжения и токи; -используемые частоты для ВЧ установок; -режимы работы V --- стр. 73 --- Изделия должны применяться только в экранированном помещении с минимальными значениями эффективности экранирования и вносимого затухания для каждого кабеля, который входит в экранированное помещение. Указания и декларация производителя: электромагнитная стойкость Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Контрольный уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - указания Электростатически е разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный Пол должен иметь деревянное, бетонное или керамическое покрытие. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не ниже 30 %. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий обмена сигналами ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий обмена сигналами Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме ±1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме ^ Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 < 5 % Ut (>95 % падения Ut) при цикле 0,5 40 % Ut (60 % падения Ut) при цикле 5 70 % Ut (30 % падения Ut) при цикле 25 < 5 % Ut (>95 % падения Ut) на 5 с < 5 % Ut (>95 % падения Ut) при цикле 0,5 40%U t (60 % падения Ut) при цикле 5 70 % Ut (30 % падения Ut) при цикле 25 < 5 % Ut (>95 % падения Ut) на 5 с Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Если пользователю необходимо обеспечить длительную работу при перебоях напряжения в сети, рекомендуется обеспечить пи^н^ие комплекса от источника бесперебойного питания или батареи. Магнйгное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровень магнитного поля частоты тока питания должен соответствовать типовому местоположению в типовом коммерческом или больничном здании. ПРИМЕЧАНИЕ: Пт - напряжение сети переменного тока до начала испытаний --- стр. 74 --- Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость Медицинское изделие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Контрольный уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 Излучаемое радиочастот ное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 ЗВ (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ ЗВ/м Переносные и мобильные коммуникационные устройства, использующие радиочастоты, должны использоваться на расстоянии от любых частей медицинского изделия (включая кабеля), превышающем рекомендуемую дистанцию, рассчитываемую в зависимости от частоты передатчика по формуле: Рекомендованная дистанция d = [—}/p Fi £i El or 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц где р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика, d - рекомендуемая дистанция в метрах (м).® . Напряжённость поля, создаваемая стационарными передатчиками радиочастот, определённая в ходе местного электромагнитного измерения,” должна быть ниже фактических уровней для каждого диапазона частот. В непосредственной близости от оборудования, обозначенного нижеприведённым символом, могут возникать помехи: (« ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению и отражению от конструкций, объектов и людей. Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского изделия . Вне диапазона частот 150 кГц — 80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м.________________________________