Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), моделей: Biolift4 103, Biolift4 118 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- V г ОКП 94 4490 ХВЕРЖДАЮ» Zhaofei Zeng :'Ее]йеральный директор Electronics Со., Ltd »января 2016г. Руководство по эксплуатации Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Biolift4 118 Производства! Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика 2016 1 --- стр. 2 --- Введение...........................................................................................3 Общие сведения о методе воздействия..........................................3 Меры безопасности.........................................................................4 Общее описание оборудования.....................................................5 Показания к проведению процедур...............................................5 Противопоказания..........................................................................5 Технические характеристики.........................................................6 Последовательность проведения процедуры...............................7 Техника проведения процедур.......................................................8 Проведение косметических процедур: Процедуры на области лица и декольте........................................8 Процедуры на волосистую часть головы......................................9 Процедура на руки..........................................................................10 Воздействие на воротниковую область........................................10 Возможные неисправности............................................................10 Комплект поставки.........................................................................11 Упаковка...........................................................................................11 Хранение и транспортирование.....................................................12 Г арантии изготовителя...................................................................12 Сведения об утилизации................................................................12 Маркировка......................................................................................13 Соответствие нормативным требованиям ЭМС...........................14 Г арантийный талон.........................................................................17 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега1опе), модель: ВюИй4 118 (далее - изделие, аппарат, прибор) предназначено для воздейетвия на ткани кожи и мышц слабыми импульсными токами высокой частоты и напряжения (метод дарсонвализации). Область применения - кабинеты физиотерапии больниц и клиник, косметологические кабинеты клиник, а также для применения в домашних условиях. Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Се2а1опе), модель: В1оИМ 118 обеспечивает качественный уход за кожей, предотвращает появление и развитие многих косметических проблем. С помощью этого аппарата Вы сможете в домашних условиях обеспечить себе и Вашим близким качественный уход за кожей, закрепить результаты, полученные после посещения кабинета косметолога, предотвратить появление и развитие многих косметических проблем. Благодаря легкости и простоте управления аппаратом Вы можете проводить высокоэффективные косметические процедуры. Проведение процедур не требует применения дорогостоящих компонентов. Импульсный массажер помогает решить не только проблемы кожи, но и помогает в борьбе с облысением и другими проблемами волос. Поэтому процедуры с использованием оборудования для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега!опе), модель: В1о1Ш4 118 органично войдут в комплексный курс процедур, улучшающих внешний вид и состояние кожи. ! 1 вГ. У % \ к ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕТОДЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ Принцип действия оборудования для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Сега1опе), модель: В1оИД4 118 основан на широко известной и часто используемой методике местной дарсонвализации (воздействие на ткани слабыми импульсными токами высокой частоты и напряжения). При дарсонвализации импульсные токи передаются на кожу через герметичный пустотелый стеклянный электрод, наполненный воздухом или инертным газом (неон) под низким давлением. Стеклянные электроды выпускаются различной формы в зависимости от специфики воздействия. Наибольшую популярность приобрели электроды в форме грибка (наиболее универсальное применение), капли (для воздействия на локальные проблемы кожи), расчески (для воздействия на волосистую поверхность головы) и лепестка (для борьбы с проблемной кожей и устранения морщин). При подаче на газонаполненный электрод импульсов высокого напряжения в заполняющем их воздухе (или инертном газе) возникает так называемый «тлеющий разряд», выполняющий функцию ограничения силы тока до безопасного и комфортного значения. Электроды наполненные воздухом имеют голубое свечение разряда, а электроды с неоном - красное свечение. --- стр. 5 --- ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ ' Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1. Рис. 1. Внешний вид модели В1оИй4 118 ВНЕШНИЙ ВИД ПРИБОРА Газонаполненный электрод Корпус аппарата с силиконовым покрытием Гнездо с металлическим держателем ■ 1 нижняя СТОРОНА АППАРАТА Регулятор интенсивности с выключателем питания Сетевой шнур ' СМЕННЫЕ ГАЗОНАПОЛНЕННЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ Электрод «Грибок» Электрод «Капля» Электрод «Лелесток» Электрод «Расческа» ПОКАЗАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУР Воздействие на кожу лица и шеи: • проблемная кожа, угревая сыпь; • зрелая кожа со сниженным тургором, дряблостью и наличием морщин; • бледная со сниженным питанием кожа; • жирная пористая кожа. Воздействие на кожу головы: • укрепление волосяных луковиц и, как результат, стимуляция роста волос (в том числе при себорейной алопеции и других видах облысения); • жирная кожа головы (повышенное выделение кожного сала); ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • ПРОЦЕДУРА ПРОТИВОПОКАЗАНА БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ И ЛЮДЯМ С КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМИ • Общие противопоказания: психические заболевания, болезни крови, в том числе нарушения свертываемости, тяжелые сердечнососудистые заболевания, в том числе нарушения ритма, тромбофлебит, активный туберкулез, заболевания опухолевой природы, лихорадка, индивидуальная непереносимость электрического тока, нарушения кожной чувствительности. • Противопоказания, связанные с эффектами дарсонваля: гирсутизм (нежелательный избыточный рост волос на лице) и выраженные формы купероза (сетка расширенных красных сосудов на лице). • При наличии каких-либо заболеваний, перед применением прибора необходимо проконсультироваться с врачом, для исключения противопоказаний для применения метода! • Необходимо помнить, что перед использованием аппарата нельзя пользоваться спиртосодержащими лосьонами! --- стр. 6 --- 'ГЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1. Частота следования пачек импульсов, [Г !_______________ _______________ 100±10 Форма выходного сигнала Синусоидальные быстрозатухающие импульсы Длительность импульсов, мкс 50 Частота высокочастотного заполнения, кГц 110±10 Максимальная сила тока не более, мА 0,2 Выходное напряжение, не более, кВ 20 Напряжение и частота питающей сети 220-230 В, 50 Гц Потребляемая мощность, не более, Вт 10 Вес изделия в упаковке, не более, кг 0,9 Размеры упаковки, мм 325x210x56 ±2 (ДхШхВ) Размеры аппарата, мм 245x48 ±2 (ДхШ) Масса аппарата, не более, кг 0,405 Масса рукояти, не более, г 264 Размер рукояти, мм 180x40 ±2 (ДхШ) Длина шнура рукояти, не более, мм 1770 Масса шнура рукояти, не более, г 186 Масса и размеры электродов: Biolift4 118 - “Грибок” - Вее 17 г. Размер 550x30x11.2 ±1 мм - “Расческа” - Вес 24 г. Размер 160x37x11.2 ±1 мм - “Лепесток” - Вес 12 г. Размер 150x18x11.2 ±1 мм - “Капля” - Вес 9 г. Размер 150x35x11.2 ±1 мм ВНИМАНИЕ! НЕ ВКЛЮ ЧАТЬ БЕЗ ЭЛЕКТРОДА! Время установления рабочего режима должно быть, не более 1 е. Макеимальное время работы аппарата на максимальной мощности должно составлять не более 20 минут, время паузы между процедурами в отключенном соетоянии - не менее 15 минут. Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного соетояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения изделия с даты производетва должен быть 3 года. --- стр. 7 --- ^ЯОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ], Выберите необходимый электрод и акк)фатно установите его в металлический держатель до упора. Электрод должен устанавливаться и выниматься с легким усилием. Не прикладывайте силу! Это может привести к повреждению стеклянного электрода. 2. Перед подключением аппарата к сети убедитесь, что ручка регулятора интенсивности установлена в крайнее, против часовой стрелки, положение до щелчка - положение OFF («Выкл»). 3. Включите аппарат небольшим поворотом ручки регулятора интенсивности по часовой стрелке (до щелчка). Осторожно поднесите конец электрода к поверхности кожи. Установите необходимую силу воздействия плавным поворотом ручки регулятора интенсивности по часовой стрелке - в крайнем положении ручки интенсивность воздей ствия прибора максимальна. Будьте аккуратны! 4. Внимание! Перед заменой электрода обязательно выключайте прибор переводом регулятора интенсивности в крайнее положение против часовой стрелки до щелчка. 5. Проводите обслуживание прибора только после полного отключения от сети питания! Грязь с поверхности аппарата и стеклянных электродов необходимо удалять мягкой, слегка увлажненной тканью. Для очистки электродов допускается применять нейтральное моющее средство или спиртовой раствор. Перед дальнейшим применением корпус аппарата и электроды необходимо тщательно просушить. --- стр. 12 --- Хранение и транспортирование: Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С. Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от 5°С до 40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Гарантии изготовителя На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмещательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист. Сведения об утилизации. Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Изделие подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. 12 --- стр. 13 --- Маркировка На изделии должны быть указаны: - наименование изделия; - обозначение типа и модели; - производитель; - напряжение питания; - частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - классификация; - режим работы; - выходные характеристики. На упаковке должны быть указаны: - серия; - год выпуска (две последние цифры) - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!» На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и товарный знак; - наименование и условное обозначение изделия; - дата выпуска. - предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!". Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". 13 --- стр. 14 --- Соответствие нормативным требованиям ЭМС Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (ОегаШпе), модель: В1оИй4 118 полноетью еоответствует надлежащим международным и национальным законам (ем. Приложение В), и вы всегда можете проконсультироваться с компанией ООО «МИТРИДАТ» по соответствующей информации. При правильной эксплуатации, оборудование соответствует международным и национальным законам и стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих законах и стандартах изложена дозировка электромагнитного излучения допустимая для эксплуатации оборудования и возможность оборудования противостоять помехам электромагнитного излучения извне. Ряд 1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия 2 Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Biolift4 118 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю оборудования для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Biolift4 118 следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. 3 4 Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004) Группа 1 Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Biolift4 118 использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования 5 Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004) Класс А Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Biolift4 118 пригодно для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Может быть применен в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения : 6 Гармонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3- 2:2009) Не применяется 7 Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3-2013 (IEC 61000-3- 3:2008) Не применяется 14 --- стр. 15 --- Предупреждение. Настоящее оборудование предназначено для применения иеключительно профессионалами в области здравоохранения. Наетоящее оборудование может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения оборудования для дареонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: BioliM 118 или экранирование места размещения ___________________________ 2.8 Электромагнитная совместимость 2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости Определение: ЭМС (электромагнитная еовмеетимость) — это епособноеть оборудования избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройетвами, не создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования. А Предупреждение: Поскольку данное оборудование генерирует, иепользует и излучает радиочастотную энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и беспроводной связи может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздушной или кабельной среде. Конструкция данного изделия полноетью соответствует етандартам ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех._______________________________ А Предупреждение: Оборудование для дареонвальной терапии «Гезатон» (ОегаШпе), модель: В1о1Ш4 118 требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в экеплуатацию в соответствии с информацией, отноеящейся к ЭМС, приведенной в разделе 1.6. __________________________ Примечание: • Использование рядом е данным изделием таких уетройств, как сотовые телефоны, приемопередатчики или приборы е дистанционным управлением, которые создают радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные устройства при их нахождении рядом с оборудованием для дареонвальной терапии «Гезатон» (Сега1опе), модель: В1о1Ш4 118. 15 --- стр. 16 --- ' При установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно дальше от другого электронного оборудования. • Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и их подключение должно производится только квалифицированным техническим персоналом. • Используйте периферийные устройства, утвержденные для подключения к данному оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может снижать характеристики ЭМС оборудования. • Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размещения изделия, изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д. • После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС. 2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС Ели выявлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже: • Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для уменьшения создаваемых электромагнитных помех. • Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение оборудования и других устройств или угол между ними. • Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения кабелей питания/сигнальных кабелей устройств. • Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи питания на другие устройства. А Предупреждение: Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входящих в состав данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим персоналом.____________________________________________________________________________ Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. Если следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с периферийным оборудованием должны быть правильно экранированы и заземлены. В случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое оборудование может производить высокочастотные помехи. 16 --- стр. 17 --- г а р а н т и й н ы й т а л о н I Категория изделия_ Производитель ___ Модель ____________ Серийный номер/арт._ Дата продажи ________ Штамп о продаже Организация продавец Подпись продавца _____ Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя _______________________________ Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. По вопросам гарантии обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 109125, г. Москва, ул. Шоссейная, д.1В, стр. 10, тел/факс (495)225-25-83 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР 17 --- стр. 21 --- ь ОКП 94 4490 Приложение № 1 к руководству по эксплуатации (Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации) Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Biolift4 118 Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика --- стр. 22 --- /йлща I Руховодство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ № Перечень требований по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Наличие Примечание Д а Нет 5 Идентификация, маркировка и документация 5.1 Маркировка на наружной поверхности МЕ V 5.1.1 МЕ, использует радиочастотную энергию для передачи сигналов или диагностики и лечения, с маркировкой по МЭК 60417- 5140 V Не использует 5.1.2 МЕ, имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417- 5134 V Не имеет 5.1.3 МЕ, может использоваться только в экранированных помещениях с маркировкой предупреждения (Внимание!.........) V Не только в ЭН 5.2 Эксплуатационные документы 5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ 5.2.1.1 РЭ имеет следующую информацию: а) МЕ требует специальных мер по обеспечению ЭМС V Не требует Ь) Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу МЕ V 5.2.1.2 МЕ имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417-5134 V Не имеет а) Наличие репродукции знака маркировки, что имеются соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, по МЭК 60417-5134 V Не требуется --- стр. 23 --- / № Перечень требований по Наличие Примечание ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Д а Нет Ь) Предупреждение, что к контактам соединителей, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 нельзя прикасаться V с) Описание процедуры соединения контактов, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 V 5.2.1.3 МЕ использует физиологический сигнал от V Не пациента использует а) Указана минимальная амплитуда физиологического сигнала от пациента V Ь) Предупреждение, что при уровне меньшем минимальной амплитуды физиологического сигнала возможны неточные результаты. V 5.2.1.4 Предупреждение, что МЕ относится к изделию типа А и может вызвать ухудшение радиоприёма или работу другого оборудования V 5.2.2 Техническое описание 5.2.2.1 Техническое описание имеет следующую информацию: а) Перечень и длина всех кабелей, перечень принадлежностей и преобразователей V Ь) Предупреждение, что использование принадлежностей, преобразователей и кабелей не указанных в перечне может увеличить эмиссию радиопомех и снижению помехоустойчивости V с) Нормативный документ для измерения радиопомех СИСПР 11 или СИСПР 14.1 V СИСПР 11 Ф Группа, к которой относится МЕ по СИСПР 11 (группа 1 или группа 2) V группа 1 е) Класс, к которому относится МЕ по СИСПР 11 (класс А или класс В) V класс А --- стр. 24 --- г № Перечень требований по Наличие Примечание ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Да Нет f) Класс, к которому относится МЕ по МЭК 61000-3-2 - гармонические еоставляющие тока (клаее А. В. С, В или не применяют) V Не применяют 8) Требования по МЭК 61000-3-3 - фликер (применяют или не применяют) V Не применяют 5.2.22 Отноеится к жизнеобеепечению V Не относится 6.2.1.2 Краткое описание МЕ: -назначение; -питающие напряжения и токи; -используемые частоты для ВЧ установок; -режимы работы V --- стр. 25 --- г Указания и декларация производителя: электромагнитная етойкость Указания и декларация производителя - электромагнитная етойкость Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Контрольный уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - указания Электростатически е разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный Пол должен иметь деревянное, бетонное или керамическое покрытие. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не ниже 30 %. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ для линий обмена сигналами ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий обмена сигналами Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме ±1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 < 5 % Пт (>95 % падения Пт) при цикле 0,5 40 % Пт (60 % падения Пт) при цикле 5 70 % Пт (30 % падения Пт) при цикле 25 < 5 % Пт (>95 % падения Пт) на 5 с < 5 % Пт (>95 % падения Пт) при цикле 0,5 40 % Пт (60 % падения Пт) при цикле 5 70 % Пт (30 % падения Пт) при цикле 25 < 5 % Пт (>95 % падения Пт) на 5 с Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Если пользователю необходимо обеспечить длительную работу при перебоях напряжения в сети, рекомендуется обеспечить питание комплекса от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровень магнитного поля частоты тока питания должен соответствовать типовому местоположению в типовом коммерческом или больничном здании. ПРИМЕЧАНИЕ: Пт - напряжение сети переменного тока до начала испытаний --- стр. 26 --- Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость Медицинское изделие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Контрольный уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - указания Переносные и мобильные коммуникационные устройства, использующие радиочастоты, должны использоваться на расстоянии от любых частей медицинского изделия (включая кабеля), превышающем рекомендуемую дистанцию, рассчитываемую в зависимости от частоты передатчика по формуле: Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 зв от 150 кГц до 80 МГц ЗВ Рекомендованная дистанция Излучаемое радиочастот ное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 10 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 10 В/м ^ _ гЗ.5, 30 ц до 300 р^рц £1 ^ ]/р * * * * Е\ где р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика, (1 - рекомендуемая дистанция в метрах (м).® Напряжённость поля, создаваемая стационарными передатчиками радиочастот, определённая в ходе местного электромагнитного измерения,* должна быть ниже фактических уровней для каждого диапазона частот. В непосредственной близости от оборудования, обозначенного нижеприведённым символом, могут возникать помехи: ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению и отражению от конструкций, объектов и людей. * Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского изделия . Вне диапазона частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м. ( --- стр. 30 --- ■▼г- ОКП 94 4490 «УТВЕРЖДАЮ» Zhaofei Zeng еральный директор Don^ilijin Electronics Со., Ltd «^»января 2016г. Руководство по эксплуатации Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Biolift4 103 Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика 2016 1 --- стр. 31 --- СОДЕРЖАНИЕ Введение...........................................................................................3 Общие еведения о методе воздейетвия..........................................3 Меры безопасноети.........................................................................4 Общее описание оборудования....................................................5 Показания к проведению процедур..............................................5 Противопоказания.........................................................................5 Технические характеристики........................................................6 Последовательность проведения процедуры..............................7 Техника проведения процедур......................................................8 Проведение косметических процедур: Процедуры на области лица и декольте.......................................8 Процедуры на волосистую часть головы.....................................9 Процедура на руки.........................................................................10 Воздействие на воротниковую область.......................................10 Возможные неисправности...........................................................10 Комплект поставки........................................................................11 Упаковка..........................................................................................11 Хранение и транспортирование....................................................12 Г арантии изготовителя...................................................................12 Сведения об утилизации................................................................12 Маркировка.....................................................................................13 Соответствие нормативным требованиям ЭМС..........................14 Г арантийный талон........................................................................17 --- стр. 32 --- ВВЕДЕНИЕ Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега1опе), модель: В1оий4 103 (далее - изделие, аппарат) предназначено для воздействия на ткани кожи и мышц слабыми импульсными токами высокой частоты и напряжения (метод дарсонвализации). Область применения - кабинеты физиотерапии больниц и клиник, косметологические кабинеты клиник, а также для применения в домашних условиях. Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега!опе), модель: В1оИй4 103 обеспечивает качественный уход за кожей, предотвращает появление и развитие многих косметических проблем. Благодаря легкости и простоте управления аппаратом Вы можете проводить высокоэффективные косметические процедуры. Проведение процедур не требует применения дорогостоящих компонентов. Импульсный массажер помогает решить не только проблемы кожи, но и помогает в борьбе с облысением и другими проблемами волос. Поэтому процедуры с использованием оборудования для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега1опе), модель: В1о1Ш4 103 органично войдут в комплексный курс процедур, улучшающих внешний вид и состояние кожи. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕТОДЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ Принцип действия оборудования для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега1опе), модель: В1оИМ 103 основан на широко известной и часто используемой методике местной дарсонвализации (воздействие на ткани слабыми импульсными токами высокой частоты и напряжения). При дарсонвализации импульсные токи передаются на кожу через герметичный пустотелый стеклянный электрод, наполненный воздухом или инертным газом (неон) под низким давлением. Стеклянные электроды выпускаются различной формы в зависимости от специфики воздействия. Наибольшую популярность приобрели электроды в форме грибка (наиболее универсальное применение), капли (для воздействия на локальные проблемы кожи), расчески (для воздействия на волосистую поверхность головы) и лепестка (для борьбы с проблемной кожей и устранения морщин). При подаче на газонаполненный электрод импульсов высокого напряжения в заполняющем их воздухе (или инертном газе) возникает так называемый «тлеющий разряд», выполняющий функцию ограничения силы тока до безопасного и комфортного значения. Электроды наполненные воздухом имеют голубое свечение разряда, а электроды с неоном - красное свечение. В зависимости от положения рабочей части электрода относительно поверхности кожи при дарсонвализации различают два режима воздействия: - контактная методика или «тихий разряд» - рабочая часть стеклянного электрода плотно касается кожи. Воздействие в режиме «тихого разряда» повышает тонус кожи, её эластичность, препятствует развитию морщин, нормализует секрецию сальных желез, улучшает кровообращение. Данная методика также способствует укреплению волосяных луковиц (активизация «спящих» луковиц), стимулирует рост волос, помогает при всех видах выпадения волос. - дистанционная методика или «искровой разряд» - между электродом и поверхностью кожи поддерживается воздушный зазор около 1-3 мм. Методика «искровой разряд» применяется для борьбы с угревой сыпью, расширенными порами и гнойничковыми прыщами. --- стр. 34 --- ОБЩ ЕЕ ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1. Рис. 1. Передняя сторона модели В1оИМ 103 РАСЧЕСКА ГРИБОК ПРЯМАЯ ИЗОГНУТ ^ЛЕПЕСТ КНОПКА ВКЛЮЧЕНИЯ НА ЗАДНЕЙ ПАНЕЛИ РЕГУЛЯТОР ИНТЕНСИВНОСТИ ВОЗДЕЙСТВИЯ ИНДИКАТОР ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИБОРА РАЗЪЕМ ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ ДАРСОНВАЛЯ ПОКАЗАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУР Воздействие на кожу лица и шеи: • проблемная кожа, угревая сыпь; • зрелая кожа со сниженным тургором, дряблостью и наличием морщин; • бледная со сниженным питанием кожа; • жирная пористая кожа. Воздействие на кожу головы: • укрепление волосяных луковиц и, как результат, стимуляция роста волос (в том числе при себорейной алопеции и других видах облысения); • жирная кожа головы (повышенное вьщеление кожного сала); ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • ПРОЦЕДУРА ПРОТИВОПОКАЗАНА БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ И ЛЮДЯМ С КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМИ • Общие противопоказания: психические заболевания, болезни крови, в том числе нарушения свертываемости, тяжелые сердечнососудистые заболевания, в том числе нарушения ритма, тромбофлебит, активный туберкулез, заболевания опухолевой природы, лихорадка, индивидуальная непереносимость электрического тока, нарушения кожной чувствительности. • Противопоказания, связанные с эффектами дарсонваля: гирсутизм (нежелательный избыточный рост волос на лице) и выраженные формы купероза (сетка расширенных красных сосудов на лице). • При наличии каких-либо заболеваний, перед применением аппарата необходимо проконсультироваться с врачом, для исключения противопоказаний для применения метода! • Необходимо помнить, что перед использованием аппарата нельзя пользоваться спиртосодержащими лосьонами! --- стр. 35 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1. Частота следования пачек импульсов, Гц 50±10 Форма выходного сигнала Синусоидальные быстрозатухающие импульсы Длительность импульсов, мкс 50 Частота высокочастотного заполнения, кГ ц 200±10 Максимальная сила тока не более, мА 0,2 Выходное напряжение, не более, кВ 20 Напряжение и частота питающей сети 220-230 В, 50 Гц Потребляемая мощность, не более, Вт 15 Вес изделия в упаковке, не более, кг 4,55 Размеры упаковки, мм 450x410x190 ±2 (ДхШхВ) Размеры аппарата, мм 300x280x120 ±2 (ДхШхВ) Длина щнура питания, не более, мм 1660 Масса аппарата, не более, кг 3,2 Масса и длина электродов: - “Грибок” - Вес 16г. Размер 150x11.2x30 ±1 мм. - “Расческа” - Вес 20г. Размер 165x11.2x35 ±1 мм. - “Прямой” - Вес 12г. Размер 150x11.2 ±1 мм. - “Лепесток” - Вес 12г. Размер 145x11.2x15 ±1 мм. - “Капля” - Вес 11г. Размер 150x11.2x30 ±1 мм. ВНИМАНИЕ! НЕ ВКЛЮ ЧАТЬ БЕЗ ЭЛЕКТРОДА! --- стр. 36 --- время установления рабочего режима должно быть, не более 1 с. Максимальное время работы аппарата на максимальной мощности должно составлять не более 20 минут, время паузы между процедурами в отключенном состоянии -не менее 15 минут. Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года. ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ 1. Вставьте провод рукоятки дарсонваля в специальный разъем. Убедитесь, что регулятор уровня интенсивности соответствует положению «min». 2. Установите требуемый стеклянный электрод в держатель металлической частью к отверстию. Электрод подсоединяется к держателю вращательным движением. Нельзя вставлять электрод, нажимая на него ладонью. 3. Нажмите клавишу включения «Оп» на панели управления. 4. Положите указательный палец свободной руки поверх электрода, чтобы избежать искрения при установке его на лице Вашего клиента. 5. Увеличивайте интенсивность тока с помощью регулятора уровня интенсивности на панели управления до появления свечения в стеклянном электроде. 6. Прислоните электрод к коже Вашего клиента и уберите свой палец. 7. Перед снятием электрода с кожи клиента снова прикройте его указательным пальцем. 8. Для замены электрода, сначала сведите к нулю интенсивность воздействия дарсонваля на контрольной панели, затем аккуратно выньте электрод из держателя. 9. Проводите обслуживание аппарата только после полного отключения от сети питания! Грязь с поверхности аппарата и стеклянных электродов необходимо удалять мягкой, слегка увлажненной тканью. Для очистки электродов допускается применять нейтральное моющее средство или спиртовой раствор. Перед дальнейшим применением корпус аппарата и электроды необходимо тщательно просушить. --- стр. 41 --- ¡ранение и транспортирование: [ранспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных /средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С. Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от 5°С до 40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Гарантии изготовителя На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить специалист. Сведения об утилизации. Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Изделие подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. 12 --- стр. 42 --- г Маркировка На изделии должны быть указаны: - наименование изделия; - обозначение типа и модели; - производитель; - напряжение питания; - частота питающего напряжения; - потребляемая мощность; - классификация; - режим работы; - выходные характеристики. На упаковке должны быть указаны: - серия; - год выпуска (две последние цифры) - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - год и месяц упаковывания; - предупредительная надпись; "Осторожно! Хрупкое!» На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и товарный знак; - наименование и условное обозначение изделия; - дата выпуска. - предупредительная надпись; "Осторожно! Хрупкое!". Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги". 13 --- стр. 43 --- шгветствие нормативным требованиям ЭМС борудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега1опе), модель: В1оИМ 103 /долностью соответствует надлежащим международным и национальным законам (см. /приложение В), и вы всегда можете проконсультироваться с компанией ООО ' «МИТРИДАТ» по соответствующей информации. При правильной эксплуатации, оборудование соответствует международным и национальным законам и стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих законах и стандартах изложена дозировка электромагнитного излучения допустимая для эксплуатации оборудования и возможность оборудования противостоять помехам электромагнитного излучения извне. Классификация оборудования согласно МЭК 60601-1-2__________________________________ Ряд 1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Biolift4 103 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю оборудования для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Biolift4 103 следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. _______ Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004) Группа 1 Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: ВюИМ 103 использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Электромагнитная эмиссия rOCTP51318.il- 2006 (СИСПР 11:2004)___________ Класс А Г армонические составляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 (IEC 61000-3- 2:2009) _________ Не применяется Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3-2013 (IEC 61000-3- 3:2008) Не применяется Оборудование для дареонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: В1оИй4 103 пригодно для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электричеекой сети, питающей жилые дома. Может быть применен в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к раепределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: 14 --- стр. 44 --- Предупреждение. Настоящее оборудование предназначено для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения оборудования для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Оега1опе), модель: В1оИМ 103 или экранирование места размещения ___________________________ 2.8 Электромагнитная совместимость 2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность оборудования избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройствами, не создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования. А Предупреждение: Поскольку данное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и беспроводной связи может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздущной или кабельной среде. Конструкция данного изделия полностью соответствует стандартам ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех._______________________________ А Предупреждение: Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (ОегаШпе), модель: В1оИМ 103 требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в разделе 1.6.__________________________ Примечание: • Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны, приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые создают радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные устройства при их нахождении рядом с оборудованием для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Сега1опе), модель: В1оИй4 103. 15 --- стр. 45 --- ' При установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно дальше от другого электронного оборудования. • Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и их подключение должно производится только квалифицированным техническим персоналом. • Используйте периферийные устройства, утвержденные для подключения к данному оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может снижать характеристики ЭМС оборудования. • Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размещения изделия, изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д. • После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС. 2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС Ели выявлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже: • Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для уменьшения создаваемых электромагнитных помех. • Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение оборудования и других устройств или угол между ними. • Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения кабелей питания/сигнальных кабелей устройств. • Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи питания на другие устройства. А Предупреждение: Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входящих в состав данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим персоналом^____________________________________________________________________________ Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. Если следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с периферийным оборудованием должны быть правильно экранированы и заземлены. В случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое оборудование может производить высокочастотные помехи. 16 --- стр. 46 --- I г а р а н т и й н ы м т а л о н Категория изделия_ Производитель ___ Модель____________ Серийный номер/арт._ Дата продажи ________ Штамп о продаже Организация продавец_ Подпиеь продавца _____ Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и еогласен. Подпиеь покупателя_______________________________________________ Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. По вопросам гарантии обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 109125, г. Москва, ул. Шоссейная, д.1В, стр. 10, тел/факс (495)225-25-83 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном ши неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического ши термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР 17 --- стр. 50 --- ОКП 94 4490 Приложение № 1 к руководству по эксплуатации (Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации) Оборудование для дарсонвальной терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Biolift4 103 Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Элеетроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика 2016 --- стр. 51 --- Таблица 1 Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ № Перечень требований по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Наличие Примечание Да Нет 5 Идентификация, маркировка и документация 5.1 Маркировка на наружной поверхности МЕ V 5.1.1 МЕ, использует радиочастотную энергию для передачи сигналов или диагностики и лечения, с маркировкой по МЭК 60417- 5140 ( ( Н ) ) V Не использует 5.1.2 МЕ, имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417- 5134 V Не имеет 5.1.3 МЕ, может использоваться только в экранированных помещениях с маркировкой предупреждения (Внимание!.........) V Не только в ЭН 5.2 Эксплуатационные документы 5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ 5.2.1.1 РЭ имеет следующую информацию: а) МЕ требует специальных мер по обеспечению ЭМС V Не требует Ь) Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу МЕ V 5.2.1.2 МЕ имеет соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, с маркировкой по МЭК 60417-5134 V Не имеет а) Наличие репродукции знака маркировки, что имеются соединители, не подлежащие испытаниям устойчивости к ЭСР, по МЭК 60417-5134 А V Не требуется --- стр. 52 --- 1 № Перечень требований по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Наличие Примечание Д а Нет Ь) Предупреждение, что к контактам соединителей, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 нельзя прикасаться V с) Описание процедуры соединения контактов, маркированным знаком по МЭК 60417-5134 V 5.2.1.3 МЕ использует физиологический сигнал от пациента V Не использует а) Указана минимальная амплитуда физиологического сигнала от пациента V Ь) Предупреждение, что при уровне меньшем минимальной амплитуды физиологического сигнала возможны неточные результаты. V 5.2.1.4 Предупреждение, что МЕ относится к изделию типа А и может вызвать ухудшение радиоприёма или работу другого оборудования V 5.2.2 Техническое описание 5.2.2.1 Техническое описание имеет следующую информацию: а) Перечень и длина всех кабелей, перечень принадлежностей и преобразователей V Ь) Предупреждение, что использование принадлежностей, преобразователей и кабелей не указанных в перечне может увеличить эмиссию радиопомех и снижению помехоустойчивости V с) Нормативный документ для измерения радиопомех СИСПР 11 или СИСПР 14.1 V СИСПР 11 Ф Группа, к которой относится МЕ по СИСПР 11 (группа 1 или группа 2) V группа 1 е) Класс, к которому относится МЕ по СИСПР 11 (класс А или класс В) V класс А --- стр. 53 --- [ № Перечень требований по Наличие Примечание ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Д а Нет f) Класс, к которому относится МЕ по МЭК 61000-3-2 - гармонические составляющие тока (класс А. В. С, О или не применяют) V Не применяют в) Требования по МЭК 61000-3-3 - фликер (применяют или не применяют) V Не применяют 52.2.2 Относится к жизнеобеспечению V Не относится 6.2.1.2 Краткое описание МЕ: -назначение; -питающие напряжения и токи; -используемью частоты для ВЧ установок; -режимы работы V --- стр. 54 --- г Указания и декларация производителя: электромагнитная стойкоеть Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Контрольный уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - указания Электростатически е разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный Пол должен иметь деревянное, бетонное или керамическое покрытие. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не ниже 30 %. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ для линий обмена сигналами ±2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ для линий обмена сигналами Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме ± 1 кВ в дифференц. режиме ±2 кВ в стандарт, режиме Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 < 5 % Пт (>95 % падения Пт) при цикле 0,5 40 % Пт (60 % падения Пт) при цикле 5 70 % Пт (30 % падения Пт) при цикле 25 < 5 % Пт (>95 % падения Пт) на 5 с < 5 % Пт (>95 % падения Пт) при цикле 0,5 40 % Пт (60 % падения Пт) при цикле 5 70 % Пт (30 % падения Пу) при цикле 25 < 5 % Пт (>95 % падения Пт) на 5 с Характеристики сети электропитания должны соответствовать типовым для коммерческих или больничных зданий. Если пользователю необходимо обеспечить длительную работу при перебоях напряжения в сети, рекомендуется обеспечить питание комплекса от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровень магнитного поля частоты тока питания должен соответствовать типовому местоположению в типовом коммерческом или больничном здании. ПРИМЕЧАНИЕ: Пт - напряжение сети переменного тока до начала испытаний --- стр. 55 --- Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость Медицинское изделие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении. Испытания на стойкость Контрольный уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 Излучаемое радиочастот ное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В от 150 кГц до 80 МГц 3 В ЮВ/м от 80 МГц до 2,5 ГТц ЮВ/м Переносные и мобильные коммуникационные устройства, использующие радиочастоты, должны использоваться на расстоянии от любых частей медицинского изделия (включая кабеля), превышающем рекомендуемую дистанцию, рассчитываемую в зависимости от частоты передатчика по формуле: Рекомендованная дистанция У\ ц до 800 МГц Е \ ^ _ 1^ ^ * * * * Ех где р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика, - рекомендуемая дистанция в метрах (м).® Напряжённость поля, создаваемая стационарными передатчиками радиочастот, определённая в ходе местного электромагнитного измерения,* должна быть ниже фактических уровней для каждого диапазона частот. В непосредственной близости от оборудования, обозначенного нижеприведённым символом, могут возникать помехи: ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению и отражению от конструкций, объектов и людей. Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского изделия . Вне диапазона частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м.