Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), моделей: Bio Sonic 3003, Bio Sonic 3008, Bio Sonic HS2307i, Bio Sonic 800 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5810 от 31.05.2017 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОКП 94 4490 «УТВЕРЖДАЮ»
Zhaofei Zeng 
неральный директор 
п Electronics Со., Ltd 
А<20» января 2016г.
Руководство по эксплуатации
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» 
(Gezatone), модель Bio Sonic 3003
Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь 
Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика
2016
1


--- стр. 2 ---
1
//-
СОДЕРЖ АНИЕ
Введение...................................................................................................3
Общее описание прибора.....................................................................4
Панель управления................................................................................5
Меры безопасности...............................................................................6
Показания................................................................................................7
Противопоказания.................................................................................7
Технические характеристики ..............................................................8
Обслуживание прибора........................................................................9
Подготовка прибора к работе............................................................10
Проведение процедур
- ультразвуковая чистка.......................................................................11
- ультразвуковой микромассаж..........................................................12
- импульсный микромассаж ...............................................................13
- комплексная обработка кожи...........................................................13
Использование электрода-браслета ...................................................14
Общий порядок действий при проведении процедур .................14
Таблица процедур..................................................................................15
Комплект поставки................................................................................15
Упаковка...................................................................................................16
Хранение и транепортирование..........................................................16
Г арантии изготовителя..........................................................................16
Сведения об утилизации ......................................................................17
Маркировка..............................................................................................17
Соответетвие нормативным требованиям ЭМС..............................18
Г арантийный талон................................................................................21


--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Bio Sonic 3003 
(далее -  изделие, аппарат, прибор) предназначено для косметологических процедур по 
очищению, стимуляции регенерации кожи, повышению ее эластичности, пилингу перед 
антицеллюлитными процедурами.
Область применения -  косметологические и физиотерапевтические кабинеты больниц, 
клиник, оздоровительных учреждений, а также для применения в домашних условиях. 
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 3003 
позволяет осуществлять комплексный уход за кожей на основе современных 
эффективных методик с использованием ультразвука, не подвергая кожу сдавливанию, 
растяжению и механическому повреждению верхних слоев.
Принцип действия прибора основан на генерации регулируемого по интенсивности 
ультразвукового сигнала с частотой 25 кГц, вызывающего невидимые глазом колебания 
рабочего инструмента прибора — тонкой металлической лопаточки, расположенной в 
специальном выносном щупе.
Основные механизмы воздействия ультразвука:
Пилинг (глубокое очищ ение кож и)
Под действием ультразвуковых колебаний на поверхности кожи создаются микроструи 
жидкого пилингового средства, эффективно проникающие в поры, удаляющие из них и с 
поверхности кожи грязь, кожные выделения и ороговевшие клетки эпидермиса. 
Ультразвуковая обработка способствует глубокому очищению и, одновременно, 
насыщению кожи кислородом.
М икромассаж
Различают несколько эффектов процедуры микромассажа;
Механический — осуществляется за счет передачи колебаний через тонкий слой 
лосьона, геля или другого косметического средства на поверхности кожи. Проявляется в 
виде сильного микромассажа тканей, стимуляции процессов регенерации, повышении 
функций соединительной ткани, очистки кожи.
Одним из дополнительных свойств ультразвука является его «разволокняющее» 
действие, которое способствует повышению эластичности рубцовой ткани из-за 
расщепления пучков коллагеновых волокон на отдельные фибриллы.
Тепловой — связан с превращением в тканях акустической энергии в тепло, что 
улучшает микроциркуляцию и вызывает ускорение биохимических реакций, 
активировании окислительно-восстановительных процессов, образовании 
биологически активных веществ (серотонина и т.д.), изменении pH, синтез коллагена 
и эластина.
Бактерицидный — - ультразвук стимулирует выработку Т-лимфоцитарного фактора в
1
клетках кожи.


--- стр. 7 ---
г
Прибор можно протирать мягкой тканью, слегка смоченной нейтральным моющим 
яством для пластмасс или спиртовым раствором.
Не разбирайте центральный блок и ультразвуковой щуп! Сервисное обслуживание 
прибора должно проводиться только в специализированных центрах. Внимание: Фирма- 
оизводитель и торгующая организация не несут никакой ответственности за возможные 
/лоследствия применения прибора, вызванные нарушением правил эксплуатации, 
несоблюдением методик проведения процедур или использования прибора персоналом, не 
прошедшим специальной подготовки.
Храните аппарат при комнатной температуре вдали от нагревательных приборов и в 
защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Храните аппарат в недоступном для детей месте.
Не оставляйте включенный аппарат без присмотра
Не нажимайте на кнопки управления аппаратом острыми предметами или 
кончиками ногтей.
Фирма-производитель и торгующая организация не несут ответственности за 
возможные последствия применения аппарата, вызванные нарушением правил 
эксплуатации и несоблюдением методик проведения процедур.
ПОКАЗАНИЯ
Ультразвуковая чистка и микромассаж применяются при:
• Себорее, жирной коже с наличием комедонов, акне и постакне
• Грубой ороговевшей коже
• Подострых и хронических воспалительных заболеваниях кожи
• Рубцовых изменениях кожи
• Лимфостазе
• Г иперпигментации
• Гипотоничной дегидратированной коже
• Морщинах и других возрастных изменениях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нарушения сердечного ритма (аритмии), носящие приступообразный характер 
(мерцательная аритмия, пароксизмальная тахикардия, групповая экстрасистолия)
Недостаточность кровообращения свыще II Б степени 
Болезни крови, тромбофлебиты
Ношение электрокардиостимулятора или других электронных имплантантов 
Онкологические заболевания кожи
Нарушение целостности кожных покровов - раны, ссадины, трофические язвы 
Острые воспалительные и гнойные процессы
Нарушения кожной чувствительноети в результате травмы или заболевания нервов 
Психические заболевания 
Период беременности
Наличие имплантантов, раеполагающихся под кожей или в мышцах (золотые нити, 
металлические послеоперационные скобки), не раепространяется на зубные коронки, 
штифты и брекеты
• Плохое самочувствие (рекомендуется перенести проведение процедуры)
Нельзя проводить процедуры с помощью изделия на следующих зонах:
• Глаза
• Область над сердцем и щитовидной железой
• Половые органы
• Над силиконовыми имплантантами, областях с гелевой контурной пластикой
7


--- стр. 8 ---
1ХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1.
/частота ультразвука, не более, кГц 25
//Напряжение смещения на щупе, В ±5 (относительно электрода-браслета)
г  / Напряжение питания сети, 230, 50 Гц от внешнего блока питания
1 Потребляемая мощность, не более, Вт 12
Выходное напряжение внешнего блока 
питания, В 12
Выходной ток внешнего блока питания, мА 1000
Эффективная излучающая площадь УЗ 
излучателя, не более, см^ 2
Выходная мощность ультразвука, Вт 3 фиксированных уровня выходной 
мощности ультразвука: 2,3,4
Интенсивность ультразвука, Вт/см 3 фиксированных уровня интенсивности 
ультразвука: 1,1.5, 2
Размеры изделия (ДхШхВ), мм 235x235x85 ±2
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм 250x380x105 ±2
Размеры внешнего блока питания (ДхВхШ), 
мм 80x50x50 ±1
Длина шнура блока питания, не более, м 1,85
Вес УЗ щупа, не более, г 280
Вес внешнего блока питания, не более, г 540
Вес изделия, не более, кг 1,6
Вес электрода-браслета, не более, кг 40
Характеристики при работе в импульсном режиме генерации ультразвука:
Модуляция - АМ, период 70 мс, скважность 1.4
Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с.
Режим работы должен быть непродолжительным с рабочим циклом: 30 минут 
работа, 10 минут перерыв.
Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного 
состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. 
Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года.


--- стр. 9 ---
ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА
Перед началом и по окончанию каждой процедуры необходимо проводить 
антисептическую обработку металлической лопатки ультразвукового щупа при 
помощи мягкой салфетки, увлажненной 70% спиртовым раствором. После 
обработки включите щуп на несколько (10... 15) секунд, а затем протрите насухо 
чистой салфеткой и наденьте защитный футляр. Периодически протирайте корпус 
прибора мягкой салфеткой, слегка увлажненной нейтральным моющим средством 
или спиртом.
Внимание!
Антисептическое средство не должно попадать внутрь пластикового корпуса 
щупа или прибора. Используйте салфетки с умеренным количеством жидкости.
Запрещается:
- Погружать щуп в любую жидкость (раствор, спирт или воду) целиком.
- Использовать для протирки ультразвукового щупа и корпуса прибора 
агрессивные средства и растворители.
- Применять салфетки с жестким волокном или абразивным слоем.
- Подвергать прибор и ультразвуковой щуп сильным ударам.
- Внутри электронного блока прибора и корпуса ультразвукового щупа 
компонентов или частей, требующих обслуживания.
нет


--- стр. 10 ---
1
ПОДГОТОВКА ПРИБОРА К РАБОТЕ
подготовка
1) Проведите визуальный осмотр прибора, изоляции сетевого кабеля и изоляции 
соединительного кабеля ультразвукового щупа на предмет отсутствия 
механических повреждений. Убедитесь, что металлическая лопаточка шупа не 
имеет повреждений и острых сколов.
2) Подключите к прибору ультразвуковой щуп и, если это необходимо, электрод- 
браслет.
3) Подключите прибор к сети при помощи адаптера 
Начало процедуры
4) Включите питание прибора при помощи кнопки POWER.
5) Выберите один из режимов работы CLEAN (чистка) или LEAD IN (тонизация) при 
помощи нажатия на одноименные кнопки. Подача ультразвукового сигнала на щуп 
начинается сразу после выбора режима работы.
Замечание: Таймер осуществляет обратный отсчет времени (мигает десятичная точка
на индикаторе) только в моменты подачи ультразвукового сигнала на выносной щуп.
В режиме паузы таймер приостанавливает отсчет. Установка таймера по умолчанию
составляет 15 минут.*
Значение данного параметра может изменяться производителем по его усмотрению.
6) Выберите необходимый уровень интенсивности ультразвука при помощи кнопки 
ADJUST. Прибор имеет три уровня регулировки мощности, которые отображаются 
на линейной щкале-индикаторе. По умолчанию устанавливается минимальная 
мощность.
7) Начните проведение процедуры. При необходимости Вы можете отрегулировать 
уровень выходной мощности прибора в процессе выполнения процедуры.
8) Рекомендуется выключать подачу ультразвука на щуп на время перерывов в 
процедуре, если их продолжительность превыщает 20 сек. Выключение и включение 
подачи ультразвука на щуп выполняется при помощи кнопки PAUSE на панели 
управления прибора или кнопки с аналогичной функцией, расположенной на 
корпусе щупа.
Автоматическое завершение процедуры
9) По истечении установленного на таймере времени прибор выключит подачу 
ультразвука на щуп и издаст несколько коротких звуковых сигналов. На индикаторе 
таймера высветится значение «00».
10


--- стр. 11 ---
«ВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУР 
шьгразвуковая чистка
'процедура представляет собой глубокую очистку кожи от загрязнений, кожного жира, 
омертвевших кожных клеток, закупорок сальных желез, комедонов и 
гиперпигментации. При проведении ультразвукового пилинга происходит не только 
очищение, но и увлажнение, обогащение кожи кислородом, активизация обменных 
процессов в клетках кожи.
I 'i.
Рекомендуемые средства:
Lotion Disincrustant -  обезжиривающий лосьон, содержащий молочную кислоту. 
Применяется при жирной себорее и на "Т" зоны комбинированной кожи.
Lotion Purifying -  очищающий лосьон. Применяется при наличии воспалительных 
элементов и акне, содержит салициловую кислоту.
Также возможно использование других лосьонов по типу кожи клиента.
Лосьон наносится (разбрызгивается из спрея) на лицо, при этом надо закрыть область 
глаз клиента рукой или с помощью ватных тампонов.
Проведение процедуры:
1. Наложите на глаза пациента ватные тампоны для защиты 
от брызг.
2. Включите питание прибора и выберите режим CLEAN 
(ультразвуковой сигнал начнет подается на металлическую 
лопаточку щупа).
3. Начните проведение процедуры чистки. В этой процедуре
щуп должен быть обращен вверх выпуклым углом на р„с. з
металлической пластине, а конец пластины должен 
располагаться примерно под углом 45° к поверхности кожи, 
см. рис. 3.
4. Необходимая интенсивность ультразвука устанавливается при помощи кнопки 
ADJUST и подбирается индивидуально. Всегда начинайте процедуру с небольшой 
мощности.
5. Выполняйте процедуру чистки плавными движениями, направленными от 
боковых поверхностей лица к его центру против роста волос. Количество 
последовательных проходов щупом не должно превышать четырех раз для одного 
участка кожи. Комедоны удаляются мелкими, но более интенсивными движениями. 
Периодически очищайте поверхность металлической пластины щупа от избытка 
жидкости с помощью салфетки. При возникновении жжения или чрезмерном 
ощущении тепла нужно увеличить количество лосьона или уменьщить выходную 
мощность прибора.
6. Рекомендуется выключать подачу ультразвука на щуп при помощи кнопки PAUSE 
на время перерывов в процедуре, если их продолжительность превыщает 20 сек.
11


--- стр. 16 ---
овка:
вные части изделия, входящие в комплект, должны быть уложены в 
ветствующие гнезда упаковки, и фиксироваться в них при перевозке, 
цая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть 
вожена в коробку по ГОСТ 12301 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или 
/дакет должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены бумажной лентой 
/яоГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по 
'ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы 
упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности.
Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной 
документацией должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по 
ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри 
водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697.
Примечание:
1. Транспортирование аппаратов в железнодорожных контейнерах может производиться в 
первичной упаковке.
2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию 
транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и 
масса пакета по ГОСТ 24597.
Хранение и транспортирование:
Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с 
"Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - 
контейнерами и мелкая отправка.
Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре 
окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С.
Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя 
(потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при 
температуре окружающего воздуха от 5°С до 40 °С и относительной влажности воздуха 
до 80%.
Гарантии изготовителя
На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- 
изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством 
и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если 
не производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом 
эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не 
происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В 
случае возникновения неисправности, при соблюдении требований по эксплуатации в 
соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий 
ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить 
специалист.
16


--- стр. 17 ---
введения об утилизации.
Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А -  эпидемиологические 
безопасные отходы.
Изделие подлежит утилизации в случае:
-  окончания срока службы;
-  подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью 
медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. 
Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации 
должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с 
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
Маркировка
На изделии и/или внешнем блоке питания должны быть указаны:
- наименование изделия;
- обозначение типа и модели;
- производитель;
- напряжение питания;
- частота питающего напряжения;
- потребляемая мощность;
- классификация;
- режим работы;
- выходные характеристики (выходная мощность и частота).
На упаковке должны быть указаны:
- серия;
- год выпуска (две последние цифры)
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания;
- предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!»
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным 
способом должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и товарный знак;
- наименование и условное обозначение изделия;
- дата выпуска.
- предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!".
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов 
используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на 
тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из
древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, 
должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
17


--- стр. 18 ---
Соответствие нормативным требованиям ЭМС
/Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 3003 
/полностью соответствует надлежащим международным и национальным законам (см. 
'Приложение В), и вы всегда можете проконсультироваться с компанией ООО 
«МИТРИДАТ» по соответствующей информации.
При правильной эксплуатации, оборудование соответствует международным и 
национальным законам и стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих 
законах и стандартах изложена дозировка электромагнитного излучения допустимая для 
эксплуатации оборудования и возможность оборудования противостоять помехам 
электромагнитного излучения извне.
Ряд
1
Руководство и декларация изготовителя -  электромагнитная эмиссия
2 Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 
3003 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, 
определенной ниже. Покупателю или пользователю оборудования для 
ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 3003 следует 
обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
3
4 Электромагнитная
эмиссия
rOCTP51318.il- 
2006 (СИСПР 
11:2004)
Группа 1 Оборудование для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic 3003 использует 
радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии радиочастотных 
помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарущениям 
функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования
5 Электромагнитная
эмиссия
rOCTP51318.il- 
2006 (СИСПР 
11:2004)
Класс А Оборудование для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic 3003 пригодно для 
применения в любых местах 
размещения, кроме жилых домов и 
зданий, непосредственно 
подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые 
дома. Может быть применен в жилых 
домах и зданиях, непосредственно 
подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые 
дома, при наличии следующего 
предупреждения :
6 Гармонические 
составляющие 
тока по ГОСТ 
30804.3.2-2013 
(IEC 61000-3- 
2:2009)
Не применяется
7 Колебания 
напряжения и 
фликер по ГОСТ 
30804.3.3-2013 
(IEC 61000-3- 
3:2008)
Не применяется
18


--- стр. 19 ---
Предупреждение. Настоящее 
оборудование предназначено для 
применения исключительно 
профессионалами в области 
здравоохранения. Настоящее 
оборудование может вызвать 
ухудшение приема радиосигналов и 
нарушить работу оборудования, 
расположенного поблизости. В этом 
случае может быть необходимым 
принять меры для снижения помех, 
такие как изменение ориентации, 
смена места размещения 
оборудования для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic 3003 или экранирование 
места размещения___________________
2.8 Электромагнитная совместимость
2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости
Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность оборудования 
избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройствами, не 
создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования.
А Предупреждение:
Поскольку данное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную 
энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и беспроводной связи 
может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздушной 
или кабельной среде. Конструкция данного изделия полностью соответствует стандартам 
ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех.
____________________________
А Предупреждение:
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 3003 
требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ 
СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии 
с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в разделе 1.6. _______________________
Примечание:
• Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны, 
приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые создают 
радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные 
устройства при их нахождении рядом с оборудованием для ультразвуковой терапии 
«Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 3003.
19


--- стр. 20 ---
1ри установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно 
/дальше от другого электронного оборудования.
/Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и 
их подключение должно производится только квалифицированным техническим 
персоналом.
• Используйте периферийные устройства, утвержденные для подкхпочения к данному 
оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может 
снижать характеристики ЭМС оборудования.
• Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие 
может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются 
модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размещения изделия, 
изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные 
процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д.
• После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. 
Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС.
2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС
Ели выявлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен
устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже:
• Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для 
уменьшения создаваемых электромагнитных помех.
• Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение 
оборудования и других устройств или угол между ними.
• Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения 
кабелей питания/сигнальных кабелей устройств.
• Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи 
питания на другие устройства.
А Предупреждение:
Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входящих в состав 
данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим 
персоналом._________________________________________________________________ _
Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием 
не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением 
оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение 
оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. 
Если следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с 
периферийным оборудованием должны быть правильно экранированы и заземлены. В 
случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое 
оборудование может производить высокочастотные помехи.
20


--- стр. 21 ---
1
г а р а н т и й н ы й  т а л о н
йтегория изделия_
/роизводитель __
Иодель___________
Серийный номер/арт._ 
Дата продажи _______
Штамп 
о продаже
Организация продавец_ 
Подпись продавца ____
Изделие проверено, повреждений не имеет.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. 
Подпись покупателя_____________________________
Срок гарантии -  12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. 
По вопросам гарантии обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 109125, г. 
Москва, ул. Шоссейная, д.Ш, стр. 10, тел/факс (495)225-25-83
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный  
номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все  
графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. 
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается  
утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. 
Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а  
также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия  
допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ
ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР
21


--- стр. 25 ---
ОКП 94 4490
Приложение № 1 к руководству по эксплуатации
(Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации)
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), 
модель Bio Sonic 3003
Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Элеетроник Ко., 
Лтд.), Китайская Народная Республика
2016


--- стр. 26 ---
Таблица 1 Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ 
для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
№ Перечень требований по 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Наличие Примечание
Да Нет
5 Идентификация, маркировка и документация
5Л Маркировка на наружной поверхноети 
МЕ
V
5ЛЛ МЕ, использует радиочастотную 
энергию для передачи сигналов 
или диагностики и лечения, с 
маркировкой по МЭК 60417- 
5140
((Н ))
V
Не
использует
5Л.2 МЕ, имеет соединители, не 
подлежащие испытаниям 
устойчивости к ЭСР, с 
маркировкой по МЭК 60417- 
5134
А V Не имеет
5Л.З МЕ, может использоваться только в 
экранированных помещениях с 
маркировкой предупреждения
(Внимание! ..........)
V Не только в 
ЭН
5.2 Эксплуатационные документы
5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ
5.2.1.1 РЭ имеет следующую информацию:
а) МЕ требует специальных мер по 
обеспечению ЭМС
V Не требует
Ь) Применение мобильных радиочастотных 
средств может оказывать воздействие на 
работу МЕ
V
5.2.1.2
МЕ имеет соединители, не подлежащие 
испытаниям устойчивости к ЭСР, с 
маркировкой по МЭК 60417-5134
V Не имеет
а)
Наличие репродукции знака 
маркировки, что имеются 
соединители, не подлежащие 
испытаниям устойчивости к ЭСР, 
по МЭК 60417-5134
V Не требуется


--- стр. 27 ---
№ Перечень требований по 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Наличие Примечание
Да Нет
Ь) Предупреждение, что к контактам 
соединителей, маркированным знаком по 
МЭК 60417-5134 нельзя прикасаться
V
с) Описание процедуры соединения 
контактов, маркированным знаком по МЭК 
60417-5134
V
5.2.1.3 МЕ использует физиологический сигнал от 
пациента
V Не
использует
а) Указана минимальная амплитуда 
физиологического сигнала от пациента
V
Ь) Предупреждение, что при уровне меньшем 
минимальной амплитуды физиологического 
сигнала возможны неточные результаты.
V
5.2.1.4 Предупреждение, что МЕ относится к 
изделию типа А и может вызвать ухудшение 
радиоприёма или работу другого 
оборудования
V
5.2.2 Техническое описание
5.2.2.1 Техническое описание имеет следующую информацию:
а) Перечень и длина всех кабелей, перечень 
принадлежностей и преобразователей
V
Ь) Предупреждение, что использование 
принадлежностей, преобразователей и 
кабелей не указанных в перечне может 
увеличить эмиссию радиопомех и 
снижению помехоустойчивости
V
с) Нормативный документ для измерения 
радиопомех СИСПР 11 или СИСПР 14.1
V СИСПР 11
Ф Группа, к которой относится МЕ по СИСПР 
11 (группа 1 или группа 2)
V группа 1
е) Класс, к которому относится МЕ по СИСПР 
11 (класс А или класс В)
V класс А


--- стр. 28 ---
г
№ Перечень требований по Наличие Примечание
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Да Нет
0 Класс, к которому относится МЕ по 
МЭК 61000-3-2 -  гармонические 
составляющие тока (класс А. В. С, О или не 
применяют)
V Не
применяют
в) Требования по МЭК 61000-3-3 -  фликер 
(применяют или не применяют)
V Не
применяют
5.2.22 Относится к жизнеобеспечению V Не относится
6.2.1.2 Краткое описание МЕ:
-назначение;
-питающие напряжения и токи; 
-используемые частоты для ВЧ установок; 
-режимы работы
V


--- стр. 29 ---
Указания и декларация производителя: электромагнитная стойкость
Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость
Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на  
стойкость
Контрольный  
уровень М Э К  60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - 
указания
Электростатически 
е разряды (ЭСР) 
по МЭК 61000-4-2
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
Пол должен иметь деревянное, 
бетонное или керамическое 
покрытие. Если пол покрыт 
синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха 
должна быть не ниже 30 %.
Нан осеку ндные 
импульсные 
помехи по МЭК 
61000-4-4
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 кВ для линий 
обмена сигналами
±2 кВ для линий 
электропитания
± 1  кВ для линий 
обмена сигналами
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Микросекундные 
импульсные 
помехи большой 
энергии по МЭК 
61000-4-5
±1 кВ в дифференц. 
режиме
±2 кВ в стандарт, 
режиме
±1 кВ в дифференц. режиме 
±2 кВ в стандарт, режиме
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Провалы, 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 %  падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
на 5 с
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 % падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
на 5 с
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий. Если пользователю 
необходимо обеспечить длительную 
работу при перебоях напряжения в 
сети, рекомендуется обеспечить 
питание комплекса от источника 
бесперебойного питания или батареи.
Магнитное поле 
промышленной  
частоты по МЭК 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровень магнитного поля частоты 
тока питания должен соответствовать 
типовому местоположению в 
типовом коммерческом или 
больничном здании.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пт -  напряжение сети переменного тока до начала испытаний


--- стр. 30 ---
/
г  Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость
Медицинское изделие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на 
стойкость
Контрольный 
уровень МЭК 
60601
Фактический
уровень
Электромагнитное окружение - указания
Переносные и мобильные коммуникационные 
устройства, использующие радиочастоты, должны 
использоваться на расстоянии от любых частей 
медицинского изделия (включая кабеля), 
превышающем рекомендуемую дистанцию, 
рассчитываемую в зависимости от частоты передатчика 
по формуле:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
зв
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ
Рекомендованная дистанция 
VI
Излучаемое радиочастот 
ное электромагнитное 
поле по МЭК 61000-4-3
10 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
10 В/м
^ от 80 МГц до 800 МГц 
Е1
(1 ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц
Е \
где р -  максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя 
передатчика, (1  - рекомендуемая дистанция в метрах 
(м).®
Напряжённость поля, создаваемая стационарными 
передатчиками радиочастот, определённая в ходе 
местного электромагнитного измерения,“ должна 
быть ниже фактических уровней для каждого 
диапазона частот.
В непосредственной близости от оборудования, 
обозначенного нижеприведённым символом, 
могут возникать помехи:
\
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению 
и отражению от конструкций, объектов и людей.
*  Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных 
радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки 
электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное 
электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, 
превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения в 
работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского 
изделия .
* ’ Вне диапазона частот 150 кГц -  80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м.


--- стр. 34 ---
1
ОКП 94 4490 ЕРЖДАЮ»
Zhaofei Zeng 
Генеральный директор 
ShenzhaTDongjilian Electronics Со., Ltd  
«20» января 2016г.
Руководство по эксплуатации
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» 
(Gezatone), модель Bio Sonic HS2307i
Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Co., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь 
Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика


--- стр. 35 ---
Введение..................................................................................................3
Общее описание прибора.....................................................................4
Панель управления................................................................................5
Меры безопасности...............................................................................5
Показания................................................................................................7
Противопоказания.................................................................................7
Технические характеристики..............................................................8
Обслуживание прибора........................................................................9
Подготовка прибора к работе............................................................10
Проведение процедур
- ультразвуковая чистка.......................................................................10
- ультразвуковой микромассаж .........................................................11
- импульсный микромассаж...............................................................12
- комплексная обработка кожи...........................................................13
Общий порядок действий при проведении процедур .................13
Таблица процедур..................................................................................13
Комплект поставки................................................................................14
Упаковка...................................................................................................14
Хранение и транспортирование..........................................................14
Г арантии изготовителя .........................................................................14
Сведения об утилизации......................................................................15
Маркировка.............................................................................................15
Соответствие нормативным требованиям ЭМС .............................16
Г арантийный талон................................................................................19
СОДЕРЖАНИЕ


--- стр. 36 ---
ВВЕДЕНИЕ
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель: Bio Sonic 
HS2307i (далее -  изделие, аппарат, прибор, оборудование) предназначено для 
косметологических процедур по очищению, стимуляции регенерации кожи, повышению 
ее эластичности, пилингу перед антицеллюлитными процедурами.
Область применения -  косметологические и физиотерапевтические кабинеты больниц, 
клиник, оздоровительных учреждений, а также для применения в домашних условиях.
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 
HS2307i позволяет осуществлять комплексный уход за кожей на основе современных 
эффективных методик с использованием ультразвука, не подвергая кожу сдавливанию, 
растяжению и механическому повреждению верхних слоев.
Принцип действия прибора основан на генерации регулируемого по интенсивности 
ультразвукового сигнала с частотой 25 кГц, вызывающего невидимые глазом колебания 
рабочего инструмента прибора — тонкой металлической лопаточки.
Основные механизмы воздействия ультразвука:
Пилинг (глубокое очищ ение кож и)
Под действием ультразвуковых колебаний на поверхности кожи создаются микроструи 
жидкого пилингового средства, эффективно проникающие в поры, удаляющие из них и с 
поверхности кожи грязь, кожные выделения и ороговевщие клетки эпидермиса. 
Ультразвуковая обработка способствует глубокому очищению и, одновременно, 
насыщению кожи кислородом.
М икромассаж
Различают несколько эффектов процедуры микромассажа:
Механический — осуществляется за счет передачи колебаний через тонкий слой 
лосьона, геля или другого косметического средства на поверхности кожи. Проявляется в 
виде сильного микромассажа тканей, стимуляции процессов регенерации, повыщении 
функций соединительной ткани, очистки кожи.
Одним из дополнительных свойств ультразвука является его «разволокняющее» 
действие, которое способствует повыщению эластичности рубцовой ткани из-за 
расщепления пучков коллагеновых волокон на отдельные фибриллы.
Тепловой — связан с превращением в тканях акустической энергии в тепло, что 
улучщает микроциркуляцию и вызывает ускорение биохимических реакций, 
активировании окислительно-восстановительных процессов, образовании 
биологически активных веществ (серотонина и т.д.), изменении pH, синтез коллагена 
и эластина.
Бактерипилный — ультразвук стимулирует выработку Т-лимфоцитарного фактора в 
клетках кожи.


--- стр. 40 ---
/КАЗАНИЯ
льтразвуковая чистка и микромассаж применяются при:
/ Себорее, жирной коже с наличием комедонов, акне и постакне
• Грубой ороговевшей коже
• Подострых и хронических воспалительных заболеваниях кожи
• Рубцовых изменениях кожи
• Лимфостазе
• Г иперпигментации
• Гипотоничной дегидратированной коже
• Морщинах и других возрастных изменениях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нарушения сердечного ритма (аритмии), носящие приступообразный характер 
(мерцательная аритмия, пароксизмальная тахикардия, групповая экстрасистолия)
Недостаточность кровообращения свыше II Б степени 
Болезни крови, тромбофлебиты
Ношение электрокардиостимулятора или других электронных имплантантов 
Онкологические заболевания кожи
Нарушение целостности кожных покровов - раны, ссадины, трофические язвы 
Острые воспалительные и гнойные процессы
Нарушения кожной чувствительности в результате травмы или заболевания нервов 
Психические заболевания 
Период беременности
Наличие имплантантов, располагающихся под кожей или в мышцах (золотые нити, 
металлические послеоперационные скобки), не распространяется на зубные коронки, 
штифты и брекеты
• Плохое самочувствие (рекомендуется перенести проведение процедуры)
Нельзя проводить процедуры с помощью изделия на следующих зонах:
• Глаза
• Область над сердцем и щитовидной железой
• Половые органы
• Над силиконовыми имплантантами, областях с гелевой контурной пластикой


--- стр. 41 ---
БХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1.
//Частота ультразвука, не более, кГц 25
1 Напряжение питания сети, 220, 50 Гц от внешнего блока питания
Потребляемая мощность, не более, Вт 6
Выходное напряжение внешнего блока 
питания, ^  В 12
Выходной ток внешнего блока питания, 
мА 500
Эффективная излучающая площадь УЗ 
излучателя, не более, см^ 2
Выходная мощность ультразвука, Вт 1 фиксированный уровень выходной 
мощности ультразвука: 4
Интенсивность ультразвука, Вт/см 1 фиксированный уровень 
интенсивности ультразвука: 2
Размеры изделия (ДхШхВ), мм 195x58x32 ±2
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм 245x175x70 ±2
Размеры внешнего блока питания 
(ДхВхШ), мм 59x38x60 ±1
Длина шнура блока питания, не более, м 2
Вес внешнего блока питания, не более, г 70 -
Вес изделия, не более, кг 0,66
Характеристики при работе в импульсном режиме генерации ультразвука:
Модуляция - АМ, период 60 мс, скважность 1.5
Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с.
Режим работы должен быть непродолжительным с рабочим циклом: 30 минут 
работа, 10 минут перерыв.
Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного 
состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. 
Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года.


--- стр. 42 ---
ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА
Перед началом и по окончанию каждой процедуры необходимо проводить 
антисептическую обработку металлической лопатки ультразвукового щупа при 
помощи мягкой салфетки, увлажненной 70% раствором спирта. После обработки 
включите щуп на несколько (10...15) секунд, а затем протрите насухо чистой 
салфеткой. Периодически протирайте корпус аппарата мягкой салфеткой, слегка 
увлажненной нейтральным моющим средством.
Внимание!
Антисептическое средство не должно попадать внутрь пластикового корпуса 
щупа или прибора. Используйте салфетки с умеренным количеством жидкости.
Запрещается:
- Погружать щуп в любую жидкость (раствор, спирт или воду) целиком.
- Использовать для протирки ультразвукового щупа и корпуса прибора 
агрессивные средства и растворители.
- Применять салфетки с жестким волокном или абразивным слоем.
- Подвергать аппарат и металлическую лопаточку сильным ударам.
- Внутри электронного блока аппарата нет компонентов или частей, требующих 
обслуживания.


--- стр. 47 ---
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
(¡рибор для ультразвуковой терапии «Gezatone», модель Bio Sonic HS2307i 1 шт.
(¿■етевой адаптер 1 шт.
’ /)тсоводство по эксплуатации 1 шт.
Гарантийный талон 1 шт.
i
Упаковка:
Составные части изделия, входящие в комплект, должны быть уложены в 
соответствующие гнезда упаковки, и фиксироваться в них при перевозке.
Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть 
уложена в коробку по ГОСТ 12301 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или 
пакет должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены бумажной лентой 
по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по 
ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы 
упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности.
Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной 
документацией должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по 
ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри 
водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697.
Примечание;
1. Транспортирование аппаратов в железнодорожных контейнерах может производиться в 
первичной упаковке.
2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию 
транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и 
масса пакета по ГОСТ 24597.
Хранение и транспортирование:
Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с 
"Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - 
контейнерами и мелкая отправка.
Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре 
окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С.
Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя 
(потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при 
температуре окружающего воздуха от 5°С до 40 °С и относительной влажности воздуха 
до 80%.
Гарантии изготовителя
На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- 
изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством 
и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если 
не производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом 
эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не 
происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В 
случае возникновения неисправности, при соблюдении требований по эксплуатации в 
соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий 
ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить 
специалист.
14


--- стр. 48 ---
•деиия об утилизации.
изация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010.
5)Гласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А -  эпидемиологические 
/^опасные отходы.
(Изделие подлежит утилизации в случае:
-окончания срока службы;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью 
медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. 
Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации 
должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с 
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
Маркировка
На изделии и/или внешнем блоке питания должны быть указаны:
- наименование изделия;
- обозначение типа и модели;
- производитель;
- напряжение питания;
- частота питающего напряжения;
- потребляемая мощность;
- классификация;
- режим работы;
- выходные характеристики (выходная мощность и частота).
На упаковке должны быть указаны:
- серия;
- год выпуска (две последние цифры)
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания;
- предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!»
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным 
способом должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и товарный знак;
- наименование и условное обозначение изделия;
- дата выпуска.
- предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!".
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов 
используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на 
тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из
древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, 
должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
15


--- стр. 49 ---
Ьетствие нормативным требованиям ЭМС
{^рудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 
fyiSOTi полностью соответствует надлежащим международным и национальным законам 
Ц си . Приложение В), и вы всегда можете проконсультироваться с компанией ООО 
ДМИТРИДАТ» по соответствующей информации.
'При правильной эксплуатации, оборудование соответствует международным и 
национальным законам и стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих 
законах и стандартах изложена дозировка электромагнитного излучения допустимая для 
эксплуатации оборудования и возможность оборудования противостоять помехам 
электромагнитного излучения извне.
Ряд
1
Руководство и декларация изготовителя -  электромагнитная эмиссия
2 Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 
HS2307i предназначается для применения в электромагнитной обстановке, 
определенной ниже. Покупателю или пользователю оборудования для 
ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic HS2307i следует 
обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
3
4 Электромагнитная
эмиссия
rOCTP51318.il- 
2006 (СИСПР 
11:2004)
Группа 1 Оборудование для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic HS2307i использует 
радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии радиочастотных 
помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям 
функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования
5 Электромагнитная
эмиссия
rOCTP51318.il- 
2006 (СИСПР 
11:2004)
Класс А Оборудование для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic HS2307i пригодно для 
применения в любых местах 
размещения, кроме жилых домов и 
зданий, непосредственно 
подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые 
дома. Может быть применен в жилых 
домах и зданиях, непосредственно 
подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые 
дома, при наличии следующего 
предупреждения:
6 Гармонические 
составляющие 
тока по ГОСТ 
30804.3.2-2013 
(IEC 61000-3- 
2:2009)
Не применяется
7 Колебания 
напряжения и 
фликер по ГОСТ 
30804.3.3-2013 
(IEC 61000-3- 
3:2008)
Не применяется
16


--- стр. 50 ---
Предупреждение. Настоящее 
оборудование предназначено для 
применения исключительно 
профессионалами в области 
здравоохранения. Настоящее 
оборудование может вызвать 
ухудшение приема радиосигналов и 
нарушить работу оборудования, 
расположенного поблизости. В этом 
случае может быть необходимым 
принять меры для снижения помех, 
такие как изменение ориентации, 
смена места размещения 
оборудования для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic HS2307i или экранирование 
места размещения
2.8 Электромагнитная совместимость
2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости
Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность оборудования 
избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройствами, не 
создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования.
А Предупреждение:
Поскольку данное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную 
энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и беспроводной связи 
может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздущной 
или кабельной среде. Конструкция данного изделия полностью соответствует стандартам 
ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех. ____________________________
А Предупреждение:
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 
HS2307i требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ 
СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии 
с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в разделе 1.6. ________________________
Примечание:
• Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны, 
приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые создают 
радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные 
устройства при их нахождении рядом с оборудованием для ультразвуковой терапии 
«Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic HS2307i.
17


--- стр. 51 ---
í
щ ря установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно 
/дальше от другого электронного оборудования.
'Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и 
их подключение должно производится только квалифицированным техническим 
персоналом.
Используйте периферийные устройства, утвержденные для подключения к данному 
оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может 
снижать характеристики ЭМС оборудования.
• Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие 
может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются 
модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размещения изделия, 
изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные 
процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д.
• После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. 
Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС.
2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС
Ели вьывлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен
устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже:
• Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для 
уменьшения создаваемых электромагнитных помех.
• Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение 
оборудования и других устройств или угол между ними.
• Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения 
кабелей питания/сигнальных кабелей устройств.
• Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи 
питания на другие устройства.
А Предупреждение:
Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входящих в состав 
данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим 
персоналом.
Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием 
не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением 
оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение 
оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. 
Если следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с
периферийным оборудованием должны быть правильно экранированы и заземлены. В
случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое
оборудование может производить высокочастотные помехи.
18


--- стр. 52 ---
г а р а н т и й н ы й  т а л о н
даегория изделия_
^Лроизводитель __
Модель___________
Серийный номер/арт. 
Дата продажи _______
Штамп 
о продаже
Организация продавец 
Подпись продавца ____
Изделие проверено, повреждений не имеет.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. 
Подпись покупателя ____________________________
Срок гарантии -1 2  месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя.
По вопросам гарантии обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 109125, г. 
Москва, ул. Шоссейная, д.Ш, стр. 10, тел/факс (495)225-25-83
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный  
номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все  
графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. 
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается  
утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. 
Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а  
также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия  
допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ
ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР
19


--- стр. 56 ---
л г
О К П  9 4  4 4 9 0
Приложение № 1 к руководству по эксплуатации
(Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации)
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), 
модель Bio Sonic HS2307i
Производства; Shenzhen Dongjilian Electronics Co., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., 
Лтд.), Китайская Народная Республика
2016


--- стр. 57 ---
г
Таблица 1 Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ 
для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
№ Перечень требований по 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Наличие Примечание
Да Нет
5 Идентификация, маркировка и документация
5.1 Маркировка на наружной поверхности 
МЕ
V
5.1.1 МЕ, использует радиочаетотную 
энергию для передачи сигналов 
или диагностики и лечения, с 
маркировкой по МЭК 60417- 
5140
(« ,» ))
V
Не
использует
5.1.2 МЕ, имеет соединители, не 
подлежащие испытаниям 
устойчивости к ЭСР, с 
маркировкой по МЭК 60417- 
5134
А V Не имеет
5.1.3 МЕ, может использоваться только в 
экранированных помещениях с 
маркировкой предупреждения
(Внимание! ..........)
V Не только в 
ЭП
5.2 Эксплуатационные документы
5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ
5.2.1.1 РЭ имеет следующую информацию:
а) МЕ требует специальных мер по 
обеспечению ЭМС
V Не требует
Ь) Применение мобильных радиочастотных 
средств может оказывать воздействие на 
работу МЕ
V
5.2.1.2
МЕ имеет соединители, не подлежащие 
испытаниям устойчивости к ЭСР, с 
маркировкой по МЭК 60417-5134
V Не имеет
а)
Наличие репродукции знака 
маркировки, что имеются 
соединители, не подлежащие 
испытаниям устойчивости к ЭСР, 
по МЭК 60417-5134
V Не требуется


--- стр. 58 ---
№ Перечень требований по 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Наличие Примечание
Да Нет
Ь) Предупреждение, что к контактам 
соединителей, маркированным знаком по 
МЭК 60417-5134 нельзя прикасаться
V
с) Описание процедуры соединения 
контактов, маркированным знаком по МЭК 
60417-5134
V
5.2.1.3 МЕ использует физиологический сигнал от 
пациента
V Не
использует
а) Указана минимальная амплитуда 
физиологического сигнала от пациента
V
Ь) Предупреждение, что при уровне меньшем 
минимальной амплитуды физиологического 
сигнала возможны неточные результаты.
V
5.2.1.4 Предупреждение, что МЕ относится к 
изделию типа А и может вызвать ухудшение 
радиоприёма или работу другого 
оборудования
V
5.2.2 Техническое описание
5.2.2.1 Техническое описание имеет следующую информацию:
а) Перечень и длина всех кабелей, перечень 
принадлежностей и преобразователей
V
Ь) Предупреждение, что использование 
принадлежностей, преобразователей и 
кабелей не указанных в перечне может 
увеличить эмиссию радиопомех и 
снижению помехоустойчивости
V
с) Нормативный документ для измерения 
радиопомех СИСПР 11 или СИСПР 14.1
V СИСПР 11
Ф Группа, к которой относится МЕ по СИСПР 
11 (группа 1 или группа 2)
V группа 1
е) Класс, к которому относится МЕ по СИСПР 
11 (класс А или класс В)
V класс А


--- стр. 59 ---
г
>
№ Перечень требований по Наличие Примечание
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Да Нет
f) Класс, к которому относится МЕ по 
МЭК 61000-3-2 -  гармонические 
еоетавляющие тока (клаее А. В. С, В или не 
применяют)
V Не
применяют
8) Требования по МЭК 61000-3-3 -  фликер 
(применяют или не применяют)
V Не
применяют
5.22.2 Относитея к жизнеобеспечению V Не отноеится
6.2.1.2 Краткое описание МЕ;
-назначение;
-питающие напряжения и токи; 
-используемые частоты для ВЧ установок; 
-режимы работы
V


--- стр. 60 ---
Указания и декларация производителя: электромагнитная стойкость
Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость
Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на  
стойкость
Контрольный  
уровень М Э К  60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - 
указания
Электростатически 
е разряды (ЭСР) 
по МЭК 61000-4-2
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
Пол должен иметь деревянное, 
бетонное или керамическое 
покрытие. Если пол покрыт 
синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха 
должна быть не ниже 30 %.
Наносекундные 
импульсные 
помехи по МЭК 
61000-4-4
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 кВ для линий 
обмена сигналами
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 кВ для линий 
обмена сигналами
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Микросекундные 
импульсные 
помехи большой 
энергии по МЭК 
61000-4-5
±1 кВ в дифференц. 
режиме
±2 кВ в стандарт, 
режиме
± 1  кВ в дифференц. режиме 
±2 кВ в стандарт, режиме
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Провалы, 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 %  падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
на 5 с
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 %  падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
на 5 с
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий. Если пользователю 
необходимо обеспечить длительную 
работу при перебоях напряжения в 
сети, рекомендуется обеспечить 
питание комплекса от источника 
бесперебойного питания или батареи.
Магнитное поле 
промышленной  
частоты по МЭК 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровень магнитного поля частоты 
тока питания должен соответствовать 
типовому местоположению в 
типовом коммерческом или 
больничном здании.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пт -  напряжение сети переменного тока до начала испытаний


--- стр. 61 ---
Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость
Медицинское изделие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на  
стойкость
Контрольный  
уровень М Э К 
60601
Фактический
уровень
Электромагнитное окружение - указания
Переносные и мобильные коммуникационные 
устройства, использующие радиочастоты, должны 
использоваться на расстоянии от любьк частей 
медицинского изделия (включая кабеля), 
превышающем рекомендуемую дистанцию, 
рассчитываемую в зависимости от частоты передатчика 
по формуле:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
зв
от 150 кГц до 80 МГц
зв
Рекомендованная дистанция
VI
Излучаемое радиочастот 
ное электромагнитное 
поле по МЭК 61000-4-3
10 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
10 в/м
^ от 80 МГц до 800 МГц  
Е\
^ ^ ]/р  * *
£1
где р -  максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя 
передатчика, с /  - рекомендуемая дистанция в метрах 
(м).®
Напряжённость поля, создаваемая стационарными 
передатчиками радиочастот, определённая в ходе 
местного электромагнитного измерения,“ должна 
быть ниже фактических уровней для каждого 
диапазона частот.
В непосредственной близости от оборудования, 
обозначенного нижеприведённым символом, 
могут возникать помехи;
(и )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению 
и отражению от конструкций, объектов и людей.
‘  Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных 
радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки 
электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное 
электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, 
превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения в 
работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского 
изделия .
Вне диапазона частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м.


--- стр. 65 ---
Руководство по эксплуатации
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» 
(Gezatone), модель Bio Sonic 800
Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь 
Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика
2016
1


--- стр. 66 ---
Введение..................................................................................................3
Общее описание прибора ....................................................................4
Панель управления ...............................................................................5
Меры безопасности ..............................................................................5
Показания................................................................................................6
Противопоказания ................................................................................7
Технические характеристики..............................................................8
Обслуживание прибора........................................................................9
Подготовка прибора к работе ...........................................................10
Проведение процедур
- ультразвуковая чистка ......................................................................11
- ультразвуковой микромассаж .........................................................12
- импульсный микромассаж...............................................................13
- комплексная обработка кожи ..........................................................13
Таблица процедур.................................................................................14
Комплект поставки................................................................................14
Упаковка..................................................................................................15
Хранение и транспортирование .........................................................15
Г арантии изготовителя.........................................................................15
Сведения об утилизации......................................................................16
Маркировка.............................................................................................16
Соответствие нормативным требованиям ЭМС .............................17
Г арантийный талон ...............................................................................20
СОДЕРЖАНИЕ


--- стр. 67 ---
ВВЕДЕНИЕ
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель; Bio Sonic 800 
(далее -  изделие, прибор) предназначено для косметологических процедур по очищению, 
стимуляции регенерации кожи, повышению ее эластичности, пилингу перед 
антицеллюлитными процедурами.
Область применения -  косметологические и физиотерапевтические кабинеты больниц, 
клиник, оздоровительных учреждений, а также для применения в домашних условиях. 
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 800 
позволяет осуществлять комплексный уход за кожей на основе современных 
эффективных методик с использованием ультразвука, не подвергая кожу сдавливанию, 
растяжению и механическому повреждению верхних слоев.
Принцип действия прибора основан на генерации регулируемого по интенсивности 
ультразвукового сигнала с частотой 23,5 кГц, вызывающего невидимые глазом 
колебания рабочего инструмента прибора — тонкой металлической лопаточки, 
расположенной в специальном выносном щупе.
Основные механизмы воздействия ультразвука:
Пилинг (глубокое очищ ение кож и)
Под действием ультразвуковых колебаний на поверхности кожи создаются микроструи 
жидкого пилингового средства, эффективно проникающие в поры, удаляющие из них и с 
поверхности кожи грязь, кожные выделения и ороговевшие клетки эпидермиса. 
Ультразвуковая обработка способствует глубокому очищению и, одновременно, 
насыщению кожи кислородом.
М икромассаж
Различают несколько эффектов процедуры микромассажа:
Механический — осуществляется за счет передачи колебаний через тонкий слой 
лосьона, геля или другого косметического средства на поверхности кожи. Проявляется в 
виде сильного микромассажа тканей, стимуляции процессов регенерации, повыщении 
функций соединительной ткани, очистки кожи.
Одним из дополнительных свойств ультразвука является его «разволокняющее» 
действие, которое способствует повышению эластичности рубцовой ткани из-за 
расщепления пучков коллагеновых волокон на отдельные фибриллы.
Тепловой — - связан с превращением в тканях акустической энергии в тепло, что 
улучшает микроциркуляцию и вызывает ускорение биохимических реакций, 
активировании окислительно-восстановительных процессов, образовании 
биологически активных веществ (серотонина и т.д.), изменении pH, синтез коллагена 
и эластина.
Бактеринилный — ультразвук стимулирует выработку Т-лимфоцитарного фактора в 
клетках кожи.


--- стр. 71 ---
РОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нарушения сердечного ритма (аритмии), носящие приступообразный характер 
' (мерцательная аритмия, пароксизмальная тахикардия, групповая экстрасистолия)
• Недостаточность кровообращения свыше II Б степени
• Болезни крови, тромбофлебиты
• Ношение электрокардиостимулятора или других электронных имплантантов
• Онкологические заболевания кожи
• Нарушение целостности кожных покровов - раны, ссадины, трофические язвы
• Острые воспалительные и гнойные процессы
• Нарушения кожной чувствительности в результате травмы или заболевания нервов
• Психические заболевания
• Период беременности
• Наличие имплантантов, располагающихся под кожей или в мышцах (золотые нити, 
металлические послеоперационные скобки), не распространяется на зубные коронки, 
штифты и брекеты
• Плохое самочувствие (рекомендуется перенести проведение процедуры)
Нельзя проводить процедуры с помощью изделия на следующих зонах:
• Глаза
• Область над сердцем и щитовидной железой
• Половые органы
• Над силиконовыми имплантантами, областях с гелевой контурной пластикой
(


--- стр. 72 ---
Г?ЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1.
11 Частота ультразвука, не более, кГц 23,5
1 Напряжение питания сети, 220, 50 Гц от внешнего блока питания
1 Потребляемая мощность, не более, 
Вт 5,5
Выходное напряжение внешнего 
блока питания, В 12
Выходной ток внешнего блока 
питания, мА 500
Эффективная излучающая площадь 
УЗ излучателя, не более, см^ 1,68
Выходная мощность ультразвука, Вт 2 фиксированных уровня выходной мощности 
ультразвука: 0.672,1.344
Интенсивность ультразвука, Вт/см“ ^ 2 фиксированных уровня интенсивности ультразвука:
0.4, 0.8
Размеры изделия (ДхШхВ), мм 180x50x25 ±2
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм 215x210x80 ±2
Размеры внещнего блока питания 
(ДхВхШ), мм 70x27x75 ±1
Длина шнура блока питания, не 
более, м 1,43
Вес внешнего блока питания, не 
более, г 71
Вес изделия, не более, кг 0,63
Характеристики при работе в импульсном режиме генерации ультразвука:
Модуляция - АМ, период 1 сек., скважность 2
Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с.
Режим работы должен быть непродолжительным с рабочим циклом: 30 минут 
работа, 10 минут перерыв.
Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного 
состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. 
Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года.


--- стр. 73 ---
Перед началом и по окончанию каждой процедуры необходимо проводить 
антисептическую обработку металлической лопатки ультразвукового щупа при 
помощи мягкой салфетки, увлажненной 70% раствором спирта. После обработки 
включите щуп на несколько (10...15) секунд, а затем протрите насухо чистой 
салфеткой. Периодически протирайте корпус прибора мягкой салфеткой, слегка 
увлажненной нейтральным моющим средством.
ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА
Внимание!
Антисептическое средство не должно попадать внутрь пластикового корпуса 
щупа или прибора. Используйте салфетки с умеренным количеством жидкости.
Запрещается:
- Погружать корпус прибора в любую жидкость (раствор, спирт или воду).
- Использовать для протирки ультразвукового щупа и корпуса прибора 
агрессивные средства и растворители.
- Применять салфетки с жестким волокном или абразивным слоем.
- Подвергать прибор и металлическую лопаточку сильным ударам.
- Внутри электронного блока прибора нет компонентов или частей, требующих 
обслуживания.


--- стр. 79 ---
(Упаковка:
Составные части изделия, входящие в комплект, должны быть уложены в 
соответствующие гнезда упаковки, и фиксироваться в них при перевозке.
Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть 
уложена в коробку по ГОСТ 12301 или завернута в бумагу по ГОСТ 23436. Коробка или 
пакет должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены бумажной лентой 
по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по 
ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы 
упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности.
Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной 
документацией должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по 
ГОСТ 5959 или дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри 
водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697.
Примечание:
1. Транспортирование изделий в железнодорожных контейнерах может производиться в 
первичной упаковке.
2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию 
транспортных организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и 
масса пакета по ГОСТ 24597.
Хранение и транспортирование:
Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с 
"Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - 
контейнерами и мелкая отправка.
Условия транспортирования изделия в части климатических факторов должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре 
окружающего воздуха от минус 50°С до плюс 50°С.
Условия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя 
(потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при 
температуре окружающего воздуха от 5°С до 40 °С и относительной влажности воздуха 
до 80%.
Г арантии изготовителя
На изделие дается гарантия сроком на 12 месяцев со дня продажи со склада завода- 
изготовителя. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством 
и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если 
не производилось вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом 
эксплуатировалось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не 
происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В 
случае возникновения неисправности, при соблюдении требований по эксплуатации в 
соответствии с руководством по эксплуатации, производитель производит текущий 
ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия должен производить 
специалист.
15


--- стр. 80 ---
/^ведения об утилизации.
^Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010.
^Согласно СанПиН 2.1.7.2790 изделие относится к классу А -  эпидемиологические 
безопасные отходы.
Изделие подлежит утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью 
медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. 
Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации 
должны подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с 
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
Маркировка
На изделии и/или внешнем блоке питания должны быть указаны:
- наименование изделия;
- обозначение типа и модели;
- производитель;
- напряжение питания;
- частота питающего напряжения;
- потребляемая мощность;
- классификация;
- режим работы;
- выходные характеристики (выходная мощность и частота).
На упаковке должны быть указаны:
- серия;
- год выпуска (две последние цифры)
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания;
- предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!»
На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным 
способом должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и товарный знак;
- наименование и условное обозначение изделия;
- дата выпуска.
- предупредительная надпись: "Осторожно! Хрупкое!".
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 в зависимости от видов 
используемых транспортных средств. Маркировка наносится непосредственно на 
тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из
древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, 
должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
16


--- стр. 81 ---
огветствие нормативным требованиям ЭМС
орудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 800 
Полностью соответствует надлежащим международным и национальным законам (см. 
/Яриложение В), и вы всегда можете проконсультироваться с компанией ООО 
«МИТРИДАТ» по соответствующей информации.
' При правильной эксплуатации, оборудование соответствует международным и 
национальным законам и стандартами по электромагнитной совместимости (ЭМС). В этих 
законах и стандартах изложена дозировка электромагнитного излучения допустимая для 
эксплуатации оборудования и возможность оборудования противостоять помехам 
электромагнитного излучения извне.
Ряд
1
Руководство и декларация изготовителя -  электромагнитная эмиссия
2 Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 
800 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, 
определенной ниже. Покупателю или пользователю оборудования для 
ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 800 следует 
обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке.
3
4 Электромагнитная
эмиссия
rOCTP51318.il- 
2006 (СИСПР 
11:2004)
Группа 1 Оборудование для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic 800 использует 
радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. 
Уровень эмиссии радиочастотных 
помех является низким и, вероятно, не 
приведет к нарушениям 
функционирования расположенного 
вблизи электронного оборудования
5 Электромагнитная
эмиссия
rOCTP51318.il- 
2006 (СИСПР 
11:2004)
Класс А Оборудование для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic 800 пригодно для 
применения в любых местах 
размещения, кроме жилых домов и 
зданий, непосредственно 
подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые 
дома. Может быть применен в жилых 
домах и зданиях, непосредственно 
подключенных к распределительной 
электрической сети, питающей жилые 
дома, при наличии следующего 
предупреждения:
6 Г армонические 
составляющие 
тока по ГОСТ 
30804.3.2-2013 
(IEC 61000-3- 
2:2009)
Не применяется
7 Колебания 
напряжения и 
фликер по ГОСТ 
30804.3.3-2013 
(IEC 61000-3- 
3:2008)
Не применяется
17


--- стр. 82 ---
Предупреждение. Настоящее 
оборудование предназначено для 
применения исключительно 
профессионалами в области 
здравоохранения. Настоящее 
оборудование может вызвать 
ухудшение приема радиосигналов и 
нарушить работу оборудования, 
расположенного поблизости. В этом 
случае может быть необходимым 
принять меры для снижения помех, 
такие как изменение ориентации, 
смена места размещения 
оборудования для ультразвуковой 
терапии «Гезатон» (Gezatone), модель 
Bio Sonic 800 или экранирование 
места размещения___________________
2.8 Электромагнитная совместимость
2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости
Определение: ЭМС (электромагнитная совместимость) — это способность оборудования 
избегать воздействия электромагнитных помех, создаваемых другими устройствами, не 
создавая при этом аналогичных электромагнитных помех для иного оборудования.
А Предупреждение:
Поскольку данное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную 
энергию, работа других медицинских и не медицинских приборов и беспроводной связи 
может перебиваться. Для него характерно создание электромагнитных помех в воздушной 
или кабельной среде. Конструкция данного изделия полностью соответствует стандартам 
ЭМС и предоставляет разумную защиту против таких помех.
____________________________
А Предупреждение:
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 800 
требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ 
СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии 
с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в разделе 1.6.________________________
Примечание:
• Использование рядом с данным изделием таких устройств, как сотовые телефоны, 
приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые создают 
радиоволны, может создавать помехи в работе этого изделия. Выключайте данные 
устройства при их нахождении рядом с оборудованием для ультразвуковой терапии 
«Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 800.
18


--- стр. 83 ---
/Яри установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно 
дальше от другого электронного оборудования.
' Используйте только кабели, предоставленные или разработанные нашей компанией, и 
их подключение должно производится только квалифицированным техническим 
персоналом.
• Используйте периферийные устройства, утвержденные для подключения к данному 
оборудованию. Избегайте использования неутвержденных устройств, так как это может 
снижать характеристики ЭМС оборудования.
• Не пытайтесь модифицировать данное оборудование. Внесение изменений в изделие 
может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями подразумеваются 
модификации кабелей, несоблюдение правил установки или размещения изделия, 
изменение его конфигурации или компонентов, внесение изменений в установленные 
процедуры работы с устройством или принадлежностями и т. д.
• После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех болтов. 
Плохо закрученные болты могут приводить к снижению характеристик ЭМС.
2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС
Ели выявлено, что данное оборудование создаёт помехи, то пользователь должен
устранить проблему одним или несколькими методами, перечисленными ниже:
• Располагайте другие устройства как можно дальше от данного оборудования для 
уменьшения создаваемых электромагнитных помех.
• Для уменьшения электромагнитных помех можно отрегулировать положение 
оборудования и других устройств или угол между ними.
• Электромагнитные помехи можно сократить путем изменения точки подключения 
кабелей питания/сигнальных кабелей устройств.
• Для уменьшения электромагнитных помех можно также изменить канал подачи 
питания на другие устройства.
А Предупреждение:
Подключение, соединение, замена и отключение любых кабелей, входящих в состав 
данного оборудования должны выполнятся только квалифицированным техническим 
персоналом._____________________________________________________________________
Производитель не несет никакой ответственности за помехи, вызванные использованием 
не рекомендованного соединяющего кабеля, модификацией или изменением 
оборудования без разрешения. Несанкционированная модификация или изменение 
оборудования может лишить пользователя прав на эксплуатацию данного оборудования. 
Если следующее технически не запрещено, то все соединительные кабели, связанные с 
периферийным оборудованием должны быть правильно экранированы и заземлены. В 
случае неправильного экранирования и заземления какого-нибудь кабеля, используемое 
оборудование может производить высокочастотные помехи.
19


--- стр. 84 ---
Дата продажи ________
Организация продавец_ 
Подпись продавца ____
Изделие проверено, повреждений не имеет.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. 
Подпись покупателя_____________________________
Срок гарантии -  12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя.
По вопросам гарантии обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «МИТРИДАТ», юр. адрес: 109125, г.
Москва, ул. Шоссейная, д.1В, стр. 10, тел/факс (495)225-25-83
ВНИМАНИЕ! Следите за правшьным заполнением гарантийного талона. Серийный  
номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все  
графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. 
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается  
утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. 
Изделие не должно носить следов механического ши термического воздействий, а  
также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия  
допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ
ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР
20


--- стр. 88 ---
т i
О К П  9 4  4 4 9 0
Приложение № 1 к руководству по эксплуатации
(Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации)
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio  
Sonic 800
Производства: Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь Электроник Ко., 
Лтд.), Китайская Народная Республика


--- стр. 89 ---
1
Таблица 1 Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ 
для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ
№ Перечень требований по 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Наличие Примечание
Да Нет
5 Идентификация, маркировка и документация
5Л Маркировка на наружной поверхности 
МЕ
V
5.1Л МЕ, использует радиочастотную 
энергию для передачи сигналов 
или диагностики и лечения, с 
маркировкой по МЭК 60417- 
5140
« 5 » )
V
Не
использует
5Л.2 МЕ, имеет соединители, не 
подлежащие испытаниям 
устойчивости к ЭСР, с 
маркировкой по МЭК 60417- 
5134
V Не имеет
5Л.З МЕ, может использоваться только в 
экранированных помещениях с 
маркировкой предупреждения 
(Внимание! ..........)
V Не только в 
ЭН
5.2 Эксплуатационные документы
5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ
5.2.1.1 РЭ имеет следующую информацию:
а) МЕ требует специальных мер по 
обеспечению ЭМС
V Не требует
Ь) Применение мобильных радиочастотных 
средств может оказывать воздействие на 
работу МЕ
V
5.2.1.2
МЕ имеет соединители, не подлежащие 
испытаниям устойчивости к ЭСР, с 
маркировкой по МЭК 60417-5134
V Не имеет
а)
Наличие репродукции знака 
маркировки,, что имеются 
соединители, не подлежащие 
испытаниям устойчивости к ЭСР, 
по МЭК 60417-5134
V Не требуется


--- стр. 90 ---
'
№ Перечень требований по 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Наличие Примечание
Да Нет
Ь) Предупреждение, что к контактам 
соединителей, маркированным знаком по 
МЭК 60417-5134 нельзя прикасаться
V
с) Описание процедуры соединения 
контактов, маркированным знаком по МЭК 
60417-5134
V
5.2.1.3 МЕ использует физиологический сигнал от 
пациента
V Не
использует
а) Указана минимальная амплитуда 
физиологического сигнала от пациента
V
Ь) Предупреждение, что при уровне меньшем 
минимальной амплитуды физиологического 
сигнала возможны неточные результаты.
V
5.2.1.4 Предупреждение, что МЕ относится к 
изделию типа А и может вызвать ухудшение 
радиоприёма или работу другого 
оборудования
V
5.2.2 Техническое описание
5.2.2.1 Техническое описание имеет следующую информацию:
а) Перечень и длина всех кабелей, перечень 
принадлежностей и преобразователей
V
Ь) Предупреждение, что использование 
принадлежностей, преобразователей и 
кабелей не указанных в перечне может 
увеличить эмиссию радиопомех и 
снижению помехоустойчивости
V
с) Нормативный документ для измерения 
радиопомех СИСПР 11 или СИСПР 14.1
V СИСПР 11
d) Группа, к которой относится МЕ по СИСПР 
11 (группа 1 или группа 2)
V группа 1
е) Класс, к которому относится МЕ по СИСПР 
11 (класс А или класс В)
V класс А


--- стр. 91 ---
я
/
/ V № Перечень требований по Наличие Примечание
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Да Нет
Класс, к которому относится МЕ по
МЭК 61000-3-2 -  гармонические 
составляющие тока (класс А. В. С, В или не 
применяют)
V Не
применяют
ё) Требования по МЭК 61000-3-3 -  фликер 
(применяют или не применяют)
V Не
применяют
5.22.2 Относится к жизнеобеспечению V Не относится
6.2.1.2 Краткое описание МЕ:
-назначение;
-питающие напряжения и токи; 
-используемые частоты для ВЧ установок; 
-режимы работы
V


--- стр. 92 ---
У казания и декларация производителя: электром агнитная стойкость
Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость
Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на  
стойкость
Контрольный  
уровень М Э К  60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение - 
указания
Электростатически 
е разряды (ЭСР) 
по МЭК 61000-4-2
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
Пол должен иметь деревянное, 
бетонное или керамическое 
покрытие. Если пол покрыт 
синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха 
должна быть не ниже 30 %.
Наносекундные 
импульсные 
помехи по МЭК 
61000-4-4
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 кВ для линий 
обмена сигналами
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 кВ для линий 
обмена сигналами
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Микросекундные 
импульсные 
помехи большой 
энергии по МЭК 
61000-4-5
±1 кВ в дифференц. 
режиме
±2 кВ в стандарт, 
режиме
±1 кВ в дифференц. режиме 
±2 кВ в стандарт, режиме
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Провалы, 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 %  падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 % падения Пт) 
на 5 с
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 %  падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 % падения Пт) 
на 5 с
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий. Если пользователю 
необходимо обеспечить длительную 
работу при перебоях напряжения в 
сети, рекомендуется обеспечить 
питание комплекса от источника 
бесперебойного питания или батареи.
Магнитное поле 
промышленной  
частоты по МЭК 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровень магнитного поля частоты 
тока питания должен соответствовать 
типовому местоположению в 
типовом коммерческом или 
больничном здании.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пт -  напряжение сети переменного тока до начала испытаний


--- стр. 93 ---
У казания и декларация производителя -  электром агнитная стойкость
Медицинское изделие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на 
стойкость
Контрольный  
уровень МЭК  
60601
Фактический
уровень
Электромагнитное окружение - указания
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Излучаемое радиочастот 
ное электромагнитное 
поле по МЭК 61000-4-3
3 В
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ
ЮВ/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
ЮВ/м
Переносные и мобильные коммуникационные 
устройства, использующие радиочастоты, должны 
использоваться на расстоянии от любых частей 
медицинского изделия (включая кабеля), 
превышающем рекомендуемую дистанцию, 
рассчитываемую в зависимоети от частоты передатчика 
по формуле:
Рекомендованная дистанция
^У1
= от
£1
80 МГц до 800 МГц
^ ^ ~ ]/р  * *
Е \
где р -  максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя 
передатчика, d -  рекомендуемая дистанция в метрах 
(м).®
Напряжённость поля, создаваемая стационарными 
передатчиками радиочастот, определённая в ходе 
местного электромагнитного измерения,* должна 
быть ниже фактических уровней для каждого 
диапазона частот.
В непосредственной близости от оборудования, 
обозначенного нижеприведённым символом, 
могут возникать помехи:
(«
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению 
и отражению от конструкций, объектов и людей.
Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных 
радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки 
электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное 
электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, 
превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения в 
работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского 
изделия .
Вне диапазона частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м.


--- стр. 97 ---
ОКП 94 4490 ;ерж даю »
Zhaofei Zeng 
Г енеральный директор 
Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd  
«20» января 2016г,
Руководство по эксплуатации
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» 
(Gezatone), модель Bio Sonic 3008
Производства! Shenzhen Dongjilian Electronics Со., Ltd (Шэньчжэнь Дунцзилянь 
Электроник Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика
2016


--- стр. 98 ---
,ение...................................................................................................3
дее описание прибора .....................................................................4
*нель управления ................................................................................5
/еры безопасности...............................................................................6
Показания................................................................................................7
Противопоказания ................................................................................7
Технические характеристики..............................................................8
Обслуживание прибора .......................................................................9
Подготовка прибора к работе ...........................................................10
Проведение процедур
- ультразвуковая чистка........................................................................10
- ультразвуковой микромассаж...........................................................12
- импульсный микромассаж ................................................................13
- комплексная обработка кожи............................................................13
Общий порядок действий при проведении процедур .................14
Таблица процедур.................................................................................15
Комплект поставки ...............................................................................15
Упаковка..................................................................................................16
Хранение и транспортирование .........................................................16
Г арантии изготовителя.........................................................................16
Сведения об утилизации......................................................................17
Маркировка.............................................................................................17
Соответствие нормативным требованиям ЭМС .............................18
Г арантийный талон...............................................................................21
СОДЕРЖАНИЕ


--- стр. 99 ---
ВВЕДЕНИЕ
оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель; Bio Sonic 3008 
^алее -  изделие, аппарат, прибор, оборудование) предназначено для косметологических 
процедур по очищению, стимуляции регенерации кожи, повышению ее эластичности, 
пилингу перед антицеллюлитными процедурами.
Область применения -  косметологические и физиотерапевтические кабинеты больниц, 
клиник, оздоровительных учреждений, а также для применения в домашних условиях.
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), модель Bio Sonic 3008 
позволяет осуществлять комплексный уход за кожей на основе современных 
эффективных методик с использованием ультразвука, не подвергая кожу сдавливанию, 
растяжению и механическому повреждению верхних слоев.
Принцип действия прибора основан на генерации регулируемого по интенсивности 
ультразвукового сигнала с частотой 25 кГц, вызывающего невидимые глазом колебания 
рабочего инструмента прибора — тонкой металлической лопаточки, расположенной в 
специальном выносном щупе.
Основные механизмы воздействия ультразвука:
Пилинг (глубокое очищ ение кож и)
Под действием ультразвуковых колебаний на поверхности кожи создаются микроструи 
жидкого пилингового средства, эффективно проникающие в поры, удаляющие из них и с 
поверхности кожи грязь, кожные выделения и ороговевшие клетки эпидермиса. 
Ультразвуковая обработка способствует глубокому очишению и, одновременно, 
насыщению кожи кислородом.
М икромассаж
Различают несколько эффектов процедуры микромассажа:
Механический — осуществляется за счет передачи колебаний через тонкий слой 
лосьона, геля или другого косметического средства на поверхности кожи. Проявляется в 
виде сильного микромассажа тканей, стимуляции процессов регенерации, повыщении 
функций соединительной ткани, очистки кожи.
Одним из дополнительных свойств ультразвука является его «разволокняющее» 
действие, которое способствует повышению эластичности рубцовой ткани из-за 
расшепления пучков коллагеновых волокон на отдельные фибриллы.
Тепловой — связан с превращением в тканях акустической энергии в тепло, что 
улучшает микроциркуляцию и вызывает ускорение биохимических реакций, 
активировании окислительно-восстановительных процессов, образовании 
биологически активных веществ (серотонина и т.д.), изменении pH, синтез коллагена 
и эластина.
Бактерицидный — ультразвук стимулирует выработку Т-лимфоцитарного фактора в 
клетках кожи.


--- стр. 103 ---
Рекомендуется выключать подачу ультразвукового сигнала на щуп при помощи 
попки Старт/Стоп, расположенной на щупе, на время перерывов в работе, если их 
/яродолжительность превышает 20 сек.
Обращайтесь со щупом аккуратно. Не подвергайте его ударам, перегреву во время 
использования, не перекручивайте и не дергайте за соединительный провод.
Не допускайте попадания воды или косметических средств внутрь щупа (в процессе 
работы держите металлическую пластину ниже пластиковой ручки, регулярно удаляйте 
влагу с металлической пластины щупа). Не помещайте щуп во влажную среду, а также 
категорически запрещается погружать щуп в любую жидкость.
После непрерывной работы аппарата в течении 30 минут необходимо сделать 
перерыв 15-20 минут, чтобы дать щупу остыть.
Перед и после проведения процедуры очищайте рабочую поверхность 
металлической пластины щупа 70% раствором спирта.
Не прикладывайте значительных усилий к разъему при отключении 
ультразвукового щупа от аппарата.
Храните щуп в защитном футляре.
Прибор можно протирать мягкой тканью, слегка смоченной нейтральным моющим 
средством для пластмасс или спиртом.
Не разбирайте центральный блок и ультразвуковой щуп! Сервисное обслуживание 
аппарата должно проводиться только в специализированных центрах.
Фирма производитель и торгующая организация не несут ответственности за  
возможные последствия применения аппарата, вызванные- нарушением правил  
эксплуатации, несоблюдением методик проведения процедур или использования аппарата 
персоналом, не прошедшим специальной подготовки.
ПОКАЗАНИЯ
Ультразвуковая чистка и микромассаж применяются при:
• Себорее, жирной коже с наличием комедонов, акне и постакне
• Грубой ороговевшей коже
• Подострых и хронических воспалительных заболеваниях кожи
• Рубцовых изменениях кожи
• Лимфостазе
• Г иперпигментации
• Гипотоничной дегидратированной коже
• Морщинах и других возрастных изменениях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нарушения сердечного ритма (аритмии), носящие приступообразный характер 
(мерцательная аритмия, пароксизмальная тахикардия, групповая экстрасистолия)
Недостаточность кровообращения свыше II Б степени 
Болезни крови, тромбофлебиты
Ношение электрокардиостимулятора или других электронных имплантантов 
Онкологические заболевания кожи
Нарушение целостности кожных покровов - раны, ссадины, трофические язвы 
Острые воспалительные и гнойные процессы
Нарушения кожной чувствительности в результате травмы или заболевания нервов 
Психические заболевания 
Период беременности


--- стр. 104 ---
'Наличие имплантантов, располагающихся под кожей или в мышцах (золотые нити, 
Металлические послеоперационные скобки), не распространяется на зубные коронки, 
'/лтифты и брекеты
Плохое самочувствие (рекомендуется перенести проведение процедуры)
Нельзя проводить процедуры с помощью изделия на следующих зонах:
• Глаза
• Область над сердцем и щитовидной железой
• Половые органы
• Над силиконовыми имплантантами, областях с гелевой контурной пластикой 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1.
Частота ультразвука, не более, кГц 25
Напряжение питания сети, 220, 50 Гц
Потребляемая мощность, не более, Вт 30
Эффективная излучающая площадь 
УЗ излучателя, не более, см^ 2
Выходная мощность ультразвука, Вт 3 фиксированных уровня выходной 
мощности ультразвука: 2, 3,4
Интенсивность ультразвука, Вт/см 3 фиксированных уровня интенсивности 
ультразвука: 1,1.5, 2
Размеры изделия (ДхШхВ), мм 330x300x160 ±2
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм 490x400x200 ±2
Длина щнура питания, не более, м 2
Вес УЗ щупа, не более, г 220
Вес изделия, не более, кг 5,5
Характеристики при работе в импульсном режиме генерации ультразвука:
1) Модуляция - АМ, период 80 мс, скважность 1.3
2) Модуляция - АМ, период 80 мс, скважность 2
Время установления рабочего режима должно быть, не более 10 с.
Режим работы должен быть непродолжительным с рабочим циклом: 30 минут 
работа, 10 минут перерыв.
Средний срок службы должен быть не менее 5 лет. Критерием предельного 
состояния изделия считается невозможность или нецелесообразность восстановления. 
Срок хранения изделия с даты производства должен быть 3 года.


--- стр. 105 ---
ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА
Перед началом и по окончанию каждой процедуры необходимо проводить 
антисептическую обработку металлической лопатки ультразвукового щупа при 
помощи мягкой салфетки, увлажненной 70% спиртовым раствором. После 
обработки включите щуп на несколько (10... 15) секунд, а затем протрите насухо 
чистой салфеткой и наденьте защитный футляр. Периодически протирайте корпус 
прибора мягкой салфеткой, слегка увлажненной нейтральным моющим средством 
или спиртом.
Внимание!
Антисептическое средство не должно попадать внутрь пластикового корпуса 
щупа или прибора. Используйте салфетки с умеренным количеством жидкости.
Запрещается:
- Погружать щуп в любую жидкость (раствор, спирт или воду) целиком.
- Использовать для протирки ультразвукового щупа и корпуса прибора 
агрессивные средства и растворители.
- Применять салфетки с жестким волокном или абразивным слоем.
- Подвергать прибор и ультразвуковой щуп сильным ударам.
- Внутри электронного блока прибора и корпуса ультразвукового щупа нет 
компонентов или частей, требующих обслуживания.


--- стр. 112 ---
| 2гаковка:
уставны е части изделия, входящ ие в комплект, долж ны  бы ть улож ены  в 
г соответствующ ие гн езда упаковки, и фиксироваться в них при перевозке.
' Каждая упаковка с изделием  вм есте с эксплуатационной докум ентацией, долж на быть 
уложена в коробку по ГО С Т 12301 или завернута в бум агу по ГО С Т  23436. К оробка или 
пакет долж ны  бы ть перевязаны  ш пагатом по ГО С Т 17308 или оклеены  бум аж ной лентой 
по ГО С Т 18510, ГО С Т  23436 или ГО С Т 2228, лентой клеевой на бум аж ной основе по 
ГО СТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем  по ГО С Т  20477 так, чтобы 
упаковка не м огла бы ть вскры та без наруш ения целостности.
Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной 
докум ентацией долж н о быть улож ено в ящ ики из листовы х древесны х материалов по 
ГО СТ 5959 или дощ аты е. Д ощ аты е ящ ики долж ны  бы ть вы лож ены  внутри 
водонепроницаем ы м  м атериалом  по ГО С Т 2697.
П римечание:
1. Транспортирование аппаратов в ж елезнодорож ны х контейнерах м ож ет производиться в 
первичной упаковке.
2. П ри отгрузке в оди н адрес двух и более транспортны х м ест они по требованию 
транспортны х организаций м огут быть оф орм лены  в пакет. П редельны е размеры  и 
м асса пакета по ГО С Т  24597.
Хранение и транспортирование:
Т ранспортирование изделия м ож ет осущ ествляться всем и видам и кры ты х транспортны х 
средств в соответствии с требованиями ГО С Т Р 50444 и правилами перевозки грузов, 
действую щ им и на каж дом  виде транспорта.
Т ранспортирование груза м орским  транспортом  долж но производиться в соответствии с 
"Правилами безоп асности м орской перевозки генеральны х грузов". В и д отправки - 
контейнерами и мелкая отправка.
У словия транспортирования изделия в части клим атических ф акторов долж ны 
соответствовать условиям  хранения 5 (О Ж 4) по ГО С Т 15150 при тем пературе 
окруж аю щ его воздуха от м инус 50°С  до плю с 50°С .
У словия хранения изделия в транспортной упаковке на складах изготовителя  
(потребителя) долж ны  соответствовать условиям  хранения 1 (Л ) по ГО С Т 15150 при 
тем пературе окруж аю щ его воздуха от 5°С  до 40 °С и относительной влаж ности воздуха 
до 80% .
Гарантии изготовителя
Н а изделие дается гарантия сроком  на 12 месяцев со дня продаж и со склада завода- 
изготовителя. Гарантируется, что изделие не им еет деф ектов, связанны х с производством 
и качеством производственны х материалов. Л ю бая деф ектная часть будет зам енена, если 
не производилось вмеш ательства в устройство изделия и изделие надлеж ащ им  образом 
эксплуатировалось во время этого периода. У достоверьтесь, что лю бой сбой  в работе не 
происходит из-за неадекватного ухода за изделием  или несоблю дения инструкции. В 
случае возникновения неисправности, при соблю дени и требований по эксплуатации в 
соответствии с руководством  по эксплуатации, производитель производит текущ ий 
рем онт либо зам ену изделия. Т ехническое обслуж ивание изделия долж ен производить 
специалист.
16


--- стр. 113 ---
яения об утилизации.
^№ изация изделия долж на осущ ествляется согласно С анП иН  2.1.7.2790-2010.
^<;огласно С анП иН  2.1.7.2790 изделие относится к классу А  -  эпидем иологические 
'безопасные отходы .
Изделие подлеж ит утилизации в случае:
-  окончания срока служ бы ;
-  подтверж дения фактов и обстоятельств, создаю щ их угрозу ж изни и здоровью 
м едработников и свидетельствую щ их о невы полнении предусм отренного назначения. 
У тилизации так ж е подлеж ит вся упаковка, в том  числе и транспортная. У тилизации 
долж ны  подвергаться отдельно бум ага, дерево, полиэтилен и пластм асса в соответствии с 
правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
Маркировка
Н а изделии долж ны  бы ть указаны:
- наим енование изделия;
- обозн ачен ие типа и м одели;
- производитель;
- напряж ение питания;
- частота питаю щ его напряжения;
- потребляем ая м ощ ность;
- классификация;
- реж им  работы ;
- вы ходны е характеристики (вы ходная м ощ ность и частота).
Н а упаковке долж ны  бы ть указаны:
- серия;
- год вы пуска (две последни е ц и ф р ы )
- товарны й знак предприятия-изготовителя;
- наим енование изделия;
- год и м есяц упаковы вания;
- предупредительная надпись: "О сторож но! Х рупкое!»
Н а каж дой упаковочной коробке долж ен быть наклеен ярлык, на котором  печатны м 
сп особом  долж ны  бы ть нанесены :
- наим енование предприятия-изготовителя и товарны й знак;
- наим енование и условное обозначение изделия;
- дата вы пуска.
- предупредительная надпись: "О сторож но! Х рупкое!".
Транспортная маркировка - по ГО С Т 14192 в зависим ости от видов  
используем ы х транспортны х средств. М аркировка наносится непосредственно на 
тару или на ярлыки: ф анерны е, м еталлические, бум аж ны е или из
древесноволокнистой плиты . П ри этом  манипуляционны е знаки, нанесенны е на таре, 
долж ны  соответствовать значениям: "Хрупкое. О сторож но", "Беречь от влаги".
17


--- стр. 114 ---
ветствие нормативным требованиям ЭМС
^рудование для ультразвуковой терапии «Г езатон» (G ezatone), м одель B io Sonic 3008 
иостью соответствует надлеж ащ им  м еж дународны м  и национальны м законам (см. 
у^риложение В ), и вы всегда м ож ете проконсультироваться с ком панией О О О 
(?МИТРИДАТ» по соответствую щ ей информации.
При правильной эксплуатации, оборудование соответствует м еж дународны м  и 
национальным законам  и стандартами по электром агнитной совм естим ости (Э М С ). В этих 
законах и стандартах излож ена дозировка электром агнитного излучения допустим ая для 
эксплуатации оборудования и возм ож ность оборудования противостоять пом ехам 
электром агнитного излучения извне.
Ряд
1
Руководство и декларация изготовителя -  электромагнитная эм иссия
2 О борудование для ультразвуковой терапии «Г езатон» (G ezatone), м одель B io Sonic 
3008 предназначается для прим енения в электром агнитной обстановке, 
определенной ниж е. П окупателю  или пользователю  оборудования для 
ультразвуковой терапии «Г езатон» (G ezatone), м одель B io Sonic 3008 следует 
обеспечить его прим енение в указанной электром агнитной обстановке.
3
4 Электромагнитная
эм иссия
r O C T P 5 1 3 1 8 .il- 
2006 (С И С П Р 
11:2004)
Группа 1 О борудование для ультразвуковой 
терапии «Г езатон» (G ezatone), модель 
B io Sonic 3008 использует 
радиочастотную  энергию  только для 
вы полнения внутренних функций. 
У ровень эм и ссии радиочастотны х 
пом ех является низким  и, вероятно, не 
приведет к нарущ ениям 
ф ункционирования располож енного 
вблизи электронного оборудования
5 Электромагнитная
эм иссия
r O C T P 5 1 3 1 8 .il- 
2006 (С И С П Р 
11:2004)
К ласс А О борудование для ультразвуковой 
терапии «Г езатон» (G ezatone), модель 
B io Sonic 3008 пригодно для 
прим енения в лю бы х м естах 
разм ещ ения, кром е ж илы х дом ов и 
зданий, непосредственно 
подклю ченны х к распределительной 
электрической сети, питаю щ ей ж илы е 
дом а. М ож ет бы ть прим енен в жилы х 
дом ах и зданиях, непосредственно 
подклю ченны х к распределительной 
электрической сети, питаю щ ей жилы е 
дом а, при наличии следую щ его 
предупреж дения:
6 Г арм онические 
составляю щ ие 
тока по ГО С Т 
30804.3.2-2013 
(1ЕС 61000-3- 
2:2009)
Н е применяется
7 К олебания 
напряж ения и 
фликер по ГО С Т 
30804.3.3-2013 
(IEC 61000-3- 
3:2008)
Н е применяется
18


--- стр. 115 ---
П р едуп р еж д ен и е. Н астоящ ее 
оборудование предназначено для 
прим енения исклю чительно 
проф ессионалам и в области 
здравоохранения. Н астоящ ее 
оборудование м ож ет вызвать 
ухудш ен и е прием а радиосигналов и 
наруш ить работу оборудования, 
располож енного поблизости. В  этом 
случае м ож ет бы ть необходим ы м 
принять меры  для сниж ения пом ех, 
такие как изм енение ориентации, 
см ена м еста разм ещ ения 
оборудования для ультразвуковой 
терапии «Г езатон» (G ezatone), модель 
B io Sonic 3008 или экранирование 
м еста разм ещ ения
2.8 Электромагнитная совместимость
2.8.1 Характеристики электромагнитной совместимости
О пределение: Э М С  (электромагнитная совм естим ость) —  это сп особн ость оборудования 
избегать воздействия электром агнитны х пом ех, создаваем ы х другим и устройствам и, не 
создавая при этом  аналогичны х электромагнитны х пом ех для иного оборудования.
А П редупреж дение:
П оскольку дан ное оборудование генерирует, использует и излучает радиочастотную 
энергию , работа других м едицинских и не м едицинских приборов и беспроводн ой связи 
м ож ет перебиваться. Д ля него характерно создание электром агнитны х пом ех в воздуш ной 
или кабельной среде. К онструкция данного изделия полностью  соответствует стандартам 
ЭМ С  и предоставляет разум ную  защ иту против таких пом ех._________________________
А П редупреж дение:
О борудование для ультразвуковой терапии «Г езатон» (G ezatone), м одель B io Sonic 3008 
требует прим енения специальны х м ер для обеспечения Э Л Е К Т РО М А ГН И ТН О Й 
С О ВМ ЕС ТИ М О С ТИ  и долж ен быть установлен и введен в эксплуатацию  в соответствии 
с инф орм ацией, относящ ейся к Э М С , приведенной в разделе 1.6._____________________
П ри м еч ан и е:
• И спользование рядом  с данны м изделием  таких устройств, как сотовы е телеф оны , 
прием опередатчики или приборы  с дистанционны м  управлением , которы е создаю т 
радиоволны , м ож ет создавать пом ехи в работе этого изделия. Вы клю чайте данны е 
устройства при их нахож дении рядом  с оборудованием  для ультразвуковой терапии 
«Г езатон» (G ezatone), м одель B io Sonic 3008.
19


--- стр. 116 ---
г
Яри установке следите за тем, чтобы это оборудование располагалось как можно  
дальше от другого электронного оборудования.
' И спользуйте только кабели, предоставленны е или разработанны е наш ей ком панией, и 
их подклю чение долж но производится только квалиф ицированны м техническим 
персоналом .
• И спользуйте периф ерийны е устройства, утверж денны е для подклю чения к данном у 
оборудованию . И збегайте использования неутверж денны х устройств, так как это м ож ет 
сниж ать характеристики Э М С  оборудования.
• Н е пы тайтесь м одиф ицировать данное оборудование. В н есен и е изм енений в изделие 
м ож ет приводить к сниж ению  характеристик Э М С . П од изм енениям и подразум еваю тся 
модиф икации кабелей, несоблю дение правил установки или разм ещ ения изделия, 
изм енение его конф игурации или ком понентов, внесение изм енений в установленны е 
процедуры  работы  с устройством  или принадлеж ностям и и т. д.
• П осле проведения технического обслуж ивания проверяйте ф иксацию  всех болтов. 
П лохо закрученны е болты  м огут приводить к сниж ению  характеристик ЭМ С .
2.8.2 Меры по устранению проблем, связанных с ЭМС
Ели выявлено, что данное оборудование создаёт пом ехи, то пользователь долж ен
устранить проблем у одним  или несколькими м етодам и, перечисленны м и ниже:
• Располагайте другие устройства как м ож но дальш е от данного оборудования для 
уменьш ения создаваем ы х электромагнитны х пом ех.
• Для ум еньш ения электромагнитны х пом ех м ож но отрегулировать полож ение 
оборудования и други х устройств или угол м еж ду ними.
• Электромагнитны е пом ехи м ож но сократить путем  изм енения точки подклю чения 
кабелей питания/сигнальны х кабелей устройств.
• Для ум еньш ения электром агнитны х пом ех м ож но такж е изм енить канал подачи 
питания на другие устройства.
А П редупреж дение:
П одклю чение, соеди н ен и е, зам ена и отклю чение лю бы х кабелей, входящ их в состав 
данного оборудования долж ны  выполнятся только квалиф ицированны м техническим 
персоналом._______________________________________________________________
П роизводитель не н есет никакой ответственности за пом ехи, вы званны е использованием 
не реком ендованного соединяю щ его кабеля, м одиф икацией или изм енением 
оборудования без разрещ ения. Н есанкционированная м одиф икация или изм енение 
оборудования м ож ет лиш ить пользователя прав на эксплуатацию  данного оборудования. 
Если следую щ ее технически не запрещ ено, то все соединительны е кабели, связанны е с
периф ерийны м оборудованием  долж ны  быть правильно экранированы  и зазем лены . В
случае неправильного экранирования и зазем ления какого-нибудь кабеля, используем ое
оборудование м ож ет производить вы сокочастотны е пом ехи.
20


--- стр. 117 ---
г а р а н т и й н ы й  т а л о н
Категория изделия_
П роизводитель __
М одель__________
Серийны й ном ер/арт. 
Д ата продаж и______
О рганизация продавец_ 
П одпись продавца____
Ш тамп 
о продаж е
И зделие проверено, повреж дений не имеет.
С правилами эксплуатации ознаком лен и согласен. 
П одпись покупателя__________________________
Срок гарантии -  12 м есяцев со дня продаж и со склада завода-изготовителя.
П о вопросам гарантии обращ аться:
О бщ ество с ограниченной ответственностью  «М И Т РИ Д А Т », ю р. адрес: 109125, г. 
М осква, ул. Ш оссейная, д.1В , стр. 10, тел/ф акс (495)225-25-83
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный  
номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все  
графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены.  
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается  
утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК  РФ  на общих основаниях.  
Изделие не долж но носить следов механического ш и термического воздействий, а  
также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия  
допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ
ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР
21


--- стр. 121 ---
т
ОКП 94 4490
Приложение № 1 к руководству по эксплуатации
(Приложение является неотъемлемой частью руководства по эксплуатации)
Оборудование для ультразвуковой терапии «Гезатон» (Gezatone), 
модель Bio Sonic 3008
П роизводства: Shenzhen D ongjilian E lectronics С о., Ltd (Ш эньчжэнь Д унцзилянь Электроник К о., 
Л тд.), Китайская Н ародная Республика
2016


--- стр. 122 ---
Таблица 1 Руководство и декларация И ЗГО ТО ВИ ТЕЛ Я  - Э Л Е К Т РО М А ГН И Т Н А Я  Э М И С С И Я 
для всех М Е И ЗДЕЛ И Й  и М Е  С И С ТЕМ
№ П ер еч ен ь тр ебов ан и й  по 
Г О С Т  Р М Э К  60601-1-2-2014
Н ал и ч и е П р и м еч ан и е
Д а Н ет
5 И ден ти ф и к ац и я , м арк и ровк а и док ум ен тац и я
5.1 М ар к и р ов к а н а н ар уж н ой  п ов ер хн ости 
М Е
V
5.1.1 М Е, использует радиочастотную 
энергию  для передачи сигналов 
или диагностики и лечения, с  
маркировкой п о М Э К  60417- 
5140
((Н ))
V
Н е
использует
5.1.2 М Е, им еет соединители, не  
подлеж ащ ие испы таниям  
устойчивости к ЭСР, с  
маркировкой по М Э К  60417- 
5134
V Н е им еет
5.1.3 М Е, м ож ет использоваться только в  
экранированны х пом ещ ениях с  
маркировкой предупреж дения
(В ним ание!.........)
V Н е только в 
ЭН
5.2 Э к сп л уатац и он н ы е док ум ен ты
5.2.1 Руководство по эксплуатации РЭ
5.2.1.1 РЭ  им еет следую щ ую  информацию :
а) М Е требует специальны х м ер по  
обеспечени ю  Э М С
V Н е требует
Ь) П рим енение м обильны х радиочастотны х 
средств м ож ет оказывать воздействие на 
работу М Е
V
5.2.1.2 М Е им еет соединители, не подлеж ащ ие 
испы таниям устойчивости к ЭСР, с  
маркировкой по М Э К  60417-5134
V Н е им еет
а)
Н аличие репродукции знака  
маркировки, что им ею тся  
соединители, не подлеж ащ ие 
испы таниям устойчивости к ЭСР, 
по М Э К  60417-5134
> V Н е требуется


--- стр. 123 ---
3
№ П ер еч ен ь тр ебов ан и й  по 
Г О С Т  Р М Э К  60601-1-2-2014
Н ал и ч и е П р и м еч ан и е
Д а Н ет
Ь) П редупреж дение, что к контактам  
соединителей, маркированны м знаком по 
М Э К  604 17-5134 нельзя прикасаться
V
с) О писание процедуры  соединения  
контактов, маркированны м знаком по М Э К 
60417-5134
V
5.2.1.3 М Е использует ф изиологический сигнал от 
пациента
V Н е
использует
а) Указана минимальная амплитуда  
ф изиологического сигнала от пациента
V
Ь) П редупреж дение, что при уровне м еньш ем 
м иним альной амплитуды  ф изиологического 
сигнала возм ож ны  неточны е результаты.
V
5.2.1.4 П редупреж дение, что М Е относится к 
изделию  типа А  и м ож ет вызвать ухудш ение 
радиоприём а или работу другого  
оборудования
V
5.2.2 Т ехническое описание
5.2.2.1 Т ехническое описание им еет следую щ ую  инф орм ацию :
а) П еречень и длина всех кабелей, перечень 
принадлеж ностей и преобразователей
V
Ь) П редупреж дение, что использование  
принадлеж ностей, преобразователей и  
кабелей не указанны х в перечне м ож ет 
увеличить эм и ссию  радиопом ех и  
сниж ению  пом ехоустойчивости
V
с) Н ормативны й докум ент для измерения 
радиопом ех С И С П Р 11 или СИ СП Р 14.1
V С И С П Р 11
Ф Группа, к которой относится М Е по СИ СП Р 
11 (группа 1 или группа 2)
V группа 1
е) К ласс, к которому относится М Е по СИ СП Р 
11 (класс А  или класс В )
V класс А


--- стр. 124 ---
г
№ П ер еч ен ь тр ебов ан и й  по Н ал и ч и е П р и м еч ан и е
Г О С Т  Р М Э К  60601-1-2-2014 Д а Н ет
f) К ласс, к которому относится М Е по
М Э К  61000-3-2 -  гармонические  
составляю щ ие тока (класс А . В. С, В  или не 
применяю т)
V Н е
прим еняю т
е) Требования по М Э К  61000-3-3 -  фликер 
(прим еняю т или не прим еняю т)
V Н е
прим еняю т
5222 О тносится к ж изнеобесп ечению V Н е относится
6.2.1.2 Краткое описание М Е:
-назначение;
-питаю щ ие напряж ения и токи; 
-используем ы е частоты  для ВЧ установок; 
-реж имы  работы
V


--- стр. 125 ---
г
Указания и декларация производителя: электромагнитная стойкость
Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость
Медицинское изделие предназначено к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на 
стойкость
Контрольный  
уровень МЭК 60601 Фактический уровень Электромагнитное окружение -  
указания
Электростатически 
е разряды (ЭСР) 
по МЭК 61000-4-2
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
±6 кВ контактный 
±8 кВ воздушный
Пол должен иметь деревянное, 
бетонное или керамическое 
покрытие. Если пол покрыт 
синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха 
должна быть не ниже 30 %.
Наносекундные 
импульсные 
помехи по МЭК 
61000-4-4
±2 кВ для линий 
электропитания
±1 кВ для линий 
обмена сигналами
±2 кВ для линий 
электропитания
± 1  кВ для линий 
обмена сигналами
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Микросекундные 
импульсные 
помехи большой 
энергии по МЭК 
61000-4-5
± 1  кВ в дифференц. 
режиме
±2 кВ в стандарт, 
режиме
+1 кВ в дифференц. режиме 
±2 кВ в стандарт, режиме
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий.
Провалы, 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 610004-11
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 %  падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
на 5 с
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
при цикле 0,5
40 %  Пт
(60 %  падения Пт) 
при цикле 5
70 %  Пт
(30 %  падения Пт) 
при цикле 25
< 5 %  Пт
(>95 %  падения Пт) 
на 5 с
Характеристики сети электропитания 
должны соответствовать типовым для 
коммерческих или больничных 
зданий. Если пользователю 
необходимо обеспечить длительную 
работу при перебоях напряжения в 
сети, рекомендуется обеспечить 
питание комплекса от источника 
бесперебойного питания или батареи.
Магнитное поле 
промышленной  
частоты по МЭК 
610004-8
3 А/м 3 А/м
Уровень магнитного поля частоты 
тока питания должен соответствовать 
типовому местоположению в 
типовом коммерческом или 
больничном здании.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пт -  напряжение сети переменного тока до начала испытаний


--- стр. 126 ---
Указания и декларация производителя - электромагнитная стойкость
Медицинское изделие предназначен к использованию в указанном ниже электромагнитном окружении. 
Покупатель или пользователь обязан обеспечить использование в подобном окружении.
Испытания на  
стойкость
Контрольный  
уровень М Э К 
60601
Фактический
уровень
Электромагнитное окружение - указания
Переносные и мобильные коммуникационные 
устройства, использующие радиочастоты, должны 
использоваться на расстоянии от любых частей 
медицинского изделия (включая кабеля), 
превышающем рекомендуемую дистанцию, 
рассчитываемую в зависимости от частоты передатчика 
по формуле:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
3 В
от 150 кГц до 80 МГц
3 в
Рекомендованная дистанция
VI
Излучаемое радиочастот 
ное электромагнитное 
поле по МЭК 61000-4-3
10 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
10 в/м
^ от 80 МГц до 800 МГц  
Е\
(1 ^  [ — ] Л р  800 МГц до 2,5 ГГц  
£1
где р -  максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя 
передатчика, с1 - рекомендуемая дистанция в метрах 
(м).®
Напряжённость поля, создаваемая стационарными 
передатчиками радиочастот, определённая в ходе 
местного электромагнитного измерения,“  должна 
быть ниже фактических уровней для каждого 
диапазона частот.
В непосредственной близости от оборудования, 
обозначенного нижеприведённым символом, 
могут возникать помехи:
((^))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение более высокого диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания применимы не во всех ситуациях. Электромагнитные поля подвержены поглощению 
и отражению от конструкций, объектов и людей.
* Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (в т.ч. сотовых) и мобильных 
радиостанций, любительского радио, радио- и ТВ-вещания, не может быть оценена точно теоретически. Для оценки 
электромагнитного окружения, создаваемого стационарными передатчиками, должно быть проведено местное 
электромагнитное измерение. Если напряжённость поля, измеренная в месте использования медицинское изделия, 
превышает допустимый уровень, указанный выше, следует провести проверку работы изделия. Если выявлены отклонения в 
работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или местоположения медицинского 
изделия .
* ’  Вне диапазона частот 150 кГц - 80 МГц напряжённость поля должна быть ниже 3 В/м.