Аппарат слуховой внутриушной серии Phonak Virto B, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Острая тугоухость.
Подозрение на ретрокохлеарную патологию.
Острые воспалительные процессы уха и наружного слухового
прохода.
Хирургически корригируемые формы кондуктивной тугоухости.
Побочные действия:
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия
маловероятны. Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные
ощущения, воспаление или жжение в ушах или рядом с ними, сообщите об
этом своему сурдологу и обратитесь к врачу.
Способ применения:
Медицинское изделие вставляется в наружный слуховой проход.
Условия применения:
Медицинское изделие предназначено только для индивидуального
применения и может использоваться при постоянном ношении.
Описание
Virto В-10 о Virto В-10 NW Virto В-312 NW
В90/В70/В50/ВЗ
Virto В-10 Virto В -312 О О
0 В90/В70/В50/ВЗ В90/В70/В50/ВЗ В90/В70/В50/ВЗ В90/В70/В50/ВЗ
0 0
т
0 0
%
1
у>
Щ
Аппарат слуховой внутриушной серии Phonak Virto В, с
принадлежностями - это внутриушной слуховые аппараты для
электроакустической компенсации потери слуха слабой, средней и тяжелой
степени выраженности.
ч
50269
12.08.2019
--- стр. 6 ---
Действие слухового аппарата основано на многократном усил^ч^
звука. Наличие цифрового сигнального процессора позволяет провод!^
дополнительную обработку сигнала, включая цифровое усиление слабого
сигнала, коррекцию фоновых шумов, и автоматическую самонастройку под
звуковые условия окружения. Благодаря наличию микросхемы
беспроводных коммуникаций устройство способно выполнять ряд
дополнительных функций, таких как прием и обработку радиосигналов, и
совместную работу с другими электроакустическими устройствами.
Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из
высокопрочного, биологически инертного пластика, что позволяет
применять аппараты в течение длительного времени.
Аппараты длительно контактируют с неповрежденной кожей ушной
раковины. Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из
высокопрочного, биологически инертного пластика. Все части изделия
выпускаются нестерильными и не подлежат стерилизации.
• Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не
предотвращает и не уменьшает потерю слуха, вызванную
органическими причинами. Нерегулярное ношение приводит к
недостаточной эффективности слухового аппарата.
• Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи
в ухо с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми
аппаратами должен только тот человек, для которого они были
запрограммированы в соответствии с особенностями его слуха.
Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из
высокопрочного, биологически инертного пластика, что позволяет применять
аппараты в течение длительного времени.
Аппарат слуховой внутриушной серии Phonak Virto В поставляются только в
телесном цвете.
Основные функции и программы:
AutoSense OS - новый алгоритм распознавания акустической обстановки
(7 вариантов в классе Premium; 4 варианта в классе Advanced; 3 варианта в
классе Standard; 2 варианта в классе Essential).
Тихая ситуация - основная автоматическая программа, позволяющая
использовать слуховой аппарат в тихой обстановке
Речь в шуме - автоматическая программа, позволяющая улучшить
параметры разборчивости речи в шумной обстановке
Комфорт в шуме - автоматическая программа, обеспечивающая по
частотное снижение уровня окружающих шумов для комфортного
прослушивания
Музыка - автоматическая программа, предназначенная для полноценного
восприятия музыки
6
50269
12.08.2019
--- стр. 7 ---
Речь в машине - Уменьшает характерный для автомобиля широкополосный
шум, облегчая общение и снижая слуховое напряжение.
Комфорт в эхе - Распознает частоту реверберации и уменьшает усиление,
устраняя искажения и повышая комфортность.
Речь на ветру - Передача низкочастотной части сигнала микрофонов из
аппарата, менее подверженного воздействию ветра, в аппарат, более
подверженный воздействию ветра.
Речь в громком шуме - Фокусируется на единственном собеседнике в
условиях диффузного шума, повышая разборчивость речи (см. также
auto StereoZoom).
Речь на 360® - (автоматический) выбор направления прослушивания, в
зависимости от пространственного расположения источника речевого
сигнала.
Акустический телефон - специальная программа, предназначенная для
совместного использования телефона со слуховым аппаратом, без
подключения индукционной катушки
Собственная программа - программа, произвольно настроенная
специалистом
Bluetooth audio + микр - программа для совместного использования
слухового аппарата с беспроводным аксессуаром, использующая связь
беспроводного аксессуара с источником аудио сигнала по Bluetooth
Bluetooth телефон / DECT + микр - программа для совместного
использования слухового аппарата с беспроводным аксессуаром и телефона,
снабженного Bluetooth.
RemoteMic / Roger - программа для совместного использования слухового
аппарата с беспроводным аксессуаром с устройствами RemoteMic/Roger,
по Bluetooth и с помощью технологии Roger
UltraZoom - адаптивная направленность, учитывающая взаимное
расположение источников полезного сигнала и шума.
SNR-Boost - адаптивное повышение отношения сигнал-шум, основанное на
сочетании направленности и шумоподавления.
FlexControl - интегрированная в автоматическую программу функция
внесения пользовательских поправок, объединяющая одновременную
настройку шести параметров (направленность, шумоподавление, подавление
шума ветра, подавление реверберации, компрессия, FlexVolume).
FlexVolume - адаптивная поканальная регулировка громкости, учитывающая
аудиометрический профиль пациента.
DuoPhone - бинауральное прослушивание телефона при поднесении трубки
к одному уху.
SoundRecover2 - нелинейная частотная компрессия.
Настройка по предпочтениям пользователя - запоминание
пользовательских регулировок с возможностью выборочного их применения
в процессе точной настройки слуховых аппаратов.
WhistleBlock - адаптивное подавление обратной связи.
NoiseBlock - высокоразрешающее шумоподавление.
7
50269
12.08.2019
--- стр. 8 ---
WindBlock - подавление шума ветра.
EchoBlock - подавление эха и реверберации.
SoundRelax - подавление импульсных звуков.
AOV - технология акустической оптимизации вента при 3D моделировании
QuickSync - синхронизация переключения программ и/или регулировки
громкости.
Баланс тиннитуса - встроенный генератор шумов способствует
обогащению звуковой среды и может использоваться в качестве составной
части индивидуальной программы борьбы с шумом в ушах,
auto Acclimatization - автоматическое постепенное повышение уровня
усиления в процессе использования в соответствии с временными и
числовыми параметрами, заданными аудиологом.
Реализация отдельных функций в зависимости от уровня сложности
слухового аппарата.
Программа / Функция Уровень производительности
В90 В70 В50 взо
AutoSense OS Premium Advanced Standard Essential
Тихая ситуация • • • •
Речь в шуме • • • •
Комфорт в шуме • • •
Музыка • •
Речь в громком шуме •
Речь в машине •
Комфорт в эхе •
Дополнительные
программы 5 5 5 5
Речь на ветру •
Комфорт в Эхе •
Речь в громком шуме • •
Речь на 360° • •
Речь в шуме • • • •
Тихая ситуация • • • •
Комфорт в шуме • • • •
Музыка • • • •
Акустический телефон • • • •
Собственная программа • • • •
Программы стриминга 4 4 4 4
Bluetooth audio + микр • • • •
Bluetooth телефон /
DECT + микр • • • •
RemoteMic / Roger • • • •
Функции
50269
12.08.2019
--- стр. 9 ---
Программа / Функция Уровень производительности
B90 B70 B50 B30
UltraZoom Premium Advanced Standard Essential
SNR-Boost • • •
FlexControI • • •
FlexVolume • • •
DuoPhone • • •
SoundRecover 2 • • • •
Настройка no
предпочтениям
пользователя • • • •
Количество каналов 20 16 12 8
WhistleBlock • • • •
NoiseBlock • • • •
WindBlock • •
EchoBlock •
SoundRelax • •
QuickSync • • • •
AOV • • • •
Баланс тиннитуса • • • •
auto Acclimatization • • • •
Доступные уровни мощности в различных вариантах исполнения
Уровень
мощност
и \
Вариант
исполнен
ИЯ
VirtoB-lOO
В90/В70/В50/В
30
Virto В-10
В90/В70/В50/ВЗ
0
Virto В -312
В90/В70/В50/ВЗ
0
Virto В-10 NW О
В90/В70/В50/В30
Virto В-312 NW
О
В90/В70/В50/ВЗ
0
М • • • • •
Р • • • • •
SP • • • • •
Конфигурация аппаратов в различных вариантах исполнения
Элемент конфигурации
\
Вариант исполнения
Virto В-10 О
В90/В70/В50/В
30
Virto В-10
В90/В70/В50/В
30
Virto В -312
В90/В70/В50/
взо
Virto В-10
NWO
В90/В70/В5
О/ВЗО
Virto В-
312 NW
О
В90/В70/
В50/В30
Размер батареи 10 10 312 10 312
Кнопка переключателя • • • • •
Регулятор громкости • • • •
Т-Катушка • • • • •
EasyPhone • • • • •
Микрофоны Ненапр. Напр. Напр. Ненапр. Ненапр.
Беспроводные функции • • •
И л , , :
50269
12.08.2019
--- стр. 10 ---
Binaural VoiceStream
Technology'*'^ • • #
Степень защиты
медицинского изделия
от проникновения воды
и пыли
IP68 IPX0 IPX0 IP68
\
IPX0
10
50269
12.08.2019
--- стр. 11 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Параметр\
модель
-Phonak Virto В90-10
О;
-Phonak Virto В70-10
О;
-Phonak Virto B50-10
О;
- Phonak Virto B30-10
О
- Phonak Virto B90-10
- Phonak Virto B70-10
- Phonak Virto B50-10
- Phonak Virto B30-10
- Phonak Virto B90-312
- Phonak Virto B70-312
- Phonak Virto B50-312
- Phonak Virto B30-312
- Phonak Virto В90-
lONWO
- Phonak Virto B70-
lONWO
- Phonak Virto B50-
lONWO
- Phonak Virto B30-
lONWO
- Phonak Virto B90-312
NWO
- Phonak Virto B70-312
NWO
-Phonak Virto B50-312
NWO
- Phonak Virto B30-312
NWO
Модификации м P SP M P SP M P SP UP M P SP M P SP
ВУЗД90 (дБ
УЗД)
He
менее
109
He
менее
115
He
менее
119
He
менее
109
He
менее
115
He
менее
119
He
мен
ее
109
He
мен
ее
115
Не
мен
ее
119
Не
мене
е
127
He
менее
109
He
менее
115
He
мен
ее
119
He
менее
109
He
менее
115
He
менее
119
Макс, усиление
(дБ)
He
менее
40
He
менее
50
He
менее
60
He
менее
40
He
менее
50
He
менее
60
He
мен
ее
40
He
мен
ее
50
Не
мен
ее
60
Не
мене
е70
He
менее
40
He
менее
50
He
мен
ее
60
He
менее
40
He
менее
50
He
менее 60
Диапазон частот
(Гц)
<100-
7000
<100-
6700
<100-
7000
<100-
7000
<100-
6700
<100-
7000
<10
0-
7000
<10
0-
6700
<10
0-
7000
<100
5200
<100-
7000
<100-
6700
<10
0-
7000
<100-
7000
<100-
6700
<100-
7000
Рабочий ток
(мА) He более 1,2 He более 1,2 He более 1,2
Не
боле
eU
He
более
0,95
He
более
1,0
He
боле
e
0,95
He
более
0,95
He
более
1,0
He более
0,95
11
50269
12.08.2019
--- стр. 12 ---
г армонические
искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
Не
более
1%
1,5%
1%
Не
более
1%
1%
1%
Не
боле
е
1%
1%
1%
Не
более
1%
1,5%
1%
Не
более
1%
1%
1%
Не
более
1%
1%
1%
Не
боле
е
1%
1,5
%
1%
Не
боле
е
1%
1%
1%
Не
боле
е
1%
1%
1%
Не
боле
е
1%
1%
1%
Не
более
1%
1,5%
1%
Не
более
1%
1%
1%
Не
боле
е
1%
1%
1%
Не
более
1%
1,5%
1%
Не
более
1%
1%
1%
Не более
1%
1%
1%
Приведенный ко
входу уровень
собственных
шумов (дБ УЗД)
19±3 19±3 19±3 19±3 19±3
Полное
акустическое
усиление на
частоте 1600 Гц
35±5 46±5 46±5 35±5 46±5 54±5 35±5 46±
5 54±5 62±5 35±5 46±5 54±5 35±5 46±5 54±5
ВУЗД при
работе с
индукционной
катушкой (дБ
УЗД)
Не
менее
86
Не
менее
94
Не
мене
е 96
Не
менее
86
Не
менее
94
Не
мене
е96
Не
мен
ее
86
Не
мен
ее
94
Не
мен
ее
96
Не
мене
е
103
Не
мене
е86
Не
менее
94
Не
менее
96
Не
менее
86
Не
менее
94
Не
менее
96
Напряжение
питания (В) 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3
Время
срабатывания
АРУ (мс)
Не
более
10
Не
более
10
Не
боле
е 10
Не
более
10
Не
более
10
Не
боле
е 10
Не
боле
е 10
Не
боле
е 10
Не
боле
е 10
Не
боле
е 10
Не
боле
е 10
Не
более
10
Не
более
10
Не
более
10
Не
более
10
Не
более 10
Время
восстановления
АРУ (мс)
Не
более
50
Не
более
50
Не
боле
е50
Не
более
50
Не
более
50
Не
боле
е50
Не
боле
е50
Не
боле
е50
Не
боле
е50
Не
боле
е50
Не
боле
е50
Не
более
50
Не
более
50
Не
более
50
Не
более
50
Не
более 50
50269
12.08.2019
--- стр. 13 ---
Пылевлагозащи
щенность IP68
— -
IP68
Габариты (см) Не более 2,5x1,8x1,7
(2,5)*
Не более 2,5x1,8x1,7
(2,5)*
Не более 2,5x1,8x1,7
(2,5)*
Не более 2,5x1,8x1,7
(2,5)*
Не более 2,5x1,8x1,7
(2,5)*
Масса (г) Не более 2,20 Не более 2,20 Не более 2,20 Не более 2,20 Не более 2,20
Примечание: * Высота указана до выступа входа в ушной канал, в скобках указана высота с выступом входа в ушной канал
f
13
50269
12.08.2019
--- стр. 14 ---
1. футляр для хранения
слухового аппарата
Габариты: 95х65х20±1 мм
Вес: 59,5±0,5 г.
Отоблок, вспомогательный
аксессуар для облегчения
снятия слепка ушного канала
EasyView Otoblock S, размер S
Высота конуса: 7,55мм (±
0,3мм)
Диаметр: 8.43 (± 0,3мм)
Длина: 60.5 (± 0,3мм)
Вес: 0.0925 (±0,5 г.)
Отоблок, вспомогательный
аксессуар для облегчения
снятия слепка ушного канала
EasyView Otoblock М, размер
М
Высота конуса: ^ 7,05мм (±
0,3мм)
Диаметр: 9.53 (± 0,3мм)
Длина: 60.5 (± 0,3мм)
Вес: 0.1010 г. (±0,5 г.)
Отоблок, вспомогательный
аксессуар для облегчения
снятия слепка ушного канала
EasyView Otoblock L , размер L
Высота конуса: 6,96мм (±
0,3мм)
Диаметр - 10.13(± 0,3мм)
Длина: 60.5 мм (± 0,3мм)
вес: 0.1066 г. (±0,5 г.)
Принадлежности
у 4$^ Q )- ^
Набор изделий для снятия
слепка ушного канала Отоблок-
EasyView Otoblock Starter Kit -
Данный набор включает в
себя Отоблок EasyView
Otoblock, размеров L, М, S.
Размер L: Высота слепочного
14
50269
12.08.2019
--- стр. 15 ---
: 6,96мм (± 0,3мм)
■яаметр - 10.13(± 0,3мм)
Длина: 60.5 мм (± 0,3мм)
Feec: 0.1066 г. (±0,5 г.)
Размер М:
Высота слепочного блока:
7,05мм (± 0,3мм)
Диаметр: 9.53 (± 0,3мм)
Длина: 60.5 (± 0,3мм)
Вес: 0.1010 г. (±0,5 г.)
Размер S:
Высота конуса: 7,55мм (±
0,3мм)
Диаметр: 8.43 (± 0,3мм)
Длина: 60.5 (± 0,3мм)
Вес: 0.0925 (±0,5 г.)
Тип контакта с организмом человека:
Наименование изделия: Материал Контакт с
организмом человека
Аппарат слуховой внутриушной
серии Phonak Virto В, в вариантах
исполнения:
1. Phonak Virto В90-10 О
(Модификации: M,P,SP)
2. Phonak Virto В70-10 О
(Модификации: M,P,SP)
3. Phonak Virto B50-10 О
(Модификации: M,P,SP)
4. Phonak Virto B30-10 О
(Модификации: M,P,SP)
5. Phonak Virto B90-10 NW
О (Модификации:
M,P,SP)
6. Phonak Virto B70-10 NW
О (Модификации:
M,P,SP)
7. Phonak Virto B50-10 NW
О (Модификации:
M,P,SP)
8. Phonak Virto B30-10 NW
О (Модификации:
M,P,SP)________________
Лицевая панель:
Полиамид EMS Grilamid TR XE 4237
Красители:
Телесный — 5A100115 FDA;
Индивидуальный корпус:
Акрил: Deltamed e-Shell 200 телесный,
Дверца батарейного отсека,
переключатель, Регулятор
громкости:
Целлюлозный пластик
Ultramid A3EG7
Красители:
Телесный — 5А100115 FDA;
Переключатель и крышка
батарейного отсека
Гидрофобное покрытие P2i
Струна для извлечения слухового
аппарата
Термопластичный эластомер РЕВАХ
7033 SA01
Изделия (материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
9. Phonak Virto В90-10
(Модификации: M,P,SP)
10. Phonak Virto B70-10
(Модификации: M,P,SP)
11. Phonak Virto B50-10
(Модификации: M,P,SP)
12. Phonak Virto B30-10
Лицевая панель:
Полиамид EMS Grilamid TR XE 4237
Красители;
Телесный — 5A100115 FDA;
Индивидуальный корпус:
Акрил: Deltamed e-Shell 200 телесный
Изделия (материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
15
1 Ь ^ 1
50269
12.08.2019
--- стр. 16 ---
(Модификации: M,P,SP)
Дверца батарейного отсека,
переключатель, Регулятор
громкости:
Целлюлозный пластик:
Ultramid A3EG7 ;
Красители:
Телесный — 5А100115 FDA;
Переключатель и крышка
батарейного отсека
Г идрофобное покрытие P2i
13. Phonak Virto В90-312
(Модификации:
M,P,SP,UP)
14. Phonak Virto B70-312
(Модификации:
M,P,SP,UP)
15. Phonak Virto B50-312
(Модификации:
M,P,SP,UP)
16. Phonak Virto B30-312
(Модификации:
M,P,SP,UP)
Лицевая панель:
Ацетопропионат целлюлозы Tenite
Propionate 307A4000015 (CAP).
Красители:
Телесный — 5A100115 FDA;
Индивидуальный корпус:
Акрил: Deltamed e-Shell 200 телесный
Дверца батарейного отсека,
переключатель, Регулятор
громкости, Крышка
переключателя программ:
Целлюлозный пластик:
Ultramid A3EG7
Красителит
Телесный — 5А100115 FDA;
Переключатель и крышка
батарейного отсека
Г идрофобное покрытие P2i
Изделия (материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
17. Phonak Virto В90-312 NW
0(Модификации: M,P,SP)
18. Phonak Virto B70-312 NW
0(Модификации: M,P,SP)
19. Phonak Virto B50-312 NW
0(Модификации: M,P,SP)
20. Phonak Virto B30-312 NW
0(Модификации: M,P,SP)
Лицевая панель:
Полиамид EMS Grilamid TR XE 4237
Красители:
Телесный — 5A100115 FDA;
Индивидуальный корпус:
Акрил: Deltamed e-Shell 200 телесный
Дверца батарейного отсека.
Регулятор громкости:
Целлюлозный пластик:
Ultramid A3EG7 ;
Красители:
Телесный — 5А100115 ЮА;
Переключатель:
Полиформальдегид (РОМ)
Красители:
Телесный — 5А100115 FDA;
Переключатель и крышка
батарейного отсека
Гидрофобное покрытие P2i
Изделия (материалы),
длительно (более 24
часов и менее 30
суток)
контактирующие с
неповрежденной
кожей
16
50269
12.08.2019
--- стр. 19 ---
7
Переключатель
Только для моделей с этой опцией:
Переключатель на вашем слуховом аппарате может
выполнять различные функции
Регулятор громкости
Только для моделей с этой опцией:
Чтобы увеличить громкость, поверните регулятор громкости
вперед. Чтобы уменьшить громкость, поверните регулятор
громкости назад.
Компоненты слухового аппарата
Ниже изображены модели слуховых аппаратов, описанные в данном
руководстве. Чтобы узнать Вашу модель;
• Сравните Ваш слуховой аппарат с рисунками. Обратите внимание на
форму слухового аппарата и наличие или отсутствие регулятора
громкости.
Конструкция изделия:
Virto В-10 О и В-10 NW О
Отверстие звуковода / система защиты от серы
Переключатель
Индивидуальный
корпус
Дверца батарейного
отсека
Струна для извлечения алларата
19
50269
12.08.2019
--- стр. 20 ---
V irto В -10 • ■/
Отверстие звуковода / система защиты от серы
Переключатель
Струна для извлечения
аппарата
Индивидуальный
корпус
Дверца батарейного отсека
Регулятор громкости
(опция)
V irto В -312
Отверстие звуковода / система защиты от серы
Переключатель
Регулятор громкости
(опция)
Индивидуальный
корпус
Дверца батарейного отсека
V irto В -312 N W О
Отверстие звуковода / система защиты от серы
Дверца батарейного
отсека
Индивидуальный
корпус
Маркировка левого и правого слухового аппарата
На слуховые аппараты нанесена красная или синяя маркировка. Она
соответствует правому или левому аппарату. Цветовая маркировка нанесена на
дверцу батарейного отсека, корпус (буквы и цифры красного или синего цвета)
или же цвет самого корпуса красный или синий.
20
50269
12.08.2019
--- стр. 21 ---
диняя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Включение / выключение
Дверца батарейного отсека выполняет функцию выключателя
Чтобы включить сл}осовой аппарат, закройте дверцу
Чтобы выключить слуховой аппарат, откройте дверцу
фПри включении слухового аппарата, вы можете
услышать мелодичный сигнал включения.
Батарейки
Снимите защитную
пленку с новой
батарейки и подождите отсека.
2 минуты.
Откройте дверцу
батарейного
Вставьте батарейку
в держатель так, чтобы
символ «+» был обра
щен вверх.
© Если, закрывая дверцу батарейного отсека, Вы чувствуете
сопротивление, проверьте правильность установки батарейки
(символ «+» должен быть обращен вверх). При неправильной
установке батарейки слуховой аппарат не будет работать, а дверца
батарейного отсека может сломаться.
Низкий заряд батарейки: Если батарейка разряжена. Вы услышите двойной гудок.
Постарайтесь заменить батарейку в течение 30 минут (оставшееся до полного
разряда время может зависеть от настроек слухового аппарата и используемой
батарейки). Рекомендуем всегда иметь при себе запасные батарейки.
Батарейки в комплект не входят.
Запасные батарейки
Для этого слухового аппарата используются воздушно-цинковые батарейки.
Чтобы узнать, какой тип батарейки (10, 312 ) используется в Вашем слуховом
21
50269
12.08.2019
--- стр. 22 ---
аппарате:
• Проверьте маркировку на внутренней стороне дверцы батарейного отсека.
• Воспользуйтесь приведенной ниже таблицей.
Модель Размер Цветовая
воздуш маркировка
Код IEC Код ANSI
но- на упаковке
Phonak Virto ЦИНКОВ
ой
B-IONWO 10 желтый PR70 7005ZD
B-lOO 10 желтый PR70 7005ZD
В-10 10 желтый PR70 7005ZD
В-312 NW О 312 коричневый PR41 7002ZD
В-312 312 коричневый PR41 7002ZD
I
Пожалуйста, убедитесь, что вы используете правильный тип батарейки в вашем
слуховом аппарате (воздушно-цинковую). Также прочитайте главу 17.2 для
получения дополнительной информации о безопасности продукта
Надевание слухового аппарата (все модели)
Поднесите ваш слуховой
аппарат к уху и вставьте
канальную часть
в слуховой проход.
22
50269
12.08.2019
--- стр. 23 ---
%%7
f
' Снятие слухового аппарата
Извлечение слухового аппарата снабженного струной для извлечения
Захватите пальцами
струну и аккуратно
вытяните слуховой
аппарат из уха.
О Извлечение слухового аппарата без струны для извлечения
Поместите большой палец под мочкой уха и аккуратно
сместите ушную раковину вверх, чтобы вытолкнуть слуховой
аппарат из слухового прохода.. Чтобы поспособствовать
удалению слухового аппарата, сделайте жевательные движения
своей челюстью.
О
Захватите слуховой аппарат пальцами и извлеките из уха.
23
50269
12.08.2019
--- стр. 28 ---
Поставляется в комплекте с зарядным устройством.
Аккумулятор: Литий-полимерный, 3,7 В
Время зарядки: 90 минут
Емкость: 450 мАч
Bluetooth:
Рабочая частота : 2.402-2.480 ГГц / 79 канал FHSS
Модуляция: GFSK, Pi/4DQPSK, 8DPSK
Габариты: 72 х 49 х 14±0,5 мм
Вес: 46±0,5 г
Зарядное устройство:
Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА.
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000 мА
Важное замечание: Рекомендуется использовать только оригинальное зарядное
устройство Phonak.
Пульт дистанционного управления Phonak PilotOne II (№ РЗН 2018/7341 от
05.07.2018, «Фонак АГ», Швейцария)
т т
Пульт дистанционного управления Phonak PilotOne II создан для удобства и
простоты использования.
Обзор функций
• простота регулировки громкости и переключения
программ
• Переход к исходной
программе с помощью кнопки
возврата
• Функция блокировки
клавиатуры
28
50269
12.08.2019
--- стр. 29 ---
яание Щелочная батарея, тип ААА,
1,5 В
|^реднее время
работы
12 месяцев
Антенна Встроенная ферритовая
Рабочая частота 10,6 МГц
Напряженность
магнитного поля
на расстоянии Юм
14,5 дБ мкА/м
Радиус действия 100 см
Г абариты 84 X 40 X 16 ±0,5 м м
Вес: 45±0,5 г (вместе с батареей)
Мультимедиа адаптер Phonak TVLink II (№ РЗН 2018/7341 от 05.07.2018,
«Фонак АГ», Швейцария)
Phonak TVLink II - это интерфейс для ТВ и других источников аудиосигнала,
поддерживающий цифровой формат аудиосигналов. Phonak TVLink II
используется в сочетании с Phonak ComPilot II и превращает любые беспроводные
слуховые аппараты Phonak в наушники. Передает сигнал без ощутимой задержки
и в стереокачестве.
Обзор функций
• Поддержка аналогового и
цифрового (оптического и
коаксиального) аудиовыходов
• Быстрая и простая установка
• Тестовый режим для быстрой
проверки звучания
• Блок питания и шнуры в комплекте
• Гнездо зарядки для ComPilot II
Питание 5 В постоянного тока
Макс, ток 500 мА
Разъем Мини-USB
Аудиовходы Аналоговый (разъем диаметром
3,5 мм)
Цифровой оптический (Toslink)
29
50269
12.08.2019
--- стр. 30 ---
Цифровой коаксиальный (SPDIF)
Звук Стерео, 20 Гц - 22 кГц
Габариты: 101 X 77 X 30±0,5 мм
Вес: 100±0,5 г
Phonak EasyCall II- адаптер для слухового аппарата(№ РЗН 2018/7341 от
05.07,2018, «Фонак АГ», Швейцария)
Phonak EasyCall II- адаптер для слухового аппарата
Беспроводным путем связывает слуховые аппараты с любым мобильным
телефоном, поддерживающим Bluetooth. Разговор непосредственно передается в
об Поставляется в комплекте с зарядным устройством.
а слуховых аппарата, обеспечивая максимальную разборчивость речи.
Аккумулятор:
Литий-полимерный 3,7 В
Время зарядки: Не более 10 часов
Емкость: 320 мАч
Радиомодуль
Антенна:
Ферритовая, индукционная
Рабочая частота: 10,6 МГц
Модуляция: 8-DPSK
Напряженность магнитного
поля:
37,04 дБ мкА/м
Радиус действия: Не более 25 см
Bluetooth:
Рабочая частота
2.402-2.480 ГГц / 79 канал FHSS
Модуляция: GFSK, Pi/4DQPSK, 8DPSK
30
50269
12.08.2019
--- стр. 37 ---
Информация о безопасности продукции
< 3f
'г/
Щ 0 Никогда не погружайте аппарат слуховой в воду! Защитите его от
чрезмерной влажности. Всегда удаляйте аппарат слуховой до принятия душа,
купания или плавания, поскольку слуховой аппарат содержит чувствительные
электронные детали.
© Защищайте слуховой аппарат от теплового воздействия (никогда не
оставляйте его на подоконнике или в машине). Никогда не используйте
микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки слухового
аппарата. Проконсультируйтесь у специалиста по слухопротезированию о
способах сушки аппарата.
Спросите своего специалиста по слуховым аппаратам о подходящих методах
сушки.
© Если Вы не пользуетесь аппаратом, оставляйте батарейный отсек открытым
для испарения влаги. Следите за тем, чтобы после использования слуховой
аппарат был всегда полностью высушен. Храните слуховой аппарат в
безопасном, сухом и чистом месте.
Храните слуховой аппарат в безопасном, сухом и чистом месте.
© Не роняйте слуховой аппарат! Падение слухового аппарата на твердую
поверхность может повредить его. Всегда используйте новые батарейки. Если
батарейка протекает, немедленно замените ее на новую, во избежание
раздражения кожи.
Ф Всегда используйте новые батареи для вашего слухового аппарата. В случае
протечки батареи немедленно замените его новым, чтобы избежать раздражения
кожи. Вы можете вернуть использованные батареи специалисту по слуховым
аппаратам.
® Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно
превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными
аккумуляторами, т.к. они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты.
Таблица в главе 5 объясняет, какой тип батареи требуется вашим конкретным
слуховым аппаратом.
ф Удалите батарею, если вы не используете ваш слуховой аппарат в течение
длительного периода времени.
© Специальное медицинское или стоматологическое обследование, описанное
ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового аппарата.
Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами помещения, где
проводится следующее обследование:
• Медицинское или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
• Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей.
• Слуховые аппараты не нужно снимать при прохождении контроля
безопасности (в аэропортах и т.д.). Доза рентгеновского излучения при этом
минимальна и не причинит вреда сл)осовым аппаратам.
37
50269
12.08.2019
--- стр. 38 ---
Ф Не пользуйтесь слуховыми аппаратами в местах, где запрещено испоад
электронное оборудование.
Износоустойчивость
Дверца батарейного отсека - не менее 7400 циклов срабатываний
Т ранспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта при
температуре от -20 до +60°С и относительной влажности воздуха не более 90%,
без образования конденсата.
Упаковка, маркировка
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с
международным стандартом ISO 15223-1
Маркировка Аппарата слухового внутриушного серии Phonak Virto В
включает в себя следующую информацию:
- Наименование изделия;
- серийный номер;
Маркировка упаковочной коробки Аппарата слухового внутриушного серии
PhOnak Virto В включает в себя следующую информацию:
- Товарный знак предприятия-изготовителя;
- Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Штрихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических
единиц
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С€
Указывает на производителя медицинского устройства, как
определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC.
i J
Во время транспортировки беречь от влаги
f
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. Ф
Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно SN
38
50269
12.08.2019
--- стр. 39 ---
^ ----------------------------------------------------------------------------9ло идентифицировать конкретное медицинское изделие
|Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно
было идентифицировать медицинское изделие
|ref|
Температура при транспортировке и хранении: от -20°С до
+60°С.
Влажность при -хранении: до 70% (без конденсации)
0
Атмосферное давление: от 200 гПА до 1500 гПа.
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов. Вы можете обратиться за советом к
специалисту. Правильная утилизация защищает
окружающую среду и здоровье людей.
Ж
Соответствие стандартам RCM с указанием номера
поставщика
Степень защиты медицинского изделия от проникновения воды и пыли
(для аппаратов: Virto B~10 О В90/В70/В50/В30, Virto В-10 N W О
В90/В70/В50/В30)
IP68
Размеры: 97мм х 64мм х 39 мм (±2мм)
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименование и адрес производителя ( на русском языке)
- Наименования изделия ( на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона.
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный
лист.
39
50269
12.08.2019
--- стр. 41 ---
\
• Наличии даты продажи, печати и подписи представителя предприятия-
изготовителя или торгующей организации в данном руководстве и
^ гарантийном талоне;
• Предъявлении изделия в чистом виде;
В случае отсутствия гарантийного талона или даты продажи в гарантийном
талоне гарантийные обязательства на аппараты слуховые внутриушные серии
Phonak Virto В вступают в силу с даты производства.
Гарантийные обязательства не распространяются на аппараты слуховые
внутриушные серии Phonak Virto В
• С механическими повреждениями;
• Носящие следы химического воздействия;
• Подвергающиеся самостоятельной разборке, а также при нарушении
условий эксплуатации, изложенных в данной инструкции по
эксплуатации;
• При обращении в неуполномоченные сервисные центры.
В этих случаях ремонт производится за счет покупателя.
Международная гарантия
Sonova AG предлагает международную гарантию сроком на один год,
действующую от даты покупки. Эта ограниченная гарантия распространяется на
дефекты изготовления и материала в самом слуховом аппарате, но не на
аксессуары, такие как батареи, трубки, ушные вкладыши и внешние приемники.
Гарантия только вступает в силу, если приведено доказательство покупки.
Международная гарантия не затрагивает каких-либо юридических прав, которые
вы могли бы иметь в соответствии с действующим национальным
законодательством, регулирующим продажу потребительских товаров.
Ограничение гарантии
Эта гарантия не распространяется на повреждения от неправильного обращения
или ухода, воздействия химических веществ или чрезмерного напряжения.
Ущерб, причиненный третьими лицами или несанкционированными сервисными
центрами, делает гарантию недействительной. Эта гарантия не включает никаких
услуг, выполняемых специалистом по слуховым аппаратам в их офисе.
Серийный номер (левая сторона):
специалист по слуховым аппаратам
Уполномоченный
(штамп / подпись):
Серийный номер ( правая сторона):
Дата покупки:
41
50269
12.08.2019
--- стр. 42 ---
Рекламации
В случае возникновения претензий по качеству медицинского изделия,
рекламации отправлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью
«Сонова Рус»
ООО «Сонова Рус»
Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. XVI, IX
телефон +7 495 788 02 01/03/04, факс +7 495 788 02 05
Международные технические и другие нормы и
стандарты, которым соответствует изделие или его
производство
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС Июнь 1993
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского
Экономического сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде - см. также
ISO 13485
EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем
медицинских изделий
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
lEC 60601-1:2005 Оборудование медицинское электрическое.
Часть 1. Общие требования к безопасности и
основным характеристикам
lEC 60601-1-2:2007 Ed 3.0Оборудование медицинское электрическое ...
общие требования к
безопасности.. .электромагнитная
совместимость - требования и испытания
lEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение
проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках
процесса управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть 10: Испытания на раздражение и
42
50269
12.08.2019
--- стр. 43 ---
J 10993-12:2012
ЛЦ) ^ISO 10993-18:2005
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 +АС:2009
EN ISO 13485:2012 +
АС:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования
- см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий
для людей. Надлежащая клиническая практика
ANSI С63.19:2006
ANSIAEEE С63.19:2007
Методы измерения совместимости между
беспроводными устройствами связи и
слуховыми аппаратами
(IEEE версия с незначительными изменениями)
ANSI/ASA S3.22:2009 Технические требования для характеристик
слуховых аппаратов
IEC 60118-7:2005 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7.
Измерение рабочих характеристик слуховых
аппаратов для контроля качества при
производстве, снабжении и поставках
IEC 60118-13:2011 Ed 3.0 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть
13. Электромагнитная совместимость (ЕМС)
IEC 60118-14:1998 Ed 1.0 Аппараты слуховые. Часть 14. Технические
условия на устройство цифрового интерфейса
1ЕС 60601-2-66:2012 Ed
1.0
Оборудование медицинское электрическое.
Часть 2-66. Дополнительные требования к
безопасности и основным характеристикам
слуховых аппаратов и систем слуховых
аппаратов
43
50269
12.08.2019
--- стр. 44 ---
Декларация производителя по электромагнитной
совместимости
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Применение принадлежностей, кабелей, иных, нежели указаны в
данной инструкции по эксплуатации, за исключением
приобретенных у производителя в качестве запасных частей,
может привести к увеличению помех или снижению
защищенности аппарата.
Электромагнитные излучения помех
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях,
приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица!
Измерение шл\«|ения Соответствие Элйстеемагнитная совместимость
Радиочастотное излучение согласно
CISPR 11
Группа 1 Аппарат слуховой заушный использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиочастотное излучение согласно
CISPR 11
Класс В Аппарат слуховой заушный пригоден для
применения в любых местах размещения,
включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Излучение гармоник согласно IEC
61000-3-2
Не применяют
Колебания напряжения /фликер
согласно IEC 61000-3-3
Не применяют
Электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при
электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь
аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица2
44
50269
12.08.2019
--- стр. 45 ---
icT
невосприимчивости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответствие Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный заряд
+/- 8 кВ разряд
воздух
+/- 6 кВ
+/- 8 кВ
Полы должны быть деревянными или из
керамической плитки. Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность должна быть не
менее 30%
Величина
магнитного поля
частоты 50/60 Гц по
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна быть на
уровне, типичном для коммерческого
и/или медицинского применения.
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при
электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь
аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица 4
Тест
невосприимч
ивости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответст
вне
Элекгрвмагнитная обстановка - рекомендации
I lopiaumiiMe и мобильные средства коммуникации, в том числе
кабели, не должны использоваться ближе к любой части аппарата,
чем рекомендованное удаление, рассчитанное из уравнения частоты
излучателя
Рекомендованное удаление
3.5
Излученные
высокочастотн
ые помехи
IEC 61000-4-3
[
d« {
3 ч’Р
от 80 МГц до 800 МГц
3 V p
ЗВ/м
От 80 МГц до
2,5 ГГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт, заявленная
производителем, at/ - это рекомендуемое удаление в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в
отчете об электромагнитной совместимости* *, должна быть меньше
уровня соответствия в каждом частотном диапазоне
Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, может
наблюдаться интерференция
(«•)))
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
* Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых,
беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, FM и XV приемников не может быть
теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом
фиксированных радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения
электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на участке, где
используется аппарат, превыщает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выще, то
необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. В случае
ненормального функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как
переориентация или перемещение прибора аппарат.
45
50269
12.08.2019
--- стр. 46 ---
Рекомендованное безопасное удаление
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации о;
аппаратаг в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при
которых излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или
пользователь может помочь предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая
минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи
Таблица 5_____________________________________
Частота излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
Соотношение 3.5 1 VP 3.5
6ш I VP ds Vp
Номинальная
выходная мощность
излучателя, Вт
Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м Безопасное pacci
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
! 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d
в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная
выходная мощность излучателя в ваттах (Вт), заявленная производителем.__________________________
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.______
46
50269
12.08.2019
--- стр. 47 ---
\
\ дметки
о.
47
!Н.:-
50269
12.08.2019