Мочеприемники носимые TOPMED, варианты исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- у Т в Е Р ж Д А К) Дищжч’пр **ц^ачеству «Конод 4тед» %’■» ИНСТРУКЦИЯ ИО ПРИМЕНЕНИЮ ИА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Мочеприемники носимые TOPMED» 4 2018 --- стр. 3 --- Наименование Мочеприемники носимые TOPMED: 1. Мочеприемник TOPMED STANDARD, объем 350 мл, 500 мл, 600 мл, 750 мл, 800 мл, 900 мл, 1000 мл 2. Мочеприемник TOPMED LUXE со сменным коннектором (при необходимости), объем 750 мл ,, 3. Мочеприемник З-камерный TOPMED COMFORT со сменным коннектором (при необходимости), объем 350 мл, 500 мл, 750 мл 4. Мочеприемник TOPMED 24 часа, объем 1000 мл Назначение Изделие предназначено для присоединения к мочевому катетеру или мочевому катетеру типа презерватив и фиксации на ноге пациента с целью сбора мочи в стационарных и амбулаторных условиях. Основные параметры 1.Мочеприемник TOPMED STANDARD № Параметр Значение 1 Объем емкости- мешка, мл 350 500 600 750 800 900 1000 2 Толщина стенки емкости-мешка, мкм 200±10 3 Длина мешка, мм 210±5,0 280±5,0 245±5,0 305±5,0 305±5,0 305±5,0 318±5,0 4 Ширина мешка, мм 130±5,0 133±5,0 130±5,0 160±5,0 130±5,0 130±5,0 155±5,0 5 Трубка, диаметр, мм 6,5±0,5 9,0±0,5 6 Трубка, длина, мм 500±20 Без трубки 500±20 Без трубки 500±20 500±20 Без трубки 7 Длина коннектора (полная), мм 40 8 Диапазон диамет ров коннектора, мм 8,5-12,0 9 Масса, г 27±2 45±2 10 Шкала, мл От 50 мл до 350 мл с ценой деления 50 мл 50, 100 далее до 500 мл с ценой деления по 100 мл 25, 50, 75, 100 мл, далее до 600 мл с ценой деления по 100 мл 50, 100 далее до 700 мл с ценой деления по 100 мл, затем 750 мл От 100 мл до 800 мл с ценой деления 100 мл 25, 50, 75, 100 мл, далее до 900 мл с ценой деления 100 мл 50, 100 далее до 1000 мл с ценой деления по 100 мл 2. Мочеприемник TOPMED LUXE № Параметр Значение 1 Объем емкости-мешка, мл 750 2 Толщина стенки емкости-мешка, мкм 220±10 3 Длина мешка, мм 267±5,0 4 Ширина мешка, мм 150±5,0 --- стр. 4 --- ф 5 Безыгольный порт, диаметр, мм 12±2 6 Трубка, диаметр, мм 9,0±0,5 7 Трубка, длина, мм 500±5,0 8 Трубка дренажная, длина, мм 45±5,0 9 Трубка дренажная, диаметр, мм 10,7±0,5 10 Длина коннектора (полная), мм 63 11 Диапазон диаметров коннектора, мм 8,5-12,0 12 Масса, г 52±2 13 Шкала, мл 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 750 3. Мочеприемник 3-камерный TOPMED COMFORT № Параметр Значение 1 Объем емкости-мешка, мл 350 500 750 2 Толщина стенки емкости-мешка, мкм 200±10 3 Длина мешка, мм 210±5,0 245±5,0 250±5,0 4 Ширина мешка, мм 150±5,0 155±5,0 185±5,0 5 Безыгольный порт, диаметр, мм 12±2 6 Трубка, диаметр, мм 9,0±0,5 7 Трубка, длина, мм 500±5 8 Трубка дренажная, длина, мм 40±5,0 9 Трубка дренажная, диаметр, мм 10,7±0,5 10 Длина коннектора (полная), мм 63 11 Диаметр коннектора, мм 8,5-12,0 12 Масса, г 55±2 60±2 60±2 13 Шкала, мл 50, 100, 200, 300, 350 50, 100, 200, 300, 400, 500 100, 200,300, 400, 500, 600, 700, 750 4. Уочеприемник TOPMED 24 часа № Параметр Значение 1 Объем емкости-мешка, мл 1000 2 Толщина стенки емкости-мешка, мкм 230±10 3 Длина мешка, мм 270±5,0 4 Ширина мешка, мм 205±5,0 5 Безыголъный порт, диаметр, мм 12±2 6 Трубка, диаметр, мм 9.0±0,5 7 Трубка, длина, мм 900±5 8 Трубка дренажная, длина, мм 45±5 9 Трубка дренажная, диаметр, мм 10,7±0,5 10 Длина коннектора (полная), мм 63 И Диаметр коннектора, мм 8,5-12,0 12 Масса, г 90±2 13 Шкала, мл 50, 100 далее до 1000 мл с ценой деления по 100 мл Особенности мочеприемников носимых TOPMED • Изготовлен из мягкого имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида. • Удлинительная трубка длиной 50 см (модели STANDARD (350, 600, 800, 900 мл,) LUXE, COMFORT) или 90 см (24 часа) с универсальным коннектором для присоединения всех типов урологических катетеров, без трубки (модели STANDARD (500 мл, 750 мл, 1000 мл)). --- стр. 5 --- • Коннектор мочеприемников моделей LUXE, COMFORT, 24 часа имеет порт для взятия мочи на анализ шприцем без иглы. • Мочеприемник снабжен антивозвратным клапаном и сливным краном для опорожнения емкости. • Градуировка на передней поверхности для контроля объема мочи. • Эластичные ленты для крепления мочеприемника к бедру пациента. • Стерилизован оксидом этилена. ' Показания к применению Мочеприемник носимый (прикрепляется к ноге пациента) используется для сбора мочи, отводимой с помопдью урологических катетеров, у пациентов с кратковременными или стойкими нарушениями функции мочевыделительной системы в стационарных и амбулаторных условиях. Противопоказания Противопоказаний к применению мочеприемника нет. Он не имеет непосредственного контакта с внутренней средой организма. Лицам с индивидуальной непереносимостью к материалам изготовления мочеприемника следует соблюдать осторожность, избегать крепления мочеприемника на конечность с незащищенными кожными покровами. Возможные побочные действия Побочных действий в процессе применения мочеприемника не выявлено. В случае возникновения аллергических реакций со стороны кожных покровов на материалы изготовления мочеприемника, применение изделия прекратить и обратиться к врачу. Предупреждения Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки Не использовать после истечения срока годности. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Хранить при температуре от +5° до +35°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей. Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы). Изделие предназначено для однократного применения у одного пациента. Санитарная и дезинфекционная обработка изделия с целью повторного использования не допускается. Мочеприемник подлежит регулярной замене с интервалом 24 ч. При наличии загрязнений или визуального повреждения изделия мочеприемник также следует заменить. 1. Мочеприемник TOPMED STANDARD А - объем 500 мл, 750 мл, 1000 мл 11 -г.-.- Описание Кол- во Материал Марка материала 1 Колпачок 1 ПЭ 0281 2 Коннектор станд. 1 пвх ЕВ204 3 Лента для крепления 2 Полиэстер, нитрошелк без латекса Hengyi Shihua модель DTY3/ Fujian Sanxinlong модель 32# 4 Кнопки 2 ПП ТЗОО 5 Антивозвратный клапан 1 ПВХ NM05 6 Емкость-мешок 1 ПВХ NM03 7 Винтовой сливной кран 1 пп/пэ T300/Q281 --- стр. 8 --- 4. Мочеприемник TOPMED 24 часа, объем 1000 мл |Г № Описание Кол-во Материал Марка материала 1 Колпачок 1 ПЭ Q281 2 Коннектор с безыгольным портом 1 ПВХ/ПП/Силикон EB204/T300/NE9340 3 Трубка (09*900 мм) 1 ПВХ МЕ202 4 Крюк подвеса 1 ПП Т-300 5 Шнур подвеса 1 ПА (нейлон) Nylon 6 Chip-IN 6 Воздушный фильтр 1 ПА V50R500 7 Капельная камера с антивозвратным клапаном 1 ПВХ ЕВ204 8 Емкость-мешок 1 ПВХ NM03 9 Карман для крана 1 ПВХ NM03 10 Трубка дренажная 1 ПВХ МЕ102Т 11 Т-образный сливной кран 1 ПП/ПЭ T300/Q281 12 Кнопка крана 1 ПВХ IM 132 13 Трубка силиконовая 45 мм 1 Силикон MF160U 14 Лента для крепления 2 Нейлон, полиэстер, силикон,сатин Hengyi Shihua модель DTY3/ Fujian Sanxinlong модель 32# 15 Кнопки ленты 2 ПП T300 --- стр. 9 --- Порядок работы 1. Извлеките мочеприемник из упаковки. Предварительно проверьте целостность упаковки и срок годности. Не используйте мочеприемник при визуальных признаках повреждения изделия. 2. Закройте сливной кран в нижней части мочеприемника. 3. Зафиксируйте мочеприемник в вертикальном положении на передней поверхности бедра, плотность прилегания эластичных лент регулируется изменением положения кнопки на ленте. 4. Снимите защитный колпачок с приводной трубки и соедините мочевой катетер или уропрезерватив с коннектором приводящей трубки мочеприемника. 5. Используйте шкалу на передней поверхности мешка для считывания показаний заполнения мочеприемника мочой. 6. Когда объем жидкости в мочеприемнике достигнет максимального (или необходимого) уровня шкалы на передней стороне мочеприемника, откройте сливной кран для опорожнения мочеприемника, затем вновь закройте кран. 7. При необходимости взятия мочи на анализ обработайте порт приводного коннектора антисептиком и произведите забор мочи с помощью шприца без иглы (для мочеприемников носимых TOPMED LUXE, COMFORT, 24 часа). 8. Производите своевременную замену мочеприемника. 9. Использованный мочеприемник утилизируйте в соответствии с требованиями. Маркировка упаковки Мочеприемник STANDARD Мочеприемники носимые TOPMED- РУ N9 ISO: 13485 [l o t| Объем 500 мл тзсгЗ ^TOPMED (§)8 Conod Medical Со.. Limited, No. 38 Hongfeng Road, ■Ml Baimao Industrial Park, Guii Town, 215532 Changshu City, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (Китай). Сделано по заказу ООО "ТОПМЕДРоссия. NON-TOXIC ГЛТЖ'А Организация, уполномоченная на принятие претензий; ООО ТОПМЕД'. 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, дом 18, корпус 2Индивидуальная упаковка с информацией включает: - наименование варианта исполнения мочеприемника; - товарный знак; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; -180:13485; - «открыть здесь»; - место для штрихкода (place for the barcode) - символы: Наименование предприятия-изготовителя и его адрес; Код партии (лот); Каталожный номер; Дата изготовления; --- стр. 10 --- Использовать до.. Символы: Запрет на повторное применение; Не стерилизовать повторно; Не использовать при повреждении упаковки; Не содержит латекс; Не допускать воздействия солнечного света; Стерилизация оксидом этилена; Не токсично; Апирогенно; Беречь от влаги; Температурный диапазон условий хранения; Диапазон влажности условий хранения; Осторожно. Обратитесь к инструкции. Хранение • Хранить при температуре +5“С + 35°С, относительной влажности 30-85% и атмосферном давлении 700 гПа до 1060 гПа. • Не подвергайте медицинское изделие воздействию прямых солнечных лучей. • Во время транспортировки необходимо избегать температур выше 35°С и ниже 5°С и предпринимать меры по надлежащей упаковке, если ожидается воздействие экстремальных температур при транспортировке. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия Мочеприемники носимые TOPMED являются одноразовыми медицинскими изделиями, поэтому техническому обслуживания и ремонту не подлежат. Срок сохранения стерильности • Срок годности на упаковке указывает период, в течение которого изделие должно быть использовано. • Не используйте изделие после окончания срока стерильности. Утилизация использованного изделия и упаковки Использованные изделия и изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с законодательством РФ. Согласно действуюгцим нормативным документам, одноразовые мочеприемники TOPMED после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после использования погружаются в раствор дезинфектанта. С этой целью используют следующие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 1,5% раствор гипохлорида кальция, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После дезинфекции данные изделия не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Утилизация и обработка в установленном порядке, биологически опасных отходов класса Б. МИ с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. --- стр. 11 --- I i Внимание! Производитель не несет ответственность в случае повторного использования МИ, которое может привести к серьезным проблемам для пациента, таким как ВИЧ, гепатит, инфекционные/заразные заболевания и т.п. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повредить изделие или упаковку. Изделие не токсично, стерильно и апирогенно при условии неповрежденной упаковки. ООО «ТОПМЕД» не несет ответственность за любые последствия ненадлежащего использования изделия. Рекламации Возврат поврежденного изделия Возврат необходимо производить в оригинальной упаковке, идентифицированной по номеру лота, со ссылкой на номер заказа и указанием причины возврата. Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества Общество с ограниченной ответственностью «ТОПМЕД» (ООО «ТОПМЕД»), 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корн. 2, эт. 2, пом. II, каб. 12, тел./факс.: +7(495) 651-91- 16, e-mail: info@topmed.com.ш Производитель: Конод Медикал Ко., Лимитед (Conod Medical Со., Limited) No. 38 Hongfeng Road, Baimao Industrial Park, Guli Town, 215532 Changshu City, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Дата последней редакции Инструкции по применению 28.12.2018 г. 10