Аппараты слуховые заушные Phonak Audéo B-Direct, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
а
Инструкция по эксплуатации
Аппараты слуховые заушные Phonak Audeo В-Direct, с
принадлежностями.
Версия 3 от 02.07.2019
\
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Сонова АГ , Швейцария / Sonova AG , Switzerland
Director Quality Management & Regulatory Affairs
(должность/ро$Шоп)
Л
Laurent Vicari
(имя/пате)
Г \ { п о д п и с ь /^ ( n o d n u c b / s i g n a t u r e )
OZ Х \у 2019 г.
« д е н ь » м е с я ц ( ц и ф р а м и ) / « d a y » m o n t h ( n u m e r a l s )
SONOVAAG М .П ./Stamp
Laublsrutistrasse23
CH-8712 Stafa
Switzerland
49020
06.08.2019
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые заушные Phonak Audeo В-Direct, с принадлежностями;
I. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B50-Direct, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B50-Direct;
2. Вкладыш слухового аппарата 3-х видов: открытый, закрытый, мощный
(типоразмера: S,M,L) (при необходимости).
3. Ресивер слухового аппарата (размер xS, хР, xUP ) (при необходимости).
4. Футляр
5. Маркер красный - правый.
6. Маркер синий - левый
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.2 (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации.
II. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B70-Direct, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B70-Direct;
2. Вкладыш слухового аппарата 3-х видов: открытый, закрытый, мошный
(типоразмера: S,M,L) (при необходимости).
3. Ресивер слухового аппарата (размер xS, хР, xUP) (при необходимости).
4. Футляр
5. Маркер красный - правый.
6. Маркер синий - левый
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.2 (при необходимости).
8. Инструкция по эксплуатации.
III. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B90-Direct, в составе;
1. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B90-Direct;
2. Вкладыш слухового аппарата 3-х видов: открытый, закрытый, мощный
(типоразмера: S,M,L) (при необходимости).
3. Ресивер слухового аппарата (размер xS, хР, xUP ) (при необходимости).
4. Футляр
5. Маркер красный - правый.
6. Маркер синий - левый
Программное обеспечение Phonak Target 5.2 (при необходимости).7
8. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. TV Connector- мультимедиа адаптер.
2. Сменный корпус слухового аппарата.
Производитель:
Sonova AG/ Сонова АГ
49020
06.08.2019
--- стр. 3 ---
Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland, Швейцария
Телефон: +41 58 928 01 01 Факс: +41 58 928 20 11
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive
Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam -
Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong
Province, Vietnam
3. Sonova AG, Laubisriitistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland.
Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации
О
'к
Обратитесь к инструкции по применению
С€
Применяемая часть типа В
Не утилизировать в привычном порядке
0459 Г '
- изделие соответствует основным требованиям директив ЕС.
1Р68- Степень защиты медицинского изделия от проникновения воды и пыли
49020
06.08.2019
--- стр. 5 ---
Условия применения:
Медицинское изделие предназначено только для индивидуального
применения и может использоваться при постоянном ношении.
3. Описание
Аппараты слуховые заушные Phonak Audeo В-Direct, с
принадлежностями - это цифровые слуховые аппараты, с технологией
внутриканального телефона (RIC) для электроакустической компенсации
потери слуха от слабой степени до глубокой (глухоты).
Действие цифрового слухового аппарата основано на многократном
усилении звука. Наличие цифрового сигнального процессора позволяет
проводить дополнительную обработку сигнала, включая цифровое усиление
слабого сигнала, коррекцию фоновых шумов, и автоматическую
самонастройку под звуковые условия окружения, а так же осуществлять ряд
дополнительных функций, таких как прием и обработку радиосигналов и
совместную работу с другими электроакустическими устройствами.
Аппараты длительно контактируют с неповрежденной кожей ушной
раковины и головы. Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из
высокопрочного, биологически инертного пластика. Вкладыши изготовлены
из силикона. Все части изделия выпускаются нестерильными и не подлежат
стерилизации.
• Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не
предотвращает и не уменьшает потерю слуха, вызванную
органическими причинами. Нерегулярное ношение приводит к
недостаточной эффективности слухового аппарата.
• Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи
в ухо с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми
аппаратами должен только тот человек, для которого они были
запрограммированы в соответствии с особенностями его слуха.
Слуховые аппараты можно использовать с различными типами вкладышей (в
зависимости от потери слуха). Чем выше потеря слуха, тем плотнее
(закрытые, мощные) должны быть вкладыши, необходимо
проконсультироваться у врача-сурдолога.
3.1. Основные функции и программы:
AutoSense OS — новый алгоритм распознавания акустической обстановки
(7 вариантов в классе Premium; 4 варианта в классе Advanced; 3 варианта в
классе Standard; 2 варианта в классе Essential).
Тихая ситуация - основная автоматическая программа, позволяющая
использовать слуховой аппарат в тихой обстановке
49020
06.08.2019
--- стр. 6 ---
Речь в шуме - автоматическая программа, позволяющая улучши
параметры разборчивости речи в шумной обстановке
Комфорт в шуме - автоматическая программа, обеспечивающая по
частотное снижение уровня окружающих шумов для комфортного
прослушивания
Музыка - автоматическая программа, предназначенная для полноценного
восприятия музыки
Речь в машине - Уменьшает характерный для автомобиля широкополосный
шум, облегчая общение и снижая слуховое напряжение.
Комфорт в эхе - Распознает частоту реверберации и уменьшает усиление,
устраняя искажения и повышая комфортность.
Речь на ветру - Передача низкочастотной части сигнала микрофонов из
аппарата, менее подверженного воздействию ветра, в аппарат, более
подверженный воздействию ветра.
Речь в громком шуме - Фокусируется на единственном собеседнике в
условиях диффузного шума, повышая разборчивость речи (см. также
auto StereoZoom).
Речь на 360° - (автоматический) выбор направления прослушивания, в
зависимости от пространственного расположения источника речевого
сигнала.
Акустический телефон - специальная программа, предназначенная для
совместного использования телефона со слуховым аппаратом, без
подключения индукционной катушки
Собственная программа - программа произвольно настроенная специалистом
TV Connector + mic-это одновременная передача сигнала от телевизора (TV
Connector) и восприятия окружающих звуков через микрофоны слуховых
аппаратов. Таким образом, пользователь слышит и телевизор, и окружаюшие
звуки (как обычные телезрители)
Phone + mic - это одновременная передача сигнала напрямую из телефона в
слуховые аппараты и восприятия окружающих звуков через микрофоны
слуховых аппаратов. Таким образом ,пользователь разговаривает по
телефону, и, при этом, слышит окружающие звуки
UltraZoom - адаптивная направленность, учитывающая взаимное
расположение источников полезного сигнала и шума.
SNR-Boost - адаптивное повышение отношения сигнал-шум, основанное на
сочетании направленности и шумоподавления.
FlexControl - интегрированная в автоматическую программу функция
внесения пользовательских поправок, объединяющая одновременную
настройку шести параметров (направленность, шумоподавление, подавление
шума ветра, подавление реверберации, компрессия, FlexVolume).
49020
06.08.2019
--- стр. 7 ---
FlexVolume - адаптивная поканальная регулировка громкости, учитывающая
аудиометрический профиль пациента.
DuoPhone - бинауральное прослушивание телефона при поднесении трубки
к одному уху.
SoundRecover2 - нелинейная частотная компрессия.
Настройка по предпочтениям пользователя - запоминание
пользовательских регулировок с возможностью выборочного их применения
в процессе точной настройки слуховых аппаратов.
Real Ear Sound - компенсация функции ушной раковины.
WhistleBlock - адаптивное подавление обратной связи.
NoiseBlock - высокоразрешающее шумоподавление.
WindBlock - подавление шума ветра.
EchoBlock - подавление эха и реверберации.
SoundRelax - подавление импульсных звуков.
AOV - технология акустической оптимизации вента при 3D моделировании
QuickSync - синхронизация переключения программ и/или регулировки
громкости.
Баланс тиннитуса - встроенный генератор шумов способствует
обогащению звуковой среды и может использоваться в качестве составной
части индивидуальной программы борьбы с шумом в ушах,
auto Acclimatization - автоматическое постепенное повышение уровня
усиления в процессе использования в соответствии с временными и
числовыми параметрами, заданными аудиологом.
Environmental balanc (баланс окружающих звуков/баланс громкости) -
опция, позволяющая регулировать баланс громкости между телевизором
(телефоном) и окружающими звуками. Общая громкость не меняется, в
зависимости от ситуации, пользователь может увеличить громкость
телефона/телевизора - при этом громкость окружающих звуков уменьшится.
Или наоборот: уменьшить громкость телефона/телевизора, чтобы лучше
слышать окружающих (например, друзей, которые вместе с ним смотрят
телевизор).
3.2 Реализация отдельных функций в зависимости от уровня сложности
слухового аппарата.
Программа /
Функция
Уровни производительности
В90 В70 В50
AutoSense OS Премиум Бизнес Стандарт
Тихая ситуация • • •
49020
06.08.2019
--- стр. 8 ---
Программа /
Функция
Уровни производительности
B90 B70 B50
Речь в шуме • • •
Комфорт в шуме • • •
Музыка • •
Речь в громком
шуме •
Речь в машине •
Комфорт в эхе •
Дополнительные
программы 5 5 5
Речь на ветру •
Комфорт в Эхе •
Речь в громком
шуме • •
Речь на 360° • •
Речь в шуме • • •
Тихая ситуация • • •
Комфорт в шуме • • •
Музыка • • •
Акустический
телефон • • •
Собственная
программа • • •
Программы
стриминга 2 2 2
TV Connector +
mic • • •
Phone + mic • • •
Функции
UltraZoom Premium Advanced Standard
SNR-Boost • • •
FlexControl • • •
Flex Volume • • •
DuoPhone • • •
SoundRecover 2 • • •
Настройка no
предпочтениям
пользователя • • •
Real Ear Sound • • •
Количество 20 16 12
49020
06.08.2019
--- стр. 9 ---
Программа /
Функция
Уровни производительности
В90 В70 В50
каналов
WhistleBlock • • •
NoiseBlock • • •
WindBlock •
EchoBlock •
SoundRelax • •
QuickSync • • •
AOV • • •
Баланс тиннитуса • • •
auto
Acclimatization
• • •
Environmental
balanc (баланс
окружающих
звуков/баланс
громкости)
• • •
Параметр\Модель Audeo B-Direct
Переключатель •
Bluetooth •
Нанопокрытие •
Степень защиты
медицинского
изделия от IP68
проникновения
воды и пыли
Тип батареи 13
3.3 Основные технические характеристики
Параметр\Модель Phonak Audeo B50-Direct
Phonak Audeo B70-Direct
Phonak Audeo B90-Direct
Тип ресивера xS xP xUP
ВУЗД90 (дБ УЗД) 111±4 124±4 130±4
Макс, усиление (дБ) 46±5 57±5 66±5
Диапазон частот (Гц) <100-
8800
<100-
6600 <100-6000
Рабочий ток (мА) 1,7 1,7 1,7
49020
06.08.2019
--- стр. 10 ---
Напряжение питания
(В) 1,3 1,3 1,3
Г армонические
искажения 1,5% 1% 1,5%
500 Гц 2% 1% 1,5%
800 Гц
1600 Гц
2% 1% 1,0%
Приведенный ко входу
уровень собственных 19±3 19±3 19±3
шумов (дБ УЗД)
Полное акустическое
усиление на частоте 37±5 52±5 61±5
1600 Гц (дБ УЗД)
ВУЗД при работе с
индукционной
катушкой (дБ УЗД)
- - -
(вход 31,6 мА/м)
Чувствительность по
электрическому входу
- - -
Коэффициент 1:1 1:1 1:1
компрессии 4:1 4:1 4:1
Время срабатывания
АРУ (мс) 10 10 10
Время восстановления
АРУ (мс) 50 50 50
Габариты (мм) 27,2x10,9x7,3 ±0,2мм
Масса (г), (без
источника питания) 1,2±0,1
49020
06.08.2019
--- стр. 11 ---
1. Вкладыш слухового аппарата 3-х
видов: открытый, закрытый, мощный
(типоразмера: S,M,L).
Параметр Открытый вкладыш Закрытый вкладыш Мощный вкладыш
Диаметр Для типоразмера S:
5,8±0,2 мм
Для типоразмера М:
7,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
10±0,2 мм
Для типоразмера S:
5,9±0,2 мм
Для типоразмера М:
7,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
10±0,2 мм
Для типоразмера S: 10,3±0,2
мм
Для типоразмера М: 11,5±0,2
мм
Для типоразмера L: 12.7±0,2
мм
Высота Для типоразмера S:
8,8+0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера S:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера М:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера L:
8,8±0,2 мм
Для типоразмера S: 11,7±0,2
мм
Для типоразмера М:
11,7±0,2 мм
Для типоразмера L: 11,7±0,2
мм
Вес (г) Для типоразмера S:
0,05±0,02 г
Для типоразмера М:
0,08±0,02 г
Для типоразмера L;
0,11 ±0,02 г
Для типоразмера S:
0,08±0,02 г
Для типоразмера М:
0,11 ±0,02 г
Для типоразмера L:
0,14±0,02г
Для типоразмера S:
0,14±0,02г
Для типоразмера М:
0,18±0,02г
Для типоразмера L:
0,22±0,02 г
49020
06.08.2019
--- стр. 12 ---
2. Ресивер слухового аппарата (размер xS,
хР, xUP).
Элемент слухового аппарата, который
преобразует цифровой сигнал в
аналоговый и передает в ухо.
Габариты: 4,0 х 3,0 х 70 мм (±0,5 мм)
Вес: 0,6г(±0,1 г)
3. Футляр
Футляр используется для хранения
слухового аппарата.
Габариты: 95x65x20 мм (±1 мм)
Вес: 59,5г (±0,5 г.)
4. Маркер красный - правый.
5. Маркер синий - левый
Красные и синие пластмассовые вставки в
слуховые аппараты для маркировки
(левый-синий, правый-красный).
Служат для индикации правого и левого
слуховых аппаратов.
Габариты: 6x3x32 мм (±1мм)
Вес: 0,3г (±0,1 г)
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
1. TV Connector- мультимедиа адаптер.
TV Connector- мультимедиа адаптер
представляет собой специальный
телевизионный и аудиоинтерфейс для
слуховых аппаратов Phonak Audeo В-Direct,
который обеспечивает высокое качество
слышимости. Передача сигнала от
телевизора к слуховому аппарату с низкой
задержкой обеспечивает превосходное
качество стереозвука. Простой в
использовании мультимедиа адаптер
превращает слуховой аппарат Phonak Audeo
49020
06.08.2019
--- стр. 13 ---
В-Direct в простую беспроводную гарнитуру.
Специальные характеристики
• Совместим со слуховыми аппаратами
Phonak Audeo В-Direct
• Одновременное подключение нескольких
пользователей аппаратов Phonak Audeo В-
Direct
• Дальность передачи до 15 метров (50
футов)
• Поддержка цифровых аудиосигналов
• Функция тестового звука
• Отсутствие необходимости в прямой
видимости слухового аппарата
• Комплект со штекером, источником
питания, аудиокабелями и ремешком с
липучкой
Размеры (Д X Ш X В); 63 X 63 X 12 мм
(±1мм)
Вес: 30 г (±0,1 г)
Источник питания
Тип: постоянный ток,
стабилизированный
Вторичное
напряжение: 5 В пост, тока
Макс, ток: 500 мА
Разъем: micro-USB
Важное
примечание
•
•
Используйте только
оригинальный источник
питания компании Phonak
или сертифицированный
USB-источник питания с
напряжением 5 В
постоянного тока и силой
тока > 500 мА
Информация о звуке
Аудиовход
ы:
• Аналоговый (разъем 3,5 мм)
• Цифровой оптический
(Toslink)
Качество Стерео, 120 Гц - 7,3 кГц
49020
06.08.2019
--- стр. 14 ---
звука:
Информация о радиосвязи
Технология
передачи
Технология AirStream
Диапазон
частот: 2,4 ГГц, полоса ISM
РЧ-
мощность: Макс. 100 мВт
Дальность
передачи: До 15 м (50 футов)
Макс, к-во
спаренных
устройств:
Не ограничено
2. Сменный
аппарата.
корпус слухового
Размеры: 27,2x10,9x7,3 ±0,2мм
3.5 Тип контакта с организмом человека:
Наименование изделия: Материал Контакт с
организмом
человека
Аппарат слуховой заушный Части корпуса верхняя и Изделия
Phonak Audeo B50-Direct; нижняя, дверца батарейного (материалы).
Аппарат слуховой заушный отсека - Полиамид EMS длительно (боле
Phonak Audeo B70-Direct; Grilamid TR ХЕ 4238 (РА 24 часов и мене
Аппарат слуховой заушный
Phonak Audeo B90-Direct; GF20); 30 суток)
Кнопка переключения контактирующг
программ- с
Полиамид EMS Grilamid TR неповрежденно
ХЕ 4237 (РА);
Соединительный элемент
(штифт) : Титан Grade 5 ELI
кожей
- (Grade 23) (А1 5,5-6,75%, V
49020
06.08.2019
--- стр. 15 ---
3,5-4,5%, Fe 0,4%, О 0,2%, Н
0,015%, N0,05% , С 0,8%);
Элемент маркировки сторон
левый-синий, правый-
красный:
Novodur HD М203 FC
BL500015 (Синий) Novodur
HD M203 FC RD300006
(красный)
Тип маркировки -Полимер
Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ)
Белые чернила печати Теса
ТРС 230/60-NT Hardener HN,
чернила RAL 7030, ТРС
230/00135-NT, Hardener
HN,чepнилa RAL 7044, ТРС
230/00168-NT, Hardener HN -
Элемент маркировки
Вкладыш
аппарата
открытый,
мощный
S,M,L)
слухового
3-х видов:
закрытый,
(типоразмера:
(при
необходимости).
Вкладыш слухового аппарата
открытый: Силикон - Wacker
Elastosil LR 3003/30 R LV,
серый
Вкладыш слухового аппарата
закрытый и мошный:
Wacker Elastosil LR 5040/40,
Серый
Изделия
(материалы),
длительно (более
24 часов и менее
30 суток)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
Ресивер слухового аппарата
(размер xS, хР, xUP ) (при
необходимости).
Термопластический эластомер
РеЬах 6333 SP01
Белые чернила печати Теса
ТРС 230/60-NT Hardener HN,
синие чернила ТРС 230/30-NT
Hardener HN,
красные чернила ТРС 230/21-
NT Hardener HN-элемент
маркировки
Изделия
(материалы),
длительно (более
24 часов и менее
30 суток)
контактирующие
с
неповрежденной
кожей
49020
06.08.2019
--- стр. 16 ---
Маркер красный - правый.
Маркер синий - левый
Cycolac MG47-BL3D159/
MG47-RD3D146 (маркировка
левый синий/правый красный);
Изделия
(материалы),
длительно (бол(
24 часов и мене
30 суток)
контактирующр
с
неповрежденно
кожей
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1. Сменный корпус
слухового аппарата.
Части корпуса верхняя и
нижняя, дверца батарейного
отсека - Полиамид EMS
Grilamid TR ХЕ 4238 (РА
GF20);
Кнопка переключения
программ-
Полиамид EMS Grilamid TR
ХЕ 4237 (РА);
Соединительный элемент
(штифт): Титан Grade 5 ELI
(Grade 23) (А1 5,5-6,75%, V
3,5-4,5%, Ее 0,4%, О 0,2%, Н
0,015%, N0,05% , С 0,8%);
Элемент маркировки сторон
левый-синий, правый-
красный:
Novodur HD М203 ЕС
BL500015 (Синий) Novodur
HD М203 ЕС RD300006
(красный)
Тип маркировки -Полимер
Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ)
Белые чернила печати Теса
ТРС 230/60-NT Hardener HN,
чернила RAL 7030, ТРС
Изделия
(материалы),
длительно (боле
24 часов и мене
30 суток)
контактирующг
с
неповрежденно
кожей
49020
06.08.2019
--- стр. 17 ---
230/00135-NT, Hardener
HN,чернила RAL 7044, TPC
230/00168-NT, Hardener HN -
Элемент маркировки
4. Минимальный комплект поставки:
Аппараты слуховые заушные Phonak Audeo В-Direct, с принадлежностями:
I. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B50-Direct, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B50-Direct;
2. Футляр
3. Маркер красный - правый.
4. Маркер синий - левый
5. Инструкция по эксплуатации.
II. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B70-D irect, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B70-Direct;
2. Футляр
3. Маркер красный - правый.
4. Маркер синий - левый
5. Инструкция по эксплуатации.
III. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B90-D irect, в составе:
1. Аппарат слуховой заушный Phonak Audeo B90-Direct;
2. Футляр
3. Маркер красный - правый.
4. Маркер синий - левый
5. Инструкция по эксплуатации.
Б.Краткое руководство
Обозначения левого и правого слухового аппарата
Синей маркировкой обозначается левый слуховой
]|) аппарат.
Красной маркировкой обозначается правый
слуховой аппарат.
49020
06.08.2019
--- стр. 18 ---
Замена батареек
© ©
Снимите Откройте Вставьте батарейку
защитную дверцу так.
пленку с новой батарейного чтобы символ «+»
батарейки и отсека. был обращен к вам.
подождите
2 минуты.
Включение / выключение
Выкл
Переключатель программ
Кнопка имеет две основные функции:
1. Кнопка на вашем слуховом аппарате может менять громкость или программу
в зависимости от программирования слухового аппарата. Это указано в ваших
индивидуальных инструкциях.
2. Если слуховой аппарат соединен с телефоном, короткое нажатие (менее 2
секунд) будет принимать входящий вызов, а продолжительное нажатие (более 2
секунд) отклонит входящий вызов.
49020
06.08.2019
--- стр. 19 ---
Чтобы войти в режим полета, удерживайте нажатой кнопку в течение 10 секунд,
закрывая крышку батарейного отсека.
Для выхода из режима полета просто откройте и закройте крышку батарейного
отсека.
6. Части аппарата слухового
На приведенных ниже рисунках показана модель вкладыше, описанная в
данной инструкции.
Возможные вкладыши
Конструкция изделия
49020
06.08.2019
--- стр. 20 ---
7. Обозначения левого и правого слухового аппарата
На крышке батарейного отсека и на динамике есть красная или синяя
маркировка. Она обозначает левый или правый слуховой аппарат.
Синим цветом обозначается левый слуховой аппарат.
Красным цветом обозначается правый слуховой аппарат.
8. Включение/Выключение
Крышка батарейного отсека также является выключателем питания
Закрытая крышка батарейного отсека = слуховой
аппарат включен
Открытая дверца батарейного отсека = слуховой аппарат
выключен
Когда вы включаете слуховой аппарат, вы можете услышать мелодию
запуска.
49020
06.08.2019
--- стр. 21 ---
9. Батарейки
4 ^
Снимите Откройте Вставьте батарейку
защитную дверцу так.
пленку с новой батарейного чтобы символ «+»
батарейки и отсека. был обращен к вам.
подождите
2 минуты.
(J) Если закрывание крышки батарейного отсека вызывает трудности:
убедитесь, что батарея вставлена правильно, т.е. вставлена символом
«+» вверх. Если батарея вставлена неправильно, слуховой аппарат не
будет работать, а крышка батарейного отсека может быть повреждена.
Q Низкая мощность: при низком заряде вы услышите два звуковых сигнала. У
вас будет около 30 минут до замены батареи (это может варьироваться в
зависимости от настроек слухового аппарата и от батареи). Мы рекомендуем
всегда иметь под рукой новую батарею.
Запасная батарейка
Для этого слухового аппарата нужны воздушно-цинковые батареи размера 13.
Модель Размер Цветовая Код! Код
воздушно маркиров ЕС■-л-v- ANSI
цинковой кана
Phonak^i^ батареи упаковке
13 оранжевый PR48 i m i D
49020
06.08.2019
--- стр. 28 ---
\
Чтобы вставить новый элемент защиты от ушной серы, осторожно вставьте
вводящую сторону инструмента для замены прямо в отверстие динамика до тех
пор, пока наружное кольцо не выровняется полностью.
Вытащите инструмент. Новый элемент защиты от ушной серы останется на
месте. Теперь прикрепите вкладыш к ресиверу.
■ei
16.3 Подключение наушника к динамику
Держите ресивер в одной руке, а наушник в другой
Сдвиньте вкладыш на отверстие для выхода звука
динамика
49020
06.08.2019
--- стр. 29 ---
Ресивер и вкладыш должны идеально сочетаться друг с
другом.
17.Обзор возможностей подключения
На приведенном ниже рисунке показаны варианты подключения, доступные
для вашего слухового аппарата.
Т\' Coimector
подключенный к ТВ*
* TV Connector может подключаться к любому аудиоисточнику такому как ТВ,
ПК или система вай-фай.
Примечание. Ваш слуховой аппарат не поддерживает соединение с Roger
или другими беспроводными аксессуарами Phonak.
TV Connector- мультимедиа адаптер представляет собой специальный
телевизионный и аудиоинтерфейс для слуховых аппаратов Phonak Audeo В-Direct,
который обеспечивает высокое качество слышимости. Передача сигнала от
телевизора к слуховому аппарату с низкой задержкой обеспечивает превосходное
качество стереозвука. Простой в использовании мультимедиа адаптер превращает
слуховой аппарат Phonak Audeo В-Direct в простую беспроводную гарнитуру.
Специальные характеристики
• Совместим со слуховыми аппаратами Phonak Audeo В-Direct
• Одновременное подключение нескольких пользователей аппаратов Phonak
Audeo В-Direct
• Дальность передачи до 15 метров (50 футов)
49020
06.08.2019
--- стр. 30 ---
• Поддержка цифровых аудиосигналов
• Функция тестового звука
• Отсутствие необходимости в прямой видимости слухового аппарата
• Комплект со штекером, источником питания, аудиокабелями и ремешком с
липучкой
Информация о подключении одним нажатием
После установки телевизионного адаптера, при необходимости подключения
новых совместимых слуховых аппаратов, следуйте инструкциям:
1) Нажмите кнопку подключения сзади.
2) Убедитесь, что слуховые аппараты включены и находятся на расстоянии в
пределах 1 метра (3 фута) от телевизора.
3) Когда соединение будет установлено, вы услышите подтверждающий звуко
сигнал в слуховых аппаратах.
У .: 'к
Никаких дальнейших манипуляций со слуховым аппаратом не требуется.
49020
06.08.2019
--- стр. 37 ---
аппарата. Проконсультируйтесь у специалиста по слухопротезированию о
способах сушки аппарата.
Спросите своего специалиста по слуховым аппаратам о подходящих методах
сушки.
® Если Вы не пользуетесь аппаратом, оставляйте батарейный отсек открытым
для испарения влаги. Следите за тем, чтобы после использования слуховой
аппарат был всегда полностью высушен. Храните слуховой аппарат в
безопасном, сухом и чистом месте.
Храните слуховой аппарат в безопасном, сухом и чистом месте.
© Не роняйте слуховой аппарат! Падение слухового аппарата на твердую
поверхность может повредить его. Всегда используйте новые батарейки. Если
батарейка протекает, немедленно замените ее на новую, во избежание
раздражения кожи.
ф Всегда используйте новые батареи для вашего слухового аппарата. В случае
протечки батареи немедленно замените его новым, чтобы избежать раздражения
кожи. Вы можете вернуть использованные батареи специалисту по слуховым
аппаратам.
® Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно
превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными
аккумуляторами, т.к. они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты.
Таблица в главе 5 объясняет, какой тип батареи требуется вашим конкретным
слуховым аппаратом.
ф Удалите батарею, если вы не используете ваш слуховой аппарат в течение
длительного периода времени.
© Специальное медицинское или стоматологическое обследование, описанное
ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового аппарата.
Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами помещения, где
проводится следующее обследование:
• Медицинекое или стоматологическое обследование с использованием
рентгеновского излучения (включая КТ).
• Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с
воздействием сильных магнитных полей.
• Слуховые аппараты не нужно снимать при прохождении контроля
безопасности (в аэропортах и т.д.). Доза рентгеновского излучения при этом
минимальна и не причинит вреда слуховым аппаратам.
Ф Не пользуйтесь слуховыми аппаратами в местах, где запрещено использовать
электронное оборудование.
23.Износоустойчивость
• Дверца батарейного отсека - не менее 7400 циклов срабатываний
49020
06.08.2019
--- стр. 38 ---
Кнопка переключения программ - не менее 3000 циклов срабатьщ,
24.Т ранспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта пр
температуре от -20 до -г60°С и относительной влажности воздуха не более 90‘
без образования конденсата.
25.Упаковка, маркировка
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии
международным стандартом ISO 15223-1
Маркировка Аппарата слухового заушного Phonak Audeo B-Direcl включа
в себя следующую информацию:
- Товарный знак предприятия-изготовителя (Phonak);
- Наименования изделия (Audeo);
С€ Символ СЕ
Т а б л и ч к а в н у т р и а п п а р а т о в
Предназначена для индикации серийного номера изделия и названия
модели
Размер таблички 6 x 3 мм (±0,1 мм).
Маркировка упаковочной коробки Аппарата слухового заушного Phoi
Audeo В-Direct включает в себя следующую информацию:
- Товарный знак предприятия-изготовителя;
■ - Наименование и адрес производителя
- Наименования изделия;
- Количество;
- Ш трихкод;
- Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистичес
единиц
49020
06.08.2019
--- стр. 39 ---
Маркировка включает в себя манипуляционные знаки:
Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG
соответствует требованиям Директивы по медицинским
устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по
радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС.
С €
Указывает на производителя медицинского устройства, как
определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC.
i J
Во время транспортировки беречь от влаги
Данным символом отмечена важная информация, которую
необходимо прочитать и принять к сведению. ©
Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно
было идентифицировать конкретное медицинское изделие
[ Ж 1
Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно
было идентифицировать медицинское изделие
|r e f |
Температура при хранении: от -20°С до +60°С.
Влажность при хранении: до 70% (без конденсации)
Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа.
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное
устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы.
Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств
производится в соответствии с правилами утилизации
электронных отходов. Вы можете обратиться за советом к
специалисту. Правильная утилизация защищает
окружающую среду и здоровье людей.
Ж
Указывает производителя медицинского устройства в
соответствии с Директивой Евросоюза 93/42/ЕЕС. ш Л
Соответствие стандартам RCM с указанием номера
поставщика
Степень защиты медицинского изделия от проникновения
воды и пыли
IP68
49020
06.08.2019
--- стр. 40 ---
Размеры: 97мм х 64мм х 39 мм (±2мм)
а
fv
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указа^у
следующей информации:
- Наименование и адрес производителя ( на русском языке)
- Наименования изделия ( на русском языке);
- Номер регистрационного удостоверения;
- Дата производства;
- Наименование и адрес импортера.
Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами
поролона.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаков
укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного карт<
Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или
периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковоч
лист.
26.Хранение
Хранить при температуре от -20 до +60°С и относительной влажное
воздуха не более 70%, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа.
27. Требования к охране окружающей среды при применен!
медицинского изделия (условия утилизации).
После использования данное изделие не может представлять соб
потенциальную биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизац
использованных изделий необходимо производить в соответствии с норма
надлежащей медицинской практики, а также применимыми законодательным
нормативными актами. Аппараты слуховые заушные Phonak Audeo В-Direct (
батарейки) после использования подлежит утилизации по классу А ,
эпидемиологически-безопасные отходы.
Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором.
Необходимо выбрасывать их в специальные коробки для сбора б/у батареек у
Вашего специалиста по слуховым аппаратам или в супермаркетах.
Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для слуховых аппаратов ни
коем случае нельзя.
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правиламг
утвержденные Российским законодательством.
49020
06.08.2019
--- стр. 41 ---
28. CpoK службы
Средний срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
Не используйте Аппараты слуховые заушные Phonak Audeo В-Direct , с
принадлежностями после истечения срока службы.
29. Гарантийные обязательства
Местная гарантия
ООО «Сонова Рус» несет гарантийные обязательства только в отношении
слуховых аппаратов, приобретенных на территории Российской Федерации у
официальных дистрибьюторов, с отметкой продавца в гарантийном талоне.
Бесплатное гарантийное обслуживание слухового аппарата осуществляется в
течении двух лет со дня продажи при:
• Наличии даты продажи, печати и подписи представителя предприятия-
изготовителя или торгующей организации в данном руководстве и
гарантийном талоне;
• Предъявлении изделия в чистом виде;
В случае отсутствия гарантийного талона или даты продажи в гарантийном
талоне гарантийные обязательства на аппараты слуховые заушные Phonak Audeo
В-Direct вступают в силу с даты производства.
Гарантийные обязательства не распространяются на аппараты слуховые заушные
Phonak Audeo В-Direct:
• С механическими'повреждениями;
• Носящие следы химического воздействия;
• Подвергающиеся самостоятельной разборке, а также при нарущении
условий эксплуатации, изложенных в данной инструкции по эксплуатации;
• При обращении в неуполномоченные сервисные центры.
В этих случаях ремонт производится за счет покупателя.
Международная гарантия
Sonova AG предлагает международную гарантию сроком на один год,
действующую от даты покупки. Эта ограниченная гарантия распространяется на
дефекты изготовления и материала в самом слуховом аппарате, но не на
аксессуары, такие как батареи, трубки, ущные вкладыши и внешние приемники.
Гарантия только вступает в силу, если приведено доказательство покупки.
Международная гарантия не затрагивает каких-либо юридических прав, которые
вы могли бы иметь в соответствии с действующим национальным
законодательством, регулирующим продажу потребительских товаров.
Ограничение гарантии
Эта гарантия не распространяется на повреждения от неправильного обращения
49020
06.08.2019
--- стр. 42 ---
или ухода, воздействия химических веществ или чрезмерного напряху
Ущерб, причиненный третьими лицами или несанкционированными сервиси^;-^^
центрами, делает гарантию недействительной. Эта гарантия не включает никахх^
услуг, выполняемых специалистом по слуховым аппаратам в их офисе.
Серийный номер (левая сторона):
специалист по слуховым аппаратам
У пол помоченный
(штамп / подпись):
Серийный номер ( правая сторона):
Дата покупки:
30. Рекламации
В случае возникновения претензий по качеству медицинского изделия,
рекламации отправлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью
«Сонова Рус»
ООО «Сонова Рус»
Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. XVI, IX
телефон +7 495 788 02 01/03/04, факс +7 495 788 02 05
31. Международные технические и другие нормы и стандарты,
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС Июнь 1993
2007/47/ЕС Изменения
Директива Медицинские приборы, устройства,
оборудование (MDD) Европейского
Экономического сообщества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21
CMDR май 1998 в
последней редакции
Положение об эксплуатации устройств
медицинского назначения в Канаде - см. также
ISO 13485
EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем
медицинских изделий
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
lEC 60601-1:2005 Оборудование медицинское электрическое.
Часть 1. Общие требования к безопасности и
основным характеристикам
49020
06.08.2019
--- стр. 43 ---
60601-1-2:2007 Ed 3.0
J
//
Оборудование медицинское электрическое ...
общие требования к
безопасности.. .электромагнитная
совместимость - требования и испытания
lEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение
проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских
изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках
процесса управления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть 10: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные
материалы
Часть 18: Определение химических свойств
материалов
ISO 13485:2003 -ьАС:2009
EN ISO 13485:2012-K
AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования
- см.также CMDR
Доработка Евросоюза для гармонизации с
Директивами
ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий
для людей. Надлежащая клиническая практика
ANSI 063.19:2006
ANSI/IEEE 063.19:2007
Методы измерения совместимости между
беспроводными устройствами связи и
слуховыми аппаратами
(IEEE версия с незначительными изменениями)
ANSI/ASA S3.22:2009 Технические требования для характеристик
слуховых аппаратов
lEO 60118-7:2005 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7.
Измерение рабочих характеристик слуховых
аппаратов для контроля качества при
производстве, снабжении и поставках
lEO 60118-13:2011 Ed 3.0 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть
13. Электромагнитная совместимость (ЕМС)
49020
06.08.2019
--- стр. 44 ---
IEC 60118-14:1998 Ed 1.0 Аппараты слуховые. Часть 14. Технические
условия на устройство цифрового интерфейса
IEC 60601-2-66:2012 Ed
1.0
Оборудование медицинское электрическое.
Часть 2-66. Дополнительные требования к
безопасности и основным характеристикам
слуховых аппаратов и систем слуховых
аппаратов
32.Декларация производителя по электромагнитной
совместимости
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Применение принадлежностей, кабелей, иных, нежели указаны в
данной инструкции по эксплуатации, за исключением
приобретенных у производителя в качестве запасных частей,
может привести к увеличению помех или снижению
защищенности аппарата.
Электромагнитные излучения помех
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях,
приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить
нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица!
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная совместимость
Радиочастотное излучение согласно
CISPR 11
Группа 1 Аппарат слуховой заушный использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиочастотное излучение согласно
CISPR 11
Класс В Аппарат слуховой заушный пригоден для
применения в любых местах размещения,
включая жилые дома и здания,
непосредственно подключенные к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Излучение гармоник согласно IEC
61000-3-2
Не применяют
Колебания напряжения /фликер
согласно IEC 61000-3-3
Не применяют
Электромагнитная помехоустойчивость
49020
06.08.2019
--- стр. 45 ---
шпарат слуховой заушный предназначен для использования при
Электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь
/аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица 2
Тест
невосприимчивости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответствие Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный заряд
+!- 8 кВ разряд
воздух
+!- 6 кВ
+/- 8 кВ
Полы должны быть деревянными или из
керамической плитки. Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность должна быть не
менее 30%
Величина
магнитного поля
частоты 50/60 Гц по
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна быть на
уровне, типичном для коммерческого
и/или медицинского применения.
Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при
электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь
аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица 4
49020
06.08.2019
--- стр. 46 ---
Тест
невосприимч
ивости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2
Соответст
вне
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и мобильные средства коммуникации, в том числе
кабели, не должны использоваться ближе к любой части аппарата,
чем рекомендованное удаление, рассчитанное из уравнения частоты
излучателя
Рекомендованное удаление
3,5[ 1 <Р
от 80 МГц до 800 МГн
Излученные
высокочастотн
ые помехи
IEC 61000-4-3
1 >Р
3 В/м
От 80 МГц до
2,5 ГГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт, заявленная
производителем, а d - это рекомендуемое удаление в метрах (м).
Напряженность ноля от фиксированных источников, как указано в
отчете об электромагнитной совместимости®, должна быть меньше
уровня соответствия в каждом частотном диапазоне
Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, может
наблюдаться интерференция
(«•»)
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
® Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых,
беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, FM и TV приемников не может быть
теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом
фиксированных радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения
электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на участке, где
используется аппарат, превыщает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выще, то
необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. В случае
ненормального функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как
переориентация или перемещение прибора аппарат.
Рекомендованное безопасное удаление
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от
аппаратаг в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при
которых излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или
пользователь может помочь предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая
минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи
49020
06.08.2019
--- стр. 47 ---
^лица 5_______________________________________________________________
’ ^tocToxa излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
Соотношение
Номинальная
выходная мощность
излучателя, Вт
0,01
0,1
I
10
100
f 3.5 } Vpd= ‘ 3
Безопасное расстояние, м
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
I 3.5 I Vpd= ‘ 3
Безопасное расстояние, м
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
d = Vp
Безопасное расстояние, м
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d
в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная
выходная мощность излучателя в ваттах (Вт), заявленная производителем._______________________________
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей. _______
49020
06.08.2019
--- стр. 48 ---
Заметки
49020
06.08.2019