Аппараты ингаляционного наркоза портативные "Колибри" по ТУ 9444-001-99669174-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) на аппарат ингаляционного наркоза
портативный «Колибри" (в дальнейшем - аппарат) содержит следующие разделы:
1 - Описание и работа изделия с.с. 3
2 - Использование по назначению 9
3 - Техническое обслуживание изделия
4 - Транспортирование и хранение
5 - Гарантии изготовителя (поставщика)
6 - Сведения о рекламациях
7 - Свидетельство о приемке
8 ~ Свидетельство об упаковке
Приложения: Гарантийные талоны
Лист регистрации изменений
17
18
18
19
20
21
22
25
Аппараты выполнены в соответствии с требованиями ТУ 9444-001-99669174-2009.
В н и м а н и е ! Перед началом работы с аппаратом следует внимательно изучить настоя
щее РЭ. К работе с аппаратом допускается только специально обученный медицинский
персонал.
В ни м а ни е ! Все изменения в состав и конструкцию аппарата вносятся только изготови
телем. За несоблюдение данного предупреждения несет ответственность потребитель.
Изм Л ист hk докум. П одп.Лата
9444-001-99669174-09 РЭ
Разраб. Берлин А.З.
Н а ч . от д.
Горлин И.К.
И . контр.
Утв.
Аппарат ингаляционного наркоза
портативный
«Колибри»
Руководство по эксплуатации
Копировал
Лит. Лист Листов
25
ООО «НПФ
«МИНИВАП»
ФорматА4
--- стр. 3 ---
1 О П И СА Н И Е И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
1.1 Н азначение изделия
1.1.1 Аппарат предназначен для проведения ингаляционного наркоза (ИН) в военно-
полевых условиях, чрезвычайных ситуациях и скорой помощи, а также в хирургических и
анестезиологических отделениях больниц и клиник.
1.1.2 Аппарат насыщает поток газа-носителя (атмосферный воздух или кислородно-
закиснуго смесь) парами требуемого анестетика посредством испарителя низкого сопротив
ления типа МИНИВАП и подает указанную парогазовую смесь пациенту,
1.1.3 Аппарат рассчитан на эксплуатацию при температуре окружающей среды от плюс 5 до
35 и атмосферном давлении от 70 (525 мм рт.ст. на высоте 3 км над уровнем моря) до 110
кПа (825 мм рт.ст.).
I -1.4 Перед подключением аппарата к другим аппаратам ИН или искусственной вентиляции
легких (ИВЛ), а также при его использовании вне интервалов работы, оговоренных в "Тех
нических характеристиках" (подраздел 1 .2 РЭ), необходимо проконсультироваться с изгото
вителем аппарата.
1.1.5 Пример записи аппаратов при заказе и в документации другой продукции, в скобках
указывается для каких анестетиков предназначен аппарат (севофлюран, или энфлюран),
или (изофлюран, или галотап-фторотан):
Аппарат ингаляционного наркоза портативный «Колибри» (севофлюран-энфлюран)
ТУ 9444-001-99669174-2009.
При заказе отдельно испарителя для использования в составе наркозного аппарата:
Испаритель МИНИВАП-20/S (севофлюран, или энфлюран) аппарата ингаляцион
ного наркоза «Колибри» ТУ 9444-001-99669174-2009.
или
Испаритель МИНИВАП-20/I (изофлюран,или галотан-фторотан) аппарата ингаля
ционного наркоза «Колибри» ТУ 9444-001-99669174-2009.
1.2 Технические хара 1стеристи 1си
1.2.1 Диапазон регулирования объемной концентрации паров анестетиков (изофлурана,
галотана - фторотана, энфлурана и севофлурана) в газовой смеси должен быть, не менее,
от 0,25 до 4 % об.
Лист
9444-001-99669174-09 РЭ 3
И змЛист № докум. Подп. Дата
Копировал ФорматЛ4
--- стр. 4 ---
1.2.2 Допускаемая пофешность концентрации не должна превышать ±0,3 об.% или ±20 %
от установленного значения (принимается большая величина) при изменении одного из
следующих параметров:
- расход воздуха через испаритель от 0,5 до 10 л/мин при температуре 20±2 и давлении
101.3 кПа;
- температура окружающего воздуха от плюс 5 до 35 °С при расходе воздуха 3 л/мин и
давлении 101,3 кПа;
- атмосферное давление от 70 до 110 кПа при расходе воздуха 3 л/мин и температуре 20±2 ® С ;
- пульсация давления в дыхательном контуре от О до 200 мм вод.ст. при расходе воздуха 2
л/мин и от О до 500 мм вод.ст. при расходе 8 л/мин, частота пульсации 15 м ин'\ отноше
ние времени вдоха к выдоху 1:2, температура 20±2 ^С, давление 101,3 кПа;
пульсация расхода газа через испаритель при минутной вентиляции 3±0,5 л/мин,
частота пульсации 15±1 мин ', отношение времени вдоха к вьщоху 1:2, температура 20±2
°С, давление 101,3 кПа;
- количество жидкого анестетика в испарителе находится между минимальной и макси
мальной отметкой уровнемера при расходе воздуха 3 л/мин, температуре 20±2 и дав
лении 101,3 кПа;
- концентрация на «О» не должна превьппать 0,05 об,%.
1.2.3 Максимальная скорость подачи газа через испаритель должна быть не менее 10 л/мин
при давлении питания не ниже 200 Па (20 мм вод.ст.).
1.2.4 Емкость испарителя для жидкого анестетика на верхней отметке смотрового стекла
соответствует примерно 40 мл, на нижней - 5 мл.
1.2.5 Допустимый угол наклона при работе и транспортировании с залитым анестетиком
(не более 20 мл) - 180® .
1.2.8 Утечка газа из аппарата не должна превышать 0,05 л/мин при избыточном давлении
300 мм вод.ст.
12.9 Длительность непрерывной работы без дозаправки анестетика при концентрации 1
об.% и расходе газа 3 л/мин - не менее 4 час (исходное количество анестетика по верхней
отметке - 40 мл). В случае дозаправки анестетика без разгерметизации дыхательного кон
тура (при этом шкалу концентраций устанавливают на «О») время работы неограниченно
Расход жидкого анестетика при различных концентрациях и расходе газа определяют по
формуле (2) или табл. 4.
Лист
9444-001-99669174-09 РЭ 4
Изм Лист Mt докум. Подп. Дата
Копировал ФорматА4
--- стр. 5 ---
1.2.10 Присоединительные размеры дыхательного контура аппарата выполнены в виде
конусных (1:40) штуцеров (выход газа) или гнезд (вход газа) диаметром 15 и/или 22 мм.
1.2.12 Масса аппарата должна быть не более 3 кг, испарителя - не более 0,5 кг.
1.2.13 Г абаритные размеры аппарата (в футляре-укладке) должны быть не более
400x350x150 мм, испарителя > 100x80x80 мм.
1.3 К омплектность
Комплект поставки аппаратов должен соответствовать таблице 1.
Таблица 1
Наименование Обозначение документа
или основные характеристики
1 Аппарат ингаляционного наркоза портативный «Колибри » в составе:
1.1 Испаритель МИНИВАП-20
по патенту №2329069
1.2 Аппарат АДР-1200 (комплект дыха
тельный)
1.3 Переходник №1
1.4 Переходник №2
1.5 Адаптер выходной
1.6 Шланг входной
1.7 Адаптер для севофлюрана
1.8 Футляр-укладка
1.9 Руководство по эксплуатации
В06.00.000
ТУ9444-169-17493159-2009
Испаритель - нереверсивный кла
пан
Мешок дыхательный - испаритель
Испаритель - аппарат ИН/ИВЛ
Аппарат ИН/ИВЛ - испаритель
Флакон - испаритель
Для транспортирования
9444-99669174.001-09 РЭ
Количество
1
По требованию заказчика, аппараты могут поставляться в минимальном комплекте, а
также комплектоваться дополнительными принадлежностями, разрешенными к примене
нию в медицине.
1.4 Устройство
L4.1 Основу аппарата ИН «Колибри» составляет стабилизированный (по расходу газа, тем
пературе и давлению) испаритель низкого сопротивления МИНИВАП-20.
Испаритель, вместе с подключенным к его выходу нереверсивным клапаном пациента из
комплекта дыхательного, образует простейший аппарат открытого контура, позволяющий
проводить наркоз при спонтанном дыхании на воздухе (рис, 1),
Подключение дыхательного мешка (типа Амбу) к входу испарителя обеспечивает проведе
ние ИН и ИВЛ по открытому или полуоткрьггому дыхательному контуру.
Для комплектации любого аппарата ИВЛ или ИН анестезиолог может заказать 1 или 2
(для севофлюрана и изофлюрана) испарителя МИНИВАП-20 с адаптером и шлангом (см.
табл. 1) для подключения к штуцерам свежего газа (рис. 2).
Лист
Изм Лист N» докум. Подп. Дата
9444.00Ь99669174-09 РЭ 5
Копировал ФорматА4
--- стр. 6 ---
1 . Испаритель МИНИВАП-20
2. Мешок дыхательный
3. Клапан нереверсивный
4. Маска
5. Шланг кислородный
6. Переходник №1
7. Переходник №2
\ L
Аппарат наркочный или ИВЛ
Рис 2
!. Испаритель МИНИВЛП-20
2. Адаптер пыходной
3.1 Ш ;» н г в х ^ )Д 1 ю н
1.4.2 Испаритель МИНИВАП-20 (рис. 3) имеет корпус порядка 60x60x60 мм с конусным
отверстием 15 мм для входа газа и конусным штуцером 15 мм для его выхода, В корпус
встроено газораспределительное устройство со шкалой концентраций, размещенной кон-
центрично входному отверстию, и смотровое стекло с патрубком для залива и слива ане
стетика.
К крышке корпуса прикрепляют винтом сменную струбцину соответствующей конфигу
рации (в комплект не входит) для размещения испарителя около пациента (при транспор
тировке или в амбулаторных условиях).
Пробка залива и слива анестетика маркирована для индикации используемого анестетика:
желтая S- для севофлурана, фиолетовая I - для изофлурана, красная Н - для галотана (фто-
ротана), оранжевая Е - для энфлурана. Аналогичную маркировку имеет шкалы концентра
ций для соответствующих анестетиков.
Лист
9444-001-99669174-09 РЭ 6
Изм Лист докум. Подп. Дата
Копиробал
--- стр. 7 ---
C J
о
C QI
Q
Q Q
C 3
6Ог о
Сf t)
с ?
г ?
о
С :
c d
I
Рис. 3. Испаригель МИНИВАП-20
1.5 Работа
1.5.1 И спаритель. Поток га:ш-иоситсля (кислород + закись азота, или кислород + ксенон,
или атмосферный воздух) поступает в испаритель под давлением или вдыхается пациентом,
а затем делится на две части соотве JCTBcnno требуемой концентрацией анес гетика. Одна
(меньшая) часть газа проходит через испарительную камеру, где насыщается парами ане
стетика до равновесной концентрации ра„/р (десятки об.%), а затем разбавляется до тре-
буе.мой клинической концентрации второй частью газа, проходящего через байпас (в обход
испарительной камеры).
Испаритель МИНИВАП-20 стабильно дозируют анестетики при различных условиях
эксплуатации.
Влияние расхода газа и пульсации погока показаны на рис. 4, 5.
F low, L/nin
Рис. 4 К онцеитрация анестетика на выходе М ИНИВАП-20 в зависимости от расхода
воздуха (постоянный поток)
Лист
9444-001-99669174-09 РЭ 7
Изм Ласт Ак докум. Подп. Дата
Копировал ФорматА 4
--- стр. 9 ---
0
1
Iс
S !
I
С точки зрения безопасности (исключение попадания жидкого анестетика в газоходы),
испаритель МИНИВАП-20 можно эксплуатировать в любом положении, даже в перевер
нутом (работа в вертолете, завале). При этом количество анестетика должно быть не более
20 мл,
2 И СПО ЛЬЗО ВА Н И Е П О Н А ЗН А ЧЕН И Ю
2Л Общие указания
2.1Л Аппараты не требуют специального монтажа и установки.
2Л.2 Аппараты предназначены для работы при температуре окружающей среды от плюс 5
до 35 “С и атмосферном давлении от 70 (высота 3 км над уровнем моря) до 110 кПа (835 мм
рт.ст.).
2.2 М еры безопасности при использовании
2.2Л Не допускается эксплуатация аппарата персоналом, не имеющим специальной подго
товки по анестезиологии.
2.2.2 Не допускается эксплуатация аппарата до изучения всех паспортов и руководств, вхо
дящих в комплект поставки.
2.2.3 Эксплуатация аппарата должна производиться в соответствии с настоящим руково
дством и «Правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской тех
ники в учреждениях здравоохранения».
2.2.4 При использовании одного испарителя ддя одного из нескольких штатных
анестетиков необходимо делать поправку на концентрацию в соответствии с пересчетным
коэффициентом анестетика (п. 2.3.6).
2.2.5 П ри замене одного ш татного анест етика на другой не допускается использования
их смеси. Старый анестетик необходимо слить (п.2.3.6) и продуть испаритель потоком газа
10 л/мин на максимальной отметке шкалы концентраций при открытой трубке залива-слива
анестетика в течение 3 минут до исчезновения запаха. После этого следует закрыть трубку
залива-слива и залить новый анестетик (п. 2.3.5).
2.2.6 Не допускается наличие жировых и масляных пятен на частях аппарата и изделиях,
входящих в комплект поставки, поскольку масло в соединении с кислородом взры во
опасно.
2.2.7 В случае попадания воды во внутренние полости испарителя в каких-либо нестан
дартных условиях, воду из испарителя необходимо слить (см. п.2.3.6) и продуть испари
тель теплым сухим чистым воздухом в течение 1 часа (температура не вьпые 50“С, расход
воздуха 10 л/мин, шкала концентраций на максимальной отметке при открытой трубке за-
Лист
И зм ЛистЛ& докум. Подп. Дата
9444-001-99669174-09 РЭ
9
Копировал ФорматА4
--- стр. 10 ---
лива-слива анестетика). После этого следует проверить работоспособность испарителя
(п.2.3.7).
2.3 П одготовка аппарата к использованию
2.3.1 Распакуйте аппарат и проверьте соответствие его комплекта перечню, приведенному в
подразделе 1.3 настоящего руководства.
2.3.2 Соберите аппарат для работы по выбранной схеме (п. 1.4.1). Все элементы дыхатель
ного контура должны быть соединены между собой надежно и плотно.
2.3.3 Подключите к штуцеру выдоха нереверсивного клапана шланг соответствующего
диаметра для отвода паров анестетика от рабочего места операционной или специальный
фильтр для поглощения паров анестетика (в комплект не входит).
2.3.4 Залив анестетика.
ВНИМ АНИЕ: Вдыхание паров анестетика опасно для здоровья!
При заполнении анестетика испаритель должен стоять без наююна.
В наклонном положении испаритель может бы ть переполнен и жидкий анестетик мо
жет попасть в ды хательны й контур.
Залив анестетика производите с помощью шприца и гибкой трубки 03 мм. Наберите в
шприц из флакона необходимое количество анестетика (до 40 мл). Для севофлурана пред
варительно наверните на горловину флакона адаптер (рис. 6). Присоедините шприц к паг-
рубку залива и слива анестетика. При заливе следите за уровнем анестетика по смотровому
стеклу - не превы ш айте максимальную отметку.
Максимальный объем для анестетика в испари геле- 40 мл, минимальный - 5 мл.
В случае перелива анестетика и его попадания в выходное отверстие испари геля, не
обходимо продуть испаритель вместе с ды хательны м контуром до полного исчезнове
ния запаха. При заливе анестетика во время работы шкалу испарителя необходимо устано
вить на «О»; в этом случае испарительная камера изолирована от байпаса и испаритель
можно не отключать от дыхательного контура.
Изм Лист Ns докум. Подп. Дата
9444-001-99669174-09 РЭ
Копировал ФорматА4
Лист
1 0
--- стр. 11 ---
0
а
сё
1
V
1
< 3
ое
а
I?
оt
i? !
/
Рис. 6 1алив анестетика Рис. 7 С лив севофлю рана
ВНИМ АНИЕ: Не забудьте закр ы ть патрубок залива и слива анестетика пробкой.
2.3.5 С лив анестетика из испарителя производят аналогично заливу с помощью шприца.
При этом можно наклонить испаритель в сторону смотрового стекла. Отсасывайте ai-iecre-
тик пока его уровень не опуститься до дна. Не более 3 мл анестетика остается в камере ис
парителя после слива. Слейте из шприца использованный анестетик в соответствующий
флакон с надписью «Использованный анестетик». Закройте обратно патрубок залива и
слива пробкой.
Севофлюран можно непосредственно слить из испарителя во флакон и залить обратно че
рез гибкую трубку и адаптер, периодически сжимая и отпуская гибкие стенки флакона.
При сливе - горловина флакона вверху (рис, 7), при заливе флакон перевернуть вверх
дном.
2.3.6 У становка концентрации
Требуемую отмет'ку шкалы концентраций установите напротив указательной риски на
крышке испарителя. Чтобы повернуть шкалу против часовой стрелки от «О», необходимо
отжать пальцем защелку фиксатора под шкалой.
При использовании одного испарителя для одного из нескольких штатных анестетиков, не
обходимо делать поправку на пересчетный коэффициент шкалы концентраций (указан на
шкале испарителя).
Пример. Испаритель М И Н И В А П -20 / S с ш щ лой для севофлюрана S используют для изо-
флюраиа I иди галотана Н (фторотана). П ри этом все отметки шкалы ум н о ж а ю т на ко
эффициент /,5 (давление и концентрация }{асыщеиных паров изофлюрана или г сто тала
примерно в 1,5 раза выше, чем у севофлюрана). Так, на отметке « I» концентрация изофлю
рана составляет 1,5 об.%, на отметке «4» - 6 об.%.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
9444-001-99669174-09 РЭ
Копировал ■ Ж'ормат.
Лист
II
--- стр. 16 ---
о
r§
1
IO Q
t3
I
0 с
1
2 Отсутствие или
недостаточная кон>
центрация паров
анестетика во вды
хаемой смеси
(п.2.3.7).
3 Чрезмерная кон
центрация паров
анестетика на выхо
де испарителя.
4 Неправильная
работа нереверсив
ного клапана (2.3.7).
А - Неправильная установка
шкалы концентраций.
Б ~ Отсутствие жидкого анесте
тика в испарителе.
В - Забыли закрыть пробку зали
ва или кран слива испарителя.
Перекрыто проходное сечение
байпаса посторонними предме
тами (кусочки марли, смазка и
т.п.)
Заклинивание клапана.
Поломка клапана.
неисправные детали.
Правильно установить тре
буемую концентрацию.
Залить анестетик.
Закрыть залив (слив) испари
теля.
Заменить неисправный испа
ритель.
Продуть нереверсивный кла
пан со стороны испарителя и
пациента.
Заменить неисправный кла
пан.
После устранения неисправности необходимо проверить работоспособность аппарата
(подраздел 2.3.7).
3. ТЕХ Н И Ч ЕС КО Е О БСЛУ Ж И ВА НИ Е ИЗДЕЛИЯ
3.1. Общие указания
3.1.1 Для обеспечения надежной и безопасной работы аппарата систематически проводите
техническое обслуживание (ТО), пользуясь при этом настоящим РЭ.
3 J .2 ТО должно быть следующих видов:
при использовании - вьтолняется потребителем перед началом работы;
периодическое ~ выполняется специалистами по ремонту медицинской техники.
3.1.3 ТО при использовании проводите в соответствии с указаниями раздела 2 настоящего
РЭ.
3.1.4 В случае обнаружения при ТО несоответствия аппарата или его отдельных элементов
техническим требованиям, дальнейшая эксплуатация аппарата не допускается и он подле
жит ремонту или замене.
3.1.5 ВНИМАНИЕ: С охраняйте неповрежденными гарантийны е пломбы на кры ш ке,
ш кале и стопорной гайке термо-барокомпенсатора испарителя. В случае их поврежде
ния, претензии потребителя к изготовителю не будут считаться обоснованными.
3.2 П орядок технического обслуживания изделия приведен в таблице 5.
9444-001-99669174-09 РЭ
Лист
1 6
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Копировал ФорматА4
--- стр. 17 ---
0
1а
ос
I
Таблица 5
Пункт
РЭ
Наименование ТО Виды ТО Примечание
2.3.7 Проверка герметичности дыха
тельного контура
Перед работой
2.3.7 Проверка испарителя Перед работой Отметки шкалы «0»
и «1» на 3 л/мин
2.3.7 Проверка нереверсивного клапана Перед работой
2.3.7 Проверка погрешности
концентрации испарителя
Периодическое
(ежегодно)
3 3 Текущ ий ремонт изделия
33.1 Текущий ремонт проводится в случае отказа аппарата с целью восстановления его ра
ботоспособности.
3.3.2 Текущий ремонт производится специалистами по ремонту медицинской техники.
3.3.3 При ремонте соблюдайте требования настоящего РЭ.
3.3.4 Проверяйте сохранность гарантийных пломб (п.3.1.5). В случае их повреждения, не
обходима дополнительная консультация изготовителя по поводу ремонта изделия.
3.3.5 П о результатам ремонта долж ен быть оф ормлен протокол с указанием причин
неисправностей, объем а ремонта и параметров изделия после ремонта, подтвер
ж даю щ их работоспособность изделия (п.п. 1.2.2, 1,2,8).
4 ТРА Н СП О РТИ РО ВАН И Е И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование аппаратов производят на всех транспортных средствах в соответ
ствии с ГОСТ 50444 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
4.2 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ
15150.
9444-001-99669174-09 РЭ
Лист
17
И змЛист Afr доку м. Подп, Дата
Копировал ФорматА^
--- стр. 18 ---
5 ГАРАНТИИ И ЗГО ТО В И ТЕЛЯ (ПОСТАВИЩ КА)
5.1 Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям распространяющихся на
него нормативных документов при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транс
портировании.
5.2 Гарантийный срок эксплуатации аппарата, с учетом проведения плановых технических
осмотров (не позднее 6 месяцев со дня отгрузки устройства потребителю), - 12 месяцев со
дня продажи.
Изм Лист Nb докум. Подп. Дата
9444-001-99669174-09 РЭ
Копировал ФорматА4
Лист
1 8