Клей хирургический Glubran 2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- AUTHENTICATION OF SIGNATURE I the undersigned Mr. Nicola Lucchesi Notary in Viareggio (Italy), member of the Lucca College of Notaries, HEREBY CERTIFY that the above signature is the true signature of Mr. Branchetti Lodovico. bom in Ceri- gnola (FG - Italy), on January 6th 1946, domiciled for his charge in the registered office of the Italian company GEM S.R.L, in Viareggio (LU), via dei Campi n. 2, about his iden tity I, notary, am certain. Viareggio, via Leonardo da Vinci n,18, 15th March 2019 i'i tiM.'- A fe \ --- стр. 3 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.il - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ МАРКИРОВКА Срок годности 1 |w T | Дата производства iJ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению С€ I l o t Номер партии IGEM STERILE А Стерилизовано асептическим методом Только для однократного применения! Беречь от влаги! Соблюдайте условия хранения Изготовитель Изделие имеет маркировку СЕ Наименование компании- производителя Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! --- стр. 4 --- ВВЕДЕНИЕ ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it Клей хирургический Glubran 2 является синтетическим клеем на основе N- бутилцианоакрилата, модифицированным добавлением разработанного производителем мономера. Он представляет собой бледно-желтую прозрачную жидкость, готовую к использованию. Клей обладает превосходными гемостатическими и адгезивными свойствами. При полимеризации клей образует эффективный антисептический барьер, препятствующий проникновению инфекционных агентов и/или патогенов, находящихся в хирургических средах. При контакте с живой тканью во влажной окружающей среде клей быстро полимеризуется, образуя тонкую эластичную водонепроницаемую плёнку высокой прочности растяжения, что гарантирует прочную адгезию к тканям. Пленка полностью соответствует рельефу поверхности ткани, на которую она была нанесена. После отвердевания пленка может быть легко перфорирована шовными иглами, так как продукт полимеризации не образует стеклоподобных агрегаций. Время полимеризации зависит от типа ткани, с которой клей вступает в контакт, природы присутствующих жидкостей и количества нанесенного продукта. При использовании надлежащим образом клей начинает отвердевать через 1-2 секунды. Полностью реакция полимеризации завершается через 60-90 секунд. По окончании полимеризации клей достигает максимальной механической прочности. После отвердевания продукт больше не обладает адгезивными свойствами, поэтому салфетки или хирургические повязки могут быть наложены поверх раны без риска нежелательного прилипания. При обычных хирургических процедурах пленка клея элиминируется посредством гидролитического распада, длительность процесса варьируется в соответствии типа тканей и количества используемого клея. В процедурах эмболизации клей остаётся более длительный период времени. Реакция полимеризации сопровождается повышением температуры в месте нанесения примерно до 45°С. --- стр. 5 --- / GE СОДЕРЖАНИЕ МАРКИРОВКА..................................................................................................................................2 ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................3 СОДЕРЖАНИЕ.................................................................................................................................4 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ..........................................................5 1.1. Наименование медицинского изделия......................................................................................5 1.2. Классификация медицинского изделия....................................................................................5 1.3. Сведения о производителе медицинского изделия и уполномоченном представителе....5 1.4. Назначение и область применения медицинского изделия...................................................5 1.5. Показания к использованию, противопоказания и возможные побочные эффекты .........5 2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ..............................................................................................................9 2.1 Меры предосторожности............................................................................................................9 2.2 Предупреждения..........................................................................................................................9 2.3 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия .........10 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................11 3.1. Комплектность..............................................................................................................................11 3.2. Характеристики изделия.............................................................................................................12 3.3. Сведения о материалах, из которых изготовлено медицинское изделие.............................12 3.4 Сведения о наличии лекарственных средств, материалов животного и человеческого происхождения....................................................................................................................................12 3.5. Сведения о стерильности и методах стерилизации медицинского изделия ........................12 3.6. Сведения об упаковке........................................ 13 4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .............13 4.1. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации..........................................................13 4.2 Инструкция по использованию...................................................................................................14 4.3. Порядок утилизации....................................................................................................................14 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................................................15 ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it --- стр. 6 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GE1 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНРШ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 1.1. Наименование медицинского изделия «Клей хирургический Glubran 2» (далее по тексту - клей, изделие). 1.2. Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 3. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 200500. 1.3. Сведения о производителе медицинского изделия и уполномоченном представителе GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДГЛЮ» Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 1ер1епа@,mail.ru medglue@vandex.ru 1.4. Назначение и область применения медицинского изделия Изделие предназначено для внутреннего и внешнего хирургического использования в качестве шовного материала, обладающего склеивающим, адгезивным, гемостатическим, аэростатическим и эмболизирующим эффектами. Область применения: Клей используется в традиционной и лапароскопической хирургии, в эндоскопическом лечении пищеварительного тракта, интервенционной радиологии и сосудистой нейрорадиологии. Он может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с шовным материалом, в том числе у пациентов на гепариновом лечении или у пациентов с гипотермией. 1.5. Показания к использованию, противопоказания и возможные побочные эффекты Показания: Кардиохирургия (сердечно-сосудистая хирургия) • Консолидация швов аорты и сосудов в целом. • Восстановление незначительных эпикардиальных разрывов без использования швов. • Гемостаз и армирование анастомозов коронарного шунта, а также как адгезив для оптимизации и безопасности контура коронарного шунта на сердце. • Закрытие перианевризмальной ткани в хирургии желудочковой аневризмы. • Усиление швов и клеевых патчей в ходе редукции левого желудочка. • Как адгезив для безопасного скрепления расслоившихся слоев в случае острой диссекции аорты. • Как адгезив для приклеивания патчей, чтобы укрепить расслоившуюся аорту. • Как гемостатический агент в хирургии анастамозов аортального клапана, частично в присутствии кальцифицированной или атероматозной артерии. • Гемостаз и усиление швов после устранения аневризмы аорты. • В повторных операциях как гемостатический адгезив при разрыве желудочка, вызванного стернотомией или спайками. --- стр. 11 --- / Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaiy.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GEM - Клей не подразумевает разбавление или смешение его с другими веществами, исключение составляют вещества, используемые для контраста. Однако такие смеси, соответственно, изменяют время полимеризации. - Если клей применяется в эндоваскулярной хирургии, то его объем не должен превышать 1 мл за инъекцию для предотвращения нежелателъных сторонних эффектов, таких как эмболизм в областях, не относящихся к процедуре. - Не используйте клей с инструментами или аксессуарами, содержащими силикон или поликарбонат! Всегда будьте уверены и проверяйте, что инструменты и аксессуары стерильны и совместимы с клеем для предотвращения инициирования полимеризации или разрушение клея. - Не иепользуйте клей, если он стал твердым, плотным или мутным. - Запрещается использование любого количество клея, оставшегоея в одноразовой тубе, остатки клея должны быть утилизированы. - Клей запрещается стерилизовать повторно. - В редких случаях после применения клея может возникнуть временная местная воспалительная реакция. - При нанесении клея на кожу возможна экзотермическая реакция в процессе полимеризации. Хотя при этом температура не превыщает 45°С, иногда в месте нанесения клея может появляться легкое чувство жжения у чувствительных пациентов, например, у детей или пожилых людей. 2.3 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. КЛЕЙ И ЕГО ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА СТЕРИЛЬНЫ И НЕ СОДЕРЖАТ ЛАТЕКС! ШПРИЦЫ НЕ СОДЕРЖАТ ПОЛИКАРБОНАТ И СИЛИКОН! НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДЛЯ ЗАБОРА КЛЕЯ ШПРИЦЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ПОЛИКАРБОНАТ И СИЛИКОН! 10 --- стр. 12 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GE 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3.1. Комплектность Клей поставляется в трех вариантах исполнения: !. Клей хирургический Glubran 2 (1 мл) - 10 шт. 2. Клей хирургический Glubran 2 (0,5 мл) - 10 шт. 3. Клей хирургический Glubran 2 (0,25 мл) - 10 шт. Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-3. Рисунок 1 - Лицевая сторона вторичной (блистерной) упаковки медицинского изделия с маркировкой Рисунок 2 - Оборотная сторона вторичной (блистерной) упаковки медицинского изделия --- стр. 13 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Г— Рисунок 3 - Первичная упаковка медицинского изделия (туба), расположенная внутри вскрытой блистерной упаковки 3.2. Характеристики изделия Время затвердевания 1 -2 секунды Время полимеризации 60-90 секунд 3.3. Сведения о материалах, из которых изготовлено медицинское изделие Материал/марка Производитель Клей хирургический п-бутилцианоакрилат, со-полимер метакрилат-3- оксисульфалан (МС) MEDIFIEE Ltd, Ирландия КЛЕИ И ЕГО ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА СТЕРИЛЬНЫ И НЕ СОДЕРЖАТ ЛАТЕКС! 3.4. Сведения о наличии лекарственных средств, материалов животного и человеческого происхождение Отсутствуют. 3.5. Сведения о стерильности и методах стерилизации медицинского изделия Изделие и принадлежности поставляются в стерильном виде. Стерилизация производится асептическим методом (А). При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в таком случае клей должен быть утилизирован. После вскрытия упаковки, изделие запрещено повторно стерилизовать и/или использовать ни при каких обстоятельствах. 12 --- стр. 14 --- / Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GEш 3.6. Сведения об упаковке Первичная упаковка Туба I мл; 0,5 мл или 0,25 мл. Вторичная упаковка Клей поставляется в блистерной упаковке, внешний вид которой представлен на рисунках 1 - 3. Групповая упаковка Каждая коробка содержит 10 блистерных упаковок со стерильной одноразовой тубой с клеем. Внешний вид групповой упаковки клея представлен на рисунке 4. Рисунок 4 - Групповая упаковка клея хирургического Glubran 2 4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 4.1. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Условия транспортировки: Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +2°С до +8°С. Условия хранения: Клей следует хранить при температуре от +2°С до +8°С. При хранении в условиях комнатной температуры (22,5 °С ± 2,5 °С) хирургический клей сохраняет свои физические и химические характеристики не более 48 часов. При соблюдении рекомендаций по хранению материалы упаковки не вступают во взаимодействие с материалом изделия и не влияют на его качество, эффективность и безопасность. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С в течение не более 48 часов. 4.2 Инструкция по использованию 1 3 --- стр. 15 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 — Виа дэй Кампи 2 — ИТАЛИЯ GE 1. Открыть блистер и положить стерильную одноразовую тубу клея на хирургический стол в стерильной зоне. 2. Перед открытием одноразовой тубы убедиться, что клей прозрачный и жидкий. 3. Если продукт кажется мутным и/или загущенным, неоднородной консистенции, его не следует использовать. 4. Наберите клей из одноразовой тубы стерильной 4-5 см иглой в стерильный инсулиновый луер-лок шприц. 5. Клей может быть сразу же использован для нанесения каплями (примерно 1 капля на 1см“) непосредственно из того же шприца при помощи стерильной инсулиновой луер-лок иглы. 6. По возможности перед применением клея очистите обрабатываемую область. 7. Клей, нанесённый в минимальном количестве, при полимеризации образует тонкую адгезивную пленку. Для этих целей не следует наносить более чем 1 каплю в одно и то же место. Второй слой клея может быть нанесен только тогда, когда полностью завершена полимеризация первого слоя. Любое излишнее количество продукта может быть удалено сухим тампонов в течение 5-6 секунд после его нанесения. 8. После нанесения и до тех пор, пока не произошла полимеризация, не следует прикасаться к клею, так как он может отделиться или не создаст требуемый эффект. 9. После полимеризации избыточное количество продукта может привести к отслойке адгезивной пленки и/или привести к образованию небольших фрагментов, которые, как правило, отделяются от тканей. Отслоившиеся фрагменты и плёнки следует удалить. 10. Избыточное количество клея, в дополнение ко всему, увеличивает время отвердевания и может препятствовать адгезии. 11. Клей может быть распылен. В этом случае рекомендуется защитить все окружающие области. 12. Клей может быть использован в стерильных условиях на поверхности кожи. Клей следует наносить только на поверхность кожи, избегая его попадания вовнутрь раны. Перед нанесением необходимо тщательно обработать рану и убедиться, что её края идеально совмещены. Во время нанесения клея крепко удерживайте вместе края раны в течение одной - полутора минут. После завершения полимеризации никакие изменения не возможны. После затвердевания клея убедитесь, что края раны должным образом скреплены друг с другом. Клей самопроизвольно отделится через 5-8 дней после нанесения. 4.3. Порядок утилизации Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Изделие подлежит уничтожению как медицинские отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790 или в соответствии с местным законодательством. 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом. Срок годности клея - 2 года от даты производства. Не используйте клей по истечении этого срока. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 14