Двухкомпонентный кожный клей Glubran Tiss2 с аппликатором — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- (подпись) МЛ. ДЖЕМ С.р.Л. Виарвджио 55049 — Виа дэй Кампи 2 — ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 wwv.gcmitaly.k - info@gemitaly.U ^ФДОВЖО БРАНКЕТТИ GEM s.r.I. Via dei Campi, 2 - Tel. +39 0584 389784 55049 - VIAREGGIO (LU) - ITALY Part. IVA e Cod. Fisc. 01544010463 info@gemitaly.it - www.gemitaly.it ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Двухкомпонентный кожный клей Glubran Tiss2 с аппликатором T fs - .; . ............. »;иr iJiiiW ( % tt Версия 2 от 01-марта-2019 МАРКИРОВКА --- стр. 2 --- AUTHENTICATION OF SIGNATURE I the undersigned Mr. Nicola Lucchesi Notar>' in Viareggio (Italy ), member of the Lucca College of Notaries, HEREBY CERTIFY that the above signature is the true signature of Mr. Branchetti Lodovieo, bom in Ccri- gnola (FG - Italy), on January 6tii 1946, domiciled for his charge in the registered office of the italian company GEM S.R.L, in Viareggio (LU), via dei Campi n. 2, about his iden tity I, notary, am certain. Viareggio, via Leonardo da Vinci n. 18, 15th March 2019 ,• y..' '"'.'itSM \ . Л ’ У --- стр. 3 --- |w J~ | LOT STERILE A Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GEш Срок годности Дата производства Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Номер партии Стерилизовано асептическим методом Только для однократного применения! Беречь от влаги! aJ С€ GEM Соблюдайте условия хранения Изготовитель Изделие имеет маркировку СЕ Наименование компании- производителя Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! --- стр. 4 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GEш Двухкомпонентный кожный клей с аппликатором представляет собой синтетический цианоакрилатный клей, состоящим из оригинальной смеси двух мономеров; н- бутилцианоакрилата (NBCA) и 2-октил цианоакрилата (ОСА). Клей поставляется весте с одноразовой насадкой-аппликатором в блистерной упаковке. Изделие стерильно и полностью готово к использованию. Клей - бледно желтая прозрачная жидкость, которая быстро полимеризуется при контакте с биологическими тканями, при образует эластичную, водонепроницаемую пленку с высокой прочностью разрыва, что обеспечивает наилучшую адгезию с тканями. Текучесть клея и строение аппликатора позволяют контролируемо наносить клей даже на трудные для лечения области. Полимеризованный клей создаёт эффективный антисептический барьер против наиболее распространенных видов бактерий, вызывающих инфекции. При использовании надлежащим образом клей начинает отвердевать через 1-2 секунды. Полностью реакция полимеризации заканчивается через 60-90 секунд. По окончании полимеризации клей достигает максимальной механической прочности. После завершения полимеризации клей больше не обладает адгезивными свойствами, поэтому салфетки или хирургические повязки могут использоваться без риска нежелательного прилипания. --- стр. 5 --- GE СОДЕРЖАНИЕ МАРКИРОВКА..................................................................................................................................2 ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................3 СОДЕРЖАНИЕ..................................................................................................................................4 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ...........................................................5 1.1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................5 1.2. Классификация медицинского изделия .....................................................................................5 1.3. Сведения о производителе медицинского изделия и уполномоченном представителе .....5 1.4. Назначение и область медицинского изделия...........................................................................5 1.5. Показания к использованию, противопоказания и возможные побочные эффекты ..........5 2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................................................6 2.1 Меры предосторожности ........................................................................ 6 2.2 Предупреждения............................................................................................................................6 2.3 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия............6 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................7 3.1. Комплектность..............................................................................................................................7 3.2. Внешний вид медицинского изделия........................................................................................7 3.3. Характеристики.............................................................................................................................8 3.4 Материалы, используемы для изготовления медицинского изделия ....................................8 3.5. Упаковка........................................................................................................................ 9 4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОСЛЕ ИСПОЛБЗОВАНИЯ ............10 4.1. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации............................................................10 4.2. Инструкция по использованию..................................................................................................10 4.3. Порядок утилизации....................................................................................................................10 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................................................11 ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it --- стр. 6 --- ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it С ^ г " 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 1.1. Наименование медицинского изделия Двухкомпонентный кожный клей Glubran Tiss2 с аппликатором (далее по тексту - клей, изделие). 1.2. Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 26. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 125790. 1.3. Сведения о производителе медицинского изделия и уполномоченном представителе Производитель: GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДГЛЮ» Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 leplena@mail.ru medglue@vandex.ru 1.4. Назначение и область медицинского изделия Предназначено для лечения разрывов, разрезов и порезов кожи длиной не более 7-8 сантиметров. Область применения: хирургия Клей может быть применен на конечностях, лице, животе и других кожных разрывах, вызванных травмой или хирургическим рассечением. Клей так же может применяться в педиатрии. Клей рекомендован для закрытия хирургических ран при операциях с дентальными имплантами в ротовой полости и в челюстно - лицевой хирургии. Так же возможно применение при поражениях слизистой оболочки полости рта, вызванных травмой или хирургическим вмешательством. 1.5. Показания к использованию, противопоказания и возможные побочные эффекты Показания: Лечение разрывов, разрезов и порезов кожи длиной не более 7-8 сантиметров. Противопоказания: - Никогда не наносите клей на внутренние поверхности раны. Применять только на поверхности кожи, после того как рана предварительно промыта, просушена, и её края правильно совмещены. - Никогда не применяйте на инфицированных, хронических и гангренозных ранах или на пролежневых язвах. - Не используйте на воспаленных или опухших тканях. - Не используйте при наличии гноя или гнойного экссудата, поскольку это указывает на наличие инфекции. - Не используйте при повышенной чувствительности к компонентам. Побочные эффекты: --- стр. 7 --- В редких случаях может возникнуть временные воспалительные или аллергические реакции на месте нанесения клея. Такие реакции, в основном, случаются, когда количество нанесенного клея превышает рекомендуемую дозу. В результате полимеризации клея в месте его нанесения температура повышается до 45“С, что может вызвать легкий дискомфорт у гиперчувствительных пациентов, таких как дети или пожилые люди. ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it 2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 2.1 Меры предосторожности - Перед использованием клея, не вскрывая тубу, проверьте его текучесть и прозрачность. Если клей загустел и/или помутнел - НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО! Клей должен быть немедленно использован после вскрытия одноразовой тубы. Всегда следует применять минимальное количество клея. Второй слой клея может быть нанесен только после полной полимеризации первого слоя. При избыточном нанесении клея он может быть удален сухой салфеткой/тампоном в течение первых 5-6 секунд после нанесения. Избегайте контакта с глазами. В случае попадания в глаза немедленно промойте водой. Если клей успел полимеризоваться, то он самопроизвольно отделится через 2-3 дня. Если клей попал на хирургические инструменты, то его возможно удалить ацетоном. 2.2 Предупреждения Клей может использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несёт ответственность за правильное использование клея. Клей подходит для обработки/лечения свежих ран кожи, которые необходимо тщательно промыть, и лишь тогда, когда края раны свободно соединяются друг с другом. Если края раны соединяются с натяжением, то необходимо ушить подкожно жировую клетчатку. Не используйте клей, если он загустел или стал мутным. Клей - продукт одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте клей повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. Любое оставшееся количество клея должно быть выброшено/утилизировано. Редко после нанесения возможно появление лёгкой, но временной воспалительной реакции. В результате экзотермической реакции при полимеризации клея на месте его нанесения температура повышается до +45“С, это может вызвать легкий дискомфорт у гиперчувствительных пациентов, таких как дети или пожилые люди. В последующие дни после нанесения клея избегать длительного контакта с водой и моющими средствами. Не использовать жесткую щётку в данной области, слегка протирать, используя мягкую салфетку. 2.3 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. КЛЕЙ НЕ СОДЕРЖИТ ЛАТЕКС! 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Клей поставляется в трех вариантах исполнения: --- стр. 8 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ 1. Двухкомпонентный кожный клей Glubran Tiss2 с аппликатором (0,25 мл) - 10 шт. 2. Двухкомпонентный кожный клей Glubran Tiss2 с аппликатором (0,35 мл) - 10 шт. 3. Двухкомпонентный кожный клей Glubran Tiss2 с аппликатором (0,5 мл) - 10 шт. 3.1 Комплектность Клей поставляется в тубе вместе с одноразовым аппликатором в блистерной упаковке. 3.2 Внешний вид медицинского изделия Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-4. Рисунок 1 - Лицевая сторона вторичной (блистерной) упаковки медицинского изделия с маркировкой Рисунок 2 - Оборотная сторона вторичной (блистерной) упаковки медицинского изделия --- стр. 9 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 — Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GEш Рисунок 3 - Первичная упаковка медицинского изделия (туба) и аппликатор, расположенные внутри вскрытой блистерной упаковки Рисунок 4 - Первичная упаковка медицинского изделия (туба) и аппликатор 3.3 Характеристики Время затвердевания 1 -2 секунды Время полимеризации 60-90 секунд 3.4 Материалы, используемы для изготовления медицинского изделия Часть изделия Материал Производитель Клей 1. N-бyтил-2-циaнoaкpилaт 2. Октил-2-цианоакрилат MEDIFILL Ltd, Ирландия Аппликатор Полипропилен INEOS, Великобритания А НЕ СОДЕРЖИТ ЛАТЕКС! 3.5 Упаковка --- стр. 10 --- Первичная упаковка Туба на 0,25 мл; 0,35 мл или 0,5 мл. Вторичная упаковка Клей в индивидуальной упаковке вместе с аппликатором упаковывается в блистерную упаковку, внешний вид которой представлен на рисунках 1-3. Г рупповая упаковка Каждая коробка содержит 10 блистерных упаковок со стерильной одноразовой тубой с клеем и насадкой - аппликатором. Внешний вид групповой упаковки представлен на рисунке 5. - « г г.;,* 2 ^ ^ ......... ; ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it Рисунок 5 - Групповая упаковка медицинского изделия. Характеристики упаковки Первичная упаковка Вторичная упаковка Г рупповая упаковка Размеры упаковки, мм 43 X И 90x46 98хб0х 100 Компоненты упаковки, материалы и производители Туба: Полиэтилен низкой плотности, LYONDELL - BASELL, ITALY Блистерная упаковка: - Блистер: Полиамид/ПВХ/Алюминий LAMP SAN PROSPERO Spa, Италия - Защитная пленка: Полиэтилентерефталат/ алюминий/термоспайка, LAMP SAN PROSPERO Spa, Италия - Блистерная этикетка пвх, CCL Label, Италия Картонная коробка: - Картон STORA ENSO, Италия 4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 4Л. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации --- стр. 11 --- Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GEM Условия транспортировки: Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +2°С до +8°С. Условия хранения: Клей следует хранить при температуре от +2°С до +8“С. При хранении в условиях комнатной температуры (22,5 °С ± 2,5 °С) клей сохраняет свои физические и химические характеристики не более 48 часов. При соблюдении рекомендаций по хранению материалы упаковки не вступают во взаимодействие с материалом изделия и не влияют на его качество, эффективность и безопасность. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С в течение 48 часов. 4.2 Инструкция по использованию 1. Откройте блистер, выньте тубу и насадку. При необходимости очистите кожу перед нанесением клея. 2. Держите тубу в вертикальном положении колпачком вверх. Убедитесь, что клей свободно перелился на дно тубы. 3. Поверните и удалите колпачок тубы. 4. Плотно вставьте насадку аппликатор на шейку тубы, и, прежде чем начать использование клея, убедитесь, что аппликатор плотно расположен на шейке тубы. 5. Переверните тубу вверх дном и слегка встряхните, чтобы налить клей в аппликатор. Будьте осторожны, не сдавливайте пальцами тубу, чтобы избежать вытекания клея. 6. При нанесении слегка сдавливайте тубу, наносите клей на кожу, предварительно убедившись, что края раны точно соединены. Наносите тонкий слой клея на рану, избегая любого излишнего давления' на тубу. Слишком большое количество клея увеличивает время полимеризации, уменьшает эластичность клеевой плёнки в области нанесения, тем самым может являться причиной некорректного заживления раны. Края раны должны быть правильно совмещены, и в таком положении удерживаться в течение одной минуты. После завершения полимеризации невозможны любые изменения. Отделение клеевой пленки происходит самопроизвольно через 5-8 дней после нанесения. 4.3. Порядок утилизации Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Изделие подлежит уничтожению как медицинские отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790 или в соответствии с местным законодательством. 5. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом. 10 --- стр. 12 --- щ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ GE Срок годности клея - 2 года от даты производства. Не используйте клей по истечении этого срока. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. При обнаружении брака или несоответетвия изделия рекламации принимаются уполномоченным представителем на территории РФ: ООО «МЕДГЛЮ» Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 leplena@mail.ru meduluefS,vandex.ru 11