Заготовки для стоматологических реставраций Aidite — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению раепространяется на заготовки для стоматологических реставраций Aidite в вариантах исполнения, предназначенных для изготовления окончательнызс зубных протезов (коронок, мостов и для других реставрационных работ) для использования пациентами. Для создания имплантируемых и съёмных реставраций при помощи технологии ручного или компьютерного моделирования/производства (CAD/CAM). (далее по тексту - заготовки, изделия). Разработчик и производитель: Айдите (Цинхуандао) Технолоджи Ко.Лтд. / Aidite (Qinhuangdao) Technology Со., Ltd. Адрес: №9 Душань Роад, Зона экономического и технического развития, город Цинхуандао, Китай. 066004 / No.9 Dushan Road; Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China; PO 066004. Уполномоченный представить в РФ: ООО «Аксиор Дент». Адрес; 350038, Край Краснодарский, город Краснодар, улица Северная 510, помещение 5,5/1,5/2,573 ^ Область применения: Зуботехнические лаборатории, стоматологические медицинские учреждения, лечебно-профилактические учреждения. ^ Показания к применению: Используется для изготовления цельнокерамических реставрации, керамических колпачков, мостов, цельных коронок, цельных мостов, вкладок, накладок и верхней чаЛи импланта в зуботехнических лабораториях, стоматологических медицинских учреждениях. Противопоказания к применению: BnuMauuel Запрещается установку заготовок; - пациентам, с противопоказанием к хирургическому вмешательству; - заготовки не следует устанавливать пациентам со значительной потерей окружающей кости; - пациентам с болезнями СПИД, рак; - в период прохождения химиотерапии; - при лечение кортикостероидами; - в период прохождения лучевой терапия шейно-лицевых участков; - при остеопорозе; ■O'- - при беременности; - при эндокринных нарушениях. Заготовки для стоматологических реставраций Aidite в вариантах исполнения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий относятся к коду по виду: 119480. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. Заготовки и компоненты являются одноразовьули медицинскими изделиями. Перед использованием в стоматологических ^медицинских учреждениях заготовки подвергаются фрезеровке и обработке при помощи технологии ручного или компьютерного моделирования/производства (CAD/CAM) для установки индивидуальному пациенту. Заготовки поставляются в стоматологические лаборатории и медицинские учреждения в нестерильном виде. К непосредственной работе с заготовками допускаются только специально обученный персонал, высококвалифицированные врачи - стоматологи и зубные техники. Заготовки должны применяться в строгом пп прнмр.нянию --- стр. 5 --- 1.ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ I 1.1 Заготовки представляют собой спрессованные формы, изготовленные из порошка диоксида шфкония - циркониевого сплава. Форма получается в результате холодного изостатического прессоваши (С1Р-метод) под давлением. Затем заготовки подвергаются предварительному спеканию врае температуре 900'С. ■ Далее заготовки поставляются в зуботехнических лаборатории, стоматологические медицинские ЗчрсАдения. Перед установкой индивидуальному пациенту в профессиональных зуботехнических учреждениях заготовки подвергаются моделированию, обработке, фрезерованию системой CAD/CAM JLQI с помощью ручного шлифования и обжигу (спеканию) - кристаллизации при высоких температурах (1450 - 1530'С) для получения коронок, мостов и других стоматологических реставраций. После 1фоцедуры кристаллизации зубной техник передаёт их врачу - стоматологу для установки в ротовую полость пациента, подгонки, нанесения красителя, глазури, окончательному обжигу и установки пациенту. Нанесения красителя, глазури, окончательный обжиг и установка пациента не входят в зону ответственности производителя, ответственным за данную процедуру является^ лечащий врач - стоматолог. 1.2 Заготовки выпускаются трех форм; диск, параллелепипед, овал и разделяются на следующие варианты исполнения; j 1. Заготовки 1 НТ; ' 2 Заготовки SHT; ^ 3. Заготовки Color; 4. Заготовки АТ; f 5. Заготовки Multilayer; 6. Заготовки ST; 7. Заготовки ST-COLOR. 1.3 Заготовки во всех вариантах исполнения выпускаются белого цвета. Заготовки в вариантах исполнения 1 НТ, SHT, АТ, ST после процедуры обжига (спекания) - кристализадаи при высоких температурах (1450 - 1530‘С) в профессиональных зуботехнических лабораториях не меняют свой цвет, остаются белого цвета. 1.4 Габаритные размеры и массы заготовок всех вариантов исполнения приведены в Таблице Т ; Таблица 1 Габаритные размеры, форма диск № п/п « • V Вариант исполнения Внешний размер (диаметр х высота), мм Допуск, ММ Внутренний размер (диаметр х высота), мм Допуск, ММ отступ Масса, г. Допуск, г. р" 16x16 ±0,5 . 1К ±3 2 20x20 ±0,5 . - - 21 ±3 98x10 ■ « 240 ±15 '4 1. Заготовки 1 НТ; 98x12 94x10 1 мм (±0,5) 290 ±20 5 2 Заготовки SHT; 98x14 94x10 2 мм (±0,5) 340 ±30 6 3. Заготовки Color; 4. Заготовки АТ; 5. Заготовки Multilayer; 6. Заготовки ST; 7. Заготовки ST-COLOR. 98x16 1 94x10 3 мм (±0,5) 390 ±30 7 98x18 ±1,0 94x10 ±1,0 4 мм (±0,5) 440 ±30 8 98x20 94x10 5 мм (±0,5) 490, ±30 9 98x22 94x10 6 мм (±0,5) 540 ±30 10 98x25 94x10 .7,5 мм (±0,5), .590, ±30 11 98x28 ЙхЮ 9 мм (±0,5) 630 ±30 12 98x30 94x10 •J 10 мм (±0,5) 660 . ±30 Таблица 1 продолжение Масса, г- Допуск, г. 220 ±15 260"- ' ±20 . 310 ±30 350 ±30 395 ±30 .435 ±30 475., • ±30 515" ±30 555 ±30 № п/п 13 14 15 ^6 J7 '..Ё 19 20 21 Вариант исполнения 1.3агаговки 1 НТ; 2 Заготовки SHT; 3. Заготовки Color; 4. Заготовки АТ; 5. Заготовки Multilayer; 6.3ai'OTOBKH ST; 7. Заготовки ST-COLOR. Внешний размер (диаметр I высота), мм Габаритные размеры, форма диск 95x10 93x12 95x14’ 95x16 95x18 95x20 95x22 95x25 95x28 Допуск, мм Фрезерная проточка, кол-во, шт. 6 шт. ГабарйТнйё размеры фрезерных проточек одинаковы дня каждого размера заготовки. вческое изображение фрезерных з^рОви --- стр. 6 --- Табдица 1 продолжение н Вярнигг исполнения Габаритные размеры, форма параллелепипед (длипакширинахвысота): ми Допуск, мм Масса, г. Допуск, г. ‘и : 20x15x14 20 ±3 ас : 20x15x19 30 ±3 40x15x14 40 ±10 40x15x19 50 ±10 ■'к ; 55x15x19 '75 ±10 65x25x20 120 ±10 ! 65x25x22 ' ТЗО ±10 30 85x40x22 240 ±15 31 60x25x20 120 ±10 32 1. Заготовки 1 НТ; 2 Заготовки SHT; 3. Заготовки Color; 50x25x20 80 ±10 33 43x25x16 55 ±10 34 58x29x16 90 ±10 35 4. Заготовки АТ; 70x41x12 ±1,0 130 ±10 36 5. Заготовки Multilayer; 70x41x14 140 ±10 37 6. Заготовки ST; 7. Заготовки ST-COLOR. 70x41x16 150 ±10 38 70x41x18 170 ±10 39 70x41x20 2lij^ ±15 40 75x36x16 150 ±10 41 87x56x16 240 ±15 42 72x42x12 J 115 ±10 43 72x42x14 135 ±10 44 72x42x16 150 , ±10 45 72x42x18 170' ±10 46 72x42x20 190 ±10 47 72x42x22 205 ' ±15 Таблица 1 продолжение п/п Вариант исполнения Габаритные размеры, форма овал (максимальная длина X диаметр х высота): мм Допуск, мм Масса, г. Допуск, г. 48 1. Заготовки 1 НТ; 92x75x12 250 ±15 49 2 Заготовки SHT; 92x75x14 290 ±15 50 3. Заготовки Color; 4. Заготовки АТ; 5. Заготовки Multilayer; 6. Заготовки ST; 7. Загаговки ST-COLOR. 92x75x16 ±1,0 330 ±20 51 92x75x18 ±20 52 92x75x20 \ i ' fr\ 1.5 Плотность заготовок должна быть не менее 2,80 г/см'^ 1.6 Плотность заготовок после спекания должна быть не менее 6,0 г/см‘^ 1.7 Твёрдость заготовок после спекания должна быть не менее 12,5 ГПа 1.8 Прочность заготовок на изгиб должна быть не менеебОО МПа 1.9 Объёмная усадка готовых изделий и деталей после окончательного спекания (до тетра гональной фазы спекания порошка диоксида цирко 1(ия) - в пределах 18 - 23%. 1.10 Химическая растворимость заготовок должна быть менее 2000 мкг/см'^ 1.11 Химическая растворимость заготовок после спекания должна быть не более 100 мкг/см'^ , 1.12 Радиоактивность заготовок должна соответствовать радиоактивности Урана-238 в качественных изделиях не более 1,0 Бк/г 1.13-Заготовки должны быть пригодными для эксплуатации при температуре от плюс 10 до плюс 42 °С и относительной влажности до 100%. : 1.14 Заготовки должны иметь однородную структуру; не допускаются пропуски материала, пустоты и посторонние включения. На поверхности заготовок не допускаются загрязнения, скрлы, выемки, трещины и инородные включения. Трещиностойкость - 5 МПа - м *^0.5 1.15 Коэффициент термического (температурный коэффициент линейногорасширения расширения) должен быть не менее (9,9±0,2)х 1/К, при этом допустимое отличие данного показателя для неокрашенных заготовок от окрашенных - не более 10x10"’ 1ЛС. 1.16 Допустимая величина линейной усадки материала при обжиге - не более 16%. 1.17 Химическая растворимость материала заготовок не должна превышать 0,5%. 1.18 Материал заготовок должен обладать бвщтюстимостью с биологическими жидкостями согласно ISO 10993; допустимое поглощение (iiiiiiiiii7^i|i<ji(ii'l IHlininiii^ii не более 7,5%. --- стр. 7 --- 2. ТРЕБОВАНИЯ к СЫРЬЮ, МАТЕРИАЛАМ и ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ 2.1 При изготовлении заготовок используются циркониевый сплав/порошок фирма Aidite jjQinhuangdao) Technology Со., Ltd. по действующей нормативной и технической документации ароизводителя. Материал заготовок не должен содержать более 16 пор диаметром более 30 мкм на поверхности 1 мм. Форма пор не регламентируется. 2.2 Качество используемого сырья должно быть подтверждено соответствующими докуь1'ентами (сертификатами соответствия, паспортами, декларациями). 2.3 Материал заготовок должен сохранять свои свойства в течение всего срока службы конечных изделий и деталей для стоматологической реставрации (до 15 лет). Характеристики материалов, содержащихся в циркониевых сплавах заготовок представлены в таблицах 2-5. Таблица 2. Характеристики материалов, содержащихся в циркониевом сплаве/порошке для Наименование используемого материала Состав сплава/порошка Состав, % Диоксид циpкoнияZЮ2 94,3% Оксид иттрия С У ^2О1) 5Д6% Оксид алюминия (AI2O3) 0,428% Диоксид кремния (ЗЮз) 0,004% Оксид железа (РезОз) 0.002% f Оксид натрия (НагО) 0,003 % Оксид титатна (ТЮг) 0,003 % Свойства старения Моноклинная фаза <25%' Химическая растворимость <2000 мкг/см'^ Марка Производизель i Циркониевый сплав/порошок Aidite (Qinhuangdao) ; •Technology Со., Ltd., i Китай : Таблица 3. Характеристики материалов содержащихся в циркониевом сплаве/пррощке для.заготовок в Наименование используемого материала Состав сплава/порошка Состав, % Марка Прризводитель ... Циркониевый сплав/порошок Диоксид цирконияТЮз не более 94 % - Xidite (Qinhuangdao) Technology Со., Ud., Китай Оксид иттрия (УдОз) 5,0-5.4% Оксид алюминия (АЬОз) не более 0,5 % Другие оксиды (микроэлементы) 0,1-0,5% Свойства старения Моноклинная фаза <25% Химическая растворимость <2000 мкг/см'* - > ч Таблица 4. Характеристики химических материале! заготовок в вариантах исполнения: COLOR, ST-CO] 3, содержащихся в циркониевом сплаве/порошке для .OR: Наименование ' используемого материала Состав сплава/порошка Состав, % Ма|рка Производитель Циркониевый сплав/порошок Диоксид циркония2гОз ,94-95% - Aidite (Qinhuangdao) Technology Со., Ltd., Китай ' 1 ,| Оксид иттрия (УдОз) ' 4,5-5,5% Оксид алюминия (АЬОз) не более 0,5 % Другие оксиды (микроэлементы) не более 0,5 % Свойства старения Моноклинная фаза <25% Химическая растворимость <2000 мкг/см'^ Таблица 5. Характеристики химических материалов, содержащихся в цир1(ониевом сплаве/порошке для заготовок в варианте исполнения Multilayer: --- стр. 8 --- 3. МАРКИРОВКА Прошедшие финишный контроль заготовки маркируются с помощью нанесением на них клейкой |' 11розрачной ленты. На клейкой ленте приведена следующая информация: р - варианта исполнения, - размер, - номера партии/серийный номер, - степень объемной усадки. Пример обозначения, наносимого на клейкую ленту заготовш в варианте исполнения ST-COLOR формы - диск, 98x14, цветового оттенка В2 из партии № LOT 1706150228, со степенью усадки 18,63 %: -ST-COLOR-B2 -98x14 -LOT 1706150228 - 1.22(18,63%) 3.1 Маркировка этикетки на первичной упаковке должна быть выполнена типографическим или печатным способом, с указанием: - наименование изделия и его вариант исполнения; ' < - наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак; ^ - адрес предприятия-изготовителя; - наименование уполномоченного представителя; - адрес уполномоченного представителя; / -номер цветового оттенка (для вариантов исполнения Color, ST^OLOR и Multilayer); - номер партии/серийный номер; - дату изготовления (месяц, год); • - срок эксплуатации (месяц, год); - срок хранения; - масса изделия без упаковки; - масса изделия с упаковкой; - форма изделия и его габаритные размеры; - номер регистрационного удостоверения; - символ «Запрет на повторное использование»; - символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Диапазон влажности»; '' - символ «Хрупкое, обращаться осторожно». 3.2 Маркировка этикетки па вторичной упаковке - транспортной тары должна быть выполнена типографическим или печатным способом на бумажном ярлыке, с указанием: /(*^1 - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование уполномоченного предст^ителя; - адрес уполномоченного представителя; - номер партии/серийный номер; - объем поставляемой продукции; - знак «Хрупкое, обращаться осторожно»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; - знак «Беречь от влаги»; . i - знак «Герметичная упаковка»; - номер регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при необходимости); - щтрих-код продукции (при необходимости). 3.3 Допускается нанесение дополнительных данных, включая рекламного характера. Маркировку транспортной тары производят любым пригодным способом, исключающим несанкционированное внесение изменений в надписи без механического повреждения тары или пломб, обеспечивающим сохранность указанных сведений в течение всего периода' перевозки и хранения. 4. УПАКОВКА 4.1 Заготовки являются не стерильными изделиями и упаковываются поштучно либо партиями, в кол-ве согласно условиям заказа в перви поролоновыми вкладышами (для более б< \ коробки из гофрированного картона с в варианте исполнеш|я. --- стр. 9 --- •Multilayer предварительно упаковываются в полиэтиленовую пленку. Толщина картона пе]рвичной Упаковки- не менее 0,4 мм. Толщина поролонового вкладыша 30 +/- 0,5 мм. Габаритные размеры EtpTOHHOH коробки 135*130*30 ± 3,0 мм. Фотографическое изображение первичной упаковки приведено в Приложение В, настоящего текзячесхого файла. 4 J В качестве вторичной упаковки - транспортной тары применяются коробки из гофрированного гартвл или ящики фанерные или деревянные. Ящики оклеивают лентой. 4.3 Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе изготавливаемые, по чертежам производителя, обладающие необходимой прочностью и соответствующие Техническому рвпаменту Таможенного союза. 4.4 Поставка должна сопровождаться упаковочным листом, эксплуатационными и товаросопроводительными документами, помещёнными в пакет из полиэтиленовой пленки. 5. КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Комплектность заготовок должна соответствовать технологической документации и условиям заказа. 5.2 В комплект поставки должна входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по согласованию с заказчиком, а также комплект документации на поставляемое изделие. В состав поставки обязательно должна входить инструкция по применению. 5.3 Полный номенклатурный перечень заготовок: Заготовки для стоматологических реставраций Aidite в вариаетах исполнения: 1. Заготовки 1 НТ: / 1.1 Форма - диск (диаметр X высота), мм: ^ 16x16, 20X20, 98x10, 98x12, 98x14, 98x16, 98x18, 98x20, 98х2!?^8х25, 98x28, 98x30, 95x10, 95x12,95x14,95x16,95x18,95x20,95x22,95x25,95x28,95x30 . 1.2Форма - параллелепипед (длинахширинахвысота): мм: 20x15x14, 20x15x19, 40x15x14, 40x15x19, 55x15x19, 65x25x20, 65x25x22, 85x40x22, 60x25x20, 50x25x20,43x25x16,58x29x16, 70x41x12,70x41x14,70x41x16,70x41x18,70x41x20, 75x36x16, 87x56x16,72x42x12,72x42x14, 72x42x16,72x42x18, 72x42x20,72x42x22 1.3 Форма - овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота),- мм: 92x75x12,92x75x14,92x75x16,92x75x18,92x75x20. 2 Заготовки SHT: 2.1 Форма - диск (диаметр х высота), мм: 16x16, 20x20, 98x10, 98x12, 98x14, 98x16, 98x18, 98x20, 98x22, 98x25, 98x28, 98x30, 95x10, 95x12,95x14,95x16,95x18,95x20,95x22,95x25,95x28,95x30 2.2Форма - параллелепипед (длинахщиринахвысота): мм: -V 20x15x14, 20x15x19, 40x15x14, 40x15x19, 55x15x19, 65x25x20,. 65X25x22, 85x40x22, 60x25x20, 50x25x20,43x25x16, 58x29x16,70x41x12,70x41x14,70x41x16,7Qx41xl8,70x41x20, 75x36x16,87x56x16,72x42x12,72x42x14,72x42x16,72x42x18,72x42x20,72x42x22 2.3 Форма - овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм: 92x75x12, 92x75x14,92x75x16, 92x75x18,92x75x20. 3. Заготовки Color: 3.1 Форма - диск (диаметр X высота), мм: 16x16, 20x20, 98x10, 98x12, 98x14, 98х1б( 98x18, 98x20, 98x22, 98x25, 98x28, 98x30, 95x10, 95x12, 95x14, 95x16,95x18,95x20,95x22,95x25; 95x28,95x30 3.2Форма - параллелепипед (длинахщиринахвысота): мм: 20x15x14, 20x15x19, 40x15x14, 40x15x19, 55x15x19, 65x25x20, 65x25X22, 85x40x22, 60x25x20, 50x25x20,43x25x16, 58x29x16,70x41x12,70x41x14,70x41x16,70x41x18,70x41x20, 75x36x16,87x56x16,72x42x12,72x42x14,72x42x16,72x42x18,72x42x20,72x42x22 « 3.3 Форма-овал (максимальный диаметр X минимальный диаметр Х'^ысота), мм: 92x75x12,92x75x14,92x75x16,92x75x18,92x75x20. 4. Заготовки АТ: 4.1 Форма - диск (диаметр х высота), мм: 16x16, 20x20, 98x10, 98x12, 98x14, 98x16, 98x18, 98x20, 98x22, 98x25, 98x28, 98x30, 95x10, 95x12,95x14, 95x16, 95x18,95x20,95x22, 95x25,95x28,95x30 4.2Форма - параллелепипед (длинахширинахвысота): мм: 20x15x14, 20x15x19, 40x15x14, 40x15x19, 55x15x19/ 65x25x20, 65x25x22, 85x40x22, 60x25x20, 50x25x20,43x25x16, 58x29x16, 70x41x12,70x41x14, 70x41x16,70x41x18,70x41x20, 75x36x16,87x56x16,72x42x12,72x42x14,72x42x16,72^x18,72x42x20', 72x42x22 4.3 Форма - овал (максимальный диаметр х и^Ййимадщый диаметр х высота), мм: 92x75x12,92x75x14,92x75x16,92x75x15'' 5 Заготовки Multilayer: уР _1Г ^ --- стр. 10 --- ! I?- 5.1 Форма - диск (диаметр X высота), мм: 16x16, 20x20, 98x10, 98x12, 98x14, 98x16, 98x18, 98x20, 98x22, 98x25, 98x28, 98x30, 95x10, ; 95x12,95x14,95x16,95x18,95x20,95x22,95x25,95x28,95x30 5.2Форма - параллелепипед (длинахширинахвысота): мм: 20x15x14, 20x15x19, 40x15x14, 40x15x19, 55x15x19, 65x25x20, 65x25x22, 85x40x22, 60x25x20, 50x25x20,43x25x16, 58x29x16, 70x41x12,70x41x14, 70x41x16,70x41x18,70x41x20, 75x36x16, 87x56x16,72x42x12, 72x42x14,72x42x16,72x42x18, 72x42x20,72x42x22 5.3 Форма - овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм: * 92x75x12,92x75x14,92x75x16,92x75x18,92x75x20. 6. Заготовки ST: 6 .1 Форма - диск (диаметр X высота), мм: 16x16, 20x20, 98x10, 98x12, 98x14, 98x16, 98x18, 98x20, 98x22, 98x25, 98x28, 98x30, 95x10, 95x12, 95x14, 95x16, 95x18,95x20,95x22,95x25,95x28,95x3.0 6.2 Форма - параллелепипед (длинахширинахвысота): мм: 20x15x14, 20x15x19, 40x15x14, 40x15x19, 55x15x19, 65x25x20, 65x25x22, 85x40x22, 60x25x20, 50x25x20,43x25x16, 58x29x16, 70x41x12,70x41x14, 70x41x16,70x41x18,70x41x20, 75x36x16, 87x56x16,72x42x12,72x42x14,72x42x16, 72x42x18, 72x42x20,72x42x22 6.3 Форма - овал (максимальный диаметр х минимальный,диаметр х высота),, мм: 92x75x12,92x75x14,92x75x16,92x75x18,92x75x20. ,, 7. Заготовки ST-COLOR: 7.1 Форма - диск (диаметр х высота), мм: , 16x16, 20x20, 98x10, 98x12, 98x14, 98x16, 98x18, 98x20, 98’x22f 98x25, 98x28, 98x30, 95x10, 95x12,95x14,95x16, 95x18,95x20,95x22,95x25,95x28,95x3Q|f 7.2Форма - параллелепипед (длинахширинахвысота): мм: ^ 20x15x14, 20x15x19, 40x15x14, 40x15x19, 55x15x19, 65^25x20, 65x25x22, 85х4Ьх22,'^ 60x25x20, 50x25x20,43x25x16, 58x29x16, 70x41x12,70x41x14,70x41x16,70x41x18,70x41x20, 75x36x16,87x56x16,72x42x12,72x42x14,72x42x16,72x42x18, 72x42x20,72x42x22 7.3 Форма - овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм: 92x75x12,92x75x14,92x75x16,92x75x18,92x75x20. 6. ПРИМЕНЕНИЕ ЗАГОТОВОК ПО НАЗНАЧЕНИЮ К непосредственной работе с заготовками для стоматологических реставраций Aidite в вариантах исполнения допускаются только специально обученный персонал, высококвадифицированные врачи - стоматологи и зубные техники. После транспортирования или хранения в условиях отрицательных температур необходимо выдержать изделия в транспортной упаковке не менее 24 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. В случае неисправности изделий требуется обратиться к уполномоченному представителю: ООО «Аксиор Дент». Адрес: 350038, Край Краснодарский, город Краснодар, улица Северная 510, помещение 5 В данном разделе приведены рекомендации производителя: для зуботехнических лабораторий, стоматологических медицинских учреждений по применению и использованию заготовок цо назначению. .• • Ч': ’ Перед установкой индивидуальному пациенту’в профессиональных зуботехнйческих-учреждениях заготовки подвергаются сканированию и моделированию, обработке, фрезерованию системой CAD/CAM или с помощью ручного шлифования и обжигу (спеканию.) - кристаллизации при высоких- температурах (1450 - 1530°С) для получения коронок, мостов и других стоматологических реставраций. После процедуры кристаллизации зубной техник передаёт их врачу - стоматологу для установки в ротовую полость пациента, подгонки, нанесения красителя, глазури,.^ окончательному обжигу и установки пациенту. ‘У '; : ‘ , Ниже производителем подробно приведены рекомендации по примёненадр и испбльзованию заготовок по назначению в форме пунктов: • ' 6.1 Требования к подготовке 6.1.1 Подготовить зубы под явно скошенную плечевую массу или плечевую массу с кр^лым сечением. 6.1.2Толщина режущего края для фрезерования,должна быть по меньшей мере 1 мм. 6.1.3 С окклюзионной поверхности и режущего края нужно сточить Г,5-2,0 мм. 6.1 4 Радиус изгиба должен быть 0,7 мм. . • 6.1.5 Степень агрегации осевой поверхности должйа быть 6-8 градусов. 6.1.6 Для мостов: соседние опорные зубы: до; поднутрения. •аллельны друг другу, чтобы избежать --- стр. 11 --- Ik' ' ' ; ’л- • ' •Ira.. ii' 4|Ц|ранирование и моделирование .Цвцадуйста, проводите сканирование с помощью высокоточного сканера, чтобы получить точный цифровой слепок. Проводите моделирование в соответствии с состоянием зубов пациента и рекомендациями врача, ния цельнокерамической заготовки, нужно соответствовать указанным ниже требованиям: : ' 42.1 Толщина заготовки должна составлять не менее 0,6 мм. 62.2 Геометрическая форма циркониевого зубного моста - это ключевой момент в придании ашЕшю трещиностойкости, поэтому высота соединительной части должна быть как можно больше. Ш оешь поперечного сечения соединительной части передних зубов должна составлять по меньшей 'жре 9 мм^. А площадь поперечного сечения соединительной части задних зубов должна составлять по меньшей мере 12 мм^. 6.2.3 Потерянных единиц должно быть не более двух подряд. 6.2.4 Избегайте свободного стирания. 6.3. Фрезерование Убедитесь в том, что используется новая фреза. Старайтесь не охлаждать заготовку жидкостью во время фрезерования. После завершения фрезерования, прове^)ьте изделие на 1«аличие дефектов, перечисленных ниже: f* - Есть ли трещины? - Есть ли загрязнения? .! -Есть ли скол? Если найдены какие-либо дефекты, то следует найти причины, по к(^торым это случилось, и заново приступить к фрезерованию заготовки. . 6.4 Отделение заготовки и очистка 6.4.1 Отделение заготовки: С помощью специального ручного электроинструмента и фрезы отделите заготовки от блоков. Перед шлифовкой положите на стол полотенце, чтобы заготовки не упали на стол и не треснули и не раскололись. Во время работы необходимо опереться на руку и контролировать скорость вращения электроинструмента в пределах 10000-12000 об./мин. А затем необходимо шлифовать перемычку в одном направлении. Не отделяйте перемычку полностью сразу же. Под конец потихоньку полируйте последнюю перемычку. Не желательно сильно изменять заготовки, когда они еще не прошли обжиг, чтобы не образовались мелкие трещины, сколы и тому подобное. 6.4.2 Очистка: С помощью щетки смахните порошок с довер)цюсти заготовок и с их внутренней стороны. Если не очистить заготовки полностью, порошок попадет в краситель во время окрашивания и после обжига iipn высокой температуре останется на поверхности и внутри заготовок в виде белых пятен, что испортит '’внешний вид и не позволит правильно установить заготовки. 6.5 Первоначальное окрашивание Внимание! Нанесения красителя не входит в зону ответственности производителя, ответственными за данную процедуру являют^ лечебно профилактичкое учреждение либо зуботехническая лаборатория. Окрашивать очищенные заготовки лучше всего методом погружения. Перед окрашиванием легонько встряхните флакон с красителем, чтобы; взболтать его до однородности, затем налейте его в чистую и сухую пластиковую емкость. Убедитесь в том, что красителя достаточно, чтобы покрыть всю заготовку. .4'* При помощи пластмассового пинцета поместите заготовку полностью в жидкость на 5 мин. При помощи пластмассового пинцета подвигайте заготовкой и удалите пузырьки с поверхности, чтобы краситель впитался по всей поверхности. Через 5 мин положите заготовку на чистую стеклян 1^ю пластину. Уберите с поверхности заготовки, а также со стекла лишнюю жидкость с помощью салфетки. Оставьте сохнуть при комнатной температуре в течение 10-15 мин. 6.6 Сушка Инструменты для сушки: Лампа для сушки инфракрасным излучением Метод сушки: Расстояние: (lOOw) поместите заготовку под лучи на расстояние 8-15 см. (250w) поместите заготовку под лучи на расстояние 20-30 см. Время: одиночная коронка и мост из Nie«Rtr4eNh*3iWHtiUUL2Qr30 мин. --- стр. 12 --- -irtjr' Мост из 3-^ единиц: 40—60 мин. ;■ ; Мост из более чем 6 единиц: более 90 мин. 6.7 Обжиг Внимание! Обжиг не входит в зону ответственности производителя, ответственными за ^■ денную процедуру являются лечебно профилактичкое учреждение либо зуботехницеская лаборатория. Подготовка: Шаг 1: проверьте циркониевые шарики В-первых, проверьте цвет, форму и число циркониевых шариков. Сразу же заменяйте желтоватые и поврежденные циркониевые шарики. Во-вторых, проверьте, есть ли слипшиеся циркониевые шарики. Сразу же уберите слипшиеся циркониевые шарики и проверьте подвижность шариков. Все дно тигеля должно быть покрыто, циркониевыми шариками. Шаг 2; Проверяйте печь для обжига: очень важно вовремя удалять имеющиеся загрязнения. Метод очистки: , ^ Удалите загрязнение в камере, а затем поместите заготовки и приступите к обжигу. • Рекомендуется чистить печь для обжига раз в неделю. Шаг: 3 Обжиг: ^ Просушенная заготовка кладется окклюзионной поверхностью вниз ш циркониевые шарики, в капсуле для обжига, и затем проводится обжиг. d Г Рекомендованная кривая обжига (кристаллизации) заготовок: > Процесс обжига после окрашивания и нанесения керамической массы (Чтобы избежать появления мелких трещин в мосте, скорость нагревант^ во время обжига после окращивдния моста и нанесения на него керамической массы должна составлять 30°С/мин) Рекомендованная таблица для высокотемпературного фарфорового порошка; Начальная температура Сушка Скорость нагревания Наивысшая температура Выдержка 4- Конечная температура 500°С . 4 мин 50°С/мин 820“С 2 мин 300°С - Рекомендованная таблица для низкотемпературного фарфорового порошка; Начальная температура Сушка Скорость нагревания Наивысшая температура Выдержка Конечная температура 500°С 4 мин 50®С/мин 740-750®С 2мин 300®С 6.8 Полировка ♦ Для придания анатомической формы поверхности заготовки рекомендуется - использовать специальную головку для шлифовки циркония компании «Aidite»;^ (данна^ грловка не входит в состав; заготовок, но его можно закупить отдельно). Благодаря трем следующим процедурам (грубому шлифованию, тонкому шлифованию и грубой полиповке) поверхность заготовки может стать гладкой. --- стр. 13 --- I ' ’' ’" К Я ? ':! ■ ; s r / ' : j ‘ — ; ■ ■ R ' R .^:- , ;.• ,4 -V '‘- 6w8.1 Грубое шлифование: После обжига это - первый шаг шлифования. Цель - подогнать заготовку, подправить контактные и |Еснозионную поверхности и придать правильную форму зубам. i . ■ I- 6.8.2 Тонкое шлифование: Пожалуйста, равномерно отшлифуйте поверхность зуба и сделайте ее гладкой. 6.8.3 Очистка: Пожалуйста, используйте аппарат для ультразвуковой очистки. 6.9 Фарфоровая масса Для облицовки колпачков используйте фарфоровую массу для циркониевых изделий. 6.10 Окончательное окрашивание Заготовки в вариантах исполнения 1 НТ, SHT, АТ, ST после процедуры обжига (спекания) - «расталлизации при высоких температурах (1450 - 1530’С) в профессиональных зуботехническда лабораториях не меняют свой цвет, остаются белого цвета. ' л Заготовки в вариантах исполнения Color, ST-COLOR и Multilayer после процедуры-. ,рбжи^ гсаекания) - кристаллизации могут менять свой цветовой оттенок, который подразделяется по шкаЗхе \ТТА на четыре группы: А, В, С, D - означающие определенный^;ТИП цвета в зависимоста от ареобладания цвета в каждой из них: '' • оттенки А - красновато-коричневые оттенки (А1, А2, АЗ, Л^.5,А4) • оттенки В - красновато-желтоватые оттенки (В 1, В2, ВЗ, В4) • оттенки С-серые оттенки (С1,С2,СЗ,С4) ‘ V » • оттенки D - красновато-серые оттеки (D2, D3, D4) Цифра справа от буквы означает степень яркости (1 - самый яркий оттенок, 4 - самый тусклый). Общее количество оттенков по шкале VITA-16. Информация о том какой цвет(отгенок) примет заготовка в вариантах исполнения Color, ST- COLOR и Multilayer по шкале VITA после процедуры обжига (спекания) - кристаллизации приведена на маркировке самой заготовки. Внимание! Нанесения красителя не входит в зону ответственности производителя, ответственными за данную процедуру являются лечебно профилактичкое учреждение либо зуботехническая лаборатория. Пожалуйста, нанесите краситель на всю оформленную заготовку выбрав соответствующий оттенок. Окрашивать очищенные заготовки лучше всего методом погружения. Наилучшего результата можно добиться с помощью набора «Stain & Glaze» компании «Aidite» 1данный набор не входит в состав заготовок, но его можно закупить отдельно). Перед окрашиванием легонько встряхните флакон с красителем, чтобы взболтать егой до однородности, затем налейте его в чистую и сухую пластиковую емкость. Убедитесь в том, что красителя достаточно, чтобы покрыть всю заготовку. 6.11 Окончательная обработка После процедуры окончательного окрашивания заготовки готовы к установке пациенту. Внимание! Установка готового протезаза пациенту не входит в зону ответственности производителя, ответственным за данную процедуру является лечебно' профилактичкое учреждение. ..Г- 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ * . 7.1 Транспортирование заготовок осуществляется любым видом крытого транспорта'при условии 1L4 защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 7.2 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции нд них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. 7.3 Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение и отсутствие смещения во время транспортирования. 7.4 Условия транспортирования должны соответствовать условиям - при температуре окружающего воздуха от минус 20 до плюс 40°С и относительной влажности от 10 до 80 %. 7.5. Допустимая транспортная тряска при перевозке заготовок в упаковке - с ускорением 30 м/с^ при числе колебаний от 120 до, 180^ минуту )| и --- стр. 14 --- * Усяввм хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны >чл1овиям - при температуре окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 **0 и ■лажности до 80%без образования конденсата при температуре +25 ®С и атмосферном ас S6 до 106,7 кПа, на расстоянии не менее 0.5 м от нагревательных приборов, и должны быть с загрязнений и воздействия агрессивных сред. ШСЗЖЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Сотовые заготовки не образуют токсичных соединений в воздушной среде и сточных водах в ■lieeBBi других веществ или факторов. '''1Bi[iipririi в атмосферу имеют периодический характер при загрузке сы 1>ья и на загрязнение ей среды не влияют. ЯЗ производстве заготовок жидких отходов не образуется. " Шеёвы и отбракованные фракции возвращаются в сырьё для дальнейшей переработки; твёрдые процессе приготовления, а также пришедшая в негодность специальная одежда подлежат вш в местах общественного сбора бытового мусора и в специально отведённых местах. 83 Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является ^;Звд9оаение атмосферного воздуха населённых мест, почв и вод в результате гф' - аварийных утечек (россыпей) производственных материалов; - неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его; • - произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах. 8.4 Допускается утилизацию осуществлять на договорной основе с фт^м 9й, имеющей надлежащую зшснзию. > 8.5 Заготовки относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходов. Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, t установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для, медицинских изделий относящимся к классу Б СанПиН 2.1.7.2796. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор Перед утилизацией заготовки должны быть подвергнуты обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. 8.6 Допускается утилизацию отходов осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей надлежащую лицензию. 9. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9.1 По истечении гарантийного срока хранения заготовки могут применяться только после её проверки на соответствие требованиям настоящего технического файла. ^ \ц 1 9.2 Изготовитель гарантирует соответствие заготовок требования настоящего технического файла.1в| при соблюдении правил использования, транспортирования и хранения. /М1 9.3 Гарантийный срок эксплуатации заготовок - 5 лет со дня продажи предприятием- ^жготовителем. 9.4 Гарантийный срок хранения заготовок в упаковке предприятия-изготовителя - 20 лет с момента' изготовления. 9.5 Изготовитель в течение гарантийного срока ббязуется безвозмездно устранять дефекты ,или заменять вышедший из строя заготовки, если повреждения не связаны с нарушением правкл транспортирования, хранения, эксплуатации. 9.6 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия повреждении изготовитель снимает установленным настоящими ТУ. себя наличия механических гарантийным обязательствам. 12