Лазер офтальмологический Ellex 2RT, модель LR1532 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Данный документ может быть изменен без предварительного уведомления.
ЕНех®, 2RT™ и логотип ЕНех являются торговыми знаками компании ЕНех Medical Pty Ltd.
Все прочие товарные знаки и авторские права являются собственностью их
соответствующих владельцев.
Стандартный гарантийный срок на офтальмологический лазер составляет 1 год.
В данном руководстве описывается принцип работы с лазером офтальмологическим ЕНех
2RT, модель LR1532 (далее - Устройство), произведенным в Австралии компанией ЕНех
Medical Ry Ltd.
Федеральное законодательство США ограничивает продажу данного устройства только
врачам или по их заказу.
Данное устройство в настоящее время не одобрено для лечения ВМД в США.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
СОХРАНИТЕ ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
По вопросам технического обслуживания и ремонта на территории Российской Федерации
следует обращаться к нашему уполномоченному представителю производителя:
АО «Трейдомед Инвест», Россия, 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д.З, стр.1, эт. 4,
пом. 1, ком. 44-48, 52-54
Тел/Факс: + 7 (495) 662-78-66
e-mail: info@tradomed-invest.ru
^ ^ ЕНех Medical Pty Ltd,
V ^ 3-4 Second Avenue, Mawson Lakes SA 5095 AUSTRALIA (АВСТРАЛИЯ)
Телефон +61 8 7074 8200 Факс +61 8 7074 8231
На сайте ellex.com приведены адреса представительств и список
уполномоченных дистрибьюторов компании ЕНех.
© 2018 ЕНех Medical Pty Ltd. Все права защищены. Данный документ содержит
конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью производителя,
которая может воспроизводиться полностью или частично в целях использования с
описанными в ней устройствами.
--- стр. 3 ---
Руководство оператора 2RT
1 Предупреждения и предостережения.....................................................................7
1.1 Предупреждения..................................................................................................... 8
1.2 Предостережения.................................................................................................. 12
2 О бзор .................................................... 13
2.1 Информация сданном руководстве...................................................................14
2.2 Обучение................................................................................................................. 15
2.3 Маркировка картонной упаковки.........................................................................16
2.4 Описание устройства............................................................................................17
3 Сборка............................................................................................................................35
3.1 Сборка устройства................................................................................................36
3.2 Проверка оптической юстировки.........................................................................45
3.3 Разборка и упаковка устройства.........................................................................46
3.4 Защитная блокировка...........................................................................................47
4 Клиническое использование...................................................................................49
4.1 Принцип работы.................................................................................................... 51
4.2 Показания................................................................................................................53
4.3 Противопоказания................................................................................................. 54
4.4 Учет пигментации глаз..........................................................................................55
4.5 Показания и противопоказания...........................................................................56
4.6 Клинический протокол лечения КЗМО ..............................................................57
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 З и з 128
--- стр. 4 ---
Содержание
4.7 Клинический протокол лечения ВМД .................................................................59
4.8 Проверка эффекта лечения................................................................................ 61
4.9 Энергетический диапазон.................................................................................... 62
4.10 Потенциальные нежелательные явления или осложнения........................63
5 Безопасность............................................................................................................... 65
5.1 Перед первым использованием..........................................................................66
5.2 Меры предосторожности во время эксплуатации...........................................67
5.3 Предупреждения................................................................................................... 68
5.4 Защитная блокировка...........................................................................................73
5.5 Контроль безопасности при работе с лазером ................................................74
6 Эксплуатация............................................................................................................... 75
6.1 Режим ОЖИДАНИЯ............................................................................................... 76
6.2 Режим ГОТОВНОСТИ...........................................................................................77
6.3 Процесс лечения................................................................................................... 78
6.4 Регистрирующее устройство............................................................................... 82
7 Устранение неисправностей...................................................................................85
7.1 Сообщения об ошибках........................................................................................89
7.2 Колебания напряжения в электросети..............................................................90
7.3 Ошибки связи..........................................................................................................91
8 Техническое обслуживание, выполняемое пользователем .........................93
8.1 Очистка и дезинфекция........................................................................................94
8.2 Текущее обслуживание.........................................................................................95
8.3 Дополнительное обслуживание........................................................................100
8.4 Перемещение устройства ..................................................................................102
8.5 Сервисные визиты............................................................................................... 103
8.6 Проверка калибровки..........................................................................................104
8.7 Срок службы изделия..........................................................................................105
8.8 Утилизация изделия............................................................................................106
8.9 Правила ограничения содержания вредных веществ (RoHS, Китай) .......107
9 Предупреждающие оповещ ения..........................................................................109
10 Спецификации.........................................................................................................113
10.1 Общая информация..........................................................................................114
10.2 Источник питания..............................................................................................115
10.3 Сетевые соединения.........................................................................................116
10.4 Направляющий луч...........................................................................................117
10.5 Лечебный лазер................................................................................................. 118
10.6 Щелевая лампа................................................................................................. 119
10.7 Расходные материалы и принадлежности....................................................120
11 Электромагнитная совместимость ......................................... .......123
11.1 Руководство и заявление производителя.....................................................124
4 и з 1 26 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 5 ---
Руководство оператора 2RT
История редакций документа
Версия ECR Дата Описание
1.0 3748 Июль 2012 г. Первый выпуск документа.
2.0 4152 Сентябрь
2013 г.
Внесение правок с целью соответствия
регуляторным требованиям.
3.0 4217 Январь
2014 г.
Внесение правок с целью включения
информации 0 лечении ВМД.
4.0 4290 Июнь 2014 г. Минимальные правки текста, касающегося
клинического использования, добавление
возможности сетевого соединения и включение
пересмотренной маркировки соответствия
требованиям.
5.0 4343 Декабрь
2014 г.
Добавлена информация о представителе в ЕС,
обновлен адрес компании в Германии и
пересмотрена информация, касающаяся правил
ограничения использования опасных веществ
(RoHS) в Китае.
6.0 4357 Июнь 2015 г. Незначительные правки и включение раздела,
касающегося элefapoмaгнитнoй совместимости.
Основные заголовки теперь пронумерованы до
третьего уровня; рисунки имеют уникальную
идентификацию.
7.0 4474 Ноябрь
2015 г.
Руководство обновлено с использованием
нового дизайна, настраиваемый табличный и
планшетный интерфейс. Также пересмотрены
макет и стиль подачи руководства.
7.1 05678 Март 2017 г. Данный перевод основан на версии 7.1
8446005EN. Отличия по сравнению с версией
7.0 следующие: Внесены правки, касающиеся
модуля ЗС-связи, обновлена информация о
безопасности и спецификациях лечебного
лазера, добавлен уникальный
идентификационный номер устройства {UDI), а
также пересмотрена информация о правилах
ограничения использования опасных веществ
(RoHS) в Китае.
8.0 06139
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 5 и з 1 2 8
--- стр. 6 ---
Содержание
6 и з 1 28 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 10 ---
1 Предупреждения и предостережения
Не используйте устройство, если лечебный луч видимый. Обратитесь к
уполномоченному дистрибьютору компании Eliex.
При активации лечебного лазера из апертуры лазера исходит опасное лазерное
излучение,
Не вводите жидкости пациенту, когда он сидит перед устройством.
Не позволяйте каким-либо жидкостям попадать внутрь устройства.
Чтобы устройство надлежащим образом перезапустилось, подождите не менее
10 секунд после выключения, прежде чем включить его снова.
Выключайте устройство и отключайте вилку из розетки электросети, чтобы
предупредить возможное воздействие опасного лазерного излучения во время
обслуживания пользователем.
Не погружайте никакие детали данного устройства в жидкость и не
устанавливайте открытые контейнеры с жидкостями на устройство.
Не используйте устройство, если на внешней оптике имеются царапины.
Обратитесь к уполномоченному дистрибьютору компании Е1!ех.
Используйте одну тканевую салфетку или тупфер на одно протирание, а затем
утилизируйте их. Не используйте сухие тканевые салфетки или тупферы,
поскольку они могут повредить поверхность оптики.
Не используйте устройство, если фильтр для защиты глаз поврежден или
изменил свой цвет. Обратитесь к уполномоченному дистрибьютору компании
Е!!ех.
Убедитесь, что за целью отсутствуют отражающие поверхности.
Не используйте устройство, если направляющий луч удается переместить из
поля зрения. Обратитесь к уполномоченному дистрибьютору компании Eliex.
Не используйте устройство, если направляющий луч не отцентрован
относительно следа коагуляции. Обратитесь к уполномоченному дистрибьютору
компании ЕПех.
Источник света может нагреваться. Перед заменой источника света подождите,
пока он остынет.
Не используйте рукоятки пациента для перемещения устройства.
Только уполномоченные дистрибьюторы компании ЕНех могут выполнять эту
процедуру.
Не используйте устройство, если измеренные показатели более чем на ±15%
отклоняются от установленного значения энергии, отображаемого на устройстве.
В таких случаях необходима проверка уполномоченным дистрибьютором
компании Eliex, чтобы определить, нужна ли повторная калибровка, или
причиной является низкая пропускная способность устройства доставки.
Данное оборудование / данная система предназначена исключительно для
использования квалифицированными медицинскими работниками. Данное
оборудование / данная система может создавать радиопомехи или нарушать
работу расположенного поблизости оборудования. Может возникнуть
1 0 и з 1 28 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 11 ---
необходимость принять меры по ослаблению помех, например повернуть или
переставить устройство, либо защитить его место расположения экраном.
Старайтесь не использовать данное оборудование вблизи или в
непосредственном контакте с другим оборудованием во избежание его
неправильной работы, Если не удается избежать такого близкого размещения,
то перед применением в хирургических целях необходимо проследить за этим и
соседним оборудованием, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Используйте только одобренные компанией В!ех расходные материалы и
принадлежности. Использование неразрешенных деталей может привести к
травме, повышению электромагнитного излучения или снижению защитных
характеристик устройства. Использование неразрешенных деталей приводит к
потере гарантии.
Руководство оператора 2RT
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 11 и з 1 2 8
--- стр. 12 ---
1 Предупреждения и предостережения
1.2 Предостережения
Используемый для освещения свет, излучаемый данным устройством,
потенциально опасен. Чем больше длительность воздействия, тем выше риск
повреждения глаза. Воздействие света, излучаемого данным устройством при
максимальной интенсивности, превышает рекомендуемый безопасный порог
через 4 минуты и 52 секунды,
12 и з 1 2 8 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 13 ---
Руководство оператора 2RT
2 Обзор
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 1 3 и з 1 2 8
--- стр. 14 ---
2 Обзор
2.1 Информация о данном руководстве
В данном руководстве описывается принцип работы с импульсным зеленым
лазером ЕПех 2RT с длиной волны 532 нм. Данное устройство относится к
лазерам класса ЗВ с электрической защитой класса 1, тип В.
Данное устройство представляет собой офтальмологический лазер,
предназначенный для использования офтальмологами в клиниках и
амбулаторных кабинетах при больницах или хирургических центрах. Данное
устройство предназначено для лечения клинически значимого макулярного
отека (КЗМО) и пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД),
обеспечивая двустороннее улучшение визуальных характеристик и функции
желтого пятна. Данное устройство не предназначено для использования в
операционной.
2.1.1 Кому следует прочитать данное руководство
В л а д е л ь ц а м и о п е р а т о р а м о п и с ы в а е м о г о у с т р о й с т в а с л е д у е т п р о ч и т а т ь д а н н о е
р у к о в о д с т в о .
2.1.2 Обратная связь с компанией ЕПех
Компания ЕПех приветствует отзывы клиентов в отношении точности и
полезности данного документа. Пожалуйста, присылайте свои комментарии по
адресу documentation@ellex.com или передайте их уполномоченному
представителю компании ЕПех. Проверьте, чтобы название документа и номер
его части (см. нижний колонтитул каждой страницы) были четко указаны, и, где
это необходимо, указывайте номер страницы.
14 ИЗ 128 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 15 ---
Руководство оператора 2RT
2.2 Обучение
Компания ЕНех обеспечивает обучение работе с устройством во время процесса
установки. Обучение основано на материале из данного руководства.
По запросу обучение может быть повторено. Обсудите необходимость обучения
с уполномоченным дистрибьютором компании ЕНех.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 1 5 и з 1 2 8
--- стр. 16 ---
Рисунок 2-1
Таблица 2-1
Ограничения по атмосферному давлению
Ограничения по влажности
Ограничения по температуре
Гофрированный картон (возможна повторная переработка
упаковки)
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от воздействия влаги
Этой стороной вверх
Уникальный идентификационный номер устройства (Unique device
identification, UDI). Дополнительную информацию касательно
данной маркировки см. в разделе 2.4.10 Уникальный
идентификационный номер устройства (UDI) на стр. 34.
1 6 и з 1 28 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 17 ---
Руководство оператора 2RT
2.4 Описание устройства
Доступные пользователю элементы управления, разъемы и маркировки описаны
ниже. Некоторыми функциями можно управлять с обеих сторон устройства.
Данный раздел включает описание часто используемых функций.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 1 7 и з 1 2 8
--- стр. 18 ---
2 Обзор
2.4.1 Лазерная головка и упор для подбородка
© @ ® @ @ ® ®
Рисунок 2-2
1 8 и з 1 28 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 19 ---
Руководство оператора 2RT
Таблица 2-2
Регулировка упора для подбородка по высоте (манжета
на основании упора для подбородка)
#—><
Г*
Барашковый винт бинокуляра
Фиксирует бинокуляр на лазерной головке.
Бинокуляр
Регулируется для соответствия межзрачковому
расстоянию оператора. Доступна возможность
независимой регулировки фокуса каждого окуляра. На
правом окуляре имеется перекрестие.
4 Упор для пальца
Помогает снизить утомляемость оператора.
5 ♦ Микроманипулятор
Позволяет производить точную настройку положения
лазерного луча в поле зрения бинокуляра.
6 Название изготовителя
7 , mJ Энергия
Когда устройство включено, внутренее кольцо данного
элемента улравления подсвечивается.
Медленно поворачивайте элемент управления для
точной регулировки энергии; быстро поворачивайте
элемент управления для регулировки энергии крупными
интервалами. Регулировка от 0,10 мДж до 0,60 мДж.
При повороте вверх значение энергии увеличивается.
При достижении граничного значения энергии, а также
при подтверждении настройки энергии и отсутствии
дальнейших изменений энергии лодается звуковой
сигнал. Каждый раз при изменении энергии устройство
выполняет три теста, а на планшетном ПК попеременно
мигают индикаторы режима ОЖИДАНИЯ и
ГОТОВНОСТИ (лазерный луч безопасно удерживается
внутри устройства). Результат расчета энергии (среднее
значение трех тестов) отображается на планшетном ПК.
Джойстик
Перемещает лазерную головку и щелевую лампу назад,
вперед, влево и влраво. Путем вращения джойстика
регулируется высота. (График лазерного излучения для
данного устройства не применим).
8 4 4 6 0 0 5 R U 8.0
9 Лампа фиксации
10 Упор для головы
11 Линза объектива
12 Регулятор увеличения
13 Упор для подбородка
19 из 128
--- стр. 20 ---
2 Обзор
14 Винт фиксации лазерной головки
Предотвращает движение лазерной головки.
15 ГГ_1_Д
J -_J ___I
2
Г
Контрольная метка высоты щелевой лампы
1 Максимальная (наибольшая высота)
2 Средняя
3 Минимальная (наименьшая высота)
16 Максимальное усиление освещения
Нажмите и удерживайте для максимального усиления
интенсивности освещения.
17 # Интенсивность освещения
Поверните регулятор против часовой стрелки для
выключения щелевой лампы.
18 ■ «М(НАи*ТЯ«иД [Снизу] Маркировка, на которой указана страна
производства
19
<>
Интенсивность направляющего луча
20 Фиксирующий винт поперечного упора
Предотвращает движение лазерной головки по
поверхности стола.
21 Разъем питания (для лампы фиксации)
Это соединение замыкает контур малой мощности,
питающий лампу фиксации.
2 0 и з 1 2 8 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 21 ---
Руководство оператора 2RT
2.4.2 Щелевая лампа
Рисунок 2-3
Таблица 2-3
1 V Вращение щели
Регулировка вращения щели на 90° в обе стороны по
вертикали (0°).
90 60 30 0 30 60 90
2 Фильтры
На выбор имеются: сине-зеленый, фиолетово-синий,
теплопоглощающий и без фильтра.
3 -0- 0* Апертура
Регулирует апертуру освещения.
4 Логотип продукта (скрыт, на левой стороне корпуса)
5 со-оо Ширина щели
Непрерывная регулировка от закрытой до 12 мм.
6 Фиксирующий винт щелевой лампы
Предотвращает движение щелевой лампы.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 21 и з 1 2 8
--- стр. 22 ---
2 Обзор
Тип источника света, используемый в щелевой лампе
(галогеновый).
0 ^ [
Схематическое изображение доступа к держателю
источника света.
2.4.3 Консоль
Рисунок 2-6
Таблица 2 -4
Рукоятка пациента (не показана на других рисунках)
2 2 и з 1 28 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 23 ---
Руководство оператора 2RT
Крепления упора для подбородка (не показано на других
рисунках)
Рукоятка пациента и крепление кронштейна планшетного
ПК (не показаны на других рисунках)
Разъем подключения к сети (разъем регистрирующего
устройства)
Защитная блокировка
Разъем питания (с указанием напряжения электросети, типа
предохранителя и паспортной табличкой)
о I Переключатель с ключом
Переключатель питания устройства. Ключ возможно
извлечь только в положении Off (Выкл). Устройство не
удастся включить, если активирован переключатель
экстренного отключения.
0 - Устройство ВЫКЛЮЧЕНО
1 - Устройство ВКЛЮЧЕНО
8 Переключатель экстренного отключения
Нажмите для активации (отключает питание устройства)
Поверните по часовой стрелке, чтобы деактивировать.
9 Уникальный идентификационный номер устройства (UDI)
(см. раздел 2.4.10 Уникальный идентификационный номер
устройства (UDI) на стр. 34).
10 Разъем подключения ножного педального выключателя
11 ^5^ ^ СвМ*Ь|
КСf всею i'ir>iiniff
Маркировка FCC (FCC ID: Y34-UITASM и FCC ID: QISMU509B)
12 Маркировка с информацией о безопасности лазера
Указывает на опасность лазерного излучения, а также класс
лазерного и направляющего лучей (для получения
дополнительной информации см. раздел 2.4.11 Маркировка
с информацией о безопасности лазера на стр. 34).
13 Маркировка с информацией о соответствии требованиям
(для получения дополнительной информации см. раздел
2.4.9 Маркировки соответствия требованиям на стр. 32).
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 2 3 и з 1 2 8
--- стр. 24 ---
2 Обзор
14 ЕС REP
15
Маркировка уполномоченного представителя в ЕС
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе:
М Devices Group/E. С. Rep Ltd, Healthcare Education Centre,
The Church, Portland Street, Southport PR8 1HU UK
(Великобритания). Телефон +44 1704 544 944 | Факс +44
1704 544 050 | Электронная почта: info@ecrep.com .
(Сервисное использование) Контакт заземления для
антистатической контактной манжеты.
2.4.4 Стойка
Передняя сторона Правая
(направленная к сторона
оператору)
Задняя сторона
(направленная к
пациенту)
Таблица 2-6
Рисунок 2-8
Маркировка с информацией о соответствии требованиям
(для получения дополнительной информации см. раздел
Стойка на стр. 33)
Разъем питания (с указанием типа предохранителя и
паспортной табличкой)
Оба типа стоек NR“ 2 ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 5X20
T10A250VAC
Только
низковольтная
модель
100-120 VAC
50-60HZ
2 4 и з 128 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 25 ---
руководство оператора 2RT
А
о
V
Переключатель
Нажмите и удерживайте стрелку вверх, чтобы поднять стол,
и стрелку вниз, чтобы опустить стол. Переключатель
возвращается в центральное положение после того, как его
отпустить (Выкл).
Индикатор питания и маркировка
Индикатор светится (янтарным цветом) при подключении
питании к стойке. Отдельного переключателя включения/
выключения нет.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 2 5 и з 1 28
--- стр. 26 ---
2 Обзор
Розетка электропитания {к лазерному устройству) и
маркировка с информацией о напряжении электропитания
Низковольтная
модель
100-120VAC 50-60HZ
МАКСИМУМ 6А ВО ВРЕМЯ
РАБОТЫ МОТОРА
МАКСИМУМ 8А, КОГДА МОТОР НЕ
РАБОТАЕТ
Высоковольтная
модель
220-240VAC 50-60HZ
МАКСИМУМ 8А
2.4.5 Планшетный ПК
Нет необходимости использовать физические элементы управления на
планшетном ПК. Планшетный ПК включается при установке переключателя
консоли в положение Вкл и выключается при установке переключателя консоли в
положение Выкл.
Планшетный ПК подключен к консоли посредством USB-соединения и имеет
отдельный кабель электропитания.
Расположение маркировки с информацией об электромагнитной совместимости
показано на Рисунок 2-9.
Рисунок 2-9
Регулировка положения планшетного ПК
1 Ослабьте одну или обе круглые фиксирующие головки на кронштейне за
планшетным ПК.
2 Отрегулируйте положение планшетного ПК и колена кронштейна в
соответствии с потребностями.
3 Затяните ослабленные круглые фиксирующие головки.
Можно регулировать положение кронштейна, ослабляя стопорный винт,
расположенный на внутренней части основания кронштейна (см. Рисунок 3-5 на
стр. 41). Не забудьте затянуть стопорный винт после регулировки.
2 6 и з 1 2 8 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 27 ---
Руководство оператора 2RT
Последовательность экранов при запуске
При запуске устройства сначала отображается логотип ЕПех, затем логотип
продукта, а затем — экран Лечение (в режиме ОЖИДАНИЯ). Во время данного
процесса устройство дваяоды издает звуковой сигнал для тестирования
аудиосистемы. Если звуковые сигналы не слышны, обратитесь к
уполномоченному дистрибьютору компании ЕПех.
У планшетного ПК отсутствуют режимы сна, ожидания или экранной заставки —
он будет отображать экраны системы 2RT, за исключением случаев, когда
планшетный ПК сломан или система отключена.
Экран Лечение
Выделенный жирным круг вокруг символа навигационной панели обозначает
выбранную функцию.
ОЖИДАНИЕ
Рисунок 2-10
Таблица 2-6
Навигационная панель
СОСТОЯНИЕ
ОЖИДАНИЕ (невозможно активировать лазер) и
ГОТОВНОСТЬ (можно активировать лазер). Устройство
издает звуковой сигнал при любом изменении состояния.
ОЖИДАНИЕ (невозможно активировать лазер)
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 2 7 и з 1 2 8
--- стр. 28 ---
2 Обзор
3
©
Лечение
Нажмите эту кнопку для перехода к экрану Лечение
4
я
Энергия (только отображение)
Энергия выбирается с помощью элемента управления
Энергия на лазерной головке.
5
©
Параметры
Нажмите эту кнопку для перехода к экрану Параметры
6 Предостережение об отклонении энергии
При обнаружении отклонения на ±18% отображается
мигающая стрелка.
^ Энергия, доставленная в целевой участок,
составляет >118% энергии последней
тестовой активации.
^ Энергия, доставленная в целевой участок,
составляет й 82% энергии последней тестовой
активации.
7 NA Состояние
Отображает состояние соединения между планшетным ПК
и консолью.
Если соединение активное, символ медленно вращается.
Если соединение потеряно, символ прекращает вращаться.
Устройство перейдет в режим ОЖИДАНИЯ и отобразит
предупреждающее оповещение. Для работы с устройством
необходимо сначала восстановить соединение.
8 1 е
Суммарное значение доставленной энергии (только
отображение)
9
1л
Счетчик импульсов (только отображение)
10 Ё Среднее значение доставленной энергии (только
отображение)
11
в
Сброс
Нажмите для сброса счетчика, суммарного и среднего
значения доставленной энергии на 0.
ГОТОВНОСТЬ
На Рисунок 2-11 выделена кнопка Состояния с ярко-красным символом
ГОТОВНОСТЬ и ярко-красный символ активного лазерного излучения,
указывающий на активность лазера.
2 8 и з 1 2 8 8 4 4 6 0 0 5 R U В.О
--- стр. 29 ---
0 /Э
л
0.32 mJ
Руководство оператора 2RT
IE
0.95 mJ
Е
0.32 mJ
Рисунок 2-11
Таблица 2-7
О
ГОТОВНОСТЬ (лазер можно активировать, но в настоящее
время он не активирован)
Заметьте, что символ лазерного излучения справа
отображается только во время излучения лазерного луча из
устройства.
2 Символ лазерного излучения
Предупреждающие оповещения
В случае возникновения ошибки отображаются визуальные предупреждающие
оповещения. Для получения информации о способах решения ошибок см.
раздел 7.1 Сообщения об ошибках на стр. 89.
А s i
Рисунок 2-12
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 2 9 и з 128
--- стр. 30 ---
2 Обзор
Экран Параметры
Таблица 2-8
3005d
Рисунок 2-13
1 Звук системы
Нажимайте знак плюс или минус для увеличения или
уменьшения уровня громкости.
2 Яркость планшетного ПК
Нажимайте знак плюс или минус для увеличения или
уменьшения яркости экрана.
3 Обслуживание
Исключительно для сервисного использования.
2.4.6 Звуковые сигналы
Планшетный ПК издает предупреждающие звуки и другие звуковые сигналы
для подтверждения действий, таких как изменение энергии и активация
лазерного излучения. Код ошибки также активирует звуковое предупреждение,
сопровождающееся отображением кода ошибки на планшетном ПК.
Всегда проверяйте настройки звука на экране Параметры, если звуковые
сигналы не слышны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте устройство при отсутствии звуковых
оповещений. Обратитесь к уполномоченному дистрибьютору компании Eliex.
3 0 и з 1 2 8 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 ,0
--- стр. 31 ---
Руководство оператора 2RT
2.4.7 Ножной переключатель.
Таблица 2-9
Серийный номер и символ переработки
Символ переработки соответствует Директиве ЕС
2002/96/ЕС об Утилизации отходов производства
электрического и электронного оборудования (Waste
Electrical And Electronic Equipment, WEEE) и указывает на
использование отдельных методов сбора и
переработки при утилизации продукта.
Педаль (активирует лазерное излучение)
1Р68-1.1т
Маркировки с информацией о ножном переключателе и
лазерном излучении
1P68-1.1 т указывает, что ножной переключатель
полностью защищен от проникновения пыли и
жидкостей во время непрерывного погружения на
глубину не более 1,1 метра.
Нажатие ножного переключателя, когда устройство
находится в режиме ГОТОВНОСТИ, активирует
лазерное излучение.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 31 и з 1 2 8
--- стр. 32 ---
2 Обзор
2.4.8 Апертура лазера
Расположение апертуры лазера показано ниже. Маркировка с информацией об
апертуре лазера размещена непосредственно под апертурой.
Рисунок 2-15
2.4.9 Маркировки соответствия требованиям
Консоль
____ ELLEX MEDICAL PTY. LTD ^
3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, S.A. 5095, AUSTRALIA/^
Complies with
21 CFR Chapter 1,^^
Subchapter J
REF
SN
t
100-240V*-
50/60HZ800VA C€ ©oeos 8546106 2
0008c
Рисунок 2-16
Таблица 2-10
Производитель
REF Номер/обозначение модели устройства (LR1532)
SN Серийный номер в виде текста и штрих-кода
.41 Дата изготовления
Символ переработки
Символ соответствует Директиве ЕС 2002/96/ЕС об
Утилизации отходов производства электрического и
электронного оборудования (Waste Electrical And Electronic
Equipment, WEEE) и указывает на использование отдельных
методов сбора и переработки при утилизации продукта.
3 2 и з 128 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 33 ---
Руководство оператора 2RT
t
Символ оборудования типа В
Данное оборудование обеспечивает защиту от поражения
электрическим током посредством ограничения тока утечки
и обеспечения защитного заземления.
Маркировка контроля загрязнения соответствует
стандартам Китайской Народной Республики (КНР).
«
Маркировка СЕ соответствует Директиве ЕС о медицинском
оборудовании (Medical Device Directive, MDD).
о
Пользователь должен внимательно прочитать руководство
оператора перед использованием.
Стойка
Schumo - Sir
TYHt ll£S7?3M IA16l3WS8?b(&!&Z
cmtWMHiMt
F w b b d i i m m
НеШПИМТО* £
Schumo-Sir
TYPE T rS 2 2 m T A D 6 l3 W 5 7 ? S 0 5 1 S Z
1
MkMSGBN
— S I— “9т Л т Ш 1т
bSidPT1M25QV
CkMter lOMOOOtt SM X30000Q0(
™ ilillli
Низковольтная стойка
Таблица 2-11
Высоковольтная стойка
Рисунок 2-17
t
С€
Ф
Символ оборудования типа В
Данное оборудование обеспечивает защиту класса 1 от
поражения электрическим током посредством ограничения
тока утечки и обеспечения защитного заземления.
Маркировка СЕ соответствует Директиве ЕС о медицинском
оборудовании (Medical Device Directive, MDD).
Пользователь должен внимательно прочитать руководство
оператора перед использованием.
Символ переработки
Символ соответствует Директиве ЕС 2002/96/ЕС об
Утилизации отходов производства электрического и
электронного оборудования (Waste Electrical And Electronic
Equipment, WEEE) и указывает на использование отдельных
методов сбора и переработки при утилизации продукта.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8.0
Маркировки контроля загрязнения соответствуют
стандартам Китайской Народной Республики (КНР).
m J Производитель
Квартал, дата или Дата изготовления
SN Серийный номер
33 из 128
--- стр. 34 ---
2 Обзор
2.4.10 Уникальный идентификационный номер устройства
(UDI)
(01)9342395ХХХХХХ
r iP * (11)YYMMDD
Д (21)ХХХХХХ
Л YYYY-MM-DD
Рисунок 2-18
Таблица 2-12
(01) Глобальный номер товара (GTIN)
(11) Дата изготовления в формате ГГММДД
(21) Серийный номер
гггг-м м -
ДД
Дата изготовления полностью в формате ГГГГ-ММ-ДД
2.4.11 Маркировка с информацией о безопасности лазера
А
L A S E R C LA S S ЗВ Nd:YAQ: esznm, StnJ Max, Зпа pulse
L A S E R C LA S S 2 Diode Laser esSntn, <1mW Max CW
LASER RADIATION -
AVOID EXPOSURE TO BEAM
CLASS 38 LASER PRODUCT per IECeOS26-1;2007
Рисунок 2-19
3 4 и з 1 2 8 8 4 4 6 0 0 5 R U 8.0
--- стр. 35 ---
Руководство оператора 2RT
3 Сборка
Уполномоченный дистрибьютор компании ЕПех проведет сборку и проверку
устройства. Дистрибьютор заполнит отчет приемки продукта и наличия
неисправностей (Product Acceptance and Fault, PAF), формально
документирующий данный процесс.
Открытие упаковки не уполномоченным персоналом может привести к потере
гарантии.
Сохраняйте весь упаковочный материал и вкладыши на случай необходимости в
транспортировке устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При возникновении сложностей с поднятием тяжелых
упакованных изделий во время процесса сборки попросите кого-то помочь,
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 3 5 и з 1 2 8
--- стр. 50 ---
4 Клиническое использование
Лечение необходимо проводить взвешенно с соблюдением принципа ALARA
{разумно достижимого низкого уровня).
5 0 и з 1 2 8 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 51 ---
Руководство оператора 2RT
4.1 Принцип работы
4.1.1 Клиническая концепция
В данном устройстве используется технология твердотельного наносекундного
лазера, реализуемая посредством запатентованного профиля луча. Данный
терапевтический подход позволяет селе 1аивно выбирать в качестве мишеней
отдельные органеллы (специализированные элементы клеток) в пределах
пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) с целью индукции лечебного эффекта без
термического повреждения подлежащей базальной пластинки и вышележащих
фоторецепторов.’ Чрезвычайно короткая длительность импульса ограничивает
распространение тепла за пределы ПЭС и обеспечивает надежную защиту
нейросетчатки, исключая угрозу теплового повреждения тканей.
4.1.2 Работа устройства
При включении устройства с помощью ключа встроенный блок питания
преобразует переменный ток (АС) электросети в необходимое внутреннее
напряжение.
Устройство имеет два режима работы; ОЖИДАНИЕ и ГОТОВНОСТЬ. После
успешного запуска устройство переходит в режим ОЖИДАНИЯ.
В режиме ОЖИДАНИЯ можно безопасно выбирать различные параметры
лечебного лазера без возможности его активации. Режим лечения
контролируется с помощью физических элементов управления на устройстве.
Обратная связь с оператором осуществляется с помощью визуальных и
звуковых подсказок, а также изменений визуальной информации (чисел и(или)
графических данных) на планшетном ПК.
Доступный оператору параметр лечебного лазера — управление мощностью.
Данный параметр обычно выбирается перед лечением и может изменяться по
мере проведения терапии для максимального соответствия уникальным
потребностям каждого пациента.
В режиме ОЖИДАНИЯ также можно использовать щелевую лампу для
проведения офтальмологического обследования.
В режиме ОЖИДАНИЯ также подается питание на диодный модуль наведения
(diode aiming module, DAM). DAM — это красный 635 нм лазер малой мощности,
установленный в консоли. Данный красный лазер направляется через
волоконный порт на оптоволоконный кабель, заканчивающийся в верхней части
лазерной головки. Излучаемый лазерный луч отражается под углом 90 градусов
и выходит из устройства через апертуру лазера в сторону пациента. Данный луч
является коаксиальным с осью зрения оператора.
Активировать лечебный лазер можно, только когда устройство находится в
режиме ГОТОВНОСТИ. Если устройство обнаруживает внутреннюю проблему,
оно сразу же переходит в режим ОЖИДАНИЯ.
’ I. Jobling et aL, “Nanosecond Laser Therapy Reverses Pathologic and Molecular
Changes In Age-Related Macular Degeneration without Retinal Damage,” The FASEB
Journal2Q, no. 2 (February 1, 2015): 696-710, doi:10.1096/fj.14-262444.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 51 и з 1 2 8
--- стр. 52 ---
4 Клиническое использование
В режиме ГОТОВНОСТИ при нажатии ножного переключателя для активации
лазера устройство пропускает ток через лазерный механизм и регулирует
выходную мощность лазера до установленного значения. Выбранный
оператором режим лечения контролируется электроникой и программным
обеспечением.
Выходное оптическое излучение механизма направляющего луча и лечебного
лазера направляется через оптическое волокно к устройству доставки. Размер
пятна в плоскости лечения имеет фиксированное значение 400 мкм.
5 2 и з 128 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 53 ---
Руководство оператора 2RT
4.2 Показания
Устройство 2RT (LR1532) предназначено для использования
квалифицированным офтальмологом с целью лечения клинически значимого
макулярного отека (КЗМО) и пациентов с возрастной макулярной дегенерацией
(ВМД), обеспечивая двустороннее улучшение визуальных характеристик и
функции желтого пятна.
8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0 5 3 и з 1 2 8
--- стр. 54 ---
4 Клиническое использование
4.3 Противопоказания
Любая ситуация, когда нарушена или ограничена видимость целевой ткани
(ПЭС, за исключением центральной ямки).
Наличие любой другой патологии глаз, угрожающей зрению (например,
увеит, глаукома или крупная субфовеальная друзеноидная отслойка
пигментного эпителия (ОПЭ) > 1000 мкм).
Поздние стадии ВМД, такие как географическая атрофия или хориоидальная
неоваскуляризация.
Постоянная необходимость применения любого системного или
офтальмологического лекарственного средства по поводу других
заболеваний с известной потенциальной токсичностью для сетчатки или
зрительного нерва.
5 4 и з 1 28 8 4 4 6 0 0 5 R U 8 .0
--- стр. 70 ---
5 Безопасность
Таблица 5-1
Устройство
компании
ЕНех
Минимальная
необходимая
оптическая плотность
(OD)
Минимальная степень защиты к
лазерному излучению согласно
EN 207
2RT 4,2 при 532 нм IRLB5
Соответствующие защитные очки должны находиться возле входной двери
процедурного кабинета.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Защитные очки или фильтры, защищающие от других длин
волн, могут не обеспечивать защиту от лечебной длины волны и поэтому не
должны использоваться. Простые очки не обеспечивают никакой защиты.
(Европейские клиенты) Минимальная степень защиты к лазерному излучению
согласно EN 207, приведен в таблице выше.
При использовании устройства окна и смотровые отверстия в кабинете должны
быть закрыты.
Защитные очки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Никогда не смотрите непосредственно на траекторию
лазерного луча. Правильно подобранные защитные очки обеспечивают защиту
от случайного прямого воздействия лазерного луча минимум в течение
50 импульсов.
Компания ЕНех рекомендует использовать защитные очки для лечебной длины
волны с оптической плотностью (OD), указанной в Таблица 5-2. В таблице также
приведена плотность энергии луча Н, р, падающего на очки, и минимальный
градационный шифр устойчивости к лазерному излучению для расходимости Ф
луча устройства доставки и максимальной выходной энергии Е на расстоянии
1 м от апертуры лазера.
Таблица 5-2
Л (нм) Е(Дж) Ф (рад) H |,R (Дж/м2) Степень
защиты
Рекомендуемая
OD
532 0,003 0,199 7,80x 10’ IR LB5 5
Защитные очки защищают только их носителя. Весь персонал в рабочей зоне
должен использовать соответствующие средства защиты глаз от возможного
воздействия отраженной энергии луча.
Если светопроницаемость средств защиты глаз составляет менее 20%, может
понадобиться повысить освещенность рабочей зоны.
Компания ЕНех поставляет с данным устройством защитные очки NoIR Laser
Company LaserShields модели DBY (OD 7+ при 532 нм, OD 6+ при 1064 нм) со
светопроницаемостью 35%.
70 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 71 ---
Руководство оператора 2RT
Эти защитные очки имеют четкую маркировку с указанием длины волны (нм) и
абсорбции (оптической плотности). Кривая абсорбции доступна по запросу.
Окрашенные фильтры могут затруднять распознавание цветов, например,
предупреждающих индикаторов.
Сн.мволы, используемые на защитных очках
Таблица 5-3
Снмвол Опнсаяне
532+1064 Длины волн, для которых предназначены защитные очки
DIRM Условия тестирования
D Непрерывное лазерное излучение
1 Импульсный лазер
R Лазер с модулированной добротностью
(Q-switch)
М Импульсный лазер с синхронизацией мод
LB6 Степень защиты от лазерного излучения
NOIR Изготовитель
СЕ Знак соответствия европейским директивам качества
П о д р о б н ы е с в е д е н и я о м а р к и р о в к е с р е д с т в з а щ и т ы з р е н и я и у с л о в и я х т е с т и р о в а н и я
д а ю т с я в т е х н и ч е с к и х х а р а к т е р и с т и к а х E N 2 0 7 .
Правила обращения с защитными очками
• Когда защитные очки вами не используются, необходимо хранить их в
защитном футляре.
• Температура в месте хранения не должна превышать 26 °С.
• Очки с повреждениями, при появлении царапин или с изменением цвета не
подлежат использованию.
• Поврежденные защитные очки подлежат замене.
• Для прочистки очков и оправы используйте мягкие моющие средства (не
спиртосодержащие) и неабразивные материалы.
5.3.6 Отражение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Объекты, отражающие видимый свет, будут отражать и свет
лечебного лазера. Избегайте установки на пути лазерного луча отражающих
материалов, таких как стекло, металл и полированный пластик; исключение
составляют лишь контактные линзы, необходимые во время лечения.
Все поверхности в кабинете должны иметь матовое покрытие,
предупреждающее возможное отражение лечебного лазера. Избегайте
использования каких-либо отражающих инструментов, кроме контактных линз,
необходимых во время лечения.
8446005RU 8.0 71 из 128
--- стр. 72 ---
5 Безопасность
5.3.7 Опасность возгорания
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Некоторые материалы (например, насыщенная кислородом
хлопчатобумажная вата) могут возгораться в результате высоких температур,
генерируемых лечебным лазером. Перед использованием устройства дайте
растворам связующих веществ и легковоспламеняющимся растворам
{используемым для чистки и дезинфекции) испариться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Существует риск возгорания эндогенных газов.
5.3.8 Электромагнитная совместимость
Источники радиоизлучения (например, мобильные телефоны) могут оказывать
воздействие на данное устройство. Проконтролируйте, чтобы во время
использования устройства все мобильные телефоны в процедурном кабинете
были выключены.
Данное устройство имеет сертификат соответствия ограничениям излучения
ЭМП (электромагнитных помех) для медицинских устройств и должно быть
подключено к заземленной розетке электросети с целью обеспечения данного
соответствия и снижения риска создания помех для других устройств.
5.3.9 Физическая безопасность
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте устройство, пока не будут понятны
потенциальные факторы риска, свойственные лазерной технологии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не помещайте ладони, руки или любые Другие части тела
либо ткани на пути лечебного лазера.
5.3.10 Предупреждающие знаки
Снаружи процедурной комнаты следует разместить предупреждающие таблички
с указанием используемого типа лазера. Рассмотрите возможность установки
предупреждающих световых сигнализаторов снаружи процедурной комнаты,
сообщающих о работе лазера.
72 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 103 ---
Руководство оператора 2RT
8.5 Сервисные визиты
Обращайтесь к уполномоченному дистрибьютору компании ЕПех не менее
одного раза в 12 месяцев, чтобы запланировать визит с целью
профилактического технического обслуживания. Во время каждого визита
дистрибьютор будет:
проводить чистку внешней оптики:
проверять фильтры защиты глаз;
выполнять оптическую юстировку устройства;
проверять калибровку;
проверять работу устройства:
проверять сопротивление заземления и утечку в землю.,
Сервисные работы могут проводить только должным образом подготовленные и
квалифицированные технические специалисты компании ЕПех.
При использовании в отношении обслуживания устройств ЕПех термин
«уполномоченный дистрибьютор компании ЕПех» означает имеющего
надлежащую квалификацию технического специалиста, прошедшего полный
курс обучения в компании ЕПех и имеющего доступ к ее сервисным инструментам
и сервисной документации.
Сервисная информация доступна только техническим специалистам компании
ЕПех. Она включает:
• принципиальные схемы;
• перечень компонентов;
• описания;
• инструкции по выполнению юстировки;
• инструкции по выполнению калибровки.
8446005RU 8.0 103 из 128
--- стр. 104 ---
8 Техническое обслуживание, выполняемое пользователем
8.6 Проверка калибровки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Только уполномоченные дистрибьюторы компании Е!!ех
могут выполнять эту процедуру.
Точность доставляемого наружу лазерного излучения из данного устройства
должна проверяться не менее одного раза в год. Это стандартная часть
сервисного визита, проводимого уполномоченным дистрибьютором компании
ЕНех.
Откалиброванный измеритель мощности/энергии лазера, используемый для
проверки точности калибровки, должен иметь прослеживаемую связь с
Национальным институтом стандартов и технологий США (National Institute of
Standards and Technology, NIST) или соответствовать другому международному
стандарту.
Измеритель мощности/энергии должен работать в полном диапазоне
мощности/энергии излучаемого данным устройством лазера при лечебных
длинах волн. Для получения дополнительной информации см. раздел 10.5
Лечебный лазер на стр. 118).
Проверка калибровки выходного излучения лазера
1 Убедитесь, что все наблюдатели надели соответствующие средства
защиты глаз (для получения дополнительной информации см. раздел
5.3.5 Защита глаз на стр. 69).
2 Соблюдайте инструкции по применению измерителя лазерной энергии
для измерения выходного лазерного излучения при всех настройках
мощности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте устройство, если измеренные показатели
более чем на +15% отклоняются от установленного значения энергии,
отображаемого на устройстве. В таких случаях необходима проверка
уполномоченным дистрибьютором компании ЕНех, чтобы определить, нужна ли
повторная калибровка, или причиной является низкая пропускная способность
устройства доставки.
104 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 105 ---
Руководство оператора 2RT
8.7 Срок службы изделия
Срок службы данного устройства при нормальном использовании составляет не
менее семи лет с даты производства. Эта дата указана на маркировке с
информацией о соответствии требованиям.
8446005RU 8.0 105 из 128
--- стр. 106 ---
8 Техническое обслуживание, выполняемое пользователем
8.8 Утилизация изделия
{Отработанное электрическое и электронное оборудование) (применимо в
Европейском союзе и других странах Европы с системами раздельного сбора).
Эта маркировка на продукте, принадлежностях или в касающихся его текстах
указывает, что по истечении срока эксплуатации продукт и его электронные
принадлежности нельзя выбрасывать вместе с другими бытовыми отходами. С
целью предотвращения возможного ущерба для окружающей среды или
здоровья человека в результате неконтролируемой утилизации отходов,
необходимо отделять эти изделия от других видов отходов и ответственно
утилизировать их, чтобы обеспечить экологичное повторное использование
материальных ресурсов. Корпоративные пользователи должны обратиться к
своему поставщику и проверить условия договора купли-продажи. Продукт и его
электронные принадлежности не следует утилизировать вместе с другими
коммерческими отходами. Электрические, электронные и электрохимические
характеристики данного продукта соответствуют RoHS.
106 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 107 ---
Руководство оператора 2RT
8.9 Правила ограничения содержания вредных
веществ (RoHS, Китай)
Таблица 8-2
ш т
(РЬ) (Нд) (Cd) (Сг6+) (РВВ) (PBDE)
0 0 0 О О О
0 0 0 О О о
0 0 о О о о
± m % 3 i 0 0 0 О 0 О
о 0 0 О 0 О
0 0 о О О О
зия 11364
X: 0ВЯ26572ЯЙЙШЙ^Ж=
8446005RU 8.0 107 из 128
--- стр. 112 ---
9 Предупреждающие оповещения
112 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 113 ---
Руководство оператора 2RT
10 Спецификации
8446005RU 8.0 113 из 128
--- стр. 114 ---
10.1 Общая информация
Таблица 10-1
10 Спецификации
Масса (кг) ® <35
Габариты (мм)
Ширина 975±5
Глубина 488±5
Высота 580±5
Условия от +10 °С до +35 °С (5 часов обычной работы)
эксплуатации относительная влажность от 35% до 85% при +35 °С, без
конденсации
Условия хранения о т-1 0°С д о+ 55 “С
и относительная влажность от 35% до 85% при +35 °С, без
транспортировки конденсации
® Приблизительная масса со стандартными принадлежностями. Без учета стопа,
стойки и основания.
114 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 115 ---
Руководство оператора 2RT
10.2 Источник питания
Таблица 10-2
Напряжение 100-240 Гц, одна фаза
(вольт
переменного тока)
Частота (Гц) 50/60
Потребляемая
мощность (ВА)
800
Предохранители 6,3 А, быстрого срабатывания, 250 В, высокая
отключающая способность
8446005RU 8.0 115из 128
--- стр. 116 ---
10 Спецификации
10.3 Сетевые соединения
10.3.1 Проводная сеть
Таблица 10-3
Порты (TCP/IP) 22, 80 (http)
Сетевые экраны должны быть настроены на разрешение
двустороннего траффика через эти порты.
Устройство отправляет данные на защищенный web-сервер
и принимает подтверждения получения.
Убедитесь, что в маршрутизаторе или сетевом экране
включен протокол DHCP.
VPN -интерфейс на данном устройстве отключен.
Данное устройство требует постоянного и неограниченного
доступа к http 80.
10.3.2 Встроенный модем
Таблица 10-4
Описание Модуль HSDPA
Сетевые
соединения
3G
Модель MU509-b
Максимальная
выходная
мощность
(эффективная
мощность
излучения) (дБм)
Макс. 33
Типа антенны Внешняя
Таблица 10-5
Режим Тип Рабочая частота
модуляции Частота передачи
(МГц)
Частота приема
(МГц)
GSM GSM900 GMSK, 8 880-915 925-960
DCS1800 PSK 1710-1785 1805-1880
WCDMA WCDMA2100 QPSK,
BPSK,
16QAM
1920-1980 2110-2170
WDCMA900 880-915 925-960
116ИЗ 128 8446005RU 8.0
--- стр. 117 ---
Руководство оператора 2RT
10.4 Направляющий луч
Таблица 10-6
Тип Лазерный диод видимого диапазона
Длина волны (нм) 635 нм (красная)
Класс IEC 2
Тип работы Непрерывный режим
Мощность Регулируется от 25 мкВт до <0,95 мВт
8446005RU 8.0 117ИЗ 128
--- стр. 118 ---
10 Спецификации
10.5 Лечебный лазер
Таблица 10-7
Тип Nd:YAG лазерный стержень с импульсной ламповой
накачкой, частота удваивается кристаллом калий-титанил-
фосфата (КТР)
Длина волны (нм) 532 (зеленая)
Класс IEG ЗВ
Тип работы Импульсный
Размер пятна
(мкм)
400±20 (фиксированный)
Диапазон энергии
(мДж)
0,100,30 с шагом 0,02
0,30-0,60 с шагом 0,05
Заводская
калибровка
точности
доставленной
энергии
Значение доставленной из линзы объектива энергии
лазера, усредненное по 10 импульсам и измеренное в
плоскости лечения в полном диапазоне экспозиции, не
должно превышать допустимое отклонение доставленной
энергии <±10% от установленной энергии лечения.
Длительность
импульса (нс)
3±1
Интервал
повторения
импульса
Не менее 500 мс для 20 последовательных импульсов
Защитные
фильтры
Фиксированный. OD >5 при 532 нм и 1064 нм.
Допустимое
минимальное
безопасное
расстояние для
глаз (NOHD) (м)
6,3
Расходимость
луча (рад)
0,199
Расчеты
максимального
допустимого
воздействия на
роговицу (Дж/см^)
для NOHD при
учете
длительности
воздействия от
1 нс до 100 нс
5x10'^
118 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 119 ---
Руководство оператора 2RT
10.6 Щелевая лампа
Таблица 10-8
Тип
Линза окуляра
Стереоскопический микроскоп Галилея с конвергентной
оптикой
12,5х, диоптрийная регулировка в диапазоне ±5 дптр.
Регулятор
увеличения
Пять позиций (6х, 10х, 16х, 25х, 40х), съемный
Регулировка
межзрачкового
расстояния (мм)
55-88
Рабочее
расстояние (мм)
55
Фокусное
расстояние (мм)
92,2±4%
Ширина щели (мм) 0-12±10%
Освещаемая зона
обзора (мм)
0,5, 3,0, 8,0 и 12,0с отклонением не более ±10%
Вращение щели ±90°
Угол свечения 180° в горизонтальной плоскости (90° для левого/правого
положения)
Фильтры Сине-зеленый, фиолетово-синий, теплопоглощающий (28%
ослабление) и без фильтра.
Источник света 12 В, прецентрированный, галогеновый
Лампа фиксации Желтый или зеленый светодиод
8446005RU 8.0 119ИЗ 128
--- стр. 120 ---
10 Спецификации
10.7 Расходные материалы и принадлежности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте только одобренные компанией Eliex расходные
материалы и принадлежности. Использование неразрешенных деталей может
привести к травме, повышению электромагнитного излучения или снижению
защитных характеристик устройства. Использование неразрешенных деталей
приводит к потере гарантии.
Комплект поставки
1. Стойка моторизированная.
2. Защитная панель моторизированной стойки- 2 щт.
3. Основание стола.
4. Консоль-столешница с интегрированным лазером.
5. Пластина монтажная для стола.
6. Рукоятки пациента - 2 шт.
7. Подбородник в сборе.
8. Ножной переключатель.
9. Щелевая лампа в сборе.
10. Вал с зубчатыми колесами в сборе.
Крышка зубчатых колес - 2 шт.
Бинокуляр микроскопа.
Ключи включения/выключения-2 шт.
Кабель питания - 2 шт.
Набор шестигранных ключей.
Ключ шестигранный, 5 мм.
Винты крепежные- 4 шт.
Планшетный ПК.
Кронштейн планшетного ПК.
Салфетки для подбородника.
Винты для крепления салфеток на подбороднике - 2 шт.
Запасная лампочка.
Чехол пылезащитный.
Защитные очки в футляре.
Кабель Ethernet.
Упоры для рук - 3 шт.
Тестовые карты сетчатки - 1 уп.
Предохранители 6.ЗА - 2 шт.
Подставка для закрепления мишени.
Табличка лазерной опасности.
Руководство оператора на бумажном носителе и/или на CD диске.
Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе и/
или на CD диске.
33. Линза Volk Area Centralis Lens (при необходимости).
34. Линза Volk HR Centralis Lens (при необходимости).
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
120 из 128 8446005RU 8.0
--- стр. 121 ---
Руководство оператора 2RT
Обратитесь к уполномоченному дистрибьютору компании ЕНехдля получения
более подробной информации о расходных материалах и принадлежностях,
доступных для данного устройства.
8446005RU 8.0 121 из 128
--- стр. 122 ---
Руководство оператора 2RT
11 Электромагнитная
совместимость
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следует стараться не использовать данное оборудование
вблизи или в непосредственном контакте с другим оборудованием во избежание
его неправильной работы. Если этого не удается избежать, то перед
применением в хирургических целях необходимо проследить за этим и соседним
оборудованием, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Фиксированное, портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное
оборудование может влиять на работу данного оборудования. Для получения
информации о рекомендованном пространственном разносе между
радиооборудованием и данным устройством см. раздел 11.1.3 Рекомендуемый
пространственный разнос на стр. 127.
Характеристики излучения данного оборудования позволяют его использовать в
условиях лечебного учреждения. При использовании в условиях жилых
помещений данное оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты
для радиочастотной службы связи. Оператору может понадобиться предпринять
меры по ослаблению помех, например перемещение и изменение ориентации
оборудования.
8446005RU 8.0 123 из 128
--- стр. 123 ---
Класс
Р а д и о и з л у ч е н и е
CISPR 11
Уровень Примечания
Г р у п п а 1 Д а н н о е у с т р о й с т в о и с п о л ь з у е т р а д и о ч а с т о т н у ю (Р Ч )
э н е р г и ю т о л ь к о д л я в ы п о л н е н и я в н у т р е н н и х
ф у н к ц и й , П о э т о й п р и ч и н е е г о Р Ч и з л у ч е н и е
я в л я е т с я о ч е н ь н и з к и м и, к а к п р а в и л о , н е п р и в о д и т
к о б р а з о в а н и ю п о м е х д л я э л е к т р о н н о г о
о б о р у д о в а н и я , р а с п о л о ж е н н о г о п о б л и з о с т и .
К л а с с А Д а н н о е у с т р о й с т в о п о д х о д и т д л я п р и м е н е н и я в
л ю б ы х у ч р е ж д е н и я х , к р о м е о р г а н и з а ц и й н а д о м у и
у ч р е ж д е н и й , к о т о р ы е п о д к л ю ч е н ы к о б щ е с т в е н н о й
н и з к о в о л ь т н о й с е т и п и т а н и я , к о т о р а я и с п о л ь з у е т с я
д л я п о д а ч и э л е к т р о э н е р г и и в ж и л ы е д о м а .
Г а р м о н и ч е с к и е и з л у ч е н и я
IEC 61000-3-2
К л а с с А
К о л е б а н и я н а п р я ж е н и я /
ф л и к к е р -ш у м
IEC 61000-3-3
С о о т в е т с т в у е т
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ! Д а н н о е о б о р у д о в а н и е /
д а н н а я с и с т е м а п р е д н а з н а ч е н а и с к л ю ч и т е л ь н о д л я
и с п о л ь з о в а н и я к в а л и ф и ц и р о в а н н ы м и
м е д и ц и н с к и м и р а б о т н и к а м и . Д а н н о е о б о р у д о в а н и е
/ д а н н а я с и с т е м а м о ж е т с о з д а в а т ь р а д и о п о м е х и
и л и м о ж е т н а р у ш и т ь р а б о т у р а с п о л о ж е н н о г о
п о б л и з о с т и о б о р у д о в а н и я . М о ж е т в о з н и к н у т ь
н е о б х о д и м о с т ь п р и н я т ь м е р ы п о о с л а б л е н и ю
п о м е х , н а п р и м е р п о в е р н у т ь и л и п е р е с т а в и т ь
у с т р о й с т в о л и б о з а щ и т и т ь е г о м е с т о р а с п о л о ж е н и я
э к р а н о м .
0)
?
S
с
В)
Q
:□
(D
т з
о
ш
“ 1
X
s
н
X
о
ф
s :
С л >
' <
г
ф
X
ф
'<он
тэо
0)0 1
0)
X
X
2
X
о
о
ш
0) О)
1э ^о
ь
пX
0
01 С Р о3
<р
X
s н
О "
о
0
а \ - ■
5 '<5 ^
1 II I
]= ]
Ш
X
X
оо л Л>
о
5^CD
:□
о
тзо
л
о
э
■о
3
сг
S
b
S
о э
-
■ой, о
о 5 ■ о S
-<
о
ол
S
а
X
лоU
ь
л
C D
1
О
g
0)ftj
а:с:
2
х сг
с ь
э
о
S -6CD 03
Ж
1
C D
C D
c u
a:
c
c
3D-
2
a:
•D
2
3
C DX
I
c:
JZ
C D
О
§
C D
C
0 CD
1
О C D
xСГ
§
■O
0)
С Ло о
S 1
CD
S о
о O'
5 §
о SC U C D
Q >
2
§0-
a:2
2< X
§ ^
5 S 'Cl; CD
CU Co
I ?
Oj
О
Ф
03
2 C
C D C D
ЬI I
S 0-
I
C D
1
03 s
TD I
о -Я-
g f
5 ^
2
"O
о
2
T3
sо
CD О
^ s
s §
CD X)
3c 2
S I
CD T3
^ o \
о
Ш
0)
C l;
c
c
§
C D
“ D
О
C D
О
I 3
О
H
C D
О
CO
0 )
C D
: □
CO
X
s
CD
X
" O
о
s
CO
C D
О
s
H
CD
C i)1 3
C D
Ц
T 3о
s
0)— IX
s
4 X
03
3 0
nо
Л
s
C D
a
- t
s
5
О
C 3 H
С Г
--- стр. 125 ---
Условия испытания Уровень испытания ЕС Совместимость Эле 1стромагнитная среда: указания
Н а в е д е н н ы е Р В
IE C 6 1 0 0 0 - 4 -6
3 В с р е д н е к в ,, 1 5 0 к Г ц -
8 0 М Г ц с р е д н е к в а д р а т и ч е
с к и х н а п р я ж е н и я
И з л у ч а е м ы е Р В
IE C 6 1 0 0 0 - 4 -3
3 В /м 8 0 М Г ц д о 2 .5 Г Г ц 3 В /м
(«д»)
Р а с с т о я н и е о т и с п о л ь з у е м о г о п е р е н о с н о г о и м о б и л ь н о г о
оборудования радиочастотной связи (включая периферийные
устройства, такие как кабель антенн и внешние антенны) до
любых компонентов устройства, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого расстояния, рассчитанного
с помош,ью уравнения в зависимости от частоты передатчика.
Формула расчета рекомендуемого пространственного
разноса:
d = 1Д7 X Vp д л я 8 0 МГц — 8 0 0 МГц
d = 2 ,3 3 Х у/ Р я п я 8 0 0 МГц - 2 ,5 ГГц
Г д е Р — м а к с и м а л ь н а я в ы х о д н а я м о щ н о с т ь п е р е д а т ч и к а
в в а т т а х (В т), у к а з а н н а я п р о и з в о д и т е л е м п е р е д а т ч и к а , а
d — р е к о м е н д у е м о е р а с с т о я н и е в м е т р а х (м ). З н а ч е н и я
н а п р я ж е н н о с т и п о л е й ф и к с и р о в а н н ы х Р Ч п е р е д а т ч и к о в
с о г л а с н о р е з у л ь т а т а м э л е к т р о м а г н и т н ы х и з ы с к а н и й н а
м е с т н о с т и д о л ж н ы б ы т ь м е н ь ш е у р о в н я с о о т в е т с т в и я
т р е б о в а н и я м п о к а ж д о м у д и а п а з о н у ч а с т о т . П о м е х и
м о г у т в о з н и к н у т ь в н е п о с р е д с т в е н н о й б л и з о с т и о т
о б о р у д о в а н и я , п о м е ч е н н о г о с и м в о л о м , к о т о р ы й п о к а з а н
в о з л е л е в о г о к р а я .
О )ьО )
■о
о
Sш— 1X
SнX
О )X )
п
о
ш
3
фонS3оо
* и г о б о з н а ч а е т н а п р я ж е н и е в с е т и п е р е м е н н о г о т о к а д о п р и м е н е н и я н а п р я ж е н и я т е с т о в о г о у р о в н я ,
--- стр. 126 ---
Более высокие диапазоны частот применяются при 80 МГц и 800 МГц.
Данное руководство применимо не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций,
объектов и людей.
Точный расчет напряженности полей от фиксированных передатчиков, таких как
базы для радиотелефонов (сотовых, беспроводных) и наземные мобильные
радиостанции, любительские радиостанции, источники теле- и радиовещания в
AM и FM диапазонах, в теории невозможен. Для оценки условий воздействия
внешнего электромагнитного поля на фиксированные передатчики РЧ
необходимо учесть результаты электромагнитных изысканий на объекте. Если
измеренная сила поля в месте использования данного устройства превышает
допустимый уровень соответствия РЧ, необходимо провести осмотр устройства
на предмет нарушения нормальной работы. При обнаружении нарушений в
нормальной работе могут потребоваться такие дополнительные меры, как
передвижение или изменение положения устройства.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц показатели силы поля должны быть
меньше 3 В/м.
11.1.3 Рекомендуемый пространственный разнос
Данное устройство предназначено для использования в условиях
контролируемого воздействия внешних РЧ излучений. Оператор данного
устройства может предотвратить воздействие электромагнитного излучения,
соблюдая рекомендуемое ниже минимальное расстояние между переносным и
мобильным оборудованием РЧ связи (передатчиками) и данным устройством,
соответствующее максимальной выходной мощности оборудования связи.
Таблица 11-3
Руководство оператора 2RT
Номинальная
максимальная
Расстояние, соответствующее частоте передатчика
(м)
выходная мощность
передатчика (Вт)
150 кГц -8 0 МГц
, ГЗ.51 ^
SOMrL
МГц
d =
- 8
3,5
.Ж
00
Vp
800 М Гц-2 ,5
ГГц
000,01 00,12 00,12 00.23
000,10 00,37 00,37 00,74
001,00 01,17 01,17 02,33
010,00 03,69 03,69 07,36
100,00 11,70 11,70 23,30
Рекомендуемое расстояние d в метрах (м) для передатчиков, максимальная
выходная мощность которых не указана здесь, можно определить с помощью
уравнения, соответствующего частоте передатчика, где Р — максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя,
Для более высоких диапазонов частот при 80 МГц и 800 МГц необходимо
соблюдать большее расстояние.
8446005RU 8.0 127 из 128
--- стр. 127 ---
Данное руководство применимо не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций,
объектов и людей.
11.1.4 Информации о соответствии стандартам Федеральной
комиссии по связи
Все радиочастотные модули прошли испытания на соответствие ограничениям
для цифровых устройств класса А согласно части 15 правил Федеральной
комиссии по связи. Данное оборудование генерирует, использует и может
излучать радиочастотную энергию, и если его установка и эксплуатация будут
проводиться с нарушением данных инструкций, то оно может создавать помехи
радиосвязи. Однако нет гарантии, что помехи не возникнут при конкретной
установке. Если данное оборудование будет создавать помехи для радио* или
телевизионного приема, наличие которых можно определить, включая и
выключая устройство, пользователю следует принять меры для устранения этих
помех одним из или комбинацией приведенных ниже способов:
• изменить местоположение или направление приемной антенны;
• увеличить расстояние между устройством и приемником;
• включить устройство в другую розетку, в которую не включен приемник;
• обратиться за помощью к дилеру или опытному телевизионному или
радиотехнику.
Идентификатор FCC: Y34-UITASM (планшет iDISPLAY)
Идентификатор FCC: QISMU509B {3G модем)
11.1.5 Заявление о соответствии Директиве 2014/53/EU в
отношении радиооборудования (RED)
Компания ЕПех N/ledical заявляет, что устройство 2RT соответствует основным
требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 2014/53/EU в
отношении радиооборудования (RED).
11 Элetapoмaгнитнaя совместимость
128 из 128 8446005RU 8.0