Стимулятор низкочастотный электрический медицинский EMS7S — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Стиль» ИНН 4205196425/К1111 420501001 ОГРН 1104205004804 650000, г. Кемерово, пр-т Советский 38, пом. 6 Тел. 8(3842) 45-22-77 . Л fм \ -.г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. Акт устранения замечаний о предоставлении материалов и сведений № 10-40812/19 от 19.08.2019 на медицинское изделие: «Стимулятор низкочастотный электрический медицинский EMS7S» 1.3.8. Оценка документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий: Замечание: В представленной Таблице сравнения сведения по таким техническим характеристикам и параметрам, как «назначение», «Способ (метод) применения», «Принцип действия», «Показания к применению», «Противопоказания», «Побочное действие», «Информация О потенциальных потребителях», «Чаетота воздейетвия», «Температура нагрева», для заявленного к региетрации изделия и медицинеких изделий, зарегиетрированных на территории Российской Федерации не идентичны. Рекомендуетея предоетавить таблицу еравнения с учетом идентичности вышеуказанных параметров. Необходимо внести в соответствующие разделы Акта клинических испытаний недостающие сведения о взаимозаменяемости заявленного к регистрации изделия и медицинского изделия, зарегиетрированного на территории Роесийской Федерации и провести сравнительный анализ. В случае выявления различий по параметрам и характеристикам изделия, заявленного к региетрации и ранее зарегистрированного изделия, рекомендуется предоставить аргументированное обоснование взаимозаменяемости изделий. Решение: Предоставить протокол сравнения технических характеристик и дополнение к акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. --- стр. 2 --- Следует отметить, что в представленном документе «ОТЗЫВ на Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС-Комплекс по ТУ 9444-018>44148620-2014, производства ООО «ТРОНИТЕК», Россия» содержится информация о том, что медицинское изделие «Электростимулятор чрескожный универсальный ДЭНАС- Комплекс по ТУ 9444-018-44148620-2014, производства ООО «ТРОНИТЕК», Россия» «применялся для предотвращения или замедления атрофии (более чем у 80 пациентов), и для усиления кровотока в зоне воздействия (более чем у 50 пациентов (расстройство эректильной функции у мужчин, целлюлит))». Однако, в разделе «Показания к применению» Сравнительной таблицы регистрируемого изделия и аналога Дополнения к техническим испытаниям медицинского изделия № 06/025.Р- 2018 от «06» июня 2018 г. для вышеуказанного зарегистрированного медицинского изделия отсутетвует информация о таком показании к применению, как «целлюлит». Рекомендуется прокомментировать факт использования медицинского изделия не по назначению, предусмотренному производителем. Решение: Предоставить протокол сравнения технических характеристик и дополнение к акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. Генеральный директор ООО «Эко-Стиль» --- стр. 3 --- Всего прошит<Гп1ронумеровано“ и скреплено печатью oL ( __ циф рам и Должность Подпись « --- стр. 7 --- Стимулятор низкочастотный электрический медицинский EMS7S Руководство по эксплуатации Страница утверждения Утвердил: «ДжемТэк Ко., Лтд.» 172-34, Часанг-ро, Ычанг-гу, г. Чханвон, пров. Кёнсан-Намдо, Республика Корея Тел.: +82 55 237 5533, факс: +82 55 237 3353, e-mail: chs7451@hanmail.net, gemtech@gem-tech.kr 2019 --- стр. 8 --- СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................3 Принципы воздействия............................................................................................................3 Предполагаемое использование..............................................................................................3 Перед применением..................................................................................................................4 ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ......................................................................................4 Противопоказания к применению...........................................................................................4 Побочные эффекты...................................................................................................................5 Меры безопасности...................................................................................................................5 ОПИСАНИЕ ПРИБОРА..............................................................................................................7 Комплект поставки...................................................................................................................7 Конструкция и дизайн............................................................................................................10 Характеристики прибора........................................................................................................11 Технические параметры программ работы..........................................................................13 Параметры интенсивности воздействия...............................................................................14 Параметры и размеры.............................................................................................................14 Панель управления, дисплей и применение.........................................................................24 Пульт ДУ.................................................................................................................................27 РУКОВОДСТВО ПРИ РАБОТЕ...............................................................................................27 L Подключение питания........................................................................................................27 2. Подключение модулей/накладок.......................................................................................27 3. Применение модулей и накладок......................................................................................30 4. Как пользоваться прибором...............................................................................................39 ХРАНЕНИЕ И УХОД................................................................................................................40 ОБНАРУЖЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ..................................................41 Замена предохранителя..........................................................................................................43 Замена элементов питания в пульте ДУ...............................................................................43 Контрольные лампы модулей и накладок............................................................................43 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................44 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ....................................................................................44 ГАРАНТИЙНБ1Й СРОК, СРОК СЛУЖББ1.............................................................................44 СТЕРИЛЬНОСТЬ.......................................................................................................................44 УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ......................................................................................................44 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.........................................................................45 КЛАССИФИКАЦИЯ И ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ............................................................45 Производитель............................................................................................................................46 Уполномоченный представитель производителя в РФ:.........................................................46 ЕАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................47 --- стр. 9 --- ВВЕДЕНИЕ Стимулятор низкочастотный электрический медицинский EMS7S (далее EMS7S) предетавляет собой сборно-разборную, компактную систему, имеющую изысканный дизайн и небольшой вес. EMS7S обеспечивает максимальную эффективность, так как для каждого режима выбраны оптимальные программы управления. Есть возможность их обновлять и установить множество других программ. Благодаря оптимальным характеристикам волн, прибор обеспечивает максимально эффективный импульс и другие параметры биоэлектрической активности. Модули для воздействия на брюшную полость и стопы запатентованы, и программы для каждого канала воздействия оптимизированы. Одновременно данный прибор могут использовать до 6 членов семьи. Принципы воздействия Принцип работы EMS7S заключается в следующем: при подаче питания переменного тока 220В(±10%)/50-60Гц/120ВА через фильтр шума и трансформатор из ректификационной части создаются и подаются низкочастотные волны. Каждый канал выхода низкочастотных волн (модули, накладки) регулирует их подачу. Сигнал подачи тепла генерируется в главном Центральном процессорном устройстве (ЦПУ), проходит через выход транзистора и выходит на установленной температуре через термонагреватель. Таким образом, термонагреватель сохраняет необходимую температуру для комфортного использования модулей или накладок. Предполагаемое использование Назначение Прибор предназначен для воздействия низкочастотными импульсами тока на органы и ткани человека с целью облегчения мышечной боли, нервной и мышечной стимуляции. Область применения Физиотерапия. Используется в домашних условиях и в лечебных учреждениях. Показания к применению - облегчения симптомов хронической боли (артрит суставов - тазобедренного, коленного, голеностопного, плечевого, локтевого, лучезапястного; деформирующий артроз суставов; пяточная шпора; артроз верхнечелюстного сустава; хронический простатит; острой посттравматической боли в шее (цервикалгия); боли при травмах и переломах опорно- двигательного аппарата), острой послеоперационной боли; -усиление кровотока в зоне воздействия (расстройство эректильной функции у мужчин); - предотвращение или замедление атрофии. В сочетании с традиционными методами лечения рекомендуется: - при травмах и заболеваниях мышечного аппарата для обезболивания, ликвидации отеков мягких тканей, рассасывания гематом, для активизации репаративных --- стр. 10 --- процессов, для нормализации тонуса, трофики и сократительной способности мышц (мышечная слабость, недержание мочи, слабость мышц тазового дна); - при травмах и заболеваниях периферической нервной системы для снятия выраженности болевого синдрома, снятия отеков, нормализации трофики и тонуса нервно-мышечных структур, восстановления двигательных навыков (межрёберная невралгия); - заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы; - для предупреждения осложнений после переломов, более полного и быстрого функционального восстановления, ускорения сроков регенерации тканей и реабилитации пациентов; - бессонница; - синдром хронической усталости Потенциальный пользователь Взрослые и дети старше 15 лет (массой не более 160 кг). Меры предосторожности при использовании Необходимо соблюдать предупреждения и меры безопасности, описанные в данном руководстве по эксплуатации. Перед применением Пожалуйста, полностью ознакомьтесь с содержанием данного руководства перед применением и правильно используйте прибор. Проверьте рабочее напряжение. Используйте стандартный кабель питания. Не включайте кнопку главного выключателя, когда периферийные компоненты (модули, накладки) прикреплены к телу человека. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ Противопоказания к применению • Индивидуальная непереносимость тока. • Беременность. • Частые эпиприпадки с психоорганическим синдромом. • Нарушение свертываемости крови. • Злокачественные и доброкачественные новообразования • Тромбофлебит. • Наличие электрокардиостимуляторов • Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой (в особенности тяжёлые нарушения ритма и проводимости) и дыхательной систем в стадии декомпенсации заболеваний • Нарушения целостности кожи в зоне расположения накладок. --- стр. 16 --- 19. Крепление для съемных накладок 20. Крепление для накладки для лица 21. Крепление для накладки прямоугольной большой* 23. Пульт ДУ 22. Крепление для накладки прямоугольной малой' 24. Руководство по эксплуатации * приобретаются по согласованию с заказчиком Конструкция и дизайн EMS7S был разработан как прибор высокого класса, который легко собрать, благодаря небольшой массе, кроме того, его отличает компактность, так как каждый модуль или накладки можно легко отсоединить в соответствии с требованиями пользователя и для удобства пользователя. 10 --- стр. 17 --- : Сборно-разборная конструкция обеспечивает легкую транспортировку. Эргономичный дизайн делает прибор более удобным для пользователей. При взгляде сзади или сбоку форма прибора напоминает букву «8», его мягкие изгибы повторяют линии человеческого тела. Сборно-разборная конструкция EMS7S была выбрана для удобства пользователей и для расширения сферы применения. Прибор обеспечивает разнообразие выбора. Характеристики прибора Наименование Стимулятор низкочастотный электрический медицинский Модель EMS7S Класс защиты Класс 1 тип BF Класс корпуса (по степени защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529) IPX0 Класс безопасности программного обеспечения Класс А Питание Пер. ток 220В(±10%)/50-60Гц/120ВА Волна на выходе Прямоугольная волна Частота воздействия 19 - 200 Гц (автоматически) Максимальная сила тока 15 мА (автоматически) Интенсивность 0 до 15 мА (500 Ом) Температура нагрева пояса 36°С ± 3°С Подогрев пояса 30 Вт Температура нагрева подставки для стоп 36°С ± 3°С Температура нагрева накладки на колено 36°С ± 3°С Температура нагрева подущечки 36°С ± 3°С Таймер 1-90 мин. (интервал - 1 мин.) Масса Прибл. 10 кг (с упаковкой) (±0,5 кг) Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, отноеительная влажность, атмосферное давление При температуре от ±10 до ±40 °С и отноеительной влажности воздуха до 80%. Атмосферное давление 750-760 мм рт. ст. Условия хранения: температура окружающего воздзоса, относительная влажность, атмосферное давление При температуре от ±10 до ±40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Атмосферное давление 750-760 мм рт. ст. Условия транспортирования: температура окружающего воздуха, относительная влажность, | При температуре от ±10 до ±40 °С и относительной влажности воздуха до 80%. Атмосферное давление 750-760 мм рт. ет. 11 --- стр. 18 --- Медицинское изделие предназначено для непродолжительного режима работы. Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода. Зависимость формы импульса от сопротивления нагрузки при минимальном уровне мощности Сопротивление (R) = 500 Ом (Q) Уровень интенсивности Длительность фазы (Txf„J, МКС (± 10 %) Амплитуда (A xfm J, В (±10 % ) Размах амплитуды импульса (Ар. р ),Б (±10 % ) Частота, Г ц (± 10 % ) Максимальная амплитуда выходного напряжения (Ueu..), В (± 10 % ) 1 31.9893 14.53 19.463 157.71 32.73 2 Ъ2.2Ъ19 17.78 24.201 157.27 36.33 3 32.5169 5.160 29.180 158.32 40.247 4 32.7742 3.615 33.387 157.44 43.615 5 32.9159 2.861 36.943 157.47 45.695 6 32.8208 3.706 40.039 157.89 50.544 7 33.0650 4.211 42.817 157.89 53.720 8 32.0154 3.865 45.313 158.62 56.562 9 31.7358 31.488 47.142 160.65 58.245 10 32.004 30.446 48.770 158.56 59.768 11 31.7527 28.12 50.612 162.86 63.820 12 32.8217 26.041 51.634 161.57 64.189 13 33.7279 25.713 52.615 163.66 66.434 14 32.0303 28.327 53.884 163.32 64.139 15 32.0636 31.997 55.209 164.54 69.079 16 31.8879 29.793 56.299 166.64 66.67 17 31.9394 30.913 57.200 164.23 70.626 18 31.4806 28.605 58.374 162.88 72.020 19 32.8120 30.678 59.411 164.24 69.242 20 31.0691 31.957 60.807 164.75 72.073 Зависимость формы импульса от сопротивления нагрузки при максимальном уровне мощности Сопротивление (R) = 500 Ом (fl) Уровень интенсивности Длительность фазы (Txfmax), МКС (± 10 %) Амплитуда (Axf,„ax), В (± 10 %) Размах амплитуды импульса (Ар-р), В (± 10 %) Частота, Гц (± 10 %) Максимальная амплитуда выходного напряжения (Ue^.), В (±10 % ) 1 31.3820 1.670 19.181 157.60 32.526 2 31.6037 2.053 24.001 157.33 36.306 3 32.1547 2.383 29.130 158.34 40.416 4 30.5417 2.687 33.240 158.00 43.846 5 31.990 3.914 36.794 157.14 46.698 6 31.9921 3.746 39.998 157.80 49.457 7 31.4021 4.124 42.613 158.01 52.521 8 30.1526 3.913 45.212 157.89 56.322 9 32.0102 4.721 47.209 158.29 58.964 10 32.0712 26.434 48.638 158.69 58.564 11 31.9962 25.629 49.926 160.20 61.325 12 --- стр. 19 --- :: 12 32.0012 28.109 51.945 161.92 63.782 13 31.524 26.052 53.012 162.32 64.145 14 32.5508 30.163 53.743 163.40 65.389 15 32.7652 26.348 54.830 164.19 65.491 16 32.0939 32.189 56.192 164.36 65.722 17 32.8279 32.027 56.966 164.51 67.415 18 31.5556 31.916 58.849 164.95 70.707 19 31.0518 35.581 59.696 163.97 71.617 20 30.3502 36.111 60.892 165.49 69.882 Технические параметры программ работы Режим Программа Частота воздействия, Гц Режим А 1 110 2 26 3 166 4 197 5 141 6 49 7 99 8 25 9 49 10 124 Режим В 11 52 12 34 13 90 14 76 15 141 16 195 17 55 18 166 19 199 20 198 Режим С 21 99 22 49 23 52 24 30 25 110 26 165 27 70 28 99 29 25 30 141 Температурный режим, который можно подключить/отключить при использовании подставки для стоп, пояса на брюшную зону (большой), накладки на колено или подушечки для тазобедренной части, имеет постоянную величину - 36±3 °С. Устанавливается не зависимо от выбранной программы работы. 13 --- стр. 20 --- Продолжительность одного сеанса составляет для взрослых и детей старше 15 лет до 45 минут. Не более двух сеансов в день (суммарно 90 минут в день), с перерывом между сеансами не менее 6 часов. Устанавливается не зависимо от выбранной программы работы. Параметры интенсивности воздействия Уровень интенсивности Сила тока (мА) Напряжение (В) Сопротивление (Ом) 1 2,28 1,14 500 2 2,84 1,42 500 3 3,5 1,75 500 4 4,06 2,03 500 5 4,72 2,36 500 6 5,26 2,63 500 7 5,76 2,88 500 8 6,28 3,14 500 9 6,64 3,32 500 10 7,06 3,53 500 11 7,42 3,71 500 12 7,8 3,9 500 13 8,08 4,04 500 14 8,5 4,25 500 15 8,92 4,46 500 16 9,2 4,6 500 17 9,32 4,66 500 18 9,68 4,84 500 19 9,9 4,95 500 20 9,96 4,98 500 Параметры и размеры Комплектация Основной корпус Размеры 340мм (Д) X 270мм (Ш) х 57мм (В) (±0,7 мм) Масса: 2,45±0,3 кг Подставка для стоп 350мм (Д) X 310мм (Ш) X 35мм (В) 14 --- стр. 21 --- (±0,7 мм) Масса: 2,3±0,3 кг Пояс на брюшную зону (большой) Съемные накладки Накладка для лица Накладка на колено Крепление 520мм (Д) X 250мм (В) (±0,5 мм) Масса: 1,5±0,2 кг 75мм (Д) X 115мм (Ш) X 3мм (В) (±0,5 мм) Масса: 0,053±0,005 кг 285мм (Д) X 70мм (Ш) х 3мм (В) (±0,5 мм) Масса: 0,070±0,005 кг 220мм (Д) X 150мм (Ш) х 10мм (В) (±0,5 мм) Масса: 0,450±0,005 кг 200мм (Д) X 26мм (Ш) 15 --- стр. 27 --- МЭК 61000-4-5 ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" "провод- провод" Соответствует Провалы < 5% Ut <5%U t напряжения. (провал > 95% Ut) (провал > 95% кратковременные в течение 0,5 Ut) в течение прерывания и периода 40% Ut 0,5 периода изменения (провал 60% Ut) в 40% Ut напряжения во течение 5 периодов (провал 60% входных линиях 70% Ut Ut) в течение 5 электропитания по (провал 30% Ut) в периодов МЭК 61000-4-11 течение 25 периодов <5%U t (провал > 95% Ut) в течение 5 секунд 70% Ut (провал 30% Ut) в течение 25 периодов < 5% Ut (провал > 95% Ut) в течение 5 секунд соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю прибора необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание аппарата осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи______ Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - U t - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для аппарата, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ___________________________ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Прибор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке_________ Испытания на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными ЗВ (среднеквадратичн ое значение) в полосе от 150 КГц 3 В Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом прибора, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями_____________ 21 --- стр. 28 --- ПОЛЯМИ по 61000-4-6 МЭК Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 Испытания на помехоустойчивость до 80 МГц ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Испытательный уровень по МЭК 60601 ЗВ/м Соответствует Тип разряда (воздушный разряд): ±8 kv Уровень теста 3 Тип разряда (контактный разряд): ±4 kv Уровень теста 2 применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d = d = l,2yfP , (от 80 до 800 МГц); d = 2 ,Зу/Р , (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Где d - рекомендуемый пространственный разнос Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: ы Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетньюи путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей._____________ 22 --- стр. 29 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и прибором, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и прибором Прибор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотньпми средствами связи (передатчиками) и прибором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос (d, м) в зависимости от частоты передатчика d = 1,2л[Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2л[Р в полосе от 80 до 800 МГц d = 2,Зл/Р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 ОД 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 23 --- стр. 30 --- Панель управления, дисплей и применение Панель управления Вращающаяся рукоятка Номер Название О писание Кнопка Вкл/Выкл (O n/O ff) Кнопка включения/выключения. Кнопка регулировки времени Нажмите на кнопку регулировки времени и с помощ ью поворотного переключателя установите таймер на необходим ое количество минут (максимум 90 минут, регулировка по 1 минуте). Кнопка переключения реж има управления «автоматический/ручной» • П осле включения устройства автоматический режим устанавливается нажатием этой кнопки, повторное нажатие включает ручной режим. Автоматический реж им работы делится на три программы: А (программы 1-10), В (программы 11 -20), С (программы 21 -30). Изменять программы м ож но повторным нажатием. Выключается режим нажатием кнопки Вкл/Выкл. В автоматическом реж име программы работаю т от 1 до 30 в автоматически установленном порядке и повторяются. (Для отключения реж има нажмите кнопку Вкл/Выкл). В ручном реж име программы работаю т в желаемом порядке. (Для выключения реж има нажмите кнопку Вкл/Выкл). Кнопка выбора программы Кнопка используется для переключения программ. Включите необходим ы й реж им работы (А , В, С) и с помощ ью кнопки включите вы бранную программу. 24 --- стр. 50 --- ф ® ф о о АВТО • РУЧНОЙ СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Свяжитесь с нашим уполномоченным представителем. Производитель не несет ответственности за отказ в работе прибора и повреждения в результате произвольного нарушения целостности изделия неуполномоченным лицом без нашего разрешения. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Изделие в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытьк транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида при температуре от +10 до +40 °С и относительной влажности воздуха до 80%, атмосферное давление 750-760 мм рт. ст. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК, СРОК СЛУЖБЫ Основной корпус, подставка для стоп - 1 год. Пояс на брюшную зону (большой), накладки (съемные, для лица, на колено, круглая, прямоугольная большая и малая, точечная, для шеи), подушечка для тазобедренной части, съемная накладка для подушечки, рукоятки стимулирующие - 6 месяцев. Срок службы - не менее 5 лет. СТЕРИЛЬНОСТЬ Не применимо к данному медицинскому изделию. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению е медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Стимулятор низкочастотный электрический медицинский EMS7S» относится к классу А (ТБО). 44 --- стр. 51 --- Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Прибор соответствует Европейским стандартам: Организация Наименование Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования IEC 60601-1-11:2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде. IEC 60601-1:2012 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам IEC 60601-1-2:2007 Электроаппаратура медицинская. Часть 1 -2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 60601-1-6:2006 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования IEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям КЛАССИФИКАЦИЯ И ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ Символ Значение Возможность утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) - петля Мебиуса. СИ Ознакомьтесь с инструкцией по использованию <м1 Производитель d] Дата производства 1_snJ Серийный номер []г40”С lO'cHl Температура окружающего воздуха при хранении и транспортировке: от +10 до +40 °С -^80% © Относительная влажность при хранении и транспортировке: до 80% 45 --- стр. 52 --- < i — ф — Знак соответствия РСТ I Утилизация электрического и электронного оборудования (WEEE): Не утилизируйте данный продукт с бытовыми отходами. © Соответствует требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) Л Оборудование типа BF согласно МЭК 60601-1 А Предупреждение/Предостережение/Внимание Производитель «ДжемТэк Ко., Лтд.», 172-34, Часанг-ро, Ычанг-гу, г. Чханвон, пров. Кёнсан-Намдо, Республика Корея Тел.: +82 55 237 5533, факс: +82 55 237 3353, e-mail: chs7451@hanmail.net, gemtech@gem-tech.kr. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Стиль» (ООО «Эко-Стиль»), 650000, Россия, г. Кемерово, Советский пр-кт, д. 38, пом. 6 Тел.: 8 961 707 72 79, e-mail: olesvakem7@anail.com. 46