Протектор коллагеновый для заживления ран Аппликолл по ТУ 21.10.60-005-74079425-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Протектор коллагеновый для заживления ран Аппликолл по ТУ 21.10.60-005-74079425-2009 вариант исполнения Гель коллагеновый Аппликолл для аппликаций на роговую оболочку глаза РУ № ФСР 2009/05861 от 14.12.2009 г. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие Гель коллагеновый Аппликолл (в дальнейшем - Гель Аппликолл) предназначен для аппликации на роговицу глаза детей и взрослых с целью оптимизации процесса регенерации поврежденного эпителия и стромы роговицы и восстановления светооптических свойств роговицы. Понятие оптимизации в данном случае включает в себя нормализацию процесса эпителизации, более быстрое и прозрачное заживление роговицы, а также возможность пролонгирования действия глазных лекарственных средств при сочетанной терапии. Применение Геля Аппликолл является также профилактикой осложнений, связанных с нарушением прозрачности роговицы в результате рубцевания и образованием локальных помутнений после хирургического вмешательства, травмы, заболеваний различной этиологии. При наличии болевых ощущений у пациента, уменьшает ощущение дискомфорта. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Гель Аппликолл представляет собой однородный, полупрозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель; изготавливается из высокоочищенного коллагена. Гель Аппликолл является натуральным биопродуктом: - не содержит консервантов, стабилизаторов, синтетических полимеров - обладает нежной обволакивающей консистенцией - является стерильным. Коллаген является естественным матриксом для клеточных элементов соединительной ткани. Он стимулирует и регулирует синтез молодого коллагена. Применение коллагена с целью восстановления поврежденной стромы роговицы и нормализации процесса эпителизации патогенетически обосновано. Гель Аппликолл хорошо сочетается с лекарственными средствами и биологически активными композициями. Форма выпуска: выпускается стерильным, во флаконе полимерном, содержащем 3 или 5 г, или в шприце полимерном однократного применения, содержащем 2 или 5 г. Метод стерилизации радиационный. Срок годности: 2 года с даты изготовления. Условия хранения: рекомендовано хранение при температуре от +5°С до +12°С. Условия транспортирования: согласно ТУ должны соответствовать условиям группы 1(Л) по ГОСТ 15150: в закрытом транспорте при температуре от +5°С до +30°С. 1 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Гель Аппликолл используют для лечения повреждений и заболеваний роговицы различного происхождения, в том числе при: кератопластике рефракционных хирургических вмешательствах на роговице эндотелиально-эпителиальной дистрофии механических травмах химических ожогах эрозиях роговицы кератитах, кератоконусе синдроме «сухого глаза» на заключительном этапе противовоспалительной терапии 4. ПРИМЕНЕНИЕ - Перед применением необходимо убедиться в целостности упаковки. В случае нарушения герметичности упаковки применение изделия невозможно, оно подлежит утилизации. - При наличии показаний на роговицу предварительно наносят необходимое количество лекарственного средства (глазные капли, содержащие антибиотики, стероидные препараты и т. д.). - Натуральный коллаген обладает способностью «желировать» на холоде, поэтому рекомендуется согреть закрытый флакон с гелем в ладони, встряхнуть несколько раз, затем открыть и произвести инстилляцию. В режиме дневного инстиллирования гель выдерживают при комнатной температуре, на ночь убирают в холодильник. - Инстиллируют 2-3 капли Геля Аппликолл на поверхность роговицы и прикрывают верхним веком на несколько секунд для формирования на поверхности роговицы однородного коллагенового слоя. Кратность применения: 1 - 3 раза в сутки (возможно изменение кратности по усмотрению лечащего врача). Курс аппликаций продолжается до полного заживления роговицы и регламентируется лечащим врачом. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний и побочных явлений не выявлено. 6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Гель Аппликолл является изделием из материала животного происхождения, при его применении возможна индивидуальная непереносимость. При возникновении нежелательной реакции необходимо прекратить использование изделия и обратиться к лечащему врачу. 7. УТИЛИЗАЦИЯ Просроченный продукт, а также упаковка относятся к отходам класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-110 и утилизируются как твердые бытовые отходы. Производитель ООО «МакМеди» г.Москва, Дмитровское ш., д.ЮО, корпус 2, тел. 8-916-547-15-52 --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Протектор коллагеновый для заживления ран Аппликолл по ТУ 21.10.60-005-74079425-2009 / вариант исполнения Кератопротектор коллагеновый Аппликолл для аппликаций на повреж денную роговицу в офтальмологии РУ № ФСР 2009/05861 от 14.12.2009 г. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие Кератопротектор Аппликолл (в дальнейшем - Аппликолл) предназначен для аппликации на роговицу глаза детей и взрослых с целью оптимизации процесса регенерации повреждений эпителия и стромы роговицы и восстановления светооптических свойств роговицы. Аппликолл способствует адаптации краев раны, обеспечивает защиту от воздействия внешней среды, пролонгирует терапевтическое действие лекарственных средств, используемых одновременно с Аппликоллом при лечении повреждений. Аппликолл используется при механических травмах, химических ожогах, эрозиях роговицы, хирургических вмешательствах на роговице, лечении кератитов, эндотелиально-эпителиальной дистрофии роговицы. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аппликолл представляет собой сухую полупрозрачную пленку полусферической формы диаметром 14 мм, радиусом кривизны 8 мм, толщиной 0,05 мм; изготавливается из высокоочищенного коллагена. Форма выпуска: выпускается во флаконах стеклянных, укупоренных резиновой пробкой, или полимерных контейнерах, содержащих по 1 изделию, стерильное. Метод стерилизации радиационный. Срок годности; 2 года с даты изготовления. Условия хранения: рекомендовано хранение при температуре от +5°С до +12°С. Условия транспортирования: согласно ТУ должны соответствовать условиям группы 1(Л) по ГОСТ 15150: в закрытом транспорте при температуре от +5°С до +30°С. 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аппликолл используется для лечения повреждений роговицы различного происхождения, в том числе при: ■ кератопластике ^ ■ рефракционных хирургических вмешательствах на роговицу ■ эндотелиально-эпителиальной дистрофии ■ механических травмах ■ химических ожогах ■ эрозиях роговицы ■ кератитах. 4. ПРИМЕНЕНИЕ герметичности- Перед применением необходимо убедиться в целостности упаковки. В случай упаковки применение изделия невозможно, оно подлежит утилизации. - Инстиллируют 1-2 капли 0,5-1% раствора дикаина. - При наличии показаний на роговицу наносят необходимое количество лекарственного средства (глазные капли, содержащие антибиотики, стероидные препараты и т. д.) - Накладывают Аппликолл на поверхность роговицы. - Повторяют инстилляцию лекарственного средства. - Расправляют Аппликолл до полной адгезии к поверхности роговицы и прикрывают веками. Примечание: Аппликолл растворяется через 4 - 6 часов. При необходимости через 4 - 8 часов после аппликации остатки кератопротектора можно удалить механическим путем. Кратность применения: 1 - 4 пленки в сутки. Курс аппликаций продолжается до полного заживления роговицы и регламентируется лечащим врачом. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний и побочных явлений не выявлено. 6. ПРЕЛУПРЕЖДЕНИЕ Аппликолл является изделием из материала животного происхождения, при его применении возможна индивидуальная непереносимость. При возникновении нежелательной реакции необходимо прекратить использование изделия и обратиться к лечащему врачу. 7 . УТИЛИЗАЦИЯ Просроченный продукт, а также упаковка относятся к отходам класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-110 и утилизируются как твердые бытовые отходы. Производитель ООО «МакМеди» г.Москва, Дмитровское ш., д.ЮО, корпус 2, тел. 8-916-547-15-52 --- стр. 3 --- i ИНСТРУКЦИЯ no применению медицинского изделия Протектор коллагеновый для заживления ран Аппликолл по ТУ21.10.60-005-74079425-2009 вариант исполнения Пленка коллагеновая Аппликолл для аппликаций на поврежденную кожу и слизистые оболочки. РУ № ФСР 2009/05861 от 14.12.2009 г. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие Пленка коллагеновая Аппликолл (в дальнейшем - Аппликолл) предназначено для аппликации на поврежденную кожу и слизистые оболочки детей и взрослых с целью оптимизации процесса регенерации. Аппликолл способствует адаптации краев раны, обеспечивает защиту от воздействия внешней среды, пролонгирует терапевтическое действие лекарственных средств, используемых одновременно с Аппликоллом при лечении повреждений. Аппликолл используется при механических, термических и химических повреждениях кожи и слизистых оболочек. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аппликолл представляет собой сухую полупрозрачную, бесцветную пленку прямоугольной формы 20x10 мм, с закругленными углами; изготавливается из высокоочищенного коллагена. Форма выпуска: выпускается в индивидуальной герметичной полимерной упаковке (двойном полимерном пакете), содержащей 1 изделие, стерильное. Метод стерилизации радиационный. Срок годности: 2 года с даты изготовления. Условия хранения: рекомендовано хранение при температуре от +5°С до +12°С. Условия транспортирования: согласно ТУ должны соответствовать условиям группы 1(Л) по ГОСТ 15150: в закрытом транспорте при температуре от +5°С до +30°С. различного 3. П ОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Аппликолл используется для лечения повреждений кожи и слизи| происхождения, в том числе: ■ механических ■ термических ■ химических ■ локальных воспалениях 4. ПРИМЕНЕНИЕ Перед применением необходимо убедиться в целостности упаковки. В случае нарушения герметичности упаковки применение изделия невозможно, оно подлежит утилизации. Убирают избыточную влагу с поверхности поврежденного участка кожи или слизистой оболочки и накладывают Аппликолл, прижимая для надежной фиксации. Избегают водных процедур в течение нескольких часов. При сочетанном применении лекарственных средств, необходимое количество лекарственного средства наносят на поврежденный участок, а затем накладывают Аппликолл. Аппликацию коллагеновой пленки повторяют после нарушения целостности предыдущей. Курс аппликаций продолжают до полного заживления. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний и побочных явлений не выявлено. 6. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Аппликолл является изделием из материала животного происхождения, при его применении возможна индивидуальная непереносимость. При возникновении нежелательной реакции необходимо прекратить использование изделия и обратиться к лечащему врачу. 7 . УТИЛИЗАЦИЯ Просроченный продукт, а также упаковка относятся к отходам класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-110 и утилизируются как твердые бытовые отходы. Производитель ООО «МакМеди» г.Москва, Дмитровское ш., д.100, корпус 2, тел. 8-916-547-15-52 --- стр. 4 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Протектор коллагеновый для заживления ран Аппликолл по ТУ 21.10.60-005-74079425-2009 вариант исполнения Гель коллагеновый Аппликолл для аппликаций на поврежденную кожу и слизистые оболочки РУ № ФСР 2009/05861 от 14.12.2009 г 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие Гель коллагеновый Аппликолл (в дальнейшем - Гель Аппликолл) предназначено для аппликации на поврежденную кожу и слизистые оболочки детей и взрослых с целью оптимизации процесса регенерации. Гель Аппликолл ускоряет и нормализует процесс эпителизации, способствует адаптации краев раны, обеспечивает защиту от воздействия внешней среды, пролонгирует терапевтическое действие лекарственных средств, используемых одновременно с Аппликоллом при лечении повреждений. Г ель Аппликолл используется при механических, термических и химических повреждениях кожи и слизистых оболочек. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИ СТИКИ Гель Аппликолл представляет собой однородный, полупрозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель; изготавливается из высокоочишенного коллагена. Форма выпуска: выпускается стерильным, в шприце полимерном однократного применения, содержашем 2 или 5 г, или во флаконе полимерном, содержащем 3 или 5 г. Метод стерилизации радиационный. Срок годности: 2 года с даты изготовления. Условия хранения: рекомендовано хранение при температуре от +5°С до +12°С. Условия транспортирования: согласно ТУ должны соответствовать условиям группы 1(Л) по ГОСТ 15150: в закрытом транспорте при температуре от +5°С до +30°С. 3. П ОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Гель Аппликолл используется при повреждениях кожи и слизий » 0зличного происхождения, в том числе: ■ механических ■ термических ■ химических ■ локальных воспалениях 4. ПРИМЕНЕНИЕ Перед применением необходимо убедиться в целостности упаковки. В случае нарушения герметичности упаковки применение изделия невозможно, оно подлежит утилизации. Убирают избыточную влагу с поверхности поврежденного участка кожи или слизистой оболочки и наносят Г ель Аппликолл. При повреждениях кожи возможно наложение ватно-марлевой повязки на слой нанесенного геля. Избегают водных процедур в течение нескольких часов. При сочетанном применении лекарственных средств, необходимое количество лекарственного средства наносят на поврежденный участок, а затем накладывают Гель Аппликолл. Натуральный коллаген обладает способностью «желировать» на холоде, поэтому рекомендуется согреть закрытый шприц или флакон с гелем в ладони, встряхнуть несколько раз, затем открыть и произвести аппликацию. Аппликацию геля повторяют от 3 до 5 раз в сутки (возможно изменение кратности по усмотрению лечащего врача). Курс аппликаций продолжают до полного заживления. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний и побочных явлений не выявлено. 6. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Гель Аппликолл является изделием из материала животного происхождения, при его применении возможна индивидуальная непереносимость. При возникновении нежелательной реакции необходимо прекратить использование изделия и обратиться к лечащему врачу. 7 . УТИЛИЗАЦИЯ Просроченный продукт, а также упаковка относятся к отходам класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-110 и утилизируются как твердые бытовые отходы. Производитель ООО «МакМеди» г.Москва, Дмитровское ш., д.100, корпус 2, тел. 8-916-547-15-52