Луер-адаптер для взятия крови (0.8 х 19 мм) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8845 от 23.08.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Луер-адаптер для забора крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 14,66 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие  
«Луер-адаптер для взятия крови (0.8 х 19 мм)>
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Guangzhou Improve Medical Electronic Со., Ltd.
(версия 1)


--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................3
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .......................3
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ................................................................................................ 3
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.................................................................................................. 5
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ...............................................................5
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................................................................7
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................................................... 7
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...................................................................7
10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ .............................................................7
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................8
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................9
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .......................................................................9
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.........................................................................................................11
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ............................................................................11
16. УПАКОВКА............................................................................................................................ 12
17. МАРКИРОВКА...................................................................................................................... 13
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ......................................................................16
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........16
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................17
21. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................17


--- стр. 6 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Луер-адаптер для взятия крови (0.8 х 19 мм)
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и 
полное наименование юридического 
лица
«Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.» 
(Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.)
Адрес (место нахождения) юридиче­
ского лица
№ 102, Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou Eco­
nomic & Technological Development District, 510530, 
Guangzhou, China.
Номера телефонов Тел:+ 86-20-32312610 
Факс: + 86-20-32312667
Адрес электронной почты юридиче­
ского лица
info@improve-medical.com
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и пол­
ное наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью 
«ЛАБЭНЕРДЖИ»
Сокращенное наименование юридическо­
го лица (в случае, если имеется)
ООО «ЛАБЭНЕРДЖИ»
Адрес (место нахождения) юридического 
лица
197110, Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, 
д. 8, кор. 2, помещение 47Н
Номера телефонов +7 (812) 677-06-06; 
+7 (812) 677-06-03.
Адрес электронной почты юридического 
лица
sn. Iabenergy2017 @у andex. ru
Идентификационный номер налогопла­
тельщика
7813509679
А
Л
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Взятие крови из вены.
Изделие (Луер-адаптер), пробирка вакуумная для взятия венозной крови, держатель 
(или без него), игла или игла- бабочка для взятия крови из вены (поставляются отдельно) 
используются вместе для сбора венозной крови.
Область применения - анализ крови.


--- стр. 7 ---
Анализ крови - самый распространенный вид лабораторных исследований, применяе­
мый практически при всех заболеваниях. Точность результатов зависит не только от подго­
товки пациента к процедуре, но и от техники забора крови. Взятие крови из вены традицион­
ным способом, то есть с помощью обычного шприца, сопряжено с такими трудностями:
• длительность процедуры;
• вступление крови в реакцию с окружающей средой;
• прохождение крови через иглу два раза;
• свертывание крови в игле;
• разрушение эритроцитов;
• трудности при соблюдении соотношения количества крови и реагента;
• попадание крови на руки лаборанта;
• повреждение пробирок, разлив крови.
В связи с этим возможно искажение результатов, а значит, ошибки при диагностике и 
лечении, не говоря уже о риске заражения медперсонала. Сегодня в лабораторной практике 
для забора крови все чаще применяются вакуумные системы. Такой способ удобен, безопа­
сен и обеспечивает более точный результат анализов.
Преимущества данного способа
Вакуумные системы имеют ряд существенных преимуществ перед привычным мето­
дом забора венозной крови. Среди них:
• безопасность и комфорт как для пациента, так и для лаборанта;
• менее выраженные болевые ощущения;
• время процедуры - около 10 секунд;
• точное соблюдение соотношения объема крови и реагента;
• за короткий промежуток времени можно набрать материал в несколько пробирок, при 
этом не нужно еще раз вводить в вену иглу;
• не нужно переливать полученный материал в другие емкости;
• нет прямого контакта с кровью;
• простота конструкции и применения.
Для взятия крови, в зависимости от вен пациента, применяются иглы разных типов и 
размеров (по длине и диаметру). Одна сторона иглы вводится в вену пациента, другой про­


--- стр. 8 ---
калывается эластичная пробка пробирки. Кроме этого, могут использоваться иглы-бабочки и 
стандартные иглы с луеровским соединением. В этом случае необходим луер-адаптер. Игла- 
бабочка, снабженная выступами, применяется при тонких и труднодоступных венах.
Условия применения - медицинские, процедурные, физиотерапевтические кабинеты, 
фельдшерские и амбулаторные пункты, и другие кабинеты медицинского назначения меди­
цинских учреждений, оборудованные для сдачи крови пациентами.
Потенциальный потребитель - медицинская сестра или лаборант вышеуказанных под­
разделений.
Производство изделия регулируются директивой 93/42/ЕС.
i 5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Луер-адаптер для взятия крови (0.8 х 19 мм)
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Луер-адаптер имеет на одном конце коннектор (конус) типа «папа» для игл или игл- 
бабочек для взятия крови из вены, на другом - иглу для прокола крышки вакуумной пробир­
ки.
Силиконовое покрытие внутренней трубки иглы делает трубку идеально гладкой. По­
этому клетки крови при соприкосновении с одноразовыми иглами остаются целыми. Воз­
можно покрытие наружных стенок иглы силиконовым покрытием, это позволяет снизить 
усилия прокола пробирки. Луер- адаптер может использоваться для взятия нескольких проб 
за одну процедуру венепункции. Игла закрыта защитным резиновым колпачком, который 
при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Перфорированная наклейка на зашитном футляре луер-адаптера не только упрощает 
его идентификацию, но и действует как знак целостности луер-адаптера. Луер-адаптер сте­
рилен и является одноразовым.
Конструкция изделий
1 3


--- стр. 11 ---
бы игла надежно закрепилась на держателе и не ослабла или отсоединилась во время исполь­
зования. (Игла бабочка может применяться с держателем или без него)
5. Открутить защитный колпачок на канюлю. Взять иглу или иглу-бабочку и подсоеди­
нить к Луер-адаптеру с другой стороны. Снять прозрачный защитный колпачок с иглы.
6. Ввести иглу в вену пациента, как это делается при обычной процедуре взятия крови 
шприцем (чтобы игла была расположена срезом вверх и по отнощению к коже под углом 
15°). В этот момент кровь не проходит по игле, так как второй ее конец закрыт резиновой 
мембраной. Прокалывают кожу и стенку вены. Движения должны быть плавными, но быст­
рыми. Иглу не следует погружать глубоко.
6. Вколоть Луер-адаптер в резиновую мембрану на крышке пробирки иглу, закрытую ре­
зиновым клапаном до упора. При этом игла прокалывает резиновую мембрану и резиновую 
заглушку в крышке пробирки - образуется канал между пробиркой с вакуумом и полостью 
вены. Как только кровь начинает поступать в пробирку, иглу не двигают. Кровь проходит в 
пробирку, пока не компенсируется созданный в пробирке вакуум. Жгут освобождают, когда 
кровь пошла в пробирку. Пробирка должна наполниться, при этом произойдет смешивание 
крови с антикоагулянтом или консервантом в правильном соотношении.
7. После прекращения тока крови отсоединить пробирку. Если это необходимо, присоеди­
нить по порядку ряд других пробирок. При использовании пробирок с добавками, необходи­
мо аккуратно перевернуть пробирку 8-10 раз для полного смещения крови с добавками.
8. После того как последняя пробирка заполнилась, необходимо отсоединить ее от иглы и 
только после этого вынуть иглу из вены. Как только кровь получена, на место пункции над 
иглой кладут стерильный марлевый тампон и осторожно извлекают иглу, слегка нажимая 
тампоном на место пункции во время извлечения иглы.
9. Для полной безопасности, использованные для венепункции материалы и предметы ра­
зового пользования помещают в соответствующие контейнеры для отходов.
1. Не используйте, если изделие вскрыто или повреждено.
2. Не используйте, если колпачок иглы не находился на месте до использования.
3. Не снимайте резиновую втулку во время использования системы.
4. Не используйте по истечении срока годности.
5. Используйте перчатки во время проведения венепункции и работы с пробирками для сбора  
крови, чтобы свести к минимуму риск загрязнения.
Луер-адаптер совместим с наиболее часто используемыми эквивалентными системами
взятия образцов крови, присутствующими на рынке.
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а.


--- стр. 12 ---
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
I
1. Луер-адаптер применяется соответствующим образом подготовленными медицин­
скими специалистами.
2. Обращайтесь с биологическими образцами и острыми инструментами для забора 
крови в соответствии с политикой и процедурами вашего учреждения.
3. Получите соответствующую медицинскую помощь в случае любого воздействия 
биологических образцов (например, в результате прокола), поскольку образцы могут переда­
вать вирусный гепатит, ВИЧ (СПИД) или другие инфекционные заболевания.
4. Никогда во время использования и утилизации устройства, не касайтесь острия иг­
лы.
5. Не используйте, если колпачок не находился на месте до использования.
6. Не снимайте резиновую втулку во время использования системы.
7. Не используйте по истечении срока годности.
Внимание
1. Луер-адаптер предназначен только для одноразового использования.
2. Надевайте перчатки при работе с системой для забора крови и во время проведения 
венепункции, чтобы уменьшить опасность инфицирования.
3. Не используйте, если повреждена игла или защитный колпачок не плотно прилега­
ет.
4. Запрещается повторное надевание на иглу снятого перед применением защитного 
колпачка.
5. Утилизируйте все острые инструменты для забора крови в контейнеры с биологи­
чески опасными материалами, предназначенные для их утилизации.
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла:
Тип трубки Обычная
Размер: наружный диаметр трубки, мм. Min 0,8, Мах 0,83
Размер: длина наружной трубки иглы, мм. 17,00±1,0
Размер: Общая длина иглы, мм 19,00±1,0
Размер: Внутренний диаметр трубки иглы, мм Min: 0,49


--- стр. 13 ---
Твердость по Роквеллу, HRC 40
Радиус притупления рабочей части, не более, мм 0,03
Шероховатость Ra, мкм:
- наружной поверхности трубки; <0,4
- поверхности заточки <0,8
Вид заточки иглы Короткий скос 17°±2°
Резиновый колпачок есть
Защитный Колпачок
Диаметр, мм 9,9 ± 10%
Длина, мм.
короткая часть- 37,1± 0,3; 
длинная часть -( 45,9± 0,3 
луер-адаптер в сборе, 51,3± 
0,3 луер-адаптер разобран)
Разъем с винтовым соединением (канюля1
Диаметр, мм 7,5± 10%
Длина, мм. 21,8± 0,3
Диаметр резьбы, мм 4,73± 0,03
Шаг резьбы, мм 1,5± 0,03
Присоединительный конус 6:100 «Луер»
Минимальный диаметр конуса, мм 3,95 ± 0,2
Минимальная длина конуса, мм 7,5
Резиновая колпачок
Средний наружный диаметр, мм 2,6 ± 10%
Длина, мм. 21,8 ±0,2
Общая длина Jlveo-adanmeoa . мм . 83± 0,3
Масса JIveD-adanmeoa, го..  ± 10% 2,3


--- стр. 14 ---
Марки материалов, из которых состоит изделие:
- нержавеющая сталь Inox AISI 304 -игла;
- ABS (CAS №9003-56-9)- канюля
- полипропилен РР T30S - колпачок;
- силикон SA-1 polydimethylsiloxanes (CAS #63148-62-9) - покрытие игл.
- картон - потребительская упаковка.
- защитный колпачок на иглу- синтетическая резина (СAS № 104389-31-3)
Цветовое обозначение колпачка, канюли:
Защитный колпачок на канюлю - голубой.
Канюля - зеленый.
Красители
Цвет Индекс Формула
Голубой: Light blue: Pig­
ment Blue 29 & Pigment 
Blue 15
57455-37-5
147-14-8
Na6A14Si6S4O20 
Ultramarine Blue 29 
C32H16CuN8
(29H,3 lH-phthalocyaninato(2-)- 
N29,N30,N31,N32)copper
Зелёный: Bright green: 
Phthalocyanine Green G & 
Pigment Yellow 83
1328-53-6
5567-15-7
C32H3C115CuN8 
pigment green 7 
C36H32C14N608
2,2'-[(3,3'-Dichloro[ 1,1 '-biphenyl]-4,4'- 
diyl)bis(azo)]bis[N-(4-chloro-2,5- 
dimethoxyphenyl)-3-oxobutyramide]
14. т е к у щ и й  р е м о н т
Одноразовые изделия ремонту не подлежат.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
13.1 Техническое обслуживание
Техническое обслуживание или калибровка не требуются, так как изделия поставляют­
ся в готовом для использования виде.
Луер - адаптер являются одноразовыми изделиями, стерилизованы оксидом этилена на 
производстве. Не используйте их повторно, не подвергайте дезинфекции и повторной  
стерилизации.
11


--- стр. 15 ---
16. УПАКОВКА
Изделия упакованы в групповую картонную коробку в количестве 100 шт.
<
и в транспортную упаковку: 20 или 40 групповых коробок (2000 шт. или 4000шт.)
12


--- стр. 16 ---
в коробку из картона. 
Образец этикетки:
Г
Луер-адаптер для взятня крови (0.8 х 19 мм)
ILOTI ХХХХХХХХ
Кат. №.;ххххххххх
• стерильно, апирогенно, нетоксично
• для одноразового использования
• не использовать, если виелне вскрыто н.тя поврежлено
Не использовать по ист№1ении срока годности
Сиагдггои Improve Medical instnjmenti Со , Ltd.
IH  No 102 Kaiyuan Avenua. Science City, Guang/liou Economic &
______Techrolosica’ DevaloiimintOiilricl. Goang^Nou.China
I к I m tI Shanghai Intinnalianal Holding Corp.GrnliH (Europe)
« I I EiiTnlmaee SO 705.17 Hamburg GERMANY
Per. Удостоверение 
Импортер:
Размер; o.g x 19 мм 
Количество; 1 oo шт.
2 xxxxxx 
xxxxxx
V.
C I STERILE lEOI 9384 5  4  M 5685
17. МАРКИРОВКА
Знаки, используемые на этикетках и упаковке
Символ Определение
г
LOT
L
Код партии
Г
А\лГ
1
Дата изготовления
Г  _ _ _ п
U J
Использовать до...
13


--- стр. 17 ---
Символ Определение
г -1
mJL _)
Изготовитель
Г 1
ВГЕМ.Е 10
L J
Стерилизовано оксидом этилена
Г Ч 
L J
Запрет на повторное применение
'
Е С  R E P
W  J
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С€ Изделие соответствует основным требованиям директивы ЕС
Дополнительно на транспортной упаковке могут быть
Символ Определение
•" 1  ^
L J
Не допускать воздействия солнечного света
Ж
i. ^ J
Беречь от влаги
И Верх товара
у
Предел по количеству ярусов в штабеле
Вторичная переработка
SIZE Типоразмер
14


--- стр. 18 ---
Символ Определение
REF Каталожный номер
QTY Количество изделий в упаковке
G.W. Вес брутто
N.W. Вес нетто
MEASU. Размеры упаковки
Для луер-адаптера используются два вида этикеток:
- Этикетка (Перфорированная наклейка) на каждом луер-адаптаре
- Этикетка на групповой коробке
Этикетка (Перфорированная наклейка) на каждом луер-адаптаре. Содержит информацию:
- название продукта,
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- надпись апирогенно,
- надпись нетоксично,
- LOT партии,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
- размер иглы,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
Этикетка на групповой коробке. Содержит информацию:
- название продукта,
- маркировка СЕ,
- символ об одноразовом использовании,
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- LOT партии,
- дата истечения срока годности.
15


--- стр. 19 ---
- дата изготовления
- размер иглы,
- каталожный номер,
- количество в упаковке,
- надпись стерильно, апирогенно, нетоксично
- надпись для одноразового использования
- надпись не использовать, если изделие вскрыто или повреждено
- производитель и контактная информация,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате выдачи,
- наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация,
- штрих код
-уполномоченный представитель в Европе
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Храните инструмент в сухом, проветриваемом месте. Избегайте попадание прямых 
солнечных лучей и храните вдали от источника тепла или возгорания.
Условия хранения:
- Диапазон температуры окружающего воздуха: -1-10 - -f40°C;
- Относительная влажность: 10-80%;
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
Т ранспортирование
Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может производить­
ся всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расстояние. 
Условия транспортирования:
- Температура: от -10°С до -1-50°С.
- Относительная влажность: от 10 до 95% (без образования конденсата).
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического 
состава - Б.
16


--- стр. 20 ---
После использования считаются потенциально зараженными медицинскими отходами, 
которые собирают и утилизируют, применяя все специальные меры предосторожности для 
недопущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Температура: +10°С~+40°С.
-Влажность: 10-85%.
- Атмосферное давление: 800-1060 гПа.
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок годности - 5 лет.
Срок годности указан на упаковке.
Срок годности иглы истекает в первый день месяца и года, указанного на упаковке (ес­
ли на упаковке указан только месяц и год).
<
17