Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф u§wn iioanoais SuTuiouud ^ina VASCULAR INNOVATIONS CO.,LTD. ea/38 viy 1 flvm345 «.injurlu^ 0.iJimn4« ч.иглт? 11120 Tvn. 02-598-2361 uiJn«. 02-598-2360 Jillil; inro®iascularinnovations.com 88/38 Mool 345 Rd., Bangtanai Pakkret Montb^uri 1tl20 T^< (662) 598-2361 Pax. (662) 598-^Ю E-mail : ffifo®vascularinnovations-Com INSTRUCTION FOR USE OF MEDICAL DEVICE: Cocoon Duct Occluder in assembly ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: «Окклгодер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct» Name of company: Vascular Innovations Co. Ltd. Name: Kasiraman .layaraman Position: Managing Director Date: 27-Nov-2018 Signed Urfore Me f?»cbv»rnu)Ono. Mr.WiWiit Prachumwong C) Attorney iit Law, Licen.w N ’o.tis 1/3.551 Notarial Service Atfiirnrv. ReEiitrafion ^о.4НЗ/2б54 2 8 N O V 2018 Xfc/ex - /аДч." 2018 ; \ I j i r c s /V, £ii1 £ 11ШЯП antiCo:n„ -A.. Dillc/'j’uii..., --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct», в вариантах исполнения: 1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0406», каталожный номер СОР0406, диаметр изделия в легочной артерии 4 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 6 мм, в составе: 1.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0406», каталожный номер СОР0406, диаметр изделия в легочной артерии 4 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 6 мм; 1.2. «Система доставки Cocoon Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 1.3. «Доставочный кабель Cocoon» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 1.4. Инструкция по применению; 1.5. Идентификационная карта пациента; 2. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0608», каталожный номер СОР0608, диаметр изделия в легочной артерии 6 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 8 мм, в составе: 2.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0608», каталожный номер СОР0608, диаметр изделия в легочной артерии 6 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 8 мм; 2.2. «Система доставки Cocoon Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 2.3. «Доставочный кабель Cocoon» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 2.4. Инструкция по применению; 2.5. Идентификационная карта пациента; 3. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0810», каталожный номер СОР0810, диаметр изделия в легочной артерии 8 мм, диаметр изделия в нисходяшей части дуги аорты 10 мм, в составе: 3.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР0810», каталожный номер СОР0810, диаметр изделия в легочной артерии 8 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 10 мм; 3.2. «Система доставки Cocoon Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 2 --- стр. 3 --- - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 3.3. «Доставочный кабель Cocoon» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 3.4. Инструкция по применению; 3.5. Идентификационная карта пациента; 4. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct COPl012», каталожный номер СОР1012, диаметр изделия в легочной артерии 10 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 12 мм, в составе: 4.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1012», каталожный номер СОР1012, диаметр изделия в легочной артерии 10 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 12 мм; 4.2. «Система доставки Cocoon Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 4.3. «Доставочный кабель Cocoon» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 4.4. Инструкция по применению; 4.5. Идентификационная карта пациента; 5. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1214», каталожный номер СОР1214, диаметр изделия в легочной артерии 12 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 14 мм, в составе: 5.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР 1214», каталожный номер СОР 1214, диаметр изделия в легочной артерии 12 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 14 мм; 5.2. «Система доставки Cocoon Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 5.3. «Доставочный кабель Cocoon» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 5.4. Инструкция по применению; 5.5. Идентификационная карта пациента; --- стр. 4 --- 6. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1416», каталожный номер СОР1416, диаметр изделия в легочной артерии 14 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 16 мм, в составе: 6.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct СОР1416», каталожный номер СОРИ 16, диаметр изделия в легочной артерии 14 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 16 мм; 6.2. «Система доставки Cocoon Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внещний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внещний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 6.3. «Доставочный кабель Сосооп» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Сосооп CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Сосооп CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 6.4. Инструкция по применению; 6.5. Идентификационная карта пациента; 7. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Сосооп Duct СОР 1618», каталожный номер СОР1618, диаметр изделия в легочной артерии 16 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 18 мм, в составе: 7.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Сосооп Duct СОР1618», каталожный номер СОР1618, диаметр изделия в легочной артерии 16 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 18 мм; 7.2. «Система доставки Сосооп Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 7.3. «Доставочный кабель Сосооп» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Сосооп CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Сосооп CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 7.4. Инструкция по применению; 7.5. Идентификационная карта пациента; 8. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Сосооп Duct СОР 1820», каталожный номер СОР 1820, диаметр изделия в легочной артерии 18 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 20 мм, в составе: 8.1. «Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Сосооп Duct СОР1820», каталожный номер СОР 1820, диаметр изделия в легочной артерии 18 мм, диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты 20 мм; 8.2. «Система доставки Сосооп Duct» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Система доставки COP6F», каталожный номер COP6F, внешний диаметр 6 Френч; - «Система доставки COP7F», каталожный номер COP7F, внешний диаметр 7 Френч; - «Система доставки COP8F», каталожный номер COP8F, внешний диаметр 8 Френч; --- стр. 5 --- - «Система доставки COP9F», каталожный номер COP9F, внешний диаметр 9 Френч. 8.3. «Доставочный кабель Cocoon» - 5 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - «Доставочный кабель Cocoon CDC5F», каталожный номер CDC5F, диаметр 5 Френч; - «Доставочный кабель Cocoon CDC6F», каталожный номер CDC6F, диаметр 6 Френч. 8.4. Инструкция по применению; 8.5. Идентификационная карта пациента; 2. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия Разработчик и производитель: «Vascular Innovations Со. Ltd.» («Васкулар Инновэйшнз Ко. Лтд.»), Таиланд, 88/38 Моо 1, 345 Road, Bangtanai Pakkret, Nonthaburi - 11120, Thailand Тел.: (66) 2-598-2361, факс: (66) 2-598-2360, e-mail: info(@vascularinnovations.com Место производства медицинского изделия: «Vascular Innovations Со. Ltd.», 88/38 Moo 1, 345 Road, Bangtanai Pakkret, Nonthaburi - 11120, Thailand 3. Назначение, показания и область применения медицинского изделия Назначение: Для нехирургического закрытия нормально расположенного открытого артериального протока. Изделие показано: - пациентам, страдающим сбросом крови слева направо через открытый артериальный проток (ОАП). Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct - изделие, специально ^ предназначенное для чрескожного транскатетерного закрытия нормально расположенных ОАП № с диаметром в наиболее узком месте от 2 до 16 мм. Область применения: кардиология, кардиохирургия. Возможно применение изделия в педиатрии с учётом общих показаний к применению и противопоказаний. 4. Условия применения медицинского изделия Изделие с компонентами состава должно применяться в лаборатории, предназначенной для катетеризации и оснащенной стандартным диагностическим оборудованием для визуализации. Пользователи должны быть готовы к ситуациям, требующим удаления эмболированного устройства или сломанной части системы доставки (обязательное наличие на месте кардиохирурга). Условия применения: температура - от 15 °С до 35 °С, относительная влажность - от 30 % до 75 %. Окклюдер исправно функционирует внутри организма при наличии в нем биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32 °С до 42 °С. --- стр. 6 --- j 5. Противопоказания, возможные побочные действия и неблагоприятные события Изделие не должно использоваться в следующих случаях: - пациенты, младше 6-ти месяцев; - пациенты с легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС) выше 8 единиц Вуда или отношением легочного сосудистого сопротивления к общему периферическому сосудистому сопротивлению более 0,4 (ЛСС/ОПСС > 0,4); - пациенты с врожденными пороками сердца, требующими кардиохирургического вмешательства; - пациенты с массой тела < 5 кг; - пациенты с обратным сбросом крови через О АП справа налево; - пациенты с искривлениями формы протоков; - пациенты, страдающие тазовой болью или тромбозом нижней полой вены; - пациенты, страдающие сепсисом (местным/общим); - пациенты, многократно перенесшие легочные инфекции; - пациенты с обнаруженным на эхокардиографии внутрисердечным тромбом. При размещении окклюдера Cocoon Duct используются стандартные методы интервенционной катетеризации сердца. Потенциальные неблагоприятные события, ожидаемые при применении интервенционных методов катетеризации сердца, включают, но не ограничиваются следующим: воздушная эмболия; аллергическая реакция на краситель; реакции на анестезию; апноэ (удушье); аритмия; бактериальный эндокардит; травма плечевого сплетения; кровотечение, возможно, требующее переливания крови; церебральные перфузионные расстройства, в том числе преходящее нарущение мозгового кровообращения или инсульт; боль в груди; неблагоприятный исход процедуры закрытия дефекта, требующий хирургического вмешательства, включая удаление изделия или закрытие дефекта; повреждения сосудов и связанных с ними структур во время осуществления оперативного доступа; смерть; отказ системы доставки; выход изделия из строя; смещение, эмболия, миграция или неправильное расположение изделия; эрозия тканей; эмболизация (не ограничивается воздущной эмболией); лихорадка; головная боль/мигрень; гематома; гемолиз; 6 --- стр. 8 --- A (h o не ограничиваясь): неправильное расположение изделия, изнашивание изделия, эмболию, смещение и деформацию имплантата. - Безопасность и эффективность окклюдера Cocoon Duct в сочетании с другими изделиями. кроме указанных в инструкции по применению, не доказаны. - У пациентов, имеющих аллергию на никель, может возникнуть аллергическая реакция на изделие. - Окклюдер Cocoon Duct и система доставки предназначены только для одноразового использования. Запрещается использовать или стерилизовать повторно. - Необходимо точно измерить размер дефекта. Он имеет решающее значение для выбора окклюдера для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct. Изделие должно быть по крайнее мере, на 2 мм больше самой узкой части ОАП. - Идентифицирующая карта должна быть выдана пациенту и заполнена. Эта карта содержит информацию об имплантации, и может быть использована, например, в случае диагностики или вмешательства в других медицинских учреждениях. - С целью профилактики эндокардита пациенты должны получать соответствующее лечение в течение 6 месяцев после имплантации изделия. Решение о продолжении профилактического лечения более 6 месяцев принимается по усмотрению врача. - Пациентам следует обратиться к своему кардиологу или в медицинский центр, где проводилась имплантация, если появятся какие-либо симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или боль в груди. Следует проинструктировать пациентов надлежащим образом. Для исследования симптомов, предположительно связанных с имплантатом, следует использовать эхокардиографию. - Должны соблюдаться инструкции по использованию других медицинских изделий, должны быть учтены возможные несовместимости изделий. - Взаимодействия установленных окклюдеров Cocoon Duct с другими медицинскими изделиями, кроме предполагаемых производителем, следует избегать, в основном, чтобы не допустить риска повреждения или непреднамеренного воздействия на изделие. - Система доставки Cocoon и Окклюдер Cocoon Duct предназначены только для одноразового использования. Использованные потенциально инфицированные изделия и упаковочный материал должны быть утилизированы в соответствии с местным законодательством. - Не рекомендуется отсоединять изделие от доставочного кабеля, если оно находится в неправильном положении, если оно не полностью раскрыто, как это было запланировано, если его положение нестабильно, или если оно затрагивает любую смежную сердечную или сосудистую структуру. Если изделие по-прежнему не отвечает заданным требованиям, необходимо извлечь изделие и либо заменить его новым, либо направить пациента на альтернативное лечение. - Следует соблюдать осторожность в отношении беременных пациенток, чтобы свести к минимуму воздействие радиации на организм плода и матери. - Пациенты преклонного возраста, пациенты с несоответствующими анатомическими структурами могут иметь повышенный риск развития осложнений, связанных с выполнением --- стр. 9 --- i • t процедуры, a также повышенный риск развития постпроцедурных осложнений. В отношении пациентов с более высокими факторами риска необходимо проявлять достаточную осторожность. 7. Описание изделия, состав Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct (CDO) предназначен для нехирургического закрытия нормально расположенного открытого артериального протока с диаметром в наиболее узком месте от 2 до 16 мм. Это стерильное изделие однократного применения, представляющее собой самостоятельно раскрывающийся грибовидный имплантат, изготовленный из нитиноловой проволочной сетки, покрытой платиной. Конусная часть изделия предназначена для закрытия ОАП. Грибовидная удерживающая юбка при правильной установке обеспечивает надежную фиксацию в аортальном отверстии ОАП. Для того чтобы увеличить закрывающую способность изделия на случай индукции тромбоза, изделие заполняется полипропиленовым материалом, надежно пришитым к боковым частям с помощью полиэфирной нити. Рис. I: а) Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct (CDO); б) Схематичное изображение окклюдера Cocoon Duct (А - диаметр изделия в легочной артерии, В - диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты, С - диаметр удерживающей части, D - длина изделия) В целях улучшения параметров закрытия изделие поставляется в восьми различных размерах (таблица 1). Размер определятся диаметрами частей изделия, располагающихся в легочной артерии и восходящей части дуги аорты, а также диаметром удерживающего диска. Диапазон размеров: от 4 мм до 18 мм с шагом 2 мм. Соответствующие диаметры части изделия, располагающиеся в нисходящей части дуги аорты, находятся в диапазоне от 6 мм до 20 мм с шагом 2 мм. Соответствующие диаметры удерживающего диска находятся в диапазоне от --- стр. 10 --- 10 мм до 26 мм с шагом 2 мм. Длина изделия равна 7 мм или 8 мм в зависимости от его диаметра. Точное определение размера дефекта имеет решающее значение и является обязательным при выборе окклюдера CDO. Изделие должно быть, по крайнее мере, на 2 мм больше самой узкой части ОАП. Таблица 1. Доступные размеры CDO Каталожный номер А - диаметр изделия в легочной артерии (мм) Допустимое отклонение: ±0,5 мм В - диаметр изделия в нисходящей части дуги аорты (мм) Допустимое отклонение: ±0,5 мм С - диаметр удерживающей части (мм) Допустимое отклонение: ±1,5 мм D - длина изделия (мм) Допустимое отклонение: ±1 мм Диаметр проволоки (мм) СОР0406 4 6 10 7 0,076 СОР0608 6 8 12 7 0,089 СОР0810 8 10 16 8 0,089 СОР1012 10 12 18 8 0,102 СОР1214 12 14 20 8 0,102 СОР1416 14 16 22 8 0,102 СОР1618 16 18 24 8 0,114 СОР 1820 18 20 26 8 0,127 Для установки окклюдера необходимы вспомогательные изделия. Доставочная система обеспечивает транскатетерное размещение изделия и включает в себя следующие элементы: - доставочная оболочка с гемостатическим клапанным адаптером (ГКА); - расширитель; - загрузочное устройство; - доставочный кабель. Доставочная оболочка с ГКА, расширитель и загрузочное устройство объединены в систему доставки в единой стерильной упаковке. Для облегчения работы с системой доставки устройства для соединения частей (коннектор, вращательное резьбовое кольцо) компонентов системы доставки разных размеров окрашены в различные цвета: размер 6F - лиловый, размер 7F - белый, размер 8F - цвет морской волны, размер 9F - синий. 10 --- стр. 11 --- Доставочная оболочка с гемостатическим клапанным адаптером (доступна в размерах с 6 Френч до 9 Френч) используется для доставки изделия. Гемостатический клапанный адаптер применяется для контроля обратного потока крови и обеспечения промывки системы. Расгпиритель используется для облегчения проникновения в ткани. Загрузочное устройство используется для того, чтобы ввести изделие в доставочную оболочку. Доставочный кабель предназначен для облегчения размещения и извлечения изделия: в ходе процедуры изделие навинчивают на дистальный конец доставочного кабеля. Рис. 3 Доставочная оболочка (наконечник, коннектор) Рис. 4 Расширитель (наконечник, коннектор, вращательное резьбовое кольцо) 11 --- стр. 13 --- Каталожный номер CDO Рекомендуемый размер доставочной оболочки (Френч) Каталожный номер соответствующей системы доставки СОР1416 8-9 F COP8F/COP9F СОР1618 9F COP9F СОР 1820 9F COP9F Доставочный кабель, используемый с окклюдером CDO, доступен в двух вариантах размера: 5F (5 Френч, каталожный номер CDC5F) и 6F (6 Френч, каталожный номер CDC6F). Размер 5F обычно применяется с окклюдерами малых размеров и в педиатрии (однако выбор размера доставочного кабеля остается за врачом). Доставочный кабель, единственный элемент, контактирующий с пациентом Рис. 8 Доставочный кабель II'. 'V" - , ^ ‘ Трубка, содержащая внутри доставочный кабель Трёхканальный держатель Рис. 9 Доставочный кабель в упаковке 13 --- стр. 14 --- 1 8. Принцип действия, технические и эксплуатационные характеристики Окклюдер CDO имплантируется с помощью комплекта системы доставки и кабеля доставки. В разделе «Способ применения» настоящей инструкции описаны щаги процедуры транскатетерной имплантации. Окклюдер - долговременное имплантируемое изделие, предназначенное для постоянного применения. Система доставки, используемая во время процедуры имплантации, используется менее одного часа (кратковременное инвазивное применение). Удерживающая юбка на аортальной стороне обеспечивает надежную фиксацию в ампуле протока. После имплантации окклюдера он расширяется в стороны, упираясь проволочными частями в стенки протока. в -XAVJ (у У 'f I ^ ----- ^ lX c Рис. 10 Принцип действия самораскрывающегося окклюдера ОАП После установки изделия на месте дефекта окклюдер будет покрываться фибриновым тромбом (неоэндотелиализация) в течение 6 недель после имплантации. Частичная эндотелиализация может наблюдаться в течение 1 недели. После эндотелиализации окклюдер не подвергается никакому механическому воздействию, и риск эмболизации больше не возникает (перемещение изделия). Кабель доставки состоит из скрученных проводов, которые приварены к пружинной катушке. На конце витой проволоки приварен микровинт. Пластиковый зажим расположен на внешнем конце кабеля для облегчения управления изделием. Доставочный кабель специально разработан для обеспечения крепления, загрузки, доставки и развертывания окклюдера CDO. Окклюдер привинчивается к доставочному кабелю, а затем проталкивается через доставочную оболочку, после чего высвобождается на месте позиционирования изделия с помощью вращательных движений кабеля. Крутящий момент, необходимый для отвинчивания окклюдера, зависит от крутящего момента, применяемого на винтовое устройство кабеля доставки. Экспериментальным путем было установлено, что для отвинчивания окклюдера от кабеля доставки достаточно применить 14 --- стр. 15 --- крутящий момент не более 0,015 Н м (см. п. 12 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия). Таблица 3. Технические и эксплуатационные характеристики Характеристика Значение Количество составных проволок окклюдера 72 (диаметр проволоки см. в табл. 1) Запечатывание упаковки Усилие разрыва более 1,5 Н на 15 мм ширины Максимальное усилие продвижения окклюдера через доставочную оболочку 5 Н Сила, необходимая для извлечения окклюдера через доставочную оболочку Не более 15 Н Размеры доставочного кабеля: Размер Параметры 5F диаметр - 1,09 мм ± 0,05 мм; длина 1250 мм ± 20 мм 6F диаметр - 1,96 мм ± 0,05 мм; длина 1170 мм ± 20 мм Спецификация резьбовой головки: Ml х0,25 (1 мм, шаг резьбы микровинта - 0,25 мм). Микровинт доставочного кабеля выдерживает применение силы 50 Н (при применении силы до 50 Н микровинт не отсоединяется). Доставочный кабель 3.5 мм i ................................ \ \_______________________\ \ ............ ....... t 1.5 \ \ 38 мм 1250 мм мм Рис. 11 Схематичное изображение доставочного кабеля на примере размера 5F Оболочки и расширители имеют изогнутую или прямую форму, специально предназначенную для доступа к предполагаемому месту размещения имплантата через сосудистую сеть пациента. Изгиб доставочной оболочки: 180°. Изгиб расщирителя: 180°. Размеры системы доставки: Таблица 4. Размер доставочной оболочки Размер оболочки Внутренний диаметр, мм (±0,05мм) Внешний диаметр, мм (±0,08 мм) Длина, мм (±10 мм) 6F 2,2 2,7 832 7F 2,5 3,0 832 8F 2,8 3,3 832 9F 3,1 3,7 832 Таблица 5. Размер расширителя Размер расширителя Внешний диаметр, мм (±0,08 мм) Длина, мм (±10 мм) 6F 2,1 889 15 --- стр. 16 --- 7F 2,4 889 8F 2,7 889 9F 3,0 889 Таблица 6. Размер загрузочного устройства Размер загрузочного устройства Внутренний диаметр, мм (±0,05 мм) Внешний диаметр, мм (±0,08 мм) Длина, мм (±3,2 мм) 6F 2,2 2,7 88,9 7F 2,5 3,0 88,9 8F 2,8 3,3 88,9 9F 3,1 3,7 114,3 Наконечник каждого из компонентов системы доставки выдерживает нагрузку на разрыв J дo 15 Н (не отсоединяется от изделия при применении силы до 15 Н). Усилие, необходимое для навинчивания гемостатического клапанного адаптера на загрузочное устройство, менее 0,05 Н. Внутренний диаметр гемостатического клапана: 3,1 мм (допустимое отклонение ±0,05 мм). 9. Способ применения Специфические особенности по установке окклюдера и постоперационном периоде, включая лекарственные назначения, при лечении детей для данного изделия отсутствуют. Лекарственные назначения выбираются в соответствии с инструкциями необходимых лекарственных препаратов (необходимость применения лекарственных средств описана в разделе 6 настоящей инструкции). Рекомендуется в педиатрии использовать изделия (окклюдер, сиетема доставки, поставочный кабель), меньшего размера, однако выбор изделия осуществляется на основе индивидуальных параметров пациента и размера ОАП. 1. Выполнить катетеризацию правого отдела сердца в стандартном порядке посредством получения доступа через бедренную вену. Визуализировать анатомию ОАП при помощи аортограммы. .1^5: Рис. 12 Шаг 1 процедуры 16 --- стр. 17 --- 2. Измерить размер и длину протока с учетом степени увеличения. Подобрать изделие, которое, по крайнее мере, на 2 мм больше самой узкой части ОАП. Размер изделия описывается двузначным числом, например, 10/12. Здесь 12 - это диаметр нижней юбки, а 10 - диаметр противоположного более узкого конца изделия. Если наименьшее измерение в протоке составляет 8 мм, выберите устройство с меньшим концом не менее 10 мм. Следовательно, будет выбрано устройство 10/12. 3. Ввести 0,035” (0,89 мм) обменный проводник через ОАП в легочную артерию, а затем в нисходяшую часть дуги аорты. 4. Продвинуть доставочную оболочку и расширитель по проводнику в аорту и разместить оболочку в ее нисходяшей части, после чего извлечь расширитель и промыть доставочную оболочку. 17 --- стр. 18 --- 5. Пропустить доставочный кабель через загрузочное устройство и навинтить окклюдер для закрытия открытого артериального протока на кончик доставочного кабеля. Рис. 15 Навинчивание изделия на доставочный кабель 6. Окунуть изделие в физиологический раствор и резким движением втянуть окклюдер для закрытия открытого артериального протока Cocoon Duct в загрузочное устройство. Промыть изделие физиологическим раствором. 7. Ввести загрузочное устройство в доставочную оболочку и продвинуть его туда, не вращая. 8. Развернуть удерживающий фланец в нисходящей части дуги аорты и вытянуть его так, чтобы он непосредственно прилегал к отверстию ОАП. Рис. 16 Шаг 8 процедуры Положение можно наблюдать путем рентгеноскопии или же определить его по подергиваниям, происходящим синхронно с аортальными пульсациями. Не прилагая больщого усилия вытянуть доставочную оболочку и развернуть цилиндрическую часть изделия в пределах ОАП. 18 --- стр. 20 --- Эхокардиография и рентгеноскопия должны использоваться для проверки правильности расположения изделия и закрытия дефекта, а также поиска деформаций. Успешным считается полное закрытие или же такое закрытие, при котором сохраняется незначительный остаточный сброс крови. Не все дефекты могут быть перекрыты немедленно или в течение одного дня после имплантации. Успешное или полное закрытие большинства дефектов будет достигнуто по истечении первых нескольких месяцев после имплантации благодаря эндотелиализации. 10. Комплектность поставки медицинского изделия Для имплантации изделия необходим следуюгций минимальный комплект изделий: 1) 1 окклюдер (выбор правильного размера изделия является обязательным условием, подробные рекомендации по выбору размера изделия см. в разделе 5); 2) 1 комплект системы доставки, содержащий оболочку, расширитель, загрузочное устройство, гемостатический клапанный адаптер (размер системы доставки должен выбираться с учётом размера окклюдера, подробные рекомендации по выбору размера изделий ^ см. в разделе 5); ^ 3) 1 доставочный кабель. Окклюдер может поставляться в количестве 1 шт. в индивидуальной картонной упаковке. Группа окклюдеров поставляется в групповой упаковке (см. раздел 11). Первичная и вторичная упаковка системы доставки включают в себя по одному компоненту: оболочка, расширитель, загрузочное устройство, гемостатический клапанный адаптер. Система доставки, поставляемая отдельно от изделия, единично или группой изделий разных размеров, помешается в групповую упаковку. Система доставки, поставляемаяе вместе с изделием, может быть упакована в одну групповую упаковку с окклюдером. Кабель доставки отдельно от изделия может поставляться в индивидуальной картонной упаковке. Группа кабелей доставки, поставляемая отдельно от окклюдера, помещается в групповую упаковку. ^ При необходимости поставки кабеля доставки совместно с окклюдером, \ > индивидуальные коробки с кабелем доставки могут помещаться в одну групповую упаковку с окклюдером. При необходимости поставки окклюдера совместно с компонентами состава, все изделия могут быть упакованы в одну групповую упаковку. Совместно с одним окклюдером допускается поставка: • не более 5 упаковок систем доставки; • не более 5 упаковок доставочного кабеля. 11. Сведения о стерилизации Окклюдер в двойной упаковке, система доставки в двойной упаковке, кабель доставки в упаковке стерилизуются оксидом этилена. Процесс стерилизации проверяется и контролируется в соответствии с ISO 11135, чтобы обеспечить уровень гарантированной стерильности 10'^. Остаточный уровень этиленоксида для окклюдера - 0,1 мг в день; 4 мг в первые 24 ч; 60 мг в первые 30 дней; 2,5 г в течение срока годности. 20 --- стр. 21 --- Остаточный уровень этиленхлоргидрина - 0,4 мг в день; 9 мг в первые 24 ч; 60 мг в первые 30 дней; 10 г в течение срока годности. Остаточный уровень этиленоксида для системы доставки, доставочного кабеля и калибровочного баллонного катетера - 4 мг в день. Остаточный уровень этиленхлоргидрина для сиетемы доставки, доставочного кабеля и калибровочного баллонного катетера - 9 мг в день. 12. Гарантии производителя (срок годности) Срок годности изделия составляет 3 года. Медицинское изделие с иетекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности доставочной системы (система доставки, доставочный кабель): 2 года или 3 года (что указывается на упаковке), в зависимости от поставщика компонентов для производства изделия (см. раздел 14). Производитель гарантирует, что изделие поеледовательно производится в соответствии с внедренной системой управления качеством, согласно ISO 13485. Контроль качества включает: а) полный 100%-ный визуальный оемотр изделий под увеличением, б) 100%-е испытания на неразрушающую нагрузку (с помощью разрывной машины), в) 100%-е функциональное тестирование. 13. Совместимость с Магнитно-резонансной томографией (МРТ) Изделие совместимо с МРТ условиями. Исследование пациента с установленным изделием безопасно при следующих условиях: • статическое магнитное поле - 3 или менее Тесла. • максимальный пространственный градиент магнитного поля - 720 Гаусс/см или меньше. Результаты испытаний показали, что в течение 15-минутного воздействия магнитного поля напряженностью 3 Тесла максимальное изменение температуры, создаваемое изделием, составило 1,7 °С. Качество МРТ-изображения может быть улучшено, если интересующая область находится в районе или рядом с областью расположения изделия. В связи с этим возможна оптимизация параметров изображения МРТ при необходимости. 14. Указания по хранению и транспортированию Изделия (окклюдеры и компоненты состава) следует хранить в стерильных упаковках производителя в сухом, прохладном месте, не допуская попадания прямых солнечных лучей, при еледующих климатических условиях: - температура окружающей среды от 0 °С до +35 °С; - относительная влажность воздуха не более 75%. Изделия транспортируются всеми видами крытого транспорта без специальных ограничений в соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать изделие следует при следующих климатических условиях: - температура окружающей среды от -10 °С до +50 °С; - относительная влажность воздуха не более 95 %. 21 --- стр. 22 --- 15. Утилизация После применения медицинские изделия являются потенциально опасными биологическими отходами (может вызвать любую биологическую реакцию, включая (но не ограничиваясь этим) воспаление, инфекцию, травму или другое неизвестное клиническое проявление). Утилизация биологически опасных отходов осуществляется согласно местным и федеральным законам об утилизации медицинских отходов. Утилизация медицинского изделия в РФ (отходы класса Б): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а также производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС. 16. Расшифровка символов: Символ Расшифровка STERILEEO Стерилизация оксидом этилена ® Не использовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ф Не использовать при повреждении упаковки т Ознакомьтесь с инструкцией по применению Не стерилизовать повторно! Беречь от попадания влаги с € о о ее символ «СЕ» Производитель Е С R E F Уполномоченный представитель в ЕС jA v T | Дата изготовления Срок годности |l o t| Код партии R E F Каталожный номер 22 --- стр. 23 --- 17. Перечень применяемых стандартов Медицинское изделие соответствует Приложению II Директивы 93/42/ЕЭС (включая раздел 4), а также требованиям нормативных документов, приведенных в таблице 7. Таблица 7. Перечень применяемых нормативных документов Нормативный документ Наименование ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ENISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ENISO 10993-3:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию EN ISO 10993-4:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ENISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-6:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации ENISO 10993-7:2008 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ENISO 10993-10: 2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ENISO 10993-11:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий ENISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена ENISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки ENISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ENISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ENISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации 23 --- стр. 24 --- EN 980:2008 Символы, иепользуемые на маркировке медицинских изделий EN 1041:2008 Информация, поетавляемая производителем совместно с медицинским изделием EN 62366:2008 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом экеплуатационной пригодности ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха ISO 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные е ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний ASTM F2182-lla Стандартный метод иепытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи паееивных имплантатов при магнитно-резонансной томографии ASTM F2052-14 Стандартный метод иепытаний для измерения магнитно- индуцированной еилы смещения для медицинских изделий в условиях магнитного резонанса ASTM F2213-06 Стандартный метод иепытаний для измерения магнитно- индуцированного крутящего момента для медицинеких изделий в условиях магнитного резонанса ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МРТ- изображения неактивных имплантатов ASTM F2129-08 Стандартный метод испытаний для проведения цикличееких потенциодинамических измерений поляризации для определения коррозионной восприимчивости небольщих имплантируемых изделий ASTM F2503-13 Стандартная практика изготовления медицинских изделий и других устройств для обеспечения безопасности в условиях магнитного резонанса Для системы доставки и доставочного кабеля к окклюдеру Соеооп Duet применимы следующие нормативные документы: Таблица 8. Перечень применяемых нормативных документов для вепомогательных приспособлений к окклюдеру CDO Нормативный документ Наименование ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинекой продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процеееа стерилизации медицинских изделий ENISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ENISO 10993-4:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ENISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro ENISO 10993-7:2008 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное 24 --- стр. 25 --- содержание этиленоксида после стерилизации EN1SO 10993-10: 2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий ENISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена ENISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика ENISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки ENISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ENISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ENISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации EN 980:2008 Символы, используемые на маркировке медицинских изделий EN 1041:2008 Информация, поставляемая производителем совместно с медицинским изделием EN 62366:2008 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха ISO 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний ENISO 10555-1:2009 Стерильные внутрисосудистые катетеры однократного применения. Общие требования 18. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПАНКО-медикал» (ООО «ЭКСПАНКО-медикал»), 105066, г. Москва ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12 корпус 20, Тел.: 8-495-925-88-64, E-mail: info@expanco.ru Далее представлена форма Идентификационной карты пациента, которую следует распечатать и заполнить сведения о пациенте. Далее эта карта должна быть передана пациенту. Эта карта содержит информацию об имплантации, и может быть использована, например, в случае диагностики или вмешательства в других медицинских учреждениях. 25 --- стр. 26 --- ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА Сведения о лечебно-профилактическом учреждении и лечащем враче Наименование ЛПУ: ФИО лечащего врача: Подпись: Дата: Сведения о пациенте Идентификационный № пациента: ФИО пациента: 1_| Мужчина П Женщина Вес: кг Рост: см Дата рождения: Исходные данные процедуры Дефект для лечения Открытый ДМПП ДМЖП Открытое овальное артериальный проток отверстие Кем проведена имплантация:___________________________Дата процедуры:________________ Тип клинического наблюдения [~~| 1 год после имплантации Г~| 2 года после имплантации 3 года после имплантации I I 4 года после имплантации Г ~~1 5 лет после имплантации I I Другое, пояснение: Оценка процедуры Окклюдер 1 Остаточный щунт: 1 1 Полное закрытие | | Малый | j Небольшой 1 1 Половина 1 1 Большой Окклюдер 2 (вторая имплантация, если применимо) Остаточный щунт: 1 1 Полное закрытие | | Малый | | Небольшой 1 1 Половина j 1 Большой Размер остаточного шунта Малый: < 1 мм Небольшой: < 2 мм Половина: < 4 мм Большой: > 4 мм V A S C U L A R INNO VA TIO N S Em ail: clin ical@ vascu larin n ovation s.com