Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: пластмассовые, металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«Подтверэвдаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками • пластмассовые
металлические, комбинированные, полуободковые. безободко'е, в в ^ " ’
исполнения»
Производства: ООО «Оптика Канчжэн городского округа Интань»
«УТВЕРВДАЮ» / «APPROVE»
Генеральный директор / General тапааяг
^ . '"nUjJlKM^cTb/position)
«день» месяц (цифр.
[nature)
2ш7г.
numerals)
М.П. / Stamp
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : пластмассовые,
металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые, в вариантах исполнения:
- Оправа пластмассовая, вид заушника: пластмассовый жесткий,
формы: симметричные PSI, асимметричные РА2;
- оправа металлическая, вид заушника: металлический жесткий, формы:
симметричные MSI, асимметричные МА2;
- оправа комбинированная, вид заушника: металлический жесткий, формы: симметричные CS1,
асимметричные СА2;
- оправа полуободковая, вид заушника: металлический жесткий, формы: симметричные RS1,
асимметричные RA2;
- оправа безободковая, вид заушника: металлический жесткий, формы:
- симметричные HS1, асимметричные НА2.
Производства:
ООО «Оптика Канчжэн городского округа Интань»
Заводы-изготовители:
ООО «Оптика Канчжэн городского округа Интань»
индустриальный парк очков, уезд Юйцзян, городской округ Интань,, Провинция Цзянси,
Китай. Далее по тексту - «Оправы», «Изделие».
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : пластмассовые,
металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые, в вариантах исполнения
Содержимое упаковки:
Одна (1) оправа одного типоразмера
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Назначение
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : пластмассовые,
металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые, в вариантах исполнения
предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению используются в процессе
изготовления корригирующих очков .
Показания
- близорукость, дальнозоркость;
- астигматизм (потеря способности к четкому видению окружающего мира);
- косоглазие;
- аллергические заболевания глаз;
- конъюнктивит;
- воспаление роговицы глаза (кератит);
- невоспалительные заболевания глаз (ретинопатия);
- отслойка сетчатки глаза;
- врожденная катаракта;
--- стр. 4 ---
- внутриглазное кровоизлияние;
- амблиопия (обратимое ухудшение зрения, связанное с изменениями в головном мозге);
- травмы глаз
Противопоказания
Людям, страдающим аллергическими реакциями при индивидуальной непереносимости
материалов оправ.
Возможные побочные действия
Возможны аллергические реакции.
Область применения
Оправы применяются для изготовления очков корригирующих зрение в лицензированных
мастерских, по назначению врача. В составе готового изделия (очки корригирующие), оправы
применяются в домашних условиях для индивидуального ношения для коррекции зрения.
Условия применения
Применяются в мастерских, имеющих лицензию на изготовление изделий медицинской
оптики. Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию
климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150.
Меры предосторожности при применении
Не допускать хранения и эксплуатации в взаимодействии с веществами, вызывающими
порчу материалов оправ для корригирующих зрение очков. Не допускать механического
воздействия, которое может привести к бою оправ, нанесению царапин, а также других
воздействий, которые могут наносить вред или вызывать дискомфорт при эксплуатации!
Используемые материалы гипоаллергенны. Изготовление очков должно выполняться
специалистами, прошедшими необходимое обучение.
При выборе оправы следует обратить внимание на следующее: склонность к аллергическим
заболеваниям, подвижность носоупоров, если они имеются. Носоупоры могут выпускаться
подвижными: силиконовые (Оправы корригирующих очков: металлические, безободковые,
полуободковые) и неподвижными: ацетат целлюлоза (Оправы корригирующих очков:
пластмассовые, комбинированные). Оправа не должна сдавливать переносицу. Размер
заушников должен строго соответствовать расстоянию от оправы до выпуклости за ушной
раковиной. Заушники не должны оказывать давление на виски и область за ухом. Оправа должна
быть ровной, сидеть строго параллельно линии бровей. Даже если вы наклоняетесь вниз, очки не
должны спадать. Рекомендуется подбирать оправу исходя из антропологических свойств лица
пациента.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с Приказом
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н изделия относятся к классу 1.
--- стр. 6 ---
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Конструкция оправ должна соответствовать требованиям, приведенным в настоящем
подразделе.
Оправы в зависимости от конструктивных особенностей и технологии их изготовления
подразделяют на типы, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
Обозначение типа
оправы
Наименование типа оправы Вид и обозначение заушника
ОП Оправа корригирующих очков
пластмассовая
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
ОППО Оправа корригирующих очков
пластмассовая полуободковая
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
ОМ Оправа корригирующих очков
металлическая
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ
ОМПО Оправа корригирующих очков
металлическая полуободковая
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ
ок Оправа корригирующих очков
комбинированная
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ;
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
окпо Оправа корригирующих очков
комбинированная полуободковая
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ;
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
ОБ Оправа корригирующих очков
безободковая
Металлический жесткий МЖ;
Металлический эластичный МЭ;
Пластмассовый жесткий ПЖ;
Пластмассовый эластичный ПЭ
Размеры оправ коригирующих - очков: пластмассовые, металлические, комбинированные,
полуободковые, безободковые и заушника должны соответствовать указанным на рисунках 1, 2
и в таблице 2.
4
--- стр. 7 ---
Рисунок 1 - Размеры оправ
Рисунок 2 - Размеры заушника
Таблица 2
Рисунок 2
В миллиметрах
Размер Диапазон номинальных значений Шаг
а 34-60 1
Ь 10-28 1
L 55-115 5
Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть следующими:
±0,2 мм - для оправ типа ОМ;
±0,3 мм - для оправ типа ОП.
Предельное отклонение размера L не должно быть более ±1 мм.
Размеры транспортировочных вставок соответствуют размеру а соответствующего варианта
исполнения МИ
г]
--- стр. 8 ---
Рисунок 3 - Предельные отклонения размеров
а б
Рисунок 3
Для оправ типа ОП и ОК (рисунок За) угол /и глубина S фацетной канавки должны быть
от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно. Для оправ типа ОМ (рисунок ЗЬ) угол у] и
глубина Si фацетной канавки должны быть от 90° до 110° и от 0,30 до 1,0 мм соответственно.
Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКПО и ОМПО должны соответствовать
указанным на рисунке 4.
Рисунок 4 - Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКПО и
ОМПО
BJ5
Рисунок 4
Условное обозначение оправ при заказе и в технической документации должно
содержать:
- слово "Оправа";
- обозначение типа оправы в соответствии с таблицей 1
- условный номер модели;
- расстояние а, мм;
- расстояние Ь, мм (указывается через дефис);
- обозначение вида заушника в соответствии с таблицей 1;
- размер L заушника, мм.
Масса оправы без линз должна быть не более 38 г.
--- стр. 9 ---
Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком 5. При этом размер OR
выбирают из диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального
значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу цилиндра,
при этом радиус Ri должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±10%
номинального значения.
Рисунок 5 - Изгиб рамки оправы
Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может
находиться в диапазоне от 85° до 100°.
Рамки оправ толщиной в сечении Д " Д не более 5 мм допускается не изгибать, при этом
угол а может находиться в диапазоне от 85° до 110°.
Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом
угол а может находиться в диапазоне от 90° до 95°.
В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки г должен
быть от 10 до 30 мм.
В оправах с подпружиненными шарнирами угол а может составлять не более 160° при
приложении усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25 Н {0,025 кгс).
Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы, указаны на
рисунке 6.
1
--- стр. 10 ---
Рисунок 6 - Размеры, определяющие положение заушника относительно
рамки оправы
Рисунок 6
Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 7. Числовые
значения размеров, приведенных на рисунке 7, должны соответствовать указанным в таблице 3.
Рисунок 7 - Изгиб жестких заушников
Таблица 3
Обозначение размера Диапазон числовых значений
Ri От 160 до 450
В миллиметрах
1±.
--- стр. 11 ---
R2 От 20 до 30
m От 20 до 30
п От 5 до 10
в оправах с подпружиненным шарниром заушник должен иметь два фиксированных
положения: горизонтальное и вертикальное. Напряжение пружины при отклонении заушников
на одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих заушников.
В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90® к
горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса.
Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий.
Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 8, при этом диапазон
числовых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в таблице 4.
Рисунок 8 - Основные размеры поверхности опоры для носа
А~А
Таблица 4
Обозначение размера Диапазон числовых значений
V J, О От 14 до 40
е,° От 20 до 30
1, мм Не менее 3
li, мм 1 плюс 5
Ь, мм От 10 до 28
На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и
заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин,
царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На
поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в
--- стр. 12 ---
количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в
количестве не более 2 шт.
Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия:
- неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс;
- наконечники заушников с металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс.
После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или быть деформированной.
Биологическая совместимость
Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать
раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте
с кожей человека.
В зависимости от продолжительности контакта с кожей человека оправы относят к
категории А по стандарту серии ГОСТ ISO 10993-1.
Выбор методов оценки биологического действия оправ и материалов для них проводят по
серии стандарту серии ISO 10993-1.
Устойчивость к внешним воздействующим факторам
Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию
климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150.
Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с^ и частотой от 2 до 3 Гц.
Показатели надежности
Оправы в зависимости от последствий отказа относят к классу Г по стандарту «Изделия
медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей
надежности.)) (РД 50-707-91)
90%-ная наработка до отказа должна составлять не менее 15385 качаний заушника;
средняя наработка на отказ шарнира должна составлять не менее 25000 качаний заушника.
90%-ный срок службы оправ - не менее 1,8 года при наработке не более 15000 качаний
заушника.
Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не
более 30000.
Описание изделия
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : пластмассовые,
металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые, в вариантах исполнения
пластмассовые
металлические
комбинированные
полуободковые
безободковые
10
п .
--- стр. 15 ---
Рисунок Оправы комбинированные ОК
вид заушников - комби; МЖ
размер заушников - 110±1 мм.;
материал оправы - сталь высокоуглеродистая марки X10CrNil8-08; ацетат
целлюлозы СА марки Mazzuchelli;
заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки XlOCrNi 18-08;
элементы заушников, носоупоры (не подвижные): ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli;
вид покрытия - лак;
транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом);
масса оправ, не более 38 г.- 22±1 г.;
Оправы полуободковые
Полуободковые оправы находятся в середине между ободковыми и безободковыми.
Полуободковые оправы для очков делают из: металла (высокоуглеродистая сталь марки
X10CrNil8-08), с заушниками из металла (высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08)
и элементами заушников из ацетата целлюлозы СА марки Mazzuchelli ,
и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC).
Ободок оправы находится в верхней или нижней части оправы, он плавно переходит в
дужки. Помимо полуободка для крепления линз в этих оправах чаше всего используется
нейлоновая леска (марки Nylon-66).
Уникальная система сборки, обеспечивает очень устойчивую фронтальную часть очков, что
гарантирует стабильность положения линзы перед глазом.
Полуободковые (лесочные) оправы воплотили в себе все достоинства указанных выше
моделей: по сравнению с безободковыми они смотрятся гораздо более выразительно; в
сравнении с ободковыми — являются более легкими. На внутренней стороне заушника
указывается размер оправы, шифр или номер модели.
13
I I
--- стр. 16 ---
д
Рисунок Оправы полуободковые ОМПО
вид заушников - комби; МЖ
размер заушников ~ 110±1 мм.;
материал оправы, заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки X10CrNil8-08;
элементы заушников - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli;
носоупоры - силикон (подвижные) марки "Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC);
нейлоновая леска - (марки Nylon-66) (длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм)
вид покрытия - лак;
транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом);
масса оправ, не более 38 г.- 20±1 г;
Оправы бвзободковые
Безободковые оправы для очков делают из материалов: высокоуглеродистой стали марки
X10CrNil8-08). Для любителей прочности, практичности, ценителей оригинальности
изготавливаются безободковые оправы из высокоуглеродистой стали с широкой дужкой, для
любителей экзотики безободковые оправы с заушниками и упорами для носа из силикона (марки
Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC). Безободковые оправы отличаются от остальных
по своей форме и внешнему виду (оправа крепится к линзам на винтах из высокоуглеродистой
стали), это придает лицу определенный шарм, элегантность и привлекательность. Безободковая
оправа — отличное решение для тех, кто только начинает носить очки. К ним легче привыкнуть,
так как благодаря отсутствию рамки не ограничивается обзор. Безободковая оправа для очков
практически незаметна на лице и смотрятся более органично.
На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или номер модели.
14
--- стр. 17 ---
Г "
л л
Рисунок Оправы безободковые ОБ
вид заушников - комби; МЖ
размерам заушников - 100±1 мм.;
материал оправы, заушники, винты, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки
X10CrNil8-08;
элементы заушников - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli;
носоупоры - силикон (подвижные) марки "Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC);
вид покрытия - лак;
транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом);
масса оправ, не более 38 г.- 16±1 г.;
Технические характеристики образцов
представлены в таблице: 5
Таблица 5
№.
п.п.
Модель Ширина
зоны
линз, мм
(а)
Ширина
носовой
части,
мм (Ь)
Длина
дужки,
мм (L)
Вид
заушник
ов
Вид
покрыт
ИЯ
Размер
транспорти
ровочной
вставки
1. Оправа
корригирующих
очков пластмассовая
ОП с пластмассовым
жестким заушником
ПЖ
60±0,3 19±0,3 100±1 Ацетат
ПЖ
Лак 60±0,3
2. Оправа
корригирующих
очков металлическая
ОМ с металлическим
жестким заушником
МЖ
60±0,2 17±0,2 110±1 Комби
МЖ
Лак 60±0,2
3. Оправа 48±0,2 22±0,2 110±1 Комби Лак 48±0,2
15
11
--- стр. 18 ---
корригирующих
очков
комбинированная ОК
с металлическим
жестким заушником
МЖ
МЖ
4. Оправа
корригирующих
очков металлическая
полуободковая
ОМПОс
металлическим
жестким заушником
МЖ
55±0,2 19±0,2 110±1 Комби
МЖ
Лак 55±0,2
5. Оправа
корригирующих
очков безободковая
ОБ с металлическим
жестким заушником
МЖ
50±0,2* 20±0,2 100±1 Комби
МЖ
Лак 50±0,2
- у данного варианта исполнения МИ размер а указан для транспортировочных вставок
Таблица 5 (продолжение 1)
№.
п.п.
Модель угол у
глубина S
фацетной канавки
для оправ типа
ОПиОК
(рис 3 а)
для оправ типа
ОМ
(см рис Зв) *
Размеры
выступа на
оправах
типа
ОППО,
ОКПО,
ОМПО
(см рис 4) *
Размер OR
Радиус
Ri
( см рис 5)
*
угол а
между
раскрытым
и зауши и
прямой,про
ходящей
через ось
шарнира
(см рис 5) *
угол а у
рамки
оправ в
сечении
А-А
(рис 5)
♦
радиус гибки
г
в рамках
оправ,
требующих
изгиба
переносицы
(см рис 5) *
6. Оправа
корригирующих
очков
пластмассовая ОП
с пластмассовым
жестким
заушником ПЖ
угол у 90*^
глубина Si
0,9 мм
OR-
120мм
R] -240мм 95° 95°
16 мм
7. Оправа
корригирующих
очков
металлическая
ОМ с
металлическим
жестким
заушником МЖ
угол у|-100°
глубина $1
0,7
мм
OR-
130мм
Ri_380 mm 90° 90°
18 мм
8. Оправа
корригирующих
угол 71-100°
глубина Si-0,8
OR-120
мм
90° 90° 22 мм
16
1Z
--- стр. 19 ---
очков
комбинированная
ОКс
металлическим
жестким
заушником МЖ
мм R, 260
мм
9. Оправа
корригирующих
очков
металлическая
полуободковая
ОМПОс
металлическим
жестким
заушником МЖ
а=0,5 мм
Ь=0,3 мм
с=0,5 мм
OR
-120мм
R].-271 mm 95° 95° 16 мм
10. Оправа
корригирующих
очков
безободковая ОБ
с металлическим
жестким
заушником МЖ
95° 24 мм
во всех приведенных размерах допустимые отклонения ± 10% , если не указано иное.
№.
п.п.
Модель размеры
определяющие
полож
заушника
относит рамки
оправы
( см рис 6) *
Числовые
значения изгиба
жестких
заушников
(см рис 7) •
Основные
размеры
поверхности
опоры для
носа
(см рис 8) •
11. Оправа
корригирующих очков
пластмассовая ОП с
пластмассовым
жестким заушником
ПЖ
R-
120 мм
L-100 мм
0,-11°
R>-
350 мм
R2-21MM
т - 2 6 мм,
п - 8 мм
- 26°,
0 -2 1 °,
1 -4,5 мм, 1
1,- 9,5мм,
Ь - 19,0 мм
12. Оправа
корригирующих очков
металлическая ОМ с
металлическим
жестким заушником
МЖ
R - 135 мм
L-110 мм
О,- 8°
R]-370 мм
R2-27MM
т - 2 5 мм,
п - 5 мм
Т -37°,
0 - 26°,
1 -4,5 мм,
1| - 9,5 мм,
Ь - 17,0мм
13. Оправа
корригирующих очков
комбинированная ОК
R-120 мм
L-110 мм
R i-360 мм
R2-25MM
т - 2 6 мм.
Ч* - 36°,
0 - 25°,
1 - 4,0 мм.
17
--- стр. 20 ---
с металлическим
жестким заушником
МЖ
О|-10° п - 7 мм 1(- 9,0 мм,
Ь- 19мм
14. Оправа
корригирующих очков
металлическая
полуободковая ОМПО
с металлическим
жестким заушником
МЖ
R-125 мм
L-110 мм
Or 9'’
R)-410 мм
R2-25MM
т-28 мм,
п - 7 мм
Т - 1Т ,
0-25“,
1 -4,5 мм,
1| - 9,5мм,
Ь - 19,0 мм,
15. Оправа
корригирующих очков
безободковая ОБ с
металлическим
жестким заушником
МЖ
R-125 мм
L-100 мм
0,-9°
Ri-350 мм
R2-27MM
m -28 мм,
п-9 мм
Т-30“,
0-28“,
1 - 4,5 мм,
1] - 9,5 мм,
Ь - 20 мм
во всех приведенных размерах допустимые отклонения ± 10% если не указано иное.
Технические характеристики каждого варианта исполнения МИ
представлены в таблицах 5а,5в,5с
Таблица 5 а
№.
п.п.
Модель Ширина
зоны
линз, мм
(а)*
Ширина
носовой
части,
мм (Ь)*
Длина
дужки,
мм
(L)*
Вид
заушник
ов
Вид
покрыт
ИЯ
Размер
транспорти
ровочной
вставки*
1. Оправа
корригирующих
очков пластмассовая
ОП с пластмассовым
жестким заушником
ПЖ
34-60
±0,3 мм
шаг 1
мм
10-
28±0,3
мм шаг
1 мм
55-
115±1
мм шаг
5 мм
Ацетат
ПЖ
Лак
34-60±0,3
мм
шаг 1 мм
2. Оправа
корригирующих
очков металлическая
ОМ с металлическим
жестким заушником
МЖ
34-60
±0,2мм
шаг 1
мм
10-
28±0,2
мм шаг
1 мм
55-
И5±1
мм шаг
5 мм
Комби
МЖ
Лак
34-60±0,2
мм
шаг 1 мм
3. Оправа
корригирующих
очков
комбинированная ОК
с металлическим
жестким заушником
МЖ
34-60
±0,2 мм
шаг 1
мм
10-
28±0,2
мм шаг
1 мм
55-
115±1
мм шаг
5 мм
Комби
МЖ
Лак
34-60±0,2
мм
шаг 1 мм
4. Оправа
корригирующих 34-60 10- 55-
Комби Лак
34-60±0,2
18
--- стр. 21 ---
очков металлическая
полуободковая
ОМПОс
металлическим
жестким заушником
МЖ
±0,2 мм
шаг 1
мм
28±0,2
мм шаг
1 мм
115±1
мм шаг
5 мм
МЖ мм
шаг 1 мм
5. Оправа
корригирующих
очков безободковая
ОБ с металлическим
жестким заушником
МЖ
34-60
±0,2 мм
шаг 1
мм **
10-
28±0,2
мм
шаг
1 мм
55-
115±1
мм шаг
5 мм
Комби
МЖ
Лак
34-60±0,2
мм
шаг 1 мм
* во всех приведенных размерах допустимые отклонения ± 10% если не указано иное.
- у данного варианта исполнения МИ размер а указан для транспортировочных вставок
аблица 5 в
№ .
п.п.
Модель угол Y
глубина S
фацетной канавки
для оправ типа
ОПиОК
(рис 3 а)
для оправ ти па
ОМ
(см рис Зв) *
Размеры
выступа на
оправах
типа
ОППО,
ОКПО,
ОМПО
(см рис 4) *
Размер OR
Радиус
Ri
( см рис 5)
угол а
между
раскрытым
и заушн и
прямой,про
ходящей
через ось
шарнира
(см рис 5) *
угол а у
рамки
оправ в
сечении
А-А
(рис 5)
♦
радиус гибки
г
в рамках
оправ,
требующих
изгиба
переносицы
(см рис 5) *
6. Оправа
корригирующих
очков
пластмассовая ОП
с пластмассовым
жестким
заушником ПЖ
угол у-от 80° до
120° шаг 10°
глубина S-
от0,60 до 1,2 мм
шаг 0,1 мм
OR- от
90-до160
мм с
шагом 10
мм
Rj -от 200
до 400
шаг 20 мм
угол а от
85° до 100°
шаг 5 °
угол а
от 85°
до 110°
шаг 5 °
радиус гибки
г- от 10 до 30
мм шаг 2 мм
7. Оправа
корригируюших
очков
металлическая
ОМ с
металлическим
жестким
заушником МЖ
угол у-от 90° до
110° шаг 10°
глубина S-
от0,30 до 1,0 мм
шаг 0,1 мм
OR- от
90- до160
мм с
шагом 10
мм
R] —ОТ 200
до 400
шаг 20 мм
угол а от
85° до 100°
шаг 5 °
угол а
от 85°
до 110°
шаг 5 °
радиус гибки
г- от 10 до 30
мм шаг 2 мм8. Оправа
корригирующих
очков
комбинированная
ОКс
металлическим
жестким
заушником МЖ
угол у-от 80° до
120° шаг 10°
глубина S-
от0,60 до 1,2 мм
шаг 0,1 мм
OR- от
90-до160
мм с
шагом 10
мм
R] -О Т 200
до 400
шаг 10 мм
угол а от
85° до 100°
шаг 5 °
угол а
от 85°
до 110°
шаг 5 °
радиус гибки
г- от 10 до 30
мм шаг 2 мм
19
--- стр. 26 ---
Комбинированная оправа
с жесткими заушниками
Размеры а: от 34 до 60 мм шаг 1 мм
в: от 10 до 28 мм шаг 1 мм
L: от 55 до 115 мм шаг 5 мм
Пластмассовая оправа
с жесткими заушниками
Размеры а: от 34 до 60 мм шаг 1 мм
в: от 10 до 28 мм шаг 1 мм
L: от 55 до 115 мм шаг 5 мм
Металлическая оправа
с жесткими заушниками
Размеры а: от 34 добО мм шаг 1 мм
в: от 10 до 28 мм шаг 1 мм
L: от 55 до 115 мм шаг 5 мм
Применяемые размеры а, Ь, L - одинаковые для всех вариантов исполнения МИ, кроме
безободковой оправы, у которой размер а соответствует размеру транспортировочной вставки.
Требования к материалам
Таблица 6 «V атериалы, используемые при изготовлении корригирующих оппав»
Наименование материал Изготовитель
материала
пластмассовые ацетат целлюлозы СА Mazzuchelli
высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08
(72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn)
лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR *
ООО «Оптика
Канчжэн
городского округа
Интань»
индустриальный
парк очков, уезд
Юйцзян,
городской округ
Интань,,
Провинция
Цзянси, Китай
металлические Высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08
(72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn)
ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli,
лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR *
ООО «Оптика
Канчжэн
городского округа
Интань»
24
Ilz.
--- стр. 27 ---
комбинированные
Дополнительно структурированный
полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft,
clear Esprit® material (modified PVC).
полуободковые
Безободковые
Высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08
(72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn)
ацетат целлюлозы CA марки Mazzuchelli
лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR *
индустриальным
парк очков, уезд
Юйцзян,
городской округ
Интань,,
Провинция
Цзянси, Китай
ООО «Оптика
Канчжэн
городского округа
Интань»
Высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08
(72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn)
ацетат целлюлозы CA марки Mazzuchelli
лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR *
Дополнительно структурированный
полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft,
clear Esprit® material (modified PVC) .
нейлоновая леска (марки Nylon-66) - длина: 80 мм и
диаметр лески: 0,5 мм;
индустриальным
парк очков, уезд
Юйцзян,
городской округ
Интань,,
Провинция
Цзянси, Китай
Высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08
(72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn)
ацетат целлюлозы CA марки Mazzuchelli,
лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR *
Дополнительно структурированный
полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft,
clear Esprit® material (modified PVC).
ООО «Оптика
Канчжэн
городского округа
Интань»
индустриальный
парк очков, уезд
Юйцзян,
городской округ
Интань,,
Провинция
Цзянси, Китай
ООО «Оптика
Канчжэн
городского
округа Интань»
индустриальный
парк очков, уезд
Юйцзян,
городской округ
Интань,,
Провинция
Цзянси, Китай
транспортировочные вставки марки - Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом)
упаковка: полиэтилен низкой плотности -марки LDPE - Low-Density РЕ, ПЭНП .
25
--- стр. 28 ---
для покрытия используется лак: Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR :
АСЕТАТО DI l-METIL-2-METOSSIETtl,E
2-BUTOSSIETANOLO
METILETILCHETONE
XTLENE (MISCELA Ш ISOMERI)
ALCOOL BUTILICO
NAFTA SOLVENTE (PETROLIO). AROMATICA LEGGERA
DIACETONALCOL
CUMENE
MESITILENE
1.2,4-TRIMETCLBENZENE
2-(J-BUTOSSJETOSSI)ETANOLO
1,2-ANIDRIDE DELL’ACIDO BENZEN-l,2,4-TRICARBOSSJLICO
24-27%
12-15%
12-15%
9-12%
445%
4-4,5%
3.5- 4%
1.5- 2%
1.5- 2%
1.5- 2%
0,4-0,45%
0,3-0,35%
Компоненты продукта не классифицированы как экологически опасные. Характерной
особенностью полученных покрытий является хорошая адгезия к материалам, применяемым для
изготовления оправ корригирующих очков.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : пластмассовые,
металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые, в вариантах
исполнения не нарушают никаких экологичеких требований.
8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.
Для очистки используйте неагрессивные средства дезинфекции (например, 3%-й раствор
перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. Дезинфекция проводится 5-ти кратной
обработкой 3 % раствором перекиси водорода.
Рекомендуется использовать специальные чистящие средства и обычные необразивные
материалы.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.
Оправы корригирующих очков должны ремонтироваться в специальных лабораториях,
имеющих лицензию на производство, техническое обслуживание и ремонт.
Ю.СТЕРИЛЬНОСТЬ.
Изделие не стерильно и стерилизации не подлежит
11. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Международные стандарты:
Сертификат ISO 9001/ UNI EN 1809001:2008 Система менеджмента
Директива ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским приборам.
26
--- стр. 29 ---
документации,
испытания на
Директива ЕС 89/686 EEC о средствах индивидуальной защиты.
Национальные стандарты;
ГОСТ 31589-2012. Оптика Офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие
технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 54420-2011 «Оправы очковые металлические и комбинированные»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания,
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-
химичееких и токсикологических испытаний».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11 .Исследования общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 13.Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-15-2011«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинского медицинских изделий. Часть 15.Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из металлов и сплавов.
12. ТРАНСПОРТИРОВКА.
Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в
соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта.
Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с и частотой от 2 до 3 Гц.
10.1 Транспортировка
Упакованные изделия испытаны в следующих условиях:
- Свободное падение с высоты 53.3 см. и 106.6 см.;
- Транспортировка в стеллаже с нагрузкой 165 кг.;
- Транспортировка в условиях тряски 240 об/мин;
- При температуре от -35 до 50 °С. (при температуре 23 °С влажность может быть до 99.9%,
при температуре 50 °С и влажности 22,5%)
Чтобы оправа для корригирующих очков надежно служили длительное время,
рекомендуется в процессе их эксплуатации соблюдать определенные правила:
- Снимать оправы двумя руками, чтобы снизить риски поломок оправы.
27
--- стр. 30 ---
- После использования, необходимо оправу (очки) убирать в футляр.
- Не следует оставлять оправу (очки) возле источников тепла, которые могут повредить
оправу.
- Не рекомендуется использовать оправу (очки) в виде обруча для волос, чтобы не
расшатывались и не искривлялись крепления.
13. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ.
Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя:
- шифр или наименование модели, размеры а, Ь, L - с внутренней стороны правого
заушника;
- наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого заушника.
Оправа должна быть вложена в полиэтиленовую упаковку. Полиэтиленовая упаковка
должна быть изготовлена по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, утвержденным в
установленном порядке.
На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в
полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя: Отсутствует;
- надпись "Оправа очковая";
- номинальные значения основных размеров;
- наименование предприятия, надпись "Сделано в Китае";
-ГОСТ 31589
Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в
групповые упаковочные коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя.
В групповую упаковочную коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми
основными размерами.
На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная
по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, на которой должны быть сделаны надписи в
соответствии с 6.3 стандарта и дополнительно указано:
- число оправ;
- дата упаковывания.
Транспортная тара - по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары - по
ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Осторожно, хрупкое".
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
Проект маркировки на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку:
Товарный знак предприятия-изготовителя: отсутствует
Оправа очковая металлическая
Размер 60-17-110
Произведено в Китае ГОСТ 31589
28
--- стр. 31 ---
Изготовитель: Оптика Канчжэн городского округа Интань
14. СРОК-ХРАНЕНИЯ.
Срок хранения оправ:
- пластмассовых и комбинированных - 5 лет,
- металлических - 10 лет,
Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред.
Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Среднесуточная температура хранения от 8
до 25°С. Среднесуточная влажность не должна превышать 60%.
15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Утилизация данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами
утилизации медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с
требованиями к обращению установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно
правовыми актами Российской Федерации.
Упаковка может быть переработана. Чтобы избавиться от упаковки и продукта, строго
выполняйте правовые нормы пользовательского сообщества.
16. га ра н ти й н ы й сро к го д н о сти м ед и ц и н ско го и здели я
Полный срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более
30 000.
17. га ра н ти й н ы е о бя за тел ьс тва .
Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям заявленным
производителем при условии соблюдения правил применения, транспортирования и хранения
На территории Российской Федерации
по вопросам, касающимся качества медицинского изделия Оправы корригирующих очков
с транспортировочными вставками : пластмассовые, металлические, комбинированные,
полуободковые, безободковые, в вариантах исполнения , производства фирмы ООО «Оптика
Канчжэн городского округа Интань» индустриальный парк очков, уезд Юйцзян, городской
округ Интань, , Провинция Цзянси, Китай обращаться к уполномоченному представителю
производителя на территории Российской Федерации по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Альянс - Оптик»
129515,Москва,2-ая Останкинская ул.,д.1,стр2 тел +1 (495)234-52-73
29