Гель для нормализации вагинальной микрофлоры Мульти-Гин® ФлораФем, 5 мл по 5 шт./уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- ф Инструкция по пришенению медицинского изделия Гель для нормализации вагинальной микрофлоры «Мульти-Гии® ФлораФем, 5 мл по 5 штук в упаковке» Перевод с английского языка на русский язык Производитель: БиоКлин Б.В., Делфтехпарк 55, 2628 XJ, Делфт, Нидерланды Удостоверяю точность, верность и подлинность текста настоящего документа. Фамилия, имя и должность лица, уполномоченного на подписание подобных документов Г-н М. Й. Бает Директор по производству Подпись: < подписано > Дата 8 января 2019 года <Штамп с логотипом: БИОКЛИН (BIOCLFN) BIO-ACTIVE SELFCARE САМОПОМОЩЬ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БИОАКТИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ > --- стр. 11 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Наименование Г ель для нормализации вагинальной микрофлоры Мулыи-Г ин® ФлораФем, 5 мл по 5 штук в упаковке (далее Мульти-Гин® ФлораФем) Назначение Мулыи-Г ин® ФлораФем предназначен для профилактики нарушений микрофлоры и уровня pH влагалиша с целью её нормализации и естественного*поддержания за счет увлажнения. Описание Нестерильный, полупрозрачный, бесцветный с желтоватым оттенком гель низкой вязкости с легким запахом алоэ. Состав: Активный компонент: Сетчатый сополимер галактоарабинана и полиглюкуроновой кислоты* *2QR - запатентованный комплекс биологически активных полисахаридов Вспомогательные компоненты: молочная кислота, ксантановая камедь, фруктоолиго- сахариды, лактитол (лактитол моногидрат), гидроксилпропилметилцеллюлоза, гидроксид натрия, глицерин, левулиновая кислота, р-анисовая кислота, каприлилгликоль, вода. Функциональные характеристики и свойства Мульти-Гин® ФлораФем представляет собой гель для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена сочетанием следующих свойетв: барьерной (анти- адгезивной) активностью 2QR-KOMnneKca, блокирующего механизм адгезии микроорганизмов к вагинальному эпителию за счет поддержания естественной киелой среды во влагалище. Эти свойства представляют эффективный механизм, направленный на устранение симптомов; например, зуда, раздражения, неприятного запаха и чрезмерных вьщелений. Механизм действия, с помощью которого Мульти-Г ин® ФлораФем устраняет эти проблемы во влагалище, основан на нейтрализации вредных микроорганизмов. Фруктоолигосахариды (FOS) и лактитол (дисахаридный аналог лактулозы), используются в составе изделия как питательные вещества, стимулирующие рост лактобактерий. Ксантановая камедь и гидроксипропилметилцеллюлоза - это натуральные биоадгезивные сгустители, которые способствуют формированию барьерной пленки. Комбинация натуральных ароматизаторов (вода, глицерин, левулиновая кислота, р-анисовая кислота) с мягким специфическим запахом, обладает биостабилизирующими свойствами. Каприлилгликоль используется в качестве влагоудерживающего вещества и обладает антимикробными свойствами. Гидроксид натрия и молочная кислота используются в качестве pH буфер- системы, обеспечивающую коррекцию и поддержание стабильного, физиологического кислотного значения pH (3,7-4,1) после аппликации геля. Мульти-Гин® ФлораФем является гелем местного действия в организме. Все компоненты изделия включены в реестр косметических компонентов Европейской комиссии. В составе медицинского изделия эти вещества используются для обеспечения увлажнения и реализуются не за счет фармакологического действия. --- стр. 12 --- Показания к применению Гель применяется женщинами любого возраста в целях профилактики нарушений микрофлоры и уровня pH влагалища; - зуд, раздражение, неприятный запах и выделения (в т.ч. вызванные вагинальным кандидозом); - нарушения/несбалансированность вагинальной микрофлоры, связанные с менструациями, половой активностью, плаванием, приемом антибиотиков, проблемами со здоровьем; - (рецидивное) распространение вагинальных дрожжевых микроорганизмов (из рода Кандида). Противопоказания Повышенная индивидуальная восприимчивость к компонентам изделия. Перед его первоначальным применением нанесите небольшую дозу геля на внутреннюю поверхность предплечья. В случае проявления аллергической реакции, не использовать Мульти-Гин® ФлораФем. Способ применения и дозы Интравагинально. Гель наносится непосредственно на слизистую влагалища с помощью аппликатора специальной формы, который является продолжением тюбика. Рекомендуемые дозы: Частота и длительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от ощущений или согласно рекомендациям врача-гинеколога. Для профилактики заболеваний влагалища, и поддержания лактобактериальной флоры влагалища и для защиты против заболеваний влагалища используйте 1 тюбик Мульти-Гин® ФлораФем с 1 дозой геля каждые 3 дня. Для снятия зуда, жжения и раздражения во влагалище, устранения неприятного запаха и выделений используйте 1 тюбик Мульти-Г ин® ФлораФем с 1 дозой геля всякий раз, когда вам необходимо снять эти симптомы. Для устранения симптомов кандидоза влагалища используйте 1 тюбик Мульти-Гин® ФлораФем с1 дозой геля перед сном, в течение 5 дней. Мульти-Гин® ФлораФем не следует применять дольше 30 дней, это дает возможность для саморегуляции вагинальной флоры без дополнительной поддержки. В случае персистирующих или рецидивирующих симптомов обратитесь к своему лечащему врачу. Способ введение внутрь влагалища: см. рисунки ниже содержимое тюбика по отношению к наконечнику 2.Отломите наконечник тюбика перекручиванием 3.Осторожно введите тонкий конец аппликатора (тюбика) во влагалище 4.Аккуратно надавите на тюбик, чтобы ввести гель во влагалище 5. Продолжайте сжимать тюбик в процессе извлечения геля --- стр. 13 --- Примечание: тюбик сконструирован для дозирования рекомендованного количества геля. Проведение предварительных дезинфицирующих или стерилизационных процедур тюбика перед непосредственным применением геля не требуется. Применение изделия не требует специальных навыков и подготовки потребителя и (или) медицинского работника. Побочное действие Побочные эффекты не известны. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Мульти-Гин® ФлораФем не является лекарственным средством и не имеет известных взаимодействий с лекарственными препаратами. Беременность и лактация Противопоказания для применения Мульти-Гин® ФлораФем во время беременности и в период лактации не установлены. Предупреждения и меры предосторожности Только для интравагинального применения! Обратите внимание! После нанесения геля появляется ощущение теплоты, легкого покалывания, полностью исчезающее через несколько минут. Поскольку Мульти-Гин® ФлораФем обладает высокой кислотностью (низким значением pH) для влагалища, а сперма имеет щелочную реакцию (высокий значением pH), использование геля может снижать активность спермы. Поэтому не рекомендуется использовать Мульти- Гин® ФлораФем в период овуляции, при планируемой беременности. Мульти-Гин® ФлораФем не является контрацептивом и не предотвращает заболевания, передаваемые половым путем. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Мульти-Гин® ФлораФем не является лекарственным средством и не имеет известных взаимодействий с лекарственными препаратами. Беременность и лактация Противопоказания для применения Мульти-Гин® ФлораФем во время беременности и в период лактации не установлены. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Мульти-Гин® ФлораФем не содержит в своем составе лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Все компоненты изделия включены в реестр косметических компонентов Европейской комиссии. В составе медицинского изделия эти компоненты не обладают фармакологическим действием, а выполняют механическую функцию (барьерную, антиадгезивную) и увлажнение. Мульти-Гин® ФлораФем содержит в своем составе лактитол моногидрат, который в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ зарегистрирован в качестве фармацевтической субстанции (ФС-000158 от 28.09.2011 производства Даниско США. Инк.). В данной композиции этот компонент обладает функциями питания для роста лактобактерий (лактитол-это дисахаридный аналог лактулозы). --- стр. 14 --- Технические характеристики Туба с аппликатором для интравагинального применения, который является продолжением тубы, изготовлена из белого пластика (белая полиэтиленовая смола Доулекс 2552Е, сертифицирована для производства пищевых продуктов и медицинских изделий) и герметично запаяна. Масса 1 тубы - от 7,9 г до 8,3 г, общая длина тубы с аппликатором 111,0 ± 0,7 мм. Масса изделия (5 однодозовьк туб с инструкцией по применению в пачке картонной) - от 52,3 до 52,7 г. Мульти-Гин® ФлораФем не содержит в своём составе частей (узлов), принадлежностей, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ним. Мульти-Гин® ФлораФем выпускается в соответствии с соблюдением международных и национальных стандартов: Директивы Совета 93/42/ЕЭС, EN ISO 13485, EN ISO 14971. По биологическому воздействию на пациента используемые материалы удовлетворяют требованиям стандартов серии EN ISO 10993. Гель биологически безопасен и устойчив к воздействиям биологических жидкостей и вьщелений тканей организма, с которыми он контактирует в процессе эксплуатации. Маркировка и упаковка Маркировка изделия содержит следующую информацию (обозначение символов на первичной и вторичной упаковках): Символ Пояснение (наименование символа) Символ Пояснение (наименование символа) ш А Производитель т Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию X Ограничения по температуре г п U J Не использовать повторно С € ‘: 0482 Обозначение соответствия европейским стандартам, а также идентификационный номер уполномоченного органа по сертификации На упаковке изделия допускается дополнительная информация рекламного характера. Форма выпуска Г ель вагинальный 5 мл. 5 однодозовых пластмассовых туб с инструкцией по применению в пачке картонной. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия Изделие одноразового использования. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Гарантия производителя Производитель гарантирует сохранение качеств продукта, при соблюдении параметров транспортировки изделия, соблюдение режима хранения и эксплуатации в период срока годности продукта. --- стр. 15 --- Условия хранения Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре от +10 до +25° С и относительной влажности от 60% до 80%. Не допускать замораживания. Изделие предназначено для одноразового использования. Хранение изделия после его вскрытия не допускается. Условия эксплуатации Предназначен только для индивидуального использования в домашних условиях и/или в лечебно-профилактических учреждениях. Во избежание инфицирования, не допускайте контакта наконечника тюбика с любой другой повер)шостью. В случае наличия видимых повреждений на первичной упаковке изделия, н» рекомендуется его использование. Эксплуатация изделия рекомендуется при номинальных значениях температуры от +32 до +42° С и относительной влажности от 40% до 80%. Условия транспортирования Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка медицинского изделия допускается при температуре от +10 до +25° С и относительной влажности от 60% до 80%. Не допускать замораживания. Утилизация и уничтожение В домашних условиях утилизация неиспользованного (с истекшим сроком годности) изделия и изделия бывшего в употреблении, подлежит вместе с бытовыми отходами. В медицинских и/или фармацевтических организациях утилизация неиспользованного (с истекшим сроком годности) изделия и изделия бывшего в употреблении, осушествляетея в соответствии с требованиями/правилами страны покупателя. На территории Российской Федерации, по степени опасности, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, изделие относится к классу А - эпидемиологически безопасные отходы и подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. Условия отпуска из аптек: без рецепта. Производитель: БиоКлин БВ, Делфтехпарк, 55, 2628 XJ, г.Делфт, Нидерланды (BioClin B.V., Delftechpark 55, 2628 XJ, Delft, Netherlands), Тел. +31 (15) 2561999, e-mail: info@.bio-active.com Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: АО «Фарм-Синтез», 111024, г. Москва, ул. 2-я Кабельная улица, д.2 стр. 46. Тел. +7(495)796-94-33, e-mail: info@phanri-sintez.ru Дата пересмотра инструкции: ноябрь 2018 года. --- стр. 16 --- я, магистр Клас Йоханнес ван ден Дол, нотариус гражданского права, осуществляющий практику в г. Делфт, удостоверил предстоящую подпись г-на М.И. Баста, личные данные которого указаны в документе, удостоверяющем личность, копия которого прилагается. Заинтересованное лицо не было проинформировано нижеподписавшимся о содержании документа и последствиях. Заявление нижеподписавшегося лица цредназначено исключительно для установления личности заинтересованного лица. Удостоверение подписи заинтересованного лица не подразумевает оценку его/её полномочий и подтверждения качества, в котором выступает данное лицо. Любая ответственноеть, не относящаяся к личности явившегося ко мне лица, однозначно исключается. Подписано в г. Делфт 8 января 2019 года. <Круглая гербовая печать нотариуса: Магистр К.Й. ВАН ДЕН ДОЛ; нотариус г. Делфт> <подписано> АПОСТИЛЬ (Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 г.) 1. Страна: НИДЕРЛАНДЫ Настоящий официальный документ 2. Подписан магистром К.Й. ван ден Долом 3. Выступающим в качестве нотариуса г. Делфт 4. Скреплен печатью/штампом вышеуказанного нотариуса Удостоверено 5. в г. Гаага 6. 08 января 2019 года 7. Регистратором окружного суда г. Гаага 8. за№: 19 207 9. Печать/штамп: 10. Подпись: М. Спор <подписано> <Гербовая печать: СУД; ГААГА >