Презервативы из натурального латекса LifeStyles, Manix — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ...ш /ш /.... C«inmi.ss!»ii Expii fs/V]ZiyEJV: Da tc/ivy ........................................ --- стр. 5 --- Содержание 1. Назначение медицинского изделия.....................................................................................4 1.2. Назначение медицинского изделия..................................................................................4 1.3. Показания.............................................................................................................................4 1.4. Противопоказания..............................................................................................................4 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия...........4 1.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.......................................................................................5 1.7. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами.................................5 1.8. Условия эксплуатации.......................................................................................................5 1.9. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или индивидуального применения и потенциальные потребители изделия..................5 2. Сведения о производителе медицинского изделия...........................................................5 2.1. Наименование......................................................................................................................5 2.2. Адрес места нахождения....................................................................................................5 2.3. Адрес места производства медицинского изделия.........................................................5 3. Классификация медицинского изделия..............................................................................5 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности..................................................................................................................................6 5. Способ применения................................................................................................................6 6. Техническое описание медицинского изделия..................................................................7 6.1. Общая фотография изделия..............................................................................................7 6.2. Варианты исполнения........................................................................................................7 6.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ....7 6.4. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части..............................................................................................................................................8 6.5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия..............................9 7. Сведения о маркировке для всех вариантов исполнения.............................................13 7.1. Проект маркировки на русском языке..........................................................................13 7.2. Маркировка........................................................................................................................13 7.3. Маркировочные символы................................................................................................14 8. Условия транспортировки и хранения.............................................................................14 9. Срок службы, срок годности...............................................................................................15 10. Требования безопасности и меры предосторожности..................................................15 И. Охрана окружающей среды..............................................................................................15 11.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия........................................................................................................................................15 11.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий............................................................................15 12. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.......................16 13. Методы и условия стерилизации....................................................................................16 14. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие........................16 15. Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ..16 --- стр. 6 --- 16. Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия.............................................................................................16 17. Гарантийные обязательства.............................................................................................16 18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке....................................17 19. Рекламация..........................................................................................................................17 --- стр. 11 --- 6.4. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части 1. Ultra itiin, гладкие, особотонкие; 2. Ribbed Xtra Pleasure, ребристые, плотно облегающие; 3. Intense, с ребрами и с точечной структурой, плотно облегающие; 4. Strawberry, гладкие, ароматизированные; 5. Super Safe, гладкие, утолщенные; 6. Original, гладкие; 7. Variety: Ultra Thin, Intense, Ribbed Xtra Pleasure и Strawberry в одной упаковке * Ч -'. 1 * . '^ Тип и марка материала. ^... лТЛ ___ . iJ Состав: Базовый материал латекс Натуральный Стабилизирующий агент Полиоксиэтилен Цетил-стеариловый эфир Стабилизирующий агент - Октановая кислота; Калийная соль Стабилизирующий агент Додецилбензолсульфонат натрия Стабилизирующий агент - Гидроксид аммония Вулканизирующий агент - Сера Активатор - Оксид цинка Антиоксидант - Бутилированный продукт реакции п-крезола и дициклопентадиена Катализатор цинка Диэтилдитиокарбамат Катализатор - Дибутилдитиокарбамат натрия Катализатор - Полисульфид диизопропил ксантоген Добавки: Опудривающее средство - Кукурузный крахмал Смазка (лубрикант) - Силиконовое масло (полидиметилсилоксаны) Ароматическая добавка (Strawberry, гладкие, ароматизированные) Клубника < 1,0% Ароматическая добавка (Ultra Thin, --- стр. 12 --- гладкие, особотонкие; Ribbed Xtra Pleasure, ребристые, плотно облегающие; Intense, с ребрами и с точечной структурой, плотно облегающие) - Ваниль < 1,0% Краситель: Colanyl Red ЕЗВ 500 6.5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Вариант исполнения: Ultra Thin, гладкие, особотонкие Характеристика Данные, (+/-10%, если не указано иное) Цвет Естественный Форма Расширяющийся Текстура Г ладкая Вкусовые и ароматические добавки <1,0% (ваниль) Состав смазки Неспермицидное силиконовое масло SK-70, ароматическая добавка <1,0% ваниль (vanilla masking)________________________ Ширина S2+/-2 мм Толщина 0,060-0,070 мм Длина Не менее 180 мм Масса 1,28 г Условная прочность при растяжении До теплого старения: не менее 17 МПа После теплого старения: не менее 17 МПа Относительное удлинение при разрыве До теплого старения: не менее 650% После теплого старения: не менее 650% Объем 18 дм Масса смазки (на см^) 400-600 мг Вариант исполнения: Ribbed Xtra Pleasure, ребристые, плотно облегающие 1i d 1 FfPIflP у 1 iM ll Характериетика Данные, (-ь/-10%, если не указано иное) Цвет Естественный Форма Расширяющийся, облегающий Текстура Смешанная: гладкая и ребристая Вкусовые и ароматические добавки <1,0% (ваниль) --- стр. 13 --- Состав смазки Неспермицидное силиконовое масло SK-70, ароматическая добавка <1,0% ваниль (vanilla masking) Ширина S2+/-2 мм Толщина 0,070-0,095 мм Длина Не менее 180 мм Масса 2,16 г Условная прочность при растяжении До теплого старения: не менее 17 МПа После теплого старения: не менее 17 МПа Относительное удлинение при разрыве До теплого старения: не менее 650% После теплого старения: не менее 650% Объем 18 дм^ Масса смазки (на см^) 400-600 мг Вариант исполнения: Variety: Ultra Thin, Intense, Ribbed Xtra Pleasure и Strawberry в одной упаковке Включает в себя следующие наименования: Ultra Thin, гладкие, особотонкие: Ribbed Xtra Pleasure, ребристые, плотно облегающие: Р 1 У ■ Intense, с ребрами и с точечной структурой, плотно облегающие: Strawberry, гладкие, ароматизированные: 10 --- стр. 14 --- Характеристика Данные, (+/-10%, если не указано иное) Цвет Ultra Thin; Ribbed xtra pleasure; Intense: Естественный; Strawberry: Красный Форма Ultra Thin: расширяющийся; Ribbed xtra pleasure: расширяющийся, облегающий; Intense: прямой, облегающий; Strawberry: расщиряющийся Текстура Ultra Thin: гладкая; Ribbed xtra pleasure: смещанная (гладкая и ребристая); Intense: смещанная (гладкая, ребристая, с пупырыщками); Strawberry: гладкая Вкусовые и ароматические добавки Ultra Thin; Ribbed xtra pleasure; Intense: <1,0% ваниль; Strawberry: <1,0% клубника Состав смазки Ultra Thin; Ribbed xtra pleasure; Intense: Неспермицидное силиконовое масло SK- 70, ароматическая добавка <1,0% ваниль (vanilla masking); Strawberry: Неспермицидное силиконовое масло SK-70, ароматическая добавка клубника < 1,0% Ширина Ultra Thin; Ribbed xtra pleasure; Intense: 52+7-2 m m ; Strawberry: 53+/-2 мм Толщина Ultra Thin: 0,060-0,070 мм; Ribbed xtra pleasure; Intense: 0,070-0,095 мм; Strawberry: 0,060-0,080 мм Длина Ultra Thin; Ribbed xtra pleasure; Intense; Strawberry: He менее 180 мм Масса Ultra Thin; Ribbed xtra pleasure; Intense; Strawberry: 1,72 г Условная прочность при растяжении До теплого старения: не менее 17 МПа После теплого старения: не менее 17 МПа Относительное удлинение при разрыве До теплого старения: не менее 650% После теплого старения: не менее 650% Объем 18 дм^ Масса смазки (на см^) 400-600 мг Вариант исполнения: Super Safe, гладкие, утолщенные Характеристика Данные, (+/-10%, если не указано иное) Цвет Естественный 11 --- стр. 15 --- Форма Прямой Текстура Гладкая Вкусовые и ароматические добавки Нет Состав смазки Неспермицидное силиконовое масло SK-70 Ширина 32+/-2 мм Толщина Не менее 0,090 мм Длина Не менее 180 мм Масса 2,22 г Условная прочность при растяжении До теплого старения: не менее 17 МПа После теплого старения: не менее 17 МПа Относительное удлинение при разрыве До теплого старения: не менее 650% После теплого старения: не менее 650% Объем 18 дм^ Масса смазки (на см^) 400-600 мг Вариант исполнения: Original, гладкие г::: ________________ Характеристика Данные, (+/-10%, если не указано иное) Цвет Естественный Форма Прямой Текстура Г ладкая Вкусовые и ароматические добавки Нет Состав смазки Неспермицидное силиконовое масло SK-70 Ширина 53+/-2 мм Толщина 0,060-0,080 мм Длина Не менее 180 мм Масса 1,47 г Условная прочность при растяжении До теплого старения: не менее 17 МПа После теплого старения: не менее 17 МПа Относительное удлинение при разрыве До теплого старения: не менее 650% После теплого старения: не менее 650% Объем 18 дм^ Масса смазки (на см^) 400-600 мг 12 --- стр. 16 --- 7. Сведения о маркировке для всех вариантов исполнения 7.1. Проект маркировки на русском языке Презервативы из натурального латекса LifeStyles, Manix Производитель; ^td. (Суретекс Лтд.), 31/1 Моо4, Suratthani-Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai , Amphur Phunphin, Suratthani 84130, Thailand (Тайланд) ТайландСтрана происхождения: Представитель производителя в РФ: ООО «Атекс Групп» 140055, Московская область, город Котельники, микрорайон Белая Дача, промзона ООО «Технопром», строение Е, офис 303. Регистрационное удостоверение № от Дата изгот. / Код партии / Г оден до: см. упаковку см. инструкцию см. символы на упаковке 7.2. Маркировка На каждом индивидуальном блистере нанесены следующие данные: - торговая марка; - номер партии; - окончание срока хранения (год и месяц); - европейское соответствие; - вариант исполнения; - информация о качестве изделия. На вторичной потребительской упаковке нанесены следующие данные: - описание презерватива (цвет, тип кончика, ребристость); - количество презервативов в коробке; - щирина презерватива; - наименование компании-производителя; - адрес компании-производителя; - окончание срока хранения (год и месяц); - указание о том, что презерватив в смазке; - презерватив для одноразового использования; - предостережение при использовании; - информация о качестве изделия. 13 --- стр. 17 --- в листке вкладыше нанесены следующие данные: - инструкция по применению, включающая: указание на необходимость аккуратного извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить; способ надевания презерватива; необходимость удалять презерватив с полового члена еразу после окончания полового акта; необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина; необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется; - предостережение, включающее возможную аллергическую реакцию на ингредиенты презерватива; - указание на одноразовое иепользование презерватива. 7.3. Маркировочные символы Символ Описание Содержит натуральный латекс ф Запрет на повторное применение © Упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной системы" (DSD) f Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света с® Обратитесь к инструкции по применению у Изготовитель сс Европейское соответствие 2 Использовать до LOT Код партии 8. Условия транспортировки и хранения Всегда проверяйте срок годности, указанный на упаковке презерватива. Если этот срок истек, а также если упаковка повреждена, не используйте презерватив из этой упаковки. Воспользуйтесь презервативом из другой упаковки без повреждений. Презервативы следует хранить в холодном сухом помещении. Их следует держать в контейнерах таким образом, чтобы они не подвергались механическому воздействию и действию прямых солнечных лучей. Как только обнаружено ухудшение свойств резины презерватива (например, липкость, хрупкость), презерватив следует уничтожить. 14 --- стр. 18 --- Презерватив не должен соприкасаться с нефтяными продуктами, фенолами и их производными, маслами нефтяного происхождения, бензином, керосином и другими ........ . .................... J VcJIOBKB ХРЯМСННЯ : :..Усщовия,1^ШпШ1*Ш ' Температура От 0°С до + 25 °С От -50Т до + 50 °С Влажность До 80% До 80% при температуре + 25 °С Давление От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа 9. Срок службы, срок годности Срок годности составляет 5 лет со дня производства. 10. Требования безопасности и меры предосторожности ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРЕЗЕРВАТИВ ТОЛЬКО ОДИН РАЗ Повторное использование презерватива повышает риск перекрестной инфекции, разрыва и потери смазки в результате очистки, что повышает вероятность возникновения нежелательной беременности и передачи ЗППП. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Это изделие содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактическую. Если при правильном применении данный продукт не приносит облегчения, прекратите им пользоваться. Не допускайте контакта с глазами. Если у вас или вашего партнера появляется сыпь или раздражение, обращайтесь к врачу. Данный продукт не следует использовать, если у вас или вашего партнера имеются какие-либо воспаления или повреждения кожи, либо реакция на анестезию местного действия. Если после использования данного продукта у вашего партнера затрудняется дыхание или синеют губы, немедленно обращайтесь к врачу и больше не пользуйтесь данным продуктом. При правильном использовании презервативы помогают снизить риск возникновения нежелательной беременности, ЗППП и ВИЧ/СПИД. Презервативы являются эффективным методом предотвращения нежелательной беременности и распространения ЗППП, но как и остальные средства контрацепции, не обеспечивают 100% защиту. В случае использования презерватива для не вагинального полового акта повышается риск соскальзывания или разрыва презерватива. Если вы вступили в незащищенный половой акт или у вас имеются сомнения в эффективности выбранного способа контрацепции, обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи в ближайшие 72 часа 11. Охрана окружающей среды 11.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 11.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10. 15 --- стр. 19 --- 12. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации. Изделие предназначено для однократного использования. 13. Методы и условия стерилизации Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации. Изделие предназначено для однократного использования. 14. Перечень национальных и международных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие нормативных / П ISO 16038:2005 • Л Ё 5 Г " Резиновые презервативы - Руководство по применению ISO 4074 в области управления качеством латексных презервативов ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1 - Оценка и испытание в рамках процесса управления рисками ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5 - Испытания на цитотоксичность экстракорпорального метода ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10 - Тесты для Раздражение и сенсибилизацию ENISO 13485:2012 Медицинские изделия - Система менеджмента качества - Требования по регулированию ENISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение системы управления рисками к медицинским изделиям ENISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Условные обозначения, применяемые для маркировки медицинских изделий. Маркировка и Обязательная Информация. Основные требования. EN ISO 4074:2002 Резиновые презервативы из натурального резинового латекса — требования и методы испытаний 15. Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. 16. Перечень материалов животного и(или) человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного происхождения. 17. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие презервативов требованиям стандартов (ISO 16038:2005; ISO 10993-1:2009; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-10:2010; EN ISO 13485:2012; EN ISO 14971:2012; EN ISO 15223-1:2012 и EN ISO 4074:2002) при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок хранения презервативов - 3 года со дня изготовления. 16 --- стр. 20 --- 18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке Не применимо к данному изделию. 19. Рекламация ООО «Атекс Групп» 140055, Московская область город Котельники микрорайон Белая Дача промзона ООО «Технопром» строение Е, офис 303 Тел./факс: +7 (495) 374 5709. 17