Презервативы мужские из синтетического латекса LifeStyles, SKYN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- im iW № L '> '> ?< i4 i;K v i« - - еп ГЧ .. 'T ^'5*,^ 0 00 J ;/ ' ' ГЧ K ) u - Щ и 0 < . . 4^ > / / ! ': ■ i ' i \:й''Щ‘к-::: ■ \V ,\U \\\'.’V"'‘‘'’'‘''’"M •''••" ■ ;\»',\Я "'W'^ ....■ '■ ■ ■ ■iM tiM M .Type / 1ИЯ Countiy Code / llTSlTlB P THA pasjpon No. / HlJ«l9jSuVmw^I^ АА6в32802 Semniiie / inuaqn " CHAIYA ■ ТШе / N»IM / l^4e MISS SUTTHIDA Name in Tbai / теЛ1»п1т1П . ~ "Г' US, дм1йт Ъвак ■ , _ NMionaiity / Dsie of blrft 7 I t f e n t i f T i e r i o n No. THAI 20 FEB 1977 , ,3930800214613 & ' 3ex / i»m Heighi / tlwg^, •' 'f‘'' 'Wioe'W birth / Sfliufilfi* F ,1,55 PHATTHAtWilO Ds»« ofissue / lufison Issuing Authority,/ВОп1^ЛО 30 ju N 2016 , т ц щ т о р r^ gn a f f a i^ ' Date trf expiry / 5wfl>ujfloi<| . ^ : № ^*'% Betw.7'Bie3oTO^twiJ3i!®«i4riM .,„ 29 JUN 2021 P<THACHAIYA<<SUTTHIOA<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< AA66328027THA7702200F21062943930800214613<02 !!Я Г Я 1 1 В 1 Я Р ' Ki'K..N«ynsi.iiumativi.,. m l m l . CiMr.mls.sloii ExpIres/VISlUEJ’UViiJWinB Oate/QUYl............................................ --- стр. 5 --- 1.2. Назначение медицинского изделия...................................................................................... .. 1.3. Показания............................................................................................................ 4 1.4. Противопоказания........................................................................................................ 4 1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ..........4 1.6. Информация о потенциальных потребителях .................................................................... 1.7. Условия эксплуатации............................................................................................... 4 1.8. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами ..................................4 1.9. Указание возможности и особенностей применения медипинского изделии для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания........................................................................................... ... 1.10. Способ и порядок применения............................................................................................. .. 2. Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................7 3. Классификация медицинского изделия................................................................................. .. 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности. 5. Состав и внещний вид. Технические характеристики.........................................................7 5.1. Внешний вид медицинского изделия ........................................................................................ 5.2. Технические характеристики.................................................................................................... .. 5.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ...,9 5.4. Варианты исполнения............................................................................................................ 9 5.5. Состав изделия...................................................................................................................... 9 5.6. Материалы, из которых изготовлены изделия, контактирующие с организмом человека................................................................................................................................. jq 5.7. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия...................................................................................................... .. 6. Упаковка, маркировка медицинского изделия.....................................................................П 6.1. Упаковка....................................................................................................................... jj 6.2. Маркировка........................................................................................................................... jj 7. Требования безопасности и меры предосторожности......................................................... 14 8. Охрана окружающей среды......................................................................................................... .. 8.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия ....................................................................................................................................................................14 8.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий.................................................................................. .. 9. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности.............................14 10. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ........................14 11. Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия ..15 12. Перечень национальных и международных медицинских документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ...........................................................................15 13. Условия транспортировки и хранения................................................................................. .. 14. Гарантийные обязательства...................................................................................................... .. 15. Срок годности и хранения......................................................................................................... .. 16. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий............................................................................................ .. 17. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия .......................................16 18. Монтаж и установка медицинского изделия.......................................................................16 --- стр. 6 --- --- стр. 9 --- т 1.10. Способ и порядок применения 1. Разорвите обёртку и осторожно извлеките презерватив. Презервативы прочны, однако их легко можно порвать, зацепив острым ногтем, зубами или украшениями. 2. Презерватив следует надевать непосредственно перед половым актом и только при достижении эрекции. Это уменьшит риск возникновения нежелательной беременности и заболеваний, передающихся половым путём (ЗППП). 3. Презерватив разворачивается только в одном направлении. Не разворачивайте презерватив полностью перед использованием. Проверьте, чтобы презерватив был свернут наружу. 4. Сожмите резервуар презерватива, чтобы выпустить из него воздух — это создаст место для спермы. Даже небольшое количество воздуха, который остаётся в презервативе, повышает риск разрыва. 5. Разверните презерватив по всей длине пениса до самого основания. Если вы чувствуете, что презерватив сползает или растягивается, немедленно прекратите использования презерватива и проверьте его во избежание возможного разрыва. 6. Не используйте лубриканты на основе масла, например, массажные масла, лосьоны для тела, детские масла, сливочное масло, маргарин, вазелин и т.д., так как содержашийся в них жир может повредить полиизопрена презерватив. Используйте только лубриканты, подходящие для презервативов. Некоторые лекарственные средства местного действия могут повредить презервативы, поэтому следует проконсультироваться у врача или фармацевта. 7. После полового акта осторожно извлеките ещё эрегированный пенис из влагалища. Крепко удерживайте ободок презерватива у основания пениса, чтобы предотвратить разбрызгивание спермы. Направьте пенис вниз и осторожно снимите презерватив. 8. Завяжите конец презерватива и заверните его в салфетку. Выбросьте презерватив в мусорный ящик. Не спускайте презерватив в унитаз. --- стр. 10 --- 2. Сведения о производителе медицинского изделия Наименование Suretex Ltd. (Суретекс Лтд.) Адрес места нахождения 31/1 Моо4, Suratthani-Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin, Suratthani 84130, Thailand Адрес места производства медицинского изделия Suretex Ltd. (Суретекс Лтд.), 31/1 Моо4, Suratthani-Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin, Suratthani 84130, Thailand Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия в РФ ООО «Атекс Групп» 140055, Московская область, город Котельники, микрорайон Белая Дача, промзона ООО «Технопром», строение Е, офис 303. Телефон/факс: +7 (495) 374 5709 https://www.atex-gr.com/ 3. Классификация медицинского изделия 1. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией - 26; 2. Вид контакта с организмом человека: Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека. Контакт только с неповрежденной кожей; 3. Классификация изделий по продолжительности контакта: категория А - изделия кратковременного контакта - однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых в общей сложности составляет менее 24 ч; 4. Инвазивность - инвазивное изделие; 5. Стерильность - нестерильное изделие. 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Презервативы мужские из синтетического латекса LifeStyles, SKYN в различных вариантах исполнения производятся из синтетического латекса и предназначены для полного покрытия пениса во время полового акта, чтобы препятствовать доступу спермы к женским половым путям и/или предотвратить передачу инфекций половым путем (ИППП). Изделия могут содержать лубрикант. Изделие предназначено для одноразового применения. 5. Состав и внешний вид. Технические характеристики. 5.1. Внешний вид медицинского изделия --- стр. 11 --- 5.2. Технические характеристики Технические характеристики презервативов мужских из синтетического латекса / / Original, гладкие Длина презерватива, мм >180 Ширина презерватива, мм 53±2 Толщина, мм 0,065-0,075±0,01 Цвет Натуральный Смазка Силикон 400 - 600 мг Фактура Гладкая Вкус Нет Разрывной объём Ширина < 50.0 16 дм^ 50.0 < Ширина < 56.0 18 дм^ 56.0 < Ширина < 65.0 22 дм^ 65.0 < Ширина < 75.0 28 Минимальное разрывное давление 1 кПа Условная прочность при растяжении >15кПа Относительное удлинение при разрыве >675% Масса, г 1,6 Large, гладкие, увеличенного размера Длина презерватива, мм >190 Ширина презерватива, мм 56±2 Толщина, мм 0,070-0,080±0,01 Цвет Натуральный Смазка Силикон 400 - 600 мг Фактура Гладкая Вкус Нет Разрывной объём Ширина < 50.0 16 дм^ 50.0 < Ширина < 56.0 18 дм^ 56.0 < Ширина < 65.0 22 дм^ 65.0 < Ширина < 75.0 28 Минимальное разрывное давление 1 кПа Условная прочность при растяжении >15кПа Относительное удлинение при разрыве >675% Масса, г 1,9 Intense Feel, текстурированные Длина презерватива, мм >180 Ширина презерватива, мм 53±2 Толщина, мм 0,075-0,083±0,015 Цвет Натуральный Смазка Силикон 400 - 600 мг Фактура Т екстурированная Вкус Нет Разрывной объём Мин. 18 л Минимальное разрывное давление 1 кПа Условная прочность при растяжении >15кПа Относительное удлинение при разрыве >675% Масса, г 1,96 Extra Lubricated, гладкие, с Длина презерватива, мм >180 Ширина презерватива, мм 53±2 --- стр. 12 --- 1 дополнительной Толщина, мм 0,065-0,080±0,01 смазкой Цвет Натуральный Смазка Силикон 600 - 900 мг Фактура Гладкая Вкус Нет Разрывной объём Ширина < 50.0 16 дм^ 50.0 < Ширина < 56.0 18 дм^ Ширина > 56.0 22 дм^ Минимальное разрывное давление 1 кПа Условная прочность при растяжении >15кПа Относительное удлинение при разрыве >675% Масса, г 1,6 Elite, гладкие, особо тонкие Длина презерватива, мм >180 Ширина презерватива, мм 53±2 Толщина, мм 0,050-0,065±0,01 Цвет Бесцветный / натуральный Смазка Силикон 400 - 600 мг Фактура Г ладкая Вкус Нет Разрывной объём Ширина < 50.0 16 дм^ 50.0 < Ширина < 56.0 18 дм^ Ширина > 56.0 22 дм^ Минимальное разрывное давление 1 кПа Условная прочность при растяжении 70-80кПа Относительное удлинение при разрыве >1000%. Масса, г 1,38 5.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Смазка совместима с презервативами из натурального каучука, а также с коммерческими презервативами из синтетических материалов (полиизопрен и полиуретан). 5.4. Варианты исполнения Презервативы мужские из синтетического латекса LifeStyles, SKYN в различных вариантах исполнения: 1. Original, гладкие; 2. Large, гладкие, увеличенного размера; 3. Intense Feel, текстурированные; 4. Extra Lubricated, гладкие, с дополнительной смазкой; 5. Elite, гладкие, особо тонкие. 5.5. Состав изделия Состав Процентное содержание Синтетический латекс 77,5% вулканизирующее вещество 2,5% Силикон 17,0% кукурузный крахмал 2,9% Другие вещества 0.1% --- стр. 13 --- 7. / 5.6. Материалы, из которых изготовлены изделия, контактирующие с организмом человека № п/п 1 Наименование деталей 1. Original, гладкие 2. Large, гладкие, увеличенного размера 3. Intense Feel, текстурированные 4. Extra Lubricated, гладкие, дополнительной смазкой 5. Elite, гладкие, особо тонкие Тип и марка материала. Состав: Базовый полимер - Синтетический полиизопреновый латекс Стабилизирующий агент Полиоксиэтилен Цетил-стеариловый эфир Стабилизирующий агент Октановая кислота; Калийная соль Стабилизирующий агент Додецилбензолсульфонат натрия Стабилизирующий Гидроксид аммония агент Вулканизирующий агент - Сера Активатор - Оксид цинка Антиоксидант - Бутилированный продукт реакции п-крезола и дициклопентадиена Катализатор - Диэтилдитиокарбамат цинка Катализатор Дибутилдитиокарбамат натрия Катализатор - Полисульфид диизопропил ксантоген Добавки: Опудривающее средство Кукурузный крахмал Смазка (лубрикант) - Силиконовое масло (полидиметилсилоксаны) ______ 5.7. Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения, входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного происхождения. 10 --- стр. 14 --- / 6. Упаковка, маркировка медицинского изделия 6.1. Упаковка Каждый презерватив упакован в индивидуальный блистер из полипропилена, запечатанный защитной фольгой. Вторичная потребительская упаковка - картонная коробка, которая может содержать 3, 6 и 10 штук презервативов, на русском языке I Презервативы мужские из синтетического латекса LifeStyles, SKYN в различных вариантах исполнения Производитель: Suretex Ltd (Суретекс Лтд.), 31/1 Моо4, Suratthani-Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin, Suratthani 84130, Thailand (Тайланд) Страна Таиланд происхождения: Представитель производителя в РФ* ООО «Атекс Групп» 140055, Московская область, город Котельники, микрорайон Белая Дача, промзона ООО «Технопром», строение Е, офис 303. Регистрационное удостоверение № Дата изгот. / Код партии / Годен до: от см. упаковку см. инструкцию см. символы на упаковке 6.2. Маркировка На каждом индивидуальном блистере нанесены следующие данные: - торговая марка; - номер партии; - окончание срока хранения (год и месяц); - сведения о подтверждении соответствия; - вариант исполнения. На вторичной потребительской упаковке нанесены следующие данные: - описание презерватива (указание на наличие накопителя и тип поверхности изделия); - количество презервативов в коробке; - ширина презерватива; - наименование компании-производителя; - адрес компании-производителя; - окончание срока хранения (год и месяц); - инструкция по хранению; у - указание о том, что презерватив в смазке; - презерватив для одноразового использования; - предостережение при использовании; В листке вкладыше нанесены следующие данные: И --- стр. 15 --- 9 - инструкция по применению, включающая: указание на необходимость аккуратного / извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить; способ надевания презерватива; необходимость удалять презерватив с полового члена сразу после окончания полового акта; необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина; необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется; - предостережение, включающее возможную аллергическую реакцию на ингредиенты презерватива; - указание на одноразовое использование презерватива. Символы на маркировке на упаковке с 3 блистерами: Символ Расшифровка С€ Наименование: Conformite Europeenne — европейское соответствие Описание: указывает на то, что изделие не является вредным (опасным) для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды ________________ LOT Наименование: Использовать до Описание: Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться Наименование: Код партии Описание: Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Наименование: Знак “Зеленая точка” Описание: упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной системы" (DSD) Наименование: Беречь от влаги Описание: указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги Наименование: Дата изготовления с т а Описание: указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие Наименование: запрет на повторное применение Описание: указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования на одном пациенте в течение одной процедуры Наименование: Обратитесь к инструкции по применению 12 --- стр. 16 --- 1 Символ Расшифровка Описание: Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Наименование: Не допускать воздействия солнечного света Описание: указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света ........... .............. ................ ......................... ..... сс Наименование: Conformite Europeenne — европейское соответствие Описание: указывает на то, что изделие не является вредным (опасным) для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды 2 Наименование: Использовать до Описание: Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться . Наименование: Код партии | L O T | Описание: Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия 0 Наименование: Знак “Зеленая точка” Описание: упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной сиетемы" (DSD) ' ё 'Т Наименование: Беречь от влаги Описание: указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги | Л Л л Г [ Наименование: Дата изготовления Описание: указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие м Д Наименование: Изготовитель Описание: указывает изготовителя медицинского изделия Наименование: Не допускать воздействия солнечного света 13 --- стр. 17 --- Символ ' РасшиАиин^' . . ' ^ Описание: указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света (В ) Наименование: запрет на повторное применение Описание: указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования на одном пациенте в течение одной процедуры 1. Требования безопасности и меры предосторожности Запрещено использование массажного масла, лосьона для тела, детского масла, маргарина, нефти, желе и т.д., так как содержащийся в них жир может повредить полиизопрен презерватива. Используйте только лубриканты, совместимые с презервативом. Меры предосторожности при использовании Не использовать лубриканты на масляной основе (вазелин, некоторые пессарии). Всегда читать инструкцию на упаковке лубриканта. Некоторые лекарственные средства местного действия могут повредить презерватив, поэтому перед использованием презерватива необходимо проконсультироваться со специалистом. Немедленно прекратить использование презерватива и обратиться к врачу в следующих случаях: - ощущение дискомфорта; - презерватив порвался; - партнер испытывает трудности с дыханием и/или у него/нее начали синеть губы. Использовать каждый раз новый презерватив для разного вида секса. 8. Охрана окружающей среды 8.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Применение, транспортировка и хранение презервативов мужских из синтетического латекса LifeStyles, SKYN не оказывают отрицательного воздействия на окружающую среду. 8.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий При утилизации презервативов мужских из синтетического латекса LifeStyles, SKYN следует придерживаться предписаний местного законодательства. После использования изделия завяжите конец презерватива и заверните его в салфетку. Выбросьте презерватив в мусорный ящик. Не спускайте презерватива унитаз 9. Методы и условия стерилизаиии, сроки сохранения стерильности Изделие не стерильно. 10. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации. Изделие предназначено для однократного использования. 14 --- стр. 18 --- 11. Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинского изделия Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. 12. Перечень национальных и международных медицинских документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Обозначение ; ......‘............--------------J Наименование стандарта i ISO 4074:2002 Естественные латексные резиновые презервативы. Требования и методы испытаний. ISO 23409:2011 Мужские презервативы — Требования и методы испытаний для презервативов, сделанных из синтетических материалов ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1 - Оценка и испытание в рамках процесса управления рисками ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 2: Требования к охране здоровья животных ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5 - Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 10993- 10:2010:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: Исследования общетоксического действия ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 12: Приготовление проб и стандартные образцы ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию EN980 Символы для использования в маркировке медицинских устройств 13. Условия транспортировки и хранения Избегать механического воздействия и действия прямых солнечных лучей. Избегать соприкосновения изделий с нефтяными продуктами, фенолами и их производными, маслами нефтяного происхождения, бензином, керосином и другими органическими веществами. Л У ш ш я з ш т ш . ' Условия тш ш ш ш нш вки Температура От О ^’С до + 25 ‘’С От -50‘^С до + 50 ‘’С Влажность До 80% До 80% при температуре + 25 °С 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие презервативов при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение 5 лет со дня даты изготовления, указанной на упаковке, для презерватива «Intense Feel, текстурированные» гарантия составляет 3 года. 15 --- стр. 19 --- 9 15. Срок годности и хранения Изделие одноразового применения. Хранить изделия нужно в сухом помещении, при температурном режиме О - +25 °С. Избегать механического воздействия и действия прямых солнечных лучей. При обнаружении ухудшения свойств материала презерватива (липкость, хрупкость), изделие необходимо уничтожить. Избегать соприкосновения изделий с нефтяными продуктами, фенолами и их производными, маслами нефтяного происхождения, бензином, керосином и другими органическими веществами. Максимальный срок годности и хранения - 5 лет. Для отдельных видов изготовителем может быть установлен меньщий срок годности. Срок годности «Original, гладкие» составляет 5 лет; Срок годности «Large, гладкие, увеличенного размера» составляет 5 лет; Срок годности «Intense Feel, текстурированные» составляет 3 года; Срок годности «Extra Lubricated, гладкие, с дополнительной смазкой» составляет 5 лет; Срок годности «Elite, гладкие, особо тонкие» составляет 5 лет. 16. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий Не применимо. 17. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия Не применимо. 18. Монтаж и установка медицинского изделия Не применимо. 19. Уполномоченная организация на прием жалоб от потребителей Общество с ограниченной ответственной «Атекс Групп» ООО «Атекс Групп» 140055, Московская область, город Котельники, микрорайон Белая Дача, промзона ООО «Технопром», строение Е, офис 303. Телефон/факс: +7 (495) 374 5709 https://www.atex-gr.com 16