Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты для внутрисуставных инъекций "Креспин" (Crespine) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директорА^правляющий «БиоЦолимер ГмбХ&Ко.КГ» Г абриэла Лаэшке Т ^ о ,0 11'Bahnhofsplatz 6 D-56410 Montabaur ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine). НАЗНАЧЕНИЕ «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine) (далее - имплантат) применяется в лечебно-профилактических учреждениях и предназначен для коррекции суставов с дегенеративными изменениями поверхности хряща, а также функциональной патологии синовиальной жидкости. Область применения - ортопедия. Условия применения - лечебно-профилактические учреждения. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Имплантат, внутрисуставной рассасывающийся высокой степени чистоты, изготовлен из перекрестно-связанной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, полученной с помощью ферментации. Имплантат представляет собой стерильное, нетоксичное, апирогенное, прозрачное бесцветное однородное студенистое вещество в виде геля, помещенное в стеклянный щприц объемом 2мл (для одноразового применения) с интегрированным адаптером с наконечником Луэр-Лок. Значение pH имплантата составляет 7,2±0,2. Метод стерилизации изделия - автоклавирование при температуре 121°С в течении 15 минут. По степени потенциального риска применения изделие относится к классу 3 в соответствии с Приказом М3 РФ от 06.06.2012 г. и ГОСТ Р 51609-2000. Вид климатического исполнена имплантата У6 по ГОСТ Р 50444-92 Шприц содержит 2 мл имплантата. В 1 мл имплантата содержится: - перекрестно связанная гиалуроновой кислоты натриевая соль 14 мг; - натрия хлорид 6,9 мг; - вода для инъекций до объема 1 мл Имплантат поставляется в следующей комплектации: Шприц с имплантатом объемом 2 мл -1 шт. Блистерная упаковка -1 щт. Инструкция по применению - 1 экз. Потребителъская тара (коробка) -1 щт. Наклейка - 2 щт. --- стр. 2 --- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Инъекция продукта облегчает болевые симптомы и оказывает благоприятный эффект на гиалуроновой слой на поверхности суставного хряща, осуществляет лечение гонартроза/остеоартроза коленного и тазобедренного суставов. Согласно закону об изделиях медицинского назначения, «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine), не является лекарственным средством. «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine), предназначен только для внутрисуставных инъекций. «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine), предназначен для однократного использования «Имплантат вязкоупругий стерильный на внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine) готовом к использованию. гилауроновой кислоты для упакован в стерильную упаковку и основе гилауроновой кислоты для реализуется в стерильном шприце. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine), не рекомендуется применять в следующих случаях: аутоиммунные заболевания; несовместимость с грамположительными бактериями; активные воспалительные или инфекционные процессы; лечение антикоагулянтами; аллергия на гиалуроновую кислоту и другие компоненты имплантата; - беременным или кормящим женщинам; - лицам младше 18 лет. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Введение имплантата вязкоупругого стерильного на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine) в кровеносные сосуды не допускается, поскольку это может привести к их закупорке и эмболии. Повторная стерилизация не допускается. В случае вскрытия/повреждения упаковки имплантат вязкоупругий стерильный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine) не следует использовать. Не следует смешивать «Имплантат вязкоупругий стерильный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine)» с другими инъекционными формами. Общие противопоказания, применимые к любым другим инъекционным продуктам для лечения суставов, следует также учитывать при применении продукта: «Имплантат вязкоупругий стерншьный на основе гилауроновой кислоты для внутрисуставных инъекций «Креспин» (Crespine), поскольку изделие является имплантатом, его не рекомендуется использовать в условиях инфекционных и воспалительных процессов, протекающих вблизи предполагаемого участка введения. В период, предшествующий лечению, пациенту следует воздержаться от приёма аспирина, стероидов или высоких доз витамина Е, поскольку эти вещества могут спровоцировать кровотечение и воспаление в месте инъекции. Использованные шприцы и иглы считаются загрязнёнными материалами и должны утилизироваться согласно соответствующим нормам медицинской практики, действующими в лечебных учреждениях.