Насос для энтерального питания Kangaroo с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ПРО Ф ЕС С И О Н АЛЬН О Е С Е Р Т И Ф И К А Ц И О Н Н О Е А Г Е Н Т С Т В О Испытательный центр продукции ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство» (ИЦП ООО «ПСА») Адрес: 127015, г . Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 1 4 , стр. 2 Аттестат аккредитации № РОСС Ки.0001.21ИМ54 Информационное письмо № 0 2 -1 1 2 3 1 /1 1 от 31.08.2011 г . Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития УТВЕРЖДАЮ ЦП Л.Ю. Никифорова А К Т № 590-Р/11 ноябрь 2011 г. г.Москва (дата) Проведение приемочных технических испытаний Насоса Kangaroo для энтерального питания с принадлежностями --- стр. 5 --- Составлен в Испытательном центре продукции Общества с ограниченной ответ ственностью «Профессиональное Сертификационное Агентство». 1. В период с 24 по 29 ноября 2011 года проведены приемочные технические ис пытания Насоса Kangaroo для энтерального питания с принадлежностями, производства компании «Covidien Lie», США. 2. Для проведения испытаний были предъявлены; 2.1. Насос Kangaroo для энтерального питания с принадлежностями, (см. Прило жение к Протоколу испытаний № 590-Р/11), зав. № 987456. 2.2 Техническая документация в комплекте: - Руководство по эксплуатации на русском языке; - Фотографии насоса (ПРИЛОЖЕНИЕ А); - Сертификат «TUV SUD Product Service GmbH», Германия, № Q1N 10 08 73853 054, действительный до 29 февраля 2012 года, соответствия системы менеджмента ка чества производства компании «Covidien Lie» США,с перечисленными производствен ными площадками, требованиям EN ISO 13485:2003/АС :2007; - Протокол испытаний № 814ЭМС/2011 от 22.11.2011 г., на соответствие требова ниям ЭМС ГОСТ Р 50267.0.2-2005, выданный ИЦ ООО «ЦСМИ ВНИИМП» (Аттестат ак кредитации №РОСС RU.0001.21HM02 действительный до 21.03.2016 г.); - Заключение и протокол токсикологических испытаний №9811 от 22.11.2011, вы данные ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России (Аттестат аккредитации № РОСС. RU. 0001. 21.ИМЗЗ от 27.09.2007 г.); - Нормативный документ: - Справка о медицинском изделии; - Юридические документы заявителя. 3. Краткая техническая характеристика изделия и его назначение. Насос Kangaroo для энтерального питания с принадлежностями предназначен для точного дозированного введения питательных жидкостей (коллоидов) в условиях повышенных требований к сохранности их химико-биологического состава и промыва ния полостей. Основные параметры и технические характеристики Режим работы - непрерывный, прерывистый (болюсный), промывания. АКТ № 590-Р/11 - 2 - --- стр. 6 --- Скорость введения питательной смеси, мл/ч - от 1 до 400. Шаг регулировки скорости введения и при капельном вливании, мл/ч -1. Объем введения смеси, мл - от 1 до 3000 шаг регулировки 1 мл. Прерывистый (болюсный) режим Объем болюсного введения, мл - от 1 до 1000 шаг регулировки 1 мл. Число болюсов - от 1 до 99. Интервал между болюсными введениями, ч - от 1 до 24 с шагом 1 ч. Промывание Объем введения раствора для промывания, мл - от 10 до 500 с шагом 1 мл. Интервал между введениями раствора для промывания, ч - от 1 до 24 с шагом 1 ч. Допускаемое отклонение скорости введения - ± 10% или 0,5 мл/ч. Габаритные размеры, мм -168 х 163 х 117. Вес прибора, кг - 1,2. Электропитание насоса осуществляется от сети переменного тока напряжением 220 В частотой 50/60 Гц или от источника постоянного тока напряжением 9 В. По воспринимаемым механическим воздействиям насос относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. По безопасности насос Kangaroo для энтерального питания соответствует требо ваниям ГОСТ Р 50267.0-92, выполнен как изделие класса II с рабочей частью типа BF. 4. ИЦП ООО «ПСА» провел приемочные технические испытания Насоса Kanga roo для энтерального питания с принадлежностями, производства компании «Covidien Lie.», США. (Протокол № 590-Р/11, ПРИЛОЖЕНИЕ Б). Подтверждением соответствия требованиям ЭМС является протокол испытаний № 814ЭМС/2011 от 22.11.2011 г., на соответствие требованиям ЭМС ГОСТ Р 50267.0.2- 2005, выданный ИЦ ООО «ЦСМИ ВНИИМП» (Аттестат аккредитации №РОСС RU.0001.21HM02 действительный до 21.03.2016 г.). Подтверждением соответствия требованиям биологической безопасности при надлежностей к насосу Kangaroo для энтерального питания является Заключение и про токол токсикологических испытаний № 9811 от 22.11.2011, выданные ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России (Аттестат аккредитации № РОСС. RU. 0001. 21.ИМЗЗ от 27.09.2007 г.). Непрерывный режим АКТ № 590-Р/11 - 3 - --- стр. 7 --- 5. Заключение. Насос Kangaroo для энтерального питания с принадлежностями, производства компании «Covidien Lie.», США, приемочные технические испытания выдержал. 6. Рекомендации по устранению отдельных недостатков. Замечания к Насосу Kangaroo для энтерального питания с принадлежностями, производства компании «Covidien Lie.», США, отсутствуют. 7. Оценка представленной документации. Изложение и построение инструкции по эксплуатации соответствует требованиям ГОСТ 2.601-2006, ГОСТ 2.105-95. Техническая и юридическая документация представ лена в достаточном для проведения испытаний и оценки соответствия объеме. 8. Классификация. В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це лях Насос Kangaroo для энтерального питания с принадлежностями, производства ком пании «Covidien Lie.», США относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 4470. Медицинская техника. 9. Аналоги В Российской Федерации зарегистрирован следующий аналог: Насос Kangaroo для энтерального питания, с принадлежностями производства "Ковидиен Медикал Продактс (Шанхай) Мануфакчуринг ЭлЭлCи7«Covidieп Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C.», K.H.P. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03206 от 27.04.2010 г. В таблице 1 приведены сравнительные характеристики аналога Насоса Kangaroo для энтерального питания, с испытываемым изделием: АКТ № 590-Р/11 - 4 - --- стр. 8 --- Таблица 1 Основные технические параметры и характеристики Насос Kangaroo для энтерального питания «Covidien Lie.», США Насос Kangaroo для энтерального питания «Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C.», K.H.P. Режим работы непрерывный, прерыви стый (болюсный), промывания непрерывный, преры вистый (болюсный), промывания непрерывный, преры вистый (болюсный), промывания Скорость введения питательной смеси, мл/ч от 1 до 400 с шагом 1 от 1 до 400 с шагом 1 Объем введения смеси, мл от 1 до 3000 с шагом 1 от 1 до 3000 с шагом 1 Объем болюсного введения, мл от 1 до 1000 с шагом 1 от 1 до 10 О О с шагом 1 Число болюсов от 1 до 99 от 1 до 99 Интервал между болюсными введения ми, ч от 1 до 24 с шагом 1 от 1 до 24 с шагом 1 Объем введения раствора для про мывания, мл от 10 до 500 с шагом 1 мл от 10 до 500 с шагом 1 мл Интервал между введениями раствора для промывания от 1 до 24 с шагом 1 час от 1 до 24 с шагом 1 час Габаритные размеры, мм 168x163x117 168 X 163 X 117 Электробезопасность по ГОСТ Р 50267.0-92 Класс II, рабочая часть типа BF Класс II, рабочая часть типа BF ПРИЛОЖЕНИЯ: А. Фотографии изделий Б. Протокол испытаний № 590-Р/11. Испытания провели: Ведущий по испытаниям Ведущий инженер Бокова Л.Б. Испытатель, ведущий инженер Берлина Т.Н. АКТ № 590-Р/11 - 5 - --- стр. 9 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А АКТ № 590-Р/11 - 6 -