Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Содержание
Перед началом работы
Введение....................................................................................................................................
Показания к применению........................................................................................................
Противопоказания к применению..........................................................................................
Предупреждения.......................................................................................................................
Меры предосторожности..........................................................................................................ш
Символы и сертификация.........................................................................................................vi
Требования к утилизации электрических и электронных отходов (WEEE).......................vii
Сервисная информация...........................................................................................................viii
Возврат бывшего в употреблении изделия.............................................................................ix
Глава 1: Краткое описание
Описание изделия.................................................................................................................... 1-1
Описание центрифуги Angel для системы концентрирования крови / костного мозга .1-1
Принцип работы центрифуги Angel для системы концентрирования крови /
костного мозга ............................................................................................................... 1-1
Компоненты системы Angel .................................................................................................. 1-2
Транспортировка и хранение.................................................................................................. 1-3
Установка................................................................................................................................. 1-3
Специальные инструменты, оборудование и требования к окружающей среде.....1-4
Визуальный осмотр........................................................................................................ 1-4
Распаковка/монтаж........................................................................................................ 1-4
Эксплуатационные проверки........................................................................................ 1-5
Настройка даты и времени............................................................................................ 1-5
Глава 2: Установка одноразовых компонентов
Расходные материалы для системы концентрирования крови / костного мозга, варианты
исполнения (далее по тексту может встречаться Набор для обработки Angel)..........2-1
Описание.........................................................................................................................2-1
Предупреждения и меры предосторожности..............................................................2-3
Включение системы Angel ...........................................................................................2-3
Глава 3: Обработка
Перед использованием изделия.............................................................................................3-1
Загрузка системы Angel ................................................................................................3-1
Взятие крови или смеси крови и костного мозга........................................................3-1
Осуществление процесса сепарации.....................................................................................3-1
Активация функции ручного взятия материала..........................................................3-6
Использование функции ручного взятия материала..................................................3-6
Сохранение данных о случае ..................................................................................................3-8
Заполнение необязательных полей данных о случае...............................................3-10
Изменение значений в необязательных полях данных ............................................3-11
Выбор предьщущих случаев.......................................................................................3-11
Сохранение учетной таблицы на USB-накопитель..................................................3-12
Сохранение журнала событий по случаю..................................................................3-14
Сенсорный экран пользовательского интерфейса.............................................................3-15
Экран запуска...............................................................................................................3-15
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 4 ---
Экран процесса.............................................................................................................3-17
Экран процесса ручного взятия материала ...............................................................3-19
Экран завершения цикла.............................................................................................3-20
Экран закрытия случая................................................................................................3-21
Экран меню...................................................................................................................3-22
Информационный экран..............................................................................................3-26
Экран предьщущих случаев........................................................................................3-27
Экран вывода................................................................................................................3-28
Кнопка «Стоп».............................................................................................................3-29
Потеря питания.............................................................................................................3-30
Глава 4; Возможность программирования_______________________________________
Создание пользовательских протоколов...............................................................................4-1
Ввод значений и текста..................................................................................................4-2
Создание нового протокола..........................................................................................4-3
Редактирование параметров протокола.......................................................................4-4
Восстановление параметров протокола.......................................................................4-4
Переименование протокола..........................................................................................4-5
Изменение протокола пробуждения.............................................................................4-5
Удаление протокола.......................................................................................................4-5
Вкладка «Протоколы».............................................................................................................4-6
1. .Кнопки работы с протоколами 4-7
2.. Параметры протокола и кнопки 4-8
3.. . .Кнопка вызова выпадающего списка протоколов 4-9
4.. . Кнопка закрытия 4-9
5-6. Кнопки-стрелки вверх и вниз................................................................................4-9
7....Кнопка информации 4-9
Глава 5; Диагностика и устранение неисправностей______________________________
Аварийные сигналы.................................................................................................................5-1
Диагностика и устранение неисправностей, связанных с процессом сохранения ...........5-6
Диагностика и устранение неисправностей, связанных с процессом обновления
программного обеспечения....................................................................................................5-6
Глава 6; Плановый уход_______________________________________________________
Обновление программного обеспечения...............................................................................6-1
Экран обновления программного обеспечения....................................................................6-4
Визуальный осмотр.................................................................................................................6-5
Плановый уход.........................................................................................................................6-6
Наружные поверхности.................................................................................................6-6
Неплановый уход.....................................................................................................................6-6
В случае серьезного пролива жидкости (крови) .........................................................6-6
Демонтаж и очистка частей и цилиндрического стакана центрифуги .....................6-6
Очистка ротора насоса...................................................................................................6-9
Требования к профилактическому техническому обслуживанию..........................6-10
Замена предохранителя...............................................................................................6-10
Глава 7; Технические характеристики__________________________________________
Спецификации......................................................................................................................... 7-1
Рабочие характеристики................................................................................................7-1
Физические характеристики.........................................................................................7-1
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 5 ---
Ограничения по внешним условиям............................................................................7-1
Классификация в соответствии с IEC 60601-1............................................................7-7
Глава 8; Прочие коммерческие вопросы________________________________________
Ограничение ответственности...............................................................................................8-1
Техническая документация...........................................................................................8-1
Стандарты технической безопасности......................................................................... 8-1
Идентификация производителя....................................................................................8-3
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 7 ---
Рисунок 6-1. Экран ввода кода разблокировки...........................................................6-2
Рисунок 6-2. Экран завершения валидации программного обеспечения.................6-3
Рисунок 6-3. Экран установки......................................................................................6-3
Рисунок 6-4. Экран обновления программного обеспечения....................................6-4
Рисунок 6-5. Демонтаж переходной пластины центрифуги......................................6-7
Рисунок 6-6. Демонтаж пружинной пластины и пружин ..........................................6-8
Рисунок 6-7. Очистка основания переходной пластины и области вокруг него ....6-8
Рисунок 6-8. Демонтаж ротора насоса.........................................................................6-9
Рисунок 6-9. Повторная установка насоса в корпус ротора ....................................6-10
Рисунок 6-10. Замена предохранителя: Вскрытие крышки ....................................6-11
Рисунок 6-11. Замена предохранителя: Извлечение держателей...........................6-11
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 8 ---
Перед началом работы
Перед началом работы
Введение
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга (далее -
«система Angel», может встречаться как Центрифуга для системы концентрирования
крови / костного мозга Angel) предназначена для сепарации аутологичной крови или
смеси крови и костного мозга и получения богатой тромбоцитами плазмы перед
проведением хирургических процедур. Система Angel позволяет сепарировать и получать
следующие первичные компоненты крови: эритроциты (Э), обедненную тромбоцитами
плазму (ОТП) и богатую тромбоцитами плазму (БоТП). После завершения процесса
сепарации полученные компоненты готовы к реинфузии.
В конструкции системы Angel используется сепараторная камера переменного объема,
которая позволяет за один цикл обрабатывать 40-180 мл цельной крови,
стабилизированной антикоагулянтом, или смеси крови и костного мозга. Каждый
одноразовый набор для обработки центрифуги Angel для системы концентрирования
крови / костного мозга (далее - «набор для обработки Angel» ши «одноразовый набор»)
позволяет обрабатывать не более 540 мл исходного материала максимум за три (3)
цикла.
Настоящее руководство предназначено для пользователей системы Angel. Рекомендуемые
к соблюдению процедуры, описанные в настоящем Руководстве оператора, были
разработаны и испытаны с целью обеспечения безопасной, надежной и эффективной
эксплуатации системы Angel. Важно, чтобы оператор хорошо усвоил информацию,
содержащуюся в настоящем Руководстве оператора, перед началом работы с системой
Angel.
Показания к применению______________________________________________________
Система Angel предназначена для сепарации и получения аутологичной фракции плазмы,
богатой тромбоцитами и эритроцитами, из цельной крови пациента или небольщого
количества смеси крови и костного мозга перед проведением хирургической процедуры.
Противопоказания к применению_______________________________________________
Система Angel не предназначена для очищения крови, собранной из операционного поля,
или для прямого подключения к пациенту. Соотношение «риск-польза», характерное для
аутологичной секвестрации, следует определять отдельно для каждого конкретного
случая силами квалифицированного медицинского персонала, ответственного за уход за
пациентом. Лечащий врач несет единоличную ответственность за использование этого
изделия.
Предупреждения
1. Использование процедур эксплуатации или технического обслуживания, отличных от
установленных производителем, либо использование вспомогательных
принадлежностей, отличных от рекомендованных производителем, может привести к
ухудшению эксплуатационных характеристик оборудования.
2. Производитель не несет ответственности за безопасность пациента или
эксплуатационные характеристики оборудования, если способ эксплуатации системы
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 9 ---
Перед началом работы
Angel не соответствует описанному в настоящем руководстве. Медицинские
сотрудники, осуществляющие операции, описанные в настоящем руководстве,
должны пройти соответствующее обучение и иметь надлежащую квалификацию.
3. Любые модификации оборудования должны выполняться квалифицированными
специалистами с письменного утверждения производителя.
4. Все электрооборудование должно соответствовать всем применимым местным
электротехническим правилам и нормам, а также спецификациям производителя.
5. При использовании вместе с указанными принадлежностями для работы с данными
это оборудование соответствует указанным ниже стандартам. Пользователю не
требуется никаких дополнительных действий для подтверждения соответствия
оборудования требованиям к электромагнитному излучению или устойчивости:
• EN 55011, Класс А (в отношении электромагнитного излучения)
• EN 61000 (в отношении электромагнитного излучения)
• IEC 60601-1-2 (от 2014 г.) (в отношении электромагнитной устойчивости)
6. Оператору, ни при каких обстоятельствах не следует прикасаться к USB-порту
системы Angel, если одновременно с этим он контактирует с пациентом, поскольку
это может приводить к вероятности поражения электрическим током.
7. Размещайте систему Angel на ровной, устойчивой поверхности. Ни при каких
обстоятельствах не передвигайте систему Angel, если изделие используется.
Несоблюдение этого пункта может привести к повреждению системы Angel и
травмированию персонала.
8. Не используйте систему Angel в присутствии легковоспламеняющихся веществ,
поскольку это может привести к взрыву и/или возгоранию.
9. Оператор, прошедший соответствующее обучение, всегда должен осуществлять
эксплуатацию и наблюдение за системой Angel в ходе обработки.
10. Не прикасайтесь ни к каким подвижным частям центрифуги или насоса, пока система
Angel работает. Может быть нанесено телесное повреждение.
И. Во избежание риска поражения электрическим током подключайте оборудование
только к сети питания с защитным заземлением. Не используйте разъемы или
адаптеры резервного питания, не подключенные к защитному заземлению.
12. Только наборы для обработки Angel утверждены для применения на пациентах
вместе с системой Angel.
13. Не используйте набор для обработки Angel, если барьер стерильности упаковки бьш
нарушен.
14. Тщательно проверяйте набор для обработки Angel на повреждения перед
использованием. При любых признаках повреждений набора для обработки Angel
откажитесь от его использования.
15. Тщательно проверяйте набор для обработки Angel на утечки в ходе использования.
Утечка может привести к нарушению стерильности изделия или потере материала.
16. Использование этого изделия на пациентах детского возраста осуществляется по
усмотрению врача. Взятие крови у пациента детского возраста должно
осуществляться в присутствии врача и по его усмотрению во избежание
значительного з^еньшения объема циркулирующей крови.
17. При взятии и обработке продуктов аутологичной крови рекомендуется соблюдать
следующие меры предосторожности, чтобы предотвратить загрязнение аутологичного
продукта:
• При подготовке набора для обработки Angel соблюдайте меры по обеспечению
стерильности
• Тщательно очищайте и дезинфицируйте место взятия материала
• При осуществлении любых манипуляций с продуктами аутологичной крови
соблюдайте меры по обеспечению стерильности
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 10 ---
Перед началом работы
18. Цельная кровь или смесь крови и костного мозга должна быть стабилизирована
антикоагулянтом перед началом обработки с целью сепарации. Недостаточная
антикоагуляция может привести к тромбообразованию, препятствующему обработке
продуктов крови. Кровяные сгустки не будут проходить через клапан с активацией от
шприца, расположенный на отсеке для цельной крови резервуара-мешка с тремя
отсеками.
19. Некорректная загрузка пластины центрифуги перед началом обработки может
привести к контакту с кровью и переносимыми с кровью патогенами.
20. Если центрифугирование прервано до завершения цикла обработки, в сепараторной
камере переменного объема создается повышенное давление и возникает риск
контакта с кровью и переносимыми с кровью патогенами, если сепараторная камера
переменного объема не бьша надлежащим образом опорожнена. Порядок
опорожнения сепараторной камеры переменного объема, заполненной кровью, см. в
разделе «Кнопка «Стоп» на стр. 3-29.
21. Если произошла потеря питания, а в сепараторной камере переменного объема
имеется кровь или смесь крови и костного мозга, следуйте инструкциям,
приведенным в разделе «Потеря питания» на стр. 3-30.
22. Ненадлежащее прикрепление шприца к клапану в сборе может привести к утечке
жидкостей.
23. Не подключайте пациента напрямую к резервуару-мешку с тремя отсеками. Прямое
подключение к пациенту может привести к повреждению сосудов, шоку или
воздушной эмболии.
24. Утилизация бывшего в употреблении оборудования и/или использованного набора
для обработки Angel должна осуществляться в соответствии с федеральными,
региональными и местными нормативно-правовыми положениями. Эти материалы
следует расценивать как биологически опасные. При утилизации этих изделий
следует предпринимать универсальные меры предосторожности в отношении
переносимых с кровью патогенов.
25. Не помещайте никакие объекты внутрь насоса или на него в ходе его вращения. Это
может привести к повреждению системы и набора для обработки Angel.
26. Если система Angel не работает в соответствии с назначением, не используйте
сепарированные продукты крови.
27. Богатая тромбоцитами плазма не предназначена для переливания.
28. Система Angel не предназначена для использования пациентом. По этой причине
главный переключатель питания недоступен для пользователя. При возникновении
чрезвычайной ситуации можно прервать подачу питания на устройство, отключив
вилку от розетки.
29. Подключать к USB-порту следует только изделия или кабели, соответствующие
стандартам 1ЕС 60950 и IEC 60601-1. Несоблюдение этого требования может
привести к поражению оператора электрическим током. Длина всех кабелей,
используемых вместе с изделием, не должна превышать 1 м (3 фт). Операторы,
подключающие другие устройства к USB-порту, должны обеспечивать их
соответствие указанному в системных требованиях стандарту IEC 60601-1.
30. Операторы, подключающие другие устройства к USB-порту, должны обеспечивать их
соответствие указанному в системных требованиях стандарту IEC 60601-1.
Подключение других устройств может привести к проявлению ранее неизвестного
риска для пациента, оператора или третьих лиц. Оператор несет ответственность за
вьывление, анализ, оценку и контроль любых ранее неизвестных рисков.
31. Провод выравнивания потенциалов (ПВП) - это точка общего заземления в изделии,
которая подключается непосредственно к заземлению питания. ПВП используется для
проверки электробезопасности системы Angel.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 11 ---
Перед началом работы
Меры предосторожности
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
1. Внимательно прочитайте настоящее Руководство оператора для получения полных
инструкций.
Настоящее изделие предназначено для использования только специально
подготовленным медицинским персоналом.
Для очистки датчика тромбоцитов используйте мягкое моющее средство. Не
используйте отбеливатели, абразивные материалы или растворители, поскольку они
могут повредить датчик.
Не размещайте внешние источники освещения на расстоянии ближе 1 м (3 фт) от
изделия при эксплуатации системы Angel. Внешние источники освещения могут
создавать помехи для работы датчика тромбоцитов и способствовать снижению
эффективности обработки.
Не погружайте ротор насоса в чистящий раствор или автоклав, поскольку это может
привести к его повреждению.
Перед первым применением изделия следуйте инструкциям по установке.
Во избежание риска поражения электрическим током ОТКЛЮЧИТЕ питание и
отключите вилку системы от розетки перед тем, как выполнять очистку или заменять
предохранители.
Немедленно сообщайте службе поддержки клиентов компании «Артрекс, Инк.» обо
всех перечисленных ниже обстоятельствах. Не используйте систему Angel до
выполнения корректирующих действий:
Повреждение или износ кабеля питания в сборе, вилки или розетки
Переключатели имеют люфт или работают ненадлежащим образом
Система получила физические повреждения
В ходе эксплуатации системы любое лицо бьшо поражено электрическим током
Система, по всей видимости, перегревается
9. Надлежащая подготовка и идентификация изделия для обратной отправки является
обязанностью лечебного учреждения. Изделия, контактировавшие с переносимыми с
кровью инфекционными заболеваниями, возврату не подлежат.
10. Поскольку существует вероятность контакта оператора с переносимыми с кровью
патогенами (такими как вирусы ВИЧ и гепатита, бактерии и т.д.), следует
предпринимать универсальные меры предосторожности в отношении переносимых с
кровью патогенов.
И. Набор для обработки Angel предназначен для использования только на одном
пациенте. Каждый набор можно использовать на одном пациенте до трех циклов
обработки. Не стерилизуйте повторно никакие компоненты набора для обработки
Angel.
12. Некорректная загрузка набора для обработки Angel (без соблюдения прилагаемых
инструкций) может негативно повлиять на эксплуатационные характеристики
системы.
13. Вместе с набором для обработки Angel следует использовать шприцы с люэровским
наконечником.
14. Нажатие кнопки «Стоп» в процессе сепарации может снижать эффективность
обработки.
15. Врач, запрашиваюший сбор БоТП, должен проявлять осмотрительность при наличии
любых из перечисленных ниже обстоятельств:
• Сепсис
• гематокрит до операции ниже 30%
• количество тромбоцитов до операции менее 195 000 на мкл
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 12 ---
Перед началом работы
• гемодинамическая нестабильность
• увеличенное время свертывания
• недавнее применение антитромбоцитарных препаратов
• невозможность поддержания стабильного онкотического давления.
16. Подключайте кабель питания только к надлежащим образом заземленной розетке.
17. Заменяйте предохранители ввода только на предохранители аналогичного типа и
номинала.
18. В составе системы отсутствуют детали, требующие обслуживания пользователем. Не
снимайте крышку во избежание поражения электрическим током. Любое техническое
обслуживание должно выполняться только квалифицированным обслуживающим
персоналом.
19. При демонтаже переходной пластины центрифуги проявляйте осторожность, чтобы
не потерять винты и пружины.
20. Пользователь системы Angel отвечает за контроль эксплуатационных характеристик
системы при использовании пользовательских протоколов.
21. Пользователь центрифуги Angel для системы концентрирования крови / костного
мозга отвечает за контроль эксплуатационных характеристик системы при
использовании функции ручного взятия материала.
22. Если данные о случае представляют значимость для лечения пациента, всегда
необходимо пользоваться другими стандартными больничными измерительными
приборами.
23. Система Angel испытана и верифицирована на соответствие применимым стандартам
электромагнитной совместимости (ЭМС) и электробезопасности при условии
эксплуатации в соответствии с настоящим руководством (см. Главу 7 «Ограничения
по внешним условиям»).
24. Система Angel способна сохранять данные на подключенный USB-накопитель.
Примечание: Подключать к USB-порту следует только изделия или кабели,
соответствующие стандартам IEC 60950 и IEC 60601-1. Несоблюдение этого
требования может привести к поражению оператора электрическим током. Длина
всех кабелей, используемых вместе с изделием, не должна превышать 1 м (3 фт).
Операторы, подключающие другие устройства к USB-порту, должны обеспечивать
их соответствие указанному в системных требованиях стандарту IEC 60601-1.
25. Не следует прикасаться к контактам USB-разъема, а также не следует выполнять
подключение к USB-порту до завершения процедур по предотвращению
электростатического разряда (ЭСР).
Символы
На этикетке изделия используются следующие символы.
REF Номер по каталогу
МОДЕЛЬ Номер модели
Соблюдать инструкцию по
применению
м идьлт
Верх
Хрупкое содержимое
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 13 ---
Перед началом работы
О
Дата производства
Этот символ указывает на то,
что изделию для работы
требуетея переменный ток
питания.
Этот символ обозначает точку
подключения провода
выравнивания потенциалов.
Эта точка подключения
раеположена на заднем торце
машины, под дверцей доетупа.
Этот символ обозначает
положение «ВЫКЛ.» главного
переключателя питания.
Этот символ обозначает
положение «ВКЛ.» главного
переключателя питания.
Производитель
СН Серийный номер
А
2х F 5AL
250 В
7'С
10°С
90%
1 0 %
70”/о
1 0 %
106кРА
бОкРА
106кРА
70кРА
Этим еимволом обозначен тип
предохранителей.
Беречь от влаги
Транспортировку и хранение
оеуществлять при еледуюш;их
температурах:от -20 до 37,7
град. С (от -4 до 100 град. F).
Уетановку и экеплуатацию
осущеетвлять при
температурах от 10 до 30 град.
С (от 50 до 86 град. F).
Транепортировку и хранение
при
влажности от
эксплуатацию
при
влажности от
осуществлять
относительной
10% до 90%.
Уетановку и
оеущеетвлять
относительной
10% до 70%.
Транспортировку и хранение
оеущеетвлять при
атмоеферном давлении от 50
кПа до 106 кПа.
Уетановку и экеплуатацию
оеущеетвлять при
атмоеферном давлении от 70
кПа до 106 кПа.
Требования к утилизации электрических и электронных отходов (WEEE)
Официальный производитель для ЕС («Производитель» согласно терминологии
Директивы 2002/96/ЕС)
«Артреке, Инк.» (Arthrex, Ine.)
1370 Крикеайд Бульвар, Нейпле, Флорида, 34108, США
Телефон: +1 800-934-4404
es@arthrex.com
www.Arthrex.com
Директива WEEE [2002/96/ЕС] об утилизации электричееких и электронных отходов
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 14 ---
Перед началом работы
Директива об утилизации электрических и электронных отходов обязует производителей,
импортеров и/или дистрибьюторов электронного оборудования обеспечивать переработку
отходов этого оборудования после окончания его срока службы.
X
Не утилизируйте электрические и электронные отходы вместе с
несортированными бытовыми отходами.
Символ WEEE на изделии или его упаковке указывает, что данное изделие не должно
утилизироваться вместе с другими отходами. Вашей обязанностью является утилизация
отработанного оборудования путем его передачи в специализированный пункт приема
электрических и электронных отходов на переработку. Раздельный сбор и переработка
Вашего отработанного оборудования при его утилизации поможет сохранить природные
ресурсы и за счет переработки обеспечить защиту окружающей среды и здоровья людей.
Для получения более подробной информации о пунктах приема медицинского
электронного оборудования после окончания его срока службы на переработку обратитесь
в службу поддержки клиентов компании «Артрекс».
Сервисная информация________________________________________________________
Компания принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и
эксплуатационные характеристики этого оборудования только в том случае, если
эксплуатационные процедуры, калибровка и ремонт выполняются уполномоченными
лицами, обладающими соответствующей квалификацией; если все модификации
оборудования выполняются уполномоченными лицами, обладающими соответствующей
квалификацией, с письменного утверждения компании; если электрооборудование
соответствующего помещения соответствует всем применимым местным
электротехническим правилам и нормам; а также если оборудование используется в
соответствии с опубликованными инструкциями по применению.
Если Вы нуждаетесь в технической поддержке, обратитесь к Вашему представителю
службы поддержки клиентов.
d«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
1370 Криксайд Бульвар
Нейплс, Флорида, 34108, США
Телефон: +1 800-934-4404
cs@arthrex.com
www.Arthrex.com
Дистрибьютор:
«Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH)
Эрвин-Хильшер-Штрассе 9
81249, Мюнхен, Германия
Тел.: +49 89 909005-0
info@,arthrex.de
www.Arthrex.com
«Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH) I
Эрвин-Хильшер-Штрассе 9
81249, Мюнхен, Германия
Тел.: +49 89 909005-0
www.Arthrex.com
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
1370 Криксайд Бульвар
Нейплс, Флорида, 34108, США
Телефон: +1 800-934-4404
cs@arthrex.com
www.Arthrex.com
Возврат бывшего в употреблении изделия
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 15 ---
Перед началом работы
Если требуется вернуть это изделие в компанию «Артрекс, Инк.» по любым причинам,
перед отправкой изделия необходимо получить от компании «Артрекс, Инк.» номер
разрешения на возврат материалов (РВМ-номер).
Если изделие контактировало с кровью или биологическими жидкостями, его необходимо
тщательным образом очистить и продезинфицировать перед упаковкой. Отправлять
изделие следует либо в оригинальной картонной коробке, либо в аналогичной картонной
коробке, во избежание повреждения в ходе транспортировки. Коробку следует
надлежащим образом промаркировать с нанесением РВМ-номера и объяснением
биологической опасности ее содержимого.
Инструкции по очистке и материалам, в том числе по надлежащим контейнерам для
транспортировки и надлежащей маркировке, а также РВМ-номер можно получить у
компании «Артрекс, Инк.» по телефону: 800-934-4404 или электронной почте:
(cs@arthrex.com).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Надлежащая подготовка и идентификация изделия для обратной отправки является
обязанностью лечебного учреждения. Изделия, контактировавшие с переносимыми с
кровью инфекционными заболеваниями, возврату не подлежат.
Адрес для возврата изделий: «Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
14550 Плантейшн Роуд
Форт-Майерс, Флорида, 33912
Телефон: +1 800-934-4404
cs@arthrex.com
www.Arthrex.com
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 16 ---
Краткое описание
Глава 1; Краткое описание
Описание изделия
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга (далее -
«система Angel») состоит из системы обработки крови и одноразовых компонентов,
предназначенных для предоперационной секвестрации цельной крови или смеси крови и
костного мозга на эритроциты, обедненную тромбоцитами плазму и богатую
тромбоцитами плазму. Одноразовый набор для обработки центрифуги Angel для системы
концентрирования крови / костного мозга (далее - «набор для обработки Angel» или
«одноразовый набор») предназначен для использования только на одном пациенте.
Сепараторная камера переменного объема позволяет за один цикл обрабатывать 40-180 мл
аутологичной цельной крови или смеси крови и костного мозга. Каждый одноразовый
комплект для обработки Angel позволяет обрабатывать не более 540 мл исходного
материала максимум за три (3) цикла.
Описание центрифуги Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Принцип работы центрифуги Angel для системы концентрирования крови / костного
мозга_________________________________________________________________________
Система Angel позволяет обрабатывать определенный объем стабилизированной
антикоагулянтом целъной крови или смеси крови и костного мозга, взятой у пациента, а
также сепарировать кровь/костный мозг на следующие первичные компоненты:
эритроциты (Э), обедненная тромбоцитами плазма (ОТП) и богатая тромбоцитами плазма
(БоТП). Основные этапы работы:
Взятие крови: Осуществляется взятие цельной крови или смеси крови и костного мозга у
пациента и смешивание ее с цитратным антикоагулянтом. Собранная цельная кровь/смесь
крови с костным мозгом смешивается с антикоагулянтом в соотношении 7:1 (7 частей
цельной крови на 1 часть цитратного антикоагулянта (ACD-A)). Подробнее см. Таблицу
на стр. 2-8.
Обработка: В наборе для обработки Angel используется сепараторная камера
переменного объема (40-180 мл), которая позволяет врачу определить количество
крови/смеси с костным мозгом, подлежащей обработке до операции. Каждый набор для
обработки Angel может использоваться до трех циклов обработки.
После переливания стабилизированной антикоагулянтом цельной крови или смеси крови
и костного мозга в отсек для цельной крови резервуара-мешка врач выбирает требуемый
объем аутологичной цельной крови/смеси с костным мозгом для обработки и нажимает
кнопку «Запуск» (Start) на сенсорном экране. Система Angel заполняет сепараторную
камеру переменного объема заданным объемом стабилизированной антикоагулянтом
цельной крови или смеси крови и костного мозга, сепарирует цельную кровь/смесь с
костным мозгом путем центрифугирования и собирает первичные компоненты крови
(эритроциты, ОТП, БоТП) в соответствующие отсеки для сбора.
Введение: Реинфузия компонентов крови осуществляется под контролем и наблюдением
лечащего врача. Соблюдайте протокол введения крови, используемый в Вашем лечебном
учреждении, для надлежащего осуществления манипуляций с компонентами крови и их
маркирования.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 34 ---
После закрытия случая в отсеке для эритроцитов резервуара-мешка с тремя отсеками
будут содержаться концентрированные эритроциты, тогда как в отсеке для ОТП
резервуара-мешка с тремя отсеками будет содержаться обедненная тромбоцитами плазма,
готовая к реинфузии.
Примечание: Перед тем, как выполнять более одного цикла обработки крови или смеси
крови и костного мозга, встряхните отсек для цельной крови резервуара-мешка, чтобы
перемешать оставшуюся кровь с целью более равномерного сбора компонентов крови.
4. Система Angel позволяет обрабатывать максимальный общий объем исходного
материала, равный 540 мл. Если максимальный объем не бъш достигнут, и доступный
объем превышает 40 мл, будет активна кнопка «Новый цикл» (New Cycle). После
нажатия кнопки «Новый цикл» (New Cycle) будет отображен экран запуска (Start Screen)
(см. этап 2). Если запуск нового цикла не требуется, закройте случай нажатием кнопки
«Закрыть случай» (End Case). После нажатия кнопки «Закрыть случай» (End Case)
будет отображен экран закрытия случая (End of Case Screen), на котором будет показано
общее количество эритроцитов, ОТП и БоТП, собранных за весь случай (см. Рис. 3-5).
При помощи экрана закрытия случая (End of Case Screen) можно сохранить данные о
случае (см. раздел «Сохранение данных о случае» на стр. 3-8). При помощи экрана
закрытия случая (End of Case Screen) также можно ввести дополнительные данные о
случае (см. раздел «Заполнение необязательных полей данных о случае» на стр. 3-10).
Обработка
Current P ro to c o l:
j sta n d a rd Protocol
Case: 120 5М:СВ(ЮО0 2(ЮЬ 06 19 22:42:53
ID :______________________________________
O perator:______________________________________
N otes:______________________________________
WB RBC PPP PRP
Tally (m l) (m l) (m l) (m l)
Cycle 1; 60 29 28 4
Cycle 2: 40 20 18 3 ' o u tp u t
Cycle 3: 180 8S 86 10
Totals: 280 134 1 3 2 17
Operator Notes
Unload the seL start new case (Ш Ш
Рисунок 3-5. Экран закрытия случая
Подробное объяснение элементов экрана закрытия случая (End of Case Screen) см. в разделе «Экран
закрытия случая» на стр. 3-15.
5. Отсоедините и надлежащим образом утилизируйте набор для обработки Angel
следующим способом:
а. Откройте крышку центрифуги и поднимите рычаг статора, чтобы зафиксировать
переходную пластину центрифуги в цилиндрическом стакане центрифуги. Снимите
сепараторную камеру переменного объема, выкрутив ее против часовой стрелки из
переходной пластины центрифуги.
Поверните центрифугу в нужное положение так, чтобы механизм взаимной блокировки,
показанный на Рис. 2-3 (пункт 2), не входил в зацепление с рычагом статора. Если рычаг
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 35 ---
Обработка
статора входит в зацепление с механизмом взаимоблокировки, это значит, что пластина
сепараторной камеры будет снята некорректно.
Примечание; Закройте все открытые отверстия заглушками для конусов/канюль Люэра
перед тем, как отсоединять набор для обработки от машины.
b. Снимите кювету для тромбоцитов/клапан в сборе, взявшись за язьиок
разблокировки кюветы для тромбоцитов/клапана в сборе и потянув его вверх. Чтобы
снять трубку контура насоса с ротора насоса, поверните ротор насоса и вытяните трубку
контура насоса из него.
c. Снимите резервуар-мешок с тремя отсеками с двух опорных штифтов,
расположенных на боковом торце системы Angel.
6. Отключите систему Angel при помощи переключателя на заднем торце машины.
7. Утилизируйте набор для обработки Angel в соответствии с применимым
протоколом утилизации биологически опасных отходов.
Ручное взятие материала_______________________________________________________
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Пользователь центрифуги Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
отвечает за контроль эксплуатационных характеристик системы при использовании
функции ручного взятия материала.
Описанный выше метод автоматического взятия материала (см. раздел «Осуществление
процесса сепарации» на стр. 3-1) является предпочтительным способом сепарации и
сбора каждого компонента цельной крови при помощи системы Angel.
Когда активна функция ручного взятия материала, оператор может останавливать процесс
автоматического взятия материала в ходе фазы опорожнения цикла, чтобы вручную
регулировать, в какой из отсеков резервуара-мешка с тремя отсеками либо шприц для
БоТП должен осуществляться сбор жидкости.
Активация функции ручного взятия материала__________________________________
По умолчанию функция ручного взятия материала отключена. Чтобы использовать эту
функцию, ее сначала нужно активировать на вкладке «Настройки» (Settings) экрана
меню (Menu Screen) (см. Рис. 3-6).
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 36 ---
Audio alaini
volum e (*№):
C urient P rotocol =
I S tandard Protocol
Key beep
volum e { ^ ) J
Adjust date, time, or time zone
2005-06-05 22:55:18
Time zone:M ountain S tan d ard Time
Обработка
Check for new
software
1. Флажок «Активировать функцию ручного взятия»
Рисунок 3-6. Вкладка «Настройки» экрана меню
Подробное объяснение элементов вкладки «Настройки» (Settings) см. в разделе
«Вкладка «Настройки» на стр. 3-24.
Отметьте флажок «Активировать функцию ручного взятия» (Enable Manual), чтобы
включить функцию ручного взятия материала, или снимите этот флажок, чтобы ее
отключить. Синяя стрелка в этом поле указывает на то, что функция ручного взятия
материала активна.
Использование функции ручного взятия материала_______________________________
В ходе фаз заполнения и центрифугирования цикла кнопка «Ручной режим» (Manual)
отображается на экране процесса (Run Screen), однако при этом она неактивна. Если
нажать кнопку «Ручной режим» (Manual) в неактивном состоянии, ничего не
произойдет.
Как только начнется фаза опорожнения цикла, кнопка «Ручной режим» (Manual)
перейдет в активное состояние. Если нажать кнопку «Ручной режим» (Manual) в этом
активном состоянии, будет отображен экран процесса ручного взятия материала (Manual
Collection Run Screen) (см. Рис. 3-7), а цикл обработки будет приостановлен.
Примечание: После нажатия кнопки «Ручной режим» (Manual) возврат в режим
автоматического взятия материала будет невозможен. Режим ручного взятия материала
требует, чтобы оператор врз^ную выбран соответствующий отсек для сбора каждого
компонента крови.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 37 ---
Обработка
I C urient P fotocol =
S tandard Protocol
M anual Collection
S eparation
Cham ber
О
( m nH
Рисунок 3-7. Экран процесса ручного взятия материала
Экран процесса ручного взятия материала (Manual Collection Run Screen) аналогичен
обычному экрану процесса (Run Screen), однако имеет мигающую надпись «Ручное
взятие материала» (Manual Collection) в левом верхнем углу экрана, а также четыре
новые кнопки. Три кнопки овальной формы используются для выбора отсека для сбора
жидкости. Кнопка «Опорожнить набор» (Empty the set) в нижней части экрана
становится доступной для нажатия после выбора кнопки «БоТП» (PRP). Нажмите кнопку
«Опорожнить набор» (Empty the set), чтобы автоматически завершить цикл после сбора
всех выбранных компонентов.
При помощи кнопок овальной формы можно выбирать отсек для сбора жидкости. Когда
выбрана кнопка «Эритроциты» (RBC), жидкость будет подаваться в отсек для
эритроцитов резервуара-мешка с тремя отсеками. Когда выбрана кнопка «ОТП» (РРР),
жидкоеть будет подаваться в отсек для ОТП. Когда выбрана кнопка «БоТП» (PRP),
жидкоеть будет подаваться в шприц для БоТП. Цикл можно завершить нажатием кнопки
«Опорожнить набор» (Empty the set).
Еще раз, чтобы выполнить типичный цикл обработки с использованием функции ручного
взятия материала, выполните еледующую последовательность действий:
1. Проверьте, что функция рздгного взятия материала активна. См. раздел
«Активация функции ручного взятия материала» на етр. 3-6.
2. Запустите обычный цикл обработки в соответствии с последовательностью
действий, описанной в разделе «Осуществление процесса сепарации» на стр. 3-1.
Как только начнется фаза опорожнения цикла обработки, кнопка «Ручной режим»
(Manual) перейдет в активное состояние.
3. Нажмите кнопку «Ручной режим» (Manual).
Будет отображен экран процесса ручного взятия материала (Manual Collection Run Screen)
(см. Рис. 3-7), цикл обработки будет приостановлен и будет выбрана кнопка
«Эритроциты» (RBC).
4. Поскольку кнопка «Эритроциты» (RBC) выбрана по умолчанию, просто нажмите
кнопку запуска/возобновления.
Обработка будет продолжаться до тех пор, пока воздух и жидкость не будут в полном
объеме перекачаны из сепараторной камеры переменного объема в отсек для эритроцитов
резервуара-мешка с тремя отсеками.
5. При необходимости нажмите кнопку «ОТП» (РРР), чтобы собрать ОТП._________
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/кост ного мозга
Руководство оператора
--- стр. 38 ---
Теперь жидкоеть будет подаваться в отсек для ОТП резервуара-мешка с тремя отсеками.
6. При необходимости нажмите кнопку «БоТП» (PRP), чтобы собрать БоТП.
Теперь БоТП будет подаваться в шприц для БоТП. Оператор обязан следить за объемом
материала в шприце для БоТП во избежание его переполнения.
7. После сбора требуемого количества жидкости в шприц для БоТП нажмите кнопку
«Опорожнить набор» (Empty the set), чтобы автоматически опорожнить одноразовый
набор.
Будет отображен экран завершения цикла (End of Cycle Screen). Дальнейшие действия
выполняйте, начиная с этапа 4 раздела «Осуществление процесса сепарации» на стр. 3-
4.
Сохранение данных о случае____________________________________________________
Система Angel сохраняет в памяти учетную таблицу и подробный журнал событий по
каждому случаю обработки и позволяет сохранять эти данные в виде отдельного файла.
Учетные таблицы и журналы событий по случаям можно сохранять на USB-накопитель.
Журналы событий по случаям можно сохранять на USB-накопитель.
Примечание: Подключать к USB- и/или Ethemet-порту следует только изделия или
кабели, соответствующие стандартам IEC 60950 и IEC 60601-1. Несоблюдение этого
требования может привести к поражению оператора электрическим током. Длина всех
кабелей, используемых вместе с изделием, не должна превышать 1 м (3 фт). Операторы,
подключающие другие устройства к USB-портам, должны обеспечивать их соответствие
указанному в системных требованиях стандарту IEC 60601-1.
По каждому случаю ведется регистрация следующей информации, которая доступна в
виде легко просматриваемого и выводимого на печать текстового файла:
• Номер случая (порядковый номер, присваиваемый машиной каждому случаю);
серийный номер системы Angel, дата и время начала случая; а также номер программного
обеспечения системы Angel.
• Поле «Идентификатор» (ID), заполняемое оператором (см. раздел «Заполнение
необязательных полей данных о случае» на стр. 3-10).
• Поле «Оператор» (Operator), заполняемое оператором (см. раздел «Заполнение
необязательных полей данных о случае» на стр. 3-10).
• Учетная таблица: объем (мл) целъной крови или смеси крови и костного мозга,
обработанный в рамках данного случая, а также объем эритроцитов, ОТП и БоТП,
полученный в ходе каждого цикла в рамках случая. Когда это применимо, указывается
время начала и закрытия случая, а также протокол, исполъзуемый в ходе обработки.
• Поле «Примечания» (Notes), заполняемое оператором (см. раздел «Заполнение
необязательных полей данных о случае» на стр. 3-10).
Необязательные поля данных могут быть оставлены пустыми. Поля отображаются в виде
пустых строк.
Обработка
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 39 ---
Обработка
После завершения обработки в рамках случая можно сохранить данные о случае двумя
разными способами при помощи сенсорного экрана пользовательского интерфейса:
• При помощи экрана закрытия случая (End of Case Screen), который появляется
после завершения каждого случая (см. Рис. 3-5).
• При помощи вкладки «Учетная таблица» (Tally) экрана меню (Menu Screen) (см.
Рис. 3-8).
C urrent Protocol =
S tandard Protocol
Language
Case: 120SN:GB0000 2(Ю5-06-19 22:42:53
ID :______________________________________
Operator;
Tally
Cycle 1:
Cycle 2:
Cycle 3:
WB RBC PPP PRP
(m l) (m l) (m i) (m l)
60 29 28 4
40 20 18 3
180 8 5 86 10
280 1 3 4 132 17
Operator
m
Рисунок 3-8. Вкладка «Учетная таблица» экрана меню
Подробное объяснение элементов вкладки «Учетная таблица» (Tally) см. в разделе
«Вкладка «Учетная таблица» на стр. 3-23.
На вкладку «Учетная таблица» (Tally) экрана меню (Menu Screen) можно попасть в
любой момент в ходе случая, нажав кнопку «Меню» (Menu) и нажав на вкладку «Учетная
таблица» (Tally).
Все инстрзчсции, приведенные в этом разделе, можно выполнять через экран закрытия
случая (End of Case Screen) или вкладку «Учетная таблица» (Tally) экрана меню (Menu
Screen).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Если данные о случае представляют значимость для лечения пациента, необходимо
воспользоваться другими стандартными больничными измерительными приборами,
чтобы подтвердить достоверность информации о случае.
Заполнение необязательных полей данных о случае
Помимо стандартных данных, сохраняемых по каждому сл}шаю, таких как объем
собранных эритроцитов, ОТП и БоТП, система Angel предлагает три необязательных
поля данных, которые оператор может заполнить и сохранить вместе со стандартными
данными о случае:
• Поле «Идентификатор» (ID): идентификационная метка для данного случая,
созданная оператором, которая может содержать буквы, цифры или символы.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 43 ---
Обработка
подключенных устройств. Пожалуйста, подождите...» (Searching for connected devices.
Please wait...).
В случае успешного определения USB-накопителя станет активной кнопка «Вывести
учетную таблицу на USB-накопитель» (Output Tally to USB storage device).
C urrent P rotocol =
S tan d a id Protocol
C ase:85 (1 1 1 lines)
O u tp u t Tally to USB sto rag e device
Select d estin atio n for log file:
O utput log file
to ; IJSB sto rag e device
Re-check devices Ш
Рисунок 3-11. Экран вывода
Подробное объяснение элементов экрана вывода (Output Screen) см. в разделе «Экран
вывода» на стр. 3-28.
4. Нажмите кнопку «Вывести учетную таблицу на USB-накопитель» (Output Tally
to USB storage device).
Ha короткое время на экране может появиться индикатор прогресса сохранения. После
сохранения учетной таблицы на экране будет отображено сообщение «Сохранение
выполнено» (Output saved) под кнопкой «Вывести учетную таблицу на USB-
накопитель» (Output Tally to USB storage device), после чего система вернется к
отображению экрана вывода (Output Screen).
Учетную таблицу можно будет загрузить с USB-накопителя на ПК для дальнейшего
просмотра или вывода на печать. Каждая учетная таблица сохраняется в виде отдельного
текстового файла с названием в формате «<Серийный номер>-<Номер cлyчaя>.txt».
Например, если серийный номер системы Angel, при помощи которой был выполнен
данный случай, - «GB0000», а номер случая сохраненной )шетной таблицы - «00030», то
название файла с этой учетной таблицей будет иметь вид «GB0000-00030.txt».
Если кнопка «Вывести учетную таблицу на USB-накопитель» (Output Tally to USB
storage device) не становится активной или если при попытке сохранения учетной
таблицы на экран выводится сообщение «Экспортирование не удалось!» (Output
failed!), обратитесь к разделу «Диагностика и устранение неисправностей, связанных с
процессом сохранения» на стр. 5-6.
Вы можете выйти из экрана вывода (Output Screen) без применения любых внесенных
изменений, нажав кнопку закрытия, расположенную в правом верхнем углу экрана.
Сохранение журнала событий по случаю
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 44 ---
Данные по текущему или любому предыдущему случаю можно сохранить на внешний
USB-накопитель.
1. Убедитесь в том, что поддерживаемый USB-накопитель подключен к USB-порту
системы.
Примечание: Подключать к USB- и/или Ethemet-порту следует только изделия или
кабели, соответствующие стандартам IEC 60950 и IEC 60601-1. Несоблюдение этого
требования может привести к поражению оператора электрическим током. Длина всех
кабелей, используемых вместе с изделием, не должна превышать 1 м (3 фт). Операторы,
подключающие другие устройства к USB-портам, должны обеспечивать их соответствие
указанному в системных требованиях стандарту 1ЕС 60601-1.
2. Если текущий случай сохранять не требуется, выберите один из предьщущих
случаев для сохранения, как описано в разделе «Выбор предыдущих случаев» на стр. 3-
11.
3. Нажмите кнопку «Вывод» (Output).
На сенсорном экране системы Angel будет отображен экран вывода (Output Screen) (см.
Рис. 3-11).
После этого система Angel проведет сканирование на наличие подключенных
накопителей, в ходе которого на экране вывода (Output Screen) будет отображаться
сообщение «Поиск подключенных устройств. Пожалуйста, подождите...» (Searching
for connected devices. Please wait...).
В случае успешного определения USB-накопителя станет активной кнопка «Вывести
файл журнала событий:» (Output log file to:).
4. Выберите нужное место назначения при помощи следующих действий:
a. Нажмите на поле «Выбрать место назначения для файла журнала:» (Select
destination for log file:).
Поле будет подсвечено, а в правой части экрана появятся кнопки-стрелки вверх и вниз.
b. Нажимайте кнопки-стрелки вверх и/или вниз для прокрутки списка доступных
мест назначения, куда можно сохранить файл журнала.
5. После выбора требуемого места назначения нажмите кнопку «Вывести файл
журнала событий:» (Output log file to:).
На короткое время на экране появится индикатор прогресса сохранения. После
сохранения всех строк данных на экране будет отображено сообщение «Сохранение
выполнено» (Output saved) под кнопкой «Вывести файл журнала событий:» (Output
log file to:), после чего система вернется к отображению экрана вывода (Output Screen).
Если в процессе сохранения данных о случае нажать кнопку «Стоп», то процесс
сохранения будет остановлен, а на экран будет выведено сообщение «Экспортирование
не удалось!» (Output failed!).
_____________________________________________________________________Обработка
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 45 ---
Обработка
Если кнопка «Вывести учетную таблицу на USB-накопитель» (Output Tally to USB
storage device) или кнопка «Вывести файл журнала событий:» (Output log file to:) не
становится активной или если при попытке сохранения на экран выводится сообщение
«Экспортирование не удалось!» (Output failed!), обратитесь к разделу «Диагностика и
устранение неисправностей, связанных с процессом сохранения» на стр. 5-6.
Чтобы выйти из экрана вывода (Output Screen), нажмите кнопку закрытия,
расположенную в правом верхнем углу экрана. После закрытия этого экрана система
вернется к отображению экрана закрытия случая (End of Case Screen) или вкладки
«Учетная таблица» (Tally).
Сенсорный экран пользовательского интерфейса
Экран запуска
В этом разделе приведено подробное описание пользовательского интерфейса и отдельно
рассмотрены экраны, с которыми работает пользователь в ходе нормальной эксплуатации
системы.
После завершения загрузки системы Angel на сенсорном экране отображается экран
запуска (Start Screen). Экран запуска (Start Screen) используется для выбора объема
цельной крови или смеси крови и костного мозга, подлежащего обработке, а также для
запуска каждого цикла обработки (см. Рис. 3-12).
Current Protocol =
3
2 17:41
standard Protocol
Whole blood volume to process
^ - 0 - ^ П Г
60
5
6
7
8
Chiller
10
1. Кнопка «Запуск»
2. Время обработки
3. Счетчик циклов
4. Область отображения аварийных сигналов
6. Кнопка-стрелка вверх
7. Кнопка-стрелка вниз
8. Таймер охладителя
9. Кнопка «Меню»
5. Кнопка
протоколов
вызова выпадающего списка 10. Кнопка информации
Рисунок 3-12. Экран запуска
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 55 ---
Обработка
На вкладке «Учетная таблица» (Tally) экрана меню (Menu Screen) отображается
информация о случае, в рамках которого только что была завершена обработка. Данная
вкладка позволяет оператору сохранить эту информацию (см. Рис. 3-18).
Language
Settings
Current Protocol =
Standard Protocol
_________ 1
Case: 120 SN; GBOOOO 2005-06-19 22:42:53
ID:____________________________________
Operator:____________________________________
Notes:__________________
Output
Tally
WB RBC PPP PRP
(ml) (ml) (ml) (ml)
Tally Cycle 1: 60 29 28 4
Cycle 2: 40 20 18 3
Cycle 3: 180 85 86 10
Protocols Totals: 280 134 132 17
ID Operator Notes Past Cases
m
Рисунок 3-18. Вкладка «Учетная таблица» экрана меню
Информация и все кнопки интерфейса, представленные на вкладке «Учетная таблица»
(Tally) экрана меню (Menu Screen), идентичны элементам экрана закрытия случая (End of
Case Screen). Подробное описание см. в разделе «Экран закрытия случая» на стр. 3-21.
Инструкции по сохранению данных о случае из вкладки «Учетная таблица» (Tally) см. в
разделе «Сохранение данных о случае» на стр. 3-8.
Вкладка «Протоколы»
Вкладка «Протоколы» (Protocols) позволяет создавать и управлять пользовательскими
протоколами. См. Главу 4 «Возможность программирования».
Вкладка «Настройки»
Вкладка «Настройки» (Settings) используется для изменения громкости звуковых
аварийных сигналов, настройки даты и времени, а также для проверки обновлений
программного обеспечения (см. Рис. 3-19).
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 56 ---
Обработка
Language
Audio alarm
volume (%):
Current Protocol =
Standard Protocol
Key beep
volume (%): (X
Protocols
Settings
Adjust date, time, or time zone
2006-02-24 14:17:13
Time zone: Mountain Standard Time
f Check for new
software m
Рисунок 3-19. Вкладка «Настройки» экрана меню
«Громкость звукового аварийного сигнала (%)»
Чтобы изменить громкость звуковых аварийных сигналов, нажмите на поле параметра
«Громкость звукового аварийного сигнала (%)» (Audio alarm volume (%)). Поле будет
подсвечено, а также на экране будут отображены кнопки-стрелки. Нажимайте на кнопки-
стрелки вверх и/или вниз, чтобы увеличивать или уменьшать громкость звуковых
аварийных сигналов. Нельзя полностью отключить звук аварийных сигналов.
«Громкость звукового сопровождения нажатия кнопок (%)»
Чтобы изменить громкость звукового сопровождения нажатия некорректных кнопок
(звук, который вьщается при попытке нажатия неактивной кнопки на сенсорном экране),
нажмите на поле параметра «Громкость звукового сопровождения нажатия кнопок
(%)» (Key beep volume (%)). Поле будет подсвечено, а также на экране будут отображены
кнопки-стрелки. Нажимайте на кнопки-стрелки вверх и/или вниз, чтобы увеличивать или
уменьшать громкость звукового сопровождения нажатия кнопок. Чтобы полностью
отключить звуковое сопровождение нажатия кнопок, установите значение этого
параметра на 0%.
Флажок «Активировать функцию ручного взятия»
Отметьте флажок «Активировать функцию ручного взятия» (Enable Manual), чтобы
включить функцию ручного взятия материала, или снимите этот флажок, чтобы ее
отключить.
Синяя стрелка в этом поле указывает на то, что функция ручного взятия материала
активна. Состояние флажка «Активировать функцию ручного взятия» (Enable Manual)
сохраняется при отключении и включении системы. Порядок использования фзшкции
рзшного взятия материала см. в разделе «Ручное взятие материала» на стр. 3-5.
Кнопка «Настроить дату, время или часовой пояс»
Нажатие кнопки «Настроить дату, время или часовой пояс» (Adjust date, time, or time
zone) приводит к отображению настроек даты и времени, находяш;ихся на вкладке
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 57 ---
Обработка
«Настройки» (Settings). Инструкции по изменению этих настроек см. в разделе
«Настройка даты и времени» на стр. 1-5.
Кнопка «Проверка обновлений программного обеспечения»
Нажатие кнопки «Проверка обновлений программного обеспечения» (Check for new
software) приводит к отображению экрана обновления программного обеспечения (New
Software Screen). Экран обновления программного обеспечения (New Software Screen)
используется для проверки наличия последней версии программного обеспечения
системы Angel, ее загрузки и установки. Подробнее об использовании экрана обновления
программного обеспечения (New Software Screen) см. в разделе «Обновление
программного обеспечения» Главы 6 «Плановый уход» настоящего руководства.
Информационный экран ___________________________________________
Информационный экран (Information Screen) вызывается по нажатию кнопки информации
на любом экране. На информационном экране (Information Screen) отображается версия
программного обеспечения и серийный номер системы (в верхней части экрана), а также
контекстная справка и/или анимации с инструкциями, как показано ниже (см. Рис. 3-20).
Current Protocol ^
1. Кнопка закрытия 2. Кнопки «Вперед» и «Назад»
Рисунок 3-20. Информационный экран
Кнопка закрытия
Нажатие кнопки закрытия приводит к закрытию информационного экрана
(Information Screen) и отображению предьщущего выбранного экрана.
Кнопки «Вперед»/«Назад»
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 63 ---
Обработка
1. Порт отсека для цельной крови
Рисунок 3-24. Правильное положение ручки клапана в сборе
2. Снимите трубку контура насоса с ротора насоса, чтобы сбросить давление
жидкости с сепараторной камеры переменного объема, так, чтобы оставшаяся кровь/смесь
с костным мозгом перетекла в отсек для цельной крови резервуара-мешка с тремя
отсеками.
3. После того, как кровь или смесь крови и костного мозга была полностью перелита
из сепараторной камеры переменного объема в отсек для цельной крови, отсоедините
набор для обработки Angel от машины (см. этап 5 на стр. 3-4).
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 64 ---
Возможность программирования
Глава 4: Возможность программирования
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Оператор системы Angel отвечает за контроль эксплуатационных характеристик
системы при использовании пользовательских протоколов.
Создание пользовательских протоколов
В системе Angel предусмотрен один стандартный протокол (Standard Protocol)
предоперационной секвестрации цельной крови или смеси крови и костного мозга на
эритроциты, обедненную тромбоцитами плазму и богатую тромбоцитами плазму.
Параметры етандартного протокола прошли веееторонние испытания и бьши
оптимизированы с целью обесценения воспроизводимых результатов. При помопщ
вкладки «Протоколы» (Protocols) экрана меню (Menu Sereen) (см. Рис. 4-1) также можно
еоздавать пользовательекие протоколы с различными значениями екороети и
продолжительноети центрифугирования или направленные на получение продукта БоТП,
содержащего различные пропорции эритроцитов.
В ходе секвеетрации плазмы в еоответствии со стандартным протоколом системы Angel
стабилизированная антикоагулянтом цельная кровь или смесь крови и костного мозга
посредством насоса подается во вращающуюся сепараторную камеру переменного объема
системы Angel. Эритроциты, наиболее тяжелые элементы крови, отделяются от более
легких элементов (плазмы и тромбоцитов) путем центрифугирования. В етандартном
протоколе системы Angel используется двзэсфазный цикл центрифугирования, состоящий
из жесткого и мягкого центрифугирования. В рамках стандартного цикла используются
переменные значения екороети вращения и продолжительноети для этого двухфазного
цикла центрифугирования, иеходя из подлежащего обработке объема цельной
крови/смеси с костным мозгом. На экране пользовательского протокола можно изменить
значения «Центрифугирование 1» (Spin 1) и «Центрифугирование 2» (Spin 2) для
параметров екороети вращения (RPM) и продолжительности (Time).
Первым продуктом, сбор которого осуществляется по заверщении двухфазного цикла,
является ОТП. ОТП при помощи насоса передается из вращающейся сепараторной
камеры переменного объема в отеек для ОТП. Когда датчик системы Angel улавливает
присутствие слоя БоТП, поворотный клапан изменяет свое положение и направляет
продукт БоТП в шприц для БоТП вместе с дополнительным объемом эритроцитов.
Дополнительный объем эритроцитов исполъзуетея для максимизации восстановления
тромбоцитов. После завершения фазы сбора БоТП поворотный клапан изменяет свое
положение, переключаясь на отсек для эритроцитов, и переливает оставшийея объем
жидкости.
Если собранный объем БоТП (в шприце объемом 20 мл) разбавляетея до объема, равного
(приблизительно) 10% от обработанного объема крови/смеси с костным мозгом, то
стандартный протокол системы Angel позволит ползшитъ продукт с гематокритом на
уровне приблизительно 7%. Экран протокола позволяет создавать пользовательские
протоколы, предусматривающие увеличенный или уменьшенный объем эритроцитов в
еоставе конечного продукта БоТП.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 65 ---
Возможность программирования
Поскольку молодые тромбоциты распространяются в слой эритроцитов, изменение
объема эритроцитов в составе конечного продзчста БоТП также приведет к изменению
итоговой концентрации тромбоцитов в конечном продукте БоТП.
Изменение значений скорости вращения и продолжительности центрифугирования 1 (Spin
1) и центрифугирования 2 (Spin 2) также может привести к изменению концентрации
тромбоцитов в конечном продукте БоТП. Изменение концентрации и порядка сбора
тромбоцитов при использовании пользовательского протокола является ответственностью
оператора системы Angel. Оператор должен разбираться в методах секвестрации
компонентов крови перед тем, как приступать к эксплуатации системы в соответствии с
пользовательским протоколом.
Система Angel обладает дополнительной гибкостью благодаря использованию
пользовательских протоколов, что является нашей попыткой удовлетворить потребности
опытных врачей. Вариации в параметрах крови могут оказывать влияние на сбор БоТП.
Пользовательские протоколы позволяют опытному пользователю изменять цикл
центрифугирования с целью подстроиться под эти возможные вариации. Обычно
пользовательские протоколы создаются с использованием измененных значений объема
обработки и гематокрита конечного продукта БоТП. Пользователъские протоколы с
измененнъши значениями параметров скорости вращения (RPM) и продолжителъности
центрифугирования (Time) должны создаватъся толъко полъзователями, хорошо
разбирающимися в методах секвестрации компонентов крови.
Полное описание вкладки «Протоколы» (Protocols) экрана меню (Menu Screen) см. в
разделе «Вкладка «Протоколы» на стр. 4-6.
Current Protocol =
Г Маке this Им? delault
(wc^eup) i^otcxol
Language Default volume to Hematocrit of |
process (m O rjy jj p^p p.pduct (% ): J j
spfr', \ 3500
3000
I Modify RPM/Tinie
Copy Rename F Delete Г Undo
Рисунок 4-1. Вкладка «Протоколы»
Ввод значений и текста
Перед тем, как создавать новый протокол, ознакомьтесь с элементами управления,
которые используются для внесения изменений.
Для внесения текстовых изменений используйте экран клавиатуры (Keyboard Screen),
показанный на Рис. 4-2.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 66 ---
Возможность программирования
I Standard Protocol 7
Type in new protocol nante, tiien touch Enter to save ^ .............. ^ —
B a c k s fia c e
Q W E R T Y U I O P
A ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
Caps &
Numbers Space Clear Enter
Рисунок 4-2. Экран клавиатуры (ввод названия протокола)
Как правило, для изменения значений (таких как значение объема, по умолчанию
подлежащего обработке) используются кнопки-стрелки вверх и вниз, которые были
рассмотрены выше, а также отмечены на Рис. 4-3.
Создание нового протокола
Чтобы создать новый протокол, выполните следующую последовательность действий:
1. Выберите исходный протокол (выбранный в настоящий момент протокол) из
выпадающего списка протоколов, открывающегося по нажатию соответствующей кнопки.
Новый протокол будет создан на основе этого исходного протокола с дублированием всех
параметров.
Если у Вас уже имеются созданные протоколы, выберите протокол, параметры которого
максимально совпадают с теми, которые предполагается использовать в рамках нового
протокола. Если на машине еще не создано никаких пользовательских протоколов,
необходимо выбрать стандартный протокол (Standard Protocol).
2. Нажмите кнопку «Копировать» (Сору). Это приведет к дублированию протокола,
выбранного на этапе 1. Название протокола также будет скопировано с добавлением
числового префикса.
3. Нажмите кнопку «Переименовать» (Rename), чтобы переименовать только что
созданный протокол и присвоить ему более практичное название. Нажатие кнопки
«Переименовать» (Rename) приведет к вызову экрана клавиатуры (Keyboard Screen) на
сенсорном экране системы Angel (см. Рис. 4-2).
4. Впечатайте новое название протокола.
5. После завершения предьщущего действия нажмите кнопку «Ввод» (Enter), чтобы
сохранить новое название и вернуться на вкладку «Протоколы» (Protocols).
6. Внесите изменения в параметры протокола.
Примечание: Любые изменения сохраняются автоматически.
7. Для большинства протоколов рекомендуется ограничиваться изменением только
двух верхних полей: «Объем по умолчанию, подлежащий обработке» (Default volume
to process) и «Гематокрит продукта БоТП» (Hematocrit of the PRP product).
8. Однако если требуется изменить более продвинутые параметры, пользователь
может выполнить следующие действия:
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 67 ---
Возможность программирования
a. Нажмите кнопку «Изменить значение скорости вращения/продолжительности
центрифугирования» (Modify RPM/Time), чтобы получить доступ к редактированию
параметров «Скорость вращения» (RPM) и «Продолжительноеть центрифугирования»
(Time). В зависимости от того, какой протокол Вы скопировали, этот этап может не
требоваться к выполнению.
b. Нажмите на поле параметра, чтобы его активировать. Это приведет к
подсвечиванию параметра и кнопок-стрелок.
c. При помощи кнопок-етрелок измените значение параметра.
d. Любые изменения будут сохранены автоматически.
9. После присвоения желаемых значений всем параметрам протокола нажмите
кнопку «Сделать протоколом по умолчанию (протоколом пробуждения)» (Маке this
the default (wakeup) protocol), если Вы хотите, чтобы только что созданный протокол
использовался в качестве протокола по умолчанию (протокола пробуждения).
10. Чтобы вернутьея на предыдущий выбранный экран, нажмите кнопку закрытия.
Редактирование параметров протокола
Чтобы отредактировать значения параметров сущеетвующего пользовательского
протокола, выполните следующую поеледовательноеть дейетвий. Обратите внимание, что
стандартный протокол (Standard Protocol) нельзя отредактировать.
1. Выберите протокол, который требуется отредактировать, из выпадающего списка
протоколов, открывающегося по нажатию соответствующей кнопки.
2. Внесите изменения в параметры протокола.
a. Еели кнопка «Изменить значение скорости вращения/продолжительности
центрифугирования» (Modify RPM/Time) активна, нажмите ее, чтобы получить доступ
к редактированию соответетвующих параметров. Если кнопка «Изменить значение
скорости вращения/продолжительности центрифугирования» (Modify RPM/Time)
неактивна, это значит, что соответствующие параметры уже можно редактировать.
b. Нажмите на поле параметра, чтобы его активировать. Это приведет к
подсвечиванию параметра и кнопок-стрелок.
c. При помощи кнопок-стрелок измените значение параметра.
d. Любые изменения будут еохранены автоматически.
3. Чтобы вернуться на предьщущий выбранный экран, нажмите кнопку закрытия.
Восстановление параметров протокола
Значения параметров «Скорость вращения» (RPM) и «Продолжительноеть
центрифзтирования» (Time) любого пользовательского протокола можно восстановить до
рекомендованных настроек алгоритма етандартного протокола (Standard Protoeol) в любое
время. Эти значения используются для стандартного протокола (Standard Protocol) и
определяются исходя из выбранного объема цельной крови или смееи крови и коетного
мозга, подлежащего обработке. По мере изменения объема изменяются и значения
параметров «Скорости вращения» (RPM) и «Продолжительность центрифугирования»
(Time) с целью оптимизации сбора тромбоцитов.
Чтобы восстановить параметры протокола, выполните следующую последовательность
действий:
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 68 ---
Возможность программирования
1. Выберите протокол, который Вы хотите восстановить, из выпадающего списка
протоколов, открывающегося по нажатию соответствующей кнопки.
2. Нажмите кнопку «Восстановить» (Restore).
3. Чтобы вернуться на предьщущий выбранный экран, нажмите кнопку закрытия.
Переименование протокола
Чтобы переименовать существующий пользовательский протокол, выполните следующую
последовательность действий. Обратите внимание, что стандартный протокол (Standard
Protocol) нельзя переименовать.
1. Выберите протокол, который Вы хотите изменить, из выпадающего списка
протоколов, открывающегося по нажатию соответствующей кнопки.
2. Нажмите кнопку «Переименовать» (Rename). Нажатие кнопки «Переименовать»
(Rename) приведет к вызову экрана клавиатуры (Keyboard Screen) на сенсорном экране
системы Angel (см. Рис. 4-2).
3. Используйте кнопку «Стереть» (Backspace), чтобы изменить прежнее название,
либо нажмите кнопку «Очистить» (Clear), расположенную в нижней части экрана
клавиатуры (Keyboard Screen), чтобы стереть прежнее название полностью. Затем
впечатайте новое название протокола.
Вы можете в любое время выйти из экрана клавиатуры (Keyboard Screen) без применения
любых внесенных изменений, нажав кнопку закрытия, расположенную в правом верхнем
углу экрана.
4. После завершения предыдущего действия нажмите кнопку «Ввод» (Enter), чтобы
сохранить новое название и вернуться на вкладку «Протоколы» (Protocols).
5. Чтобы вернуться на предьщущий выбранный экран, нажмите кнопку закрытия.
Изменение протокола пробуждения
Чтобы использовать тот или иной протокол в качестве протокола пробуждения
(активируемого по умолчанию после включения питания), выполните следующую
последовательность действий. Протокол пробуждения будет выбираться по умолчанию
при каждом включении системы Angel.
1. Выберите протокол, который Вы хотите использовать в качестве протокола
пробуждения, из выпадающего списка протоколов, открывающегося по нажатию
соответствующей кнопки.
2. Нажмите кнопку «Сделать протоколом по умолчанию (протоколом
пробуждения)» (Маке this the default (wakeup) protocol).
3. Чтобы сохранить протокол и вернуться на предьщущий выбранный экран, нажмите
кнопку закрытия.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 69 ---
Возможность программирования
Удаление протокола
Чтобы удалить существующий пользовательский протокол, вьшолните следующую
последовательность действий. Обратите внимание, что стандартный протокол (Standard
Protocol) нельзя удалить.
1. Выберите протокол, который Вы хотите удалить, из выпадающего списка
протоколов, открывающегося по нажатию соответствующей кнопки.
2. Нажмите кнопку «Удалить» (Delete). Выбранный протокол будет полностью
удален из выпадающего списка протоколов, открывающегося по нажатию
соответствующей кнопки.
3. Чтобы сохранить протокол и вернуться на предьщущий выбранный экран, нажмите
кнопку закрытия.
Вкладка «Протоколы»
Вкладка «Протоколы» (Protocols) экрана меню (Menu Screen) позволяет создавать
пользовательские протоколы из стандартного протокола (Standard Protocol) или уже
существующего пользовательского протокола. Чтобы перейти на вкладку «Протоколы»
(Protocols), нажмите кнопку «Меню» (Menu) на экране запуска (Start Screen) и затем
нажмите на вкладку «Протоколы» (Protocols).
Вкладка «Протоколы» (Protocols) организована следующим образом:
• название текущего протокола
• кнопка «Сделать протоколом по умолчанию (протоколом пробуждения)»
(Маке this the default (wakeup) protocol) (если выбранный протокол не выбран в качестве
протокола пробуждения, как показано на Рис. 4-3)
• кнопка закрытия
• шесть параметров протокола (с четырьмя параметрами «Скорость вращения»
(RPM) и «Продолжительность центрифугирования» (Time) в поле параметров)
• Кнопки-стрелки вверх и вниз
• Ряд кнопок, используемых для манипуляций с названиями протоколов
(«Копировать» (Сору), «Удалить» (Delete), «Переименовать» (Rename)), отмены
изменений, повторного применения изменений и получения контекстуальной справки (см.
Рис. 4-3).
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 70 ---
Возможность программирования
Current Protocol =
CUSTOM 1
CUSTOM 1
Language Default volume to Hematocrit of j
process (ml): Ц Д PRP product (o/o): ^
/M ake this the default
(wakeujD) protocol
Hematocrit of r
Protocols
Settings
Si>in 1 KPM’ 3500 S jjiiii fiiric: 2:56
3000 s^.itivnhit; 8:32
^ Modify RPM,'Time
3
4
Copy Rename ' Delete f Undo
1. Кнопки для управления протоколами 5. Кнопка-стрелка вверх
2. Параметры протокола 6. Кнопка-стрелка вниз
3. Кнопка вызова выпадающего списка 7. Кнопка информации
протоколов
4. Кнопка закрытия
Рисунок 4-3. Вкладка «Протоколы» экрана меню
1. Кнопки работы с протоколами ________________________________
Кнопка «Копировать»
5
6
7
Нажатие кнопки «Копировать» (Сору) приводит к копированию текущего
протокола. Только таким способом можно создать новый протокол. Только что созданный
протокол будет иметь числовой префикс в названии. Нажатие кнопки «Переименовать»
(Rename) приводит к переименованию нового протокола.
Кнопка «Переименовать»
Нажатие кнопки «Переименовать» (Rename) приводит к переименованию копии
протокола. Нажатие кнопки «Переименовать» (Rename) приводит к отображению
клавиатуры на сенсорном экране. См. изображение на Рис. 4-2. Впечатайте новое название
протокола, после чего нажмите кнопку «Ввод» (Enter), чтобы сохранить новое название и
вернуться на вкладку «Протоколы» (Protocols).
Кнопка «Удалить» (Delete)
Нажатие кнопки «Удалить» (Delete) приводит к удалению текущего протокола.
После удаления протокол нельзя будет выбрать из выпадающего списка протоколов,
открывающегося по нажатию соответствующей кнопки.
Кнопки «Отменить» (Undo) / «Применить повторно» (Redo)
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 71 ---
Возможность программирования
■ ■ Нажатие кнопки «Отменить» (Undo) приводит к отмене последнего
выполненного действия (такого как изменение значения параметра протокола или
переименование протокола). Нажатие кнопки «Применить повторно» (Redo) приводит к
повторному применению последнего действия, отмененного при помощи кнопки
«Отменить» (Undo). Можно отменить и применить повторно до десяти различных
действий.
2. Параметры протокола и кнопки
Параметры протокола соетоят из шести значений. Нажатие на поле параметра приведет к
подсвечиванию параметра и кнопок-стрелок вверх и вниз. При помощи кнопок-стрелок
измените значение выбранного параметра. Каждое значение имеет минимальное и
макеимальное допустимые значения, выход за пределы которых при настройке параметра
невозможен.
Объем по умолчанию, подлежащий обработке (мл)
Параметр протокола «Объем по умолчанию, подлежащий обработке (мл)» (Default volume
to process (mL)) используется для определения объема целъной крови или смеси крови и
костного мозга по умолчанию, подлежащего обработке за один цикл.
Гематокрит продукта БоТП (%)
Параметр протокола «Гематокрит продукта БоТП (%)» (Het of PRP produet (%))
исполъзуется для определения гематокрита (в %) продукта БоТП в рамках случая. Это
значение оеновано на получении объема БоТП (с учетом разбавления ОТП),
эквивалентного 10% от обработанного объема целъной крови или смеси крови и костного
мозга.
Скорость вращения для центрифугирования 1
Процесс сепарации состоит из двух циклов центрифугирования. Параметр протокола
«Скорости вращения для центрифугирования 1» (Spin 1 RPM) исполъзуется для
определения скорости вращения (в об/мин) для первого цикла центрифугирования.
Продолжительность центрифугирования 1
Параметр протокола «Продолжительноетъ центрифугирования 1» (Spin 1 Time)
исполъзуется для определения продолжителъноети (в формате «минутыхекунды»)
первого цикла центрифугирования.
Скорость вращения для центрифугирования 2
Параметр протокола «Скорости вращения для центрифугирования 2» (Spin 2 RPM)
исполъзуется для определения скорости вращения (в об/мин) для второго цикла
центрифугирования.
Продолжительность центрифугирования 2
Параметр протокола «Продолжительности центрифугирования 2» (Spin 2 Time)
исполъзуетея для определения продолжительности (в формате «минутыхекунды»)
второго цикла центрифугирования.
Текущий протокол
Название текущего протокола отображается в правом верхнем углу вкладки «Протоколы»
(Protoeols). Любые изменения, вноеимые в параметры протокола, будут применены к
текущему протоколу в течение 3 еекунд.
Кнопка «Сделать протоколом по умолчанию (протоколом пробуждения)»
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 72 ---
Возможность программирования
Нажатие кнопки «Сделать протоколом по умолчанию (протоколом
пробуждения)» (Маке this the default (wakeup) protocol) приводит к выбору текущего
протокола в качестве протокола пробуждения. При каждом включении системы Angel
протокол пробуждения будет использоваться по умолчанию.
Кнопка «Изменить
центрифугирования»
значение скорости вращения/продолжительности
Нажатие кнопки «Изменить значение скорости
вращения/продолжительности центрифугирования» (Modify RPM/Time) позволит
редактировать четыре параметра «Скорость вращения» (RPM) и «Продолжительность
центрифугирования» (Time). После нажатия эта кнопка становится неактивной, а кнопка
«Восстановить» (Restore) - активной.
Кнопка «Восстановить»
Нажатие кнопки «Восстановить» (Restore) приводит к восстановлению
значений четырех параметров «Скорость вращения» (RPM) и «Продолжительность
центрифугирования» (Time) до рекомендованных значений стандартного протокола
(Standard Protocol). После нажатия эта кнопка становится неактивной, четыре параметра
«Скорость вращения» (RPM) и «Продолжительность центрифугирования» (Time)
становятся неактивными, а кнопка «Изменить значение скорости
вращения/продолжительности центрифугирования» (Modify RPM/Time) - активной.
3. Кнопка вызова выпадающего списка протоколов
I Название загруженного в настоящий момент протокола отображается слева от
кнопки вызова выпадающего списка протоколов. Нажатие кнопки вызова выпадающего
списка протоколов приводит к отображению списка всех доступных протоколов.
Повторное нажатие этой кнопки приводит к закрытию списка. Нажмите на название
протокола в списке, чтобы выбрать его в качестве текущего протокола и получить доступ
к функциям его редактирования, переименования или копирования.
Кнопка закрытия
•Нажатие кнопки закрытия приводит к выходу из экрана меню (Menu Screen) и
отображению предьщущего выбранного экрана.
5-6. Кнопки-стрелки вверх и вниз
I Нажимайте на кнопки-стрелки вверх и/или вниз, чтобы соответственно
увеличивать или уменьшать значение выбранного параметра протокола. Изменения
сохраняются автоматически.
7. Кнопка информации
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 73 ---
Возможность программирования
J Нажатие кнопки информации приводит к вызову информационного экрана
(Information Screen), содержащего контекстуальную справку. Нажатие кнопки закрытия на
информационном экране (Information Screen) вернет Вас на предьщущий выбранный
экран.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 81 ---
Диагностика и устранение неисправностей
Текстовое уведомление Описание Ответ
с процессом обновления
программного
обеспечения» на стр. 5-6.
«Недостаточно памяти для
загрузки этой версии
программного
обеспечения!» (Insufficient
memory to load this version
of software!)
Оператор попытался
установить версию
программного обеспечения,
не поддерживаемую
текущим аппаратным
обеспечением системы.
Выберите предьщущую
версию программного
обеспечения, совместимую с
текущим аппаратным
обеспечением.
«Место назначения не
найдено!» (No destination
found!)
Система Angel не
подключена к подходящему
месту назначения или место
назначения недоступно.
Чтобы сохранить файл
журнала событий во внешнее
место назначения, см.
действия по устранению
неисправности в разделе
«Диагностика и устранение
неисправностей, связанных
с процессом сохранения» на
стр. 5-6.
«Обновления
программного обеспечения
не найдены!» (No software
updates found!)
Обновления программного
обеспечения не найдены.
Действия по устранению
неисправности см. в разделе
«Диагностика и устранение
неисправностей, связанных
с процессом обновления
программного
обеспечения» на стр. 5-6.
«USB-накопитель не
найден!» (No USB storage
device found!)
Система Angel не
определяет подключенный
USB-накопитель.
Чтобы сохранить учетнзчо
таблицу или файл журнала
событий на USB-накопитель,
см. действия по устранению
неисправности в разделе
«Диагностика и устранение
неисправностей, евязанных
с процессом сохранения» на
стр. 5-6.
«Экспортирование не
удалось!» (Output failed!)
Попытка экспортирования
при сохранении учетной
таблицы не удалась.
Действия по устранению
неисправности см. в разделе
«Диагностика и устранение
неисправностей, связанных
с процессом сохранения» на
стр. 5-6.
«Сохранение не удалось!»
(Save failed!)
Попытка экспортирования
при сохранении файла
журнала событий не удалась.
Или не удалось сохранить
пользовательский протокол.
Действия по устранению
неисправности см. в разделе
«Диагностика и устранение
неисправностей, евязанных
е процессом сохранения» на
стр. 5-6.
«Потеря данных о
предыдущем случае!» (Past
case data lost!)
Некоторые или все данные о
предьщущем или текущем
случаях были потеряны.
Никаких ответных действий
не требуется. Данные о
предьщущем случае не могут
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 82 ---
Диагностика и устранение неиеправностей
Текстовое уведомление Описание Ответ
быть восстановлены.
«После сбоя питания не
найден протокол: хххххх»
(Powerfail protocol not
found: хххххх)
Произошел сбой питания,
после чего невозможно
найти указанный протокол.
Система Angel
автоматически выберет для
иепользования протокол по
умолчанию. Если Вы хотите
использовать другой
протокол, выберите его
вручную из выпадающего
еписка протоколов,
открывающегося по нажатию
соответствующей кнопки.
Чтобы использовать
потерянный протокол, может
потребоваться создать его
повторно.
«Произошла потеря
питания до закрытия
случая» (Power was lost
before the end of the case.)
Система Angel была
отключена или произошла
потеря питания до
завершения обработки в
рамках случая.
Еели потеря питания
произошла в середине цикла,
то необходимо опорожнить
набор для обработки. После
этого можно запустить
новый цикл или начать
новый случай.
«Повторное применение не
удалось! Произошел сброс
истории
отмены/повторного
применения действий.»
(Redo failed! Undo/redo
history cleared.)
Попытка повторного
применения изменения при
создании протокола не
удалась.
Произошел сброе истории
отмены/ повторного
применения дейетвий.
Невозможно выполнить
команду повторного
применения в текущий
момент.
«Переименование не
удалось!» (Rename failed!)
Попытка переименовать
протокол не удалась.
Попробуйте переименовать
протокол еще раз.
«Настройки сброшены и
выставлены значения по
умолчанию!» (Settings lost
and were set to default!)
Настройки системы Angel
бьши сброшены и
используются параметры по
умолчанию.
Чтобы использовать другие
настройки,внесите
необходимые изменения при
помощи вкладки
«Настройки» (Settings)
экрана меню (Menu Screen)
(см. раздел «Вкладка
«Настройки» на стр. 3-24).
«Обновление
программного обеспечения
недопуетимо!» (Software
update is not valid!)
Обновление программного
обеспечения, загруженное из
выбранного источника,
повреждено.
Попробуйте загрузить
программное обеспечение
еще раз. Если проблема
сохраняется, загрузите
обновление программного
обеспечения из другого
источника.
«Возникли неполадки при
запуске программного
обеепечения» (The software
В ходе включения системы
Angel возникла ошибка.
Отключите и включите
питание машины. Если
проблема сохраняетея.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 83 ---
Диагностика и устранение неисправностей
Текстовое уведомление Описание Ответ
did not start successfully.) обратитесь в службу
поддержки клиентов
компании «Артрекс, Инк.».
«Данная версия
программного обеспечения
уже установлена на этой
машине» (This version of
software is already installed
on this machine.)__________
Оператор попытался
установить версию
программного обеспечения,
аналогичную уже
установленной на машине.
Выберите другую версию
программного обеспечения
для установки.
«Отмена не удалась!
Произошел сброс истории
отмены/повторного
применения действий.»
(Redo failed! Undo/redo
history cleared.)__________
Попытка отмены изменения
при создании протокола не
удалась.
Произошел сброс истории
отмены/повторного
применения действий.
Невозможно выполнить
команду отмены в текущий
момент.
«Не найден протокол
пробуждения: хххххх»
(Wakeup protocol not
found: хххххх)
Невозможно найти протокол
пробуждения.
Система Angel
автоматически выберет
протокол по умолчанию для
использования в качестве
протокола пробуждения.
Если Вам нужен другой
протокол, выберите его из
выпадающего спиека
протоколов,
открывающегося по нажатию
соответствующей кнопки,
после чего выберите его в
качестве протокола
пробуждения на вкладке
«Протоколы» (Protocols)
экрана меню (Menu Screen).
Диагностика и устранение неисправностей, связанных с процессом сохранения______
Если Вы получили сообщения об ошибках «Место назначения не найдено!» (No
destination found!), «USB-накопитель не найден!» (No USB storage device found!),
«Экспортирование не удалось!» (Output failed!), «Сохранение не удалось!» (Save failed!)
или столкнулись с другими трудностями при попытке сохранения данных о случае,
попробуйте выполнить следующие действия:
• Проверьте, что USB-накопитель или кабель надлежащим образом подключен к
порту, расположенному на левом торце машины. Если Вы не можете найти порт, см.
раздел «Компоненты системы Angel» на стр. 1-2.
• После устранения проблем с подключением нажмите кнопку «Выполнить
повторную проверку устройств:» (Re-check devices:) на экране вывода (Output Screen).
Теперь система Angel должна найти соответствующее устройство, а процесс сохранения
должен завершиться успехом.
• Если экран вывода (Output Screen) не отвечает, поеледовательно отключите и
включите питание машины, чтобы устранить сбойную ситуацию.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови/костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 84 ---
Диагностика и устранение неисправностей
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу поддержки клиентов компании
«Артрекс, Инк.».
Диагностика и устранение неисправностей, связанных с процессом обновления
программного обеспечения____________________________________________
Если Вы получили сообщения об ошибках «Установка не удалаеь!» (Installation failed!),
«Обновления программного обеепечения не найдены!» (No software updates found!)
или столкнулись с другими трудностями при попытке установки обновления
программного обеспечения при помощи экрана обновления программного обеспечения
(New Software Screen), попробуйте выполнить следующие действия:
• Проверьте, что USB-накопитель или кабель надлежащим образом подключен к
порту, расположенному на левом торце машины. Если Вы не можете найти порт, см.
раздел «Компоненты системы Angel» на стр. 1-2.
• Если Вы пытаетесь обновить программное обеспечение с USB-накопителя,
убедитесь в том, что на устройство загружена применимая версия программного
обеспечения системы Angel.
• После устранения проблем с подключением нажмите кнопку «Выполнить
повторную проверку источников» (Re-check sources) на экране обновления
программного обеспечения (New Software Screen). Теперь системы Angel должна найти
применимые версии программного обеспечения на нужном источнике.
Если проблема сохраняется, обратитесь в службу поддержки клиентов компании
«Артрекс, Инк.».
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 85 ---
Плановый уход
Глава 6: Плановый уход
Чтобы продлить срок службы оборудования и обеспечить макеимальную
производительноеть системы, еледует соблюдать процедуры планового ухода, описанные
в этом разделе.
Предполагается, что лица, пользующиеся настоящим руководством, внимательно
прочитали и хорошо усвоили информацию о мерах предосторожности, связанных с
использованием рассматриваемого изделия. Оеобые меры предосторожности,
применимые к плановому уходу за оборудованием, см. в разделе «Перед началом
работы». Меры предоеторожноети повторно изложены в этой главе, там, где это
применимо.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Поскольку существует вероятность контакта оператора с переносимыми с кровью
патогенами (такими как вирусы ВИЧ и гепатита, бактерии и т.д.), следует
предпринимать универсальные меры предосторожности в отношении переносимых с
кровью патогенов.
Обновление программного обеспечения
Периодически могут выходить новые вереии программного обеепечения системы Angel,
позволяющие улучшить эксплуатационные характеристики системы или добавляющие
новые функции. Новые версии программного обеспечения можно загрузить и установить
при помощи экрана обновления программного обеспечения (New Software Screen).
Подробное объяенение элементов экрана обновления программного обеспечения (New
Software Screen) ем. в разделе «Экран обновления программного обеспечения» на стр.
6-4. Новые версии системного программного обеспечения можно загрузить с USB-
накопителя, подключенного к USB-порту системы Angel. Помимо обновления еистемного
программного обеспечения предусмотрена возможность загрузки и установки более
ранней версии программного обеспечения. Чтобы уетановить новую вереию
программного обеепечения системы Angel, выполните следующую поеледовательность
дейетвий:
1. Подключите USB-накопитель, на который записана применимая версия
программного обеспечения, к USB-порту еиетемы.
2. Перейдите на экран обновления программного обеепечения (New Software Screen):
a. Нажмите кнопку «Меню» (Menu) на любом экране, чтобы вызвать экран меню
(Menu Sereen).
b. На экране меню (Menu Screen) нажмите на вкладку «Настройки» (Settings).
С. Нажмите кнопку «Проверка обновлений программного обеспечения» (Check for
new software), которая находится в нижней части вкладки «Настройки» (Settings).
Примечание: Кнопка «Проверка обновлений программного обеспечения» (Check for
new software) неактивна в процессе обработки. Завершите любой активный цикл и
опорожните набор для обработки прежде, чем уетанавливать обновления программного
обеспечения.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 86 ---
Плановый уход
Теперь система Angel выполнит проверку на наличие программного обеспечения на USB-
накопителе или по USB-подключению. В ходе выполнения поиска на экране будет
отображаться сообщение «Поиск источников программного обеспечения. Пожалуйста,
подождите...» (Searching for software sources. Please wait...). Если системой обнаружена
одна или несколько версий системного программного обеспечения, будет отображен
экран обновления программного обеспечения (New Software Screen) (см. Рис. 6-4).
Примечание: Если программное обеспечение на подключенном USB-накопителе или по
USB-соединению не обнаружено, то на экране будет отображено сообщение
«Обновления программного обеспечения не найдены!» (No software updates found!).
Если это произошло, см. раздел «Диагностика и устранение неисправностей,
связанных с процессом обновления программного обеспечения» на стр. 5-6 в
руководстве оператора.
По умолчанию выбирается наиболее актуальная версия программного обеспечения,
которая отображается в поле «Выбрать источник обновления программного
обеспечения:» (Select software update source:).
3. Выберите источник для загрузки новой версии программного обеспечения. Для
прокрутки перечня доступных источников и версий программного обеспечения
используйте кнопки «+» и/или «-». Чтобы установить наиболее актуальную версию
программного обеспечения с доступных источников, ничего не делайте на этом этапе.
4. Нажмите кнопку «Загрузить программное обеспечение из этого источника»
(Download software from this source).
Введите код разблокировки для выбранной версии программного обеспечения (см. Рис. 6-
1). Код разблокировки программного обеспечения можно получить у производителя.
C uirent Protocol =
I S tandard Protocol
P lease enter th e unlock code: SN: XPOOOO
USB sto rag e device - 2.19 C S-12
(11 9 9 d b 7 4 )
4 5 6
1 2 3
Current software version:
1.20® 2005 (c136cf24)
Рисунок 6-1. Экран ввода кода разблокировки
5. Используйте клавиатуру, отображаемую на сенсорном экране, чтобы ввести код
разблокировки.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 95 ---
Плановый уход
Рисунок 6-9. Повторная установка насоса в корпус ротора
Требования к профилактическому техническому обслуживанию___________________
Система Angel спроектирована как не требующая технического обслуживания, в связи с
чем, профилактичеекое техническое обслуживание данной системы не требуется. Все
калибровки и экеплуатационные проверки выполняются автоматически в момент первого
запуска устройства.
Замена предохранителя________________________________________________________
В слз^ае отказа предохранителя выполните следующую последовательность действий,
чтобы его заменить. Если сменный предохранитель также дает отказ, это может указывать
на проблему с розеткой или отказ внутренних электрических компонентов машины.
Обратитесь в службу поддержки клиентов компании «Артрекс, Инк.».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во избежание риска поражения электрическим током ОТКЛЮЧИТЕ питание и
отключите вилку системы от розетки перед тем, как выполнять очистку или
заменять предохранители.
Под крышкой переключателя питания находится два предохранителя
Рисунок 6-10. Замена предохранителя: Вскрытие крышки
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 96 ---
Плановый уход
1. При помощи отвертки с прямым шлицем вскройте крышку на переключателе
питания.
2. Откройте крышку. Под ней Вы увидите два держателя предохранителей.
Рисунок 6-11. Замена предохранителя: Извлечение держателей
Обратите внимание на ориентацию стрелок на держателях предохранителей. Они должны
быть направлены вниз. Потяните за оба держателя, чтобы извлечь их из машины.
3. Замените предохранители на изделия с идентичными спецификациями (размер 5 х
20 мм, 2х F 5AL 250 В переменного тока, быстродействующий предохранитель). Их
можно приобрести в любом розничном магазине электронных компонентов.
4. Для повторной установки компонентов воспроизведите последовательность
действий по извлечению в обратном порядке.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 97 ---
Технические характеристики
Глава 7: Технические характеристики
Спецификации
Примечание: В настоящем документе НЕ представлено никаких описаний электрических
цепей и перечней компонентов для заказа, поскольку система Angel не содержит никаких
обслуживаемых пользователем деталей (за исключением предохранителей, информацию о
которых см. на стр. 6-10).
Рабочие характеристики
Объем крови или смеси крови и костного мозга, обрабатываемый за один цикл = 40-180
мл
Продолжительность обработки = приблизительно 15-28 минут
Максимальный (кумулятивный) объем обработки (для каждого набора для обработки
Angel) = 540 мл Максимальное количество циклов обработки (для каждого набора для
обработки Angel) = 3 цикла
Требования к гематокриту пациента: Получение объема стабилизированной
антикоагулянтом цельной крови или смеси крови и костного мозга, равного 40 мл, требует
гематокрита пациента на уровне 30% или выше. Рекомендуемый минимальный
гематокрит пациента для получения объемов стабилизированной антикоагулянтом
цельной крови от 50 мл и выше составляет 28%.
Физические характеристики ______________________________
Характеристика Эксплуатационные
характеристики
Условие
Размер
Высота 30,0 см (11,8 дюймов) Номинальное значение
Ширина 50,3 см (19,8 дюймов) Номинальное значение
Г лубина 35,6 см (14,0 дюймов) Номинальное значение
Вес 16,8 кг (37,0 фунтов) Номинальное значение
Интенсивность потока и
скорости
Технологический насос 10-60 мл/мин Номинальное значение
Центрифуга 4000 об/мин Максимум
Ограничения по внешним условиям
Характеристика Эксплуатационные
характеристики
Условие
Напряжения сети питания 100-240 В~
Ток, потребляемый от сети
питания
5 А Максимум
Частота сети 50-60 Гц
Температура окружающей От 10° до 30°С
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 98 ---
Технические характеристики
Характеристика Эксплуатационные
характеристики
Условие
среды при эксплуатации (от 50° до 86° F)
Влажность окружающей
среды при эксплуатации
10-75% Без образования конденсата
Атмосферное давление при
эксплуатации
70 - 106 кПа
Температура хранения От -20° до 37,7°С
(от -4° до 100° F)
Влажность при хранении 10-90% Без образования конденсата
Атмосферное давление при
хранении
50 - 106 кПа
Класс пылевлагозащиты IPX0
Номинал предохранителя 2х F 5А L, 250 В
Ограничения Не подлежит использованию
во взрывоопасной среде
Указания и заявление производителя - электромагнитные излучения
Система Angel предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Оператор системы Angel должен обеспечить применение системы в такой среде.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда -
руководство
РЧ излучения по CISPR 11 используется для домашней
группы 1
Система Angel использует
РЧ-энергию только для
внутреннего
функционирования. В этой
связи уровень РЧ излучения
очень низок и, вероятно, не
вызовет помех в
оборудовании,
расположенном рядом.
РЧ излучения по CISPR 11 А Система Angel подходит для
использования во всех
учреждениях, кроме жилых
зданий и учреждений,
непосредственно связанных
с общественной сетью
низковольтного источника
питания зданий.
Излучение гармонических
токов по IEC 61000-3-2
А
Излучения от резких
перепадов напряжения /
колебаний согласно IEC
61000-3-3
Соответствует
Указания и заявление производителя- устойчивость к электромагнитным
излучениям
Система Angel предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Оператор системы Angel должен обеспечить применение системы в такой среде.
Уровни соответствия нормам ЭМС, указанные в таблице ниже, соответствуют
максимально низким уровням соответствия системы Angel.
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 99 ---
Технические характеристики
Примечание: Ut - напряжение сети переменного тока до применения испытательного
уровня.
Указания и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным
излучениям
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга предназначена
для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь
центрифуги Angel для системы концентрирования крови / костного мозга должен
обеспечить применение системы в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытания по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
по IEC 61000-4-2
контактный разряд
±6 кВ
воздушный разряд
±8 кВ
А Полы должны быть
выполнены из древесины,
цемента или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс / всплеск
по IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода / вывода
В Качество сети
электроснабжения должно
быть сопоставимо с
электросетями для торговых
или больничных помещений.
Скачок напряжения
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ в
стандартном
режиме
А Качество сети
электроснабжения должно
быть сопоставимо с
электросетями для торговых
или больничных помещений.
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытания по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
Провалы <5 % Ut А Качество сети
напряжения. (провал >95 % в UT) электроснабжения должно быть
кратковременные за 0,5 цикла сопоставимо с электросетями
прерывания и В для торговых или больничных
перепады 40% и т помещений. Если пользователю
напряжения на (падение 60% в UT) системы Angel требуется
линиях
электропитания
за 5 циклов В непрерывная работа
оборудования при сбоях сети
по 1ЕС 61000-4-11 70% и т питания, рекомендуется
(падение 30% в UT)
за 25 циклов
В подключить систему к
источнику бесперебойного
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 100 ---
Технические характеристики
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытания по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
<5 % Ut
(провал >95 % от
ит)
На 5 с
питания или аккумулятору.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60
Гц)
по 1ЕС 61000-4-8
3 А/м А Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть совместимы с
уровнями, присутствующими в
жилых, коммерческих
помещениях или больничных
помещениях.
Примечание: Ut - напряжение сети переменного тока до применения испытательного
уровня.
Указания и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным
излучениям
Система Angel предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Оператор системы Angel должен обеспечить применение системы в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытания по 1ЕС
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
руководство
Наведенные
радиочастотные
помехи IEC
61000-4-6
Излучаемые
радиочастотные
помехи по IEC
61000-4-3
3 В действующего
напряжения от 150
кГц до 80 МГц
3 В/м от 80 МГц до
2,5 ГГц
ЗВ
3 В/м
Портативное и мобильное
высокочастотное оборудование
связи должно использоваться
на расстоянии от любой части
системы Angel, включая
кабели, не менее
рекомендуемого расстояния
разведения, рассчитанного с
помощью формулы,
применимой для частоты
передатчика.
Рекомендуемое расстояние
разведения
1,17 А р
d = 1,17 Ар от so МГц до 800
МГц
d - 2,33 Ар о т 800 МГц до 2,5
ГГц
где Р - максимальная
номинальная выходная
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 101 ---
Технические характеристики
Испытание на
устойчивость
Уровень
испытания по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
руководство
мощность передатчика в Ваттах
(Вт) согласно данным
производителя, а й? -
рекомендуемое расстояние
разведения в метрах (м).
Уровни сигнала от
стационарных источников
высокочастотного излучения,
установленные при
электромагнитной оценке
объекта', должны быть ниже
уровня соответствия в каждом
диапазоне частот".
Помехи могут возникнуть
вблизи оборудования,
отмеченного указанным ниже
символом:
(Сд»)
Примечание: При частоте 80 МГЦ и 800 МГЦ применяется диапазон более высоких
частот.
Примечание: Данные руководства могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и
отражающие конструкции, предметы и люди.
i. Уровень сигнала от стационарных источников излучения, например, базовых
станций (сотовых/беспроводных) для радиотелефонов и передвижных радиоприборов,
любительских радиопередатчиков, вещания в диапазоне AM и FM и телевещания, нельзя
точно прогнозировать теоретическими методами. Для оценки влияния стационарных
источников высокочастотного изл}^ения на электромагнитную среду следует
предусмотреть электромагнитные исследования на месте. Если измеренная
напряженность поля в месте, где используется система Angel, превышает применимый,
указанный выше, уровень радиочастотной совместимости, систему Angel необходимо
обследовать с той целью, чтобы убедиться в нормальном функционировании. Если
наблюдается ненормальная работа, могут потребоваться дополнительные меры, например,
изменение ориентации или местоположения системы Angel.
ii. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее
3 В/м.
Рекомендуемое расстояние разведения между переносимым и подвижным
оборудованием РЧ-связи и системой Angel
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 102 ---
Технические характеристики
Система Angel предназначена для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми высокочастотными помехами. Заказчик или пользователь системы
Angel может поспособствовать предотвращению электромагнитных помех путем
соблюдения минимальной дистанции между переносным и мобильным радиочастотным
оборудованием связи (передатчиками) и системой Angel согласно приведенным ниже
рекомендациям и в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования
связи.
Номинальная Расстояние разведения в зависимости от частоты передатчика,
максимальная м
выходная мощность
передатчика (Вт)
от 150 кГц до 80
МГц
d = l,17^P
от 80 МГ ц до 800
МГц
d = l,17<P
800 МГц - 2,5 ГГц
d = 2,33 VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 1,Ъ%
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков. чья максимальная выходная мощность не указана выше.
рекомендованную дистанцию d в метрах (м) можно рассчитать по уравнению,
учитывающему частоту этого передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика.
Примечание: При 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для
диапазона более высоких частот.
Примечание: Данные руководства могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и
отражающие конструкции, предметы и люди.
Классификация в соответствии с IEC 60601-1_____________________________________
Характеристика Эксплуатационные характеристики
Класс защиты I
Тип Рабочие части отсутствуют
Эксплуатация Непрерывная эксплуатация
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови /костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 103 ---
Прочие коммерческие вопросы
Г лава 8; Прочие коммерческие вопросы
Настоящий документ не является гарантийным талоном. Вся информация по гарантии,
включая отказ от ответственности, исключения, условия и применимые положения,
содержится в разделе «Гарантия на изделия компании «Артрекс» для США» (Arthrex
U.S. Product Warranty) веб-сайта компании «Артрекс, Инк.» ( www.arthrex.com). Эти
условия и положения включены в настоящий документ посредством ссылок.
Ограничение ответственности
КОМПАНИЯ «АРТРЕКС, ИНК.» И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСУТ НИКАКОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОБОЧНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛИ ЛИ ОНИ ВЫЗВАНЫ НАРУШЕНИЕМ
ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОГО КОНТРАКТА, ХАЛАТНОСТЬЮ ИЛИ ИНЫМ
НАРУШЕНИЕМ ПРАВИЛ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, А ТАКЖЕ
ОТКАЗЫВАЮТСЯ ОТ ЛЮБОЙ СТРОГОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
Техническая документация
a) Изделия всегда поставляются в комплекте с достаточной документацией, включая,
среди прочего, инструкции по корректному использованию, а также перечень
мероприятий в рамках планового ухода. Прочие подробности могут касаться расходных
материалов, необходимых для корректного использования изделия.
b) Вся документация и информация, чертежи и описания, содержащиеся в
руководстве либо предоставленные пользователю по любой причине, считаются
конфиденциальными и принадлежащими исключительно компании «Артрекс, Инк.». В
связи с этим, они не подлежат разглашению, распространению, копированию или
воспроизведению любым способом и с любой целью, предоставлению с целью
консультации (полной или частичной) кому бы то ни было, без особого предварительного
одобрения от производителя в формальной форме.
c) Производитель сохраняет за собой право вносить поправки или обновления в
содержимое уже предоставленной документации без предварительного уведомления.
Стандарты технической безопасности___________________________________________
a) Стандарты безопасности, применимые к производству системы Angel, должны
соответствовать применимым в стране, для использования на территории которой это
изделие было заявлено производителем, на момент продажи этого изделия.
b) На территории Европы безопасность в отношении электрических и механических
угроз, взрывов и возгораний при использовании изделий медицинских электрических
определяется следующим гармонизированным стандартом:
EN 60601-1: Изделия медицинские электрические - Часть 1: общие требования к
безопасности, в котором утверждены требования международного стандарта
IEC 601-1: Безопасность изделий медицинских электрических - Часть 1: общие
требования, выпущенные Международной электротехнической комиссией (МЭК/1.Е.С.),
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 104 ---
Прочие коммерческие вопросы
которые уже были переняты Итальянской электротехнической комиссией (C.E.I.) и
представлены в стандарте CEI 62-5; АррагессЫ elettromedicali-Parte 1: nor me generali per la
sicurezza
Такие стандарты применяются в отношении изделий медицинских электрических,
предназначенных для использования квалифицированным персоналом или под его
контролем в непосредственной близости от пациента и применительно к самому пациенту
(в этом контексте под близостью от пациента понимается расстояние до 2,5 м от него).
c) Каждое изделие проходит испытания на безопасность, предусмотренные в
соответствии с релевантными стандартами. Результаты этих испытаний предоставляются
по запросу.
d) Любые требования к соблюдению определенных критериев параметров
безопасности, отличных от вышеуказанных, подвергаются анализу и оценке
производителя сообразно ситуации.
Идентификация производителя_________________________________________________
Для получения более подробной информации по любому вопросу и/или технической
поддержки обращайтесь в компанию «Артрекс, Инк.».
EClREP«Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH)
Эрвин-Хильшер-Штрассе 9
81249, Мюнхен, Германия
Телефон: + 49 89 909005-0 info@arthrex.de
www.Arthrex.com
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.) H il
1370 Криксайд Бульвар
Нейплс, Флорида, 34108, США
Телефон: +1 800-934-4404
cs@arthrex.com
www.Arthrex.com
Дистрибьютор:
«Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH)
Эрвин-Хильшер-Штрассе 9
81249, Мюнхен, Германия
Телефон: + 49 89 909005-0
info@arthrex.de
www.Arthrex.com
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
1370 Криксайд Бульвар
Нейплс, Флорида, 34108, США
Телефон: +1 800-934-4404
cs@arthrex.com
www.Arthrex.com
Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного мозга
Руководство оператора
--- стр. 105 ---
С€
0086
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Inc.)
1370 Криксайд Бульвар
Нейплс, Флорида, 34108, США
Телефон: +1 800-934-4404
es@arthrex.com
www.Arthrex.com
^ [1с REP
«Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH)
Эрвин-Хильшер-Штраеее 9
81249, Мюнхен, Германия
Телефон: + 49 89 909005-0
info@arthrex.de
www.Arthrex.com
Дистрибьютор:
«Артрекс, Инк.» (Arthrex, Ine.)
1370 Крикеайд Бульвар
Нейплс, Флорида, 34108, США
Телефон: +1 800-934-4404
cs@arthrex.com
www.Arthrex.com
«Артрекс ГмбХ» (Arthrex GmbH)
Эрвин-Хильшер-Штрасее 9
81249, Мюнхен, Германия
Телефон: + 49 89 909005-0
info@arthrex.de
www.Arthrex.com
--- стр. 109 ---
прочие коммерческие вопросы
2. Набор для обработки костного мозга (ВМА), в составе:
1) Шприц, 30 мл - 2 шт.
2) Чаша для образцов, 60 мл - 2 шт.
3) Игла фенестрированная, 0,9 мм х 40 мм - 2 шт
4) Фильтр - 2 шт.
5) Игла для костного мозга - 1 шт.
4. Игла фенестрированная 17G
5. Игла Туохи 17G (Вид 299650)
Система Angel позволяет получить ОТП, состав которой полностью соответствует
потребностям пациента. Пользователь может контролировать уровень тромбоцитов,
лейкоцитов и эритроцитов, что позволяет подобрать состав препарата для каждого
конкретного пациента. Это стало возможным благодаря запатентованной трехсенсорной
технологии, основанной на различном поглощении света разными типами клеток.
После завершения полностью автоматического дв)эсступенчатого процесса
центрифугирования происходит разделение цельной крови на фракции - эритроциты,
бедную тромбоцитами плазму (БТП) и промежуточный слой (называемый
лейкотромбослоем), богатый тромбоцитами и лейкоцитами. Затем различные фракции
проходят через датчик. Поскольку компоненты крови различаются по спектру
поглощения света, датчик может не только дифференцировать отдельные фазы, но и
осуществлять сбор различных субфракций точным и воспроизводимым образом. Так как
компоненты лейкотромбослоя распределены неравномерно, то при переходе к обработке,
обогащенной эритроцитами фракции, можно влиять на состав ОТП путем изменения
задаваемого уровня гематокрита. *
Изменяя уровень гематокрита, можно влиять на состав ОТП:
нет ГМК
Platelets Тромбоциты
Lymphocytes, monocytes, blood stem cells, mesenchymal Лимфоциты, моноциты, стволовые клетки крови,
stem cells мезенхимальные стволовые клетки
Neutrophils Нейтрофилы
нет = Hematocrit ГМК - гематокрит
1 - бедная тромбоцитами плазма; 2 - лейкотромбослой; 3 - фракция, обогащенная
эритроцитами
--- стр. 110 ---
Прочие коммерческие вопросы
Гематокрит 2% 7%
Объем ОТП 3 мл 3 мл
Превышение уровня тромбоцитов в цельной крови 4,6 X 6,8 X
Превышение уровня нейтрофилов в цельной крови 0,3 X 1,2 X
* Приведенные средние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный
объем антикоагулированной цельной крови во всех случаях составлял 60 мл.
Система Angel может обрабатывать от 40 мл до 180 мл за один цикл. Так как набор для
обработки Angel может использоваться у одного и того же пациента до трех раз подряд,
одним таким набором может быть обработано до 540 мл крови.
Система Angel имеет интуитивно понятный пользовательский интерфейс, который
позволяет оператору получить ОТП с заданным составом одним нажатием кнопки. В
отличие от других систем, где необходимо заменять шприцы или отделять
лейкотромбослой, система Angel полностью автоматизирует процесс. После установки
объема и уровня гематокрита Angel берет весъ процесс обработки на себя. Пользователи
может сохранятъ до 30 адаптируемых протоколов обработки, которые активируются
нажатием кнопки. Встроенный алгоритм автоматически подбирает длительности и
скорости вращения центрифуги в соответствии с установленными параметрами без
необходимости выполнятъ сложные вычисления.
Так расходные материалы для системы концентрирования крови / костного мозга,
поставляется в стерилином собранном виде, пациент защищен от рисков, связанник с
В О ЗМ О Ж Н И1М микробниш загрязнением, а оператор - от любого контакта с кровъю
пациента. Для установки набора необходимо вишолнитъ всего несколько простых шагов.
После загрузки крови пациента в набор автоматически запускается закрытый цикл
обработки. Различные фракции поступают в отдельные контейнеры, которые снабжены
активируемыми шприцем клапанами (камеры для БТП и эритроцитарной массы). Также
полученные препараты могут использоваться непосредственно после получения (при
помощи шприца с адаптером Люэра).
Для каждого пациента могут быть сохранены данные по всем циклам обработки.
Впоследствии эти данные могут переноситься, так как система Angel снабжена USB и
LAN портами.
Получение ОТП из цельной крови
--- стр. 111 ---
Костный мозг содержит ядросодержащие клетки и клетки-предшественники, в чаетноети,
гемопоэтические и мезенхимальные стволовые клетки. Расходные материалы для системы
концентрирования крови / костного мозга, реализует удобный и быетрый споеоб
концентрации клеточных компонентов и факторов роета, содержащихся в аспирате
костного мозга (АКМ):
Получение обогащенной тромбоцитами плазмы, соответствующей потребностям
конкретного пациента, из аспирата костного мозга
Тромбоциты
(x Ю^мкл)
Ядросодержащие
клетки (x IOVm igi)
Г емопоэтические
клетки (x IOVm kii)
Мезенхимальные
клетки (на мл)*
Нейтрофилы
(х Ю^мкл)
(Общее число
нейтрофилов
(X 10^))
AKM 88,9 ± 23,3 24,5 ± 3,2 0,004 ± 0,002 28 ±54 9,6 ± 2,5 (384)
KKM 479,3 ± 177,4 113,2 ±27,5 0,060 ±0,018 843±169 47,1 ± 13,4
(188)
Кратность
увеличения ~ 5,6x ~ 4,3x ~ 15x -ЗОх - 4,7х (Ф53%)
* Количество мезенхимальных етволовых клеток измерялось в колониеобразующих
единицах фибробластов in vitro
Приведенные ередние значения в некоторых случаях могут отличаться. Начальный объем
антикоагулированного АКМ из подвздошного гребня составлял 40 мл, гематокрит (ГМК)
15%. Средний объем ККМ 4 мл (п = 5).
Плотность КОЕ после 96 часов культивирования
ВМА ВМС
I Л -
'V A : ■f / » I V ; -'У ’' . ^
BMA
BMC
AKM
KKM
--- стр. 113 ---
технику, введите иглу в верхнюю часть
мыщелковой ямки бедренной кости на
глубину 3 см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите
систему ирригации. Медленно аспирируйте
костный мозг. Для получения нужного
объема может потребоваться поворот иглы
на 90° или ее отведение на 0,5 см; не
отводите иглу выше 2 см отметки.
технику, введите иглу в то место, где будет
установлен первый фиксатор; не глубже, чем
на 3 см. Перед удалением троакара и
присоединением шприца отключите систему
ирригации. Медленно аспирируйте костный
мозг. Для получения нужного объема может
потребоваться поворот иглы на 90° или ее
отведение на 0,5 см; не отводите иглу выше
2 см отметки.
--- стр. 114 ---
Система Angel для получения концентрата клеток костного мозга
Система Angel использует новую технологию обработки крови и костного мозга. 3-
сенсорная технология, реализованная в системе Angel, позволяет регулировать выход
различных аутологичных клеточных продуктов. Система Angel производит клеточные
продукты с заданными характеристиками, используя свет трех определенных длин волн,
что позволяет более точно разделить клетки различных видов после центрифзтирования.
Этот процесс проиллюстрирован на Рисунке 1. Кроме того, система Angel позволяет
регулировать значения исходного (40-180 см^) и выходного объема, а также задавать
уровень гематокрита. Изменяя эти параметры, врач может получить необходимый состав
клеточного продукта с учетом потребностей конкретного пациента. В первом разделе
показаны различия клеточного состава в образцах цельной крови и аспирата костного
мозга одинакового объема. Во втором разделе показано влияние различных уровней
гематокрита в системе Angel на концентрацию клеток в полученном концентрате костного
мозга. Также рассмотрен результат увеличения конечного объема концентрата костного
мозга путем добавления аутологичной бедной тромбоцитами плазмы (БТП).
Рисунок 1: Использование световых волн трех длин
Плазма
Тромбоциты и лейкоциты
Эритроциты
Все три пучка света проходят через плазму и попадают на
детектор.
Тромбоциты и лейкоциты поглощают волны длиной 470
нм. При отсутствии пучка с длиной волны 470 нм на
детекторе системы Angel инициирует команду прекратить
сбор БТП.
Эритроциты поглощают волны длиной 940 нм. Если
детектор не обнаруживает пучок с длиной волны 940 нм,
система Angel пропускает определенную часть
эритроцитов в шприц для сбора обогащенной
тромбоцитами плазмы (ОТП).
Detectors
пт
Детекторы
нм
У девятерых доноров, средний возраст которых составлял 33 ± 5 лет из подвздошного
гребня (путем двусторонней аспирации) было получено около 60 мл гепаринизированного
аспирата костного мозга человека (АКМ). После того, как бьши отобраны аликвоты
контрольного образца, 60 мл АКМ обрабатывали в системе Angel. Из-за ограниченного
объема АКМ обработка образца от каждого донора осуществлялась только с одним
заданным уровнем гематокрита (ГМК). Системой Angel были обработаны АКМ от троих
доноров при следующих значениях гематокрита (ГМК): 7%, 10% и 15%. После обработки
аликвоты концентрата костного мозга (ККМ) и бедной тромбоцитами плазмы (БТП)
--- стр. 115 ---
исследовались с целью определения клеточного состава: концентрации эритроцитов,
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, всех ядроеодержащих клеток (ЯСК) и
гемопоэтичееких клеток (ГПК). Анализ проводился с использованием валидированного
гематологического анализатора АКМ. Для каждого заданного уровня ГМК определялся
клеточный состав первичного и разведенного до 7 мл образца продукта. Также
определялся клеточный еостав контрольного АКМ.
В Таблице 1 приведены концентрации различных клеток в образцах АКМ и цельной
крови. На Рисунке 2 показано разделение АКМ на различные клеточные слои в
результате центрифугирования. На Рисунках 3-8 представлены концентрации различных
клеток в АКМ и в ККМ, произведенном системой Angel. Столбец «7% ККМ»
еоответствует образцу ККМ, полученному в результате обработки 60 мл АКМ с заданным
значением ГМК 7%. Столбец «7% ККМ, 7 мл» соответствует образцу ККМ, полученному
в результате обработки 60 мл АКМ е заданным значением ГМК 7%, который был
разбавлен БТП до достижения конечного объема 7 мл. В Таблице 2 показан иеходный
объем ККМ, полученный при различнъхх уровнях ГМК, а также отношение концентрации
клеток в ККМ, произведенном еиетемой Angel, к концентрации этих клеток в АКМ
(например ((концентрация Эр. в ККМ с 7% ГМК) / (концентрация Эр. в АКМ)).
Рисунок 2: Центрифугирование аспирата костного мозга в градиенте плотности
Plasma
Platelets
TNCs
WBCs
HPCs
MSCs
RBCs
Плазма
Тромбоциты
Все ЯСК
Лейкоциты
Гемопоэтические клетки
Мезенхимальные стволовые клетки
Эритроциты
Таблица 1: Концентрации клеток в образцах АКМ и крови
(п=12) Лейк.
(Ю^мкл) Эр. (Ю^мкл) Тр. (Ю^мкл) Не (Ю^мкл) Лимф.
(Ю^мкл) Мо (Ю^мкл)
Кровь 5,1 ±0,8 4,3 ± 0,2 190,8 ±44,3 2,8 ± 0,7 1,7 ±0,6 0,5 ±0,1
АКМ 17,3 ± 7,0 4,1 ±0,5 105,1 ± 32,0 7,5 ± 3,4 4,3 ± 2,7 1,0 ±0,7
Кратность
увеличения в АКМ 3,4 1,0 0,6 2,7 2,5 2,0
--- стр. 117 ---
RBC (M/uL) Эритроциты (Kf/мкл)
Pit (K/uL) Тромбоциты (IO^/мкл)
WBC (K/uL) Лейкоциты (Kf/мкл)
Ne (K/uL) Нейтрофилы (10^/мкл)
m e (K/uL) ВсеЯСК(10^/мкл)
HPC (K/uL) ГПК (Kf/мкл)
BMA АКМ
BMC ККМ
ml мл
в системе Angel реализована новая технология получения концентрата коетного мозга. В
основу большинства систем для получения концентрированной ОТП и ККМ положена
центробежная сепарация. Система Angel иепользует свет трех определенных длин волн (3-
сенсорная технология) для более точного разделения клеток разных видов после
центрифугирования, так как диапазон плотности клеток крови таков, что
центрифугирование не обеспечивает их равномерного разделения.
Система способна вьщелять определенные клетки, иепользуя присущее им свойетво
поглощать евет е различной длиной волны. В данном исследовании при увеличении
заданного уровня ГМК е 7% до 15% система Angel изолировала клетки из более глубоких
сегментов лейкотромбослоя, что привело к захвату большего количества ГМК на единицу
объема. Еще одной уникальной особенностью системы Angel являетея ручное управление
объемом ККМ. Еели желаемый объем ККМ превышает 1,5 мл, плунжер шприца для ККМ
можно оттян}0'ь до желаемого объема. Объем ККМ увеличивается путем добавления
аутологичной БТП, которая содержит анаболические факторы роета и другие полезные
белки плазмы.
Популяция ядроеодержащих клеток и гемопоэтических стволовъхх клеток: неемотря на то,
что концентрация ЯСК является одним из факторов, который определяет клеточный
состав аспирата костного мозга, аспират содержит широкий спектр клеток (ем. Таблицу
1). Поэтому число ЯСК не может служить непосредственным индикатором присутствия
какой-либо конкретной популяции стволовых клеток. Дейетвительно, большинство
мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и гемопоэтических клеток (ГПК)
етратифицированы в пределах слоя ЯСК. Однако повышенное количество ЯСК не веегда
коррелирует с высокой концентрацией МСК или ГПК. Повышенное количество ЯСК
можно получить из лейкотромбослоя при концентрировании периферичеекой крови в
сиетемах для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Общее количество ЯСК
может превышать исходное значение в нееколько раз при отсутствии значимой популяции
стволовых клеток. Повышенный уровень ЯСК являетея лишь отправной точкой для
определения етепени концентрации аспирата костного мозга. Основное внимание должно
быть сосредоточено на определении наличия нужных типов клеток и их качеетва.
Центрифуга Angel позволяет разбавлять ККМ. ККМ можно разбавлять БТП (побочный
продукт производства). Для этого после завершения процеееа (когда шприц еще
присоединен к клапану) просто добавьте бедную тромбоцитами плазму в шприц с ОТП до
доетижения нужного объема. После завершения процесса клапан соединен с камерой для
ебора БТП, поэтому БТП автоматически поступает в шприц при отведении поршня.
Шприц можно также отсоединить и подключить к клапану контейнера БТП.
Система Angel, при невозможноети получения минимального объёма 40 мл АКМ, может
обрабатывать смееь АКМ и крови. Цельная кровь должна быть антикоагулирована е
помощью ACD-A обычным способом в соотношении 1:7(1 часть ACD-A на каждые 7
частей цельной крови или АКМ).
--- стр. 118 ---
При использовании одного и того же одноразового набора рекомендуется сначала
обработать кровь, а затем АКМ, так как АКМ в большей степени склонен к образованию
сгустков.
3. Техническое описание
функциональных элементов)
медицинского изделия (описание основных
Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Весь процесс центрифугирования проводят при температуре окружающей среды, поэтому
цельная кровь, а также смесь крови и костного мозга будут подвергаться воздействию
только этих температур во время и после каждого цикла работы изделия.
При обращении и хранении крови и / или фракций крови производитель действует
согласно Руководства Американской ассоциации крови: http://www.aabb.org, вкладка
Cellular Therapies.
Физические характеристики
Параметр Значение Условие значения
Г абаритные размеры:
Высота 30,0 см номинальное
Ширина 50,3 см номинальное
Глубина 35,6 см номинальное
Масса 16,8кг номинальное
Поток и скорости
Пропускная способность насоса от 10 до 60 мл/мин номинальное
Скорость вращения центрифуги 4000 об/мин максимальная
Максимальная температура:
Основной блок не более 48 °С -
Кнопки управления не более 48 °С -
Условия окружающей среды
Параметр Значение Условие значения
Напряжение сети 100-240 В перем.
Ток сети 5 А максимальное
Частота сети 50-60 Гц
Условия эксплуатации
Температура от 10до30°С
(от 50 до 86°F)
Относительная влажность от 10% до 90% без конденсации
Атмосферное давление от 50 до 106 кПа
Условия хранения
Температура от -20 до 37,7°С
(от -4 до 100°F)
Относительная влажность от 10% до 90% без конденсации
Атмосферное давление от 50 до 106 кПа
Защита от проникновения твердых
частиц и жидкостей IPX0
Тип предохранителя 2xF 5 А L, макс,
напряжение 250 В перем.
Версия ПО не ниже 1.20
--- стр. 119 ---
Параметр Значение Условие значения
Сенсорный экран
Яркость
Минимальная
яркость: 300 кд/м2
Стандартная яркость:
400 кд/м2
Время отклика 31 мс
Угол обзора
30” вверх от
центральной линии
60” вниз от
центральной линии
55” по бокам от
центральной линии
Тип сенсорного экрана резистентный
Дополнительные ограничения Запрещено
использовать во
взрывоопасной
атмосфере
5. Сведения о маркировке
Символы, используемые на этикетках
Номер по каталогу
Я
Верх
REF
R
O N L Y
Только для врача или
авторизованного персонала
С€
Изделие отвечает
требованиям по
безопасности и
эффективности,
изложенным в Директиве по
медицинским изделиям
93/42/ЕЕС
МОДЕЛЬ
Номер модели
f
Хрупкое содержимое
Соблюдать инструкцию по
применению
Дата производства Беречь от влаги
Этот символ указывает на
то, что изделию для работы
требуется переменный ток
питания
37 7”С
•20”С ■
Транспортировку и
хранение осуществлять при
следующих температурах:
от -20 до 37,7 град. С (от -4
до 100 град. F)
--- стр. 120 ---
Этот символ обозначает
точку подключения
провода выравнивания
потенциалов. Эта точка
подключения раеположена
на заднем торце машины,
под дверцей доетупа
______
30“С
^(rc щ
Уетановку и экеплуатацию
осуществлять при
следующей температуре от
10 до 30 град. С (от 50 до 86
град. F)
О
Этот символ обозначает
положение «ВЫКЛ.»
главного переключателя
питания
Транспортировку и
хранение оеуществлять при
относительной влажности
от 10% до 90%
Этот символ обозначает
положение «ВКЛ.»
главного переключателя
питания
Установку и эксплуатацию
осуществлять при
относительной влажности
от 10% до 70%
i J
Производитель 106кРА ИТранспортировку
хранение оеуществлять при
атмосферном давлении от
50 кПа до 106 кПа
50кРА
SN
Серийный номер
СН
0
70кРА
Уетановку и эксплуатацию
осуществлять при
атмосферном давлении от
70 кПа до 106 кПа
А
2х F 5AL 250
В
Этим еимволом обозначен
тип предохранителей
Утилизация
Количество
QTY ЕС REP
У полномоченный
представитель в
Европейеком еообществе
Не стерильно
□ а
Обратитееь к инетрукции по
применению
6. Сведения об упаковке
Комплект поставки:
Потребительская упаковка содержит Центрифугу Angel, кабель для подключения
центрифуги к сети, и эксплуатационную документацию.
Упаковывание: защитные вспененные вкладыши по краям изделия, изделие обертывается
в полиэтиленов)чо пленку и помещается в транспортную двухстороннюю наружную
коробку с двойной стенкой из гофрированного картона.
--- стр. 121 ---
Транспортная упаковка изделия
Масса транспортной упаковки, кг 21,77
Габариты транспортной упаковки, см (длина,
ширина, высота)
66,047,641,9
Материал транспортной упаковки Г офрированный картон
Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 10% если не указано
иное
7. Условия транспортирования и хранения
Упакованные производителем изделия перемещаются всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими
для каждого вида транспорта.
1. Транспортировать и хранить строго в вертикальном положении.
2. Содержимое транспортной упаковки является хрупким. Не бросать и не трясти.
3. Беречь от влаги. Транспортировать и хранить при относительной влажности от 10%
до 90%.
4. Хранить при температуре от -20 до 37,7°С (от -4 до 100°F).
5. Хранить при атмосферном давлении от 50 до 106 кПа.
8. Срок службы, срок годности
Ожидаемый срок службы медицинского изделия - 5 лет.
Срок годности: неограничен
9. Охрана окружающей среды
9.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
10. Резюме по управлению рисками применения медицинского изделия.
Выполненный анализ рисков дает гарантии того, что соответствующие риски бьши
идентифицированы и либо устранены, либо снижены насколько это возможно. Для
оставшихся рисков представлены меры управления рисками, для каждого риска
соответствующие, чтобы свести к минимуму опасность возможных отказов во время
расчетного ожидаемого срока службы изделия.
Результаты анализа рисков показывают, что использование изделия по назначению не
оказывает неблагоприятного воздействия на здоровье или безопасность пациента,
пользователя или других лиц.
11. Перечень международных нормативных документов, которым соответствует
медицинское изделие
Стандарт Описание
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования
--- стр. 122 ---
lEC 60601-1-2
— • ----------------------— .ж ж ж ц .^ у у
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2. Общие
требования к базовой безопасности и существенным рабочим
характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные
помехи. 1ребования и испытания
EN 55011
IEC 60601-1-6
Оборудование промышленное, научно-исследовательское й
медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Предельные
значения и методы измерения характеристик радиопомех
Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
* * ««^новные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования1^ о Т Т А г » Т » . _ _ _ _ _ _ _ _ _ ^ -Ш -1ЕС 62366-1 медицинские. Часть 1. Проетрование медицинские
изделии с учетом эксплуатационной пригодности
ШС 62304 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный
цикл программного продукта
12. Рекламация
Контактаая^инфорад^.й yпoшoмoчeннo^, представителе компании: «Агйпех, Ьс.»
Общес^^с^граниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
123317, г. Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2
> Номер телефона;+7 (499) 6438610
> Адрес электронной почты: info@arthrex-r■l^dя г..
STATE OF FLORIDA
COLLIER COUNTY
Sworn to and subscribed before me this _ 2 3 ^ d a y of V o Q j CX 2018
personally а р р е а г е г ^ Ч о д who is personally taown me. and
he/she aebowledged that he/she exeeuted the ab o ^ cu m en t of hisdter own free act.
(Signatufe of N«ttary Public - State of Florida)
W*
(Notary Seal)
•ЛшЛ тчЛтЛшЛшЛшЛ,
tncVVAlOn
Noury 1>иЫ 1с • Stalt of
ConraiiuiOO # FF19SI20
My Comm. ii^iM N 01 201»
»О аМ 0и »сц »И Й ом 1Н д |ууД >ю .
Stacy Valdez
(Print Name of Notary Public)
--- стр. 123 ---
{Перевод с английского языка на русский язык\
[Перевод нотариального удостоверения на документе «Руководство оператора на
медицинское изделие. Центрифуга Angel для системы концентрирования крови / костного
мозга», представленном на русском языке. ]
ШТАТ ФЛОРИДА
ОКРУГ КОЛЛИЕР
Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 25 ноября 2018 года, Кортни Смит.
известной мне лично, которая явилась ко мне лично и подтвердила, что она подписала
приведенный выше документ по собственной воле.
/подпись/
(Подпись нотариуса штата Флорида)
(Печать нотариуса)
Стейси Вальдес
(Имя нотариуса печатными буквами)
[Штамп:
СТЕЙСИ ВАЛЬДЕС
Нотариус - штат Флорида
Лицензия № FF 195320
Моя лицензия действительна до 02 февраля 2019 г.
Профессиональная ответственность застрахована
нотариусов]
[Печать нотариуса штата Флорида^
в Национальной ассоциации