Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED на верхнюю/нижнюю конечность многоразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1. Информация о медицинском изделии (МИ) Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED на верхнюю/нижнюю конечность многоразовый, варианты исполнений: 1. Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED многоразовый 2. Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED многоразовый педиатрический Производитель: Хэбэй Жуйно Медикал Инструмент Ко., Лтд. (Hebei Ruinuo Medical Instrument Со., Ltd.) No.55 Kunlun Street, Shijiazhuang High & New Technology Industry Development Zone, 050035 Shijiazhuang, Hebei Province, P.R. China, Китай телефон: +86-311-84639628. Место производства: Hebei Ruinuo Medical Instrument Co., Ltd. No.55 Kunlun Street, Shijiazhuang High & New Technology Industry Development Zone, 050035 Shijiazhuang, Hebei Province China Организация в РФ, уполномоченная производителем на принятие и удовле творение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственноетыо «ТОПМЕД» (ООО «ТОПМЕД») Россия, 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18, к. 2., эт. 2, пом. II, каб. 12 Телефон: 8(495) 640-05-95 e-mail: info@,topmed.com.ru 2. Краткие сведения о медицинском изделии Назначение Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED на верхнюю/нижнюю конечность многоразовый предназначен для уменьшения циркуляции крови в конечностях тела при проведении манипуляций. Область применения и потенциальные потребители М И Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED на верхнюю/нижнюю конечность многоразовый (далее жгут для внутривенных манипуляций) применяется в амбулаторных или стационарных условиях, в лабораториях, при оказании медицинской помощи в поле вых условиях. МИ используется квалифицированным медицинским персоналом или ли цами, имеющими специальную подготовку, при взятии у пациентов крови на анализ, вы полнении внутривенных инъекций и инфузий, а также для использования в экстренной медицинской помощи (временное ограничение кровотока при травмах конечностей). При использовании МИ в экстренной медицинской помощи (временное ограничение кровото ка при травмах конечностей) в условиях отрицательных температур рекомендовано нало жении давящей повязки на верхнюю/нижнюю конечность на 30 мин. Показания • Взятие венозной крови на анализ в амбулаторных или стационарных условиях. • Выполнение внутривенного введения лекарственных средств в амбулаторных или стационарных условиях. • Жгут можно использовать при наложении давящей повязки на верхнюю/нижнюю конечность в случае кровотечения из раны. Юшсс потенциального риска применения медицинского изделия - 1. Описание изделия Жгут для впутривеппых манипуляций TOPMED на верхнюю/нижнюю ко нечность многоразовый представляет собой эластичную ленту с замком, позволяющим --- стр. 4 --- л - Лента Замок Кнопка замка Защелка i. _ С й •I Заглушка Рис. 1. Фотографическое изображение Жгута; А - стандартный; Б - педиатриче ский. Лента жгута изготовлена из эластичной прорезиненной ткани (полиэстер и синте тический каучук), педиатрический и стандартный жгут отличаются между собой только длиной ленты, которая составляет в свободном состоянии 350 мм жгута и 450 мм соответ ственно. Ширина ленты для обоих вариантов исполнения жгута 25 мм. Свободный конец ленты снабжен заглушкой, препятствующей полному выскальзыванию ленты из замка при регулировке длины окружности петли. В центральной чаети замка располагается кнопка, при нажатии на которую освобождается защелка. Замок и заглушка жгута изготовлены из пластика АБС. Защелка изготовлена из АБС пластика, ее нижняя крышка, служащая для крепления ленты, крепится с помощью двух стальных саморезов. Жгут не стерилен, изготовлен в условиях чистых помещений. При загрязнении в процессе использования допускается обработка жгута дезинфи цирующими средствами, содержащими производные алкиламидов, гуанидина, спирты, альдегиды, с последующим полосканием в чистой воде и высушиванием. 3. Технические характеристики МИ Рис. 2. Схема Жгута для внутривенных манипуляций TOPMED многоразового. --- стр. 5 --- С Е . I' '''||> " ”у1еаадад^. Dz:| в Рис. 3. Обозначение линейных размеров замка (А), защелки (Б) и заглушки (В) жгута для внутривенных манипуляций TOPMED многоразового. Таблица 1. Технические и функциональные характеристики Жгута для внутривен- Параметр Значение А. Длина ленты жгута, мм 450 ± 15 А. Длина ленты жгута педиатричеекого, мм 350 ±15 Б. Ширина ленты, мм 25,0 ±2,0 В. Толщина ленты, мм 2,3 ±0,1 Линейные размеры замка: • длина (А), мм 43,0 ± 1,0 • ширина (Б), мм 30,0 ± 1,0 • высота (В), мм 15,0 ±0,5 Линейные размеры кнопки: • длина (Г), мм 7,0 ± 0,3 • ширрша (Д), мм 20,0 ± 0,5 Линейные размеры защелки: • длина (А), мм 32,0 ±1,0 • ширина (Б), мм 29,0 ± 1,0 • высота защелки (В), мм 3,0 ±0,1 • высота основания защелки (Г), мм 9,0 ± 0,3 Линейные размеры заглушки: • длина (А), мм 10,0 ±0,2 • ширрша (Б), мм 30,0 ± 0,5 • высота (В), мм 5,3 ± 0,2 Усилие на разрыв ленты, не менее МПа 25 Усилие на отрыв ленты от защелки, не менее МПа 3,3 Усилие на отрыв ленты от заглушки, не менее МПа 1,0 Относительное удлинение ленты жгута, не менее % 100 Степень упругого восстановления, не менее % 95 Масс изделия, г: • жгута 22,7 ± 1,5 • жгута педиатрического 20,8 ± 1,5 Комплектность «Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED многоразовый» помещен в индивидуальную упаковку - коробка из однослойного ламинированного картона или по лиэтиленовый пакет. В каждую упаковку вкладывается Инструкция по применению - 1 --- стр. 6 --- шт. Групповая упаковка - мидбокс (из однослойного ламинированного картона) содержит 25 жгутов в коробках или 50 шт. в пакетах. 4. Меры предосторожности и предупреяедения • Не использовать при нарушении целостности упаковки • Не использовать после истечения срока годности изделия. • Утилизация в уетановленном порядке (биологически опасные отходы). • Изделие предназначено для многоразового использования, допускается обработ ка жгута при загрязнении в процеесе иепользования дезинфицирующими средствами, со держащими производные алкиламидов, гуанидина, спирты, альдегиды, с последующим полосканием в чистой воде и высушиванием. • Конструкция жгута рассчитана на усилие, достаточное для ограничения цирку ляции венозной крови, пулье на периферических артериях при затягивании жгута должен сохраняться. 5. Требования безопасности применения МИ • Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персо налом или лицами, имеющими специальную подготовку, при взятии у пациентов крови на анализ, выполнении внутривенных инъекций и инфузий). • Не используйте изделие после истечения срока годности. Ненадлежащее обра щение или транспортировка могут повредить изделие или упаковку. • Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Противопоказания к применению Абсолютных противопоказаний к применению жгута для внутривенных манипуля ций не выявлено. Возможные побочные действия при использовании Побочные действия при применении жгута не выявлены. Однако, по данным литературных источников, длительное наложение жгута (более 1 мин) может вызвать изменение концентрации белков, газов крови, электролитов, били рубина, показателей коагулограммы. В случаях, когда определение наиболее подходящей для пункции вены затянулось, необходимо сьзять жгут и наложить его снова. 6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на МИ Жгуты имеют индивидуальную и групповую упаковку (см. раздел «Комплект ность»). Маркировка индивидуальной упаковки «Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED многоразовый» содержит следующую информацию: • Надписи: - товарный знак; - наименование варианта исполнения МИ; - длина 45 см / 35 см (стандартный / педиатрический); - рисунок изделия (для МИ упакованного в коробку из картона); - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; • Символы: - наименование предприятия-изготовителя и его адрес. - обратитесь к инструкции по применению; - не использовать при повреждении упаковки; - не стерильно; - не содержит натуральный латекс; - код партии (LOT); --- стр. 7 --- II - каталожный номер (REF); - дата изготовления; - использовать до.. Маркировка групповой упаковка «Жгут для внутривенных манипуляций TOPMED многоразовый» содержит следующую информацию: • Надписи: - товарный знак; - рисунок изделия; - наименование варианта исполнения МИ; - 25 шт. / 50 шт. (для МИ упакованного в коробку из картона / в полиэтиленовый пакет); - длина 45 см / 35 см (стандартный / педиатрический); - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; - место для штрихкода (place for the barcode). • Символы: - не токсично; - обратитесь к инструкции по применению; - не использовать при повреждении упаковки; - не стерильно; - не содержит натуральный латекс; - диапазон влажности условий хранения; - не допускать воздействия солнечного света; - температурный диапазон условий хранения; - беречь от влаги; - код партии (LOT); - каталожный номер (REF); - дата изготовления; - использовать до...; Транспортная упаковка изготовлена из 5-слойного гофрированного картона. Коли чество групповых упаковок (мидбоксов) в транспортной коробке - 10 шт. 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы Условия эксплуатации медицинского изделия: • Температура эксплуатации: от -Ы0°С до + 35“С, допускается оказание экстренной медицинской помощи при температурном диапазоне от -18°С.. .+40°С. • Относительная влажность воздуха от 30% до 85%. • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. П орядок работы 1. Вскройте картонную коробку и извлеките жгут. 2. Оберните жгут вокруг конечности, не допуская перекручивания ленты, и вставь те защелку в корпус замка. 3. Потяните за свободный конец жгута для ограничения циркуляции венозной кро ви. Пульс на периферических артериях должен сохраняться! 4. Для ослабления компрессии без снятия жгута сдвиньте замок вверх для осво бождения скользящей части петли. 5. После проведения манипуляций нажмите центральную кнопку замка для полно го снятия жгута. 6. При загрязнении, в процессе использования, жгут необходимо дезинфицировать с целью предотвращения перекрестной инфекции. 8. Дезинфекция и способы очистки Поскольку изделие предназначено для взятия анализов крови, проведения внутри- --- стр. 8 --- т 4 венных инфузий и переливания крови, то при загрязнении в процеесе иепользования жгут необходимо дезинфицировать е целью предотвращения перекреетной инфекции. Очиетку и дезинфекцию жгута, содержащими производные алкиламидов, гуанидина, спирты, аль дегиды согласно инструкции к указанным средствам, с последующим полосканием в чи стой воде и высушиванием. Использованные жгуты ежедневно подлежат дезинфекции. 9. Данные для технического обслуживания и ремонта медицинского изделия Данное изделие является многоразовым, однако техническому обслуживанию и ремонту не подлежит, за исключением дезинфекции МИ (см. и. 8). Дезинфицирующие очистители, химикаты или дезинфектанты влияют на срок службы изделия. Пользователь должен соблюдать процесс очистки в соответствии с инструкцией и не продолжать экс плуатацию изделия, если оно не прошло проверку на работоспособность (целостность ленты, ее эластичность, исправность замка, защелки и заглушки). 10. Хранение и транспортирование МИ Медицинское изделие должно храниться в сухом помещении, защищенном от ат мосферных явлений. Условия хранения: • Температура: от -Ь5°С до + 35°С. • Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Правила транспортирования: Допускается транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка по железной дороге производится контейнерными отправ ками. Условия транспортировки: • Температура транспортировки: +5 до +35°С, беречь от влаги и прямых солнеч ных лучей. • Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. 10. Гарантийные обязательства Компания производитель гарантирует работоспособность изделия в течение всего срока годности (5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке) при соблюдении усло вий хранения. И. Правила и условия утилизации: Жгуты для внутривенных манипуляций на верхнюю/нижнюю конечность многора зовый, утратившие свои функциональные свойства в процессе применения, подлежат ути лизации в соответствии с законодательством РФ. Предварительно данные МИ подвергаются дезинфекции (п. 8), после чего они не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к об- рашению с медицинскими отходами». Утилизация и обработка в установленном порядке, биологически опасных отходов класса Б. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззаражива нии отходов. МИ с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотренном Сан ПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Дата последней редакции 26.11.2018 --- стр. 9 --- iiE ^ t it A : ЯЖ]£Й ff 55-f, ji^ -f-'JA A : ^ '♦ e . — AA 0 ^ A R 4 "f0 --f- s? ! : 132325197002205410. tffiefl (i^epffp “irjk#” 4 0 2 ■ § ■ + A A R ® я A 4 'A * ] i A U-ft^A^ilA j \ ' T CB f f / J i ' 4 ^ * ) Д п '® ‘ Ж Я » ■ Л А + -Л Н + 0 VI1967781