Имплантаты для замещения дефектов костной ткани политетрафторэтиленовые, стерильные "ЭКОФЛОН" по ТУ 32.50.22-014-23167010-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енерад}йНй^иректор М.п ИНСТРУКЦИЯ по применению имплантатов для замещения дефектов костной ткани политетрафторэтиленовых, стерильных «ЭКОФЛОН», ТУ 32.50.22-014-23167010-2017 1 НАИМЕНОВАНИЕ Имплантаты для замещения дефектов костной ткани политетрафторэтиленовые, стерильные «ЭКОФЛОН» по ТУ 32.50.22-014-23167010-2017 2 НАЗНАЧЕНИЕ Имплантаты для замещения дефектов костной ткани политетрафторэтиленовые, стерильные «ЭКОФЛОН» (далее - имплантаты «ЭКОФЛОН») предназначены для применения в челюстно-лицевой реконструктивной или косметологической хирургии для исправления дефектов, обусловленных травмами или заболеваниями. 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Челюстно-лицевая, реконструктивная или косметологическая хирургия 4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ 14мплантаты «ЭКОФЛОН» предназначены для применения в челюстно лицевой реконструктивной или косметологической хирургии для исправления дефектов, обусловленных травмами или заболеваниями. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1 Имплантаты «ЭКОФЛОН» не следует использовать в областях, где имеет место недостаточное покрытие здоровой, хорошо васкуляризованной тканью. 2 Имплантаты «ЭКОФЛОН» не следует применять в областях недавней или --- стр. 2 --- активной инфекции до тех пор, пока хирург не определит, что инфекция полностью эрадицирована. Противопоказанием также является несанированная полость рта. 3 Имплантаты «ЭКОФЛОН» не следует применять у пациентов с системными заболеваниями, которые вызывают неудовлетворительное заживление ран или приведут к нарушениям в мягких тканях над имплантом. 4 Имплантаты «ЭКОФЛОН» не следует применять при наличие у пациентов неопластических процессов. 5 Поскольку состояние тканей, облучаемых при лучевой терапии онкологических заболеваний, нарушено, применение имплантатов «ЭКОФЛОН» в этих областях может быть проблематичным. 6 Имплантаты «ЭКОФЛОН» не следует применять в областях, открытых воздействию внешней среды. 7 Имплантаты «ЭКОФЛОН» не следует использовать в областях, где имеются длительные, значительные компрессионные воздействия. 8 Имплантаты «ЭКОФЛОН» не следует применять у пациентов, имеющих соматические заболевания, являющиеся противопоказанием. 5 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Имплантаты «ЭКОФЛОН» изготовлены в различных исполнениях, форма и размеры которых имеют характерные отличия, в зависимости от места их применения. Имплантаты «ЭКОФЛОН» белого цвета, изготовлены из политетрафторэтилена, имеют пористую структуру, размеры пор которой обеспечивают врастание соединительной ткани. Они изготовлены в стерильном исполнении, нетоксичны и апирогенны в течение гарантийного срока годности. Имплантаты «ЭКОФЛОН» обладают достаточной механической прочностью, хорошими свойствами биосовместимости, а также, эластичностью и легко моделируются. 6 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Вскрытие зшаковки Имплантат «ЭКОФЛОН» зшакован в два стерилизационных пакета (двойная стерилизационная упаковка) из материала СТЕРИКИНГ фирмы “Випак Медикал” и простерилизован. Пакеты запечатаны каждый отдельно. ОСТОРОЖНО! Вскрытие наружного стерилизационного пакета производится в нестерильных условиях режущим инструментом при условии ненарушения целостности внутреннего стерилизационного пакета. Вскрытие внутреннего стерилизационного пакета стерильным режущим инструментом и извлечение имплантата «ЭКОФЛОН» производится в стерильных условиях. --- стр. 3 --- Следует избегать выраженной компрессии имплантатов «ЭКОФЛОН», так как это может привести к сминанию норового пространства. Перчатки хирурга и ассистента необходимо тщательно очищать от талька, так как его попадание в поры ПТФЭ приводит к развитию тальковых гранулём. 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 7.1 После адекватного обезболивания выполняется доступ к зоне пластики/реконструкции, который необходимо осуществлять для обеспечения примерки и фиксации имплантата «ЭКОФЛОН». После моделировки выполняется импрегнация имплантата «ЭКОФЛОН» раствором антибиотика и/или физиологическим раствором. Фиксация имплантата «ЭКОФЛОН» проводится при необходимости любым доступным методом. Возможно использование различных винтов для металлоостеосинтеза, пинов-фиксаторов, а также шовных материалов. Необходимо добиться перекрытия имплантата покровными мягкими тканями для ушивания послеоперационной раны без натяжения. Ушивание послеоперационной раны и зоны доступа проводится послойно с целью дополнительной фиксации имплантата «ЭКОФЛОН» на поверхности кости. Послеоперационное ведение пациента проводится по общепринятым нормам и стандартам. 7.2 Возможные побочные реакции Как при любой операции, мог)п: возникнуть инфекции, не связанные с самим имплантатом. Поэтому очень важно при манипуляциях и подготовке имплантата «ЭКОФЛОН» максимально соблюдать правила асептики. 7.3 Меры предосторожности Не помещайте имплантаты «ЭКОФЛОН» на ткани или любую другую поверхность, которые могут контаминировать имплантат ворсинками и другими частицами. Если имплантаты «ЭКОФЛОН» должны быть установлены, используя интраоральный путь, следует соблюдать меры предосторожности для уменьшения, насколько возможно, риска контаминации имплантата. За надлежащие хирургические процедуры и методики отвечает медицинский работник. Каждый хирург должен оценить соответствие процедуры на основании своей собственной медицинской подготовки и опыта. --- стр. 4 --- 7.4 Стерильность Р1мплантаты «ЭКОФЛОН» поставляются стерильными. Имплантаты «ЭКОФЛОН» стерилизованы методом автоклавирования водяным насыщенным паром в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять имплантаты «ЭКОФЛОН» в случае нарушения целостности индивидуальной (стерилизационной) упаковки. Имплантаты должны быть стерильными в течение гарантийного срока годности. 8 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И СРОК ГОДНОСТИ Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами (ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477). Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Имплантаты в таре изготовителя должны храниться на складах потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Имплантаты «ЭКОФЛОН» предназначены для работы при номинальных значениях температуры от плюс 32 °С до плюс 42 °С и при длительном воздействии биологических жидкостей, крови и выделений тканей организма. Имплантаты «ЭКОФЛОН» в потребительской таре (коробке) должны храниться в чистых сухих помещениях, в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от плюс 18°С до плюс 24°С, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. Гарантийный срок годности имплантата «ЭКОФЛОН» - два года со дня стерилизации. 9 УКАЗАНИЯ ПО у т а л и з А ц и и При изготовлении имплантатов «ЭКОФЛОН» не используются материалы и компоненты, содержащие вещества, опасные для человека и окружающей среды. Имплантаты «ЭКОФЛОН» после их применения относятся к классу опасности Б (эпидемиологически опасные отходы). Отходы класса Б в соответствии с действующим документом (СанПиН 2.1.7.2790-10), регулирующим обращения с медицинскими отходами, подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. --- стр. 5 --- 2 STERILE I LOT Символы, используемые при маркировке: Не использовать повторно Использовать до - год и месяц При повреждении упаковки не использовать Стерилизовано паром Номер партии Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель: АО «Научно-производственный комплекс «Экофлон» Россия, 191040, Санкт-Петербург, Коломенская ул., д. 4а Тел.: 8 800 200 02 59 (звонок по России бесплатный) Тел.: (812) 644-63-63, (812) 764-02-59 Факс: (812) 764-55-42 E-mail: ecoflone@maiLwplus.net Аd 10. РЕКЛАМАЦИИ ПРРШИМАЮТСЯ ПО АДРЕСУ. АО «Научно-производственный комплекс «Экофлон» Россия, 191040, Санкт-Петербург, Коломенская ул., д. 4а Тел.: 8 800 200 02 59 (звонок по России бесплатный) Тел.; (812) 644-63-63, (812) 764-02-59 Факс: (812) 764-55-42 E-mail: ecoflone@mail.wplus.net Ответственный за производство: Начальник производственного отдела Лебедев Г.С. --- стр. 6 ---