Аппарат лазерный тулиевый LASEMD — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 53 [Щ 433:^i<b]] (^^ )031-967-0708 (^^)031-966-б1б5 2018 ^ ^1 2034 Ж. 91 <^1 7l7M 141^44 ЩЩЩ Ч ^^91 ^ ЧЧ ^ 4 # ^ ‘У^1'^4. 2018 Ч ll-i 274 4 4= Registered No. 2018 - 2034 NOTARIAL CERTIFICATE Kang Jung Woo attorney-in-fact of Haelyung Hwang CEO, Lutronic Corporation appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached Operation M anual This is hereby attested on this 27th day of Novern.ber, 2018 at this office. , \0 S i ^ LAW FIRM DEOGYANG Uijeongbu District Prosecutors' Office SAEROM PLAZA 701HO HWAJEONG-RO 53, DEOGYANG-GU, GOYANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA d ..6 Signature of the Notary Public LEE CHOONG This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea to act as Notary Public since February, 7. 2015 under Law No. 9416 --- стр. 4 --- LASEMD Лазер, создающий микроканалы в области воздействия 2460 ВНИМАНИЕ: Перед использованием оборудования просим внимательно ознакомиться с настоящим руководством. Copyright © 2017.08 Lutronic Corporation. Все права защищены. Без письменного согласия компании Lutronic Corporation запрещается изменять или копировать какие-либо разделы настоящего руководства. Использование руководства Задача настоящего руководства — помочь пользователям аппарата LASEMD изучить характеристики аппарата, связанные с его терапевтическими свойствами, а также характеристики системы безопасности аппарата и инструкции по эксплуатации. Для надлежащего и безопасного использования аппарата пользователям следует изучить все инструкции, приведенные в настоящем руководстве по эксплуатации. Перед эксплуатацией данного оборудования пользователям надлежит пройти соответствующее обучение. А ВАЖНО Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для каждого симптома и/или проявлений — это стандартные величины, используемые исключительно в целях ознакомления, рекомендуется изменять эти значения в зависимости от индивидуальных обстоятельств и истории лечения каждого отдельно взятого пациента. Lutronic не несет ответственность за причиненный здоровью вред, проблемы или вопросы, возникающие в результате халатности или неопытности при использовании изделия. Ред. 1,5/4100157915 2/10 --- стр. 5 --- LASEMD Лазер, создающий микроканалы в области воздействия поставляемого компанией Lutronic Corporation. Исключение составляют случаи, когда речь идет о наличии реальных дефектов самого изделия, поставляемого компанией Lutronic Corporation. ЕС Lutronic Inc. 850 Auburn Court Fremont, CA 94538 USA (США) Obelis s.a Bd. General Wahis 53 1030 Brussels, BELGIUM (БЕЛЬГИЯ) Тел.: 888-588-7644 Эл. почта: officeusa@lutronic.com Тел.: + (32) 2. 732.59.54 Факс: + (32) 2.732.60.03 Эл. почта: mail@obelis.net Lutronic Corporation Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea (Корея) Тел.: +82-31-908-3440 Факс: +82-31-907-3440 Веб-сайт: www.lutronic.com Эл. почта: office@lutronic.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Белла-С» (ООО «Белла-С») 121099, г. Москва, Новинский бульвар, д. 8 Тел.: +7-495-255-0782 Ред. 1.5/4100157915 3/10 ШШЯЯД --- стр. 6 --- LASEMD Лазер, создающий микроканалы в области воздействия Содержание Раздел 1. Обзор 1.1 Наименование медицинского изделия 1/6 1.2 Состав медицинского изделия 1/6 1.3 Назначение медицинского изделия 2/6 1.4 Показания к применению 2/6 1.5 Условия применения 2/6 1.6 Общие сведения о аппарате 2/6 1.7 Символы, используемые в настоящем руководстве, расположенные 4/6 на аппарате и его составных частях Раздел 2. Меры предосторожности 2.1 Обзор 1/20 2.2 Правила техники безопасности для процедурного кабинета 3/20 2.3 Общие меры предосторожности для операторов, персонала и 5/20 пациентов 2.3.1 Последовательность рабочих операций с манипулой перед 5/20 началом процедуры 2.3.2 Меры предосторожности при перемещении аппарата в 5/20 процедурном кабинете 2.3.3 Меры предосторожности при замене колпачка манипулы, ролика и 5/20 наконечника 2.4 Меры предосторожности при работе с электрооборудованием 6/20 2.5 Защита глаз 7/20 2.6 Меры пожарной безопасности 8/20 2.7 Система безопасности для лазера LASEMD 9/20 2.7.1 Выключатель с ключом запуска 9/20 2.7.2 Кнопка аварийной остановки 10/20 2.7.3 Предупредительный сигнал и сигнал о начале лазерного 10/20 излучения 2.7.4 Дистанционное блокировочное устройство 11/20 Ред. 1.5/4100157915 4/10 шшяяпя --- стр. 7 --- LASEMD Лазер, создающий микроканалы в области воздействия 2.8 Основные международные стандарты, которым соответствует лазерный аппарат LASEMD 12/20 2.9 Предупредительные таблички для лазерного аппарата LASEMD 13/20 2.9.1 Предупредительный знак аварийной остановки 14/20 2.9.2 Предупредительный знак траектории лазерного излучения 14/20 2.9.3 Предупредительный знак поражения электрическим током 14/20 2.9.4 Предупредительная табличка об условиях хранения 15/20 2.9.5 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения 15/20 2.9.6 Предупредительная табличка о выходном излучении лазера 16/20 2.9.7 Предупредительная табличка о демонтаже лазерного аппарата 17/20 2.9.8 Предупредительный знак дистанционного блокировочного устройства 17/20 2.9.9 Предупредительный знак ножного выключателя 18/20 2.9.10 Предупредительный знак заземления 18/20 2.9.11 Маркировка апертуры лазера 18/20 2.9.12 Предупредительная табличка об использовании станции 18/20 2.9.13 Предупредительная табличка на сетевом кабеле 19/20 2.9.14 Заводская табличка 19/20 2.9.15 Расположение предупредительных знаков 20/20 Раздел 3. Описание аппарата 3.1 Обзор 1/13 3.2 Технические характеристики 1/13 3.3 Основные компоненты лазерного аппарата LASEMD 8/13 3.3.1 Основной блок аппарата 9/13 3.3.2 Манипула 10/13 3.3.3 Ролик и наконечник 10/13 3.3.4 Станция 11/13 3.3.5 Ножной выключатель и главная соединительная панель аппарата 12/13 3.4 Программное обеспечение аппарата 13/13 Ред. 1.5/4100157915 5/10 шшяяя --- стр. 8 --- Раздел 4. Установка LASEMD ИИИ Лазер, создающий микроканалы в области воздействия 4.1 Обзор 1/10 4.2 Упаковка 1/10 4.3 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке 1/10 4.4 Технические условия для установки оборудования 2/10 4.4.1 Необходимая площадь 2/10 4.4.2 Требования к потребляемой мощности 3/10 4.4.3 Требования к условиям окружающей среды 4/10 4.4.4 Требования к охране окружающей среды 5/10 4.5 Установка аппарата 6/10 4.5.1 ШАГ 1: Подсоединение колпачка манипулы, ролика и наконечника (комбинированного или квадратного) 6/10 4.5.2 ШАГ 2: Подсоединение дополнительных блоков 7/10 4.5.3 ШАГ 3: Заключительная проверка и закрепление аппарата 8/10 4.5.4 ШАГ 4: Подача основного питания 8/10 4.6 Перемещение аппарата 10/10 4.6.1 Перемещение аппарата по процедурному кабинету 10/10 4.6.2 Перемещение аппарата на большое расстояние 10/10 Раздел 5. Эксллуатация 5.1 Обзор 1/12 5.2 Проверка перед началом процедуры 4/12 5.3 Эксплуатация лазерного аппарата LASEMD 5/12 5.3.1 ШАГ 1: Включение аппарата 5/12 5.3.2 ШАГ 2; Рабочий режим 6/12 5.3.3 Использование манипулы 8/12 5.4 Память 10/12 5.4.1 Сохранение настроек в памяти 10/12 5.4.2 Использование памяти 11/12 5.5 Выключение аппарата 12/12 5.5.1 Стандартное выключение 12/12 5.5.2 Аварийное выключение 12/12 Ред. 1.5/4100157915 6/10 шшиян --- стр. 9 --- Раздел 6. Техническое обслуживание и регулировка LASEMD ИИИ Лазер, создающий микроканалы в области воздействия 6.1 Обзор 1/8 6.2 Очистка основного блока 1/8 6.3 Очистка манипулы 2/8 6.3.1 Очистка колпачка манипулы 2/8 6.3.2 Очистка наконечника (квадратного и комбинированного) 3/8 6.3.3 Очистка ролика 4/8 6.4 Устранение неисправностей 6/8 6.4.1 Аппарат не включается 6/8 6.4.2 Аппарат включается, но лазерное излучение не производится 6/8 6.4.3 Недостаточная выходная мощность лазерного излучения 6/8 6.5 Запрос на периодическое послепродажное обслуживание 7/8 6.6 Сообщения О статусе системы 7/8 Раздел 7. Протокол диагностики и лечения 7.1 Обзор 1/4 7.2 Обучение 1/4 7.3 Консультация 2/4 7.4 Противопоказания 3/4 7.5 Предполагаемые побочные эффекты 3/4 Раздел 8. Маркировка 8.1 Маркировка аппарата 1/6 8.2 Маркировка наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника 3/6 8.3 Транспортная маркировка аппарата 5/6 Раздел 9. Гарантийные обязательства 9.1 Обзор 1/4 9.2 Бесплатное обслуживание 1/4 9.3 Случаи, не покрываемые гарантией на оборудование 2/4 9.4 Расходные детали, не покрываемые гарантией 3/4 9.5 Срок службы 3/4 Ред. 1.5/4100157915 7/10 шшяяя --- стр. 10 --- LASEMD Лазер, создающий микроканалы в области воздействия 9.6 Утилизация 9.7 Рекламации 3/4 3/4 Приложение А. Электромагнитная совместимость А.1 Электромагнитное излучение А-1/4 А.2 Защита от электромагнитных полей А-1/4 А.З Рекомендованное разделительное расстояние А-3/4 Приложение В. Инструкции по настройке параметров В.1 Обзор В-1/2 В.2 Параметры лечения В-1/2 Перечень рисунков и изображений Рисунок 2.1 Предупредительная табличка с пояснениями о лазерном излучении и ее перевод 3/20 Рисунок 2.2 Защитные очки от лазерного излучения для оператора (А) / для пациента (В) 4/20 Рисунок 2.3 Положение выключателя с ключом запуска 9/20 Рисунок 2.4. Кнопка аварийной остановки 10/20 Рисунок 2.5 Индикатор статуса манипулы (состояние «Готовность» (Ready)) 10/20 Рисунок 2.6 Дистанционное блокировочное устройство 11/20 Рисунок 2.7 Расположение предупредительных табличек на передней панели аппарата 13/20 Рисунок 2.8 Предупредительный знак аварийной остановки 14/20 Рисунок 2.9. Предупредительный знак траектории лазерного излучения 14/20 Рисунок 2.10 Предупредительный знак поражения электрическим током и его перевод 14/20 Рисунок 2.11 Предупредительная табличка об условиях хранения и ее перевод 15/20 Рисунок 2.12 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения и ее перевод (1) 15/20 Ред. 1.5/4100157915 8/10 Ш Ш Ш В --- стр. 11 --- LASEMD Лазер, создающий микроканалы в области воздействия Рисунок 2.13 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения и ее перевод (2) 16/20 Рисунок 2.14 Предупредительная табличка о выходном излучении лазера и ее перевод 16/20 Рисунок 2.15 Предупредительная табличка о демонтаже лазерного аппарата и ее перевод 17/20 Рисунок 2.16 Предупредительный знак дистанционного блокировочного устройства 17/20 Рисунок 2.17 Предупредительный знак ножного выключателя 18/20 Рисунок 2.18 Предупредительный знак заземления 18/20 Рисунок 2.19 Маркировка апертуры лазера и ее перевод 18/20 Рисунок 2.20 Предупредительная табличка об использовании станции и ее перевод 19/20 Рисунок 2.21 Предупредительная табличка на сетевом кабеле и ее перевод 19/20 Рисунок 2.22 Заводская табличка и ее перевод 20/20 Рисунок 2.23 Расположение предупредительных знаков на задней панели аппарата 20/20 Рисунок 3.1 Основные компоненты аппарата LASEMD 8/13 Рисунок 3.2 Манипула 10/13 Рисунок 3.3. Ролик и наконечник 10/13 Рисунок 3.4 Станция 11/13 Рисунок 3.5 Ножной выключатель и главная соединительная панель аппарата 12/13 Рисунок 4.1 Габаритные размеры лазерного аппарата LASEMD 2/10 Рисунок 4.2 Квадратный и комбинированный наконечники в сборе с колпачком манипулы 6/10 Рисунок 4.3 Ролики в сборе 6/10 Рисунок 4.4 Разъемы аппарата 7/10 Рисунок 4.5 Подача основного питания 8/10 Рисунок 5.1 Панель управления лазерного аппарата LASEMD 1/12 Ред. 1.5/4100157915 9/10 --- стр. 12 --- LASEMD Лазер, создающий микроканалы в области воздействия Рисунок 5.2 Включение аппарата посредством выключателя основного 5/12 питания Рисунок 5.3 Подача питания с помощью выключателя с ключом запуска 5/12 Рисунок 5.4 Панель управления (в режиме ADVANCE) 6/12 Рисунок 5.5 Панель управления (в режиме EASY) 7/12 Рисунок 5.6 Соприкосновение ролика (наконечника) с кожей 8/12 Рисунок 5.7 Сохранение параметров в памяти 10/12 Рисунок 5.8 Использование сохраненных параметров 11/12 Рисунок 5.9 Поворот ключа запуска для отключения аппарата 12/12 Рисунок 6.1 Отсоединение колпачка манипулы 2/8 Рисунок 6.2 Колпачок и наконечник манипулы в сборе 3/8 Рисунок 6.3 Отсоединенные квадратный и комбинированный 3/8 наконечники Рисунок 6.4 Колпачок манипулы и ролик в сборе 4/8 Рисунок 6.5 Отсоединенный ролик 4/8 Рисунок 6.6 Бутылка для мытья роликов 4/8 Рисунок 6.7 Использование станции 5/8 Рисунок 6.8 Обозначение кодовых сообщений 7/8 Рисунок 8.1 Маркировка аппарата 2/6 Рисунок 8.2 Перевод маркировки аппарата 2/6 Рисунок 8.3 Маркировка наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника 4/6 Рисунок 8.4 Перевод маркировки наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника 4/6 Рисунок 8.5 Транспортная маркировка аппарата 5/6 Рисунок 8.6 Перевод транспортной маркировки аппарата 6/6 Ред. 1.5/4100157915 10/10 ш ш т --- стр. 13 --- LASEMD ш Л Раздел 1. Обзор Раздел 1. Обзор III 1.1 Наименование медицинского изделия Аппарат лазерный тулиевый LASEMD. 1.2 Состав медицинского изделия Аппарат лазерный тулиевый LASEMD в составе; 1. Основной блок (включая провод из оптоволокна и манипулу) - 1 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Набор роликов - 10 шт., в составе; - ролик простой - 1 шт. - ролик магнитный - 1 шт. 4. Набор из колпачка манипулы и роликов, в составе; - колпачок манипулы для роликов - 1 шт. - ролик простой - 1 шт. - ролик магнитный - 1 шт. 5. Ключ запуска - 2 шт. 6. Ножной выключатель - 1 шт. 7. Устройство дистанционное блокировочное - 1 шт. 8. Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 1927 нм) - 1 шт. 9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10. Бутылка для мытья роликов - 1 шт. 11. Тележка для основного блока - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Инструкции по проведению процедуры (ламинированные листы) - 1 комплект. 14. Манжета на липучках - 2 шт. (при необходимости). 15. Набор из колпачка манипулы и комбинированного наконечника (при необходимости), в составе; - колпачок манипулы для комбинированного наконечника - 1 шт. - наконечник комбинированный - 1 шт. 16. Набор из колпачка манипулы и квадратного наконечника (при необходимости), в составе; - колпачок манипулы для квадратного наконечника - 1 шт. - наконечник квадратный - 1 шт. 17. Предохранитель - 2 шт. (при необходимости). 18. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - 1 шт. (при необходимости). 19. Салфетка для очистки основного блока и манипулы - 2 шт. (при необходимости). 20. Брелок для ключа запуска - 4 шт. (при необходимости). 21. Брошюра для пациента - 1 шт. Ред. 1.5/4100157915 Р1-1/6 шшшн --- стр. 14 --- LASEMD .4 » Раздел 1. Обзор 1.3 Назначение медицинского изделия Аппарат лазерный тулиевый LASEMD (далее по тексту - аппарат) предназначен для проведения дерматологических процедур для омоложения кожи, коррекции мелких и глубоких морщин, сужения расширенных пор, улучшения цвета и текстуры кожи, лечения нарушений пигментации, актинического кератоза, коррекции шрамов и рубцов, лечения алопеции и стимуляции роста волос на волосистой части головы. 1.4 Показания к применению - Омоложение кожи; - Коррекция мелких и глубоких морщин; - Сужение расширенных пор; - Улучшение цвета (осветление, отбеливание) и текстуры кожи; - Лечение нарушений пигментации (покраснения, коричневые пятна, пятна «кофе с молоком», меланодермия, мелазма); - Лечение актинического кератоза; - Коррекция шрамов и рубцов (постугревые, гипертрофические, келоидные, атрофические линейные рубцы, растяжки); - Лечение алопеции, стимуляция роста волос на волосистой части головы. 1.5 Условия применения Аппарат применяется в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях только квалифицированными врачами, получившими высшее медицинское образование и прошедшими соответствующее обучение. 1.6 Общие сведения о аппарате Аппарат лазерный тулиевый LASEMD отвечает требованиям международных стандартов по производству медицинского оборудования, гарантирующих безопасность пользователя и долгий срок службы аппарата. Аппарат надежен и удобен в эксплуатации. Пользователям аппарата LASEMD требуется лишь регулярно осуществлять стандартное техническое обслуживание и ремонт. • Панель управления оснащена сенсорным светодиодным экраном, с помощью которого пользователи могут легко отрегулировать параметры и выбрать оптимальные настройки. Ред. 1.5/4100157915 Р1-2/6 тшяяя --- стр. 15 --- LASEMD.и Раздел 1. Обзор Аппарат LASEMD — это тулиевый лазер, генерирующий когерентное импульсное излучение в ближней ИК-области спектра (длина волны 1927 нм). Аппарат лазерный тулиевый LASEMD предназначен для проведения дерматологических процедур для омоложения кожи, коррекции мелких и глубоких морщин, сужения расширенных пор, улучшения цвета и текстуры кожи, лечения нарушений пигментации, актинического кератоза, коррекции шрамов и рубцов, лечения алопеции и стимуляции роста волос на волосистой части головы. А предупреждение в случае использования аппарата для целей, не предусмотренных настоящим руководством, существует опасность получения серьезных травм или потери зрения из-за воздействия лазерного луча. Ред. 1.5/4100157915 Р1-3/6 iroraggiEi --- стр. 16 --- LASEMD Раздел 1. Обзор 1.7 Символы, используемые руководстве, расположенные на составных частях в настоящем аппарате и его Символ А Описание Ознакомьтесь с эксплуатационными документами. Рекомендация ознакомиться с эксплуатационными документами. Данный знак означает, что рабочее напряжение данного изделия превышает допустимые пределы, установленные «Регламентом по защите от поражения электрическим током» (ISO 7010/W012). Обозначает опасность поражающего излучения лазера. ОПАСНО Обозначает потенциальную опасность воздействия прямого лазерного излучения на операторов, пациентов или персонал. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Предупреждает операторов, пациентов и персонал о возможности получения серьезных травм при прямом воздействии лазерного излучения. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Предупреждает о возможной опасности поражения электрическим током, которое может привести к серьезным травмам персонала и/или поломке оборудования. Нарушения электроснабжения во время работы лазера могут привести к поломке оборудования и/или возникновению пожара. А ВНИМАНИЕ Предупреждает о возможной опасности поражения электрическим током, которое может привести к серьезным травмам персонала и/или поломке оборудования. Нарушения электроснабжения во время работы лазера могут привести к поломке оборудования и/или возникновению пожара. А ВАЖНО Напоминание о том, что для получения хороших клинических результатов перед началом процедуры с использованием аппарата LASEMD оператору следует изучить индивидуальные особенности пациента и его историю лечения. Ред. 1.5/4100157915 Р1-4/6 шшядн --- стр. 17 --- LASEMD , Й Раздел 1. Обзор Данный знак означает, что технические характеристики оборудования соответствуют типу В согласно «Регламенту по защите от поражения электрическим током» (IEC 60417/5840). О Данный знак означает, что питание отключено, и соответствует требованиям «Регламента по защите от поражения электрическим током» (IEC 60417/5008). Данный знак означает, что питание включено, и соответствует требованиям «Регламента по защите от поражения электрическим током» (IEC 60417/5007). V Данный знак означает эквипотенциальность и соответствует требованиям «Регламента по защите от поражения электрическим током» (IEC 60417/5021). Данный знак означает защитное заземление и соответствует требованиям «Регламента по защите от поражения электрическим током» (IEC 60417/5019). Данный знак означает аварийную остановку аппарата (IEC 60417/5638). Этот знак указывает на необходимость раздельной утилизации отходов электрического и электронного оборудования в соответствии с Директивой ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). Данный знак указывает на то, что отходы электрического и электронного оборудования не должны утилизироваться в составе несортированных бытовых отходов и требуют отдельной утилизации. Обратитесь к производителю или в сертифицированную компанию по утилизации отходов, чтобы организовать утилизацию оборудования в соответствии с требованиями регионального законодательства. Данный знак означает, что изделие является лазером. Данный импульсный лазер отвечает требованиям стандарта EN(IEC) 60601-2-22. ПРИМЕЧАНИЕ Означает важную информацию, на которую следует обратить внимание при эксплуатации аппарата. Ред. 1.5/4100157915 Р1-5/6 шшяяя --- стр. 18 --- LASEMD.it Раздел 1. Обзор т к ш ш Графическое изображение предприятия- изготовителя С £ 2460 Маркировка СЕ l^Oniy Только для врачей |/^ (104Т ) юю Л(S O 'F ) • Диапазон температур при хранении SN Серийный номер 1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в ЕС Изготовитель Дата изготовления ф Использование мобильных телефонов или иных средств связи во время работы лазерного аппарата запрещено. В связи с риском интерференции электромагнитных волн лицам с кардиостимуляторами запрещено находиться в помещении, где работает лазер. Аналогичный запрет распространяется на беременных женщин. A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Неправильное / непредусмотренное данным руководством обращение с аппаратом может привести к получению серьезных травм оператором или повреждению лазера. Ред. 1.5/4100157915 Р1-6/6 шшядн --- стр. 19 --- LASEMD.11 i j f tРаздел 2. Меры предосторожности Раздел 2. Меры предосторожности III 2.1 Обзор в данном разделе приведены основные меры предосторожности при использовании аппаратов лазерного излучения. Руководство также включает данные по электрической безопасности и характеристики лазерного луча. Все лица, имеющие непосредственное отношение к использованию аппарата LASEMD (операторы, пациенты, обслуживающий персонал), должны осознавать все возможные риски и соблюдать соответствующие меры предосторожности. Лица, не имеющие достаточных знаний и не прошедшие обучение, не допускаются к работе с аппаратом. Перед началом процедуры оператору или иному специалисту надлежит рассказать пациенту о мерах предосторожности. Аппарат LASEMD разработан с учетом максимальной безопасности для операторов, персонала и пациентов и имеет следующую систему безопасности: 1. В аппарате используется медленно перегорающий плавкий предохранитель на 250 В/6,3 А, который защищает систему от перегрузки по току и от перенапряжения. Аппарат работает в системе БСНН (система безопасного сверхнизкого напряжения). Предохранитель, установленный внутри корпуса аппарата LASEMD, успешно блокирует нежелательные скачки напряжения. 2. После успешного пуска аппарата с помощью ключа на передней панели в безопасном режиме запустятся элементы системы, отвечающие за безопасность. 3. Аппарат автоматически запускает контрольный режим для непрерывного отслеживания всего процесса и уведомления оператора о статусе безопасности системы. 4. В случае возникновения ошибки программное обеспечение аппарата LASEMD немедленно отключает лазерное излучение. На экране отобразится сообщение об ошибке для оператора. Ред. 1.5/4100157915 Р2-1/20 1ш ш 2л а --- стр. 20 --- LASEMD ш Л РазЖл 2. Меры предосторожности 5. Аппарат оснащен дистанционным блокировочным устройством. Если в разъеме дистанционного блокировочного устройства отсутствует штекер, аппарат не будет работать. Для установки дистанционного блокировочного устройства на двери процедурного кабинета обратитесь в отдел клиентской поддержки компании Lutronic Corporation или его уполномоченному представителю в вашей стране. 6. В состоянии готовности (Ready) лазерное излучение испускается только при нажатом ножном выключателе. А ВНИМАНИЕ Пары/струя, образующиеся при работе лазера, могут содержать живые клетки ткани. А ВНИМАНИЕ Информация о возможных рисках при подключении, сильном скручивании или ненадлежащем креплении провода из оптоволокна, указывающая, что несоблюдение рекомендаций изготовителя может привести к повреждению провода или системы подачи и/или травмам для пациента или ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА. А ВНИМАНИЕ Рекомендации относительно способа проверки целостности системы подачи. Ред. 1.5/4100157915 Р2-2/20 1ПШЯШЯ --- стр. 29 --- LASEMD .11 a fl^ jРазяел 2. Меры предосторожности 2.7.4 Дистанционное блокировочное устройство • Разъем для устройства дистанционной блокировки располагается на задней панели аппарата LASEMD. Это устройство позволяет размыкать цепь и перезапускать систему. Если устройство дистанционной блокировки не подключено к разъему, аппарат не будет работать. • Дистанционное блокировочное устройство можно установить на двери процедурного кабинета. Оно будет автоматически останавливать работу аппарата, если во время процедуры в кабинет зайдут посторонние. Рисунок 2.6 Дистанционное блокировочное устройство Ред. 1.5/4100157915 Р2-11/20 шшяша --- стр. 30 --- LASEMD.it РаздБЛ 2. Меры предосторожности 2.8 Основные международные стандарты, которым соответствует лазерный аппарат LASEMD Данный аппарат соответствует следующим международным стандартам безопасности медицинского персонала и пациентов. Стандарт/ Норматив Наименование Год ратификации 2007/47/ЕС (взамен 93/42/ЕЕС) Директива о медицинском оборудовании. 2007 EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования техники безопасности. 2012 EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1- 2: Общие требования техники безопасности. Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. 2007 EN 60825-1 IEC 60825-1 Безопасное использование лазеров. Часть 1; Классификация оборудования, требования и руководство пользователя. 2007 EN 60601-2-22 IEC 60601-2-22 Изделия медицинские электрические. Часть 2: Частные требования к безоласности лри работе с диагностическим и терапевтическим лазерным оборудованием. 2007 EN 980 Условные обозначения, используемые при маркировке медицинских изделий. 2008 EN ISO 14971 ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям. 2012 2007 EN 62366 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 2008 EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1- 6: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность. 2010 EN 62304 Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программных средств. 2006 EN1041 Информация, предоставляемая производителями медицинских изделий. 2008 EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Расчеты и испытания в рамках процесса менеджмента рисков. 2009/АС:2010 EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Основные требования. 2012 Ред. 1.5/4100157915 Р2-12/20 шшяягя --- стр. 31 --- LASEMD ■! РазЖл 2. Меры предосторожности IEC 60417-1 Условные обозначения, используемые при маркировке оборудования. Часть 1: Обзор и применение. 2002 ISO 780 Упаковка. Графические инструкции по обращению с изделиями. 1997 2.9 Предупредительные таблички для лазерного апларата LASEMD Согласно национальным и международным стандартам в соответствующих местах должны быть размещены различные предупредительные и информационные таблички. А ВНИМАНИЕ Врачи и персонал должны знать места расположения и значения всех предупредительных знаков и этикеток на аппарате. А CAUTION А When ueing incubetor, be aware of your Angers Safety working load ; 15kg Рисунок 2.7 Расположение предупредительных табличек на передней панели аппарата Ред. 1.5/4100157915 Р2-13/20 Ш Ш Ш --- стр. 32 --- LASEMD ш й 13^!^Раздел 2. Меры предосторожности 2.9.1 Предупредительный знак аварийной остановки Кнопка аварийной остановки используется для мгновенного прекращения работы аппарата LASEMD в случае возникновения чрезвычайной ситуации. Знак располагается рядом с кнопкой аварийной остановки на передней панели аппарата. STOP ^ --------- Рисунок 2.8 Предупредительный знак аварийной остановки 2.9.2 Предупредительный знак траектории лазерного излучения Предупредительный знак обозначает траекторию лазерного излучения. Рисунок 2.9 Предупредительный знак траектории лазерного излучения 2.9.3 Предупредительный электрическим током знак поражения Данная табличка содержит информацию об опасности поражения электрическим током и воздействия высокого напряжения в случае, если панель открыта или демонтирована. Только лицам, прошедшим обучение и имеющим соответствующее разрешение компании Lutronic Corporation, разрешается открывать или снимать крышку. А А WARNING ELECTRIC SHOCK HAZARD Electric current is still alive when cover is removed, This device is to be serviced by trained personnel only. A A ВНИМАНИЕ ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ Даже если крышка демонтирована, аппарат все равно находится под напряжением. Обслуживание данного аппарата проводится только обученным персоналом. Рисунок 2.10 Предупредительный знак поражения электрическим током и его перевод Ред. 1.5/4100157915 Р2-14/20 шшядн --- стр. 33 --- LASEMD .11 Раздел 2. Меры предосторожности 2.9.4 Предупредительная табличка об условиях хранения Данная табличка содержит сведения об условиях хранения аппарата LASEMD. А П г-у (1 04 -F ) Storage Conditions: i(50Т)"'# А ^ (104Т ) Условия хранения: Рисунок 2.11 Предупредительная табличка об условиях хранения и ее перевод 2.9.5 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения Данная предупредительная табличка информирует о том, что следует не допускать попадания прямого или рассеянного лазерного излучения в глаза или на кожу, так как это может привести к получению серьезных травм. Данная предупредительная табличка прикрепляется на задней панели аппарата. CAUTION - CLASS IV VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION WHEN OPEN AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION ВНИМАНИЕ - КЛАСС IV ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КОГДА ОТКРЫТО ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ Рисунок 2.12 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения и ее перевод (1) Ред. 1.5/4100157915 Р2-15/20 шшяян --- стр. 34 --- LASEMD.n РазЖл 2. Меры предосторожности VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION CLASS IV LASER PRODUCT MAX. Thulium LASER POWER : 5W MAX. PULSE DURATION : 20ms Thulium LASER WAVELENGTH : 1927 nm MAX. AIMING LASER POWER® 658nm : <5mW lEC 60825-1 : 2007 ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ IV КЛАССА МАКС. МОЩНОСТЬ Тупиевого ЛАЗЕРА; 5 Вт МАКС. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА: 20 мс ДЛИНА ВОЛНЫ Тулиевого ЛАЗЕРА: 1927 нм МАКС. МОЩНОСТЬ ПИЛОТНОГО ЛУЧА® 658 нм :< 5 мВт IEC 60825-1:2007 Рисунок 2.13 Предупредительная табличка о воздействии лазерного излучения и ее перевод (2) 2.9.6 Предупредительная излучении лазера табличка вьгходном в данной табличке указан класс лазерной безопасности (КЛАСС IV). Табличка содержит информа 14ИЮ о выходном излучении лазера, а именно; время излучения при максимальных импульсах, опасности при использовании определенной длины волны, данные об излyчaюLцeй среде. DANGER VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION MAXIMUM Thulium Laser Power: 5W MAX. PULSE DURATION : 20ms Thulium WAVELENGTH : 1927nm CLASS IV LASER PRODUCT ОПАСНО ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ИЗБЕГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ НА ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ МАКСИМАЛЬНАЯ Мощность Тулиевого Лазера: 5 Вт МАКС. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА: 20 мс ДЛИНА ВОЛНЫ Тулиевого ЛАЗЕРА: 1927 нм ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ IV КЛАССА Рисунок 2.14 Предупредительная табличка о выходном излучении лазера и ее перевод Ред. 1.5/4100157915 Р2-16/20 шшяяя --- стр. 35 --- LASEMD . f t Раздел 2. Меры предосторожности 2.9.7 Предупредительная табличка о демонтаже лазерного аппарата Данная предупредительная табличка указывает, что лицам, не являющимся специалистами по техническому обслуживанию и не имеющими разрешение компании Lutronic Corporation, строго запрещается открывать или демонтировать аппарат. А CAUTION This device Is protected by one or more registered or pending patents, and It Is designed to stop its operation if arbitrarily opened or disassembled. Opening or disassembling of this device by someone who is not service personnel duly authorized by Lutronic Corp. Is strictly prohibited. No warranty and/or maintenance service will be provided for any problem or malfunction arising from such conduct. ____________ A ОСТОРОЖНО Это устройство защищено одним или несколькими зарегистрированными или находящимися на рассмотрении патентами, и оно предназначено для прекращения его работы при произвольном открытии или демонтаже. Открытие или демонтаж этого устройства кем-либо, не являющимся сервиснь]м персоналом, должным образом уполномоченным Lutronic Согр., строго запрещена. Никакая гарантия и / или техническое обслуживание не будут предоставлены для любой проблемы с неисправностью, возникающей в результате такого поведения. Рисунок 2.15 Предупредительная табличка о демонтаже лазерного аппарата и ее перевод 2.9.8 Предупредительный знак дистанционного блокировочного устройства Данный знак означает, что лазерное излучение осуществляется только тогда, когда дистанционное блокировочное устройство подключено к своему разъему. Рисунок 2.16 Предупредительный знак дистанционного блокировочного устройства Ред. 1.5/4100157915 Р2-17/20 Ш В Ш Ш --- стр. 36 --- LASEMD . п Раздел 2. Меры предосторожности 2.9.9 Предупредительный знак ножного выключателя Данный знак означает, что лазерное излучение осуществляется только при нажатом ножном выключателе. Рисунок 2.17 Предупредительный знак ножного выключателя 2.9.10 Предупредительный знак заземления Данный знак означает, что оборудование имеет эквипотенциальное соединение и заземление, соответствующее «Регламенту по защите от поражения электрическим током» (IEC 60417 / 5021). V Рисунок 2.18 Предупредительный знак заземления 2.9.11 Маркировка апертуры лазера Данная табличка определяет местоположение апертуры лазера и прикрепляется к манипуле. Лазерный луч проходит через провод из оптоволокна и манипулу. Излучение выходит через наконечник или ролик манипулы. LASER APERTURET '"апертура ЛАЗЕРА Т Рисунок 2.19 Маркировка апертуры лазера и ее перевод 2.9.12 Предупредительная табличка об использовании станции в данной предупредительной табличке содержатся меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании станции. Ред. 1.5 /4100157915 Р2-18/20 ШШШВ 1 --- стр. 37 --- LASEMD.11 Раздел 2. Меры предосторожности А CAUTION When using incubator, be aware of your fingers А CAUTION При использовании станции помните о своих пальцах Рисунок 2.20 Предупредительная табличка об использовании станции и ее перевод 2.9.13 Предупредительная табличка на сетевом кабеле Данная табличка предупреждает пользователей о необходимых мерах предосторожности при подключении сетевого кабеля к электрической розетке. г Г Л NOJinVD о о CAUTION ' Please plug In a wall outlet vHth ground only, and do not use any extension. • Oo not plug any device to a wall outlet other than this device. онжоаоюоIV J V о о ОСТОРОЖНО ■ Подключайте только к заземленной розетке; не используйте удлинители. • Не подключайте к той же розетке никакие другие устройства._____________ Рисунок 2.21 Предупредительная табличка на сетевом кабеле и ее перевод 2.9.14 Заводская табличка Данная табличка содержит информацию о наименовании изделия, наименовании модели, классе лазера и иных электрических спецификациях лазерного аппарата LASEMD. Ред, 1.5/4100157915 Р2-19/20 ШШШ --- стр. 38 --- LASEMD РазЯел 2. Меры предосторожности а 2460 Product Name : Thulium Laser Model Name : LASEMD Weight: 33 kg (Including cart) Laser Product Class ; CLASS IV Laser Wavelength : 1927nm Electrical Shock Class : CLASS I, TYPE В Electrical Rating : AC100-240V, 50/60Hz, 100VA |W [] Ж d |K |«g| Manufacturer: Lutronic Corporation. Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-sl, Gyeonggi4lo, Korea TEL : +82-31-908-3440 FAX: +82-31-907-3440 http://wvmw.lutronic.com MADE IN KOREA Before operating the device, read the operator's manual. EC Representative : Read the operator's manual. ш и аяяд C€2460 Наименование изделия: Аппарат лазерный тулиевыи Наименование модели: LASEMD Масса: 33 кг (включая тележку) Класс Лазерного Изделия: IV КЛАСС Длина Волны Лазера: 1927 нм Класс электрозащиты: КЛАСС I, ТИП В Электрические характеристики: 100 • 240 В переменного тока, 50/60 Гц, 100 В*А Л ж У^ГкТйЯ Производитель: Lutronic Corporation. Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-sl, Gyeonggl-do, Korea ТЕЛ : +82-31-908-3440 ФАКС : +82-31-907-3440 http://www.lutronic.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ Перед началом работы с устройством ознакомьтесь руководством по эксплуатации. Представитель в ЕС; см. Руководство по эксплуатации. Рисунок 2.22 Заводская табличка и ее перевод 2.9.15 Расположение предупредительных знаков This device is protected by one or more registered or pending patents, and It Is designed to stop its operation If arbltrarl)y opened or disassembled, opening or disassembling of mts device by someone who Is not service personnel duly aumorized by Lutronic Corp. Is strictly prohibited. No warranty and/or maintenance service will be provided for any problem or malfunction arising from such conduct, Рисунок 2.23 Расположение предупредительных знаков на задней панели аппарата Ред. 1.5/4100157915 Р2-20/20 \Ш ЕШ --- стр. 39 --- LASEMD Раздел 3. Описание аппарата Раздел 3. Описание аппарата I 3.1 Обзор Раздел содержит информацию о аппарате LASEMD, включая описание основных компонентов, средств системного управления и технические характеристики. 3.2 Технические характеристики Наименование Значение Основной блок (включая провод из оптоволокна и манипулу) Тип лазера Тулиевый Длина волны лазера 1927 нм Диапазон мощности 1-5 Вт Длительность импульса 0,25-20 мс Частота повторения импульсов 43,5-307,7 Гц Диапазон энергии импульса 1-20 мДж (1-20 уровней) с шагом 1 мДж (1 уровень) Методы излучения DYNAMIC / STATIC / RANDOM / CW Общее количество энергии STATIC: 40-800 мДж DYNAMIC: 5-100 мДж RANDOM: 40-800 мДж CW: 250-2857 мВт Тип лазера пилотного луча Светодиодный Длина волны пилотного луча 658 нм Мощность пилотного луча < 5мВт Способ передачи лазерного излучения Провод из оптоволокна и манипула Длина оптоволоконного провода 1350 мм (±10%) Габаритные размеры манипулы 217,81 (Ш) X 64,98 (Д) мм (±10%) Дисплей сенсорный светодиодный экран Ред. 1.5/4100157915 РЗ-1/13 шшяяпя --- стр. 40 --- LASEMD Р ^е л 3. Описание аппарата Наименование Значение Система охлаждения воздушная Программное обеспечение Электропитание Версия программного обеспечения графического интерфейса пользователя; 1.14 Версия программного обеспечения системы: 1.09 Класс безопасности - В однофазное, напряжение 100-240 В, частота электропитания 50/60 Гц потребляемая мощность 100 ВА Габаритные размеры с допустимым отклонением ± 1 0 % Масса 13,5 кг (±5%) (с тележкой - 33 кг (±5%)) Сетевой кабель Длина 2,5 м (±10%) Масса 300 г (±5%) Ред. 1.5/4100157915 РЗ-2/13 1 ! Ш В В --- стр. 41 --- LASEMD . f t здел 3. Описание аппарата Наименование Значение Набор роликов, в составе: ролик простой - 1 шт., ролик магнитный - 1 шт. Габаритные размеры: - ролик простой - ролик магнитный 5.0 (Ш)х 14,6 (Д) мм (±10%) 5.0 (Ш)х 14,6 (Д) мм (±10%) Масса: - ролик простой - ролик магнитный 2.0 г (±5%) 2.0 г (±5%) Набор из колпачка манипулы и роликов, в составе: колпачок манипулы для роликов - 1 шт., ролик простой - 1 шт., ролик магнитный - 1 шт. Габаритные размеры: - колпачок манипулы для роликов - ролик простой - ролик магнитный 57,93 (Ш) X 40,69 (Д) мм (±10%) 5.0 (Ш) X 14,6 (Д) мм (±10%) 5.0 (Ш)х 14,6 (Д) мм (±10%) Масса: - колпачок манипулы для роликов - ролик простой - ролик магнитный 50 г (±5%) 2.0 г (±5%) 2.0 г (±5%) Ключ запуска Габаритные размеры 17(Ш)х35 (Д) мм (±10%) Масса 10 г (±5%) Ножной выключатель Габаритные размеры 250 (Ш) X 160 (Д) X 50 (В) мм (±10%) Длина провода 2,1 м (±10%) Степень защиты от проникновения пыли и влаги IP68 Усилие нажатия не более 50 Н Масса 1,3 кг (±5%) Ред. 1.5/4100157915 РЗ-3/13 шшяяя --- стр. 42 --- LASEMD.Л Р ^е л 3. Описание аппарата Наименование Значение Устройство дистанционное блокировочное Габаритные размеры 43,0 (Ш)х 14,9 (Д) мм (±10%) Масса 64 г (±5%) Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 1927 нм) Длина от душки до душки 150 мм (±10%) Длина душки 155 мм (±10%) Масса 68,4 г (±5%) Степень защиты от лазерного излучения (при длине волны 1927 нм) L3 Оптическая плотность (OD) (при длине волны 1927 нм) 4+ Цвет линзы голубой Очки защитные для пациента Длина металлической линзы 50 мм (±10%) Высота металлической линзы 30 мм (±10%) Масса 29 г (±5%) Бутылка для мытья роликов Габаритные размеры 050x220 мм (±10%) Масса 25 г (±5%) Тележка для основного блока Диаметр колёс 80 мм (±10%) Максимальная допустимая нагрузка 35 кг Количество полок 3 (несъёмные) Максимальная нагрузка на каждую полку 20 кг Прогиб полки при максимальной нагрузке не более 3 мм Зазор между одним из колес и полом не более 3 мм Ред. 1.5/4100157915 РЗ-4/13 --- стр. 43 --- LASEMD.n Раздел 3. Описание аппарата Наименование Значение Усилие, необходимое для перемещения не более 100 Н Усилие для вращения колёс на горизонтальной оси не более 0,35 Н Усилие необходимое для включения тормоза колеса не более 150 Н Габаритные размеры 535 (Ш) X 482 (Д) х 1304 (В) мм (±10%) Масса 19,5 кг (±5%) Манжета на липучках Габаритные размеры 26 (Ш)х260 (Д) мм (±10%) Масса 4 г (±5%) Набор из колпачка манипулы и комбинированного наконечника, в составе: колпачок манипулы для комбинированного наконечника - 1 шт., наконечник комбинированный - 1 шт. Габаритные размеры: колпачок манипулы для комбинированного наконечника - наконечник комбинированный 57,93 (Ш) X 40,69 (Д) мм (±10%) 53,9 (Ш) X 18,5 (Д) X 5,0 (В) мм (±10%) Масса: колпачок манипулы для комбинированного наконечника - наконечник комбинированный 50 г (±5%) 15 г (±5%) Набор из колпачка манипулы и квадратного наконечника, в составе: колпачок манипулы для квадратного наконечника - 1 шт., наконечник квадратный - 1 шт. Габаритные размеры: - колпачок манипулы для квадратного наконечника - наконечник квадратный 57,93 (Ш) X 40,69 (Д) мм (±10%) 27,1 (Ш) X 18,5 (Д) X 5,0 (В) мм (±10%) Масса: - колпачок манипулы для Ред. 1.5/4100157915 РЗ-5/13 шшяшя --- стр. 44 --- LASEMD ш й рЩдел 3. Описание аппарата Наименование Значение квадратного наконечника 50 г (±5%) - наконечник квадратный 12 г (±5%) Предохранитель Номинальные параметры 250 В/6,3 А Габаритные размеры 05 X 20 мм Масса 2 г Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) Габаритные размеры 300 (Ш)х210(Д) мм (±10%) Масса 3 г (±5%) Салфетка для очистки основного блока и манипулы Габаритные размеры 150 (Ш)х150 (Д) мм (±10%) Масса 5 г (±5%) Брелок для ключа запуска Габаритные размеры 27 (Ш)х 100 (Д) мм (±10%) Масса 50 г (±5%) Материалы, имеющие контакт с организмом человека: Наименование части/детали Материал Основной блок Сенсорный светодиодный экран: Стекло Корпус: АБС-пластик Провод из оптоволокна Полимер Манипула АБС-пластик Колпачок манипулы для роликов АБС-пластик Колпачок манипулы для комбинированного наконечника Колпачок манипулы для квадратного наконечника Ред. 1.5/4100157915 РЗ-6/13 ШШЯЯЯ --- стр. 45 --- LASEMD.Й рЩдел 3. Описание аппарата Ролик простой Ролик магнитный Полипропилен Наконечник комбинированный Наконечник квадратный Очки защитные для оператора (рассчитанные на излучение 1927 нм) АБС-пластик Поликарбонат Очки защитные для пациента Нержавеющая сталь Резина Салфетка для очистки основного блока и манипулы Полиэфирное волокно Ред. 1.5/4100157915 РЗ-7/13 ШШШ --- стр. 46 --- LASEMD.и РЖ 16Л 3. Описание аппарата 3.3 Основные компоненты лазерного аппарата LASEMD Аппарат LASEMD имеет три основных компонента. • Основной блок аппарата - Габаритные размеры (мм)**; 413,8 (Ш) х 324,75 (Д) х 278,32 (В) ** с допустимым отклонением ±10%. • Система передачи лазерного излучения (провод из оптоволокна и манипула) • Ножной выключатель ш /ж /ж /м /ж /л Тележка для основного блока Колесо т ^ -I 9 9 Провод из оптоволокна Станция Кнопка аварийной оспгаковки Выключатель с ключом запуска Ножной выключатель I ~ / Рисунок 3.1 Основные компоненты аппарата LASEMD Ред. 1.5/4100157915 РЗ-8/13 --- стр. 47 --- LASEMD.11 здел 3. Описание аппарата 3.3.1 Основной блок аппарата Основной блок аппарата — это неотъемлемая часть оборудования. Он состоит из более мелких частей и узлов, необходимых для эксплуатации и управления работой аппарата. Основной блок аппарата включает следующие части. Узел/дета ль Функция Блок управления Он включает в себя выключатель с ключом запуска и кнопку аварийной остановки, управляющие работой всего аппарата. Блок управления принимает входные сигналы от других блоков и генерирует выходные сигналы, необходимые для надлежащей работы всего аппарата. Источник питания Преобразует поступающую электроэнергию (100 - 240 В переменного тока) до уровня электропитания, необходимого для надлежащей работы аппарата, обеспечивает питанием каждый блок аппарата. Лазерный модуль Генерирует лазерный луч с длиной волны 1927 нм. Панель управления Отображает данные о текущем состоянии и значении каждого параметра. Подробно функции всех кнопок описаны в Разделе 5. Тележка для основного блока (при необходимости) Тележка для основного блока имеет 4 колеса, с помощью которых можно перемещать аппарат во всех направлениях. На колесах имеются устройства блокировки для надежной фиксации аппарата на месте. Ред. 1.5/4100157915 РЗ-9/13 --- стр. 48 --- LASEMD.11 Раздел 3. Описание аппарата 3.3.2 Манипула Колпачок манипулы Манипула Ролик и наконечник Рисунок 3.2 Манипула • Провод из оптоволокна оснащен системой пилотного луча с длиной волны 658 нм, визуально отображающей область воздействия, на которую направлена манипула. • Провод из оптоволокна может соприкасаться с пациентом или оператором во время процедуры. • Манипулой, прикрепленной к проводу, можно легко управлять во время процедуры. 3.3.3 Ролик и наконечник Ролик Квадратный наконечник Комбинированный наконечник Рисунок 3.3. Ролик и наконечник • В зависимости от режима процедуры пользователь может выбрать наконечник (комбинированный или квадратный) или ролик. • Во избежание инфекций перед каждой процедурой необходимо осуществлять замену ролика и наконечника, бывших в употреблении, на чистые. • В случае потери или износа ролик и наконечник можно легко заменить. Ред. 1.5/4100157915 РЗ-10/13 \ШШШ --- стр. 50 --- LASEMD .J» РаЯГел 3. Описание аппарата 3.3.5 Ножной выключатель и главная соединительная панель аппарата Выключатель -------, -Сетевой кабель основного питания Разъем ножного выключателя - .. Разъем дистанционного блокировочного устройства Внешнее заземление Рисунок 3.5 Ножной выключатель и главная соединительная панель аппарата • Ножной выключатель оснащен металлической крышкой, обеспечивающей надлежащую твердость, массу и безопасность выключателя, а также способствующей минимизации риска нежелательной поломки, в соответствии с требованиями международного стандарта EN 60601-2-22 (IEC 60601-2-22). • Ножной выключатель соответствует требованиям международного стандарта IEC60529 и имеет степень защиты IP68 от проникновения пыли и влаги. • Ножной выключатель должен быть подключен к соответствующему разъему, расположенному на задней панели аппарата. • После нажатия кнопки «Готовность» (Ready) в режимах STATIC и CW лазерное излучение подается при нажатии ножного выключателя. Излучение испускается манипулой до тех пор, пока ножной выключатель находится в нажатом положении. Излучение не будет подаваться, если ножной выключатель не подключен к основному блоку. • После нажатия кнопки «Готовность» (Ready) в режимах DYNAMIC и RANDOM лазерное излучение будет подаваться только если ножной выключатель нажат, а ролик, оснащенный магнитным датчиком, соприкасается с областью воздействия. А ВНИМАНИЕ При перемещении лазерного аппарата LASEMD ножной выключатель следует отсоединять от аппарата. Это предотвратит серьезные повреждения разъема или проводов выключателя. Ред. 1.5/4100157915 РЗ-12/13 ШЗШШ --- стр. 51 --- LASEMD .J» РаЖел 3. Описание аппарата 3.4 Программное обеспечение аппарата Программное обеспечение, установленное на аппарате LASEMD, полностью соответствует требованиям для применения в клинических условиях. Оно предназначено для следующих целей: • Выбор и применение оптимальных индивидуальных параметров процедуры для каждого пациента. • Своевременный и точный контроль приводного устройства аппарата LASEMD. • Генерация надлежащего лазерного излучения за счет изменения мощности луча для каждой конкретной процедуры. • Возможность непрерывного отслеживания состояния аппарата для обеспечения безопасности оператора, персонала и пациентов. Ред. 1.5/4100157915 РЗ-13/13 шшяяпа --- стр. 52 --- LASEMD Раздел 4. Установка Раздел 4. Установка III 4.1 Обзор в Разделе 4 приводятся сведения об установке аппарата LASEMD, а также данные об оптимальной рабочей среде. Только лицам, прошедшим обучение и имеющим соответствующее разрешение компании Lutronic Corporation, разрешается перемещать или устанавливать оборудование. 4.2 Упаковка Аппарат и его составные части уложены в полиэтиленовую пленку, лроложены вставками из пенопласта и укладываются в коробку из гофрокартона. Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. 4.3 Перечень узлов и деталей, подлежащих установке Перед началом монтажа проверьте наличие всех деталей согласно пункту 1.2 «Состав медицинского изделия». Ред. 1.5/4100157915 Р4-1/10 ишаядн --- стр. 61 --- LASEMD .J» Раздел 4. Установка 4.6 Перемещение аппарата При перемещении аппарата по процедурному кабинету или на большее расстояние следуйте инструкциям ниже. Перемещать оборудование могут лица, прошедшие обучение и имеющие соответствующее разрешение компании Lutronic Corporation. Все остальные сотрудники должны ознакомиться с инструкциями и следовать им. 4.6.1 Перемещение аппарата по процедурному кабинету • Для безопасного перемещения аппарата повторите шаги пункта 4.5 «Установка аппарата» в обратном порядке. • Переместите аппарат двумя руками в место, отвечающее требованиям пункта 4.4 «Технические условия для установки оборудования», и повторно установите аппарат в соответствии с требованиями пункта 4.5 «Установка аппарата». 4.6.2 Перемещение аппарата на большое расстояние • При необходимости перемещения аппарата на большое расстояние в целях безопасности свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании Lutronic Corporation. А ВНИМАНИЕ При необходимости перемещения аппарата на большое расстояние в целях безопасности свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании Lutronic Corporation. Это необходимо для предотвращения возможных повреждений или поломки аппарата и получения травм оператором и другими сотрудниками. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Для перемещения аппарата запрещено использовать провод из оптоволокна или манипулу. Такое обращение может привести к поломке внутренних компонентов аппарата. Проблемы, возникшие в результате такого обращения, ведут к аннулированию гарантии. Ред. 1.5/4100157915 Р4-10/10 И1ШЯШЯ --- стр. 62 --- LASEMD Ш Й Раздел 5. Эксплуатация Раздел 5. Эксплуатация III 5.1 Обзор Раздел содержит подробные инструкции и предупреждения по эксплуатации лазерного аппарата LASEMD. Панель управления позволяет пользователю настраивать оптимальные параметры лазерного луча. На ней также отображается полезная информация о текущей работе аппарата. См. текст после Рисунка 5.1 с описанием каждого пронумерованного элемента. Рисунок 5.1 Панель управления лазерного аппарата LASEMD 1-1. Режим ADVANCE Этот режим позволяет пользователю настраивать мощность и энергию. После нажатия на кнопку ADVANCE и перехода в режим ADVANCE настройте параметры мощности и энергии с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз». Диапазон мощности: 1-5 Вт Диапазон энергии: 1-20 мДж Ред. 1.5/4100157915 Р5-1/12 --- стр. 63 --- LASEMD Ш Й Раздел 5. Эксплуатация 1-2. Режим EASY Когда режим ADVANCE не активирован, аппарат находится в режиме EASY. Пользователь может использовать параметры, сохраненные в памяти, с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз». 2. ЭНЕРГИЯ Энергия отображается в миллиджоулях (мДж). Пользователь может настроить уровень энергии с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз». Диапазон энергии: 1-20 мДж 3. МОЩНОСТЬ Мощность отображается в ваттах (Вт). Пользователь может настроить уровень мощности с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз». Диапазон мощности: 1-5 Вт 4. Кнопки «Вверх»/«Вниз» В режиме ADVANCE можно увеличивать или уменьшать уровень мощности/энергии. Сохраненные в памяти параметры можно использовать в режиме EASY. 5. Память Эта функция позволяет отображать параметры, сохраненные в памяти. Пользователь может просматривать выбранные параметры с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз». 6. Режим DYNAMIC В режиме DYNAMIC лазерное излучение подается, только когда магнитный датчик внутри ролика соприкасается с областью воздействия. Для непрерывного лазерного излучения ролик следует перемещать с постоянной скоростью, не отрывая от области воздействия. 7. Режим STATIC Режим STATIC позволяет пользователю подавать по одному импульсу за раз, нажимая на ножной выключатель после установки ролика на область воздействия. Ред. 1.5/4100157915 Р5-2/12 kmuqgibi --- стр. 64 --- LASEMD Ш Й Раздел 5. Эксплуатация 8. Режим RANDOM В режиме RANDOM лазерное излучение подается, только когда магнитный датчик внутри ролика соприкасается с областью воздействия. Для непрерывного лазерного излучения ролик следует перемещать с постоянной скоростью, не отрывая от области воздействия. 9. Режим CW Режим CW позволяет пользователю подавать непрерывное излучение, пока нажат ножной выключатель, после установки ролика (или наконечника) на область воздействия. 10. Статус STANDBY Статус «Ожидание» (Standby) позволяет пользователям настраивать параметры. При этом даже при нажатом ножном выключателе лазерное излучение не активно. Это статус аппарата по умолчанию. 11. Статус READY Статус «Готовность» (Ready) означает, что лазер готов производить импульсы. После перехода аппарата в режим «Готовность» (Ready) начинается накачка лазера. Подача лазерного излучения при нажатом ножном выключателе в режиме «Готовность» (Ready) сопровождается непрерывным предупреждающим звуковым сигналом, оповещающим пользователя о работе лазера. В режиме «Готовность» (Ready) активна только кнопка «Ожидание» (Standby). 12. Кнопка питания станции Эта кнопка используется для включения (ON) и выключения (OFF) станции. 13. Станция Станция — это устройство для смешивания/раскручивания растворов, например, солевого раствора. Для очищения ролика поместите его в бутылку для мытья роликов с солевым раствором, затем вставьте бутылку в станцию. Запустите станцию, нажав на кнопку питания. Ред. 1.5/4100157915 Р5-3/12 ш ш ш --- стр. 65 --- LASEMD ш » Раздел 5. Эксплуатация 5.2 Проверка перед началом процедуры Перед началом процедуры проверьте следующее. Обратите особое внимание на меры предосторожности, приведенные в Разделе 2 «Меры поедосторожности>ь / Пользователь прочел руководство и понял все инструкции? 'Z Все лица, находящиеся в процедурном кабинете, используют защитные очки с оптической плотностью, подходящей для длины волны 1927 нм, или защитные очки с боковой защитой в соответствии со стандартом ANSI? / Пациент надел соответствующие защитные очки? Z' На поверхности колпачка манипулы, ролика, наконечника и основного блока аппарата отсутствуют загрязнения? ^ Аппарат установлен правильно согласно инструкциям в Разделе 4 «Установка»? ^ Колеса тележки надежно зафиксированы, и случайное перемещение лазера исключено? / В процедурном кабинете есть предметы, способные отражать свет, например, зеркало? ^ Штепсель сетевого кабеля вставлен в розетку с соответствующими характеристиками? В процедурном кабинете используется источник питания 100 - 240 В переменного тока и имеется надлежащее заземление? Ножной выключатель и манипула надежно вставлены в соответствующие разъемы на задней панели основного блока? Положение выключателя с ключом запуска проверено? yZ Была ли проведена проверка рабочего состояния аварийного выключателя и дистанционного блокировочного устройства? ОПАСНО Перед тем, как вставить штепсель сетевого кабеля аппарата в розетку, убедитесь, что используется источник питания 100 - 240 В переменного тока и имеется надлежащее заземление. При включенном электропитании запрещается смотреть непосредственно на апертуру излучающей части лазера или наконечник манипулы. Это может привести к серьезному повреждению глаз и/или потере зрения. Ред. 1.5/4100157915 Р5-4/12 1чи1оад1Ы --- стр. 66 --- LASEMD .it Раздел 5. Эксплуатация 5.3 Эксплуатация лазерного аппарата LASEMD 5.3.1 ШАГ 1: Включение аппарата 1. Переведите выключатель основного питания, расположенный на задней панели аппарата, в положение ON (I). Рисунок 5.2 Включение аппарата посредством выключателя основного питания 2. Вставьте ключ запуска в соответствующее гнездо на передней панели аппарата и поверните его в положение 1. Раздастся звуковой сигнал, и включится светодиодный дисплей. к (ВКЛ) Рисунок 5.3 Подача питания с помощью выключателя с ключом запуска Ред. 1.5/4100157915 Р5-5/12 шшаш --- стр. 67 --- LASEMD.и Раздел 5. Эксплуатация 5.3.2 ШАГ 2: Рабочий режим • Режим ADVANCE Рисунок 5.4 Панель управления (в режиме ADVANCE) 1. После нажатия на кнопку режима ADVANCE используйте кнопки «Вверх» и «Вниз» для настройки уровня мощности и энергии. (При выборе режима ADVANCE светодиод, отображающий выбранную память, погаснет.) 2. После установки требуемых параметров процедуры на экране панели управления выберите подходящий метод излучения (DYNAMIC / STATIC / RANDOM / CW), чтобы завершить подготовку к процедуре, и нажмите на кнопку «Готовность» (Ready). 3. Расположите манипулу на области воздействия и нажмите ножной выключатель. Начнется подача лазерного излучения, которое будет непрерывно сопровождаться предупреждающим сигналом. 4. Часто используемые параметры можно сохранить с помощью функции памяти. Можно сохранять не более 3 параметров. Ред. 1.5/4100157915 Р5-6/12 iiiiit g a a iM --- стр. 68 --- LASEMD.J» Раздел 5. Эксплуатация Режим EASY Рисунок 5.5 Панель управления (в режиме EASY) 1. С помощью кнопок «Вверх» и «Вниз» в режиме EASY выберите сохраненные в памяти параметры. 2. Выберите подходящий метод излучения (DYNAMIC / STATIC / RANDOM / CW), чтобы завершить подготовку к процедуре, и нажмите на кнопку «Готовность» (Ready). 3. Расположите манипулу на области воздействия и нажмите ножной выключатель. Начнется подача лазерного излучения, которое будет непрерывно сопровождаться предупреждающим сигналом. ПРИМЕЧАНИЕ Пользователь должен изучить различные режимы лазерного аппарата LASEMD. • В режимах DYNAMIC и RANDOM излучение будет непрерывно подаваться, пока ролик соприкасается с областью воздействия. Поэтому манипулу следует перемещать с одинаковой скоростью. • В режиме CW излучение будет подаваться непрерывно, пока нажат ножной выключатель, после установки ролика (или наконечника) на область воздействия. • В режиме STATIC излучение будет подаваться по одному импульсу за раз после нажатия пользователем на ножной Ред. 1.5/4100157915 Р5-7/12 --- стр. 69 --- LASEMD.Л Раздел 5. Эксплуатация выключатель и установки ролика (или наконечника) на область воздействия. ОПАСНО При включенном электропитании запрещается смотреть непосредственно на апертуру излучающей части лазера или наконечник манипулы. Это может привести к серьезному повреждению глаз и/или потере зрения. Не оставляйте включенный аппарат без присмотра. Всегда вынимайте ключ запуска, чтобы не допустить использования аппарата посторонними лицами. ПРИМЕЧАНИЕ В режиме «Готовность» (Ready) настройка уровня мощности и энергии невозможна. Если необходимо внести изменения, переведите аппарат в режим «Ожидание» (Standby). 5.3.3 Использование манипулы 1. Манипулу следует держать вертикально, как показано на Рисунке 5.6. 2. Ролик или наконечник манипулы должен едва касаться кожи пациента. Манипулу следует располагать перпендикулярно области воздействия. Не прикладывайте излишних усилий. Рисунок 5.6 Соприкосновение ролика (наконечника) с кожей Ред. 1.5/4100157915 Р5-8/12 --- стр. 70 --- LASEMD .J t Раздел 5. Эксплуатация A ВНИМАНИЕ Перед использованием манипулы убедитесь, что на колпачке манипулы, ролике и наконечнике отсутствуют загрязнения. Грязные колпачок манипулы, ролик и наконечник могут привести к потере энергии и менее выраженным результатам лечения. Невыполнение стандартного технического обслуживания аппарата и нанесенный в результате этого ущерб ведут к аннулированию гарантии. См. Раздел 6. В режимах DYNAMIC и RANDOM манипулу, оснащенную роликом с магнитным датчиком, следует перемещать с постоянной скоростью без отрыва от области воздействия. Тогда излучение будет подаваться непрерывно. Ред. 1.5/4100157915 Р5-9/12 liiiit M g iM --- стр. 71 --- LASEMD Ш Й Раздел 5. Эксплуатация 5.4 Память Эта функция позволяет пользователю настраивать собственные параметры процедуры и сохранять их в памяти. Операторам не нужно настраивать параметры перед каждой процедурой, так как они могут воспользоваться данными, сохраненными в памяти аппарата. 5.4.1 Сохранение настроек в памяти 1. Одновременно удерживайте кнопки «Вверх» / «Вниз» (3 и 4) и кнопки «Ожидание / Готовность» (1 и 2) в течение 2 секунд, как показано на рисунке ниже. Рисунок 5.7 Сохранение параметров в памяти 2. Когда прозвучит звуковой сигнал, и кнопка питания мигнет, можно приступать к настройке уровня мощности с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз». 3. После настройки мощности одновременно удерживайте кнопки «Вверх» / «Вниз» (3 и 4) в течение 2 секунд. 4. Когда кнопка энергии мигнет, можно приступать к настройке уровня энергии с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз». 5. После настройки уровня энергии одновременно удерживайте кнопки «Вверх» / «Вниз» (3 и 4) в течение 2 секунд. 6. После выбора памяти, в которую будут сохранены параметры, одновременно удерживайте кнопки «Вверх» / «Вниз» (3 и 4) в течение 2 секунд. Параметры будут сохранены в выбранную память. Ред. 1.5/4100157915 Р5-10/12 lamaggipi --- стр. 72 --- LASEMD.n Раздел 5. Эксплуатация ПРИМЕЧАНИЕ Если сохраненный параметр забыт, используйте приведенный выше метод сохранения настроек в памяти для корректировки уровня мощности и энергии. 5.4.2 Использование памяти 1. в режиме EASY корректировка уровня мощности и энергии невозможна (светодиодный индикатор показывает, что мощность/энергия отключены). Чтобы выбрать одну из 3 строк памяти с сохраненными параметрами воспользуйтесь кнопками «Вверх» и «Вниз». Рисунок 5.8 Использование сохраненных параметров 2. После нажатия на кнопку требуемого режима (DYNAMIC / STATIC / RANDOM / CW) в нижней части экрана нажмите на кнопку «Готовность» (Ready). 3. Расположите ролик на области воздействия и нажмите на ножной выключатель. Начнется подача лазерного излучения, которое будет непрерывно сопровождаться предупреждающим сигналом. Ред. 1.5/4100157915 Р5-11/12 --- стр. 73 --- LASEMD.Л Раздел 5. Эксплуатация 5.5 Выключение аппарата 5.5.1 Стандартное выключение 1. По завершении процедуры установите манипулу в держатель. 2. Поверните ключ запуска против часовой стрелки, чтобы отключить аппарат. Рисунок 5.9 Поворот ключа запуска для отключения аппарата 3. Извлеките ключ запуска из аппарата во избежание использования оборудования посторонними лицами. 4. Переведите выключатель основного питания, расположенный на задней панели аппарата, в положение (О), чтобы обесточить оборудование. 5. Если предполагается долгий простой оборудования, вытащите штекер сетевого кабеля из розетки. 5.5.2 Аварийное выключение 1. Кнопка аварийной остановки (Emergency stop) используется только в чрезвычайных ситуациях. После нажатия этой кнопки аппарат немедленно перестает работать. 2. После остановки аппарата полностью отключите аппарат с помощью ключа запуска. 3. Для повторного пуска аппарата поверните кнопку аварийной остановки по часовой стрелке до упора, затем включите аппарат. Ред. 1.5/4100157915 Р5-12/12 IniitoggiM --- стр. 84 --- LASEMD Раздел 7. Протокол диагностики и лечения 7.4 Противопоказания с особым вниманием и предосторожностью относитесь к пациентам со следующими симптомами и состояниями: • Аллергическая реакция на применение местных анестетиков, антибиотиков или других лекарственных препаратов; • Нарушения восстановительных функций, например, вызванные сахарным диабетом, болезнью соединительной ткани, радиационной терапией или химиотерапией; • Приступы эпилепсии, вызываемые ярким светом; • Пациенты с психоневрозом и/или люди, страдающие от алкогольной или наркотической зависимости; • Пациенты с завышенными представлениями о клиническом результате лечения; • Пациенты, которые не могут или не желают соблюдать инструкции по восстановлению после процедуры; • Раковые или предраковые повреждения тканей; • Пациенты, у которых имеются келоидные рубцы; • Недавно загоравшие пациенты. 7.5 Предполагаемые побочные эффекты Лазерный аппарат LASEMD эффективен для омоложения кожи, коррекции мелких и глубоких морщин, сужения расширенных пор, улучшения цвета и текстуры кожи, лечения нарушений пигментации, актинического кератоза, коррекции шрамов и рубцов, лечения алопеции и стимуляции роста волос на волосистой части головы. Однако чрезмерное использование излучения высокой мощности может привести к возникновению нежелательных явлений: - Болевые ощущения, дискомфорт; - Эритема, отек, припухлость; - Поствоспалительная гиперпигментация, гипопигментация; Ред. 1.5/4100157915 Р7-3/4 1ДШЯШ1 --- стр. 85 --- LASEMD.J» Раздел 7. Протокол диагностики и лечения - Дисхромия; - Аллергическая реакция, зуд, жжение, шелушение, сухость кожи; - Легкая угревидная сыпь; - Себорейный дерматит; - Образование чешуек или корок на коже; - Временное обострение акне; - Повреждение, ожог, волдыри; - Инфицирование; - Рубцевание; - Ослабление зрения, длительное ослепляющее действие и утомление глаз, повреждение сетчатки, слепота; - Появление трихоптилоза из-за повреждения стержней волос. В связи с этим компания Lutronic Corporation рекомендует использовать только безопасные параметры лечения. Если пользователь сообщит информацию по побочным эффектам или появится исследование на эту тему, мы обновим инструкции по настройке параметров в установленном порядке в соответствии с открывшимися фактами. А ВАЖНО Поскольку рекомендуемые значения параметров лечения для каждого симптома и/или проявлений — это стандартные величины, используемые исключительно в целях ознакомления, рекомендуется изменять эти значения в зависимости от индивидуальных обстоятельств и истории лечения каждого отдельно взятого пациента. Lutronic не несет ответственность за причиненный здоровью вред, проблемы или вопросы, возникающие в результате халатности или неопытности при использовании изделия, поставляемого компанией Lutronic Corporation. Исключение составляют случаи, когда речь идет о наличии реальных дефектов самого изделия, поставляемого компанией Lutronic Corporation. Ред. 1.5/4100157915 Р7-4/4 1ПШЯЯЯ --- стр. 86 --- LASEMD.J t Раздел 8. Маркировка Раздел 8. Маркировка III 8.1 Маркировка аппарата Маркировка аппарата выполняется в соответствии с требованиями EN 60601-1 и EN ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию: - наименование и модель изделия; - наименование и графическое изображение предприятия-изготовителя; - адрес и контактные данные предприятия-изготовителя; - серийный номер; - дата изготовления; - рабочая часть типа В; - класс лазерной безопасности IV; - длина волны лазерного излучения; - изделие I класса по электробезопасности; - электропитание (напряжение электропитания, частота электропитания, потребляемая мощность); - символ и надпись «Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.»; - символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе и надпись «Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации.» - надпись «Сделано в Корее»; - масса аппарата, включая тележку; - знак соответствия требованиям СЕ; - символ утилизации в соответствии с директивой WEEE 2002/96/ЕС «Об отходах электрического и электронного оборудования». Маркировка аппарата расположена на задней панели основного блока аппарата и соответствует нижеследующему рисунку: Ред. 1.5/4100157915 Р8-1/6 1ДШЯЯН --- стр. 87 --- LASEMD Раздел 8. Маркировка С€2460 Product Name : Thulium Laser Model Name : LASEMD W eight: 33 kg (Including cart) Laser Product Class ; CLASS IV Laser Wavelength : 1927nm Electrical Shock Class : CLASS I, TYPE В Electrical Rating : AC100-240V, 50/60Hz, 100VA К jwT| SN M l Ф Manufacturer: Lutronic Corporation. Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea TEL : +82-31 -908-3440 FAX: +82-31 -907-3440 http://www.lutronic.com MADE IN KOREA Before operating the device, read the operator's manual. EC Representative : Read the operator's manual. Рисунок 8.1 Маркировка аппарата Перевод маркировки аппарата соответствует нижеследующему рисунку: 1ППЯЯЯН С€2460 Наименование изделия: Аппарат лазерный тулиевый Наименование модели: LASEMD Масса: 33 кг (включая тележку) Класс Лазерного Изделия: IV КЛАСС Длина Волны Лазера: 1927 нм Класс электрозащиты: КЛАСС I, ТИП В Электрические характеристики; 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 100 В*А Л SN ф Производитель: Lutronic Corporation. Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea ТЕЛ : +82-31 -908-3440 ФАКС : +82-31 -907-3440 http://www.lutronic.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ Перед началом работы с устройством ознакомьтесь руководством по эксплуатации. Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации. Рисунок 8.2 Перевод маркировки аппарата Дополнительная информация, представляемая в виде предупреждающих табличек и знаков безопасности см. в Разделе 2. Ред. 1.5/4100157915 Р8-2/6 цшмша --- стр. 88 --- LASEMD Раздел 8. Маркировка 8.2 Маркировка наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника Маркировка наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника включает в себя следующую информацию: - наименование изделия и модель, отмечается галочкой в квадратике напротив надписи: LASEMD; - страна применения, отмечается галочкой в квадратике напротив надписи: International / «Международный»: - наименование набора, отмечается галочкой в квадратике напротив надписи: С1 Сар & Comb Tip / Набор из колпачка манипулы и комбинированного наконечника, С1 Сар & Square Tip / Набор из колпачка манипулы и квадратного наконечника или С1 Сар & Roller Set / Набор из колпачка манипулы и роликов; - символ диапазона температур при хранении; - наименование и графическое изображение предприятия-изготовителя; - адрес и контактные данные предприятия-изготовителя; - предупреждения «Перед использованием следует очистить спиртом» и «Не очищать, используя ненадлежащие методы»; - рекомендация «Ролики, квадратный наконечник и комбинированный наконечник предназначены только для одного пациента»: - регистрационный номер в Корее; - символ и надпись «Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по эксплуатации.»; - символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе и надпись «Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации.» - надпись «Сделано в Корее»; - символ «Только для врачей»; - знак соответствия требованиям СЕ. Маркировка наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника соответствует нижеследующему рисунку: Ред. 1.5/4100157915 Р8-3/6 щщдян --- стр. 89 --- LASEMD.Л Раздел 8. Маркировка ilikd tw gn a СС Product Name / Tbuilum loser, accessories /PiEISIIOIXi 4»^?! 2\&Ю\ M od«lnam e/a»S: LASEMD □ / LASEMD PRO □ Application Country / *!§ ; КогеаП / EU О / USA О / Intemabonol □ Accessory Name / stAllAI £J9: C1 Cap & Comb Tip C1 Cop& Square Tip Cl Cap & Roller Set C3 Cap & Comb Tip C3 Cap & Square Tip C3 Cap & Roller Set □□□□□□ Storage Conditions; Precautions l^ 2 \ : Must be cleaned with alcohol before use / MS S Ё1£М Do n<M sterilize using improper methods / 2.^ StSiSS S 2 S 51Я1 QfdAi£. Recommendation 1Щ § AlSf: The roller set, square tip. and comb tip are for single patient use only SlUSJ Н\^Ш AfS£^35S3S5H EHL4D. Registration Number In Korea 5|5f£t!5: й!^ 15-729 $ Manufacturer/Й12А4: Lutronic Corporation/РЯ М Ц Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Oeogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggl-do, Korea / a 2 l£ 39A I 4 9 ^ 219 aiH TEL : +82-31-908-3440 FAX: +82-31-907-3440 http://www.lutronlc.com MADE IN KOREA Before operating the device, read the operator's manual. V j y / A t S Ш Ё ^ Е А 1 A f g ^ O l l W f t S й ( 1 ч г » А 1 й B f E / L i a I E C |я£р| EC Repreaentativa : Read the operator's manual. Рисунок 8.3 Маркировка наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника Наименование изделия: Алпарат лазерный тупиевый, прикадпежкости Наименование модели: LASEMDl I / LASEMD PRO ЦЦ Страна применения: Корея □ / ЕС □ / США □ / Международный I i Наименование набор из колпачка манипулы и комбинированного наконечника | | принадлежности. набор из колпачка манипулы и квадратного наконечника I I Набор из колпачка манипулы и роликов I I СЗ Набор из колпачка манипулы и комбинированного наконечника | | СЗ Набор из колпачка манипулы и квадратного наконечника I I СЗ набор из колпачка манипулы и роликов | | Условия хранения: Т “' П редул режде ния: Перед использованием следует очиаить спц>том Не очищать, используя ненадлежащие методы Рекомендация: Ролики, квадратный наконечник и комбинированный наконечник предназначен! только для одного пациента Регистрационный номер в Корее: й|б) 15-729 £ Производитель; Lutronic Corporation/f?^ Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-al, Gyeonggl-do, Korea /a ? i£ T39AI 219 ТЕЛ : +82-31 -908-3440 ФАКС ; +82-31 -907-3440 © http://www.lutronlc.com СДЕЛАНО В КОРЕЕ Перед началом работы с устройством ознакомьтесь с руководством по эксплуатации. f Ecjre^ Представитель в ЕС: см. Руководство по эксплуатации. Рисунок 8.4 Перевод маркировки наборов из колпачка манипулы и роликов / комбинированного наконечника / квадратного наконечника Ред. 1.5/4100157915 Р8-4/6 тшяян --- стр. 90 --- LASEMD.Jf Раздел 8. Маркировка 8.3 Транспортная маркировка аппарата Транспортная маркировка аппарата включает в себя следующую информацию: - наименование модели изделия; - серийный номер; - местоположение отправления; - дата запроса; - напряжение электропитания; - наименование и страна происхождения предприятия-изготовителя; наименование, адрес и контактные данные компании грузоотправителя/экспортера; - знак соответствия требованиям СЕ. Маркировка транспортной нижеследующему рисунку: упаковки аппарата соответствует Model Name; ХХХХХХ SN: ХХХХХХ Forwarding Site: ХХХХХХ Date of request: ХХХХХХ Voltage: ХХХХХХ (Manufacturer) ХХХХХХ (Shipper / Exporter) ХХХХХХ (Model Name) ХХХХХХ (Serial Number) ХХХХХХ Ci 2460 Рисунок 8.5 Транспортная маркировка аппарата Ред. 1.5/4100157915 Р8-5/6 |Ч111СИЙ1И1 --- стр. 91 --- LASEMD.Л Раздел 8. Маркировка Наименование модели: ХХХХХХ Серийный номер: ХХХХХХ Местоположение отправления: ХХХХХХ Дата запроса: ХХХХХХ Напряжение электропитания: ХХХХХХ (Производитель) ХХХХХХ (Грузоотправитель / Экспортер) ХХХХХХ (Наименование модели) ХХХХХХ (Серийный номер) ХХХХХХ С€2460 Рисунок 8.6 Перевод транспортной маркировки аппарата Также данная транспортная маркировка аппарата дополняется нанесением графического изображения предприятия-изготовителя и следующих манипуляционных знаков: Беречь от влаги Хрупкое. Осторожно t t Вверх Ред. 1.5/4100157915 Р8-6/6 ишаяян --- стр. 92 --- LASEMD.Jt Раздел 9. (Мантийные обязательства Раздел 9. Гарантийные обязательства III 9.1 Обзор • в Разделе 9 приводится информация о бесплатном обслуживании при правильном использовании аппарата, а также случаи, не покрываемые гарантией на данное оборудование. 9.2 Бесплатное обслуживание • в случае надлежащего использования и послепродажного обслуживания лазерного аппарата LASEMD пользователь имеет право на получение бесплатного обслуживания от компании Lutronic Corporation в течение одного года с даты покупки аппарата. • К бесплатным услугам относится техническое обслуживание основного блока аппарата, ножного выключателя, провода из оптоволокна и дистанционного блокировочного устройства. Из гарантии исключаются расходные детали: колпачок манипулы, ролик, наконечник (комбинированный и квадратный) и защитные очки. • Если в течение гарантийного срока компания Lutronic Corporation получит запрос на предоставление деталей/специалистов, такой запрос будет своевременно рассмотрен. В зависимости от состояния аппарата, подлежащего ремонту, компания Lutronic Corporation может принять решение о ремонте или замене аппарата на территории компании Lutronic или на месте установки аппарата. • В случае длительного неиспользования аппарата в связи с настройкой или проверкой компания Lutronic Corporation обязуется предоставить покупателю запрашиваемую информацию или предложит временно арендовать аналогичное устройство. Ред. 1.5/4100157915 Р9-1/4 шшяшя --- стр. 95 --- LASEMDш Л Раздел 9. Шзантийные обязательства Данное гарантийное письмо может заменить любые подразумеваемые или явные гарантии, согласованные заинтересованными сторонами. Однако торговый агент не имеет права предоставлять какие-либо гарантии в отношении состояния аппарата или его пригодности для каких-либо целей. Наименование медицинского учреждения: Врач: Адрес: Тел.: Эл. почта: Модель: Серийный номер: Дата приобретения: Дата истечения гарантии: Торговый агент:________ Дата установки:________ Факс: Тел. Важно! В целях обеспечения действия гарантии необходимо заполнить графы выше и выслать заполненный бланк по электронной почте или по факсу на указанный ниже адрес в течение пятнадцати дней с даты установки оборудования. Lutronic Corporation Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea (Корея) Эл. почта: office@lutronic.com Ред. 1.5/4100157915 Р9-4/4 шшяян --- стр. 96 --- LASEMDш Л Приложение A. Элект|3ш1агнитная совместимость Приложение А. Электромагнитная совместимость А.1 Электромагнитное излучение III Аппарат LASEMD предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Ответственность за использование аппарата LASEMD в Испытание на электромагнитное излучение Соответствие Радиопомехи от высокочастотных устройств — EN 55011 Группа 1 Радиопомехи от высокочастотных устройств — EN 55011 Класс А Эмиссия гармонических составляющих EN 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения EN 6100-3-3 Соответствует Электромагнитная среда, руководство LASEMD использует радиоизлучение только для своих внутренних процессов. Уровень электромагнитного излучения крайне низок, поэтому оно не является помехой для электронного оборудования, расположенного в непосредственной близости от аппарата._____ Аппарат LASEMD разрешен к использованию во всех помещениях. Однако при использовании в жилых помещениях и помещениях, непосредственно связанных с низковольтными источниками питания общественных зданий, которые используются для хозяйственных нужд, необходимо соблюдать следующие меры безопасности. Обязательно использовать предупредительную маркировку: Предупреждение: Оборудование/аппарат предназначен для использования только квалифицированным медицинским персоналом. Данное оборудование/аппарат может вызывать радиопомехи или нарущать работу рядом стоящего оборудования, поэтому следует переместить аппарат LASEMD в другое место или соответствующим образом огородить рабочее место. ________ А.2 Защита от электромагнитных полей Аппарат LASEMD предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Ответственность за использование аппарата LASEMD в этой среде несет покупатель или пользователь. Испытание на устойчивость Испытательный уровень;согласно EN 60601 Уровень соответствия Руководство по использованию оборудования в электромагнитной среде Электростатический разряд EN 61000-4-2 Контакт при ± 6 кВ Воздух при ± 8 кВ EN 60601-1-2 Испытательный уровень В помещении допускаются деревянные и бетонные полы, а также плиточное покрытие. Если для покрытия используются синтетические материалы, необходимо поддерживать относительную влажность не ниже 30%. Ред. 1.5 / 4100157915 А-1/4 --- стр. 97 --- LASEMD.J» Приложение A. Элбктрта1эгнитнэя совмбсттуюсть Быстрые электрические переходные процессы или всплески EN 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электропитания EN 60601-1-2 Испытательный уровень Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. Скачок напряжения EN 61000-4-5 ± 1 кВ от линии(-й) к линии(-ям) ± 2 кВ от линии(-й) к земле EN 60601-1-2 Испытательный уровень Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. Падение напряжения, кратковременное исчезновение и изменение напряжения на линиях электроснабжения EN 61000-4-11 < 5 % ит для 0,5 цикла < 40 % ит для 5 циклов < 70 % ит для 25 циклов < 5 % ит в течение 5 с EN 60601-1-2 Испытательный уровень Источник основного электропитания должен соответствовать стандарту для промышленных и медицинских учреждений. Если пользователю LASEMD необходимо обеспечить непрерывную работу аппарата во время перебоев на линии питания, рекомендуется подключить LASEMD к независимому источнику питания или аккумулятору. Частота питающей сети (50/60 Гц) напряженность магнитного поля EN 61000-4-8 3 А/м EN 60601-1-2 Испытательный уровень Магнитные поля с частотой сети питания должны иметь уровень, характерный для стандартных промышленных и медицинских учреждений. Примечание: UT — это напряжение сети переменного тока перед применением испытательного уровня. Испытание на устойчивость Испытательный уровень IEC 60601 Уровень соответствия Руководство по использованию оборудования в электромагнитной среде Переносные устройства связи, излучающие радиосигналы, не должны располагаться ближе рекомендованного разделительного расстояния к какой-либо части аппарата LASEMD, включая кабели. Это расстояние рассчитывается по формуле с учетом частоты передатчика. Рекомендованное разделительное расстояние Наведенные РВ EN 61000-4-6 среднеквадратическое напряжение,3 В От 150 кГц до 80 МГц среднеквадратическое напряжение,3 В d = 1,2 X VP Излучаемые РВ 1 ЕС 61000-4-3 3 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d = 1,2xv'i^ От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2xv'i^ От 800 МГц до 2,5 ГГц Ред. 1.5 / 4100157915 A-2/4 1ШВВ --- стр. 98 --- LASEMD Приложение А. ЭлектоЖагнитная совместимость где Р — это максимальная выходная мощность лередатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика, a d — это рекомендованное разделительное расстояние в метрах (м). Интенсивность поля установленных передатчиков радиосигналов, определенная исследовании электромагнитного излучения на месте, должна быть ниже, уровень соответствия от каждого частот при (а) чем для из диапазонов Воздействие радиоволн возможно рядом с оборудованием, помеченным следующим символом: ((W )) А.З Рекомендованное разделительное расстояние Аппарат LASEMD предназначен для использования в электромагнитной среде, где помехи от излучаемых радиоволн находятся под контролем. Покупатель или пользователь аппарата LASEMD может предотвратить электромагнитное воздействие, обеспечив рекомендованное ниже минимальное расстояние между переносными устройствами связи, излучающими радиосигналы (передатчиками), и аппаратом LASEMD в соответствии с максимальной выходной мощностью устройств связи. Номинальная Разделительное расстояние в зависимости от частоты передатчика, м выходная мощность передатчика, Вт От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 X v'/’ От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2 X v'P От 800 МГц до 2,5 ГГц _ d = 2,3 X v' P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 I I n w i v i i r i n c i J ю п а л u»« — ............. ..................... , значениям, указанным выше, рекомендованное разделительное расстояние (d) в метрах (м) может быть рассчитано с ломощью уравнения, применяемого для частоты передатчика, где Р это номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика. Ред. 1.5 / 4100157915 А-3/4 1 м |; т ^ 1 и 4 --- стр. 99 --- LASEMD .J t Приложение A. Электошагнитная совместимость ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частотах 80 МГц—800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные инструкции подходят не для всех случаев. На распространение ЭМВ влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей._________________________ А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Использование компонентов и кабелей, не одобренных изготовителем, может привести к повышению уровня излучения или снижению уровня защиты оборудования. Оборудование или аппарат не должны использоваться рядом с другим оборудованием или располагаться вплотную к нему. При необходимости следует удостовериться в нормальной работе оборудования или аппарата в рамках такой конфигурации. Ред. 1.5 / 4100157915 А-4/4 ш ш м --- стр. 100 --- LASEMD Приложение В. Hhctovkuii^ o настройке параметров Приложение В. Инструкции по настройке параметров В.1 Обзор III Инструкции по настройке параметров для эффективного лечения аппаратом LASEMD приведены в Инструкции по проведению процедуры. Инструкции по настройке параметров основаны на данных общедоступных публикаций и клинических исследований. Данные приведены в ознакомительных целях. Итоговые параметры лечения могут отличаться в зависимости от методов работы лечащего врача и состояния кожи пациента. До начала лечения врачу следует изучить состояние кожи пациента и историю болезни. В пункте В.2 «Параметры лечения актинического кератоза» приведены инструкции по настройке параметров для эффективного лечения аппаратом LASEMD актинического кератоза. В.2 Параметры лечения актинического кератоза Показания Режим Мощность Энергия Примечание Актинический кератоз DYNAMIC 3 Вт 10-12 мДж 1-2 прохода Критерий для прекращения воздействия: эритема и отек. Клинические рекомендации Для лечения вышеуказанного показания переведите аппарат в режим ADVANCE. При подаче энергии более 10 мДж рекомендуется использовать обезболивающие средства. Параметры подбираются в соответствии с типом заболевания и индивидуальными особенностями пациента. Если у пациента возникли сильные болевые ощущения или появилась сильная эритема, необходимо скорректировать параметры. Корочка на коже естественным образом отпадает в течение 7 дней (в среднем). Для достижения оптимальных результатов рекомендуется пройти 3 курса с интервалом 3 ~ 4 недели. Ред. 1.5/4100157915 В-1/2 шшаяда --- стр. 101 --- А ВАЖНО Вышеуказанные параметры лечения приведены только для справки. Мы рекомендуем изменять параметры ® зависимости от индивидуальных особенностей, особых обстоятельств и истории лечения каждого пациента. Lutromc не несет ответственность за причиненный здоровью вред, проблемы или вопросы, возникающие вследствие халатности или отсутствия опыта работы с продукцией Lutronic Corporation. ПРИМЕЧАНИЕ Параметры, указанные в данном руководстве, могут быть обновлены в установленном порядке в соответствии с новыми результатами научных исследований. Ред. 1.5/4100157915 В-2/2 --- стр. 102 --- ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬНЫЙ ОФИС ДИОЯНГ Перевод с английского и корейского языков на русский язык Кёнгидо, г. Коян, Хваджеон-ро 53, Диоянг-гу, Саэром Плаза 701-хо, [Бланк № 41] (Телефон) 031- 967-0708 (Факе) 031-966-6165 Регистрационный № 2018 - 2034 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ДИОЯНГ Саэром Плаза 701-хо, Хваджеон-ро 53, Диоянг-гу, г. Коян, Кёнгидо, Корея Рельефная печать: НОТАРИУС*ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬНЫЙ ОФИС ДИОЯНГ 210мм X 297мм (бланк для хранения (1 форма), бланк на печать (епециальная форма) 70гр/м^) --- стр. 109 --- (^струкцийЪЛрЬвед ---- - ' ■ , - У " 'i — I I I I t I Режим EASY для системы CDS; ••• ^ Показания - Уровень Отбеливание Мелазма Морщины Покраснение Осветление Омоложение Премиум- омоложение Уровень Ампула : V Режим Примечание Уровень 1 ТА Уровень 2-3 VA DYNAMIC DYNAMIC 4-6 проходов, или Уровень 2-3 VC RANDOM RANDOM 1-2 прохода Уровень 3 RS, SC 2 недели ■ Клинические рекомендации - Сразу после лазерного воздействия нанесите на кожу содержимое ампул LASEMD, дайте средству впитаться в течение З-'б минут и нанесите крем-маску LASEMD. - Рекомендуется 5 процедур с интервалом в 2 недели. Схема лечения Посещение клиники, консультация специалиста Загрузка ампулы в станцию Воздействие I лазером LASEMD I . во время инкубиро | ^ вания ампулы. \ / Наносите оставшееся с редство из ампулы после умывания каждый вечер. LASEMD Post саге способствует улучшению впитывания активного вещества. Увеличение скорости впитывания содержимого ампулы LASEMD, создание барьерного слоя благодаря технологии многослойной эмульсии (MLE). .Нанесение содержимого ампулы Нанесите приблизитель но 2 мл (8 капель) из 10 мл содержимого ампулы на целевую область. 41001588067 Ред. 2.0 • Авторское право 2016 Lutro’nic GcFporation Всё Права Защищены --- стр. 110 --- Инструкции по^роведению процедуры ___________________________________________________________________________________________________________^_________' ■ ■ ■jfc Рекомендованные параметры для Silky Therapy Показания Мощность Энергия Цвет и текстура кожи Неглубокие морщины 5 Вт 10 мДж Режим DYNAMIC Примечание 3-5 проходов ■Клинические рекомендации ' Перед процедурой необходимо нанести местный обезболивающий крем. ■ Образуемая после процедуры тонкая корочка вызывает минимальные неудобства при ежедневном уходе. Корочка естественным образом сойдет в течение 7-10 дней. • В зависимости от показаний для Silky Therapy могут использоваться все типы ампул, кроме VC. Лечение кожи головы Показания Тип кожи головы Мощность Энергия Режим Ампула Примечание Рост волос Тонкая Толстая ЗВт 5 Вт 2-4 мДж 6 мДж CW ск Критерий для прекращения воздействия; Легкая эритема Клинические рекомендации Убедитесь, что кожа головы сухая. Создайте пробор, как можно лучше разделив волосы. В противном случае можно повредить стержень волоса. Для пациентов с тонкой или чувствительной кожей рекомендовано воздействие с мощностью 3 Вт и энергией 2-4 мДж. Для пациентов с более плотным типом кожи и пациентов, прошедших несколько процедур мезотерапии — 5 Вт, б мДж. Рекомендовано 10 процедур с интервалом в 1 неделю. 1 проход Режим ADVANCE при различных показаниях 1 Показания Режим Мощность . Энергия ' Примечание о S оа • Расширенные поры • Глубокие морщины DYNAMIC 5 Вт 10-13 мДж 3-5 проходов W %I * Коричневые пятна DYNAMIC 5 Вт 8-12 мДж 1-2 прохода S Ф * Омоложение кожи областиX О не лицевой локализации DYNAMIC 5 Вт 15-18 мДж 3-4 прохода X S (шея, грудь, руки) STATIC 5 Вт 18-20 мДж 1-2 прохода Е • Постугревые рубцы DYNAMIC 5 Вт 10-15 мДж 3-4 прохода г • Гипертрофические рубцы S ■о * Келоидные рубцы *< О) * Атрофические линейные DYNAMIC 5 Вт 8-10 мДж 2-3 проходасtr рубцы • Растяжки • Критерий для прекращения воздействия: эритема и отек. • Клинические рекомендации • Для лечения вышеуказанных показаний переведите аппарат в режим ADVANCE. - при подаче энергии более 10 мДж рекомендуется использовать обезболивающие средства. - Параметры подбираются в соответствии с типом заболевания и индивидуальными особенностями пациента. Если у пациента возникли сильные болевые ощущения или появилась сильная эритема, необходимо скорректировать параметры. - Корочка на коже естественным образом отпадает в течение 7 дней (в среднем). - Для достижения оптимальных результатов рекомендуется пройти 3 курса с интервалом 3-4 недели. 4100158800 / Ред. 2.0 • -' Авторское право 2016 Lutronic Corporation Все Права ЗащищенЬп; --- стр. 111 --- Режим подачи импульсов Наконечник Ножной выключатель + ролик Только ролик Регулярный Тип луча Ножной выключатель + ролик Только ролик Хаотичный (ССТ) /.у . /.у . • • • t • •I • • • I • • • t •• t • •• •• •*• # • _ t ••• Только ножной выключатель (1 импульс при нажатии на ножной выключатель) Ролик Квадратный наконечник Комбинированный наконечник Регулярный Только ножной выключатель (непрерывное излучение при нажатии на ножной выключатель) Ролик Квадратный наконечник Комбинированный наконечник Регулярный непрерывный Показания Омоложение кожи Омоложение кожи Лечение алопецииКоррекция шрамов и рубцов Рабочий режим В режиме RANDOM на лечение требуется меньше времени, применяется меньшее количество проходов (1~2) для всех показаний, но процедура более болезненная по сравнению с режимом DYNAMIC, так как используется энергия большей плотности. Режим CW предназначен для воздействия на кожу головы. Излучение подается непрерывно при нажатом ножном выключателе. Колпачок манипулы и наконечники Целевая область > Лицо > Области не лицевой локализации/тело ■ Лицо ' Области не лицевой локализации/тело Кожа головы Рабочий режим DYNAMIC / STATIC RANDOM / CW (Т ) Сначала отсоедините сторону (Б ), затем извлеките весь ролик. ф Последовательно вставьте стороны (ф и (g) нового ролика. (D Необходимо устанавливать ролики в паре. STATIC / CW STATIC / CW ' * 1 . 4 1 . . Г . 'J_. 'Ш 4100158800/ Ред. 2.0 " Авторское право 2016 Lutronic Corporation Все Права --- стр. 112 --- Инструкций п(Л1роведёнию ЩОЦЩуры I Л. I Панель управления аппарата LASEMD Дисплей режима EASY Доступны уровни 1, 2, 3 с параметрами по умолчанию. Кнопка «Вверх»/«Вниз» Кнопка мощности (Вт) Пользователь может настроить уровень мощности с помощью кнопок «Вверх» и «Вниз» (1-5 Вт). Режимы ADVANCE / EASY Режим DVANCE позволяет пользователю настраивать отдельно уровень мощности и энергии. Режим EASY настраивается при горящем белом индикаторе. кнопка выбора DYNAMIC/RANDOM Кнопка уровня энергии (мДж) Пользователь может настроить уровень энергии с помощью кнопок «Вверх» и «ВнИЗ>: (1-20 мДж). Станция Станция используется для смешивания или раскручивания растворов. Кнопка питания станции Эта кнопка используется для включения и выключения аанции. Кнопка выбора STATIC/CW Кнопка «Готовность» Кнопка (Ready) «Ожидание» (Standby) I При нажатой кнопке «Готовность» (Ready) аппарат готов подавать излучение. После нажатия на кнопку включения станции аппарат автоматически работает в течение б минут. Использование ампулы LASEMD а ■ И ф После консультации с пациентом выберите подходящую ампулу, ф Отсоедините колпачок ампулы и один раз нажмите на дозатор. (D Закройте ампулу колпачком. Вставь'^ ампулу в ссйтветствующее отделение станции LASEMD. Убедитесь, что на ампуле надет колпачок, и активируйте станцию. Ф После извлечения ампулы из станции убедитесь, что ингредиенты хорошо перемешались. Снимите колпачок и нажмите на дозатор для нанесения раствора. [Внимание] Даже после перемешивания в станции часть вещества может остаться в виде порошка. Хорошо взболтайте содержимое ампулы перед использованием, чтобы растворить остатки порошка. 4100156800 / Рёд. 2.0 ’ . "Авторское Ьраво 2016 Все.Права Защищены --- стр. 113 --- Инструкции п Коды ошибки КОД 01 код 02 КОД 03 код 04 КОД 05 Возможные причины ошибки Нажат аварийный выключатель Неправильное подключение аварийного выключателя Ошибка аварийного выключателя Блокировочное устройство отключено Ошибка подсоединения ролика КОД 06-14 Способ устранения Отключите аппарат и установите аварийный выключатель в исходное положение. Включите аппарат. Свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании Lutronic Corporation для проведения проверки. Свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании Lutronic Corporation для проведения проверки. Отключите аппарат и проверьте подключение блокировочного устройства. Включите аппарат. Проверьте правильность установки ролика. Свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании Lutronic Corporation для проведения проверки. При возникновении ошибки загорается светодиод на панели настройки энергии (1-20). Каждый номер соответствует коду случившейся ошибки. Прочие условия Способ проверки Способ устранения неисправности Аппарат перезагрузился во время работы Неправильно срабатывают параметры энергии, или во время процедуры из строя вышли светодиоды. Проверьте правильность установки роликов. Если колпачок и ролики сидят не плотно, замените их деталями из нового набора. Станция не работает Интерфейс пользователя работает неправильно Кнопка включения станции была нажата, но станция так и не заработала. Светодиоды не загораются или мигают Отключите аппарат, отсоедините сетевой кабель от аппарата, подождите 1 минуту, повторно подсоедините сетевой кабель и включите аппарат, Отключите аппарат, отсоедините сетевой кабель от аппарата, подождите 1 минуту, повторно подсоедините сетевой кабель и включите аппарат. Эта проблема может возникнуть при низком качестве сети электропитания. Вышеуказанные рекомендации по лечению носят общий характер. Мы рекомендуем изменять параметры лечения в зависимости от индивидуальных особенностей, особых обстоятельств и истории лечения каждого пациента. Lutronic не несет ответственность за причиненный здоровью вред, проблемы или вопросы, возникающие вследствие халатности или отсутствия опыта работы с продукцией Lutronic Corporation. -----------------------------.. ■ ■ ------ ■ ■ Авторское право 2016 Lutronic Corporation Все Права Защищены4100158800/Ред.2.0 JbsL --- стр. 114 --- гИнструкции по проведению процедуры Инструкции по восстановительному уходу 1. Ампулу следует хранить в сухом, прохладном помещении вдали от прямых солнечных лучей. Рекомендуется хранить ампулу в холодильнике при температуре менее 5°С, но не замораживать ее. 2. Перед сном умойте лицо теплой водой, хорошо встряхните ампулу. Нанесите 0,5 мл сыворотки (2 нажатия на дозатор) на лицо или другую область. 3. После того как содержимое ампулы LASEMD впитается, можно наносить тоник, крем или лосьон. 4. Сыворотку начинают наносить от области вокруг глаз, равномерно распределяя к краям лица. 5. После нанесения содержимого ампулы LASEMD для усиления эффекта увлажнения и защиты используйте крем-маску LASEMD. 6. Полезные свойства содержимого ампулы LASEMD сохраняются в течение 2 недель, поэтому рекомендуется посетить клинику спустя 2 недели, даже если внешне сыворотка выглядит нормально. 7. Если спустя 2 недели цвет ампулы изменился, не используйте ампулу, утилизируйте ее. 8. В растворе ампулы может остаться нерастворившийся порошок. В этом случае перед нанесением хорошо встряхните ампулу, чтобы растворить остатки порошка. Для получения дополнительной информации свяжитесь с лечащим врачом, используя указанные ниже контактные данные. 4100158800/Ред. 2.0 ‘ Авторское право 2016 ШгбП1б^Согрог1&Все Права Защищены, ,