Набор реагентов "ИФА-антиНВsАg" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к HBs-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-119-70423725-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
о
П риказом Р осздр ав н адзор а
от __________2 0 0 _ г . №______________ _____ ^ Ш ’ С .Г .М ар дан л ы
У Т В Е Р Ж Д Е Н А
о ; Ш г.
И Н С Т Р У К Ц И Я
п о П Р И М Е Н Е Н И Ю Н А Б О Р А Р Е А
" И Ф A - a н т и H B s A g ”
Т е с т - с и с т е м а и м м у н о ф е р м е н т н а я д л я в ы я в л е н и я а н т и т е л к H B s -
а н т и г е н у в и р у с а г е п а т и т а В
Р е ги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е №.........................................о т ...........................................г.
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Щ В ы явление и о п р ед ел ен и е содер ж ан и я (в м М Е /м л ) антител к H B sA g в сы в ор от
ке (п л азм е) крови человека, а такж е препар атах, при готовленп ы х из н ее (лей коц и тар-
\ ный и н тер ф ер он , и м м ун огл обул и н ы и т .п .), м ето д о м и м м у н о ф ер м ен т н о го анализа
(И Ф А ) на тв ер доф азн ом н оси т ел е при "ручной" постан овк е и с и сп ол ьзован и ем И Ф А -
,1 анализаторов.
и О п р ед ел ен и е наличия и содер ж ан и я антител к H B sA g в сы в оротк е (п л азм е)
крови человека н ео б х о д и м о для м он и тор и н га развития инф ек ци и , п редвакцинальпого
скрининга, оц енк и эф ф екти вн ости вакцинации.
J С О С Т А В Н А Б О Р А
“ И м м у н о с о р б е н т - реком бинантны й H B sA g су б ти п о в ad и ау, сор би р ован ны й
\ на 9 6 -л у н о ч н о м р азбор н ом п ол истир ол овом плaнпJeтe для и м м ун ол оги ч еск и х реакций
’• с плоским дн ом .
^ К^ 2оо - к о н т р о л ь н ы й п о л о ж и т е л ь н ы й о б р а з е ц -2 0 0 - сы воротка крови ч ел о
века, содер ж ащ ая ан ти -H B sA g в к онцентрации 2 0 0 м М Е /м л; прозрачная или слегка
оп ал есц и рую щ ая с ж елты м оттенком различной и н тенси вн ости ж идк ость.
К^юо - к о н т р о л ь н ы й п о л о ж и т е л ь н ы й о б р а зе ц -1 0 0 - сы воротка крови ч ел о
века. содер ж ащ ая ан ти -H B sA g в концентрации 100 м М Е /м л прозрачная или слегка
опалесц и рую пщ я с ж елты м оттенком различной и н тен си вн ости ж идк ость.
К ^50 - к о н т р о л ь н ы й п о л о ж и т е л ь н ы й о б р а зе ц -5 0 - сы воротка крови человека,
со д ер ж а н и я ан ти -H B sA g в концентрации 50 м М Е /м л; прозрачная или слегка о п а л ес
цирую щ ая с ж елты м оттенк ом различной и н тенси вн ости ж идк ость.
К^ю - к о н т р о л ь н ы й п о л о ж и т е л ь н ы й о б р а з е ц -1 0 - сы воротка крови человека,
содерж ащ ая ан ти -H B sA g в концентрации 10 м М Е /м л; прозрачная или слегка о п а л ес
цирую щ ая с ж елты м оттенк ом различной и н тен си вн ости ж идк ость.
IC - к о н т р о л ь н ы й о т р и ц а т е л ь н ы й о б р а з е ц - сы воротка крови человека, не
содерж ащ ая ан ти -H B s; прозрачная или слегка оп ал есц и р ую щ ая с ж елты м огген к ом
различной и н тен си вн ости ж идкость.
П рим ечание. К " ^200 . К^кю. К“ инактивированы п р огр е
ванием при тем п ер атур е 56^С в теч ен и е 2 ч, со д ер ж а т м ертиолят
в к онечной концентрации 0,01 % не со д ер ж а т H B sA g , антител к
В И Ч -1,2, ВГС ; контроль проводи тся с и спол ьзован ием к ом м ерче
ских т ест -си стем , р азр еш ен н ы х к п р и м ен ен и ю в РФ .
К о н ъ ю г а т (к о н ц е н т р а т х 1 1 ) - реком бинантны й H B sA g су б т и п о в ad и ау, м е
ченный п ер ок си дазой хрена; прозрачная бесц в етн ая ж идк ость.
--- стр. 2 ---
Р Р О - р а с т в о р д л я р а з в е д е н и я о б р а з ц о в ; прозрачная или сл егк а оп а л есц и -
рую щ ая с ж елтоваты м оттенк ом ж идк ость.
Р Р К - р а с т в о р д л я р а з в е д е н и я к о н ъ ю г а т а ; прозрачная к р асн ого ц вета ж и д
кость.
Ф С Б -Т (х 2 5 ) - 2 5 -к р а т н ы й к о н ц е н т р а т ф о с ф а т н о -с о л е в о г о б у ф е р н о г о р а с
т в о р а с гв и н о м ; прозрачная или слегка оп ал есц и р ую щ ая пенящ аяся бесц в етн ая ж и д
кость; в о зм о ж н о вы п аден и е осадк а со л ей , р аств ор я ю п1,егося при т ем п ер атур е 3 7 °С в
теч ен и е 3 0 м ин.
Р И - р а с т в о р и н д и к а т о р н ы й ; п розрачная бесц в етн ая ж и дк ость.
С т о п -р е а г е н т ; прозрачная бесц в етн ая ж и дк ость
П Р И Н Ц И П Д Е Й С Т В И Я
П ри наличии в и ссл ед у ем о м о б р а зц е ан ти тел к H B sA g п р о и сх о д и т связы вани е
их с ан ти ген ом (рек ом би н ан тн ы й H B sA g с у б т и п о в ad и ау) и м м у н о со р б ен т а ; о б р а зо
вавш ийся к ом п лек с ан ти ген -ан ти тел о р еаги р ует с в н есенн ы м в р еак ц и он н ую с р е д у р а с
твором к он ъ ю гата - р ек ом би н ан тн ого H B sA g су б т и п о в ad и ау, м еч ен н о г о п ер ок си да-
зой хр ен а. О бр азов авш и йся ком п лек с "ан ти ген -антитело-кон ъю гат" вы является в реак
ции с субстр ат н о-и н ди к ат ор н ы м р аств ор ом , со д ер ж а щ и м хр о м о ген - т ет р а м ет и л б ен зи -
д и н , в р езул ь тате к отор ой м еняется цвет (оп ти ч еск ая п л отн ость ) р еак ц и он н ой см еси в
лунке планш ета; и зм ен ен и е реги стр и р уется сп ек т р оф от ом ет р и ч еск и .
И С С Л Е Д У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы
Н ативная сы воротка (п лазм а) крови ч ел ов ек а или п репараты , п р и готовл енн ы е
из н ее (лей коц и тарн ы й и н тер ф ер он , и м м ун огл обул и н ы и т .п .)о б ъ ем о м не м ен ее
100 мкл. Д о п у ст и м о и сп ол ь зов ан и е о б р а зц о в , со д е р ж а щ и х Э Д ТА , ц и т рат нат рия, ?е-
парии.
О бразц ы д о и ссл едов ан и я м о ж н о хран и ть не б о л е е 7 су т при т ем п ер атур е от 2
д о 8 °С и 3 м ес при тем п ер атур е м и н ус 2 0 °С или б о л е е н изкой . Д о п у ск а ется только о д
н окр атн ое зам ор аж и в ан и е-р азм ор аж и в ан и е об р а зц о в . Р азм ор ож ен н ы е обр азц ы п ер ед
и ссл ед о в а н и ем тщ ател ьн о п ерем еш ать.
Н е д о п у ск а ет ся и сп ол ь зов ан и е для и ссл едов ан и я о б р а зц о в с повы ш енны м с о
д ер ж ан и ем л и п и д ов и (и л и ) с признакам и гем ол и за, и (и л и ) с видим ы м м ик робн ы м
п р ор остом .
О бразц ы , со д ер ж а щ и е о са д о к , п ер ед ан али зом отц ен тр и ф уги р ов ать в т еч ен и е
10-15 м ин при 2 5 0 0 -3 0 0 0 об/м и н .
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Н абор рассчи тан на п р о в ед ен и е и ссл едов ан и я 9 6 об р а зц о в , вклю чая конпроль-
ны е, при к ач еств ен н ом о п р ед ел ен и и и 4 8 о б р а зц о в , включая к онтрольн ы е, при к ол ич е
ств ен н ом о п р ед ел ен и и . П р ед у см о т р ен а в о зм о ж н о ст ь п р ов еден и я раздел ь н ы х и с с л е д о
ваний с и сп ол ьзов ан и ем н ео б х о д и м о г о к оли ч ества стри п ов.
А н алити ческ ая ч увстви тел ьн ость (м и н и м ал ь н ое со д ер ж а н и е a n T n H tisA g , о п р е
д ел я ем о е с п о м о щ ь ю н абор а) - 10 м М Е /м л.
К оэф ф и ц и ен т ы вариации О И (К^2оо) и О И (К ) в о д н о й п остан ов к е и в разны х
п остан овк ах - не б о л е е 10 %.
П рави льность о п р едел ен и я (о тк л о н ен и е со д ер ж а н и я an T n H B sA g. о п р е д е л е н н о
го п о к ал и бр ов оч н ом у граф ику, от зн ач ен и й , п ол уч ен н ы х при прям ом ти тр ов ан и и ) - не
б о л е е + 10.% .
--- стр. 3 ---
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И И О С Н О В Н Ы Е П Р А В И Л А Р А Б О Т Ы
С Н А Б О Р О М
Н абор би ол оги ч еск и б езо п а сен , о д н а к о с и ссл ед у ем ы м и обр азц ам и н е о б х о д и м о
обращ аться как с п отен ц и ал ьн о инф и ци рован н ы м м атер и ал ом , стр о го вы полняя т р е б о
вания б езо п а с н о ст и при сер о л о ги ч еск и х и ссл ед ов ан и я х м атери алов, п отен ц и ал ь н о ин
ф и ц и р ован ны х в озбуди тел я м и I и 1 1 групп п а то ген н о сти (С П 1 .3 2 3 2 2 -0 8 . С анитарны е
правила "Б езоп асность работы с м ик роор ган и зм ам и 1 11 - IV групп п атоген н ости и гель
м интам и")].
С то п -р еа ген т при попадан и и на н еза щ и щ ен н у ю к ож у и сл и зи сты е м о ж ет вы зы
вать х и м и ч еск и е ож оги . В сл уч ае п оп адан и я на к ож у - н ем ед л ен н о п р ом ой т е п о р а ж ен
ный уч асток в одой .
С П О С О Б П Р И М Е Н Е Н И Я
" Р У Ч Н А Я " П О С Т А Н О В К А
О б о р у д о в а н и е и м а т е р и а л ы
Д о за т о р ы п и п еточ н ы е (п ип етк и п ол уав том ати ч еск и е о д н о - и м ногок анальны е
п ер ем ен н о го о б ъ ем а ) для вн есени я реаген тов в лунки п лан ш ета с п о гр еш н о сть ю д о з и
рования не б о л е е 5 % с наконечни кам и п ол и п р оп и л ен ов ы м и од н ор азов ы м и .
Р учн ы е, или ав том атич ески е п ром ы ватели , или восьм и - и двен адц ати к ан аль-
ны е п и п еточ н ы е дозат ор ы для пром ы вания л ун ок планпш та.
С п ек т р оф от ом ет р вертик альн ого ск анирован ия для и зм ер ен и я оп ти ч еск ой
п л отн ости в л ун к ах п л анш ета при 4 5 0 нм и/или в д в у х в о л н о в о м р еж и м е при осн ов н ой
д л и н е волны 4 5 0 нм и д л и н е волны сравн ен ия в д и а п а зо н е 6 2 0 -6 5 0 нм.
Ц ен гриф уга лабораторная на 2 ,5 -3 ,0 ты с. о б /м и н , тер м остат на 4 2 ”С с влаж ной
кам ерой, хол оди л ь н и к бы тов ой , ф ильтровальная бум ага.
В о д а оч ищ ен н ая (ди сти л л ир ован н ая или д еи он и зи р ов ан н ая ).
70 % -ны й раствор сп и рта эти л ов ого и 6 % -ный раствор переки си в о д о р о д а
(дез.р аст в ор ы ) или растворы ины х дези н ф ек тан тов , р азр еп1ен ны х к п р и м ен ен и ю СИ
1 .3 2 3 2 2 -0 8 , кром е х л о р со д ер ж а щ и х .
П р и г о т о в л е н и е р а б о ч и х р а с т в о р о в р е а г е н т о в д л я И Ф А
П ер ед р абот ой извлечь н абор из х ол оди л ь н и к а, вскры ть уп аковку и вы держ ать
все реагенты п ер ед п р ов ед ен и ем ан али за не м ен ее 3 0 м ин при т ем п ер атур е о т 18 д о 25
“С.
П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о п р о м ы в о ч н о г о р а с т в о р а (Ф С Б -Т )
При вы паден ии осадк а сол ей в Ф С Б -Т (х 2 5 ) п рогреть его при тем п ер атур е 37
°С д о п о л н о го растворени я осадка.
В зав и си м ост и о т числа и сп ол ь зуем ы х стр и п ов отобр ать н ео б х о д и м ы й объ ем
конц ен трата и д о в ест и его водой о ч и щ ен н о й д о о б ъ ем а , ук азан н ого в табл. 1
Т абл и ц а 1
Р еагент О бъ ем р еаген та, м л, на . ___стр и п ов
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Ф С Б -Т (х25) 3 7 10 13 17 2 0 23 27 30 33 37 4 0
В о д а о ч и д о д о д о д о д о д о д о д о д о д о д о д о
щ енная 75 175 2 5 0 325 4 2 5 5 0 0 575 675 7 5 0 825 925 1000
Г отовы й р абоч и й пром ы вочны й раствор хран и ть при тем п ер атур е о т 2 д о 8 °С
не б о л е е 14 сут.
П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р а з в е д е н и я к о н ъ ю г а т а
Г отови ть п ер ед и спол ьзован и ем .
--- стр. 4 ---
При и сп ол ьзован и и ц ел о го п л анш ета к 10,0 мл РРК д обав и ть 1,0 мл конъю гата,
тщ ательн о перем еш ать.
11ри д р о б н о й п остан овк е и сп ол ьзовать со о т н о ш ен и я о б ъ ем о в к он ъ ю гата и РРК,
ук азан ны е в табл . 2 для р азн ого числа и сп о л ь зу ем ы х стрип ов.
___________ Т абл и ц а 2
Р еагент О бъ ем реаген та, мкл, н а .......стр и п ов
8 10 11 12
К онъ ю гат,
мл 0 ,0 8 0 ,1 6 0 ,2 4 0 ,3 2 0 ,4 0 ,4 8 0 ,5 6 0 ,6 40 ,7 2 0,8 0 ,8 8
РРК , мл 0,8 1,6 2 ,4 3,2 4 ,0 4 ,8 5 ,6 6,4 7,2 8 ,0 8,8
Р абоч и й раств ор к онью гата хран и ть при тем п ер атур е 8 -2 5 ”С в т еч ен и е 3 ча
сов.
П р и г о т о в л е н и е о с т а л ь н ы х р е а г е н т о в
И м м у н о со р б ен т , К^гоо, К^юо, К\<;о, К^ю, К" , РРО , РРК , РИ , ст о п -р еа ген т , - го т о
вы к и сп ол ь зов ан и ю .
П осл е вскры тия уп аковок н еи сп ол ь зов ан н ы е реагенты до п у ск а ет ся храни ть в
п л отн о закры ты х упаковках при тем п ер атур е о т 2 д о 8 "С д о и стеч ен и я срок а го д н о ст и .
П р о в е д е н и е И Ф А
В н и м а н и е ! С о б л ю д е н и е у к а з а н н ы х н и ж е т е м п е р а т у р ы и в р е м е н и и н к у б а
ц и и п л а н ш е т о в н а к а ж д о й с т а д и и п о с т а н о в к и к р а й н е в а ж н о д л я п о л у ч е н и я д о с
т о в е р н ы х р е з у л ь т а т о в .
I. К а ч ест в ен н о е и ссл ед о ва н и е (о п р ед ел ен и е на'ш чия aitm u H B sA ^ )
1.1. И звлечь из пакета рам ку п ланш ета с н ео б х о д и м ы м ч ислом стр и п ов. Н еи с
п ол ьзован н ы е стри пы д оп уск ает ся хран и ть в п л отн о закры том пакете с вл агоп огл оти-
телем при т ем п ер атур е о т 2 д о 8 “С д о и стеч ен и я ср ок а го д н о ст и .
1.2. При и сп ол ьзов ан и и о д н о г о стр и п а вн ести в 1 лун к у 100 мкл К^гоо, в 1 л у н
ку - 100 мкл К^ю и в 2 лунки - п о 100 мкл К ; при и сп ол ьзован и и 2 и б о л е е стр и п ов
внести - в 1 лун к у 100 мкл К^гоо, в 2 лунки - по 100 мкл К*ю и в 2 лунки - п о 100 мкл
К '. В остальн ы е лунки вн ести п о 100 мкл и ссл ед у ем ы х обр азц ов .
1.3. П ланш ет закры ть кры ш кой и и н к уби р овать в т еч ен и е 1 ч в т ер м о ст а т е при
тем п ер атур е 4 2 °С во влаж ной кам ере или на ш ей к ер е в т еч ен и е 3 0 м ин при тем п ер а т у
ре 4 2 °С и ск ор ости враш ения платф орм ы 7 0 0 о б /м и н .
1.4. С п ом ощ ь ю пром ы вателя удалшть обр азц ы из л ун ок , 1 раз промьггь стрипы
рабоч им пром ы вочны м раств ор ом , внося в л унки 3 5 0 -3 7 0 мкл раствора и вы держ ивая в
п р о ц ессе о д н о г о п ром ы вания н е м ен ее 3 0 с. П о ок он ч ан ии промы вки удал и ть влагу из
л ун ок, постукивая п л ан ш етом по ф ильтровальн ой бум аге.
1.5. В о все л унки внести по 100 мкл р а б о ч его разв еден и я конъ ю гата, планш ет
закры ть кры ш кой и инк уби ровать 1 ч в т ер м о ста т е при т ем п ер атур е 4 2 °С во влаж ной
кам ере или на ш ей к ер е в теч ен и е 30 м ин при тем п ер атур е 4 2 °С и ск о р о сти врап1ения
платф орм ы 7 0 0 о б /м и н .
1.6. С п о м о щ ь ю пром ы вателя удал и ть ж и дк ость из л ун ок . 5 раз пром ы ть стр и
пы, как ук азан о в п. 1.4.
1.7. В о все л унки внести по 100 мкл РИ , н ем ед л ен н о п ом ести ть п лан ш ет в за
щ и щ ен н ое о т св ета м ест о и вы держ ать 3 0 м ин при тем п ер атур е о т 18 д о 25 “С.
1.8. В о все л унки (в той ж е п о сл ед о в а тел ь н о сти , с к оторой вн оси л ся РИ ) внести
по 100 мкл стоп -р еаген т а, о ст о р о ж н о (п остук и в ан и ем п о п л ан ш ету) п ер ем еш ать с о д е р
ж и м о е л ун ок и н е б о л е е чем ч ер ез 5 мин п р и ступ ить к уч ет у резул ь татов .
--- стр. 5 ---
Р е ги с т р а ц и я и у ч е т р е з у л ь т а т о в к а ч е с т в е н н о го и с с л е д о в а н и я
П ер ед уч ет ом р езул ь татов д н о п ланш ета п р отер еть сначала влаж ной м арлей, а
затем - н а су х о . Результаты И Ф А р еги стри ровать сп ек т р о ф о т о м ет р и ч еск и , и зм еряя о п
ти ч еск ую п л отн ость (О П ) при д л и н е волны 4 5 0 нм (д о п у ст и м о и сп о л ь зо в а н и е ф ильтра
сравн ен ия с д л и н о й волны 6 2 0 или 6 3 0 нм"; нулевой" ур ов ен ь ("бланк") с п ек т р о ф о т о
м етра вы вести п о в о зд у х у .
Результаты И Ф А уч иты ваю т при с о б л ю д е н и и сл ед у ю щ и х услови й :
зн а ч ен и е О Н в л ун ках с К^гоо не м ен ее 1,2;
ср е д н е е зн ач ен и е ОП в л унках с К не б о л е е 0 ,1 5 .
В п роти вн ом сл уч ае и ссл ед о в а н и е н е о б х о д и м о повтори ть.
Р ассчитать ОПкриг п о ф ор м ул е
()П к р н ,= О П (К -)е р + 0 ,0 5 ,
где 0 1 1 (К )др - ср е д н е е зн ач ен и е 011 в лун к ах с К";
0 ,0 5 - к оэф ф и ц и ен т , полученн ы й эксп ери м ен тальн ы м п утем .
Результат ан ализа сч и таю т п о л о ж и т е л ь н ы м , если 011 в л ун к е с и ссл ед у ем ы м
о б р а зц о м б о л ь ш е 0 1 1к р к г-
Р езультат ан ализа сч и таю т о т р и ц а т е л ь н ы м , если О П в л ун к е с и ссл ед уем ы м
о б р азц ом м ен ь ш е или равно ОПкрит-
2. К о л и ч ест вен н о е и ссл ед о в а н и е (о п р ед ел ен и е с о д е р ж а н и я a n m u H B sA g в
м М Е /м л )
П р оводи тся тольк о с обр азц ам и , в к оторы х вы явлено наличи е an in H B sA g .
2 .1 . И звлечь из пакета рамку п ланш ета с н ео б х о д и м ы м ч ислом стр и п ов. О с
тавш иеся стрипы хран ить в п ;ю тно закры том пакете с влагогю глотителем (си л и к аге
л ем ) при т ем п ер атур е о т 2 д о 8 ”С не б о л е е 1 м ес.
2 .2 . В н ести по 100 мкл всех контрольны х о б р а зц о в (К^гоо, К 'ю о, К^50, К ^ о, К^),
и спользуя по 2 лун ки на каж ды й о б р а зец . В остал ьн ы е лунки внести п о 100 мкл и ссл е
д у ем ы х обр азц ов .
2 .3 . П ровести И Ф А , как о п и са н о в п.п. 1 .3 -1 .8 .
Р е ги с т р а ц и я и у ч е т р е з у л ь т а т о в к о л и ч е с т в е н н о г о и с с л е д о в а н и я
Результаты И Ф А уч иты ваю т при со б л ю д ен и и сл ед у ю щ и х услови й :
с р е д н е е зн ач ен и е О П в л ун ках с К^200 н е м ен ее 1,2;
ср е д н е е зн ач ен и е 011 в лун ках с К^юо м ен ь ш е с р ед н его зн ач ен и я О П в л унках
с К^ 2оо и б ол ь ш е с р ед н его значения 0 1 1 в л ун ках с К* 5о;
с р е д н е е зн а ч ен и е О П в л ун ках с K^so м еньп1е с р е д н е го зн ач ен и я О П в л ун ках с
К^юо и б о л ь ш е с р ед н его значени я 0 1 1 в л унках с К 'ю ;
с р е д н е е зн ач ен и е О П в л ун ках с К ^ о м ен ь ш е с р ед н его зн ач ен и я О П в л ун к ах с
К ^ о и б о л ь ш е ОПкрит, к отор ое рассчи ты ваю т по ф ор м ул е
ОПкриг ~ О П (К )ср+ 0 ,0 5 ,
гд е 011 (К )ср - ср е д н е е зн ач ен и е 011 в л ун ках с К ;
0 ,0 5 - к оэф ф и ц и ен т, п олучен н ы й эксп ери м ен тал ь ны м путем ;
с р е д н е е зн ач ен и е ОП в л унках с К не б о л е е 0 ,1 5 .
В п роти вн ом сл уч ае и ссл ед о в а н и е н е о б х о д и м о повторить.
В л и н ей н ы х к оор ди н атах п остр ои ть к алибровочн ы й граф ик, для ч его п о точ
кам, ор ди н атам и к оторы х являю тся ср е д н и е знач ени я О П в л ун ках с К 200 , К юо, К 50 и
К 10, а а б сц и сса м и - со о т в ет ст в у ю щ и е зн ач ен и я содер ж ан и я a n r n H B sA g в м М Е /м л
(2 0 0 , 100, 5 0 и 10), п ровести кривую .
11а Kajm6p0B04H0M граф ике найти точ к и, ор ди н атам и к оторы х являю тся О П со -
о тв етств ую п щ х и ссл ед у ем ы х о б р а з1Юв; а бсц и ссы эти х точ ек б у д у т и ском ы м и зн ач е
ниями сод ер ж ан и я a n r n H B sA g (в м М Е /м л ) в ук азан н ы х обр азц ах.
--- стр. 6 ---
Если со д ер ж а н и е анти-H B sA g в о б р а зц е бол ь ш е 2 0 0 м М Е /м л , ан ализ с л е д у е т
повтори ть, разведя о б р а зец в 2 0 раз (в лун к у внести 95 мкл РРО и 5 мкл и ссл е д у е м о г о
обр азц а). П о л у ч ен н у ю при этом к онц ен тр ац и ю ан ти -H B sA g у м н ож и ть на 2 0 . Е сли к он
центрация ан ти -H B sA g р а зв ед ен н о го в 2 0 раз о б р а зц а вновь превы ш ает 2 0 0 м М Е /м л ,
его с л е д у е т ра;?вести в 4 0 0 раз и п овторить анализ.
Д ля расч ета к он цен траци и ан ти -H B sA g в р а зв ед ен н о м о б р а зц е м о ж н о и сп о л ь
зовать ф ор м ул у'
О П с р Х - О П с р К -
С ан т и - H B sA e =-----------------------------------х 5 0 п, где
О П ср К З О + О П с р К -
Санти-1 iBsAg- концен трац ия ан ти -H B sA g в р а зв ед ен н о м обр азц е;
ОПсрХ - с р е д н е е зн ач ен и е оп ти ч еск ой п л отн ости и ссл ед у ем о г о обр азц а;
ОПсрК' - с р е д н е е зн ач ен и е оп ти ч еск ой п л отн ости к он тр ол ьн ого о тр и ц ател ь н ого о б р а з
ца;
ОПсрКЗО - ср е д н е е зн ач ен и е оп ти ч еск ой п л отн ости к он тр ол ьн ого п ол о ж и т ел ь н о го о б
разца с к он ц ен тр ац и ей 50м М Е /м л
п - кратность разв еден и я
П О С Т А Н О В К А С И С П О Л Ь З О В А Н И Е М И Ф А -А Н А Л И З А Т О Р О В
П одготов и т ь п р и бор в соотв етств и и с и н стр ук ц и ей по его эк сп л уатац и и , ввести
п р ограм м у анализа, со о т в ет ст в у ю щ у ю и с п о л ь зу ем о м у н а б о р у , и п р ов ести анализ.
Ф О Р М А В Ы П У С К А
В ы пуск ается в наборе:
И м м у н о со р б ен т
К^оо
К%о
К ^о
К '
К онъ ю гат (к онц ен тр ат х 1 1)
РРО
РРК
Ф С Б -Т (х 2 5 )
РИ
С топ -р еаген т
1 ш т.
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
1 ф лакон
(1 ,3 м л)
(1 ,3 м л)
(1 ,3 мл)
(1 ,3 мл)
(2 ,5 мл)
(1 ,2 м л)
(1 2 ,0 мл)
(1 2 ,0 мл)
(4 0 ,0 м л)
(1 2 ,0 мл)
(1 2 ,5 мл)
С Р О К г о д н о с т и
С рок год н ост и н абор а - 1 год. Н абор с и стек ш им ср ок ом го д н о ст и п р и м ен ен и ю
не п одл еж и т.
Х Р А Н Е Н И Е И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е
Х р а н е н и е
В уп ак ов к е п редп р и я ти я-и зготов и тел я в соотв етств и и с С П 3 .3 .2 .1 2 4 8 -0 3 при
тем п ер атур е от 2 д о 8 "С. Зам ораж и ван и е не д оп уск ает ся .
' М оисеева М .А.Роль индикации отдельны х специфических маркеров вируса гепатита В в обеспечении
вирусной безопасности препаратов иммуноглобулинов;Дисс....канд. биол.наук: 14.00.36, 03.00.06,-
М.,2006
--- стр. 7 ---
Т р а н с п о р т и р о в а н и е
В соотв ет ств и и с С П 3 .3 .2 .1 2 4 8 -0 3 при тем п ер атур е от 2 д о 8 °С. З ам ор аж и в а
н ие не д о п у ск а ет ся . Д оп уск ается тр ан сп ор ти р ов ан и е при тем п ер а ту р е от 9 д о 25 °С в
т еч ен и е 10 сут.
У С Л О В И Я О Т П У С К А
Д ля л еч ебн о-п р оф и л ак ти ч еск и х и сан и т а р н о -эп и д ем и о л о ги ч еск и х у ч р еж д ен и й .
3 7 -3 0 - О Б Т К и в уч ре-
у д а р ст в ен н о г о контроля
П о в оп р осам , к асаю щ им ся качества н абор а, с л ед у ет обращ аться п о ад р есу
1 4 2 5 3 0 М осковская о б л ., г. Э л ек тр огор ск , ул. Б у д ен н о г о , д. 1, З А О "ЭК О лаб"; тел.
(4 9 6 4 3 ) 3 -2 3 -1 1 , ф акс (4 9 6 4 3 ) 3 -3 0 -9 3 - отд ел
ж д ен и е, у п о л н о м о ч ен н о е Р осздр ав н адзор ом
качества ук азан ной п родук ци и .
/ ’ М
Д и р ек тор п о н ауке З А О «Э К О л аб» ''
"С О ГЛ А С О В А Н О "
Главный врач К Д Л «Д ор ож н ая клиническая
им. Н .А . С ем аш к о» О А О «Р Ж Д
« 0 4 » 0 8 2011г п о д п и с ь , п е ч а т ь
--- стр. 8 ---
Т ранспортирование
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Заморажива
ние не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в
течение 10 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических и санитарно-эпидемиологических учреждений.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться по адресу
142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. ЗАО "ЭКОлаб"; тел.
(49643) 3-23-11, факс (49643) 3-30-93 - отдел сб
ждение, уполномоченное Росздравнадзором на
качества указанной продукции.
Начальник отдела перспективных разработок
«СОГЛАСОВАНО»
гЗО - ОБТК и в учре-
5[енйе'Ъэву^арственного контроля
Зав. кафедрой
на
торной диагностики РМАПО
. Долгов
Подпись^^^.
удостоверяю : специали'^^^.
кадровой работе Г О У *
РМАПО^сздрава
п о д п и с ь
--- стр. 9 ---
КРАТКАЯ СХЕМА ПОСТАНОВКИ ИФА
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТЕРМ ОСТАТА
к а ч е с т в е н н ы й а н а л и з
по 100 мкл К ' 2 0 0, К 'ю , К
по 100 мкл цельных анализируемых обраяю в
к о л и ч е с т в е н н ы й a n a .m s
по 100 мкл К ' 2 0 0, к^oo, К* 5 0, К ’1 0, К в дублях
по 100 мкл цельных анализируемых образцов в дублях
Й
42
41
1 час, 42 "С, влажная кам ера
отмыть 1 раз промывочным раствором
100 м кл рабочего раствора коньюгата
' ‘ Г
43
42
---41
1 час, 42 °С, влажная кам ера
отмыть 5 раз промывочным раствором
4
100 м кл раствора индикаторного
G )
30 мин, 18-25“ С, темнота
А
100 мкл стоп-реагента
Спектрофотометр 450нм (450/620-650 нм)
--- стр. 10 ---
КРАТКАЯ СХЕМА ИФА
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТЕРМ ОСТАТИРУЕМ ОГО 1ПЕЙКЕРА
к а ч е с т в е н н ы й а и ш ш з
по 1 00 мкл К^2о о , к '1 0, к
по 100 мкл цельных анализируемых образцов
к о л и ч е с т в е н н ы й а и а .ш !
по 100 м кл К'гоо, К'юо, K’s o , К’ ю , К' в дублях
по 100 мкл цельных анализируемых образцов в дублях
43
42
41
_
30 мин, 42 “С, 700 об/м ин
отмыть 1 раз промывочным раствором
4
100 м кл рабочего раствора коньюгата
"Ч-
43
42
=-4 1
30 мин, 42°С, 700 об/м ин
отмыть 5 раз промывочным раствором
4
100 мкл раствора индикаторного
G )
30 мин, 18-25°С, темнота
4
100 мкл стоп-реагента
Спектрофотометр 450нм (450/620-650 нм)
--- стр. 11 ---
П р о ш н у
и с к р е