Аппарат косметологический мультимодальный для лечения дефектов и омоложения кожи Venus Viva — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Информация, предоставляемая Venus Concept Ltd. считается точной и
достоверной. Тем не менее, Venus Concept Ltd. не несёт никакой ответственности
за ее использование. Прямое либо косвенное применение данной информации не
предоставляет пользователю никакой лицензии на основании какого-либо патента
или патентных прав Venus Concept Ltd.
Ни одна часть данного документа не может быть воссоздана или передана в любой
форме или любыми средствами, электронными или механическими, в любых
целях, без специального письменного разрешения Venus Concept Ltd.
Venus Concept Ltd. является обладателем патентов и патентных заявок, торговых
марок, авторских прав или других прав на интеллектуальную собственность по
тематике данного документа.
Предоставление данного документа не дает какой-либо лицензии на использование
данных патентов, торговых марок, авторских прав или других прав
интеллектуальной собственности, за исключением случаев, прямо
предусмотренных в каком-либо письменном разрешении Venus Concept Ltd.
Разработчик: Venus Concept Ltd (Венус Концепт Лтд), Израиль
HaYozma street, bid. 6 Yokneam Illit 2069203, Israel
Т е л :+972 3 647 1882
info(%venus-concept.com
Производитель: Venus Concept Ltd (Венус Концепт Лтд), Израиль
HaYozma street, bid. 6 Yokneam IlHt 2069203, Israel
Т е л :+972 3 647 1882
infoi^venus-concept.com
Уполномоченный
представитель
производителя:
Общество c ограниченной ответственностью «Венус
Концепт РУ» (ООО «Венус Концепт РУ»)
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский
проспект, дом 4, Литер А, офис 715
Тел: (812)309-54-21
iung(a),venusconcept.com
Адрес места
производства
медицинского изделия:
Venus Concept Ltd (Венус Концепт Лтд), Израиль
HaYozma street, bid. 6 Yokneam Illit 2069203, Israel
--- стр. 6 ---
С о д е р ж а н и е
1 - ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ............................................................................................................3
Символы, используемые в данном руководстве и размещенные на изделии .........................3
Наклейка с серийным номером............................... 4
ПРЕДУПРЕЖ ДЕН ИЕ......................................................... ...........................................5
2 - ВВЕДЕН И Е ........................................................................................................................................................................ . .. ... .. .. .....6
Обзор аппарата Venus V iva................................................. 6
НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................‘'У.'. ....................
ПОКАЗАНИЯ ПРИМ ЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............ 10
ПРОТИВОПОКАЗА11ИЯ......................................................................................................................... Ю
Исключающие критерии для использования аппликатора Viva................................................10
Исключающие критерии для использования аппликатора Diamondpolar ..............................1 1
ВОЗМ ОЖ НЫ Е ПОБОЧНЫЕ ЭФ Ф ЕКТЫ ..........................................................................................12
ТРЕБОВАНИЯ К ОПЕРАТОРУ И УСЛОВИЯМ ПРИМ ЕНЕНИЯ............................................13
3 - ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ..........................................................................................................13
О ператор........................................................................................................................................................ 1 3
Электромеханическая безопасность.................................................................................................... 15
Противопожарная безопасность............................................................................................................16
4 - УСТАНОВКА A IШ АРАТА.............................................................................................................. 16
Список компонентов.................................................................................................................................16
Требования по злектронитанию ............................................................................................................17
Требования к условиям применения................................................................................................... 17
Подключение аппликаторов...................................................................................................................18
11одсоединение/отсоединение наконечника к аппликатору V iva ...............................................19
5- ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА.................................................................................................... 20
Включение/выключение аппарата....................................................................................................... 20
Экран входа в систему............................................................................................................................. 20
Экран процедур........................................................................................................................................... 21
Выбор аппликатора....................................................................................................................................21
Режим фракционных РЧ процедур......................................................................................................22
Принцип работы аппликатора V iva......................................................................................................24
Режим процедур (МР)^............................................................................................................................. 25
Экран Инстрч'менты................................................................................................................................. 26
6- ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ........................................................................................................ 32
Режим фракционной РЧ процедуры с аппликатором Viva.........................................................32
Тестовая процедура................................................................................................................................... 33
Процедура....................................................................................................................................................33
Протокол проведеЕШЯ процедур............................................................................................................35
Настройка параметров............................................................................................................................. 35
У ход после процедуры.............................................................................................................................36
Наблюдение после процедур................................................................................................................. 37
Завершение курса процедур...................................................................................................................37
Режим (МР)^ процедур с аппликатором Diam ondpolar.................................................................37
Документация............................................................................................................................................. 37
Подготовка к п роц едуре.........................................................................................................................38
Общая информация о процедурах....................................................................................................... 38
7 - ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ...........................................................................................39
8- УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК....................................................................................................... 40
9- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................41
10- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМ ЕНЯЕМ ЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..................................................................................................44
1 1 УПА КО ВКА ...........................................................................................................................................‘ ^6
12ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАН ЕНИ Е ........................................................................................49
13УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................................... 49
--- стр. 7 ---
14 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.............................50
15ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА....................................................................................54
1. ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ И РАЗМЕЩЕННЫЕ
НА ИЗДЕЛИИ
А
Предупреждающий знак: Везде, где вы увидите этот символ, этот
раздел является чрезвычайно важным и должен быть принят во
внимание!
/N ote/^
Содержит общую информацию, которую очень важно иметь в виду
Ж
Маркировка отходов электрического и электронного оборудования
(WEEE)
Н ------h Предохранитель
l i J
Рабочая часть типа BF
м
Изготовитель
1 ЕС 1 REP 1Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Р
Уполномоченного представителя в странах европейского сообщества
i J
Производитель(название и адрес изготовителя)
ллл1 Дата изготовления
F Символ, используемый с HF изолированной электро цепью пациента.
--- стр. 8 ---
Cm. Инструкцию no эксплуатации
(((•))) Системы, которые включают передатчики РЧ или применяют РЧ-
V ^ V электромагнитную энергию для диагностики или лечения
0 ^ 0344 ‘ Conformite Europeenne” Символ (маркировка СЕ)
IPXl Изделие защищено от вертикально падающих капель
®
Запрет повторного использования
Наклейка с серийным номером
t5
VENUSCONCEPT
Model: Venus Viva
P/N: VI102402
Power 100-240 VAC
5O«0Hz.
300VA
Fuse: 3.15A.250V
S/N: VIXXXXXX
III■111111111
I U*06 IN iSAACt.
1 I O e**BA *.tl»1irvww>.34t*4A,
tC |n E P в IMOftoMit e « l9 > in >
[SO[S^‘'i‘KCo>.jpxi
Flic 1-1. Fenus I'h'O IIciicietiKa c серийным номером
--- стр. 9 ---
Модель : Аппликатор Viva
с / н : A S 1 1 0 0 1 1
(01)07290016540321
(21)AS1111XXXXXMNF
VENUSCONCEPT
с Co344
Obels s.a., Bd General VNMvs 53,
B-1030 Brussels, Belgium
Ml
Сделано в Израиле
№У«т <mt b V l 6
Ysioeaa Shjjtnti
Г"
Ш
тЛ
О
о
Модель :Аппликатор Diamondpolar ^
С/Н : AS 110009
ИГ'' (01)07290016540314
(21)AS1109XXXXXMNF
VENUSCONCEPTan *> «n n g нч^ога^и
с Со344
ЕС REP Obeits s.a., Bd. Geneal w a w 53,
B-1030 Brussels, Belgimi
Ml
С делано в И зраиле
№ У «ла1 спн.ЬИ 6
У^е«ш aii:0@20.% line-
Q D
О
М аркировка аппликаторов
М аркировка на упаковке потребительской тары одноразовых наконечников
Venus Viva наконечники (1 упаковка) 7С 0 импульсов
^ ^ 0 3 4 4 А о Л^ /stFRllEX 1 *- - - - -* (1)
C/H: AS 1100221
■ VcnusCcnocpiLld.
M l (0 1 ) 5 7 2 9 0 0 1 6 5 4 0 3 5 7
( lO ) X X X X - X X
I(N
8>C O
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед установкой и использованием аппарата внимательно прочитайте
данное руководство, чтобы ознакомиться со всеми требованиями по
безопасности и техникой эксплуатации и тем самым предотвратить
несчастные случаи, телесные повреждения и риск повреждения аппарата.
--- стр. 11 ---
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g-
h.
i.
j-
Оvtw sC O M atTw em M rw M m w w M tar H M V W C ««»« M M im.mn m M X D O D O i
eiiii
I[5BSK^.Sr—
ЁЭ1ЕШ ]>1<С€.
Аппликатор Diamondpolar (съёмный аксессуар)
Аппликатор Viva (съёмный аксессуар)
Держатель Diamondpolar
Держатель Viva
Разъём питания аппликатора Diamondpolar
Разъём питания аппликатора Viva
Сенсорный экран
Наклейка с серийным номером
Переключатель вкл/выкл.
Разъём питания
--- стр. 12 ---
Вес и размеры аппликаторов:
Diamondpolar ^ 0.6кг; (83 х 47 х 2.5) ±5 мм
подходит коробка 19x19x15 см
Viva applicator ^ 0.5 кг: (46,9 х89,6 х2.5)±5 мм
П ОДХО ДИ !' KiipooKa 19>;19х15 см
Наконечники подсоединяются к аппликаторам, при помощи множества небольших
электродов, расположенных на наконечнике, энергия РЧ воздействует на ткань и
приводит к определённому поражению эпидермиса. Непострадавшие участки кожи
способствуют ускоренному процессу заживления. Результатом является улучшение
текстуры кожи и ее внешнего вида (тонуса). Наконечники.предназначены для
одноразового использования
Предохранитель
Габариты: (5х20)±1 мм
Номинальное напряжение: 250V
Номинальный ток: 0.5-16А
Разрывная мощность: 500-1500А
Материал: Керамика, Никелированный
Медный Сплав
Вес: 1.16±0.05г
Вентилятор
--- стр. 13 ---
Габариты: (60х60х25)±3 мм
Корпус: термостатический РВТ, UL 94V-0
Сопротивление изоляции: 10 мОМ
Кабель: тип UL
Вес: 24 ±3г
Воздушный поток : 1.12 ±0.1куб.метра/мин
Скорость вращения: 6600 об/мин
Мощность: 6.24 ±0.3Вт
Уровень щума: 47.8 ±1дБА
Напряжение: 12 В
Потребление 520±10мА
Дисплей
Диагональ экрана: 10.4 дюйма
Разрещение: 800x600
Цветовая схема: RGB
Входное напряжение: 3.3±0.05V
Мощность: 3.5±0.1Вт
Вес: 280 ±5г
Габариты: (236x176.9x5.7)±4 мм
Количество цветов: 16.2 миллиона
Наконечники
Г абаритные размеры
длина 44,8 ±0,2 мм,
ширина 27,2±015 мм,
высота 26,7±0,15 мм
Масса - не более 200 г.
НАЗНАЧЕНИЕ
Venus Viva предназначен для абляционного и неабляционного лечения
поверхностных дефектов кожи (удаления морщин, шрамов от акне, крупных
пор, неровной текстуры, пигментации, неровностей и растяжек, а также для
шлифовки и омоложения кожи) за счет совмещенного воздействия энергии
--- стр. 14 ---
радиочастотного диапазона и импульсных магнитных полей, осуществляемое
с помощью выбранного аппликатора. Энергия радиочастотного диапазона
обеспечивает нагревание тканей, что запускает ремоделирование коллагена
для поверхностной абляции, восстановления кожи и устранений морщин и
складок. Аппарат, предназначен для применения в области неинвазивной
эстетической медицины и дерматологии.
Аппликаторы Venus Viva воздействуют на кожу посредством
радиочастотной энергии и импульсных магнитных полей.
Энергия РЧ прогревает ткань, что приводит к аблации эпидермиса и
образованию нового коллагена, шлифовке кожи и коррекции морщин.
Данная технология позволяет достичь оптимальных результатов с
минимальным риском побочных эффектов
ПОКАЗАНИЯ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания:
• Глубокие морщины.
• Рубцы, шрамы.
• Пятна постакне.
• Расширенные поры.
• Неровности и растяжки на коже.
• Пигментация.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Процедуры противопоказаны пациентам, отвечающим следующим
критериям:
Наличие дефибрилляторов, кардиостимуляторов и других
металлических имплантатов
Наличие предметов с любыми имплантированными металлическими
устройствами на подлежащем обработке участке.
Исключающие критерии для использования аппликатора Viva
• Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой иной
действующий электрический имплантат в любой части тела.
• Постоянный имплантат в зоне подлежащего обработке участка кожи
{например, металлические пластины, винты) либо инъекции химического
вещества.
1 0
--- стр. 25 ---
Рис. 5-1: Экран входа в аппарат
2 1
--- стр. 26 ---
Экран Процедуры - это главный экран системы (см. рис. 5-2). При помощи
этого экрана оператор может производить настройку параметров, начинать и
прекращать процедуру. Экран Инструменты доступен также через экран
Процедуры.
Чтобы осуществить процедуру, оператору необходимо выполнить
следующие действия;
1. Выбрать нужный аппликатор в зависимости от типа и области
процедуры.
2. Отрегулировать настройки процедуры.
3. Приступить к проведению процедуры.
Экран процедур
Выбор аппликатора
Рис. 5-2: Экран npoiiedvp
Перед началом процедуры оператор должен выбрать подходящий
аппликатор, в соответетвии с типом процедуры и размером обрабатываемой
зоны.
Аппликатор Viva предназначен для фракционных РЧ процедур;
• Аппликатор Diamondpolar предназначен для процедур на основе
технологии (МР)^ в зоне лица.
Выбор подходящего аппликатора можно произвести, нажав на одну из
стрелок вперед и назад кнопки Выбор аппликатора, (см. рис. 5-2, отмечена
буквой А). Откроется экран настройки параметров процедуры.
22
--- стр. 27 ---
соответствующих выбранному аппликатору. По умолчанию используется
аппликатор Diamondpolar.
Режим фракционных РЧ процедур
На рис. 5-3 представлены параметры процедур для аппликатора Viva. Ниже приведен перечень
параметров в соответствии с нумерацией на рис. 5-3:
V |N i> sC (> H < fP r
Рис. 5-S: Экран процедуры Viva
1. Кнопка выбора аппликатора: предназначена для перехода на другой
аппликатор. Просмотр списка аппликаторов производится нажатием на
левую и правую стрелки.
2. Кнопка настройки мощности: позволяет установить мощность энергии
РЧ на выходе при работе с аппликатором Viva.
Измерение в процентах от максимальной мощности, с 11% до 100%.
Мощность регулируется нажатием кнопок "+" и расположенных на
экране рядом со значком Энергия (отмечена 2А). Каждое нажатие изменяет
мощность на один процент. Продолжительно нажатие кнопок и
изменит мощность на 10%.
3. Кнопка выбора шаблона: позволяет определить образец шаблона
(«отпечаток»), т.е., набор иголок, которые будут задействованы в подаче РЧ
энергии во время процедуры.
Существуют две группы шаблонов. Выбор группы производится нажатием
на значок прямоугольника (отмечен ЗА). После того, как группа была
выбрана, можно перейти к выбору образца шаблона нажатием на левую и
правую стрелки, прилегающие к значку прямоугольника.
23
--- стр. 28 ---
4. Кнопка автоматического режима: позволяет повтор пульсации
аппликатора Viva с частотой, определяемой оператором. Активация режима
автоматического управления производится нажатием на значок со стрелкой
(отмечен 4а). Интервал между импульсами определяется при помощи кнопок
и прилегающих к значку со стрелкой. Каждое нажатие изменяет
интервал на 0.1 сек.
5. Кнопки «пауза» и «стоп»: режим ожидания («пауза») включается по
умолчанию и позволяет оператору произвести настройку параметров
процедуры. Кнопка «пауза» будет светиться красным цветом. Подача РЧ
импульсов из аппликатора Viva будет приостановлена. Переход в режим
готовности к проведению процедуры производится нажатием кнопки
«готово». Кнопка «готово» будет светиться зеленым цветом, цвет кнопки
«пауза» изменится на серый, и работа аппликатора Viva возобновится.
Нажатие любой кнопки на экране вернёт систему в режим ожидания.
6. Счётчик импульсов: показывает расход ресурса работы наконечника.
По исчерпании ресурса (максимальное количество импульсов) на экране
появится предупреждение о необходимости смены наконечника.
7. Кнопка «Инструменты»: доступ к экрану Инструменты производится
нажатием этой кнопки.
8. Кнопка «Дополнительные настройки»: позволяет квалифицированным
операторам контролировать дополнительные параметры импульсов
аппликатора Viva, как представлено на рис. 5^4
9. Индикатор импульсов: отображает и контролирует параметры
импульсов аппликатора Viva. Импульсы определены по длительности (ось X)
и амплитуде напряжения (Y ось). Показатели этих параметров определяют
радиочастотную мощность на выходе.
24
--- стр. 29 ---
Длительность импульса регулируется нажатием кнопок и
прилегающих к датчику длительности импульса (отмечены 9А).
Длительность импульса измеряется в миллисекундах (мс). Каждое нажатие
изменяет длительность импульса на 1 мс.
Амплитуда напряжения импульса регулируется нажатием кн о п о к”+ " и
прилегающих к датчику амплитуды напряжения (отмечен 9В). Амплитуда
импульса измеряется в вольтах. Каждое нажатие изменяет напряжение
импульса на 1 Вольт. Индикатор отображает РЧ мощность на выходе (в
процентах от максимальной мощности).
10. Кнопки сохранения выбранных настроек: позволяют сохранить в
памяти параметры импульса (длительность / амплитуда) для применения при
дальнейших процедурах.
Сохранение настроек производится нажатием одной из кнопок (отмечены 10)
в течение 3 секунд. Предыдущие настройки будут заменены на новые.
Доступ к сохранённому варианту настроек производится нажатием
соответствующей кнопки.
ПРИНЦИП РАБОТЫ АППЛИКАТОРА VIVA
При настройке системы на режим «Готово» аппликатор Viva (с
присоединенным наконечником, см. рис. 5-5) осуществляет подачу
радиочастотного импульса при нажатии спусковой кнопки. Световая панель
на аппликаторе указывает на готовность к подаче импульса.
Нажатие спусковой кнопки (отмечена буквой А) приводит к подаче
импульса.
Рис. 5-5: аппликатор Viva
25
--- стр. 30 ---
На рис. 5-6 представлен экран параметров для работы с аппликатором
Diamondpolar. Ниже приведен перечень параметров в соответствии с
нумерацией на экране:
Режим процедур (МР)^
Г)
\ i M ' n C O N C I I’T
Рис. 5-6: Экран процедуры (МР)2
11. Кнопка настройки мощности: позволяет определить параметры РЧ
мощности на выходе. Измеряется в процентах от максимальной мощности
(МР)2 на выходе (60 Вт), и может быть установлена от 0 до 100 %.
Регулируется нажатием кнопок”+” и расположенных на экране рядом со
значком мощности (отмечен 11 А). Каждое нажатие изменяет мощность на
один процент. Продолжительно нажатие кнопок and изменит
мощность на 10%.
12. Кнопка настройки продолжительности процедуры: продолжительность
процедуры определяется в минутах нажатием кнопок "+" и
расположенных на экране со значком часового циферблата (обозначен 12А).
Каждое нажатие изменяет продолжительность процедуры на 1 минуту.
Максимальная продолжительность - 30 мин. Настройка этого параметра
возможна также во время проведения процедуры. Нажатие на значок
часового циферблата вернёт настройки к исходному показателю (0 минут).
13. Интервальный таймер: позволяет установить продолжительность
процедуры при помощи определенных отрезков времени. Предлагается
26
--- стр. 31 ---
использовать при проведении процедур на больших участках, которые
делятся на меньшие области, с последующей отдельной обработкой.
Интервальный таймер начнёт отсчёт времени с момента начала процедуры и
подаст звуковой сигнал по истечении заранее определенного отрезка
времени. Затем начнётся новый отсчёт. Таймер продолжит работать в таком
режиме до окончания процедуры. Продолжительность работы интервального
таймера определяется в минутах нажатием кнопок "+" и расположенных
на экране с кнопкой интервального таймера (отмечена 13А). Каждое нажатие
изменяет продолжительность процедуры на 15 секунд. Максимальная
продолжительность - 30 мин. Настройка этого параметра возможна также во
время проведения процедуры.
Таймер обратного отсчёта (отмечен 13В) включится с началом процедуры и
подаст звуковой сигнал по истечении заранее определенного отрезка
времени.
Нажатие кнопки Интервального таймера синхронизирует его работу с
работой таймера обратного отсчета.
14. Кнопка Пуск: по окончании настройки параметров, оператор может
приступить к проведению процедуры нажатием кнопки Пуск. Цвет кнопки
изменится на зелёный, аппликатор начнёт излучать (МР), и начнётся
обратный отсчёт установленного времени процедуры.
15. Кнопка Пауза: Во время приостановки настройки процедуры не будут
сброшены, но система не будет производить подачу импульсов РЧ из
аппликаторов и обратный отсчёт будет также приостановлен. Кнопка пауза
будет светиться красным цветом. При нажатии на кнопку пуск система вновь
вернётся к работе.
16. Кнопка Стоп: При нажатии кнопки Стоп (во время проведения
процедуры либо в режиме приостановки) процедура закончится. Появится
информационное окно "Конец процедуры", и настройки процедуры будут
сброшены до нуля.
Экран "Инструменты"
Доступ к Экрану Инструментов производится нажатием кнопки Tools
(«инструменты», см. рис. 5-3, отмечена цифрой 7) на экране Процедуры.
Экран Инструменты (см. рис. 5-7) позволяет произвести
персонализированную настройку системы. Квалифицированный специалист
Venus Concept может обновить программное обеспечение, внести изменения
в настройки экрана и др. На рис. 5-7 представлен экран Инструменты. Ниже
приведено описание кнопок в соответствии с нумерацией на экране:
27
--- стр. 32 ---
ш ш е е т
SelLc>oinCo<k logoul Sot Auto 1 ououi itilormalion
Q Ш
л р в
' ’•яг
Technician Mode Artivatmo (.ixl*
1
Рис. 5-7: экран Инструменты
3. Кнопка выбора языка: позволяет выбрать язык программного
обеспечения из имеющегося списка.
После нажатия кнопки выбранного языка следует нажать кнопку
подтверждения.
4. Кнопка настройки громкости: после нажатия кнопки Громкость
появится новое окно (рис. 5-8), контролирующее уровень громкости.
Регулировка уровня громкости осуществляется нажатием кнопок”+" и "- ”,
прилегающих к значку с изображением громкоговорителя (отмечен 4А).
Уровень громкости определяется в процентах от максимальной громкости.
Каждое нажатие изменяет громкость на один процент. Изменения
сохраняются нажатием кнопки Подтверждения (отмечена 4В) либо
отменяются нажатием кнопки Выход (отмечена 4С).
г
- J_5% +
X ✓
4В
Рис. 5-8: Экран настройки громкости
28
--- стр. 37 ---
6. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Режим фракционной РЧ процедуры с использованием
аппликатора Viva
Аппликатор Viva аппарата Venus Viva предназначен для проведения
дерматологических процедур по аблации эпидермиса и шлифовке кожи.
При помощи множества небольших электродов, расположенных на
наконечнике, энергия РЧ воздействует на ткань и приводит к определённому
поражению эпидермиса. Непострадавшие участки кожи способствуют
ускоренному процессу заживления. Результатом является улучшение
текстуры кожи и ее внешнего вида (тонуса).
Перед началом процедуры
• Дополните или обновите историю болезни пациента и данные о его
физическом состоянии.
• Исключите пациентов с любыми противопоказаниями к проведению
процедуры.
• Поинтересуйтесь, почему пациент заинтересован в процедуре в целях
понимания его/её ожиданий.
• Ознакомьте пациента с протоколом процедуры, стандартными
результатами, возможными побочными эффектами и ощущением
дискомфорта.
• Проинструктируйте пациента о мерах безопасности, которые он /она
должны соблюдать.
• Посоветуйте пациенту избегать кожных раздражений и по
возможности сократить время пребывания на солнце. Рекомендуйте
использование солнцезащитных средств в дневные часы.
• Пациент должен прекратить пользование любыми раздражающими
средствами локального применения за 2-3 дня до процедуры.
• Проведение процедуры возможно только на чистой коже.
Обрабатываемый участок должен быть очищен от лосьонов, косметики,
духов, пудры или масла для ванной/душа. Следует сбрить волосы на
участках, подлежащих обработке.
• Во время процедуры запрещается наносить лосьон, гель либо
смазочное средство.
• Обрабатываемые участки вблизи зубных коронок, пластинок,
ортодонтических брекетов или других металлических зубных имплантатов
могут быть более чувствительными к воздействию. Врач может использовать
ватные тампоны, марлевые салфетки или шпатель для изолирования участка
и более комфортного проведения процедуры.
33
--- стр. 38 ---
• Очистка аппликатора: перед каждой процедурой очистите всю
поверхность аппликатора медицинским дезинфицирующим средством, не
содержащим алкоголя. Перед началом лечения убедитесь в сухости
аппликатора.
• Вставьте наконечник в разъём аппликатора и убедитесь в прочном
креплении (см. стр. 4-4).
• Проверьте целостность и полную комплектацию электродов-иголок. Не
используйте наконечник с неполной комплектацией иголок.
Тестовая процедура
Перед тем. как приступить к новой серии процедур, проведите тестирование
на небольшом наименее заметном участке в зоне, подлежащей обработке.
Тестирование проводится в следующих целях:
1. Убедитесь в том, что тип кожи пациента подходит для выполнения
данной процедуры: оценку реакции для типов кожи I - III следует
производить спустя 24“'48 часов, для типов кожи IV-VI - спустя 5-7 дней.
Результаты тестирования покажут, возможно ли проведение процедуры без
побочных эффектов. Реакция пациента на тестирование поможет установить
параметры процедуры и определить необходимость в анестезии.
Рекомендуется провести новое тестирование в случае изменений параметров.
/Note/ п При проведении тестирования у пациентов азиатской расы
следует продлить период ожидания, необходимый для выявления реакции.
Период должен соответствовать типу кожи на один уровень выше, чем тип
кожи пациента.
Процедура
• Удалите все волосы в зоне воздействия при помощи бритвы.
• Убедитесь, что кожа совершенно сухая на протяжении процедуры.
Если во время лечения кожа увлажняется (например, потоотделение и т.д.),
протрите кожу еще раз спиртовой салфеткой и убедитесь перед
продолжением процедуры, что кожа совершенно сухая.
• При проведении процедуры на всей зоне лица по окончании обработки
первой половины участка убедитесь в сухости второй половины, прежде чем
продолжить процедуру.
• Установите параметры процедуры (см. информацию об экране
процедур Viva, начиная со стр. 5-3). Произведите настройки мощности в
соответствии с типом кожи, её состоянием, зоной обработки, близостью
кости и Т.Д..
34
--- стр. 39 ---
• Установите щадящие параметры в начале первой процедуры и
постепенно увеличивайте во время первой или последующих процедур в
соответствии с желаемым результатом, а также основываясь на результатах
тестирования.
• Выберите образец шаблона и при желании установите автоматический
режим.
• Процедура состоит из одиночной обработки каждого участка
обрабатываемой зоны. Настройка параметров обработки производится в
соответствии результатами тестирования. Для выполнения процедуры
расположите наконечник на подлежащем обработке участке
перпендикулярно поверхности кожи и в полном контакте с ней.
• Подайте импульс энергии нажатием на пусковую кнопку. В результате
подачи импульса через 1-2 мин. на коже пациента проявится отпечаток,
соответствующий контуру выбранного шаблона. Перемещайте аппликатор на
смежные участки кожи и продолжайте подачу импульсов. Обработка должна
выполняться таким образом, чтобы в зоне обработки не оставалось
необработанных участков. В то же время не допускается повторная
обработка одних и тех же участков кожи.
• Проверьте обработанную зону. Мгновенная реакция - покраснение и
отёк непосредственно на участке подачи импульса и вокруг него - указывает
на достижение желаемого эффекта. Отёк обычно появляется через 1-2 мин.
после подачи импульса и достигает своего пика (до умеренной отёчности) в
течение 30 минут. Следует отметить, что у пациентов с тёмным типом кожи
эритема (покраснение) не особо заметна либо не проявляется вовсе.
• Необработанные участки кожи: после завершения полного цикла
подачи импульсов в зоне процедуры и в случае выявления необработанных
участков кожи повторите процедуру на этих участках следующим образом;
о Протрите необработанные участки кожи сухой марлевой салфеткой.
о Протрите наконечник сухой марлевой салфеткой.
о Выполните процедуру на необработанных участках как описано выше.
• Перед обработкой всей зоны лица следует уточнить настройки всех
выбранных параметров.
• Процедура состоит из одиночной обработки каждого участка
обрабатываемой зоны. Расположите наконечник на подлежащем обработке
участке кожи, подайте импульс, затем переместите аппликатор на смежный
участок кожи. В результате подачи импульса, на коже проявятся отпечатки,
соответствующие контуру шаблона. Обработка должна выполняться таким
образом, чтобы в зоне обработки не оставалось необработанных участков. В
то же время не допускается повторная обработка одних и тех же участков
кожи.
35
--- стр. 40 ---
• Параметры могут быть изменены во время последующих процедур по
усмотрению врача.
• Во время процедуры проверяйте электроды-иголки на предмет
загрязнения продуктами распада клеток (проявляется как черное вещество).
При обнаружении элементов распада следует очистить наконечник перед
продолжением процедуры. Полные инструкции по очистке можно найти в
главе Техническое обслуживание этого руководства (см. стр. 7-2).
/Notey время очистки наконечника система должна находиться в режиме
приостановки.
■ Постоянно проверяйте целостность и полную комплектацию
электродов-иголок. Не используйте наконечник с неполной комплектацией
иголок.
• В процессе процедуры следите за чистотой наконечника, и если
необходимо, очищайте его чаще, чем рекомендовано на странице 7-2 (при
установке более высоких параметров может накапливаться больше
продуктов клеточного распада).
А,► Перед установкой/изменением параметров и проведением
процедуры всегда проводите тестирование и оценивайте результаты только
по истечении рекомендованного времени ожидания.
• При обработке участков кожи вблизи кости следует уменьшить
параметры РЧ.
• Проверяйте сухость кожи во время процедуры.
• Проверяйте чистоту наконечников; накопление продуктов распада, а
также влажная кожа могут вызвать болевые ощущения!
Протокол проведения процедур
Количество процедур определяется индивидуально для каждого пациента и
обычно составляет 3-4 сеанса с интервалами в 4-6 недель между
процедурами.
В зависимости от результатов может понадобиться корректирующая
процедура каждые ~6 месяцев.
Настройка параметров
Правильная настройка уровня мощности РЧ важна для успешного
проведения процедуры.
36
--- стр. 41 ---
На начальной стадии процедуры следует выбрать щадящий режим настроек и
наблюдать за реакцией кожи прежде, чем повышать уровень мощности
подачи импульсов.
Подача РЧ энергии приводит к различным эффектам. При относительно
низкой температуре происходит активация клеточных компонентов кожи.
Дальнейшее разогревание приводит к разрушению клеток (некроз /
коагуляция). Последующее повышение температуры приводит к аблации.
/Note/ настройке параметров процедуры необходимо принять во
внимание охват и глубину поражения, анатомическое расположение
(например, в непосредственной близости к кости). Кроме того, нужно
учитывать тип кожи пациента и болевую выносливость.
Уход после процедуры
• По окончании процедуры следует нанести на обработанный участок
смягчающий крем.
• Нет необходимости в охлаждении. В случае возникновения
дискомфорта рекомендуется немедленно охладить обработанную зону
потоком воздуха. Возможно использование холодных пакетов (не со льдом).
При появлении волдырей или воспалений следует воспользоваться
специальным кремом/мазью по рецепту врача.
• Небольшие струпья, диаметром менее 1 мм, обычно образуются через
24-72 часа после процедуры и остаются на коже в течение нескольких дней.
Не следует дотрагиваться или пытаться избавиться от этой корочки, даже при
ощущении зуда. Струпья отпадут естественным путём после заживления.
• При появлении волдырей или воспалений следует воспользоваться
специальным кремом/ антибиотической мазью по рецепту врача.
• В течение первых двух дней после процедуры следует проявлять
осторожность во избежание травмы на обработанном участке: избегайте
горячих ванн, массажей и др. Кожа должна содержаться в чистоте. Не
допускайте загрязнения или инфицирования. Следует избегать любого
механического или термического повреждения зоны процедуры.
• Можно нанести увлажняющий крем только через несколько часов (-1/2
дня) после каждой процедуры и продолжать пользоваться увлажняющим
средством на протяжении всего курса процедур. При отсутствии
нежелательных эффектов можно наносить макияж спустя 12 часов после
каждой процедуры. Как правило, через 24 часов после процедуры
допускается использование обычного мыла, за исключением скрабов и
эксфолиантов.
37
--- стр. 42 ---
• Следует пользоваться солнцезащитными средствами с высокой
степенью защиты (минимум 30 SPF) и избегать прямого солнечного
излучения по крайней мере в течение одного месяца после процедуры. На
протяжении всего курса процедур запрещается любой вид загара (на солнце,
в солярии, при помощи кремов для загара). Загар после процедур может
привести к гиперпигментации.
Наблюдение после процедур
Ниже приведены рекомендации по соблюдению оптимального режима по
окончании курса процедур. После ознакомления с этим разделом еледует
установить наиболее подходящий режим для каждого пациента.
• Следует провести осмотр пациента через 2-3 дня после процедуры,
чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
• Следует провести осмотр пациента через несколько (4-6) недель после
последней процедуры для оценки обработанной зоны.
• Следует обновлять данные о состоянии здоровья пациента, уделяя
особое внимание вопросам о загаре, приёме медикаментов и т.д.. При
отсутствии противопоказаний возможно проведение последующих процедур.
• Перед началом процедуры проведите тестирование и определите
подходящие параметры.
• Следует прекратить процедуры при отсутствии результатов и/или при
появлении побочных эффектов.
Завершение курса процедур
Курс процедур завершается по достижении желаемых результатов либо по
усмотрению врача. Как правило, курс состоит из 3-4 процедур на протяжении
4-6 недель. Общее количество процедур не должно быть больше пяти.
Режим процедуры (МР)2 с использованием аппликатора Diamondpolar
Аппликатор Diamonpolar аппарата Venus Viva предназначен для проведения
дерматологических процедур по коррекции поверхностных и глубоких
морщин у пациентов с типом кожи I- IV по шкале Фитцпатрика.
Документация
> Настоятельно рекомендуется фотографировать зону обработки до и
после завершения серии процедур в целях документирования клинических
данных и обеспечения положительных результатов. Важно! Фотосессии до и
после процедур должны выполняться в идентичных условиях.
38
--- стр. 43 ---
> Данные о процедурах должны храниться вместе с медицинской картой
пациента.
Подготовка к процедуре
> Все ювелирные изделия и / или металлические детали должны быть
удалены из зоны обработки.
> Зона обработки должны быть очищена от лосьонов, кремов и макияжа.
> Убедитесь, что пациент чувствует себя комфортно, расположившись на
лечебной кровати, и оператору обеспечен доступ к зоне обработки.
> Тщательно нанесите глицерин на участок, подлежащий обработке.
Общая информация о процедурах
> Рекомендуемая продолжительность процедуры составляет от 15 до 30
минут в зависимости от обрабатываемой зоны.
> Для достижения приемлемых результатов, скорее всего, потребуется
серия процедур, выполненных в течение определенного периода времени в
зависимости от зоны процедуры.
> На начальном этапе процедуры важна регулировка времени и
требуемого уровня энергии в соответствии с восприятием пациента. По мере
привыкания и ознакомления пациента с процедурой улучшится её
восприятие.
> Цель процедуры - нагреть поверхность обрабатываемого участка кожи
и повышать температуру по крайней мере до такой степени, чтобы она
достигла уровня терапевтической температуры = End Point, а затем
поддерживать её в течение оставшегося времени процедуры.
> Терапевтическая температура (End Point) должна быть не ниже 40°С и
не должна превышать 45°С.
> Для получения оптимальных результатов рекомендуется поддерживать
максимально высокую температуру (в соответствии со степенью болевой
выносливости пациента), но не выше 45° С.
> При обработке больших участков рекомендуется делить зону
проведения процедуры на небольшие участки и уделять каждому участку
соответствующее время обработки.
> Во время процедуры убедитесь при помощи лёгкого нажатия, что все
электроды аппликатора прилегают к зоне обработки.
> Движения аппликатора должны быть длительными и непрерывными, в
форме "восьмёрок", кругов, эллипсов или волн. Во время контакта с
поверхностью кожи аппликатор постоянно должен находиться в движении.
39
--- стр. 44 ---
> Если терапевтическая температура поверхности кожи (судя по
показаниям цифрового термометра) меньше 40° С, процедура выполнена не
на оптимальном уровне, и желаемый клинический результат достигнут не
будет.
> Температура кожи зависит от скорости движения аппликатора и
мощности. При слабой мощности, движения должны быть медленными, и
наоборот, при высоких параметрах подачи энергии движения должны быть
ускоренными.
> В случае признаков плохого самочувствия пациента либо ощущения
боли, следует понизить уровень мощности либо нанести дополнительный
слой глицерина, либо ускорить темп движений, либо остановить процедуру.
> Как правило, оптимальные результаты будут достигнуты после 6-10
еженедельных процедур. Фактическое количество процедур зависит от
состояния пациента и его соответствия критериям процедур.
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
В этой главе описываются стандартные процедуры для самостоятельного
выполнения очистки аппарата.
Все остальные процедуры технического обслуживания должны выполняться
исключительно персоналом по обслуживанию, уполномоченным компанией
Venus Concept.
Во избежание возгорания следует заменять предохранитель исключительно
на новый предохранитель.
Для обеспечения долгого срока службы ежедневно выполняйте проверку
соединений кабелей аппликаторов, правильность установки, и осмотр на
наличие повреждений изделия
Очищайте и дезинфицируйте корпус МИ и сенсорный дисплей раз в неделю.
Очистку производить с помощью мягкой ткани, смоченной в мало
пенящемся моющем средстве, таким, как 0.5 % ANIOSYME DDE
Используйте мало пенящееся моющее средство, в соответствии с
инструкциями производителя.
Используйте мягкую ткань, смоченную в воде, чтобы удалить остатки
моющего средства.
Дезинфекциию производить марлевой салфеткой , смоченной в
дезинфицирующе средстве (например, «МЕЛИСЕПТОЛ РАПИД»
производства фирмы «Б. Браун Медикал А. Г.»; «Аламинол», производства
«НИОПИК»).
Следует производить очистку аппликаторов после каждой процедуры при
помощи бактерицидных салфеток или других подобных дезинфицирующих
40
--- стр. 45 ---
средств. Перед началом следующей процедуры убедитесь в абсолютной
сухости аппликаторов.
Не следует использовать моющие средства, которые могут повредить
пластмассовое покрытие (такие, как аммиак, ацетон, соляная кислота,
хлорамин и Т.П.).
С помощью мягкой ткани, смоченной в моющем средстве (например, 0,5 %
ANIOSYME DD1), протрите аппликаторы. Используйте ферментативное
моющее средство в соответствии с инструкциями производителя.
Используйте мягкую ткань, смоченную в воде, для удаления остатков
моющего средства.
Используйте дезинфицирующие салфетки для стерилизации аппликатора
(например, Descorapid ®, производитель Antiseptica; КЛИНИСЕПТ,
производитель Dr. SCHUMACHER GmbH) как минимум, в течение минуты.
Вытрите аппликатор насухо чистой тканью.
Убедитесь, что аппликатор высушен и чист от каких-либо горючих веществ.
Всегда выполняйте процедуру очистки до дезинфекции
8. УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Сбой Исправление
Нет питания > Проверьте кабель питания. Убедитесь, что кабель подключен к
розетке электросети и к аппарату на входе.
> Убедитесь в том, что главный выключатель находится в положении
"вкл". Если кабель подключен правильно и по-прежнему не подается
питание, свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.
Нет изображения > Включите систему, нажав "ВКЛ" на передней панели.
> Проверьте кабель питания. Убедитесь, что кабель подключен к
электросети и к аппарату на входе.
> Перезапустите систему (выключите аппарат, подождите 2 минуты,
а затем снова включите).
> Если по-прежнему нет изображения на экране, свяжитесь с вашим
местным дистрибьютором.
Сенсорный экран не
реагирует
> Перезапустите систему (выключите аппарат, подождите 2 минуты,
а затем снова включите).
> Если по-прежнему нет изображения на экране, свяжитесь с вашим
местным дистрибьютором.
Энергия не поступает в
аппликаторы
> Убедитесь, что аппликаторы подключены правильно.
> Если аппликаторы подключены правильно, но по-прежнему нет
подачи энергии, свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.
Перегорел
предохранитель
В случае, если система
находится в положении
"ВКЛ" и ничего не
отображается на экране,
то, вероятнее всего.
> Убедитесь, что система отключена от электропитания.
> Блок предохранителей расположен на задней панели.
> Извлеките предохранитель с помощью отвертки с плоским
лезвием.
> Проверьте оба предохранителя на предмет исправности.
> Замените предохранители при необходимости.
41
--- стр. 46 ---
главный предохранитель
сгорел.
Сообщение на экране;
"Ошибка: нет досту па к
файлу конфигурации"
> Перезапустите систему (выключите аппарат, подождите 2 минуты,
а затем снова включите),
> Если по-прежнему нет изображения на экране, свяжитесь с вашим
местным дистрибьютором.
Сообщение на экране;
"Ошибка; нет доступа к
языковому файлу"
> Перезапустите систему (выключите аппарат, подождите 2 минуты,
а затем снова включите).
> Если по-прежнему нет изображения на экране, свяжитесь с вашим
местным дистрибьютором.
Сообщение на экране:
"Аппарат заблокирован -
обратитесь Вашему
дистрибьютору"
> Перезапустите систему (выключите аппарат, подождите 2 мин\ты.
а затем снова включите).
> Если по-прежнему нет изображения на экране, свяжитесь с вашим
местным дистрибьютором.
Сообщение на экране:
"Процедура окончена -
нажмите кнопку
подтверждения для
продолжения"
> Установите время процедуры, а затем нажмите кнопку Пуск, чтобы
начать процедуру.
Сообщение на экране: > Для того, чтобы установить новый код входа в
"Установка нового кода
входа в систему не
удалась - повторите
попытку"
систему, оператор должен ввести новый код входа в систему дважды.
Если новый код входа в систему был набран неодинаково в обоих
случаях - код входа в систему не заменяется.
> Попытайтесь установить код входа в систему ещё раз.
Сообщение на экране;
"11еверный код
активации - Введите
новый код активации"
> Попробуйте ввести код активации вновь.
> Если сообщение по-прежнему появляется, свяжитесь с вашим
местным дистрибьютором.
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Наименование параметра Значение
Входное напряжение 1 0 0 -240В 50-60_Гц.
Классификация:
Защита от поражения электриче
ским током
Защита от опасного проникания
воды или твердых частиц
Пригодность для эксплуатации в
среде с повышенным
содержанием кислорода
Режим работы
Класс 1 с рабочей частью типа BF
IPX1
Изделие, не предназначенное для работы в среде с
повышенным содержанием кислорода.
Продолжительный
42
--- стр. 47 ---
Рабочая частота 1МГц ,460 кГц
Максимальная потребляемая
аппаратом мощность
300 ВА
Предохранитель 3.15А, 250В, скорость срабатывания
предохранителя 0,022 с
Макс, выходная мощность РЧ
(аппликатор Diamonpolar)
60±1Вт
Макс, выходная мощность РЧ
(аппликатор Viva)
8.26 ±0.5Вт
Частота следования импульсов 15±2Гц
Величина магнитного поля 1,5±0.05 мТл
Длины соединительных кабелей Не менее 2,5 м
Корректированный уровень
звуковой мощности не более
55 дБ А
Наконечник Г абаритные размеры
длина 44,8 ±0,2 мм,
ширина 27,2±015 мм,
высота 26,7±0Д5 мм
Масса - не более 200 г.
Диаметр и высота РЧ-электродов Диаметр и высота РЧ-электродов:
Аппликатоо Diamondoolar:
4 электрода
• Диаметр 8.2мм
• Высота от пластика 8.6 мм
Аппликатоо Viva:
40 электродов
• Диаметр 3.1мм
Высота от пластика 0.7мм
Расстояние между РЧ-
электродами
Расстояние между РЧ-электродами:
Аппликатоо Diamondoolar:
• 1я Пара 19.5 Мм
• 2я Пара 12.5 Мм
Аппликатоо Viva:
0.93мм между всеми электродами (по вертикали и
по горизонтали)
Требования к наружным
поверхностям аппликаторов и
РЧ-электродов
Крышка аппликатора - поверхности: внутренняя -
прецизионная электроразрядная обработка с
технической полировкой, внешняя - обработка
поверхности по типу (образцу) 1297В (глянцевая).
РЧ электроды:
Low Friction Chrome (хром с низким коэффициентом
трения) в соответствии с процедурой YWT00I-PS,
согласно стандарту SAE AMS2460A Класс 1 Тип 1.
Окончательная полировка после покрытия.
Доводка до светлого и гладкого покрытия.
Ширина пакета импульсов 154± 10 М КС
Интервал между двумя пакетами
импульсов
102±10 М КС
43
--- стр. 48 ---
Габаритные размеры аппарата Г х Ш х В :{ 3 8 х 4 0 х 28)±lcM
Масса 8±0.3 кг
Класс безопасности ПО Класс в
Версия ПО ♦ STP-Viva-swl 0
Ф SRS- Viva-swl .0
• STD- Viva-sw .0
• STR- Viva-sw .0
Ф V&VMP-Viva ■swl.
Ф VSR-Viva-swl .0
Ф SDS-Viva-swl .0
Установленный срок службы 5 лет
Выходная мощность в {авнсимостн от натру 1ки
140
Мощность 1О0Ув
Мощность 50%
S00 1000
Нагр\дка
1500
Выходная мощность в зависимости от настроек
0% 5 0^^ 100% 150%
Нас Троп К О
Выходная
мощность (50 Ом)
Выходная
мощность (200 Ом)
Выходная
мощность (500 Ом)
Выходная мощность
' (1000 0м)
44
--- стр. 49 ---
Ю.ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
№ Стандарт/Standard OnHcaHHe/Description
1. ISO 9001:2008 с изм. 1:2009 Системы управления качеством. Общие требования
2. ISO 13485:2003 Медицинское оборудование. Системы управления
качеством. Требования для целей регулирования
3. BSEN ISO 14971:2012 Медицинское оборудование. Применение управления
рисками к медицинскому оборудованию
4. B SEN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинского оборудования с
участием людей. Надлежащая клиническая практика (ISO
14155:2011)
5. ISO 10993-1:2009/изм.
1:2010
Оценка биологического воздействия медицинского
оборудования. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса управления рисками
6. IEC 60812, ред. 2.0 (2006) Методика анализа надежности системы. Порядок
проведения анализа типов и последствий неисправностей
7. IEC 60601-1, ред. 3.0:2005,
изм. 1:2006 и изм. 2:2007
Электрическое медицинское оборудование. Часть 1 :
Общие требования к основам безопасности и
эксплуатационным характеристикам
8. IEC 60601-1-2, ред. 3.0:2007 Электрическое медицинское оборудование. Часть 1-2:
Общие требования к основам безопасности и
эксплуатационным характеристикам - Вспомогательный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
9. IEC 60529, ред. 2.2, с
поправками 1 и 2
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (коды 1Р)
10. IEC 60601-1-6, ред. 3.0
(2010)
Электрическое медицинское оборудование. Часть 1-6:
Общие требования к основам безопасности и
эксплуатационным характеристикам - Вспомогательный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
11. IEC 62366, ред. 1.0(2007) Медицинское оборудование. Проектирование
медицинского оборудования с учетом эксплуатационной
пригодности
12. MDD 93/42/ЕЕС
с поправками согласно
2007/47/ЕЕС
Директива Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинском
оборудовании (Директива Совета Европейского
сообщества о медицинском оборудовании)
13. EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем
медицинского оборудования
45
--- стр. 50 ---
Стандарт/Standard Опнсание/Description
14. UL94 Стандарт безопасности при испытаниях горючести
пласт.масс, используемых для изготовления деталей
приборов и устройств
15. Безопасная эксплуатация медицинского оборудования;
проектирование с учетом человеческого фактора в рамках
управления рисками, 18/07/2000
16, Руководство Управления США по контролю качества
продуктов питания и лекарственных средств (FDA) по
содержанию предпродажной документации для
программного обеспечения, используемого в медицинском
оборудовании
17. EN 62304 2006/АС:2008 Програ.ммное обеспечение для медицинского
оборудования. Жизненный цикл программного продукта
18. Регламент Канады по
медицинскому
оборудованию {декабрь
2013 г.)
SOR/98-282
19. MEDDEV 2.5/5. ред. 3
(февраль 1998 г.)
Руководящие указания; процедура перевода
20. MEDDEV 2.7/1. ред. 3
(декабрь 2009 г.)
Клиническая оценка: руководство для производителей и
аккредитованных органов сертификации
21. MEDDEV 2.12-1, ред. 8
(январь 2013 г.)
Руководящие указания по системе контроля медицинского
оборудования
22 MEDDEV2.i2/2. ред. 2
(январь 2012 г.)
Исследования послепродажных клинических наблюдений
23. MEDDEV 2.4/1. ред, 9
(июнь 2010 г.)
Медицинское оборудование: руководящие указания по
классификации медицинского оборудования
24. ЫВ-МЕО/2.12/Ред. 1 Послепродажный контроль (ППК) после продажи/
производства
46
--- стр. 56 ---
1 аблица 2: Электромагнитная устойчивость
Рукинилс I ви и .icK.iapaiiHH прин «валнтеля • )ншн га о г электромагнитных помех
Aiiiiapui' Venus Viva прелнаэпачеп лля исгюль'юнания в указанной ниже электрома 1-иитной среде,
Иокупателк или пользователь Venus Viva должен убедиться в том. что аппарат используется именно в
этих УСЛОВИЯХ.
Испытание на
УСГОЙЧИВОСТЬ
Контрольнын
уровень IEC'
60601
Уровень соответствия
гребпванням
помехоустойчивое ги
'Хзектро.магнитная
среда - руководство
Элек!ростагичсский разрял IEC
61000-4-2
± 6 кВ при
контакте
± 8 кВ в воздухе
± 6 кВ при контакте ±
8 кВ в воздухе
Допустимое
покрытие пола:
дерево, бетон либо
керамическая плитка
Если покрытием
пола является
синтетический
материал,
относительная
влажность в
помешении должна
составлять не менее
30%.
Кратковременная неустойчивость
в элекгроиигании / выброс
напряжения 1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ лля ли) 1ий
злектроиерсдачи;
± I кВ лля
входных !
выходных линий
± 2 кВ лля линий
электропередач;
пспримспи.мо
Качество мощности
электросети должно
соответствовать
обычным стандартам
коммерческих либо
медицинских
учреждений.
Бросок !1апряжсния 1ЕС 61000-4-5 ± 1 кВ
междуфазпый; ±
кВ между фазой
5е.млёй
t 1 кВ междуфазный: ±
кВ между фазой
см.чёй
22
из
Качество мощности
электросети должно
соответствовать
обычным стандартам
коммерческих либо
медицинских
учреждений.
Падс[|ие напряжения,
кратковременные перерывы и
колебания Т1апряжения в линиях
электропитания IFX 61000-4-11
<5 %Ut (пропал
>95 % от Ut) на
0,5 периода 40 %
Ut (прова^т 60%
от Ut) па 5
периодов 70 % Ut
(провал 30% от
Ut) на 25
nepHOiiOB < 5%U'
(провал >95% от
ит) на 5 сек.
5 % иТ (npoBtui > 95
У о от иТ) иа 0,5 периода
40 % иТ (провал 60 %
от иТ) на 5 периодов
70 % иТ (провал 30 %
от иТ) па 25 периодов
5 % иТ (npoBtfi > 95
% от иТ) иа 5 сек.
Качество мощности
электросети должно
соответствовать
обычным стандартам
коммерческих либо
медицинских
учреждений. В
условиях
продолжительной
работы при перебоях
в подаче
электроэнергии,
рекомендуется
подключить аппарат
к источнику
бесперебойной
подачи
электроэнергии или к
аккумуляторной
батарее._________
Магнитное поле промышленной
част'0Т1.1 (50/60 1 ц> IUC 61000-4-8
3 В/м 3 Л/м,
50 Гц @ 230 ВЛХ сети;
50 1 ‘ц 120 ВАХ сети;
Магнитные поля
промышленной
частоты должны
соответствовать
обычным
стандартам
коммерческих либо
медицинских
учреждений-_______
52
--- стр. 57 ---
ПРИМЕЧАНИЕ иТ» это напряжение переменного тока сети до применения контрольного уровня
Таблица 3: Электромагнитная устойчивость - на оборудование и системы, которые не
используются для жизнеобеспечения
Руководство и дек.1арация производителя — защита от электромагнитных помех
Аппарат Venus Viva предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Покупатель или
пользователь Venus Viva должен убедиться в том, что аппарат используется именно в этих условиях.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень
IEC 60601
Уровень соответствия
требованиям
по.мехоустойчнвости
Электромагнитная среда - руководство
Расстояние от портативной и мобильной
аппаратуры радиосвязи до любой части
аппарата, включая кабели, должно быть не
меньше рекомендованного расстояния,
которое рассчитывается по формуле в
зависимости от частоты
радиопередатчика.
Наведенные
радиоволны 1ЕС
61000-4-6
3 среднеквад
ратических
напряжения
150 кГц-80 МГц
VI = 3 среднеквад
ратических напряжения
150 кГц - 80 МГц
Рекомендованное расстояние;
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц. 2,5 ГГц
Е1 =3 В/м
80 МГц-2.5 ГГц
35 г-d = [-^ИР 80 M H z to 800 M H z
£l
d = [ —]^ ^ P 800 M Hz to 2.5 GHz
E ^
где Я - максимальная номинальная
мощность передатчика на выходе в Ваттах
(Вт), указанная производителем
радиопередатчика, а i/- рекомендованное
расстояние в метрах (м).
Напряженность полей от стационарных
радиопередатчиков, определяемая в холе
местных электромагнитных испытаний,
должна быть ниже уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне.
Помехи могут возникнуть вблизи
устройств, имеющих следующую
маркировку:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: при частоте 80 и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; данное руководство примени.чо не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн
зависит от поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей.
a. Невозможно точно спрогнозировать напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции
в системе мобильной связи (для сотовых и беспроводных телефонов), устройства наземной радиосвязи, любительская
радиоаппаратура, радиотрансляции в диапазонах FM и AM, телевещание. Для оценки характеристик электромагнитной
среды с постоянными передатчиками радиочастотных волн следует принимать во внимание данные местного
электромагнитного испытания. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации аппарата Venus Viva
превышает рекомендуемый уровень соответствия, указанный выше, то аппарат требует наблюдения и контроля
параметров его работы. При выявлении неполадок в работе необходимо принять дополнительные меры, например,
повернуть или передвинуть аппарат Venus Viva.
b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность полей должна составлять менее [VI] В/м._______________
53
--- стр. 58 ---
Таблица 4: Рекомендованное расстояние между портативной и мобильной аппаратурой радиосвязи и
медицинским оборудованием или мслицинскими сисгемамп, которые не используются для
жизнеобеспечения.
Рекомендованное расстояние между портативной и мобильной аппаратурой радиосвязи и
аппаратом Venus Viva
Аппарат Venus Viva предназначен для использования в такой электромагнитной среде, в которой
излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Для предотвращения электромагнитных
помех покупатель или пользователь аппарата Venus Viva может следить за тем. чтобы
минимальное расстояние между портативными и мобильными устройствами радиосвязи
(передатчиками) и аппаратом Venus Viva не выходило за рамки рекомендованных ниже значений,
в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номипальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт
Расстояние между устройствами в зависимости от частоты
передатчика
(в метрах)
150 kHz to 80 MHz
35 г-
V\
80 MHz to 800 MHz
£l
800 MHz to 2,5 GHz
d = [-L]v'7
£1
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Если номинальная максимальная выходная мощность передатчика не указана выше,
рекомендуемое расстояние между устройствами d в метрах (м) можно рассчитать по формуле в
зависимости от частоты передатчика, где Р - номинальная максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), в соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 . 11ри частоте 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние между устройствами
для более высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данное руководство применимо не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей
54
--- стр. 59 ---
15. гарантийные обязательства
Компания гарантирует отсутствие дефектов материалов и качество изготовления
продукции в течение 1 (одного) года с момента отгрузки Дистрибьютором покупателю и
не более 15 месяцев с момента поставки продукции местному дистрибьютору.
Ответственность Компании по настоящей гарантии ограничивается ремонтом или заменой
(исключительно по решению самой компании) любой предположительно поврежденной
детали или деталей по гарантии за свой счет. Действие настоящей гарантии не
распространяется на продукцию компании, которая была модифицирована, эксплуатация,
обслуживание или условия хранения которой не соответствовали инструкциям Компании,
а также на продукцию, серийный номер которой был удалён или заменен, которую
использовали не по назначению, с небрежностью или иным неподобающим образом
(включая использование за пределами рекомендуемых рабочих условий).,
Настоящая гарантия не распространяется на любые аксессуары или иные детали,
выпущенные другими производителями, и присоединенные или подключенные к аппарату
после его установки, независимо от того, имеется ли на них гарантия собственного
производителя. Исключением являются аксессуары и детали, предоставленные самой
Компанией.
Пожалуйста, заполните Ваши данные, отсканируйте документ и отправьте по следующему
электронному адресу: service@venus-concept.com
55