Набор реагентов для проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii «ПневмоцистоФлюоАГдиагностика» по ТУ 9388-007-01897357-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 200 г. № _____ У Т В Е Р Ж Д Е Н А ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набора реагентов дли проведения непрямой реакции флюоресценции для выявления специфических антигенов Pneumocystis carinii «ПневмоцистоФлюоАГдиагностнка» Пневмоцистоз - заболевание, вызываемое Pneumocystis carinii. Клинические проявления характеризуются тяжелыми интерстициальными пневмониями, нередко со смертельным исходом. Пневмоцистоз чаще поражает ослабленных детей, стариков и лиц молодого возраста со сниженным иммунитетом, ВИЧ-инфицированных, больных СПИДом, онкологических и гематологических больных. На распространение этой инфекции влияет экологическая обстановка, высокий радиационный фон и неполноценное питание с низким содержанием белка. 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор реагентов предназначен для выявления всех форм пневмоцист в материалах от больных бронхо-легочными заболеваниями с подозрением на пневмоцистоз. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А 2.1. Состав набора 1 . Компонент № 1.18-ти луночные стекла с нанесенным на 5 и 6 лунки второго и третьего рядов антигеном Р. carinii 6 стекол 2. Флакон № 2. Контрольная сыворотка, положительная (К+) содержащая антитела к Р. carinii, инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная 6 фл. 3. Флакон № 3. Контрольная сыворотка, отрицательная (К'), не содержащая антитела к Р.carinii, инактивированная, человеческая, лиофильно высушенная 1 фл. 4. Флакон № 4. Иммуноглобулины диагностические флюоресцирующие против иммуноглобулинов человека, сухие 1 фл. 5. Флакон № 5. Альбумин бычий, меченный родамином, сухой (БСА-Р) 1 фл. 6. Инструкция по применению 1 шт. 2.2. Принцип метода Набор для выявления антигена Р.carinii основан на непрямом иммунофлюоресцентном методе с использованием целых, инактивированных формалином клеток Р. carinii, высокоспецифических сывороток человека и иммуноглобулинов диагностических флюоресцирующих против иммуноглобулинов человека. Анализ состоит из следующих этапов: I. Исследуемые образцы биологического материала человека помещаю^ лунки 18-ти луночного предметного стекла. В 5-х и 6-х лунках второго и тр^ адсорбирован антиген Р.carinii для контроля. Во все лунки вносят положительна (К+), кроме 5 и 6 лунок третьего ряда, в них вносят отрицательную сыворотку (К-| ИНЖЕНЕР П1 Са з о н о в~ П Г О Т С Г А.Л.Гинцбург 200 г. М им. Н.Ф. Гамалеи НИИЭМ » --- стр. 2 --- II. Остатки непрореагировавших положительной и отрицательной сыворотки удаляют отмывкой, и в лунку наносят смесь иммуноглобулинов диагностических флюоресцирующих против иммуноглобулинов человека, и альбумина, меченного родамином, которые взаимодействуют с антителами. III. Лунки отмывают, подсушивают и исследуют под люминисцентным микроскопом. IV. В исследуемых материалах, содержащих антиген Р.carinii, наблюдается желто- зеленое свечение. 3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 3.1. Чувствительность набора, определенная на стандартной панели предприятия (СПП СПП, рег.№ 15.001-01) составляет 100 %. 3.2. Специфичность набора, определенная на стандартной панели предприятия (СПП СПП, рег.№ 15.001-01) составляет 100 %. 4. М ЕРЫ П РЕ Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000). При работе с исследуемыми образцами биологических материалов и контрольными образцами положительной и отрицательной сыворотки следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом: - работать в резиновых перчатках; - не пипетировать растворы ртом; - все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и М У-287-113. 5. О Б О РУ Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы Для проведения НРИФ необходимы: • холодильник бытовой, • термостат, поддерживающий температуру 37 ±1 °С, • центрифуга со скоростью вращения ротора 3000-5000 об/мин, • люминесцентный микроскоп, • автоматические пипетки, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл, с погрешностью измерения объемов не более 5%. • одноразовые наконечники автоматическим пипеткам, • физиологический раствор, • ацетон. 6. С Б О Р И П О Д ГО Т О В К А О Б РА ЗЦ О В 1. Забор материала (лаважа, мокроты и др.) производится в стерильные флаконы, объемом 15 мл. Мокроту собирать несколько раз (3-4) в течение 12 ч, сохраняя флакон при температуре от 2 до 8°С. 2. Свежие образцы могут храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение одних суток. 3. Допускается хранение материала при температуре минус 20 °С и ниже в течение 3-х месяцев. 4. В работе должны использоваться автоматические пипетки с погрешностью измерения объемов не более 5%. 7. П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т О В К Р А Б О Т Е Перед проведением анализа компоненты набора выдержать при комнатное не менее 30 мин. Стекла, хранившиеся при температуре минус 20°С, разморозит^ при комнатной температуре в течение 10 минут. --- стр. 3 --- 7.1. Приготовление раствора №1. Содержимое флаконов №2 (К+) растворить в 100 мкл физиологического раствора. Хранение: 24 ч при температуре от 2 до 8 °С. 7.2. Приготовление раствора №2. Содержимое флакона №3 (К') растворить в 100 мкл физиологического раствора. Хранение: 24 ч при температуре от 2 до 8 °С. 7.3. Приготовление раствора №3. Содержимое флакона №4 (Иммуноглобулины диагностические флюоресцирующие против иммуноглобулинов человека) растворить в 0,2 мл физиологического раствора, получая исходное разведение. Хранение: в течение 3-х недель при температуре от 2 до 8 °С. 7.4. Приготовление раствор № 4. Содержимое флакона №5 (альбумин, меченный родамином) растворить в 0,2 мл физиологического раствора, получая исходное разведение. Хранение: в течение 3-х недель при температуре от 2 до 8 °С. 7.5. Приготовление раствора люминесцентной сыворотки № 5. Из исходных разведений иммуноглобулинов диагностических флюоресцирующих против иммуноглобулинов человека (Раствор 3) и альбумина, меченного родамином (Раствор 4) приготовить смесь рабочих разведений согласно указаниям на этикетках флаконов. Порядок приготовления раствора приведен ниже в таблице 1 . Таблица 1. Приготовления смеси растворов иммуноглобулинов диагностических ________флюоресцирующих против иммуноглобулинов человека и БСА-Р_________ Наименование компонента иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р Рабочее разведение препарата, указанное на флаконе 1 :8 1 :1 6 1 :8 1 :3 2 1 :8 1 :6 4 1 :1 6 1 :1 6 1 :1 6 1 :3 2 1 :1 6 1 :6 4 1 :3 2 1 :1 6 1 :3 2 1 :3 2 Количество препарата (мкл) 20 1 0 20 5 20 2 ,5 1 0 1 0 1 0 5 1 0 2 ,5 5 1 0 Количество физиологическо го раствора (мкл) 1 3 0 1 3 5 1 3 7 ,5 1 4 0 1 4 5 1 4 7 ,5 1 4 5 иммуноглобулины диагн. флюоресц. против иммуноглобулинов человека БСА-Р 1 :3 2 1 :6 4 5 2 ,5 160 мкл смеси необходимо для обработки одного стекла / .4 * (J ) t Ин ж е н е р ^ ___ "3 С аз о н о в Ю.С. --- стр. 4 --- Приготовленные растворы стабильны в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 °С. 7.6. Подготовка влажной камеры В чашку Петри положить круг фильтровальной бумаги, смоченной водопроводной водой. 8. П РО ВЕД ЕН И Е Н Е П Р Я М О Й И М М У Н О Ф Л Ю О Р Е С Ц Е Н Т Н О Й РЕ А К Ц И И (Н РИ Ф ) 8.1. Осадок биологического материала после центрифугирования наносится в пустые лунки (одну или две) по 5 мкл. 8.2. Препарат фиксировать холодным ацетоном в течение 30 мин (после высыхания образца). 8.3. Во все лунки с исследуемым материалом, а также в две средние лунки 5-го и 6-го ряда с положительным контролем антигена (с адсорбированными пневмоцистами) внести по 5 мкл раствора № 1, содержащего положительную сыворотку (К+). 8.4. В последние лунки 5-го и 6-го рядов с положительным контролем антигена (с адсорбированными пневмоцистами) внести по 5 мкл раствора № 2, содержащего отрицательную сыворотку (К"). 8.5. Инкубировать стекла 30 мин при 37 °С во влажной камере. 8.6. Отмыть стекла 1 раз водопроводной водой в течение 2 мин и 2 раза физиологическим раствором в течение 5 мин, поместив их в емкость с растворами; высушить стекла на воздухе при комнатной температуре в течение 10 мин. 8.7. Внести в каждую лунку по 5 мкл раствора № 5, содержащего смесь иммуноглобулинов диагностических флюоресцирующих против иммуноглобулинов человека и альбумина, меченого родамином. 8.8. Инкубировать стекла 30 мин при 37 °С во влажной камере. 8.9. Отмыть два раза по 5 мин физиологическим раствором (pH 7,2-7,4), поместив стекла в емкость с раствором и один раз дистиллированной водой; высушить на воздухе при комнатной температуре в течение 10 мин. 9. У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В Р Е А К Ц И И 9.1. Результат реакции непрямой иммунофлюоресценции учитывается с помощью люминесцентного микроскопа (объектив х40, окуляр х6,3), используя водную иммерсию. Порядок расположения фильтров в микроскопе (от лампы): БС 8-3, СЗС-24-4, ФС 1-1 и запирающий свет Ж С -18+19 № 1 . 9.2. В положительных контрольных образцах (К+) должна наблюдаться яркая флюоресценция желто-зелёного цвета на 3-4 креста в клетках овальной или круглой формы величиной от 2 ц (трофозоиты) до 5-10 ц (прецисты и цисты). В контроле с отрицательными контрольными образцами (К') свечение должно отсутствовать или быть не более чем на один крест. 10. Ф О Р М А В Ы П У С К А Набор реагентов «ПневмоцисгоФлюоАГдиагностика» выпускается в виде упако| в картонную пачку набора. Стекла упакованы в полиэтиленовый пакет с замком, рассчитан на проведение 84 анализов. --- стр. 5 --- 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Допускается транспортирование всеми видами транспорта при температуре до 25°С не более 3 суток. Не допускать замораживания. Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Стекла с нанесенным на них антигеном хранить отдельно при температуре минус 20°С. Срок годности 1 год. Рекламации на качество Набора реагентов просьба направлять в НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМ Н (филиал "Медгамал" НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН). Адрес: Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, 18. Тел. (499)193-30-50, (499)190-43-89, факс: (499)190-66-71 Заместитель директора филиала « НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМ Н «С О Г Л А С О В А Н О » зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГО У ДПО «РМ А П О Росздрава» Филиппова Н.Е. 200 г. ессор Долгов В.В. удостоверяю : специалист п о кадровой работе ГОУ ДПО п о д п и с ь -