Электростимулятор головного мозга транскраниальный "Мезодиэнцефальный модулятор Карева МДМК-6" по ТУ 9444-003-87602207-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^Ж ДА Ю гаректор огии» t ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОР головного МОЗГА ТРАНСКРАНИАЛЬНЫЙ «МЕЗОДИЭНЦЕФАЛЬНЫЙ МОДУЛЯТОР КАРЕВА МДМК-6» Руководство по эксплуатации МИБШ.941514.001 РЭ Разраб. Пров. Н.контр. Садецкий Карев Поддубный Лит. А 2011 --- стр. 2 --- 1 1 СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание и работа ........................................................................................................... 3 1.1 Описание и работа изделия......................................................................................3 1.1.1 Назначение изделия............................................................................................3 1.1.2 Технические характеристики (свойства)......................................................4 1.1.3 Состав изделия..................................................................................................... 5 1.1.4 Устройство и работа................................................................................' ........5 1.1.5 Маркировка и пломбирование ......................................................................7 1.1.6 Упаковка...............................................................................................................8 2 Использование по назначению........................................................................................ 9 2.1 Эксплуатационные ограничения ..........................................................................9 2.2 Подготовка изделия к использованию .................................................................9 2.2.1 Меры безопасности при подготовке изделия ............................................9 2.2.2 Объем и последовательность внешнего осмотра .....................................9 2.2.3. Программирование аппарата.........................................................................9 2.2.4 Правила и порядок осмотра и проверки готовности изделия к использованию ................................................................................................9 2.2.5 Перечень возможных неисправностей изделия в процессе его подготовки и рекомендации по действиям при их возникновении .......10 2.3 Использование изделия ...........................................................................................10 2.3.1 Порядок действия персонала при проведении терапевтических процедур .........................................................................................................................10 2.3.2 Порядок контроля работоспособности изделия .........................................12 2.3.3 Перечень возможных неисправностей в процессе использования по назначению и рекомендации по действиям при их устранении .....12 2.3.4 Порядок выключения изделия, содержание и последовательность осмотра после выполнения работы ................................................................13 2.3.5 Меры безопасности при использовании изделия по назначению ..........13 3 Техническое обслуживание ..............................................................................................13 3.1 Общие указания...........................................................................................................13 3.2 Меры безопасности....................................................................................................13 3.3 Порядок технического обслуживания изделия ...................................................13 3.4 Проверка работоспособности изделия ..................................................................14 3.5 Техническое освидетельствование.........................................................................14 4 Текущий ремонт..................................................................................................................14 5 Хранение...............................................................................................................................14 6 Транспортирование.............................................................................................................14 7 Утилизация ...........................................................................................................................14 М И Б Ш .941514.001 РЭ Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 3 --- IW ♦ МЖШ.941514.001 РЭ Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для изучения уетрой- ства и работы «Электростимулятора головного мозга транскраниального «Мезодиэнце- фальный модулятор Карева МДМК-6» и содержит необходимые сведения об описании и работе, использовании по назначению, техническом обслуживании, текущем ремонте, хранении, транспортировании и утилизации. К эксплуатации аппарата допускается обслуживающий персонал, изучивший устрой ство аппарата и его составных частей, правила обращения с ним и правила техники безо пасности при работе с электрическими приборами; прошедший инструктаж по технике безопасности и оказанию первой помоши при поражении электрическим током. Необходимо в установленном порядке проводить периодический контроль эксплуа тационных параметров аппарата. 1 Описание и работа 1.1 Описание и работа изделия 1.1.1 Назначение изделия 1.1.1.1. Электростимулятор головного мозга транскраниальный «Мезодиэнцефаль- ный модулятор Карева МДМК-6, именуемый в дальнейшем аппарат, предназначен для применения в хирургии, терапии, травматологии, физиотерапии, гастроэнтерологии, нев рологии, кардиологии и т.д. Аппарат предназначен для лечения ряда заболеваний; - гипертоническая болезнь; - бронхиальная астма; - кожные заболевания; воспалительные заболевания мочеполовой системы, почечная недостаточность, аденома простаты; - гинекологические заболевания; - неврозы; - невриты; - купирование болевых синдромов (мигреней, радикулитов, фантомных болей и Т.П.); ускорение процессов заживления при повреждении различных тканей (инфаркт миокарда, травмы, ожоги, язва желудка и 12-ти перстной кишки, переломы, послеопера ционные раны); - алкоголизм и наркомания, в том числе абстинентный синдром; - сахарный диабет; - снижение общего иммунитета и т.п. Аппарат применяется при подготовке спортсменов. Аппарат может применяться в стационарных и амбулаторных условиях. Область применения аппарата; лечебные, лечебно-профилактические, спортивные, учебно-педагогические учреждения. 1.1.1.2. Аппарат выпускается в трех модификациях; - МДМК-6/2, для одновременной работы с двумя пациентами, - МДМК-6/4, для одновременной работы с четырьмя пациентами. Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 4 --- ’Г' л 'o d МИБШ.941514.001 РЭ - МДМК-6/6, для одновременной работы с шеетью пациентами. 1.1.1.3. Габаритные размеры аппарата (225 х 215 х 85) мм. 1.1.1.4. Масса аппарата не более 2,0 кг. 1.1.1.5. Условия эксплуатации (исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69); - температура окружающей среды от 10 до 35 °С; - относительная влажность от 40 до 80 % при температуре 25 °С; - атмосферное давление от 96 до 104 кПа (от 720 до 780 мм рт. ст.); 1.1.1.6. По стойкости к внешним механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92 1.1.1.7. Аппарат по степени электробезопасности соответствует ГОСТ Р 50267.0-92, в части требований к изделиям с внешним источником питания с рабочей частью типа BF. 1.1.1.8. Аппарат работает от сети 220В/50Гц. Время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения аппарата не более 30 с. 1.1.1.9. Потребляемая мощность не более 100 Вт. 1.1.1.10. По последствиям отказов аппарат относится к классу В ГОСТ Р 50444-92, восстанавливаемый, ремонтируем ый. Средняя наработка на отказ не менее 1000 ч. Средний срок службы не менее 5 лет. 1.1.2 Технические характеристики (свойства) 1.1.2.1. Аппарат поставляется с записанными в память программами процедур. Програм мы процедур записаны в память аппарата по группам: А — однонаправленные импульсы с постоянной составляющей; Б - зигзагообразные импульсы; В - однонаправленные импульсы аналогичные группе А с заполнением 5 кГц; Г — зигзагообразные импульсы, аналогичные группе Б с заполнением 5 кГц. Формы импульсов приведены в Приложении 1. При необходимости дополнительно го программирования следует обратиться на предприятие-производитель. 1.1.2.2. Основные технические характеристики аппарата приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование параметра Значение Число одновременно обслуживаемых пациентов: МДМК-6/2 2 МДМК-6/4 4 МДМК-6/6 6 Форма последовательных импульсов тока По Приложению 1 Длительность импульсов тока, мкс 4 Диапазон частотной модуляции, Гц 70-90-70 Плавное изменение периода следования импульсов по линейно периодическому закону (двусторонняя пила) с периодом ЧМ, с 60 Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 5 --- М И Б Ш .9 4 1514.001 РЭ Продолжение таблицы 1 * f Наименование параметра Значение Диапазон регулировки выходного тока для каждого канала терапии при сопротивлениях нагрузки от 2 до 6 кОм, мА Диекретность установки тока, мА 0-6 ±0,1 Обратный отсчет установленного времени процедуры, мин. от 30 до 0 Число программ процедур (форм генерируемых импульсов тока), не менее 28 Дисплей аппарата отображает следующую информацию: Окно выбора групп программ. Окно канала: - группа программ - порядковый номер процедуры - время до конца процедуры; - силу тока импульсов; Время плавного автоматического уменьшения тока по окончании про цедуры, а также при принудительном или аварийном отключении, от рабочего значения до нуля, с, не менее 10± 1 Проводимость тока головными электродами и гидрофильными про кладками, соприкасающимися с телом пациента (пропитанные водой), мА 0 -6 1.1.3 Состав изделия В соетав аппарата входят следующие основные единицы; - блок процедурный; - блок питания; - сетевой кабель; - система головная (электроды, кабель пациента, фиксирующий ремень, фиксирующая кнопка) в количестве, соответствующим числу каналов (2,4 или 6 шт.). 1.1.4 Устройство и работа 1.1.4.1 Принцип действия. Принцип действия аппарата основан на получении терапевтического эффекта от воз действия импульсов электрического тока определенной формы на мезодиэнцефальные структуры головного мозга пациента, что нормализует работу нейроэндокринных центров и улучшает работу адаптационной (в том числе иммунной) системы организма. Импульсы электрического тока подаются от блока формирования и контроля проце дур с помощью электродов из токопроводящей резины через смоченные обычной водой гидрофильные прокладки, закрепленных на голове пациента, причем положительный вы вод подводится ко лбу, а отрицательный к затылку. Выбор формы импульса (программы процедуры), длительность воздействия и последовательность процедур определяется вра чом в соответствии с характером заболевания. 1.1.4.2. Устройство аппарата. 1.1.4.2.1 Блок процедурный состоит из модуля микропроцессора, модуля индикато ра, модуля генератора тока (в количестве, соответствующем числу каналов), клавиатуры, 5 Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 6 --- ЪЧ модуля звукового сигнала и модуля питания. Конструктивно модуль микропроцессора и звукового сигнала собраны на одной пе чатной плате, к которой подключены модули генераторов тока, и установлены внутри пластмассового корпуса. На лицевой панели корпуса размещены индикатор и клавиатура с кнопками управления. Клавиатура состоит из 6 кнопок: - 4 кнопки для перемещения по пунктам меню ■ < — t i; - кнопка «ВЫБОР»; - кнопка для переключения окон на дисплее «ТАБ», - кнопка - «ОТКАТ НА ОДИН ШАГ» На верхней поверхности блока установлены разъемы для подключения «головной системы» по числу каналов в соответствии с модификацией аппарата. Для идентификации каналов разъемы пронумерованы. М И Б Ш .941514.001 РЭ V 4 На задней поверхности блока размещены разъемы для подключения блока питания, кабеля для евязи с ПВЭМ, а также клавиша выключателя питания «ВКЛ/ВБ1КЛ». Клавиша питания «ВКЛ/ВБ1КЛ» Разъем питания Разъем USB Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 7 --- oS f 9 МИБШ.941514.001 РЭ 1.1.4.2.2 Блок питания блока процедурного типа «MEDICAL POWER ADAPTOR model NO: MES30A-1» выполнен в отдельном пластмассовом корпусе. На боковой поверхности блока питания имеется разъем для подключения сетевого кабеля и провод с разъемом для присоединения к блоку процедурному. 1.1.4.2.3 «Еоловная система» состоит из фиксирующего ремня с фиксирующей кноп кой и электродов с кабелем, предназначена для подвода импулъсов тока к голове пациен та. Положительный электрод соединен с наконечником красного цвета, отрицательный — наконечник чёрного цвета. 1.1.4.3 Работа аппарата 1.1.4.3.1 Блок процедурный, именуемый в дальнейщем блок, служит для создания импульсов тока, поступающих на электроды «головной системы» и состоит из следую щих функциональных частей: - модуль микропроцессора подаёт управляющие импульсы и контролирует работу блока в целом; - модуль индикатора отображает информацию о работе блока; - модуль генератора тока формирует импульсы тока требуемой формы и амплитуды; - клавиатура обеспечивает ввод команд управления блоком; - модуль звукового сигнала вырабатывает акустические сигналы; 1.1.4.3.2 «Еоловная система», состоящая из электродов, соединительного провода и фиксирующего ремня с фиксирующей кнопкой, подводит импульсы тока к голове пациен та. 1.1.5 Маркировка и плом[бирование 1.1.5.1 Маркировка аппарата соответетвует требованиям ЕОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 и комплекта конструкторской документации на аппарат. 1.1.5.2 Маркировка содержит: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование аппарата; - символы классификации электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0-92; номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год выпуска аппарата (или две последние цифры); обозначение технических условий. 1.1.5.3 Маркировка нанесена на табличке, установленной на корпусе аппарата. 1.1.5.4 На каждую упаковку наклеен ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке указаны: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и тип аппарата; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий. 1.1.5.5 Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192-77. На транспортной таре должны быть нанесены несмываемой краской основные, до полнительные, информационные надписи и манипуляционные знаки “Хрупкое. Осторож- “Верх”, “Беречь от влаги”, “Штабелирование ограничено”, “Электростимулятор го- 7 но’ Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 8 --- !оЬ i МИБШ.941514.001 РЭ ЛОБНОГО мозга транскраниальный «мезодиэнцефальный модулятор Карева МДМК-6”, “Масса_____кг (брутто)” по ГОСТ 14192-96. Транспортная маркировка нанесена в левом верхнем углу на двух смежных сторонах коробки. Надписи; «Условия хранения — 1», «Законсервировано до _________». 1.1.6 Упаковка 1.1.6.1 Вариант временной противокоррозионной защиты аппарата ВЗ-10 по ГОСТ 9.014-78. 1.1.6.2 Вариант внутренней упаковки аппарата ВУ-5 по ГОСТ 9.014-78 - чехол из полиэтиленовой пленки. 1.1.6.3 Аппараты вместе с эксплуатационной документацией упакованы в пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354-82 и в коробку типа 1 по ГОСТ 12301-81, изго товленной из коробочного картона по ГОСТ 7933-89. 1.1.6.4 Коробки оклеены лентой из бумаги по ГОСТ 2228-81. 1.1.6.5 В каждую коробку вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. т Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 9 --- I т 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Эксплуатационные ограничения связаны с медицинскими противопоказаниями при использовании аппарата. 2.1.2 Медицинские противопоказания подразделяются на абсолютные и бтноситель- ные. К абсолютным противопоказаниям относятся металлические осколки в головном мозге. К относительным противопоказаниям относятся: онкологические заболевания, эпи лепсия, шизофрения в стадии обострения, повышение внутричерепного давления в ре зультате значительного нарушения венозного оттока, повышенная кожная чувствитель ность с резким раздражением в области наложения электродов. 2.2 Подготовка изделия к использованию 2.2.1 Меры безопасности при подготовке изделия к работе 2.2.1.1 Перед началом работы с аппаратом необходимо изучить настоящее руково дство по эксплуатации. 2.2.1.1 Осмотр, проверку и замену отдельных элементов проводить при отключен ном напряжении питания. 2.2.2 Объем и последовательность внешнего осмотра 2.2.2.1 Проверить сохранность пломб и отсутствие механических повреждений. 2.2.2.2 Проверить комплектность аппарата согласно разделу комплектности. 2.2.3. Программирование аппарата. 2.2.3.1. Программирование аппарата производится на предприятии - изготовителе с использованием специального программного обеспечения. 2.2.4 Правила и порядок осмотра и проверки готовности изделия к использованию 2.2.4.1 Присоединить к Блоку процедурному блок питания аппарата, подключить блок питания к сети 220В/50Гц при помощи прилагаемого кабеля, включить блок процедурный нажатием на клавишу «ВКЛ/ ВЫКЛ». 2.2.4.2 При этом загорается индикатор блока и отображает следующую информацию: М И Б Ш .9 4 1514.001 РЭ Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 10 --- МИБШ.941514.001 РЭ По окончании загрузки главного меню на дисплее отображается следующее окно: 2.2.5 Перечень возможных неиеправностей изделия в процессе его подготовки и рекомендации по действиям при их возникновении 2.2.5.1 Перечень возможных неисправностей аппарата в процессе его подготовки и рекомендации по действиям при их возникновении приведены в таблице 2. Таблица 2 Наименование неисправно сти, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятная причина неисправности Метод устранения неисправности Аппарат не включается Отсутствие контакта в про водах питания Проверить соединения Дисплей не светится Сбой программы Выключить аппарат. Вклю чить снова. 2.3 Использование изделия. 2.3.1 Порядок действия персонала при проведении терапевтических процедур. 2.3.1.1. Включить блок в соответствии с п. 2.2.3.1. 2.3.1.2. Надеть «головную систему» на голову пациента, соблюдая полярность: по ложительный полюс (наконечник красного цвета) ко лбу, а отрицательный полюс (нако нечник черного цвета) к затылку. 2.3.1.3 Смочить водопроводной водой гидрофильные прокладки и поместить их ме жду электродами и кожей пациента. 2.3.1.4. Присоединить кабель головной системы к разъему свободного канала. 2.3.1.5. Нажатием кнопок f- f | установить курсор (подчеркивание) на группу программ.. Нажать кнопку «ВЫБОР» 2.3.1.6. В появившемся окне с помощью кнопок < — — * ■ выбрать свободный канал в соответствии с присоединением головной системы. Нажать кнопку «ВЫБОР». г г — •:-Е г 4.- 10 Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 11 --- МИБШ.941514.001 РЭ 2.3.1.7. В появившемся окне с помощью кнопок < — '[' —> J, выбрать порядковый номер программы процедуры в соответствии со схемой терапии. Нажать кнопку «ВЫ БОР». Окно выбранного канала окрасится в фиолетовый цвет. ■ ■ -■> Щ £ М % 2.3.1.8. В случае ошибочного ввода возможен откат на один шаг с помощью кнопки «ОТКАТ НА ОДИН ШАГ». При появлении в окне предыдущего пункта - повторить ввод требуемого параметра. 2.3.1.9. Нажать кнопку «ВЫБОР». Дождаться загрузки программы. На дисплее в ок не выбранного канала появится надпись «СТАРТ». 2.3.1.10. С помощью кнопки установить курсор в положение «ТОК». Символы ^ ^ окрашиваются в красный цвет. Нажимая на кнопку f увеличивать величину тока до появления ощущения легкого жжения в области наложения электродов. Нажимая на кнопку 1, уменьшить ток до исчезновения ощущения жжения. Шш ® | 11 л 2.3.1.11. С помощью кнопки установить курсор в положение «СТАРТ». Нажать кнопку «ВЫБОР». Надпись «СТАРТ» изменяется на «СТОП». Убедиться в том, что инди катор времени процедуры начал отсчет. 1 1 Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата --- стр. 12 --- UO М И Б Ш .941514.001 РЭ 2.3.1.12. Во время процедуры доступна функция регулировки тока импульсов. Для изменения величины тока необходимо установить курсор в окно соответствующего кана ла с помощью кнопки «ТАБ», выбрать «ТОК», действуя аналогично п.2.3.1.10, и с помо щью кнопок 1 1 установить нужную величину по ощущениям пациента. 2.3.1.13. В аппарате предусмотрена возможность прерывания процедуры одного из каналов. Для этого необходимо установить курсор в окно требуемого канала с помощью кнопки «ТАБ», с помощью кнопок • < — —> выбрать «СТОП» и нажать кнопку «ВБ1БОР». 2.3.1.14. По истечении установленного времени процедуры происходит автоматиче ское отключение выходного тока и звучит звуковой сигнал об окончании процедуры. 2.3.1.15. Порядок действий при проведении процедур нескольким пациентам (в зави симости от модификации аппарата одновременно могут принимать процедуры 2,4 или 6 пациентов) аналогичен, описанному в пп. 2.3.1.2-2.3.1.11 для каждого пациента. При про ведении процедур нескольким пациентам каждый из каналов работает независимо. 2.3.2 Порядок контроля работоспособности изделия Во время работы на индикаторе аппарата в окнах работающих каналов отображают ся величина протекающего тока и значения текущего времени до окончания процедуры. 2.3.3 Перечень возможных неисправностей в процессе использования по на значению и рекомендации по действиям при их устранении 2.3.3.1 Перечень возможных неисправностей в процессе использования изделия по назначению и рекомендации по действиям при их возникновении приведен в таблице 4. Таблица 4 Наименование неисправности, внешнее проявление и дополни тельные признаки Вероятная причина неисправности Метод устранения неисправности Отсутствие ощущения легкого жжения в месте наложения элек тродов. Обрыв соединительно го провода. Заменить или отремон тировать провод. Возникновение болевых ощущений в местах наложения электродов при проведении процедуры. Высыхание гидрофиль ных прокладок. Прервать процедуру. Смочить прокладки. Запустить процедуру снова. 12 Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № подл. Инв. № дубл. Подп. и дата