Аппарат слуховой цифровой Match с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- ш M A2 T80 -V Technical Specifications R e fe re n c e T e s t G a in iSo dB SPL I r p u t ) F u ll-O n G ain ( s o d В SPL In p u t) M a x im u m O u tp u tfg c CS S P L In p J t; T o ta l H a rm o n ic D is to r tio n P T r i^ m e r e f f e c t r a n g e -IT rtn n m e r e ffe c t ra n g e E q u iv a le n t In p u t N o is e , w /c N oise r e d u c t on 1 /3 O c ta v e E q - 'v a le n : In p u tN c is e , w /o N o se 4 e d u c t'o n F re q u e n c y R a nge (DIN 4 5 6 0 5) C u rre n t D ra m T y p ic a l B a tte ry L ife T im e (B a tte r y ty p e 1 3) lE C 6 0 1 1 8 - 0 IE C 6 0 1 1 8-: IE C 7 1 1 E a r S im u la t o r 2 CC C o u p le 1 6 0 0H Z /H F A 57 dB 5 0 dB M a x 7 i d B 6 4 dB 1 6 0 0H Z /H F A 6 2 dS 5 9 dB M a x M O d B S P L , ’^ d B S P L i 6c o 'H z /H F A i 3 2d B $ P i 1 2S d B S P . 8 0 0 Hz 0 .7 % 0 2 % 1 6 0 0 Hz 0.6 % 0.3 % 1 6 0 0 H z 2 3dB S P L 2 3 d B S P L SOOHZ 2 8 d В SPL 2 8d S S P i. 1 6 0 0 H z 1 1 dB 1 0 0*6 0 ^ 0 H? 0.9 9m A im A 2 9 3 hrs 2 9 0 h rs 1 M axim um O u tp u t (OSPL90) and e ffe c t o f MPO c o n tro l 1 5 0 1 4 0 ^ 3 1 3 0 Э m 1 2 0о 2. 1 1 0 1 0 0 E C 7 1 1irS I . • - N - > 1 0 0 0 F r e q u e n c y ( H z } Full-on and Reference te s t gain F r e q u e n c y ( H2) Basic freq u e n cy response and e ffe c t o f Low F requency Cut 1 5 0 1 4 0 1 3 0 1 2 0 3 C D1 1 00 3 1 0 0 9 0 8 0 7 0 I E C 7 1 1E a r s T l L d « 0• t , J 1 0 0 0 F r e q u e n c y ( H z ) 1 4 0 1 3 0 1 2 0 no 1 0 0 9 0 In p u t/O u tp u t Response F r e q - e n c y l£ C 7 ii : 6 o o H z F r e q - e n c y 2 c c 2 0 0 0H z I E C 7 1 1 E SS i m u l a t o r . . — " y^Cou) !е г / 40 60 80 100 In p u t ( d B S P L ) R eSoundА С^ии/Ш « match --- стр. 11 --- ил Ф Г У П " Н П П "Ц иклон-Т ест" П ротокол N 0232-1-09стр. 1 из 10 ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ № 0232-1-09 о т" / 2009 г. СТАНДАРТЫ: ГОСТ Р 51024-97 ГОСТ Р 50444-92 КАТЕГОРИЯ ПРОТОКОЛА Продукция Торговая марка Исполнения Заявитель Адрес Аппарат с л у х Ь в ^ ч ! ^ ^ с принадлежностями Match MA2T80-V, MA2T70-V, MA1T70-V Представительство “GN ReSound A/S”, Россия 129010, г. Москва, ул. Большая Спасская, д. 12, оф. 141 Изготовитель Адрес Фирма “GN ReSound A/S”, Дания Lautrupbjerg 9 P.O. Box 130 DK-2750 Ballerup Denmark Заводы - CM. Приложение Код ОКП (ТН ВЭД) 94 4480 V Акт отбора образцов 18.02.2009 г. Идентификация продукта В соответствии с инструкцией по эксплуатации /\дрес испытательной лаборатории Лаборатория для проведения приемочных технических испытаний медицинских изделий отечественного и импортного производства на соответствие требованиям международных и национальных стандартов и технических условий с целью государственной регистрации ФГУП "НПП "Циклон-Тест", 141190, г. Фрязино Моск. обл.. Заводской пр., 4 ________ Телефон, E-mail 526-90-62, fic@ciklon.ru Аттестат аккредитации № ФС 07-ПТИ-04 до 01.11.2009 г. Сроки испытаний Февраль-март 2009 г. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: В зависимости от потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 51609-2000 исполнения «Аппарата слухового цифрового Match с принадлежностями» относятся к классу 2а. У По результатам испытаний представленные образцы СООТВЕТСТВУЮ Т требованиям безопасности: ГОСТ Р 51024-97, ГОСТ Р 50444-92. Исполнения «Аппарата слухового цифрового Match с принадлежностями» являются модификациями (форм-факторами) одной модели и являются идентичными по техническим характеристикам. В Российской федерации зарегистрирован аналог: Аппарат слуховой ReSound TrimFlex+ с принадлежностями, производства “GN ReSound A/S’’ , Дания (РУ Ns ФСЗ 2008/01903 от 26.05. 2008г.). ____________ _ Начальник лаборатории Ответственный за испытания инженер (поДпис^) /А.Д. Грачев/ /В.Г. Смирнов/ Сокращения, применяемые в тексте протокола: с I соответствует требованиям НТД н не соответствует требованиям НТД нп требование не применяется из-за отсутствия в данной аппаратуре объектов, подвергаемых испытаниям Результ ат ы испы т аний р аспрост раняю т ся т олько на образцы , подвергнут ы е испы т аниям. Част ичная или полная перепечат ка и р азм нож ение прот окола без р азреш ен и я испы т ат ельной лаборат ории не допускает ся --- стр. 12 --- ИЛ ФГУП "НПП "Циклон-Тест" Протокол N 0232-1-09 стр. 2 из 10 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Наименование объекта испытаний Торговая марка Модель Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями: см. Приложение Match, исполнение MA2T80-V Для технических испытаний было выбрано исполнение слухового аппарата MA2T80-V как типичный представитель данных аппаратов. Результаты испытаний могут быть распространены на все варианты исполнений. Описание изделия; Корпус пластмассовый. Питание осуществляется от элемента 1,3/3 НОРМЫ и МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОСТ Р 51024-97 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. ОТУ ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. ОТУ Климатические условия проведения испытаний: температура воздуха 21 "с относительная влажность 59 % ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО И ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ № п/п Испытательное оборудование Средства измерений Дата очередной поверки 1. Камера климатическая ILKA 3626/51 № 1262 12.10.2009 г. 2. Прибор измерительный ГОСТ 2261-43, гр. Х-К, № 4040075 06.12.2009 г . 3. Ударная установка 12МУ50/1470-1 04.07.2009 г. 4. Установка вибрационная электродинамическая УВЭ-5/10000 № 116 06.07.2009 г. 5. Камера тепла и холода КТХ-НМ-0,4-65/155 № 11 03.08.2009 г. 6. Весы лабораторные ВЛР-1 23.10.2009 г. 7. Комплекс аппаратуры для испытания слуховых аппаратов “FONIX 6500- СХ" № 2917 02.06.2009 г. 8. Источник постоянного тока GPS-1830D 9. Вольтметр В7-38 18.06.2009 г. --- стр. 13 --- ил Ф Г У П " Н П П "Ц иклон-Т ест" П ротокол N 0232-1-09стр. 3 из 10 П у н к т 4.1 4.2 4.3 Требования стандарта ГОСТ Р 51024-97 Результаты испы таний Заклю чение 4. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ Слуховые аппараты (СА) подразделяют по виду звукопроведения на; - СА воздушного звукопроведения; - СА костного звукопроведения СА в зависимости от конструктивного исполнения подразделяют на основные типы: - внутриушной СА (ушная вставка) - карманный СА; - СА в очковой оправе; - заушный (заушина) СА; - СА в виде дугообразного оголовья и иные типы В ТУ на СА воздушного звукопроведения для контроля качества СА рекомендуется указывать следующие параметры, измеряемые с применением камеры малого объема: а) частотная характеристика ВУЗДэо; б) ВУЗДэо на контрольной частоте с допустимыми отклонениями; в) частотная характеристика полного акустического усиления; г) максимальное акустическое усиление; д) полное акустическое усиление на контрольной частоте с допустимыми отклонениями; е) нижняя и верхняя границы основной частотной характеристики; ж) основная частотная характеристика; з) частотная характеристика при различных положениях регуляторов тембра; и) глубина регулировки акустического усиления; к) потребляемый ток; л) приведенный ко входу уровень собственных шумов; м) коэффициент гармоник; н) выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой; о) частотная характеристика выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой; п) чувствительность по электрическому входу; р) коэффициент компрессии; с) время срабатывания и восстановления АРУ; т) амплитудная характеристика для всех фиксированных положений регулятора АРУ; у) изменение ВУЗДэо при изменении напряжения питания; ф) изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания; х) изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания; ц) изменение ВУЗДэо при изменении внутреннего сопротивления источника питания; ч) изменение полного акустического усиления при изменении внутреннего сопротивления источника питания; ш) изменение коэффициента гармоник при изменении внутреннего сопротивления источника питания.________________________________ Требования выполняются Воздушного Требования выполняются Требования не применяются нп --- стр. 14 --- ил Ф Г У П " Н П П "Ц иклон-Т ест" Протокол N 0232-1-09стр. 4 из 10 4.4 В ТУ на СА воздушного звукопроведения для подбора СА рекомендуется указывать следующие параметры, измеряемые с применением имитатора уха; а) максимальный ВУЗД насыщения с допустимыми отклонениями; б) частотная характеристика ВУЗДэо; в) ВУЗДэо на контрольной частоте с допустимыми отклонениями; г) частотная характеристика полного акустического усиления; д) максимальное акустическое усиление; е) полное акустическое усиление с допустимыми отклонениями; ж) основная частотная характеристика; з) совокупность частотных характеристик; и) частотные характеристики при различных положениях регуляторов тембра; к) частотные характеристики при различных положениях регулятора усиления; л) регулировочная характеристика регулятора усиления; м) глубина регулировки акустического усиления; н) потребляемый ток; о) спектральная характеристика собственных шумов; п) коэффициент гармоник; р) частотная характеристика выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой; с) чувствительность по электрическому входу; т) коэффициент компрессии; у) время срабатывания и восстановления АРУ; ф) амплитудная характеристика; X) и зм е н е н и е ВУЗДэо пр и и зм е н е н и и н а п р я ж е н и я п и та н и я ; ц ) и зм е н е н ие п о л н о го а к у сти ч е с к о го у с и л е н и я при и зм е н е н и и н а пр яж е н и я п и та н и я ; ч) изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания; ш) изменение ВУЗДэо при изменении внутреннего сопротивления источника питания; щ) изменение полного акустического усиления при изменении внутреннего сопротивления источника питания; э) изменение коэффициента гармоник при изменении внутреннего сопротивления источника питания. Требования не применяются нп 4.5 В ТУ на СА костного звукопроведения рекомендуется указывать следующие параметры: а) значение полного УАМЧ; б) частотная характеристика ВУСдо; в) максимальная ВУС 9 0; г) частотная характеристика наибольшего уровня силы; д) нижняя и верхняя границы номинальной частотной характеристики наибольшего уровня силы; е) глубина регулировки УАМЧ; ж) основная частотная характеристика; з) потребляемый ток; и) изменение ВУСэо при изменении напряжения питания; к) изменение ВУСдо при изменении внутреннего сопротивления источника питания; л) изменение УАМЧ при изменении напряжения питания; м) изменение УАМЧ при изменении внутреннего сопротивления источника питания. Требования не применяются нп 4.6 В ТУ на СА конкретных типов дополнительно к перечисленным должны быть приведены другие параметры Требования не применяются нп 4.8 В ТУ на СА конкретных типов должны быть указаны номинальные напряжения питания и типы используемых источников питания. Требования выполняются --- стр. 15 --- ил Ф Г У П " Н П П "Ц иклон-Т ест" П ротокол N 0232-1-09стр. 5 из 10 5.1 5.2 5,2.1 5.2.3 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.1.1 5.2.2 5 О Б Щ И Е ТЕХНИ ЧЕС КИ Е ТР Е Б О В А Н И Я Требования к электроакустическим параметрам Электроакустические параметры СА, которые можно эксплуатиро вать с одним или двумя телефонами, должны быть указаны для каждого варианта эксплуатации. Электроакустические параметры СА, имеющих различные каналы для каждого из телефонов, должны быть указаны для каждого канала отдельно. _______ Требования к конструкции В ТУ на СА должны быть приведены: - габаритные размеры или объем СА; - масса СА без источника питания. По внешнему виду СА должны соответствовать требованиям КД и образцу внешнего вида, утвержденного изготовителем. Отсек для источника питания должен быть легкодоступным и иметь четкую маркировку полярности источника питания. Разъемы питания должны быть такими, чтобы, не затрудняя установку или изъятие источника питания, удерживали его на месте. Держатель источника питания и отсек источника питания должны быть присоединены к корпусу СА. Регуляторы в СА должны быть установлены таким образом, чтобы они непроизвольно не изменяли своего положения. Регуляторы заушных и внутриушных СА, которые влияют на выходной уровень сигнала, рекомендуется располагать таким образом, чтобы выходной уровень сигнала повышался при движении головки регулятора вверх или по часовой стрелке. В СА, предназначенных только для левого уха, регулятор усиления сигнала рекомендуется располагать таким образом, Чтобы движение вверх или против часовой стрелки повышало выходной уровень сигнала. Символы и обозначения на корпусе и шкалах СА и выносных телефонов должны соответствовать Приложению Б. Оперативные регуляторы усиления СА должны иметь рельефные деления. Оперативные регуляторы усиления СА карманного типа должны иметь дополнительно цифры от 1 до 9. Оперативные регуляторы усиления СА заушного типа или в очковой оправе должны иметь дополнительные цифры от 1 до 4 или заменяющие их цветные метки ___________________________________ Механические коммутирующие элементы, разъемы соединительных шнуров и источников питания СА должны иметь фиксацию рабочих положений. Требования к износоустойчивости механических коммутирующих и регулирующих устройств должны быть указаны в ТУ. Количество циклов срабатываний должно соответствовать: - оперативные регуляторы с диском - 3000; - оперативные выключатели и переключатели с ручками - 3000; - неоперативные плавные и ступенчатые регуляторы под шлиц - 100; - неоперативные переключатели, в т.ч. под шлиц - 100 ; - разъемы питания - 3000; - разъемы телефонов - 300; - прочие разъемы - 300 Разъемы вилок и соединительные патрубки для телефонов СА карманного типа следует выполнять в соответствии с требованиями Публикаций МЭК 90 (3), МЭК 118-5 (7) ____________________________ Требования выполняются Требования не применяются нп Требования выполняются Т ребования выполняются Требования не применяются нп Требования выполняются Требования не применяются н п --- стр. 16 --- ил Ф Г У П " Н П П "Ц иклон-Т ест" Протокол N 0232-1-09стр. 6 из 10 5.3 Компле 1Сгность Требования к комплектности устанавливают в ТУ на СА конкретных типов. В комплект поставки обязательно должны входить: -СА; - потребительская тара; - паспорт или руководство по эксплуатации. _______________________ Требования выполняются 5.4 Требования к маркировке и упаковке 5.4.1 Маркировка СА должна содержать: - товарный знак изготовителя; - обозначение модели; - номер СА; Маркировка потребительской тары должна содержать: -товарный знак или наименование изготовителя; - обозначение модели; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение цвета корпуса при выпуске СА различных цветов. Требования выполняются 5.5 Требования к стойкости к внешним воздействиям 5.5.1,1 СА должны обладать вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10 - 55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм Требования выполняются 5.5.1.2 СА должны обладать ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с^. Число ударов - не менее 1000, длительность действия ударного ускорения 16 мс, частота следования ударов от 40 до 120 в минуту. Допустимое отклонение пикового ударного ускорения ±20 %, длительности действия ударного ускорения ±30 %. Требования выполняются 5.5.1.3 СА должны обладать ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с^. Число ударов - 5. Требования выполняются 5.5.2.1 СА должны быть устойчивыми к воздействию повышенной рабочей температуры 40 °С (по методике, установленной в ТУ на конкретные изделия) Требования выполняются 5.5.2.2 СА должны быть устойчивыми к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 °С (по методике, установленной в ТУ на конкретные изделия). Требования выполняются 5.5.2.3 СА должны быть устойчивыми к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85 % при рабочей температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги (по методике, установленной в ТУ на конкретные изделия). Требования выполняются 5.7.1 Материалы, касающиеся тела человека, должны быть разрешены к применению.____________________________________________________ Требования выполняются ГОСТ Р 50444-92 2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ 2.2 Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания +10 % номинального значения. Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5 % для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее откпонение напряжения питания значением 5 % - для изделий с электродвигателями.___________________________________ Требования не применяются нп 2.3 Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на +5 Гц при номинальном значении 50 Гц, на +0,6 Г ц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при номинальном значении 400 Гц. ___________________ Требования не применяются н п --- стр. 17 --- ил Ф Г У П " Н П П "Ц иклон-Т ест" П ротокол N 0232-1-09стр.7 из 10 3.4 3.5 3.8 3.9 3.10 4.1 4.2 4.3 4.4 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитным или защитно-декоративным покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302. Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов. Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должны превышать значений, установленных ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.11, "Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех" (Нормы 8-95). Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям; 1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 - виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1; 2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 - удороустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1 3) изделия групп 1-5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3 - 5 ; 4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ 30324.О/ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность; 5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Требования не применяются Требования выполняются Требования не применяются См. протокол по ЭМС № 0230-2-09 Требования выполняются 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала. ____________________________________ Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных метах изделий. В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям. Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ ГОСТ Р 50267.0 Требования выполняются Требования не применяются Требования не применяются Требования не применяются нп нп нп нп нп