Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой по ТУ 32.50.22-001-06334239-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- NARAYAMA ООО «Нараяма», «NarayamaLLP» Юр. адрес: Россия, 143026, г. Москва, территория Сколково инновационного центра. Большой бульвар, д.42, стр.1 №: КДНДИ.121416.101-00.03 Инструкция по применению медицинского изделия: Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой по ТУ 32.50.22-001-06334239-2017 ООО “Нараяма” Генеральный ди Фадеев И.А. 2 Ь г. Москва --- стр. 2 --- 4 №: КДНДИ.121416.101-00.03 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................3 2. Описание............................................................................................................................................3 3. Описание (механизм) принципа действия медицинского изделия......................................4 4. Комплектность..................................................................................................................................4 5. Показание к применению..............................................................................................................5 6. Противопоказания...........................................................................................................................5 7. Относительные противопоказания..............................................................................................5 8. Возможные побочные действия.................................................................................................. 6 9. Предупреждения..............................................................................................................................6 10. Как открыть упакованный стерильный продукт..................................................................6 11. Стерильность.................................................................................................................................6 12. Гарантии изготовителя................................................................................................................6 13. Важная информация............................................................................................................. 7 14. Форма выпуска..............................................................................................................................7 15. Срок годности указан на упаковке..........................................................................................8 16. Юридический и почтовый адрес ..............................................................................................8 17. Производственная площадка......................................................................................................8 18. Конструкция медицинского изделия........................................................................................8 19. Условия и правила эксплуатации............................................................................................9 20. Техническое обслуживание.......................................................................................................9 21. Текущий ремонт.........................................................................................................................10 22. Хранение и транспортировка..................................................................................................10 23. Гарантированные значения основных параметров, характеристик (свойств) ..........10 24. Маркировка ...................................................................................... 12 25. Описание с и м в о л о ё, нанесенных на маркировку МИ ......................................................12 26. Требования охраны окружающей среды (Утилизация) ....................................................15 27. Уполномоченный представитель производителя в РФ, компания, принимающая претензии и предложения................................................................................................................... 15 --- стр. 3 --- №: КДНДИ.121416.101-00.03 1. Наименование медицинского изделия Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой по ТУ 32.50.22-001-06334239-2017, варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 3,5мм., длина 8мм. в комплекте с заглушкой. 2. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 3,5мм., длина 10мм. в комплекте с заглушкой. 3. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 3,5мм., длина 12мм. в комплекте с заглушкой. 4. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 3,5мм., длина 14мм. в комплекте с заглушкой. 5. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4мм., длина 8мм. в комплекте с заглушкой. 6. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4мм., длина 10мм. в комплекте с заглушкой. 7. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4мм., длина 12мм. в комплекте с заглушкой. 8. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4мм., длина 14мм. в комплекте с заглушкой. 9. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4,5мм., длина 8мм. в комплекте с заглушкой. 10. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4,5мм., длина 10мм. в комплекте с заглушкой. 11. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4,5мм., длина 12мм. в комплекте с заглушкой. 12. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 4,5мм., длина 14мм. в комплекте с заглушкой. 13. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 5мм., длина 8мм. в комплекте с заглушкой.. 14. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 5мм., длина 10мм. в комплекте с заглушкой. 15. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 5мм., длина 12мм. в комплекте с заглушкой. 16. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 5мм., длина 14мм. в комплекте с заглушкой. 17. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 6мм., длина 7мм. в комплекте с заглушкой. 18. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 6мм., длина 8мм. в комплекте с заглушкой. 19. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 6мм., длина 10мм. в комплекте с заглушкой. 20. Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, 6мм., длина 12мм. в комплекте с заглушкой. далее по тексту: Имплантат, МИ, изделие, дентальный имплантат. однокомпонентныи, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр однокомпонентный, диаметр 2. Описание Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой изготовлен из титановой проволоки класса Grade 4. Представляет собой металлическое изделие с нанесенной резьбой, подготовленной шероховатой поверхностью и нанесенным углеродосодержащим наноструктурным покрытием --- стр. 4 --- /*' №: КДНДИ.121416.101-00.03 толщиной 1-2 мкм образующую сплошную пленку. Дентальный имплантат «Нараяма» предназначен для остеоинтеграции в челюстную кость и дальнейшее используется в качестве опоры для восстановления зуба(-ов) различными типами (съемных и несъемных) дентальных протезных конструкций на верхней и нижней челюсти. Используется во всех типах кости (D2-D4). Практически решает все клинические случаи. 3. Описание (механизм) принципа действия медицинского изделия Данный имплантат доступен в диаметрах 3,5; 4; 4,5; 5; 6 мм., и длинах 7, 8, 10, 12, 14 мм. Вариант исполнения резьбы единственный. Дентальный имплантат «Нараяма» предназначен для остеоинтеграции в челюстную кость и дальнейшее используется в качестве опоры для восстановления зуба(-ов) различными типами (съемных и несъемных) дентальных протезных конструкций на верхней и нижней челюсти. Используется во всех типах кости (D2-D4). Почти решает практически все клинические случаи. Сечение Z-Z Для установки имплантата следует использовать сверло с возвратно-поступательным движением для кости в течение 2-3 секунд, потом передвинуть сверло вверх и наружу, не останавливая контр-углового мотора, чтобы охлаждающий раствор вымывал костную стружку. Продолжайте эту процедуру до достижения необходимой глубины. Сверление должно осуществляться с постоянной обильной подачей охлаждающего раствора. Пренебрежение этим правилом может привести к перегреву кости и неудачному вживлению имплантата. Окончательная имплантация проводится путем ввинчивания имплантата в нужное место по часовой стрелке на полную глубину при помощи подходящих инструментов. После этого необходимо установить закрывающий винт (заглушка). Рекомендуемая максимальная скорость - 1200 об/мин. Введение имплантатов контраугловым наконечником производится при максимальной скорости в 30 об/мин. Максимальная величина крутящего момента затяжки для всех имплантатов - 40 Нем. Избыточное затягивание может вызвать деформацию внутреннего соединения имплантата и излишнее сдавливание кости, что ставит под угрозу остеоинтеграцию. 4. . Комплектность Комплект поставки имплантата должен включать: - имплантат (в комплекте с заглушкой) в количестве 1 шт. в индивидуальной упаковке; - транспортная тара (КДНДИ. 121416.101-00.02); - инструкция по применению (КДНДИ.121416.101-00.03). --- стр. 5 --- 5. Показание к применению В качестве искусственного корня зуба, необходимо для восстановления отсутствующего зуба, дентальный имплантат «Нараяма» предназначен для использования в зубной имплантологии; он используется для замены естественного корня зуба путем имплантации в верхнюю или нижнюю альвеолярную кость хирургическим путем. Дентальный имплантат «Нараяма» предназначен для использования на нижних и верхних челюстях полностью или частично лишенных зубов для опирания отдельных или многоэлементных реставраций, включая протезы с фиксацией на цементе, на винте, съемные протезы, а также концевые и промежуточные опоры для несъемных мостов. 6. Противопоказания Подразумевает наличие заболеваний и определенных состояний организма, когда оперативное вмешательство представляет собой очевидный риск для здоровья, а так же когда имеются не поддающиеся лечению заболевания, которые делают невозможным достижение положительных результатов имплантации. К ним можно отнести: а. Хронические заболевания в стадии декомпенсации. б. Системные нарушения коагуляции и гемостаза. в. Иммунодефициты, ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция. г. Психические заболевания. №: КДНДИ. 121416.101-00.03 7. Относительные противопоказания Не противопоказания, а лишь заболевания, которые создают определённые трудности для достижения прогнозируемого результата, статистически снижают эффективность имплантации и могут стать причиной неудачного лечения. К факторам риска следует отнести неблагоприятные анатомические условия, которые требуют дополнительньк оперативных вмешательетв или нестандартных подходов в лечении, а также стиль жизни, возраст пациента, его интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и хронические заболевания, а также патологии, при которых можно стабилизировать гомеостаз или компенсировать изменения в органах и системах организма, благодаря современным методам лечения. К ним можно отнести: - Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции. - Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.). - Обострение хронических заболеваний. - Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм). - Недавно перенесенные инфаркт или инсульт. - Беременность и лактация. - Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лучевая и химиотерапия, приём иммунодепрессантов и т.д.). - Подростки в возрасте до 18 лет. - Остеопатии - заболевания, которые отрицательно влияют на остеогенез. - Остеопороз - снижение общего объёма костной ткани. - Остеомаляция - неадекватная минерализация органического костного матрикса при сохраняющейся в норме скелетной массе и объёме кости. - Заболевания, нарушающие остеогенез: заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желёз - сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология надпочечников, болезни крови. - Алкоголизм и наркомания вызывают не толъко изменения психики, но и целый ряд соматических расстройств, влияющих на остеогенез. --- стр. 8 --- №: КДНДИ.121416.101-00.03 А А В 3,4 3,9 4,4 4,9 5,9 5,5 ч- ч- ч- ч- 5,5 -ь ч- ч- ч- 5,5 + ч- ч- ч- 5,5 -ь ч- ч- ч- 5,5 + + ч- ч- -ь 15. Срок годности указан на упаковке Не использовать после окончания срока годности. Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена. 16. Юридический и почтовый адрес Общество с ограниченной ответственностью “Нараяма” (ООО “Нараяма”). Почтовый адрес: 1. Россия, 143026, г. Москва, территория Сколково инновационного центра. Большой бульвар, д.42, стр.1 Телефон:+7 (499) 648-85-80 Адрес электронной почты: cmt74@mail.ru ИНН 7731343060 17. Производственная площадка Адрес: Россия, 454080, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Энтузиастов, 26Б 18. Конструкция медицинского изделия Резьба, расположена по всей длине имплантата (ЗбО'^) обеспечивают прочность соединения. --- стр. 9 --- №: КДНДИ. 121416.101-00.03 Сечение Z-Z 19. Условия и правила эксплуатации Изделие предназначено для использования в лечебных или лечебно-профилактических медицинских учреждениях. В период эксплуатации изделия должны выполнять порядок и инструкции по применению. Использовать только специалистами в данной области (высокоспециализированному медицинскому персоналу). Не использовать при поврежденной упаковке. Не подлежит повторной стерилизации. Использовать с действующим сроком годности (сличать маркировку на упаковке: год- месяц). Не предназначено для повторного использования. 20. Техническое обслуживание --- стр. 10 --- №: КДНДИ. 121416.101-00.03 Не требуется, изделие предназначено для одноразового использования (только для одного пациента). 21. Текущий ремонт Не требуется, изделие предназначено для одноразового использования (только для одного пациента). 22. Хранение и транспортировка Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Пределы температуры воздуха при хранении: от + 5 °С до + 40 °С. Пределы температуры возд)оса при транспортировании: от - 50 °С до + 50 °С. Относительная влажность воздуха при транспортировании и хранении: от 30% до 75% (без образования конденсата). Атмосферное давление, в диапазоне: от 795 гПа до 1060 гПа. 23. • Гарантированные значения основных параметров, характеристик (свойств) Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой изготовлен из следующего материала: - Имплантат изготовлен: Чистый титан марки 4. Grade 4. - Заглушка для имплантата изготовлена: Чистый титан марки 4. Grade 4. Основные размеры и масса имплантата: Обозначение Размеры, мм Масса, г Длина(А) Диаметр (В) Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 3,5 мм, длина 8 мм в комплекте заглушкой 8 мм 3,5 мм 0,33 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 3,5 мм, длина 10мм в комплекте заглушкой 10 мм 3,5 мм 0,34 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 3,5 мм, длина 12 мм в комплекте заглушкой 12 мм 3,5 мм 0,35 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 3,5 мм, длина 14 мм в комплекте заглушкой 14 мм 3,5 мм 0,36 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4 мм, длина 8 мм в комплекте заглушкой 8 мм 4 мм 0,34 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4 мм, длина 10 мм в комплекте заглушкой 10 мм 4 мм 0,35 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4 мм, длина 12 мм в комплекте заглушкой 12 мм 4 мм 0,36 10 --- стр. 11 --- №: КДНДИ.121416Л01-00.03 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4мм, длина 14 мм в комплекте заглушкой 14 мм 4 мм 0,37 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4,5 мм, длина 8 мм в комплекте заглушкой 8 мм 4,5 мм 0,36 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4,5 мм, длина 10 мм в комплекте заглушкой 10 мм 4,5 мм 0,37 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4,5 мм, длина 12 мм в комплекте заглушкой 12 мм 4,5 мм 0,38 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 4,5 мм, длина 14 мм в комплекте заглушкой 14 мм 4,5 мм 0,39 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 5 мм, длина 8 мм в комплекте заглушкой 8 мм 5 мм 0,37 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 5 мм, длина 10 мм в комплекте заглушкой 10 мм 5 мм 0,38 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 5 мм, длина 12 мм в комплекте заглушкой 12 мм 5 мм 0,39 Имплантат дентальный внутрикоетный винтовой, однокомпонентный, диаметр 5 мм, длина 14 мм в комплекте заглушкой 14 5 мм 0,4 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 6 мм, длина 7 мм в комплекте заглушкой 7 мм 6 мм 0,38 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 6 мм, длина 8 мм в комплекте заглушкой 8 мм 6 мм 0,39 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 6 мм, длина 10 мм в комплекте заглушкой 10 мм 6 мм 0,4 Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный, диаметр 6 мм, длина 12 мм в комплекте заглушкой 12 мм 6 мм 0,41 11 --- стр. 12 --- Поверхности имплантата и заглушки соответствуют следующим требованиям: - величина шероховатости металлических поверхностей имплантатов должна быть не более Rz 75 мкм по ГОСТ 2789 для базовой длины 8 мм - на поверхностях имплантатов не должно быть загрязнений и дефектов в виде раковин, забоин, заусенцев, коррозии. 24. Маркировка Изделие, в количестве 1 шт. упакованы в пластиковые тубы, далее в блистер, блистер укладывается в бумажную упаковку. Маркировка на этикетки пациента - этикетка пациента находится внутри упаковки изделия. №: КДНДИ. 121416.101-00.03 1 Метка для хирурга 2 Идентификационная информация изделия: содержит название изделия, характеристики изделия, номер по каталогу, номер партии, серийный номер, информацию о производителе. 3 Метка карточки изделия 4 Метка для лицевой стороны карточки 5 Метка для обратной стороны карточки 6 Метка для бормы отслеживания изделия 25. Описание символов, нанесенных на маркировку МИ Символы, применяемые на транспортной упаковке Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование или заводская марка изготовителя; - наименование и обозначение настоящих технических условий; - вариант исполнения имплантата в упаковке; - год и месяц упаковывания. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. 12 --- стр. 13 --- №: КДНДИ. 121416.101-00.03 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Верх”, “Беречь от влаги”. Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в меетах, свободных от транспортной маркировки. Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью “Нараяма" ТУ 32.50.22-001-06334239-2017 Дата упаковки: июнь 2017 г. 1) Наименование МИ: Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой 2) Вариант исполнения:__________________________________ Символы и знаки на транспортной маркировке Символ Описание символа i i Верх изделия. Показывает стороны открывания f Беречь от влаги NARAYAMA Логотип компании производителя Символы и знаки на изделии ^NARAYAMA Имплантат дентальный Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, однокомпонентный в комплекте с заглушкой по ТУ 32.50.22-001-06334239-2017, вариант исполнения: Имплантат дентальный Длина 12 мм Диаметр 4.S мм LOT | 0*«ИС(ео S ofpotMrvoeeMMl •!•••€ «««ммостьм ■Норомга» (0 0 0 « Я6СС1М. Г Мскява. Стагтетл »**eS4*#wos»ware бульпар Большой, д 42. стр 1 4Ы т . ^ 1 Н гм :г|м « и и н » 1 № а« у п о сто н р ер и и сяо Уелоиа* «раиеиие о> ^ но С про с Срок 1рлнеям i пш1 се дне я.и‘ото«4»ем1Н1 • I»». ® ® Ш A®dl III 13 --- стр. 14 --- Символ STERILE ЕО □ а А « J REF LOT Регистрационное удостоверение Условия хранения Срок хранения №: КДНДИ.121416.101-00.03 Описание символа Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Дата изготовления Изготовитель Номер по каталогу Код партии Использовать до №____________от _________ Номер и дата будут внесены после получения Регистрационного удостоверения ____________ от + 5 °С до + 40 °С 5 лет со дня изготовления Схематичное изображение имплантата 14 --- стр. 15 --- №: КДНДИ.121416.101-00.03 Длина; Диаметр В соответствии варианту исполнения Штрих-код продукции В каждую коробку с имплантатами должен быть вложен упаковочный лист, на котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование имплантатов; - условный номер упаковщика или контролера; - дата упаковывания. Упаковочный лист Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью “Нараяма” Наименование: Имплантат дентальный внутрикостный винтовой,однокомпонентный в комплекте с заглушкой по ТУ 32.50.22-001-06334239-2017, вариант исполнения: Номер упаковщика:_________________________________________________ Дата упаковки:______________________________:______________________ Наклейки отслеживания имплантата Имплантат дентальный ^ ^ N A R A Y A M A Размер в Х 3,5 мм ООО “Нараяма” LOT REF 26. Требования охраны окружающей среды (Утилизация) Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. Упаковка имплантата утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. Изготовление изделий должно производиться с соблюдением общих требований безопасности согласно ГОСТ 12.0.230, ГОСТ 12.1.004 и ГОСТ 12.1.005. 27. Уполномоченный представитель производителя в РФ, компания, принимающая претензии и предложения Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью “Нараяма” Сокращенное наименование юридического лица ООО “Нараяма” Фирменное наименование юридического лица «Narayama LLP» 15 --- стр. 16 --- щ №: КДНДИ. 121416.101-00.03 Адрес (место нахождения) юридического лица Россия, 143026, г. Москва, территория Сколково инновационного центра. Большой бульвар, Д.42, стр. 1 Производственная площадка Россия, 454080, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Энтузиастов, д.26Б Номера телефонов +7 (499) 648-85-80 Адрес электронной почты юридического лица cmt74@mail.ru 16