Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Приобретение продукции медицинского назначения
№ 0358300079426000779 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" В Г. РОСТОВЕ-НА-ДОНУ · Ростовская область |
13.11.2026 | 2 060 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- 8) Вытрите насухо стерильным чистым мягким полотенцем. ВАЖНО: НЕ ПОГРУЖАЙТЕ В ЖИДКОСТЬ драйвер и не используйте избыточ ное количество жидкости во время очистки и дезинфекции. 10. Устранение неисправностей В таблице 1 представлены возможные неисправности работы драйвера и советы по их устранению. Таблица 1 - Возможные неисправности работы драйвера и советы по их устранению Проблема Советы по устранению неисправностей 1) У драйвера слишком малый крутя- ший момент для выполнения сверле ния Заряд батареек исчерпан. Проверьте световую индикацию на Драйвере. Если загорается КРАСНЫЙ свет, замените драйвер. 2) Если индикатор заряда батареи го рит ЗЕЛЕНЫМ светом, а Драйвер все равно работает неправильно, и его крутящий момент слишком малень кий. Возможно, Вы слишком сильно надавливаете на Драйвер или проталкиваете иглу слишком быстро. Не давите сильно и позвольте Драйве ру выполнить свою работу. ПРИМЕЧАНИЕ: Для очень прочной кости может потребоваться больше времени для введения. 3) Канюля или игла ломаются во вре мя или после установки в пациенте. Попытайтесь взяться за канюлю, которая оста лась в пациенте с помощью кровоостанавли вающего зажима, и осторожно удалите ее пу тем вытягивания с одновременным вращением. Если доступ к сломанной канюле невозможен, сделайте рентген и попросите врача опреде лить в каком случае и каким способом его необходимо удалить как инородное тело. 11. Срок годности медицинского изделия, гарантийные обязательства Срок годности изделия: Производитель установил прогнозируемый ресурс драйвера: 500 рабочих циклов. Драйвер может эксплуатироваться не более 10 лет со дня изготовления, после чего он должен быть утилизирован в соответствии с установленными в данной стране правилами (см. п. 24. Требования безопасного уничтожения и утилизации). Срок годности игл в сборе с канюлей, удлинительной линии EZ-Cormect Extension Set, браслета для пациента EZ-IO Wristband, защитного наконечника NeedleVISE 1-Port Sharps Block, a также фиксатора EZ-Stabilizer составляет 4 года. Стерильность (соответственно стерильных одноразовых изделий в составе МИ) со храняется в течение всего срока хранения при условии соблюдения условий хранения. i Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изде лия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 12. Условия транспортирования и хранения Способ и У С Л О В И Я транспортировки --- стр. 9 --- Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке все ми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддер живать температуру выше минус 20 °С и ниже плюс 50 °С при относительной влажности от о % до 90 %. Условия хранения: От минус 20 °С до плюс 50 °С при относительной влажности от 0 % до 90 %. 13. Сведения о производителе медицинских изделий и адресах производства Сведения о производителе медицинского изделия Полное наименование: «Телефлекс Медикал Европа Лимитед» (Teleflex Medical Europe Limited) Краткое наименование: «Телефлекс Медикал» (Teleflex Medical) IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, County Westmeath, Ireland, Ирландия Тел.: +353 (0)90 6460800 Сведения об адресах производства 1. «Коастал Лайф Текнолоджис, Инк.» (Coastal Life Technologies, Inc.) 1803 Grand stand Dr., Suite 101, San Antonio, TX 78238, USA, США. 2. «Лэйк Риджин Медикал» (Lake Region Medical) 2052 West 1 fl’ ’ Street, Upland CA 91786, USA, США. 3. «Спартой Оникс ЭлЭлСи» (Sparton Onyx LLC) 2920 Kelly Avenue, Watertown, South Dakota, 57201-7249, USA, США. 14. Сведения об уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «РЕАН» 142784, г. Москва, 22-й км Киевского шоссе (п. Московский), домовладение 4, стр. 2, блок «Г», этаж 7 Тел.:+7 (495) 374 77 56 15. Сведения о маркировке Условные обозначения на маркировке приведены в таблице 2, 3. Таблица 2 - Условные обозначения на маркировке драйвера Условное обозначение Описание |r ef| Номер по каталогу у Изготовитель □ а Обратитесь к инструкции к1 У М V Использовать только по назначению --- стр. 10 --- С€ 00S6 Европейская марка соответствия стандартам (0086 - номер нотификационного органа) SN Серийный номер DOM Дата производства (Date of manufacturing) t Изделие типа В с рабочей частью типа F ж Утилизировать в отдельный контейнер Таблица 3 - Условные обозначения на маркировке одноразовых изделий в составе МИ Условное обозначение Описание |r ef| Номер по каталогу Hi Изготовитель Содержимое стерильно, если упаковка не была вскрыта или повреждена. Стерилизовано этиленокси- дом STERILE ЕО □а Обратитесь к инструкции Вс т \ л Использовать только по назначению Не использовать при повреждении упаковки Повторное иепользование не допускается Не стерилизовать повторно Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света А Ознакомьтесь с инструкцией перед применением С€ 0086 Европейская марка соответствия стандартам (0086 - номер нотификационного органа) L O T Номер партии Использовать до --- стр. 11 --- 16. Техническое описание медицинского изделия Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IO включает драй вер EZ-IO Power Driver (см. рис. 7, рис. 8), который является многоразовым механизиро ванным устройством, обеспечивающим внутрикостный доступ к дистальному отделу бед ра у педиатрических пациентов как альтернатива для IV доступа в критических, экстрен ных ситуациях или при наличии медицинских показаний до 72 часов. 72 часа пребывания в теле также распространяется на уже одобренные участки, проксимальный отдел боль шеберцовой кости, дистальный отдел большеберцовой кости и головку плеча. Устройство для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IO предназначено для пациентов разного веса: - игла в сборе с канюлей стерильная для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 45 mm Needle Set предназначена для пациентов весом от 40 кг и более; - игла в сборе с канюлей стерильная для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 25 mm Needle Set предназначена для пациентов весом от 3 кг и более; - игла в сборе с канюлей стерильная для проведения внутрикостной инфузии EZ-IO 15 mm Needle Set предназначена для пациентов весом от 3 до 39 кг. Драйвер является устройством ручного управления, питание в которое поступает от марганцево-литиевой батареи CR2 Panasonic. Энергия батареи делает установку иглы с канюлей в кость пациента легкой и контролируемой. Для присоединения иглы в сборе с канюлей к драйверу необходимо ввести ось драйвера в основание иглы в сборе с канюлей до «щелчка», не нажимая при этом на кноп ку «пуск». В основании канюли расположен пятиугольный намагниченный наконечник, который позволяет оси драйвера надежно удерживать иглу в сборе с канюлей для прове дения необходимых манипуляций. Внешний вид медицинского изделия Ось драйвера Индикатор батареи Рисунок 7 - Схематичное изображение драйвера EZ-IO Power Driver --- стр. 15 --- Рисунок 13 - Фотография удлинительной линии EZ-Connect Extension Set Удлинительная линия EZ-Connect Extension Set предназначена для присоедине ния к канюле (основанию канюли) дистальным концом (этот конец расположен на ри сунке 13 ниже) и к шприцу проксимальным концом (этот конец расположен на рисунке 13 выше). Дистальный конец имеет коннектор Луер-Лок типа «папа» с накидной гай кой, которую откручивают перед накручиванием коннектора Луер-Лок на основание канюли. Проксимальный конец удлинительной линии имеет соединительный порт с разъемом Луер-Лок типа «папа», на который накручивают шприц с коннектором Луер- Лок для осуществления промывки и других предписанных мероприятий. ■ ■ ■ . A№OWEZ-iO;,, «■ iM ! n f .'.n e r tS . <4» il-fie0 -0 8 0 -4 9 tl «•SRROWEZJO.eom Рисунок 14 - Фотография браслета для пациента EZ-10 Wristband Браслет для пациента EZ-10 Wristband надевают на запястье пациента, при этом фиксируют один конец браслета с помощью клейкого слоя к другому концу, сняв за щитный слой с клейкого слоя, после чего указывают на браслете дату и время установ ки канюли в кость. Рисунок 15 - Защитный наконечник NeedleVlSE 1-Port Sharps Block Защитный наконечник NeedleVlSE 1-Port Sharps Block предназначен для поме щения в него иглы на этапе ее удаления из кости пациента, при этом канюля остается в кости пациента. Тем самым, защитный наконечник предотвращает утерю острых пред метов и возможные травмы острыми предметами, при этом обратно удалить острый предмет из защитного наконечника медицинским персоналом не представляется воз можным. Таким образом, защитный наконечник обеспечивает безопасную утилизацию использованной иглы. --- стр. 16 --- Рисунок 16 - Фотография фиксатора EZ-Stabilizer Фиксатор EZ-Stabilizer предназначен для фиксации канюли в месте ее уетановки и предотвращения перемещения канюли во время проведения внутрикостной инфузии. ВНИМАНИЕ В комплекты также входит информационный вкладыш (рис. 17), который озна чает: «Не для етернального иепользования». Он представляет собой цветное изображе ние перечеркнутой облаети грудины человека. Ниже приведена фотография вкладыша. Риеунок 17 - Фотография информационного вкладыша 16.1. Характеристика медицинского изделия В таблице 6 представлены размеры медицинекого изделия. Таблица 6 - Размеры медицинского изделия (допуск ± 5 %) Размеры драйвера Длина - 162 мм Ширина - 117,5 мм Высота - 57 мм Длина оси - 9 мм i Длина ребра вершины оси-3,1 мм Длина ребра основания оси - 3,3 мм Угол между соседними ребрами оси - 108° Конусность - 0,02 Длина - 162 мм Ширина - 117,5 мм Высота - 57 мм Длина оси - 9 мм Длина ребра вершины оси-3,1 мм Длина ребра основания оси - 3,3 мм Угол между соседними ребрами оси - 108° Конусность - 0,02 Длина - 162 мм Ширина - 117,5 мм Высота - 57 мм Длина оси - 9 мм Длина ребра вершины оси-3,1 мм Длина ребра основа ния оси-3,3 мм Угол между соседними ребрами оси -108° Конусность - 0,02 Размеры иглы Длина 15 мм Диаметр 1,80 мм (15ga) Длина 25 мм Диаметр 1,8 мм (15ga) Длина 45мм Диаметр 1,8 мм (15ga) --- стр. 17 --- Размеры основания иглы Глубина паза, предна значенного для входа оси драйвера - 8 мм Ребро паза, предназна ченного для входа оси драйвера-3 ,7 мм Угол между соседними ребрами паза - 108° Глубина паза, предна значенного для входа оси драйвера - 8 мм Ребро паза, предназна ченного для входа оси драйвера - 3,7 мм Угол между соседними ребрами паза - 108° Глубина паза, предна значенного для входа оси драйвера - 8 мм Ребро паза, предназна ченного для входа оси драйвера - 3,7 мм Угол между соседними ребрами паза - 108° Размеры канюли Длина 20 мм Внешний диаметр 1,85 мм Внутренний диаметр 1,82 мм Длина 30 мм Внешний диаметр 1,85 мм Внутренний диаметр 1,82 мм Длина 50 мм Внешний диаметр 1,85 мм Внутренний диаметр 1,82 мм Размеры основания канюли Глубина паза, предна значенного для соеди нения с иглой - 8 мм Глубина паза, предна значенного для соеди нения с иглой - 8 мм Глубина паза, предна значенного для соеди нения с иглой - 8 мм Размеры удлини тельной линии Длина 100 мм Внешний диаметр 6,2 мм Внутренний диаметр 6,0 мм Длина 100 мм Внешний диаметр 6,2 мм Внутренний диаметр 6,0 мм Длина 100 мм Внешний диаметр 6,2 мм Внутренний диаметр 6,0 мм Размеры фиксатора Длина - 127 мм Ширина - 152,4 мм Высота - 25,4 мм Длина - 127 мм Ширина - 152,4 мм Высота - 25,4 мм Длина - 127 мм Ширина - 152,4 мм Высота - 25,4 мм Размеры защитного наконечника Длина - 40,7 мм Ширина - 18 мм Высота - 28,5 мм Длина - 40,7 мм Ширина - 18 мм Высота - 28,5 мм Длина - 40,7 мм ^ Ширина - 18 мм Высота - 28,5 мм Размеры браслета для пациента Длина - 254 мм Ширина - 25,4 мм Длина - 254 мм Ширина - 25,4 мм Длина - 254 мм Ширина - 25,4 мм 4 i Масса драйвера: 318 г Масса иглы: 2,4 г; 3,0 г; 3,8 г Масса канюли: 0,5 г; 0,8 г; 2,0 г Масса удлинительной линии: 5,0 г Масса фиксатора: 9,0 г Масса защитного наконечника: 6,0 г Масса браслета для пациента: 0,3 Допуск ± 5 % В таблице 7 представлены технические характеристики медицинского изделия. Таблица 7 - Технические характеристики медицинского изделия Драйвер EZ-IO Power Driver Драйвер EZ-IO Power Driver разработан и испытан для работы в прерывистом режиме с рабочим циклом: 10 секунд работы, 1 мину та простоя - на 5 последовательных циклов. Затем 1 час на охла ждение. При этом рабочий цикл включает очистку и дезинфекцию драйвера после его применения. Производитель установил прогнозируемый ресурс драйвера: 500 рабочих циклов. Драйвер может эксплуатироваться не более 10 лет со дня изготовления, после чего он должен быть утилизирован в соответствии с установленными в данной стране правилами (см. п. 24. Требования безопасного уничтожения и утилизации). Уровень шума драйвера: не превышает 72 дБ --- стр. 18 --- Степень защиты от попадания воды: ГРХ О Скорость вращения: 1000 об/мин Крутящий момент: не менее 3 Нм Сила нажатия на кнопку «пуск» для обеспечения начала работы драйвера: не менее 2 Н Сила отрыва оси драйвера от основания иглы в сборе с канюлей: не менее 16 Н Встроенный источник питания драйвера Встроенный источник питания содержит 6 шт. марганцево- литиевых батареек CR2 Panasonic (см. Р.16, Р.17 таблицы Раздела 3, Приложения 2 Оценка риска драйвера). Напряжение одной батарейки: 3 В Напряжение щести батареек: 18 В Емкость: 850 мА ч (емкость щести батареек при последовательном соединении равна емкости одной батарейки). _____________________ Электродвигатель драйвера Двигатель постоянного тока, входное напряжение: 12 В Ток при отсутствии нагрузки: 950 мА Игла в сборе с канюлей (игла не имеет сквозного отвер стия) Твердость иглы и канюли: (49-52) HRC Тип острия иглы: остроконечный с четырехкратной заточкой Тип острия канюли: остроконечный с четырехкратной заточкой Угол заточки иглы: 16° Угол заточки канюли: 18° Радиус притупления колющих частей: не более 0,03 мм Сопротивление иглы изгибу: 25 Н Сопротивление иглы излому: 55 Н Сопротивление канюли изгибу: 25 Н Сопротивление канюли излому: 75 Н Прочность соединения основания иглы и стержень иглы: не менее 72 Н Прочность соединения основания канюли и трубки канюли: не ме нее 72 Н Удлинительная линия Тип соединения на дистальном конце: луер-лок типа «папа» Тип соединения на проксимальном конце: луер-лок типа «папа» Прочность крепления соединителя проксимального и дистального концов с трубкой удлинителя: не менее 20 Н Усилие на разрыв - не менее 35 Н Герметичность удлинителя: удлинительная линия герметична, утечки жидкости (воды) в местах соединения при давлении 320 кПа не допускаются Материалы изготовления драйвера EZ-IO Power Driver: - корпус драйвера - поликарбонат / акрилонитрил-бутадиен-стирол; - выключатель - полиамид; - покрытие выключателя - термопластичный эластомер; - ось драйвера - нержавеющая сталь; - наконечник оси - ферритная хромистая сталь. Материалы изготовления иглы в сборе с канюлей для проведения внутрикостной инфузии: нержавеющая сталь, поликарбонат, ферритная хромистая сталь, полипропилен. Материалы изготовления удлинительной линии: полиэтилен высокого давления, полипропилен, поливинилхлорид, полиоксиметилен. --- стр. 20 --- Временное пре рывание или изменение напряжения на входящей линии электропитания IEC 61000-4-11 0.5 цикла 40% U r (60% падения U r ) за 5 циклов 70% U r (30% падения U r ) за 25 циклов <5% U r (95% падения U r ) за 5 сек ленных или больничных условий. Если пользователю Драйвера EZ-10 Power Driver требуется длительная непрерывная работа во время прерывания подачи электропита ния от основной сети, рекомендуется под ключить Драйвер к непрерываемой сети или перейти на питание от батарей. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) 1ЕС 61000-4- 8 3 А/м 3 А/м Магнитное поле промышленной частоты должно быть на уровнях, типичных для стандартного местонахождения в стан дартных промышленных или больничных условиях. ПРИМЕЧАНИЕ: Ur - напряжение переменного тока основной сети до применения уровня испытания. Р> ководство II декларация производителя — зашита от электромагнитных полей Драйвер EZ-IO Power Driver предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователь Драйвера EZ-IO Power Driver должен обеспечить такую среду. ______________ Испытание на устойчивость Уровень испы тания IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - Указания Портативные и мобильные РЧ коммуника ционные устройства не следует использо вать ближе к любым частям Драйвера, включая кабели, чем рекомендуемое рас стояние разделения, вычисляемое по урав нению, применяемому к частоте трансмит тера. Рекомендуемое расстояние: Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Излучаемые радиоволны 1ЕС 61000-4-3 3 среднеквадра тичное напряже ние 150 кГц-80 МГц 3 В/м 80 МГц - 2,5 ГГц Не применимо (на ба тареях) 3 В/м с/ = 5,5 У г_ 3,5~ Е г_ £ / = ” 7" где Р максимальная мощность трансмитте ра в ваттах (Вт) в соответствии с указания ми производителя трансмиттера, ас? - ре комендуемое расстояние разделения в мет рах (м). Сила поля от фиксированных трансмиттеров РЧ, определяемая съемкой электромагнитного поля на месте, а долж на быть меньше уровня соответствия в каждом диапазоне частоты. Ь помехи могут возникнуть вблизи оборудования, отме ченного следующим знаком: ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц, применяется наиболее высокий диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания применяются не во всех ситуациях. На распространение ЭМВ влия- ет поглощение их конструкциями, предметами, людьми, а также отражение от них. а Сила поля от фиксированных трансмиттеров, например, базовых станций радио (сотовых / беспро водных) телефонов и наземной мобильной радиосвязи, любительской радиосвязи, радиовещания AM и FM теоретически не может быть предсказана точно. Чтобы оценить электромагнитную среду, создава емую фиксированными трансмиттерами РЧ нужно снятие показаний электромагнитного поля, если из меренная сила поля в месте использования Драйвера EZ-10 Power Driver превышает применимый уро вень соответствия РЧ, нужно следить, чтобы Драйвер EZ-10 Power Driver работал нормально. Если наблюдается нестандартная работа, необходимо принять дополнительные меры, например, переориен- --- стр. 21 --- тация или перемещение Драйвера EZ-IO Power Driver, b При частоте выше диапазона 150 кГц-80 МГц сила поля должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемое разделительное расстояние между портативными и мобильными РЧ коммуника- ___________________ционными устройствами и Драйвером EZ-IO Power Driver___________________ Драйвер EZ-IO Power Driver предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой кон тролируются излучаемые РЧ помехи. Пользователь Драйвера EZ-IO Power Driver может предотвратить электромагнитные помехи, сохраняя минимальное расстояние между портативными и мобильными РЧ коммуникационными устройствами (трансмиттерами) и Драйвером EZ-IO Power Driver, рекомендуемое ниже, в соответствии с максимальной мощностью коммуникационных устройств. Номиналь ная макси мальная мощность трансмит- тера, Вт Разделительное расстояние в соответствии с частотой трансмиттера, м 150 кГц - 80 МГц м 1 ^ 1 80 МГц - 800 МГц с / = Е г 800 МГц - 2,5 ГГц 7 Т 7 .01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 1.2 1.2 2,3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Для трансмиттеров с номинальной максимальной мощностью, не указанной выще, рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте трансмиттера, где Р - максимальная мощность трансмиттера в ваттах (Вт) в соответствии с указанием производителя трансмиттера. ____________________________________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц, применяется наиболее высокий диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания применяются не во всех ситуациях. На распространение ЭМВ влия- ет поглощение их конструкциями, предметами, людьми, а также отражение от них._________________ •Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения специальных мер предосторожности в отношении ЭМС, его следует устанавливать и использовать только в соответствии с информацией об ЭМС, указанной в инструкции по эксплуатации. •На медицинское электрическое оборудование могут оказывать влияние портатив ные и мобильные РЧ коммуникационные устройства. •Использование аксессуаров, преобразователей, кабелей, отличных от указанных производителем, может привести к усилению излучения или снижению электромагнитной защиты Драйвера EZ-IO Power Driver. •Следует следить, что Драйвер EZ-IO Power Driver работает нормально в той кон фигурации, в которой используется. •Драйвер EZ-IO Power Driver разработан и испытан для работы в прерыви стом режиме с рабочим циклом: 10 секунд работы, 1 минута простоя - на 5 последо вательных циклов. Затем 1 час на охлаждение. При этом рабочий цикл включает очистку и дезинфекцию драйвера после его применения. Классификация устройства Тип защиты от электроудара Не применимо, внутренний источник энергии Степень защиты от электроудара Тип BF Степень защиты от попадания воды ^ Простая защита по 1РХ0 Степень безопасности или использование с вос пламеняющейся анестетической смесью Оборудование не подходит для использования с вос пламеняющейся анестетической смесью с воздухом или с кислородом, или с закисью азота. --- стр. 22 --- 18. Требования к эксплуатации медицинского изделия От минус 20 °С до плюс 30 °С при относительной влажности от 0 % до 90 %. 19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Применяйте надлежащие меры предоеторожноети в соответетвии местными нор мами для утилизации биологически опасных и острых инструментов. Возможно инфици рование в связи с контактом с внутренней средой организма. Если принято решение об утилизации драйвера, то он подлежит определенной об работке е выполнением уеловий, соответетвующих установленным в данной стране пра вилам. Не выбраеывайте изделие вместе е бытовыми отходами. Ж Утилизировать в отдельный контейнер