Аппарат криотерапевтический ZlipoMed — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
с.З
Аппликаторы
7 Г оловка аппликатора
8 Шланг аппликатора
9 Разъем аппликатора
1C. 4. Имеется три размера аппликаторов
--- стр. 7 ---
Условные обозначения
В инструкции по эксплуатации данный символ указывает на опасность.
:торожно В инструкции по эксплуатации данный символ обозначает «опасность» или возможное
повреждение аппарата.
SN Серийный номер
REF Артикул
d
Производитель
С€ се- маркировка в соответствии с Директивой ЕС по низковольтному оборудованию
--- стр. 8 ---
Содержание
Рисунки
Передняя панель
Задняя панель
Аппликаторы
Условные обозначения
Страница
1
Назначение/Показания/Противопоказания/Побочные эффекты1
Информация по применению
Предупреждения
Краткая информация об аппарате Z L ip o
Настройка аппарата
5.1 Подготовка места
5.2 Настройка аппарата
Базовые настройки
Инструкции по эксплуатации 14
8
Техническая информация 15
--- стр. 11 ---
Информация по применению
Общая Аппарат ZLipo разработан в соответствии с международными стандартами
информация по безопасности, Перед тем, как начать работать на аппарате ZLipo с пациентами,
применению пользователи/технический персонал должны ознакомиться с инструкциями по
эксппуатации, отдельными видами процедур, а также с областями
применения/противопоказаниями, предупреждениями и рекомендациями по
проведению процедур. Также необходимо ознакомиться с дополнительными
источниками информации по данным процедурам.
Аппарат может использоваться только врачами или квалифицированным
персоналом. Необходимо убедиться, что все пользователи знают, как работать
с оборудованием, а также как незамедлительно отключить аппарат в
чрезвычайной ситуации.
Осторожно
Во время эксплуатации аппарат следует размещать так, чтобы обеспечить
прямой доступ к центральному источнику электропитания для отключения в
любой момент.
Доступ в процедурный кабинет разрешается только персоналу,
ознакомленному с правилами техники безопасности.
Запрещается оставлять аппарат открытым или без внимания.
I Не разрешается пользоваться аппаратом, если он упал или подвергся удару
Осторожно! тяжелым предметом. Следует свести удары и вибрацию к минимуму,
I Необходимо следить, чтобы не возникало контакта насадок с материалами,
Осторожно! которые могут их повредить,
Осторожно
Осторожно!
Осторожно!
Перед использованием следует убедиться, что аппарат подключен к розетке,
заземленной надлежащим образом {электромонтаж в соответствии с DIN VDE
0100 Часть 710). К аппарату можно подсоединять только кабель питания,
который поставляется в комплекте. Следует обеспечить защиту кабеля питания
от механической нагрузки.
Аппарат ZLipo не подходит для работы во взрывоопасной, огнеопасной или
воспламеняемой среде. Коррозионные вещества могут повредить аппарат.
Необходимо свести к минимуму наличие пыли и попадание волос.
Во избежание риска получения удара током следует отсоединять сетевой
штепсель аппарата от сети перед проведением любых работ по
техническому обслуживанию и очистке.
I Разрешается использование аксессуаров только компании
Осторожно! «Циммер МедицинСистем ГмбХ».
На работу аппарата могут оказывать воздействие сильные электромагнитные
Осторожно! поля других устройств. Необходимо сохранять безопасное расстояние не менее
двух метров.
,1
Осторожно
Для обеспечения надлежащей вентиляции аппарат должен быть расположен на
расстоянии минимум 0,5 м от других устройств или стен.
Страница 2
--- стр. 12 ---
Информация по применению
Процедуры С
применением Z L ip o
Следует проверить аппарат Zlipo перед использованием. При наличии
повреждения, аппарат использовать нельзя.
Необходимо убедиться, что насадки чистые внутри и снаружи. Отдельное
внимание следует уделять элементам Пельтье и вакуумному отверстию.
Насадки следует очищать и дезинфицировать перед каждой процедурой.
Пользователь может выполнить индивидуальные программные настройки в
соответствии с состоянием кожи и жировой ткани пациента. В автоматическом
режиме действуют заданные настройки. Однако пользователь может
отрегулировать настройки в зависимости от состояния пациента.
Можно индивидуально задать параметры процедур. Настройки автоматического
режима заданы в соответствии с рекомендациями по процедурам. В
зависимости от состояния пациента можно отрегулировать данные параметры.
Результаты процедур могут варьироваться.
Охлаждающая салфетка является очень важным элементом, и должна
использоваться в ходе каждой процедуры.
Необходимо использовать данную салфетку всегда - не только для повышения
эффективности, но также для защиты обработанной области.
Нельзя изменять температуру в ходе процедуры.
Страница 3
--- стр. 13 ---
Предупреждения
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
ZLipo ~ это аппарат для уменьшения объема жировой ткани с использованием
низких температур, применяемый в ходе эстетических процедур. Аппарат
обеспечивает сильное охлаждение, и при злоупотреблении можно повредить
кожу.
Любые охлаждающие приборы могут привести к получению травм кожи при
ненадлежащем использовании. Необходимо всегда помнить о потенциальной
опасности и соблюдать технику безопасности в соответствии с инструкцией по
эксплуатации.
Пользователи аппарата ZLipo должны обладать необходимыми знаниями.
Данную инструкцию следует всегда хранить рядом с аппаратом. Пользователь
должен знать место нахождения данной инструкции.
Персонал, который проводит процедуры, должен знать, как осуществлять
эксплуатацию аппарата, что делать в чрезвычайной ситуации и как отключать
аппарат.
Изменение настроек или использование аппарата не в соответствии с
правилами, указанными в данном документе, может представлять риск для
пользователя и/или пациента.
Инструкции, касающиеся места проведения, продолжительности и
интенсивности процедур, требуют наличия медицинских знаний и могут
даваться только лицензированными врачами и вспомогательным медицинским
персоналом или иными квалифицированными лицами. Следует неукоснительно
соблюдать данные инструкции.
В момент установки и снятия аппликаторов аппарата должен быть отключен. Во
время эксплуатации нельзя касаться соединителей насадок.
Во время процедуры нельзя оставлять пациента без внимания.
Запрещается оставлять аппарат включенным, открытым или без надзора.
Не допускается работа на влажных областях; это может вызвать серьезное
повреждение и представляет опасность и для пациента, и для пользователя.
Нельзя погружать какие-либо детали напрямую в жидкость.
Во время процедуры электромагнитное поле может оказывать воздействие на
другие приборы и компьютеры. Поэтому необходимо помещать аппарат на
расстоянии минимум двух метров от компьютеров или других электроприборов.
Для поддержания оборудования в надлежащем состоянии во время хранения и
транспортировки необходимо следовать требованиям Раздела 8.
Страница 4
--- стр. 14 ---
Краткая информация об аппарате Z L ip o
Что такое аппарат ZLipo? Ультрасовременный инновационный аппарат для криолиполиза,
обеспечивающий сжигание жировых клеток. Поскольку
триглицериды твердеют в жире при низких температурах, в
аппарате ZLipo используется передовая технология для
выборочной обработки жировых складок, что инициирует
устранение жировых клеток без повреждения окружающей ткани.
Что выполняет аппарат ZLipo? Неинвазивный аппликатор присоединяется к желаемой области,
извлекая энергию из подлежащей жировой ткани и защищая кожу,
нервы, мышцы и другие ткани. В охлажденных жировых клетках
происходит апоптоз (регулируемый процесс программируемой
гибели клеток), и клетки выводятся в ходе обычного метаболизма
в течение приблизительно 90 дней,
Почему стоит
использовать аппарат
ZLipo?
Одновременное использование двух аппликаторов сокращает
время процедуры.
Использование аппликаторов разного размера обеспечивает
эффективную
На понятном для пользователя цветном экране отображены все
параметры, относящиеся к процедуре, а современные элементы
управления на сенсорном экране делают проведение процедуры
простой и приятной.
Понятное простое меню навигации обеспечивает максимальное
удобство пользователя.
Целевое назначение ZL/poWed представляет собой устройство медицинского назначения для
лечения ложной гинекомастии у мужчин.
Примечание: Перед началом работы с аппаратом пользователю необходимо
внимательно ознакомиться с данными инструкциями, мерами
предосторожности, а также руководством по эксплуатации. Изменения в
аппарате или способе применения, описанные б данном документе, могут
представлять опасность для пользователя и/или пациента.
Страница 5
--- стр. 15 ---
Примечание:
Примечание:
Подготовка места
5.1 Подготовка места
Не подвергать устройство воздействию прямых солнечных лучей.
Эксплуатацию аппарата следует осуществлять при комнатной
температуре 10-24°С и влажности 30-75%.
Не устанавливать устройство рядом с батареями или кондиционерами.
Следует убедиться, что переключатель на аппарате установлен на «О».
При запуске аппарта оператор должен соблюдать требования в отношении
пространства и электропитания, а также условия транспортировки и хранения.
Перед распаковыванием необходимо обеспечить соблюдение нижеуказанных
условий.
В помещении должна быть обеспечена надлежащая вентиляция и свободный
поток воздуха. Для обеспечения надлежащей вентиляции корпус должен
находиться на расстоянии минимум 0,5 метра от стены или другого потока
воздуха.
Аппарат может оказывать воздействие на компьютер и другое электронное
или медицинское оборудование. Его следует располагать как минимум в
двух метрах от подобных устройств.
Аппарат можно подключать в розетку с защитным контактом. Следует
обращать внимание на данные, указанные на источнике питания. Аппарат
нельзя подключать к той же линии питания, к которой подключены
высокомощные устройства, такие как кондиционеры. В идеале аппарат
необходимо подключать к отдельной линии питания с выделенным
автоматическим прерывателем цепи.
Эксплуатация аппарата должна осуществляться в не коррозионной среде.
Коррозионные материалы, такие как кислота, могут повредить электрическую
проводку, электронные компоненты и поверхность компонентов, используемых
при обработке. Наличие пыли или попадание волос следует свести к минимуму.
Нельзя размещать аппарат рядом с обогревателями или иными устройствами,
которые могут влиять на изменение температуры.
Ровная поверхность - важнейшее условие безопасной эксплуатации.
Страница 6
--- стр. 17 ---
Осторожно!
Включение прибора
Примечание:
Примечание:
держателях.
5.2 Настройка аппарата
при первой установке необходимо заполнить водой всю систему.
Осуществляют запуск аппарата на 30 секунд (без выбора процедуры), после
чего снова заполняют до красной отметки.
Данную процедуру следует повторять по каждой насадке при первом
подключении.
Включают аппарат при помощи переключателя питания (6).
В заключение выполняют функциональную проверку (см. Раздел 12).
При каждом использовании проверяют следующее:
• Корпус и насадки чистые и продезинфицированы?
• Колесики аппарата надежно расположены на полу?
• Шнур питания подключен к заземленной розетке?
При запуске аппарата насадки должны быть подсоединены и находиться в
Выключение прибора. Выключают аппарат при помощи переключателя питания (6).
Вынимают шнур питания для полного отсоединения аппарата (все полюса)
от сети.
,1Осторожно! Если аппарат не используется долгое время или подвергся воздействию более
холодных температур (например, при транспортировке), рекомендуется сливать
воду через спускной клапан.
Страница 8
--- стр. 18 ---
Исходный экран
Самодиагностика
Выбор аппликатора
Примечание:
Примечание:
После включения аппарата ZLipo выполняет самодиагностику. В ходе
самодиагностики можно считывать текущий статус предварительного
охлаждения. (На рисунке ниже: «Welcome» - добро пожаловать).
Если предварительное охлаждение завершено, можно выбрать правый
аппликатор или оба (опция «dual» на рисунке ниже).
Процедуру, в зависимости от обрабатываемой области, можно выполнить
при помощи только одного аппликатора (лебого или правого - left / right) или
двух аппликаторов одновременно.
Спецификации программы и любые изменения идентичны во всех трех
опциях. Поэтому шаги ниже описаны только в отношении процедуры с
применением левого аппликатора.
Выбранные аппликаторы (левый, правый или оба) отображаются в оранжевом
цвете.
Страница 9
--- стр. 19 ---
Экран программирования
(авто-режим)
(1) Выбранный
аппликатор
(2) Время процедуры
(3) Температура
(4) Интенсивность
вакуума
(5) Рабочий режим
Выбранный аппликатор (левый, правый или оба) отображаются на экране
оранжевым цветом. Можно изменить аппликатор, нажав на соответствующую
кнопку.
Отображает оставшееся время обработки,
Отображает температуру аппликатора.
Отображает интенсивность вакуума. Повышение и понижение
интенсивности регулируется при нажатии на стрелки.
Интенсивность вакуума; 1-10. Интенсивность по умолчанию: 5.
Можно выбрать рабочий режим (автоматический или ручной), нажав на
соответствующую кнопку. После чего выбранный режим будет выделен
оранжевым цветом.
Отображает последовательность программы.
Выбор меню для изменения последовательности программы.
(8) Начало процедуры Процедура начинается при нажатии на кнопку «Старт».
(6) Программа
(7) Настройка фазы
(9) Звуки
(10) Цвет экрана
(11) Сброс и
перенастройка
времени
процедуры
При нажатии включаются или отключаются звуки сигналов.
Изменение цвета фона экрана с темного на светлый и наоборот.
Повторный запуск аппарата будет произведен автоматически.
При нажатии на данную кнопку время процедуры будет перенастроено на начало.
Страница 10
--- стр. 20 ---
Регулирование фаз
(авто-режим)
При выборе одной из трех фаз открывается окно выбора, в котором можно
определить фазы.
Настройка структуры и первой фазы будут описаны
ниже. Две другие фазы - аналогичны.
i
(1) Импульсы
(2) Температура
Можно выбрать вакуум с тремя видами импульсов или совсем без импульсов.
Выбранный импульс окрашивается оранжевым цветом.
Можно выбрать температуру аппликаторов от -10®С до 5“С. Повышение и
понижение температуры осуществляется путем нажатия на стрелки.
(3) Время процедуры Время процедуры регулируется путем нажатия на стрелки.
Примечание:
(4) Перенастройка
(5) Сохранение
Примечание:
Максимальное время процедуры составляет 60 минут, включая сумму
времени процедуры по всем отдельным фазам.
При нажатии на кнопку выбранные параметры будут отменены, после чего
на экране лоявятся предыдущие настройки.
Выбранные параметры буду использоваться для обработки.
Выбранные параметры также остаются в памяти аппарата после
сохранения с использованием текущей процедурной сессии. При следующем
включении аппарата параметры из прошлой сессии загружаются
автоматически.
(6) Отмена Осуществляется выход из меню без сохранения.
Страница 11
--- стр. 21 ---
Экран
программирования
(ручной режим)
i
i
(1) Выбранный
аппликатор
(2) Время процедуры
(3) Температура
(4) Интенсивность
вакуума
(5) Рабочий режим
(6) Параметр
(7) Начало процедуры
(8) Звуки
(9) Цвет экрана
(10) Сброс и
перенастройка
времени
процедуры
Выбранный аппликатор (левый, правый или оба) отображаются на экране
оранжевым цветом. Можно изменить аппликатор, нажав на соответствующую
кнопку.
Отображает оставшееся время обработки.
Отображает температуру аппликатора.
Отображает интенсивность вакуума. Повышение и понижение
интенсивности регулируется при нажатии на стрелки.
Интенсивность вакуума; 1-10. Интенсивность по умолчанию; 5.
Можно выбрать рабочий режим (автоматический или ручной), нажав на
соответствующую кнопку. После чего выбранный режим будет выделен
оранжевым цветом.
Отображение параметра.
Процедура начинается при нажатии на кнопку «Старт».
При нажатии включаются или отключаются звуки сигналов.
Изменение цвета фона экрана с темного на светлый и наоборот.
При нажатии на данную кнопку время процедуры будет перенастроено на начало.
Страница 12
--- стр. 22 ---
Регулирование фаз
(ручной режим)
('^) Температура Можно выбрать температуру аппликаторов от -10“С до 5°С. Повышение и
понижение температуры осуществляется путем нажатия на стрелки.
(2) Время процедуры Время процедуры регулируется путем нажатия на стрелки.
Примечание:
(3) Импульсы
Максимальное время процедуры составляет 60 минут.
Можно выбрать вакуум с тремя видами импульсов или совсем без импульсов.
Выбранный импульс окрашивается оранжевым цветом.
Страница 13
--- стр. 25 ---
Техническая информация
едопускать падение аппарата.
Поднимать аппарат можно только при помощи соответствующего
оборудования.
Подлежит внесению технических изменений!
Страница 16
--- стр. 26 ---
Очистка
Дезинфекция
Примечание:
Примечание:
Аппликаторы
Для достижения наилучших результатов следует всегда содержать
аппарат и насадки в чистоте.
Перед проведением технического обслуживания или очистки необходимо
отключить аппарат при помощи переключателя питания, а также отсоединить
кабель питания. Очистка аппарата в ходе процедуры может быть опасной для
пользователя и/или аппарата,
Запрещается погружать аппарат и насадки в жидкости.
Необходимо отслеживать, чтобы в аппарат не попадала жидкость во время
очистки и дезинфекции. Не использовать пульверизаторы.
Если при очистке или дезинфекции в аппарат все же попала жидкость,
необходимо прекратить работу аппарата, обеспечить, чтобы никто не мог
начать его эксплуатацию, и обратиться в сервисный отдел.
При очистке и дезинфекции следует проявлять осторожность, чтобы не
нарушить маркировку на аппарате (например, предупреждающие символы или
наклейки).
Если для очистки используется 70% изопропиловый спирт, устройство
должно быть полностью высушено перед началом эксплуатации.
При использовании на неповрежденной здоровой коже аппарат и аппликаторы
не считаются опасными с точки зрения гигиены.
Для очистки и дезинфекции используется мягкая ткань.
После каждой процедуры необходимо осуществлять очистку внутренних стенок
аппликатора при помощи влажной ткани.
Страница 17
--- стр. 27 ---
Очистка
Дезинфекция
Корпус/кабели в случае видимого загрязнения можно выполнить очистку корпуса и всех
кабелей с применением имеющихся в продаже очищающих средств, не
содержащих алкоголь, предназначенных для работы с пластиком. Протирают
поверхность мягкой тканью, смоченной в чистящем средстве (не допускается
сильное смачивание, т.е, так, чтобы с ткани капала жидкость) в соответствии с
инструкциями производителя до полного удаления загрязнения.
Дезинфекцию корпуса и всех кабелей можно осуществлять дезинфицирующими
салфетками. Следует использовать имеющиеся в продаже дезинфицирующие
средства, предназначенные для работы с металлом и пластиком, обладающие
бактерицидным, вирулицидным и противогрибковым действием. Необходимо
следовать инструкциям производителя по применению. Протирают все
поверхности мягкой тканью, смоченной в чистящем средстве (не допускается
сильное смачивание, т.е. так, чтобы с ткани капала жидкость), или
пропитанными салфетками в соответствии с инструкциями производителя.
Необходимо соблюдать инструкции в отношении просушивания и действий
после очистки.
Сенсорный ЖК-экран ЖК-экран следует очищать при помощи чистящего раствора для ЖК-экранов и
ткани из микрофибры. При наличии загрязнения на экране очищают его, не
надавливая на экран слишком сильно.
Примечание:
гигиены
Эксплуатацию аппарата осуществляют только в идеальной с точки зрения
среде.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие не содержит стерильных компонентов.
Детали системы и принадлежности не предназначены для
стерилизации
Страница 18
--- стр. 30 ---
11.2 Техническое обслуживание
Воздушный фильтр Необходимо ежемесячно проводить проверку двух воздушных фильтров и
очищать их по мере загрязнения.
Открывают дверцу на задней части аппарата, передвинув черный бегунок
вправо.
Для высвобождения воздушного фильтра необходимо потянуть черный
бегунок вниз и передвинуть воздушный фильтр влево по направлению к
открытому замку. Затем следует потянуть воздушный фильтр вниз.
Очищают воздушный фильтр мягким мыльным раствором, а затем
просушивают.
После этого устанавливают воздушный фильтр в аппарат и поворачивают
его вправо по направлению к закрытому замку.
Страница 20
--- стр. 31 ---
функциональная проверка
Примечание:
При наличии сомнений в том, что аппарат работает надлежащим образом,
следует провести функциональную проверку.
Перед выполнением функциональной проверки следует убедиться, что
аппликаторы подсоединены к аппарату надлежащим образом.
Необходимо удостовериться, что шнур питания подсоединен к аппарату
надлежащим образом, а также, что сетевое подключение установлено.
Функциональная
проверка
Примечание:
Включают аппарат.
Выбирают аппликатор, подсоединенный к аппарату. Нажимают на кнопку
«Старт» на экране.
Светодиодная подсветка на аппликаторе становится немигающей синей, и
начинается процесс охлаждения. На экран будут выводиться изображения, и
пойдет обратный отсчет времени.
По завершении функциональной проверки отключают аппарат ZLipo.
Если после функциональной проверки необходимо провести процедуру,
следует отрегулировать желаемые параметры обработки и действовать в
соответствии с описанием в разделе 7.
Страница 21
--- стр. 32 ---
Сообщение об ошибке
Нехватка воды Первое предупреждение
Если в левой части экрана появляется данный символ, это указывает на
нехватку воды в аппарате. Необходимо заполнить дистиллированной или
деионизированной водой в соответствии с описанием в разделе 5.
Второе предупреждение
Если после первого предупреждения (см, выше) не была осуществлена заливка
воды, через 24 часа эксплуатации появится данный символ. Необходимо
заполнить дистиллированной или деионизированной водой в соответствии с
олисанием в разделе 5.
Water Level!
Please fill the watM’!
Сообщение об ошибке
Насадки не
подсоединены
Если в аппарате осталось менее 900 мл воды, дальнейшее продолжение
безопасной работы невозможно, и появляется данное сообщение об ошибке
(Уровень воды! Необходимо залить воду!). Необходимо заполнить
дистиллированной или деионизированной водой в соответствии с описанием в
разделе 5.
[LEFT] Handpiece connection!
Check {LEFT] handpiece connector!
Сообщение об ошибке
Датчик насадок
Насадки не подсоединены или подсоединены неправильно.
Следует убедиться в надлежащем подсоединении насадок. Штепсель должен
быть введен полностью (должен быть слышен двойной щелчок).
[LEFT] Handpiece sensor!
Температурный датчик насадок работает ненадлежащим образом. Необходимо
заменить насадку.
Если процедура проводится с применением двух насадок, можно ее
продолжить, используя неповрежденный аппликатор.
Страница 22
--- стр. 34 ---
Головной офис «Циммер МедицинСистем ГмбХ»
Германия, г. Ной-Ульм, 89231
Юнкерштрассе, 9
Тел.:+49 731 /9761-0
Факс:+49 731 /9761-
118 info@zimmer.de
www.zimmer.de
Утилизация Возвращать изделие на завод можно только в его оригинальной упаковке.
Утилизация изделия может быть осуществлена только на заводе в г, Ной-Ульм.
В зарубежных (европейских) странах необходимо действовать в соответствии с
нормативами данной страны в отношении утилизации.
При необходимости следует обратиться к дистрибьютору.
Страница 24
--- стр. 35 ---
Сертификат соответствия
Декларация о соответствии нормам ЕС
аппарата для криолиполиза
ZLipo
Настоящим заявляем, что продукция
Z L ip o
соответствует положениям Директивы ЕС 2006/95/ЕС по низковольтному оборудованию.
На изделии имеется маркировка СЕ
С €
Применяемые стандарты:
IEC/EN 60601-1
1ЕС 60601-1-2
EN 60601-1-6
IEC 62366
EN 980
EN 1041
EN ISO 10993-1:2003
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN 62353
EN 15223
--- стр. 36 ---
ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ
Циммер
МедицинЗистеме
«Я подтверждаю точность,
правильность и достоверность
содержания текста»
Циммер Медицин Зистеме ГмбХ. (Zimmer Medizin Systeme GmbH.)
Юнкерсштрассе 9,
89231 Ной-Ульм,
Г ермания
_____/подпись/
по поручению Уте Хауфт
Менеджер по вопросам регулирования
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
К медицинскому изделию:
Аппарат криотерапевтический ZlipoMed.
05 марта 2019 года
ЦИММЕР МЕДИЦИН ЗИСТЕМЕ ГМБХ. Юнкерсштрассе 9, 89231 Ной-Ульм, Германия
Тел.; + 497319761291 * info@zimmer.de
Циммер
МедицинЗистеме ГмбХ.
Юнкерсштрассе 9
8923! Ной-Ульм
Германия
Телефон +49 (0)731 9761-0
Факс +49(0) 7319761-118
--- стр. 40 ---
hereby certify that this is a true copy of the original.
Neu-Ulm, March 06, 2019/so
Notary;
(Steller)
--- стр. 41 ---
1 Назначение медицинского изделия.......................................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия ..............................................................................3
1.2 Назначение медицинского изделия....................................................................................3
1.3 Показания................................................................................................................................3
1.4 Противопоказания..................................................................................................................3
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.......4
1.6 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ....................4
1.7 Условия эксплуатации..........................................................................................................4
1.8 Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или
индивидуального применения...................................................................................................................4
2 Данные о разработчике и производителе МИ....................................................................5
3 Классификация медицинского изделия ...............................................................................5
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности....................................................................................................................................................5
5 Способ применения..................................................................................................................5
5.1 Экран программирования и регулирование фаз. Авто-режим .................................7
5.2 Экран программирования и регулирование фаз. Ручной режим................................9
6 Техническое описание медицинского изделия.................................................................11
6.1 Общая фотография МИ.....................................................................................................II
6.2 Общая схема.........................................................................................................................12
6.3 Комплектность поставки...................................................................................................12
6.4 Аппарат криотерапевтический ZLipoMed.....................................................................13
I. Базовый состав...............................................................................................................................13
7 Сведения об упаковке.............................................................................................................17
7.1 Символы на упаковке..........................................................................................................17
8 Условия транспортирования и хранения...........................................................................19
9 Сведения о маркировке и символах....................................................................................20
9.1 Сведения о маркировке......................................................................................................20
9.2 Этикетки................................................................................................................................21
10 Основные параметры и характеристики аппарата криотерапевтического ZlipoMed.
24
10.1 Таблица технических характеристик...............................................................................24
11 Методы испытаний и контроля:..........................................................................................25
II. 1 Сведения об ЭМС.................................................................................................................25
11.2 Биологическая совместимость...........................................................................................28
12 Требования безопасности и меры предосторожности ...................................................30
13 Охрана окружающей среды..................................................................................................31
13.1 Требования к охране окружающей среды при применении изделия......................31
13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных
изделий 31
14 Методы и средства дезинфекции и очистки .....................................................................31
15 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.....................................................................................33
16 Требования к монтажу и установке....................................................................................34
16.1 Подготовка места................................................................................................................34
16.2 Подготовка к работе...........................................................................................................34
17 Сведения о техническом обслуживании............................................................................37
17.1 Периодическое техническое обслуживание...................................................................37
17.2 Функциональная проверка.................................................................................................38
17.3 Сообщения об ошибках.......................................................................................................1
18 Рекламация...............................................................................................................................40
--- стр. 42 ---
1 Назначение медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Аппарат криотерапевтический ZlipoMed:
I. Базовый состав
1. Аппарат криотерапевтический ZLipoMed
2. Гелевые салфетки от 20 шт. до 100 шт.
3. Сетевой кабель
4. Руководство по эксплуатации
5. Сетевые предохранители 1шт. но не более 4 шт. {при необходимости)
6. Воронка для залива воды (при необходимости)
7. Аппликатор большой 1 шт. но не более 3 шт. (при необходимости)
8. Аппликатор средний 1 шт. но не более 3 шт. (при необходимости)
9. Аппликатор малый 1 шт. но не более 3 шт. (при необходимости)
1.2 Назначение медицинского изделия
Аппарат предназначен для удаления нежелательных жировых отложений и коррекции
фигуры.
1.3 Показания
К основным показаниям относятся:
• Жировые отложения на животе
• Жировые отложения на бедрах («спасательный круг» на талии)
• Жировые отложения на верхней и нижней части спины
• Жировые отложения на бедрах (верхняя часть ног) и коленях
• Жировые отложения на плечах (отвисшие складки в верхней части рук)
• Жировые отложения на мужской груди
1.4 Противопоказания
Убедитесь, что перед лечением пациент проконсультировался со своим лечащим врачом.
В указанных ниже случаях лечение не рекомендовано
• Беременность/грудное вскармливание
• Нарушения свертываемости крови
• Нарушения иммунитета
• Сердечно-сосудистые заболевания/сердечная недостаточность
• Заболевания печени/печеночная недостаточность
• Заболевания почек/почечная недостаточность
• Наличие у пациента кардиостимулятора
• Тяжелые аритмии сердца
• Психические нарушения
• Нестабильная мотивация
• Обширные локальные жировые отложения
• Ожирение
• Злокачественные опухоли
• Сахарный Диабет
--- стр. 46 ---
5.1 Экран программирования и регулирование фаз. Авто-режим
^ 2 3 4 5
11 10
Рисунок 1 - Экран программирования в авто-режиме
(1) Выбранный
аппликатор
Выбранный аппликатор (левый, правый или оба) отображаются
на экране оранжевым цветом. Можно изменить аппликатор,
нажав на соответствующую кнопку.
(2) Время процедуры Отображает оставшееся время обработки.
(3) Температура Отображает температуру аппликатора.
(4) Интенсивность
вакуума
Отображает интенсивность вакуума. Повышение и понижение
вакуума интенсивности регулируется при нажатии на стрелки.
Интенсивность вакуума: 1-10. Интенсивность по умолчанию: 5.
(5)Рабочий режим Можно выбрать рабочий режим (автоматический или ручной),
нажав на соответствующую кнопку. После чего выбранный
режим будет выделен оранжевым цветом.
(6) Программа Отображает последовательность программы.
(7) Настройка фазы Выбор меню для изменения последовательности программы.
(8) Начало процедуры Процедура начинается при нажатии на кнопку «Старт».
(9) Звуки При нажатии включаются или отключаются звуки сигналов.
(10) Цвет экрана Изменение цвета фона экрана с темного на светлый и наоборот.
Повторный запуск аппарата будет произведен автоматически.
(11) Сброс и
перенастройка
времени процедуры
При нажатии на данную кнопку время процедуры будет
перенастроено на начало.
Регулирование фаз (авто-режим)
При выборе одной из трех фаз открывается окно выбора, в котором можно определить
фазы.
Настройка структуры и первой фазы будут описаны ниже. Две другие фазы -
аналогичны.
--- стр. 47 ---
3 4 5 6
Рисунок 2 - Экран настройки регулирования фаз в авто-режиме
1 (1) Импульсы Можно выбрать вакуум с тремя видами импульсов или совсем без
импульсов. Выбранный импульс окрашивается оранжевым
цветом.
(2) Температура Можно выбрать температуру аппликаторов от -10°С до 5°С.
Повышение и понижение температуры осуществляется путем
нажатия на стрелки.
(3) Время
процедуры
Время процедуры регулируется путем нажатия на стрелки.
Причечание: Максимальное время процедуры составляет 60 минут, включая сумму
времени процедуры по всем отдельным фазам.
(4) Перенастройка При нажатии на кнопку выбранные параметры будут отменены,
после чего на экране появятся предыдущие настройки.
(5) Сохранение Выбранные параметры буду использоваться для обработки.
Примечание: Выбранные параметры также остаются в памяти прибора после сохранения с
использованием текущей процедурной сессии. При следующем включении прибора
параметры из прошлой сессии загружаются автоматически.
(6) Отмена Осуществляется выход из меню без сохранения.
--- стр. 48 ---
5.2 Экран программирования и регулирование фаз. Ручной режим
1 2 3 4 5
Рисунок 3 - Экран программирования в ручном режиме.
(1) Выбранный
аппликатор
Выбранный аппликатор (левый, правый или оба) отображаются
на экране оранжевым цветом. Можно изменить аппликатор,
нажав на соответствующую кнопку.
(2) Время процедуры Отображает оставшееся время обработки.
(3) Температура Отображает температуру аппликатора.
(4) Интенсивность
вак)ума
Отображает интенсивность вакуума. Повышение и понижение
вакуума интенсивности регулируется при нажатии на стрелки.
Интенсивность вакуума: 1-10. Интенсивность по умолчанию: 5.
(5)Рабочий режим Можно выбрать рабочий режим (автоматический или ручной),
нажав на соответствующую кнопку. После чего выбранный
режим будет выделен оранжевым цветом.
(6) Параметр Отображение параметра.
(7) Начало процедуры Процедура начинается при нажатии на кнопку «Старт».
(8) Звуки При нажатии включаются или отключаются звуки сигналов.
(9) Цвет экрана Изменение цвета фона экрана с темного на светлый и наоборот.
(11) Сброс и
перенастройка
времени процедуры
При нажатии на данную кнопку время процедуры будет
перенастроено на начало.
Регулирование фаз (ручной режим)
--- стр. 49 ---
Рисунок 4 - Экран программирования в ручном режиме.
(I) Температура Можно выбрать температуру аппликаторов от -10'^С до 5°С.
Повышение и понижение температуры осуществляется путем
нажатия на стрелки.
(2) Время
процедуры
Время процедуры регулируется путем нажатия на стрелки.
Примечание: Максимальное время процедуры составляет 60 минут.
(4) Перенастройка При нажатии на кнопку выбранные параметры будут отменены,
после чего на экране появятся предыдущие настройки.
--- стр. 50 ---
6 Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая фотография МИ
Рисунок 5 -Фотографическое изображение аппарата криотерапевтического ZlipoMed
--- стр. 51 ---
6.2 Общая схема
К*
JL
Е
£
IS
4 5 6
Рисунок 6 - Общий вид (спереди и сзади) аппарата криотерапевтического ZlipoMed
1 - Экран
2 - Аппликаторы
3 - Соединения для установки аппликаторов
4 - Открывание дверцы
5 - Предохранители
6 - Переключатель питания и разъем для шнура питания
6.3 Комплектность поставки
Аппарат криотерапевтический ZlipoMed:
1. Базовый состав
1. Аппарат криотерапевтический ZLipoMed
2. Гелевые салфетки от 20 шт. до 100 шт.
3. Сетевой кабель
4. Руководство по эксплуатации
5. Сетевые предохранители 1шт. но не более 4 шт. (при необходимости)
6. Воронка для залива воды (при необходимости)
7. Аппликатор большой 1 шт. но не более 3 шт. (при необходимости)
8. Аппликатор средний 1 шт. но не более 3 шт. (при необходимости)
--- стр. 52 ---
6.4 Аппарат криотерапевтический ZLipoMed
1. Базовый состав
1. Аппарат криотерапевтический ZLipoMed
H f 1 ^ 1
E
Предназначен для неинвазивного охлаждения
тканей при помощи вакуумных аппликаторов с
целью сокращения жирового слоя.
Технические характеристики
Электропитание 220-240 В, 50 Гц, максимум 1200 ВА
Предохранитель 2 X Т10АН (220-240 В) соотв. 16 А
прерыватель цепи в выключателе
электропитания
Вакуум Р1е более 693 гПа (520 мм рт. ст.),
интенсивность 1-10, 4 вида импульсов
Максимальная температура охлаждения -10°С±3°С
Наполнитель Дистиллированная или деионизированная
вода
Объём наполнителя Не более 1,8 л
Максимально допустимое время
установления рабочего режима.
15мин
Усилие необходимое для перемещения
аппарата
50Н
Размеры, (Ш х г х В), мм 665 Х 629 Х 1082
Масса 84 кг (с насадками)
Дисплей
Экран Жидкокристаллический сенсорный
Диагональ экрана 10,2”
Шаг пикселя: 0,264 мм X 0,264 мм;
Количество цветов: 65 К
Яркость (светопроницаемость): 240 кд/м^
Соотношение контрастов: 400:1
Оптическое разрешение: 800 X 600
Программное обеспечение
Название программы ZLipo
Версия 1.07
--- стр. 53 ---
Дата выпуска 02.11.2017
Класс безопасности В
2. Гелевые салфетки 20 шт. (но не более 100 шт.)
Контактирует с кожей пациента и обеспечивает
надлежащее охлаждение.
Технические характеристики
Состав Вода, пропиленгликоль
Размеры 330мм X 280мм
3. Сетевой кабель
Предназначен для подачи питания к оборудованию
Технические характеристики
Длина Зм
Диаметр 8мм
Сопротивление 0,054 Ом на 3 м
Толщина изоляционного слоя 1 мм
Масса 250 г
4. Руководство по эксплуатации
Документ, предоставляющий
использовании изделия
помощь
--- стр. 54 ---
Типоразмер 2хТ10АН
Сила тока 16 А
Напряжение 250 В
Предназначен для защиты отдельных аппаратов и
участков сети от токов короткого замыкания и токов
перегрузки
Технические характеристики
6. Воронка для залива воды
Служит для залива дистиллированной воды в аппарат до
начала процедуры.
Технические характеристики
Д и ам етр прием ны й 90 мм
Д и ам етр вы ходной 7-8 мм
Д лина трубки 30 см
М асса 100 г
7. Аппликатор большой 1 шт, (но не более 3 шт.)
Фиксируется на участке кожи, подлежащем воздействию,
через охлаждающую салфетку.
Технические характеристики
Размеры 118 мм X 220 мм X 142 мм
Масса 1.85 кг
Длина кабеля 1,6 м
Толщина кабеля 20 мм
8. Аппликатор средний 1 шт. (но не более 3 шт.)
Фиксируется на участке кожи, подлежащем воздействию,
через охлаждающую салфетку.
Технические характеристики
Размеры 108 мм X 188 мм X 138 мм
Масса 1,75 кг
Длина кабеля 1,6 м
--- стр. 55 ---
9. Аппликатор малый 1 шт. (но не более 3 шт.)
Фиксируется на участке кожи, подлежащем воздействию,
через охлаждающую салфетку.
Технические характеристики
Размеры 108 мм X 172 мм X 120 мм
Масса 1,54 кг
Длина кабеля 1,6 м
Толщина кабеля 20 мм
--- стр. 56 ---
7 Сведения об упаковке
7.1 Символы на упаковке
Условный знак Значение
п
J r
Верх
Температура окружающей среды:
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
& Передел по количеству ярусов в штабеле
REF
SN
Артикул
Серийный номер
Размеры упаковки аппарата ZlipoMed
Внешние габариты, мм 665 X 629 X 1082
Упаковочные габариты ( Ш х Г х В ), мм 900 X 800 X 1320
Масса нетго/ упаковки, кг 84 95
Размеры упаковки малого аппликатора
Внешние габариты, мм 108 X 172 X 120
Упаковочные габариты ( Ш х Г х В ), мм 580 X 530 X 190
Масса нетто/ упаковки, кг 1,54 3,9
Размеры упаковки среднего аппликатора
Внешние габарить[, мм 108 X 188 X 138
--- стр. 57 ---
Упаковочные габариты ( Ш х Г х В ), мм 580 X 530 X 190
Масса нетто/ упаковки, кг 1,75 4,2
Размеры упаковки большого аппликатора
Внешние габариты, мм 118 х 220 х 142
Упаковочные габариты ( Ш х Г х В ), мм 580 X 530 X 190
Масса нетто/ упаковки, кг 1,85 4,5
Рисунок 7- Фотографии упаковки аппарата криотерапевтического ZlipoMed
Рисунок 8 - Идентификационные номера на упаковке
--- стр. 58 ---
Рисунок 9 - Идентификационная этикетка на упаковке малого аппликатора
5»^3Q0t
5800IM10
тшштш
‘Э.Фв
tniaBiHW tiM iirUH
сй»»а«>№ 3711000004
в*-.-»»— .'« < * * " ‘* * ’
Рисунок 10 - Идентификационная этикетка на упаковке среднего аппликатора
52143001
V '
R M rilliillllW s flW lIH U B
Nr 172000М 25
М »» Млг^
Рисунок 11- Идентификационная этикетка на упаковке большого аппликатора
8 Условия транспортирования и хранения
хранение и транспортировка осуществляются только в оригинальной упаковке.
Примечание;
Хранить прибор следует в среде без коррозионных веществ, таких как соли или
кислоты, при минимальном содержании пыли.
Следует минимизировать воздействия на прибор и вибрацию.
Не допускать падение прибора.
*допуски на отклонения массогабаритных и иных характеристик МИ, входягцих в его
состав, и изделий, заявленных в качестве принадлежностей: ±10 Уо (если не указано иное)
--- стр. 59 ---
Поднимать прибор можно только при помощи соответствующего оборудования.
Условия хранения и
транспортировки
Температура окружающей среды От-10°С до 60°С
Относительная влажность От 10% до 90% (без
конденсации)
Атмосферное давление 500-1060
9 Сведения о маркировке и символах
9.1 Сведения о маркировке.
П р е д у п р е ж д а ю щ а я н а д п и с ь
Р а & о ч а я ч а с т ь а п п а р а т а
Рисунок-12 Маркировки на аппарате криотерапевтическом ZlipoMed
Этикетка Значение
А
Внимание. Опасность
Рабочая часть типа BF
© Соблюдать инструкцию по эксплуатации
--- стр. 60 ---
Символы, используемый в руководстве по эксплуатации:
Условный знак Описание
Л
В инструкции по эксплуатации данный символ указывает на опасность.
Осторожно! В инструкции по эксплуатации данный символ обозначает
«опасность» или возможное повреждение прибора-
Условный знак Описание
Производитель
г - р Дата изготовления
REF Артикул
SN Серийный номер
[ GTIN
Международный код маркировки и учёта логистических
единиц
■ в Предохранитель
Маркировка в соответствии с Директивой ЕС
9.2 Этикетки
Z
■ rnftnuf«etur*e b i
Zimmer
htednnSystetne йпЬН
Ji«iken»tra^e 9
69231 Neu-Uhn
Germany
Made in Germany
2013-11-30
C €
[rI fI 5192
[sw| 162000001
220-240 Vac, SO Hz
M ax. 1200 V A
S 2xT10AH,2S0V
Max.64 Kg
0123
Рисунок -13 Идентификационная этикетка аппарата криотерапевтического ZlipoMed
--- стр. 61 ---
Z Lipo'^“*
Hi
RiF 5192
изг<повАеио
ZimmerMedtntiSytleme &пйН
УлицаЮнкерштрассе 9 («>^ 5014.11.50
89231 Новый Упьм ■'
Германия
Сделано в Германии
С С
[sn] 162000001
~ 220-240 В ,50Гц
М а к с. 1200 ВА
В 2XT2OAH.2S0B
М акс. 84 кг
0123
Номер РУ
Рисунок -14 Перевод на русский язык идентификационной этикетки аппарата
криотерапевтического ZlipoMed
Applikator "S
Zimmer
Midtzi nSytteme GmbH
B9231 N e u-U im
R E F 5 8 0 0 0 4 0 0
1 6 2 0 0 0 7 4 3 0SN
gtin I 0 4 0 5 3 8 1 5 0 6 2 6 0 8
Рисунок 15 - Идентификационная этикетка малого аппликатора
Applikator "S" ш S8000400
K r,viV ^■ I ■ SN 1 6 2 0 0 0 7 4 3 0
Ш ] 0 4 0 5 3 8 1 5 0 6 2 6 0 8
Zimmer
MI»cll2inSyBteme QinbH
Улица Юнкерштрэссе 9
Й9231 Ноюй Уль«
Рисунок -16 Перевод на русский язык идентификационной этикетки аппарата малого
аппликатора
Applikator "М" ^ 58ооо4ю
Zimmer
M ediiinSyttem e GmbH
Junksrsstr^^ 9
89231 Nei^Ulm
8H 1 6 2 0 0 0 7 4 3 0
g t i nI 04053815062615
Рисунок -17 Идентификационная этикетка среднего аппликатора
Applikator "М" ^ 580004ю
SH 1620007430
G TIN I 04053815062615
Zimmer
MedlzlnSyftteme GmbH
Улица Юпк^штрассе 9
89231 Ноеый Упом
Рисунок -18 Перевод на русский язык идентификационной этикетки аппарата среднего
аппликатора
--- стр. 62 ---
Zimmer
MadtzInSyateme GmbH
JunkerssireikF 9
89231 Neu-Ulm
SN 1 7 2 0 0 0 0 4 5 0
GTiNl 0 4 0 5 3 8 1 5 0 6 2 6 2 2
Рисунок-19 Идентификационная этикетка большого аппликатора
Applikator "L" ^ 58000420
SN 1 7 2 0 0 0 0 4 5 0
И Ш 0 4 0 5 3 8 1 5 0 6 2 6 2 2
Zimmer
MedlzinSyaterne GmbH
Упица Ю)«ег>штсвха 9
89231 hkabw Улык
Рисунок -20 Перевод на русский язык идентификационной этикетки аппарата малого
аппликатора
Этикетки на аппарате и принадлежностях.
Рисунок -21 Фотография идентификационной этикетки аппарата криотерапевтического
ZlipoMed
.ионной этикетка малого аппликатора
--- стр. 63 ---
Рисунок -23 Фотография идентификационной этикетка среднего аппликатора
Рисунок -24 Фотография идентификационной этикетка большого аппликатора
10 Основные параметры и характеристики аппарата
криотерапевтического ZlipoMed.
ЮЛ Таблица технических характеристик
Основной модуль 220-240 В, 50 Гц
Предохранитель 2 хТЮАН, (220-240В)и 16 А прерыватель
цепи в выключателе электропитания
Потребляемая мощность 1200 ВА
Выходные данные
Максимальная температура охлаждения на
контактном компоненте
-10°С±3°С
Экран Жидкокристаллический сенсорный
Шаги изменения параметров 1-10, 4 уровня импульса
Аппликатор 3 размера (смотрите физические параметры)
Части, касающиеся тела человека Аппликатор и охлаждающая салфетка
--- стр. 64 ---
11 Методы испытаний и контроля:
ИЛ Сведения об ЭМС
На медицинские электрические устройства, такие как ZLipoMed, распространяются
ециальные меры предосторожности в отношении ЭМС (электромагнитной
вместимости), такие устройства должны устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в
ответствии с информацией об ЭМС в инструкциях по применению или сопровождающей
кументации.
Портативные и мобильные устройства ВЧ связи (такие как мобильные телефоны,
говые телефоны) могут влиять на медицинские электрические устройства.
ZLipoMed может эксплуатироваться только с оригинальным кабелем питания,
шнным в списке объема поставки и дополнительных принадлежностей.
Эксплуатация устройства с другим кабелем электропитания может привести к
вышению излучений или снижению защищенности устройства от помех!
казания и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
сгройство ZLipoMed предназначено эксплуатации в электромагнитной среде с
казанными ниже параметрами. Заказчик или пользователь устройства ZLipoMed должен
5еспечить использование устройства в такой среде.
1оказатели
пучении помех
Соответст
вне
Электромагнитное окружение - руководство
14 излучения в
зответствии с
iSPR 11
Группа 1 Устройство ZLipoMed использует ВЧ энергию только
для внутреннего функционирования. Это означает, что
его ВЧ излучения очень низки и крайне маловероятно,
что оно будет создавать помехи для расположенных
рядом электронных устройств.
В Ч излучения в
гответствии с
tlSPR 11
Класс А Устройство ZLipoMed пригодно для использования во
всех помещениях, включая жилые помещения и
помещения, напрямую подключенные к общественной
Выбросы
рнусоидального
рка в соответствии
[lEC 61000-3-2
Класс А сети электропитания, которая подает электропитание в
здания коммунального назначения.
Предупреждение!
Данное устройство предназначено исключительно для
холебания
запряжения/фликер
-шумы в
.оответствии с IEC
бЮОО-3-3
Соответст
вие
применения медицинскими работниками. Оно относится
к классу А в соответствии с требованиями CISPR 11.
Данное устройство может стать причиной
неисправности в жилых помещениях, в таком случае
могут потребоваться надлежащие меры защиты, такие
как переустановка, перегруппировка, защита устройства
или фильтрация подключения к площадке.
--- стр. 65 ---
ководства и декларация производителя - защита от электромапштных излучений
:тройство ZLipoMed предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с
азанными ниже параметрами. Заказчик или пользователь устройства ZLipoMed должен
еспечить использование устройства в такой среде.
шытания1мехоустойчив
ш
IEC 60601-
уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
руководства
шростатическ
[разряд (ЭСР)
S соответствии с
:С 61000-4-2
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
Полы должны быть деревянные,
бетонные или покрытые
керамической плиткой. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должны
быть не менее 30%.
кктрический
1стрый
|«ХОДНЫЙ
1Жим/пробой
01000-4-4
±2 кВ для
линий питания
±1 кВ для
линий
ввода/вывода
±2 кВ для
линий питания
±1 кВ для
линий
ввода/вывода
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичному
промышленному или больничному
окружению.
1ШЧКИ
апряжения в
ответствии с
I
;0О-4-5
±1 кВ
дифференциаль
ный режим
±2 кВ обычный
режим
±1 кВ
дифференциаль
ный режим
±2 кВ обычный
режим
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичному
промышленному или больничному
окружению.
адение
шряжения,
сроткие
ерерывы и
зменение
шряжения на
годных линиях
рдачи питания
ЕС 61000-4-11
<5 % t/т
(>95 % спад t/т)
для 0,5 цикла
40 % t/r
(60 % спад t/r)
для 5 циклов
70 % t/т
(30 % спад t/т)
для 25 циклов
<5 % t/т
(>95 % спад t/т)
для 5 с
<5 % t/т
(>95 % спад t/т)
для 0.5 цикла
40 % t/r
(60 % спад t/т)
для 5 циклов
70 % t/т
(30 % спад t/т)
для 25 циклов
<5 % t/т
(>95 % спад t/т)
для 5 с
Качество сетевого питания должно
соответствовать типичному
промышленному или больничному
окружению. Если пользователю этой
системы необходима непрерывная
работа при прерывании сетевого
питания, рекомендуется обеспечить
питание этой системы от источника
бесперебойного питания.
•1агнитное поле
ia частоте подачи
лектропитания
50/60 Гц) в
оответствии с
£С 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с частотой сети
должны быть на уровне,
характерном для типичного
расположения в типичном
промышленном или больничном
окружении.
примечание. Ui - напряжение электропитания до применения уровня испытания
Основные характеристики производительности ZLipoMed: плавная работа всех
)ункций. Для применения по целевому назначению непрерывная работа устройства не
ребуется.
--- стр. 66 ---
ководства и декларация производителя - защи та от электромагнитных излучении
‘яройство ZLipoMed предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными
ш параметрами. Заказчик или пользователь устройства ZLipoMed должен обеспечить
пользование устройства в такой среде._____________
[пытання
шехоустойчи-
и
|федаваемые ВЧ
:чехи в
^ответствии с
ЫюОО-4-6
[шучаемые ВЧ
,'мехи в
[ответствии с
:С 61000-4-3
IEC 60601
уровень
испытания
3 Вэффективное
значение
150 кГц - 80
МГц
3 V /M
800 МГц-2,5ГГц
Уровень
соответствия
3 Вофф ективиое
значение
150 кГц - 80
МГц
3 У/м
Электромагнитная
руководства
среда
800 МГц-2,5ГГц
i
Переносное и мобильное
коммуникационное оборудование
должно использоваться на
расстоянии до ZLipoMed, включая
кабели, не менее рекомендованного
безопасного расстояния,
рассчитанного по уравнению
(J^\.2^|p 150 кГц до 80 МГц
80 МГц до 800 МГц
d = 2.3^P 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р -номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт)
в соответствии с изготовителем
передатчика и d - рекомендованное
безопасное расстояние в метрах (м).
На всех частотах напряженность
поля стационарного
радиопередатчика должна быть
меньше уровня соответствия
требованиям ^ в соответствии с
полевым испытанием
При нахождении в среде устройства,
имеющего указанные ниже символы,
возможны помехи:
ПРИМЕЧАНИЕ 1: на частоте 80 Гц и 800 МГц применимь[ более высокие частотР1ые диапазонь[.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: эти руководства могут быть применимы не во всех случаях. Распространению
■1ектромагнитных волн может помешать поглощение и отражение от зданий, объектов и людей.
Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции
ля радиотелефонов, наземных станций мобильной связи, любительских радиостанций,
ганций AM- и FM- радиовещания и ТВ-вещания нельзя теоретически предсказать с
:остаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды от стационарных
1ередатчиков рекомендуется электромагнитная съемка объекта. Если измеренная
!апряженность поля в месте использования устройства ZLipoMed превышает указанный
ыше уровень соответствия, то следует наблюдать за устройством ZLipoMed с целью
юдтверждения его нормальной работы. Если наблюдается нарушение
'роизводительности, могут потребоваться дополнительные меры, такие как
:ереориентация или перемещение ZLipoMed
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
сньше 3 В/м. __________
Рекомендованные разделительные расстояния между портативным и мобильным
мспространением РЧ-оборудованиядля связи и устройством ZLipoMed ________________
--- стр. 67 ---
лройство ZLipoMed предназначено для работы в электромагнитной среде с
1нтролируемыми ВЧ помехами. Заказчик или пользователь устройства ZLipoMed может
юсобствовать контролю электромагнитных помех. поддерживая минимальное
сстояние между портативными и мобильными ВЧ устройствами телекоммуникационной
1зи (передатчиками) и устройством ZLipoMed - в зависимости от выходной мощности
тоойства связи, как указано ниже.
тинальиая
(ксимальная
подная
)ЩНОСТЬ
[редатчика
[
Безопасное расстояние в зависимости от частоты передачи
м
150 кГц до 80 МГц
d- (3,5/Vl) VP
80 МГц до 800
МГц
d= (0,35/Е1) Vp
800 МГц до 2,5 ГГц
d= (7/E1 Wp
01 0,12 0,12 0,23
1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
3,69 3,69 7,38
0 11,67 11,67 23,33
^ше, рекомендвоанное разделительное расстояние d в метрах (м) можно оценить с
5МОщью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - номинальная
(Жсимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с
хбованиями изготовителя передатчика.
ТИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применимо разделительное расстояние для
олее высокого диапазона частот.
■РИМЕЧАНИЕ2: Эти указания применимы не во всех случаях. На распространение
|Жтромагнитного поля влияют поглощение и отражение от зданий, предметов и людей.
11.2 Биологическая совместимость
Данное медицинское изделие соответствует серии стандартов ISO 10993
Детали и принадлежности
-сследуемые)
Г елевые салфетки
Материалы,
применяемые при
изготовлении деталей и
принадлежностей
(исследуемых), с указанием
марок или номеров CAS
______
Флис
(синтетическое трикотажное по
лотно из полиэстера),
производство Zimmer
MedizinSysteme GmbH
Гель:
Вода ' 50%, номер CAS 7732-
18-5
Пропиленгликоль - 30%, номер
CAS 57-55-6
Бутиленгликоль - 2%, номер
CAS 107-88-0
Полиакриловая кислота - 1%,
номер CAS 9003-01-04
Глицерин - 3%. номер CAS 56-
81-5
Вид
контакта с
организмом
(по ГОСТ
52770-2007)
Кратковреме
нный (менее
24 ч)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Метод
стерилизации (если
образец
стерильный)
Нестерильно
--- стр. 68 ---
Экстракт листьев алоэ
Барбаденсис - 2%, номер CAS
85507-69-3
Сорбитол - 1%, номер CAS 50-
70-4
Гиалуроновая кислота - 3%,
номер С AS 9004-61-9
Карбомер - 2%, номер CAS
9003-01-04
1,2-гександиол - 2%, номер
CAS 6920-22-5
Триэтаноламин - 0,01%, номер
CAS 102-71-6
Экстракт корня Sophora
Angustifolia - 2%, номер CAS
107-88-0,7732-18,5, n/a
Экстракт коллагена - 1,9%,
номер CAS 9007-34-5
Аскорбиновая кислота
(витамин С) - 0,01%, номер
CAS 62624-30-0
Ниацинамид (витамин ВЗ) -
0,02%, номер CAS 98-92-0
Аскорбилглюкозид - 0,03%,
номер CAS 129499-78-1
Тетранатрий ЭДТК - 0,03%.
номер CAS 1964-02-08________
лпликатор большой
Корпус: пластик ABS
Чаша аппликатора: Силикон
производство Zimmer
MedizinSysteme GmbH
Корпус: пластик ABS
Чаша аппликатора: Силикон
производство Zimmer
MedizinSysteme GmbH
Кратковрем
енный
(менее 24 ч)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Нестерильно
шпликатор средний
Кратковрем
енный
(менее 24 ч)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Нестерильно
Аппликатор маль[й
Корпус: пластик ABS
Чаша аппликатора: Силикон
производство Zimmer
MedizinSysteme GmbH
Кратковрем
енный
(менее 24 ч)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Нестерильно
--- стр. 69 ---
12 Требования безопасности и меры предосторожности
Осторожно!
1) Необходимо убедиться, что все пользователи знают, как работать с оборудованием, а
также как незамедлительно отключить аппарат в чрезвычайной ситуации.
2) Во время эксплуатации аппарат следует размещать так, чтобы обеспечить прямой
доступ к центральному источнику электропитания для отключения в любой момент.
3) Доступ в процедурный кабинет разрешается только персоналу, ознакомленному с
правилами техники безопасности.
4) Запрещается оставлять аппарат открытым или без внимания.
5) Не разрешается пользоваться прибором, если он упал или подвергся удару тяжелым
предметом. Следует свести удары и вибрацию к минимуму.
6) Необходимо следить, чтобы не возникало контакта насадок с материалами, которые
могут их повредить.
7) Перед использованием следует убедиться, что прибор подключен к розетке,
заземленной надлежащим образом (электромонтаж в соответствии с D1N VDE 0100 Часть
710).
8) К прибору можно подсоединять только кабель питания, который поетавляется в
комплекте. Следует обеспечить защиту кабеля питания от механической нагрузки.
9) Аппарат ZLipoMed не подходит для работы во взрывоопасной, огнеопасной или
воспламеняемой среде.
10) Коррозионные вещества могут повредить аппарат. Необходимо свести к минимуму
наличие пыли и попадание волос.
11) Во избежание риска получения удара током следует отсоединять сетевой штепсель
аппарата от сети перед проведением любых работ по техническому обслуживанию и
очистке.
12) Разрешается использование аксессуаров только компании «Циммер
МедицинСистем ГмбХ»
13) На работу аппарата могут оказывать воздействие сильные электромагнитные поля
других устройств. Р1еобходимо сохранять безопасное расстояние не менее двух метров.
14) Для обеспечения надлежашей вентиляции аппарат должен быть расположен на
расстоянии минимум 0,5 м от других устройств или стен.
А
А
Предупреждения
ZLipoMed - это аппарат для уменьшения объема жировой ткани с
использованием низких температур, применяемый в ходе эстетических процедур.
Аппарат обеспечивает сильное охлаждение, и при злоупотреблении можно
повредить кожу.
Любые охлаждающие приборы могут привести к получению травм кожи
при ненадлежащем использовании. Необходимо всегда помнить о потенциальной
опасности и соблюдать технику безопасности в соответствии с инструкцией по
эксплуатации.
Пользователи ZLipoMed должны обладать необходимыми знаниями.
аппарата.
А
А
А ... . . . . . . . . . . .
состав, и изделий, заявлеииых в качестве принадлежностей: ±10 % (если не указано иное)
Данную инструкцию следует всегда хранить рядом с
Пользователь должен знать место нахождения данной инструкции.
Персонал, который проводит процедуры, должен знать, как осуществлять
допуски на отклонения массогабаритных и иных характеристик МИ, входящих в его
--- стр. 70 ---
ж
А
А
А
А
А
эксплуатацию аппарата, что делать в чрезвычайной ситуации и как отключать
аппарат.
Изменение настроек или использование аппарата не в соответствии с
правилами, указанными в данном документе, может представлять риск для
пользователя и/или пациента.
Инструкции, касающиеся места проведения, продолжительности и
интенсивности процедур, требуют наличия медицинских знаний и могут
даваться только лицензированными врачами и вспомогательным медицинским
персоналом или иными квалифицированными лицами. Следует неукоснительно
соблюдать данные инструкции.
В момент установки и снятия аппликаторов аппарат должен быть отключен.
Во время эксплуатации нельзя касаться соединителей насадок.
Во время процедуры нельзя оставлять пациента без внимания.
Запрещается оставлять аппарат включенным, открытым или без надзора.
Не допускается работа на влажных областях: это может вызвать серьезное
повреждение и представляет опасность и для пациента, и для пользователя.
Нельзя погружать какие-либо детали напрямую в жидкость.
Во время процедуры электромагнитное поле может оказывать воздействие на
другие приборы и компьютеры. Поэтому необходимо помешать аппарат на
расстоянии минимум двух метров от компьютеров или других электроприборов.
13 Охрана окружающей среды
13.1 Требования к охране окружающей среды при применении
изделия.
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации,
транспортировке и хранении.
13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание,
при необходимости, специальных мер предосторожности при
уничтожении неиспользованных изделий
Возвращать изделие на завод можно только в его оригинальной упаковке.
Утилизация изделия может быть осуществлена только на заводе в г. Ной-Ульм.
В зарубежных (европейских) странах необходимо действовать в соответствии с
нормативами данной страны в отношении утилизации.
При необходимости следует обратиться к дистрибьютору.
14 Методы и средства дезинфекции и очистки.
Примечшше: Для достижения наилучших результатов следует всегда содержать
аппарат и насадки в чистоте.
- Перед проведением технического обслуживания или очистки необходимо отключить
аппарат при помощи переключателя питания, а также отсоединить кабель питания. Очистка
аппарата в ходе процедуры может быть опасной для пользователя и/или аппарата.
- Запрещается погружать аппарат и насадки в жидкости.
*допуски на отклонения массогабаритных и иных характеристик МИ. входящих в его
состав, и изделий, заявленных в качестве принадлежностей: ±10 % (если не указано иное)
--- стр. 71 ---
- Необходимо отслеживать, чтобы в аппарат не попадала жидкость во время очистки и
дезинфекции. Не использовать пульверизаторы.
- Если при очистке или дезинфекции в аппарат все же попала жидкость, необходимо
прекратить работу аппарата, обеспечить, чтобы никто не мог начать его эксплуатацию, и
обратиться в сервисный отдел.
- При очистке и дезинфекции следует проявлять осторожность, чтобы не нарушить
маркировку на аппарате (например, предупреждающие символы или наклейки).
Примечание: Если для очистки используется 70% изопропиловый спирт, устройство
должно быть полностью высушено перед началом эксплуатации.
При использовании на неповрежденной здоровой коже аппарат и аппликаторы не
считаются опасными с точки зрения гигиены.
Аппликаторы
Для очистки и дезинфекции используется мягкая ткань.
После каждой процедуры необходимо осуществлять очистку внутренних стенок
аппликатора при помощи влажной ткани.
Рисунок 25 - Внутренняя поверхность аппликатора
Корпус/кабели
В случае видимого загрязнения можно выполнить очистку корпуса и всех кабелей с
применением имеющихся в продаже очищающих средств, не содержащих алкоголь,
предназначенных для работы с пластиком. Протирают поверхность мягкой тканью,
смоченной в чистящем средстве (не допускается сильное смачивание, т.е. так, чтобы с
ткани капала жидкость) в соответствии с инструкциями производителя до полного
удаления загрязнения.
Дезинфекцию корпуса и всех кабелей можно осуществлять дезинфицирующими
салфетками. Следует использовать имеющиеся в продаже дезинфицирующие средства,
предназначенные для работы с металлом и пластиком, обладающие бактерицидным,
вирулицидным и противогрибковым действием. Необходимо следовать инструкциям
производителя по применению. Протирают все поверхности мягкой тканью, смоченной в
чистящем средстве (не допускается сильное смачивание, т.е. так, чтобы с ткани капала
жидкость), или пропитанными салфетками в соответствии с инструкциями производителя.
Необходимо соблюдать инструкции в отношении просушивания и действий после
очистки
Сенсорный ЖК-экран
--- стр. 72 ---
ЖК-экран следует очищать при помощи чистящего раствора для ЖК-экранов и ткани
из микрофибры. При наличии загрязнения на экране очищают его, не надавливая на экран
слишком сильно.
Примечание: Эксплуатацию прибора осуществляют только в идеальной с точки
зрения гигиены среде.
15 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
Стандарт Описание
IEC/EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и
методы испытаний.
EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1 - 6. Общие
требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
IEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN980 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
EN ISO
10993-1:2003
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
IEC 62304 Программное обеспечение медицинского устройства - процессы
жизненного цикла программного обеспечения
EN ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий.
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 62353 Медицинское электрооборудование - Текущее испытание и
испытание после ремонта медицинского электрооборудования
EN 15223 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов.
Директивы Европейского Парламента и Совета Европейског о Союза
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
94/62/ЕЕС Упаковка и отходы от упаковки
99/5/ЕС Радиооборудование и телекоммуникационное оборудование и
взаимное признание их соответствия.
2006/42/ЕС Машины и механизмы.
--- стр. 73 ---
16 Требования к монтажу и установке
Примечание: Не подвергать устройство воздействию прямых солнечных лучей.
Эксплуатацию прибора следует осуществлять при комнатной температуре 10-24°С и
влажности 30-75%. Не устанавливать устройство рядом с батареями или кондиционерами.
Примечание: Следует убедиться, что переключатель на приборе установлен на «0».
16.1 Подготовка места
При запуске аппарата оператор должен соблюдать требования в отношении
пространства и электропитания, а также условия транспортировки и хранения. Перед
распаковыванием необходимо обеспечить соблюдение нижеуказанных условий.
В помещении должна быть обеспечена надлежащая вентиляция и свободный поток
воздуха. Для обеспечения надлежащей вентиляции корпус должен находиться на расстоянии
минимум 0,5 метра от стены или другого потока воздуха.
Аппарат может оказывать воздействие на компьютер и другое электронное или
медицинское оборудование. Его следует располагать как минимум в двух метрах от
подобных устройств.
Аппарат можно подключать в розетку с защитным контактом. Следует обращать
внимание на данные, указанные на источнике питания. Аппарат нельзя подключать к той же
линии питания, к которой подключены высокомощные устройства, такие как кондиционеры.
В идеале аппарат необходимо подключать к отдельной линии питания с выделенным
автоматическим прерывателем цепи.
Эксплуатация аппарата должна осуществляться в не коррозионной среде.
Коррозионные
материалы, такие как кислота, могут повредить электрическую проводку, электронные
компоненты и поверхность компонентов, используемых при обработке. Наличие пыли или
попадание волос следует свести к минимуму.
Нельзя размешать аппарат рядом с обогревателями или иными устройствами, которые
могут влиять на изменение температуры.
Ровная поверхность - важнейшее условие безопасной эксплуатации.
16.2 Подготовка к работе
Подключение кабеля питания
Подключают кабель питания в соответствуюший разъем на аппарате, после чего
подключают кабель к электрической розетке.
Примечание: Можно подключать аппарат только к заземленным розеткам.
Примечание: Необходимо обеспечить защиту кабеля от зажимания
или иного механического повреждения.
Подсоединение аппликаторов
Устанавливают аппликатор в соответствующий держатель. После чего подключают к
аппарату, помещая соединительный элемент в разъем. Вводить данный соединительный
элемент следует до тех пор, пока не раздастся двойной щелчок.
--- стр. 76 ---
17 Сведения о техническом обслуживании.
Безопасность
При соблюдении надлежащей эксплуатации и технического обслуживания для
пользователей с соответствующей квалификацией может обеспечиваться безопасная работа с
аппаратом. Весь персонал, работающий с аппаратом, должен быть ознакомлен с правилами
техники безопасности, указанными в данной инструкции.
Безопасность пациента, пользователя и остального персонала всегда должна оставаться
приоритетом. Безопасность пациента, в основном, обеспечивается прохождением
персоналом надлежащего обучения и соответствующего оснащения процедурного кабинета.
Важно всегда доводить всю необходимую информацию до пациента.
ZLipoMed является аппаратом с высоким напряжением. Некоторые компоненты могут
сохранять заряд, даже когда аппарат уже отключен. Поэтому снимать какие-либо
компоненты корпуса запрещается. Данное снятие может служить источником опасности.
Следует проверять, чтобы аппарат был выключен в момент подсоединения или
отсоединения насадок.
Запрещается использование аппарата в присутствии легковоспламеняющихся или
горючих материалов.
Сочетание воды и электричества является опасным. Запрещена эксплуатация аппарата
ZLipoMed во влажной среде. Нельзя погружать какие-либо компоненты напрямую в
жидкость.
Использование внешних кабелей может привести к опасному излучению и снизить
уровень безопасности. Сторонние аксессуары могут не подойти для крепления на аппарате.
Запрещается использование поврежденного кабеля.
В качестве производителя компания «Циммер МедицинСистем ГмбХ» несет
ответственность за безопасность и надежность работы аппарата только в случаях, если:
• аппарат подключается к надлежащей заземленной электрической розетке, а
электромонтаж осуществлен в соответствии со стандартом D1N VDE 0100 часть 710,
• эксплуатация аппарата осуществляется в соответствии с инструкцией,
• дополнительное оснащение, регулирование или изменение выполняются лицами,
прощедшими инструктаж компании «Циммер МедицинСистем ГмбХ»,
• пользователь убедился в функциональной безопасности и надлежащем состоянии
аппарата до начала эксплуатации,
• эксплуатация аппарата осуществляется только обученным персоналом,
• эксплуатация аппарата не осуществляется в опасных зонах и/или
воспламеняемой среде,
• при попадании жидкости в аппарат его немедленно отключают от электросети.
В аппарате нет деталей, ремонт которых может быть осуществлен оператором.
17.1 Периодическое техническое обслуживание
Воздушный фильтр
Необходимо ежемесячно проводить проверку двух воздушных фильтров и очищать
их по мере загрязнения.
Открывают дверцу на задней части аппарата, передвинув черный бегунок вправо.
--- стр. 77 ---
Рисунок 29 - Воздушный фильтр
Для высвобождения воздушного фильтра необходимо потянуть черный бегунок вниз и
передвинуть воздушный фильтр влево по направлению к открытому замку. Затем следует
потянуть воздушный фильтр вниз.
Очищают воздушный фильтр мягким мыльным раствором, а затем просушивают.
После этого устанавливают воздушный фильтр в прибор и поворачивают его вправо по
направлению к закрытому замку.
17.2 Функциональная проверка
При наличии сомнений в том, что прибор работает надлежащим образом, следует
провести функциональную проверку.
Примечание: Перед выполнением функциональной проверки следует убедиться, что
аппликаторы подсоединены к аппарату надлежащим образом.
Необходимо удостовериться, что шнур питания подсоединен к аппарату надлежащим
образом, а также, что сетевое подключение установлено.
Проверка
Включают аппарат.
Выбирают аппликатор, подсоединенный к аппарату. Нажимают на кнопку «Старт» на
экране.
Светодиодная подсветка на аппликаторе становится немигающей синей, и начинается
процесс охлаждения. На экран будут выводиться изображения, и пойдет обратный отсчет
времени.
Примечание: По завершении функциональной проверки отключают аппарат
ZLipoMed.
Если после функциональной проверки необходимо провести процедуру, следует
отрегулировать желаемые параметры обработки.
17.3 Сообщения об ошибках
Примечание: [LEFT] -
Символ Обозначение Решение
Первое
предупреждение
Если в левой части экрана появляется данный символ, это
указывает на нехватку воды в приборе. Необходимо заполнить
дистиллированной или деионизированной водой.
--- стр. 78 ---
Второе Если после первого предупреждения (см. выше) не была
предупреждение осуществлена заливка воды, через 24 часа эксплуатации
появится данный символ. Необходимо заполнить
дистиллированной или деионизированной водой.
Если в приборе осталось менее 900 мл воды, дальнейшее продолжение безопасной
работы невозможно, и появляется данное сообщение об ошибке (Уровень воды! Необходимо
залить воду!). Необходимо заполнить дистиллированной или деионизированной водой.
Water Level!
Please fill the water!
Рисунок 30 - Сообщение об ошибке - «Уровень воды! Необходимо залить воду!»
Сообщение об ошибке Насадки не подсоединены
Насадки не подсоединены или подсоединены неправильно.
Следует убедиться в надлежащем подсоединении насадок. Штепсель должен быть
введен полностью (должен быть слышен двойной щелчок). _______
[LEFT] Handpiece connection!
Check [LEFT] handpiece connector!
Рисунок 31 - Сообщение об ошибке - «Соединение насадок!
Проверьте штепсель насадок! »
Сообщение об ошибке Датчик насадок
Температурный датчик насадок работает ненадлежащим образом. Необходимо
заменить насадку.
Если процедура проводится с применением двух насадок, можно ее продолжить,
используя неповрежденный аппликатор.
[LEFT] Handpiece sensor!
Рисунок 32 - Сообщение об ошибке - «Датчик насадок !»
Сообщение об ошибке Температура насадки
Температура насадки отрегулирована ненадлежащим образом. Требуется замена
насадки. Если процедура проводится с применением двух насадок, можно ее продолжить,
используя неповрежденный аппликатор.
Код ошибки (левый/правый):
0: норма
1: ошибка
[LEFT] Handpiece Temperature! (01)
Рисунок 33 - Сообщение об ошибке - «Температура насадки! »