Пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- учреждения. 14. Взятый материал доставляют в лабораторию. Методика венепункции и взятия крови при использовании иглы типа «Катетер-бабочка» Выберите наиболее доступную вену (самую наполненную). 1. Подготовить все необходимые пробирки. Взять иглу-бабочку с люер- адаптером и извлечь ее из индивидуальной упаковки. 2. Наложить жгут (турникет) 3. Продезинфицировать место пункции, используя тампон (или салфетку), смоченную спиртом (лучше 70 % раствором изопропанола или 1 % растворе йода). 4. Крепко сожмите «крылышки» иглы-бабочки и осторожно снимите с иглы защитный колпачок; ввести систему держатель-игла в вену пациента, игла должна быть расположена срезом вверх и по отношению к коже под углом 15°. В этот момент кровь не проходит по игле, так как второй ее конец закрыт резиновой мембраной. Прокалывают кожу и стенку вены. Движения должны быть плавными, но быстрыми. Вводим иглу в вену. 5. Вколоть в резиновую мембрану на крышке пробирки иглу, закрытую резиновым клапаном до упора. При этом игла прокалывает резиновую мембрану и резиновую заглушку в крышке пробирки - образуется канал между пробиркой с вакуумом и полостью вены. Необходимо обратить внимание, не находится ли срез иглы под кожей. Если это произошло, то указательным пальцем левой руки определяют вену и направляют иглу вперед, чтобы вновь войти в вену. Как только кровь начинает поступать в пробирку, иглу не двигают. Кровь проходит в пробирку, пока не компенсируется созданный в пробирке вакуум (если кровь не идет - это значит, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного I ВерВерсия 2 --- стр. 7 --- вытянуть иглу (но не вынимать!), пока кровь не пойдет в пробирку). 6. Жгут освобождают, когда кровь пошла в пробирку. 7. Никогда не вынимают иглу из вены при затянутом жгуте. Пробирка должна наполниться, при этом произойдет смешивание крови с антикоагулянтом или консервантом в правильном соотношении. 8. После прекращения тока крови извлечь пробирку. Резиновая мембрана возвращается в исходное положение, перекрывая ток крови по игле. Если это необходимо, вставляется ряд других пробирок для получения нужного объема крови для различных исследований. Повторно вводить иглу в вену для этого не нужно. 9. При использовании пробирок с добавками, необходимо аккуратно перевернуть пробирку 5-8 раз для полного смешения крови с реагентами. 10. Как только кровь получена, на место пункции над иглой кладут стериль ный марлевый тампон и осторожно извлекают иглу, слегка нажимая тампоном на место пункции во время извлечения иглы. 11. Для полной безопасности рекомендуется использованные для венепункции материалы и предметы разового пользования помещают в соответствующие контейнеры для отходов. 12. Промаркировать пробирки в соответствии с требованиями мед. учреждения. 13. Взятый материал доставляют в лабораторию. 6. Технические характеристики. Пробирки имеют одинаковую конструкцию, но могут различаться по следующим параметрам; 1. Размер Диаметр, мм Высота, мм 13 мм 75 мм 13 мм 100 мм 16 мм 100 мм L’ Версия 2 --- стр. 8 --- s 2. Химические добавки В зависимости от типа анализа в пробирки могут быть добавлены следующие химические наполнители: Добавка Функции Краткие химические свойства Без добавки Служат для взятия образцов крови, в качестве пробирок для анализа, для хранения и транспортировки биоматериалов. Активатор свёртывания Для получения сыворотки крови. Получение сыворотки крови является результатом двухступенчатого биохимического процесса: свертывания (коагуляции) крови и ретракции (уплотнения) сгустка. Для запуска коагуляционного каскада необходимо наличие внеишего активатора. В качестве активатора используется диоксид кремния. Активатор свёртывания с разделительным гелем Для более полного разграничения сыворотки и сгустка применяются специальные пробирки, содержащие биологически инертный олефиновый гель. Олефиновый гель тяжелее сыворотки, но легче кровяного сгустка, поэтому после центрифугирования гель в вцде тонкой полоски занимает промежуточное положение и служит разделительным б^зьером. В качестве активатора используется диоксид кремния. Биологически инертный олефиновый гель. Версия 2 --- стр. 9 --- 1 Цитрат натрия Цшрат натрия является антикоагулянтом для сбора венозной крови с целью проведения исследований коагуляционных свойств крови. Процесс свертывания крови представляет собой последовательность сложных реакций, в которых результатом первых реакций (с участием активных ферментов) является активация следующих, первоначально неактивных энзимов. Последним активным ферментом в этой цепочке присутствует тромбин, который осуществляет превращение фибриногена в фибрин. Нити фибрина опутывают клетки крови и окончательно формируют кровяной сгусток. Крайне важную роль на этом этапе играют ионы Са2+. Антикоагуляционные свойства цитрата проявляются в формировании комплекса с ионами Са2+ и эффективном удалении их из крови. Пробирки содержат 3,2 % цитрат Na или 3,8% цитрат Na. Соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Гепарин Г епарин является натуральным антикоагулянтом, присутствующем в любом здоровом организме. Гепарин предназначен для получения плазмы. Плазма освобожденная от клеток путем центрифугирования часть крови, свертывание которой предотвращается путем добавления антикоагулянта непосредственно после взятия. Для этого в пробирки добавляют литиевую либо натриевую соль гепарина, что служит гарантией полной инактивации свертывания крови и не искажает исследуемые параметры. Li гепарин или Na гепарин Гепарин + разделительный гель Для более полного разграничения плазмы и клеток применяются специальные пробирки, содержащие биологически инертный олефиновый гель. Олефиновый гель тяжелее плазмы, но легче кровяных клеток, поэтому после центрифугирования гель в виде тонкой полоски занимает промежуточное положение и служит разделительным б^ьером. Li гепарин или Na гепарин и разделительный гель Версия 2 --- стр. 10 --- /О Фторид натрия Для исследования глюкозы используют ЭДТА-КЗ, ЭДТА-К2, ЭДТА-Na, К и оксалат калия пробирки содержащие антикоагулянт и оксалат, Li-гепарин, Na гепарин стабилизатор глюкозы. используются в качестве ЭДТА-КЗ, ЭДТА-К2, ЭДТА-Na, К оксалат, Li- гепарин, Na гепарин используются в качестве антикоагулнта. антикоагулнта. Na фторид стабилизируют уровень сахаров крови на период до 24 часов. Na фторид стабилизируют уровень сахаров Возможные вариарггы добавок: крови на период до 24 часов. К оксалат / Na фторид ЭДТА-КЗ / Na фторид ЭДТ А-К2 / Na фторид ЭДТА-Na / Na фторид Li гепарин / Na фторид Na гепарин / Na фторид ЭДТА ЭДТА является тфедпочтительным антикоа- В пробирках для гематологии гулянтом для гематологических исследований. используется ЭДТА (этилен- предотвращает свертывание крови путем диаминтетраацетат). блокирования ионов кальция. В соответствии с общемировой практикой возможно исполь зование следующих вариантов солей ЭДТА: ЭДТА КЗ ЭДТА К2 ЭДТА-f При тех же функциях наполнителей гель В пробирках для гематологии разделительный позволяет лучше разделить «легкие» и используется ЭДТА (этилен- гель «тяжелые» фракции крови при диаминтетраацетат). центрифугщзовании. В соответствии с общемировой практикой возможно исполь зование следующих вариантов солей ЭДТА: ЭДТА КЗ ЭДТАК2 Биологически инертный олефиновый гель. BefВерсия 2 10 --- стр. 12 --- с Сыворотка крови — жидкая часть крови лишенная форменных элементов и не которых белков (фибрин и др.) в отличие от плазмы, в которой сохраняются все элементы жидкой части крови кроме форменных элементов. Получение сыворотки крови является результатом двухступенчатого биохими ческого процесса: свертывания (коагуляции) крови и ретракции (уплотнения) сгустка. Для запуска коагуляционного каскада необходимо наличие внешнего активатора, каковым может служить кремния диоксид, поэтому процесс свер тывания крови быстрее происходит в стеклянных пробирках, так как кремния диоксид является базовым материалом стекла или в пластиковых пробирках с активатором свертывания. Активатор свертывания (dot activator) выполнен в виде напыления на внутренней стенке пробирки. После образования сгустка начинается этап его уплотнения и выделения сыво ротки. На практике ретракция сгустка ускоряется центрифугированием проби рок с кровью. Полученная сыворотка крови применяется для очень широкого спектра лабораторных биохимических, ИФА и иммунологических исследований: белковый состав, ферменты, гормоны, онкомаркеры, ВИЧ-инфицирование, гепатиты и пр. Не все анализы в клинике делаются из сыворотки крови. Для многих видов исследований необходима цельная кровь, содержащая форменные элементы, или плазма, освобожденная от клеток крови центрифугированием. С целью получения несвернувшейся крови разработаны пробирки с определенными добавками — антикоагулянтами. На практике используют два вида антикоагулянтов: ингибиторы (вещества, вызывающие торможение) тромбина. Тромбин является ключевым игроком в коагуляционном каскаде. Он принимает участие в формировании ряда факторов свертывания крови и способствует трансформации фибриногена в фибрин. Добавление биохимических ингибиторов тромбина эффективно активирует антикоагуляционные свойства крови. связывание (удаление) ионов Са2+. При прочих равных условиях Версия 2 12 --- стр. 13 --- в свертывание крови происходит при активном участии ионов Са2+. Удаление их является эффективным механизмом сохранения крови в жидком состоянии. Гепарин - кислый мукополисахарид с молекулярной массой 4000-40000 - является натуральным антикоагулянтом, присутствующем в любом здоровом организме. Гепарин активирует создание комплексных соединений между антитромбином III и такими факторами свертывания крови, как тромбин, факторы ХПа, Х1а, Ха, 1Ха и Vila. В таком комплексе факторы свертывания инактивируются необратимо. Для целей получения плазмы крови в пробирки добавляют литиевую либо натриевую соль гепарина в пропорции к забираемой в пробирку кровью 15- 20 МЕ/1 мл, что служит гарантией полной инактивации свертывания крови и не искажает исследуемые параметры. Эритроциты сохраняются в образце крови до 8 часов. Упаковка. Варианты упаковки; 1. Пробирки упаковываются в пенопластовый штатив: • Пробирки диаметр 13 мм - по 100 штук в штатив; • Пробирки диаметр 16 мм - по 50 штук в штатив Пенопластовый штатив с пробирками упаковывается в пленку. На упакованный штатив наклеена дополнительная этикетка. Пример упаковки: Версия 2 13 --- стр. 14 --- Готовые упакованные штативы упаковываются к картонную транспортную коробку. 2. Пробирки упаковываются в фольгированный, фолыированно-пластиковый или пластиковой пакет: Готовые упакованные штативы укладываются в картонную транспортную коробку. 1 штука в пакете 2 штуки в пакете; • 5 штук в пакете; Версия 2 14 --- стр. 16 --- I k • 50 штук в пакете; 100 штук в пакете. На упакованный пакет наклеена дополнительная этикетка. Готовые упакованные пакеты укладываются в картонную транспортную коробку. Версия 2 16 --- стр. 17 --- Маркировка изделий Знаки, используемые на этикетках 8T1RLE R II Изделие не предназначено для повторного использования лллГ Изделие прошло стерилизацию радиационным излучением Верх товара. Указывает правильное вертикальное положение груза LOT Дата производства Срок годности Номер партии □ Осторожно, хрупкий товар Производитель Предел по количеству ярусов в штабеле J Беречь от сырости Не допускать попадания солнечного света Маркировка Европейской комиссии (СЕ) REF Версия 2 17 --- стр. 18 --- if Ограничение Идентификационный Медицинское изделие температуры номер в каталоге для диагностики “invi- tro” Общее описание Классификация этикеток Этикетки для вакуумных пробирок разработаны с учетом требований Директивы IVD 98/79ЕС и согласно Стандарту ENISO 15223-1:2012. Этикетки имеют цветовой код в соответствии с общепринятой классификацией пробирок в зависимости от наполнителя. Общий язык этикеток - английский. Если в стране, куда поставляются пробирки, есть особые требования к языку этикеток, то этикетки могут быть изготовлены на языке страны, куда поставляются пробирки. Для вакуумных пробирок используются три вида этикеток: - Маленькая этикетка - на каждой пробирке - Средняя этикетка - на каждом штативе/ упаковка герметичная двухкомпонентная - Большая этикетка - на каждой картонной транспортной коробке (1000 штук пробирок) Описание маленькой этикетки Служит для идентификации вакуумной пробирки. Содержит необходимую информацию для пользователя. Так как на этикетке есть метка (объем образца крови), то этикетка клеится на строго определенном уровне. Этикетка может быть выполнена в нескольких модификациях: - бумажная или РЕ/РР материал стандартная; Версия 2 18 --- стр. 25 --- 7. Условия хранения, транспортировки и функционирования. Хранение изделия должно осуществляться в помещении при температуре от +5 до +25°С и влажности не более 80%. ВНИМАНИЕ! Избегайте воздействия прямых солнечных лучей, высоких тем ператур (свыше 50°С), не складируйте пробирки вблизи отопительных прибо ров. Идеальные условия для эксплуатации данной продукции — комнатная темпера тура. Транспортировка изделия может производиться всеми видами крытых транс портных средств с соблюдением условий и требований, установ- ^ ленных на данном виде транспорта, при температуре от +5 до +25°С. 8. Срок службы и гарантия. Срок годности изделия 1 год с даты производства, срок годности указан на упа ковке. Не использовать по истечении срока годности. Производитель гарантирует, что данное изделие изготовлено в соответствии с внутренней сертифицированной системой качества, а также Директивой IVD/98/79/EC. 9. Стерилизация. Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом. Ве роятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов должна быть не бо лее 1*10'^. Не стерилизовать повторно. Версия 2 25 --- стр. 26 --- .4 10. Утилизация. Для обеззараживания изделия Пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови необходимо автоклавирование при стандартных параметрах: температуре 121°С и давлении 1,2 атм (в соответствии с СанПиН2.1.7.2790-10). Стандартные пакеты для утилизации производятся из полипропиленовой плён ки и выдерживают автоклавирование при 134°С. Для обеззараживания при сверхвысоких температурах предлагаются пакеты из полиамидной плёнки, вы держивающие нагревание до 160°С. Держатели: чистые многоразовые держатели стерилизуются в любом, предна значенном для этих целей, дезинфицирующем растворе. На территории Российской Федерации изделие после использования отно сится к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распро- * странения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и является ме дицинским отходом класса Б - эпидемиологически опасные отходы, и подлежит утилизации в соответствии "Санитарно- эпидемиологические требованиями к обращению с медицинскими отходами") и иными нормативных правовых актов Российской Федерации (при наличии). Рекомендуется автоклавирование. Неиспользованные изделия относятся к V классу опасности - практически неопасные отходы (согласно Федеральному закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ Об отходах производства и потребления") и могут быть утилизированы как бытовые отходы. Загрязненные упаковки опоражнивать в максимальной степе ни, затем после соответствующей очистки их можно сдать на утилизацию. 11. Производитель. Ои InterVacTechnology, Эстония ои InterVacTechnology, 21004, Kadastiku 57, Narva, Estonia tel. +372 35 71 007, fax+372 35 71 012. Версия 2 26 --- стр. 27 --- e-mail: info@intervactechnology.com 12, Уполномоченный представитель. ООО «Корвэй», Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская набережная, д. 4, офис 43. Maxim Fedotov_ __ Registration number in the register of notarial actSt^V ^-/. In Narva on the second of August year two thousand and eighteen (02.08.2018). I. Sergei Nikonov, a notary public of Narva, whose office is located in the Republic of Estonia, the city of Narva, Kerese tanav 4, certify authenticity of the signature affixed in my presence by Maxim Fedotov, born on the 03.01.1989, Estonian personal ID 38901030094, address Vabaduse street 50-4, the town of Narva-Joesuu. the Republic of Estonia. Declarant’s identity has been established by residence permit card no. BBO 103457. issued on the 20.01.2018 by the Estonian Police and Border Guard Board. In authenticating the genuineness of signature, the facts presented in the document by the said person were not verified. Notaiy fee 12.75 EUR (Notary Fees Act § 31.12) VAT (20%) 2,55 EUR l otal 15.30 EUR Версия 2 27