Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С." по ТУ 9443-004-51495026-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
,,„и и п (п к п п п (1 (1 4 4 1 1 1 п п п
Бокс абактериальной воздушной среды
ДЛЯ цк-диагностики
Наимение БАВ-ПЦР-"Ламинар-С
Наимение БАВ>ПЦР-"Ламинар-С"
код 610.000
код 620.000
ПЦР’Б О КС Ы
ПЦР-бокс серии 620.000 имеет в своем соааве проточный
ультрафиолетовый рециркулятор, обеспечивающий
постоянное обеззараживание воздуха внутри бокса.
НАЗНАЧЕНИЕ:
Бокс БАВ-ПЦР-"Ламинар-С" предназначен для чиаой работы с
ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагноаики.
Обеспечивает защиту рабочего меаа от внешней среды.
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЕННОаИ:
■ Механизм подъема фронтального стекла позволяет
фиксировать его в двух положениях, что облегчает обработку
дезрастворами рабочей камеры, не имеющей крепежных
элементов и выступов, а также самого стекла с обеих сторон;
■ Корпус бокса выполнен без стыковых соединений и
угловых сварочных швов;
■ Окраска бокса производится порошковой эмалью,
стойкой к обработке дезрастворами;
ш
\ К *
« < jM M It n
гхтмстгАЛиояяос гллстот*гкят.
‘ill
Регистрационное удостоверение
Н>ФС02262004/0542-04
Выдан 13 сентября 2004г.
34 ЛАМИНАРНЫ Е СИСТЕМЫ LAMSYSTEMS
--- стр. 11 ---
\ l l l l l t l l i n i n " " " " ' ' " "
Шкафы вытяжные
лабораторные общего назначения
..... .................,,„ ,м п 1 1 ||!Р М 1 1 !М Н 1 И 1 И 1 !|Ш 1 М |М !!И 1 1 И 1 Н 1 1 !1 И !1 И |1 1 П !|||||1 П ^
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОПЦИИ:
■ рабочая поверхность из закаленного стекла;
■ рабочая поверхноаь из искусавенного камня
«Polystone»;
■ раковина с сиаемой слива и подачи воды
(уаанавливается в левой части рабочей поверхности);
■ основание к боксу в виде тумбы с дверками и
полкой для посуды и реактивов;
■ УФО рабочей камеры.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
520.100 510.150
Внешние габаритные размеры (ШхГхВ), мм
Габариты рабочей камеры (ШхГхВ), мм
Габариты подаавки (ШхГхВ), мм
Освещение рабочей поверхноаи, Лк, не менее
Масса, кг
Производительноаь удаляемому из рабочей камеры шкафа
воздуху, м7час
М ощ ноаь лампы освещения рабочей камеры, Вт
М ощ ноаь, потребляемая от сети, Вт, не более
1020x550x1045
1015x535x655
1015x510x800
1000
50
400
30
40
1470x685x1145
1405x620x670
1465x660x660
1000
130
640
39
70
КАТАЛОГ ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ 2009-201033
м'
--- стр. 12 ---
■ * *
© ЗАО «Ламинарные системы» 2009 г .
--- стр. 13 ---
Л А М И Н А Р Н Ы Е С И С Т Е М Ы
LAMSYSTEMS
С£
Ш и
л о Й. 'i i-i
'"Vi
БАВ
--- стр. 14 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Общие указания 3
2. Назначение годелия 3
3. Основные характеристики и размеры 4
4. Комплект поставки 4
5, Правила хранения и транспортирования 5
6. Гарантии изготовителя 5
7. Сведения о рекламациях 6
8. Свидетельство о приемке 6
9. Сведения об упаковке 6
Г арантийный талон 7
--- стр. 15 ---
ЗАО «Ламинарные системы»
456300, Россия, г. Миасс, Челябинская обл.,
Тургоякское шоссе, 2/4
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
на ремонт в течение гарантийного срока
Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР-«Ламинар-С» (34.000-01)
N ........................................................ Дата выпуска ...............................................
П риобретен.................................................................................................................................
лзта, подпись и штамп торгующей организации
Введен в эксплуатацию
дата, подпись
^ принят на гарантийное обслуживание ремонтным
^ предприятием......................................................................
I
. г о р о д ......................................................................................
^ Подпись руководителя ремонтного предприятия
М.П.
^ Подпись руководителя учреждения владельца ......
М.П.
ЗАО «Ламинарные системы»
456300, Россия, г. Миасс, Челябинская обл.,
Тургоякское шоссе, 2/4
^ ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
^ на ремонт в течение гарантийного срока
JBokc абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР-«Ламинар-С» (34.000-01)
iN ........................................................ Дата выпуска.................................................
j Приобретен ...................................................................................................................................
I подпись и ш тамп тор/ую щ ен организации
j Введен в эксплуатацию.............................................................................................................
I мата, подпись
[ Принят на гарантийное обслуживание ремонтным
i предприятием ................................................................................................................................
I г о р о д ....................................................................................
^ Подпись руководителя ремонтного предприятия
I М.П.
' Подпись руководителя учреждения владельца ......
1 М.П.
--- стр. 16 ---
7. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
7.1 В случае возникновения неисправности бокса в период гарантийного срока
эксплуатации, потребителю необходимо направить на фирменном бланке в адрес
предприятия-изготовителя претензионный акт с указанием:
- заводского номера бокса;
- даты ввода бокса в эксплуатацию и номера документа, по которому бокс
получен;
' предполагаемой причины поломки (какие предположительно узлы сломались,
износились);
- долисностей и фамилий членов комиссии, подписавших претензионный акт,
7.2 К претензионному акту следует приложить:
- акт ввода бокса в эксплуатацию;
-заполненный гарантийный талон,
7.3 Рекламация, полученная предприятием-иэготовителем, рассматривается в
10-дневный срок. О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР-«Ламинар-С» (34.000-01)
заводской номер № __________________ соответствует требованиям технических
условий и признан годным для эксплуатации.
Дата выпуска
Контролер ОТК
9. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Бокс упакован ЗАО «Ламинарные системы» в соответствии с техническими
условиями. I
Дата упаковки
Упаковку произвел
--- стр. 17 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1 .1 Настоящий паспорт (ПС) удостоверяет гарантированные предприятием-
изготовителем основные параметры и характеристики бокса абактериальной
воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики
БАВ-ПЦР-«Ламинар-С» (34.000-01) (далее по тексту - бокс).
12 При передаче бокса на другое предприятие или в лечебное учреждение для
ремонта или эксплуатации настоящее ПС подлежит передаче вместе с боксом.
1.3 Бокс соответствует требованиям ТУ 9443-004-51495026-2004.
1.4 В связи с постоянным усовершенствованием изделия, внесением
конструктивных изменений, повышающих надежность и улучшающих условия
эксплуатации, возможны незначительные расхождеьшя между конструкцией бокса и
настоящим ПС.
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Бокс предназначен для защиты от контаминации ДНК-проб при проведении
ПЦР“ Генодиагностики.
2.2 Бокс предназначен как для научных исследований, так и для диагностики в
практическом здравоохранении и службе госсанэпиднадзора (генотипирование,
диагностика инфекционных заболеваний).
2.3 Бокс должен эксплуатироваться в помещениях, соответствующих требованиям
ГОСТ Р 50444-92 для исполнения УХЛ категории 4.2 (помещения с искусственно
регулируемыми климатическими условиями при температуре окружающего воздуха
от +10 до +35°С с относительной влажностью до 80% при температуре +25°С и
атмосферном давлении 83,7-106,4 кПа),
2.4 В помещении, где установлен бокс, не должно быть паров кислот и щелочей,
а также газов, вызывающей шррозию или нарушение защитных покрытий изделия и
изоляции проводов.
--- стр. 18 ---
3. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И
3.1 Габаритные размеры бокса, мм, не более:
длина
ширина
высота
3.2 Размеры рабочей зоны бокса, мм, не более:
длина
ширина
высота
3.3 Масса бокса, кг, не более:
3.4 Бокс работает от сети переменного тока
частотой, Гц
номинальным напряжением, В
3.5 Мощность, потребляемая боксом, Вт, не более:
РАЗМЕРЫ
В комплекг поставки входят:
- Бокс, шт. 1
- Кабель сетевой, шт. 1
- Опора, шт. 4
- Руководство по эксплуатации, шт. 1
- Паспорт, ш т. 1
- Комплектовочная ведомость, шт. 1
1020
550
745
1015
530
535
50
50
200±10%
70
3.6 В боксе установлена лампа освеш;ения
рабочей камеры мощностью, Вт 30
3.7 В боксе установлена бактерищ 1дная лампа
дня обработки рабочей среды и внутренних
поверхностей бокса мошдюстью, Вт 30
3.8 Срок службы люминесцентных дезинфекщюнных
ламп 30W PHILIPS, ч 8000
3.9 Суммарная допустимая нагрузка на блоки розеток, Вт 1000
3.10 Диапазон задаваемого времени работы УФО, мин 1-599
3.11 Период задаваемого времени, мин 1
3.12 Бокс имеет знаковую индикацию положений переключателей:
- «СЕТЬ»: вкл - выкл (I - О )
- «СВЕТ»: вкл - выкл (I - О )
3.13 Освещенность рабочей зоны, лк 1000
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
--- стр. 19 ---
5.1 Транспортировка бокса производится всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами,
утвфжденными в установленном порядке.
5.2 Условия транспортировки бокса в части воздействия климатических
факторов согласно группе 5 по ГОСТ 15150-69.
5.3 Упакованный бокс должен храниться в части воздействия климатических
факторов по условиям группы 2 по ГОСТ 15150-69. Воздух помещения
складирования не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
5.4 Бокс при транспортировке и хранении устойчив к механическим
воздействиям для изделий группы 1 по ГОСТ Р 50444-92.
6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие бокса требованиям технических
условий ТУ 9443-004-51495026-2004 при соблюдении потребителем правил
эксплуатации, хранения и транспортирования, указанных в настоящем ПС.
Гарантия не распространяется на:
- лампы освещения;
-лампы УФО.
6.2 Гарантийный срок эксплуатации бокса - 12 месяцев со дня ввода его в
эксплуатацию.
6.3 Гарантийный фок хранения -12 месяцев со дня изготовления.
6.4 Срок ввода в эксплуатацию не должен превышать гарантийного срока
хранения.
6.5 Гарантийный ремонт бокса может осуществляться ремонтными
предприятиями, уполномоченными на проведение подобных работ в данном
регионе, за счет предприятия-изготовителя, либо предприятием-изготовителем.
6.6 Потребитель теряет право на гарантийный ремонт бокса в следующих
случаях;
- бокс в период гарантийного срока подвергался самостоятельному ремонту
потребителем;
- на боксе имеются механические повреждения;
- при хранении, транспортировке, монтаже и эксплуатации не были соблюдены
требования настоящего ПС.
6.7 Адрес предприятия:
456300, Россия, г. Миасс, Челябинская обл., Тургоякское шоссе, 2/4
ЗАО «Ламинарные системы» тел.\ факс: (3513) 54-47-44,54-47-55
www,lamsys.ru, e-mail: laminar2000@mail.ru
5. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
--- стр. 22 ---
Закрытое акционерное общество
"ЛАМИНАРНЫЕ СИСТЕМЫ"
ОКП94^7;0и^
н о в
2 0 0 4 г .
Г р у п п а Р
^ Ж р ^ Е Р Ж Д А Ю
З А О
< < Л а м Ы ж н ы е с и с т е м ы »
а ^ р / i _ _
: Ю . Б у к р е е в
2 0 0 4 г .ж ж ^ и м ^
ч ; ^ # '
с
БОКС АБАКТЕРЙАЛЬНОЙ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ
ДЛЯ РАБОТЫ С ДНК-ПРОБАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ПЦР-ДИАГНОСТИКИ
БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.»
Т е х н и ч е с к и е у с л о в и я
ТУ 9443-004-51495026-2004
!•
м
(Введены впервые)
21
<3j
оС
с р о к д е й с т в и я : с 2 0 0 4 г .
2 0 0 ^ г .
^ 6 ' , а л о п с
8
SS
г. Миасс
--- стр. 23 ---
а:< i >s
S
n.e
f f lcxO J
C Q
£ X
С
О
§s
с:
§С
s
nss
S'
< r >c a
С О Д Е Р Ж А Н Ж
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1Л Общие требования
1.2 Основные параметры и размеры
1.3 Основные характеристики
1.4 Требования к условиям эксплуатации
1.5 Требования к надежности
1.6 Требования к конструкции
1.7 Комплект поставки
1.8 Маркировка
1.9 Упаковка
1.10 Требования к покупным изделиям
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 Общие требования безопасности
2.2 Требования электробезопасности
2.3 Требования механической безопасности
2.4 Требования защиты от чрезмерных температур и других опасностей
2.5 Требования электромагнитной совместимости
3 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
4 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ А Перечень нормативно-технических документов
на которые имеются ссылки в ТУ
ПРИЛОЖЕНИЕ Б Внешний вид бокса
ПРИЛОЖЕНИЕ В Перечень оборудования, необходимого для
контроля производства бокса
Лист регистрации изменений
4
4
4
5
5
5
6
6
6
7
7
7
7
7
7
8
10
12
12
12
13
15
26
17
§
S
с:Чо
С Изм Лист № докум. Подп. Дата
ТУ 9443-004-51495026-2004
Разраб. Зарипов
Пров. Васюков
Н. контр Востоков
Утв.
с
Бокс абактериальной воздушной
^ среды для работы с ДНК-пробами
при проведении ПЦР-диагностики
БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.»
Технические условия
Лит.
А
Л ист Листов
17
ЗАО
«Ламинарные системы»
--- стр. 24 ---
Настоящие технические условия распространяются на изделие медицинской техники -
бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-нробами при проведении ПЦР-
диагностики БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.» (именуемый в дальнейшем - бокс), предназначенный
для оснащения отдельных рабочих мест в лечебно-профилактических учреждениях.
Вид климатического исполнения бокса - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По электробезопасности бокс соответствует классу защиты I, тип Н по ГОСТ 12.2.025.
В зависимости от возможных последствий отказа бокс относится к классу Г по
ГОСТ Р 50444.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий бокс относится к
группе 1 по ГОСТ Р 50444.
По степени потенциального риска применения бокс относится к классу 26 по
ГОСТ Р 51609,
Перечень нормативно-технической документации, на которые даны ссылки в
настоящих технических условиях, приведен в приложении А.
Условное обозначение бокса включает в себя:
Бокс абактериальной воздушной БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.» ТУ 9443-004-51495026-2004.
а) название бокса; -------------
в) номер технических условий. --------------------------------------
Пример условного обозначения бокса при заказе и в другой
документации:
Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.» ТУ 9443-004-51495026-2004.
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
Изм. Лист № докум. Подп. Дата 3
--- стр. 25 ---
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1.1 Бокс должен соответствовать требованиям настоящих технических условий,
ГОСТ Р 50444 и комплекту конструкторской документации согласно табл. 1:
Таблица 1
Обозначение Наименование Масса, кг,
не более
ЛС 33.000 Бокс абактериальной воздушной среды ЬАВ-1ЩР-«Ламинар-С.»
ТУ 9443-004-51495026-2004 50
ЛС 31.890 Подставка к боксу БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.»
ТУ 9443-004-51495026-2004 14
1.2 ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ
1.2.1 Габаритные размеры бокса должны соответствовать указанным в табл. 2.
Таблица 2
Наименование бокса
Г абаритные размеры бокса,
мм, не более
Размеры рабочей камеры, мм,
не более
Габаритные размеры
подставки, мм, не более
длина ширина высота длина ширина высота длина ширина высота
БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.» 1020 550 1385 (705) 1015 530/400 520 1020 550 680
Примечания:
1) допуск на линейные размеры ± 5 мм;
2) в скобках указана высота бокса без з^ета подставки
1.2.2 Размеры рабочей камеры должны соответствовать указанным в табл. 2.
1.2.3 Масса бокса должна соответствовать указанной в табл. 1. Допуск на весовые
параметры ± 10%.
1.2.4 Бокс должен работать от сети переменного тока частотой (50±1) Гц,
номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети ± 10% от номинального
значения.
1.2.5 Мощность, потребляемая боксом, должна быть, Вт, не более: 70
1.2.6 В боксе должно быть установлено поднимающееся переднее стекло, отделяющее
оператора от рабочей камеры, с фиксацией в двух положениях от уровня столешницы до
нижнего края стекла, мм, не менее:
- рабочее положение 200;
- положение загрузки 515.
1.2.7 В боксе должна быть установлена открываемая передняя панель для обеспечения
доступа рук оператора внутрь рабочей камеры бокса при проведении работ.
1.2.8 Внешний вид бокса приведен в приложении Б.
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
И зм.Лист докум. Подп. Дата 4
--- стр. 26 ---
j
1.3 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.3.1 Мощность встроенного бактерицидного облучателя, Вт:
1.3.2 Диапазон задаваемого времени работы бактерицидного
облучателя, мин:
1.3.3 Время непрерывной работы бокса в любом режиме
1 -2 0 0
без ограничения
30
1.4 ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.4.1 Бокс при эксплуатации, транспортировании и хранении должен бьггь устойчив к
механическим воздействиям для изделий группы 1 по ГОСТ Р 50444.
1.4.2 Бокс при эксплуатации должен быть устойчив к климатическим воздействиям по
ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ категории 4.2.
1.4.3 Бокс при транспортировании и хранении должен быть устойчив к климатическим
воздействиям по ГОСТ 15150:
- по условиям группы 2 - при хранении;
- по условиям группы 5 - при транспортировании.
1.4.4 Наружные поверхности, поднимающееся переднее стекло и рабочая камера бокса
должны быть устойчивы к обработке ультрафиолетовым облучением и дезинфицирующими
растворами.
1.5 ТРЕБОВАНИЯ НАДЕЖНОСТИ
1.5.1 Средняя наработка бокса на отказ должна бьггь не менее 2500 ч. Критерием
отказа является выход параметров бокса за пределы норм, установленных в п. 1.2.4 настояпщх
ТУ.
1.5.2 Средний срок службы до предельного состояния не менее 8 лет. За предельное
принимают состояние, при котором дальнейщее использование бокса недопустимо по
условиям электробезопасности или нецелесообразно восстанавливать его по условиям
экономичности.
1.6 ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
1.6.1 Наружные поверхности бокса, а также поверхности деталей и сборочных единиц
не должны иметь трещин, царапин, больпшх вмятин, следов коррозии и других дефектов,
влияющих на качество работы или ухудшающих внешний вид.
1.6.2 Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей и рабочей камеры бокса
должны соответствовать II классу по ГОСТ 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ 4.2
по ГОСТ 15150, ГОСТ 9.104.
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
И зм.Лист № докум. Подп. Дата 5
--- стр. 27 ---
1.6.3 Металлические покрытия должны быть вьшолнены по ГОСТ 9.306 для условий
эксплуатации по группе 3 по ГОСТ 9.303.
1.6.4 Среднее время восстановления работоспособности должно быть не более 4 часов.
1.6.5 Электромонтаж бокса должны быть выполнен по РДТ 25-106.
1.7 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1.7.1 В комплект поставки бокса входят:
- бокс 1 шт.;
- подставка 1 шт.;
- монтажный комплект 1 шт.;
- руководство по эксплуатации ПЦР.ООО РЭ 1 шт.
Примечание - комплектность поставки боксов может меняться по требованию заказчика.
1.8 МАРКИРОВКА
1.8.1 Маркировка бокса должна быть вьшолнена в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444, ГОСТ 12.4.026 и настоящих ТУ.
1.8.2 На боксе должна быть табличка по ГОСТ 12969, которая должна быть
установлена согласно КД и содержать следующие данные:
- товарный знак или (и) наименование предприятия-изготовителя;
- условное обозначение бокса;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер бокса по нумерации предприятия-изготовителя;
- год выпуска бокса (допускается указывать двумя последними цифрами);
- номинальное напряжение питания;
- частоту переменного тока питающей сети и потребляемую мощность;
- класс электробезопасности по ГОСТ 12.2.025.
1.8.3 Надписи на табличке должны сохраняться в условиях транспортировки и
эксплуатации. ^
1.8.4 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. На таре должны быть манипуляционные
знаки соответствующие значениям: “Осторожно, хрупкое!”, “Верх, не кантовать”, “Боится
сырости” и группа условий хранения 2 по ГОСТ 15150. Транспортная маркировка должна
наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской.
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
6И зм.Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 28 ---
г
1.9 УПАКОВКА
1.9.1 Для транспортирования бокс вместе с монтажным комплектом и
эксплуатационной документацией, вложенными в чехол из полиэтиленовой пленки по
ГОСТ 10354, должен быть закреплен согласно КД на поддон из древесных материалов по
ГОСТ 5959, упакован в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354, толщиной 0,2 мм и помещен
в упаковочный ящик из фанеры по ГОСТ 3916.1. Подставка упаковывается в полиэтиленовую
пленку по ГОСТ 10354, толщиной 0,2 мм и помещается в упаковочный ящик. Допускается
применение другой транспортировочной тары, обеспечивающей условия транспортирования
и хранения в соответствии с данными ТУ.
1.10 ТРЕБОВАНИЯ К ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ
1Л0.1 Листовой металлопрокат, профильный металлопрокат, стекло, листовая резина,
применяемые в конструкции бокса, должны иметь соответствующие сертификаты качества или
иные документы, удостоверяющие их соответствие требованиям конструкторской документации.
1.10.2 Все покупные изделия, применяемые при изготовлении бокса и подлежащие
обязательной сертификации, должны иметь соответствуюпще сертификаты соответствия или иные
документы, подтверждающие их соответствие требованиям конструкторской документации.
i
Т У 9443-004-51495026-2004
Лист
Лист № докум. Подп. Дата 7
--- стр. 30 ---
3 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
3.1 правила приемки - по ГОСТ Р 50444.
3.1.1 Бокс следует подвергать следующим видам испытания:
- квалификационным;
- приемо-сдаточным;
- периодическим;
- на надежность.
3.2 Квалификационные испытания (испытания установочной партии) проводят в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013 в объеме, указанном в табл. 3,
3.2.1 Допускается приемка и поставка боксов до завершения контрольных испытаний
установочной партии.
3.3 Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждый бокс. Объем и порядок
испытаний должен соответствовать пп. 1, 2, 5-7 табл. 3.
3.4 Периодические испытания
3.4.1 Периодические испытания проводят не реже одного раза в год. Объем и порядок
испытаний должен соответствовать пп. 1 - 10, 13, 14, 16 табл. 3, Количество боксов,
подвергаемых испытаниям, определяет изготовитель исходя из объема партии.
3.4.2 Если при периодических испытаниях боксы не будут соответствовать хотя бы
одному требованию настоящих технических условий, испытаниям подвергают удвоенное
количество боксов, взятых из той же партии. Результаты повторных испьгганий являются
окончательными.
3.5 Испьггания на надежность (п. 1.5) проводят при вьшуске установочной серии и на
этапе серийного производства не реже одного раза в три года. Код плана испытаний Вз - по
РД 50-707. Испытания на надежность можно совмещать с периодическими испытаниями.
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
^Я зм .Лист № докум. Подп. Дата 9
--- стр. 31 ---
Таблица 3
№п/п Наименование испытаний и проверок
Номер пункта
технических
требований
метода
испытаний
1 Проверка маркировки, упаковки, комплектности 1.8; 1,9; 1.7 4.2
2 Проверка соответствия комплекту документации и
применяемых материалов 1.1.1; 1.10 4.3
3 Проверка габаритных размеров 1.2.1 4.4
4 Проверка массы 1.2.3 4.5
5 Проверка наружных поверхностей 1.6.1 4.6
6 Проверка защитных и защитно-декоративных покрытий 1.6.2; 1.6.3 4.7; 4.8
7 Проверка подъема и высоты фиксации переднего стекла в
двух положениях 1.2.6 4.9
8 Проверка работоспособности бокса при отклонениях
напряжения питания от номинального значения 1.2.4 4.10
9 Проверка потребляемой мощности 1.2.5 4.11
10
Проверка устойчивости рабочих поверхностей бокса к
обработке ультрафиолетовым облучением и
дезинфицирующими растворами
1.4.4 4.12
*11 Проверка устойчивости бокса к климатическим
воздействиям 1.4.2; 1.4.3 4.13; 4.14
*12 Проверка устойчивости бокса к механическим воздействиям 1.4.1 4.15
13 Проверка монтажа электрических цепей L6.5 4.16
14 Проверка электробезопасности 2.2.1 4.17
*15 Проверка электромагнитной совместимости 2.4.1 4.18
16 Испытания на безотказность и долговечность 1.5.1; 1.5.2 4.19; 4.20
* - проверка не проводится, если в ходе клинических испытаний и постановки изделий на серийное
производство конструкция, технология изготовления и примененные материалы не претерпели
существенных изменений. В этом случае учитываются результаты проверок опытных образцов при
предварительных или приемочных технических испытаниях
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
. 1зм.Л и с т № докум. Подп. Дата 10
--- стр. 32 ---
4 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
4.1 Проверку бокса проводят при нормальных климатических условиях по
ГОСТ Р 50444. Перечень инструментов, приборов и оборудования, необходимых для
проведения проверок приведен в приложении В.
4.2 Проверку комплектности (п. 1.7), маркировки (п. 1.8) и упаковки (п. 1.9) проводят
внешним осмотром и сличением с технической документацией.
4.3 Проверку соответствия комплекту документации (п. 1.1.1) и применяемых
м а гериалов (п. 1.10) проводят:
- при операционном контроле - путем сличения с документацией;
- при входном контроле составных частей, покупных изделий - путем сличения с
требованиями документации и контроле наличия отметок ОТК о приеме их предприятием-
изготовителем.
4.4 Проверку габаритных размер|Ов бокса (п. 1.2.1) проводят рулеткой ЗПК2-1 АНТ/1 по
ГОСТ 7502 или линейкой 1000 по ГОСТ 427, при этом полученные значения должны
соответствовать указанным в п, 1.2.1,
4.5 Проверку массы бокса (п. 1.2.3) проводят взвепшванием на рычажных весах по
ГОСТ 23676 с наибольшим пределом взвешивания 250 кг, ценой деления 0,5 кг обычного
]ч ласса точности, при этом полученное значение должно соответствовать указанному в п. 1.2.3.
4.6 Проверку наружных поверхностей (п. 1.6.1) проводят визуальным путем. Бокс
!1л).1жен соответствовать требованиям п. 1.6.1.
4.7 Методы проверки металлических покрытий (п. 1.6.3) по ГОСТ 9,306.
4.8 Методы проверки лакокрасочных покрьггий (п.1.6.2) по ГОСТ 9.074.
4.9 Проверку подъема и высоты фиксации переднего стекла в двух положениях
(иЛ.2.6) проводят ручным способом с помощью рулетки ЗПК2-1АНТ/1ГОСТ7502 или
Л:шейкой 1000 ГОСТ 427. Бокс должен соответствовать требованиям п. 1.2.6.
4.10 Проверку работоспособности бокса при изменении напряжения сети питания
(I I . 1.2.4) проводят при крайних значениях напряжения. Бокс подключают к сети питания через
ротлятор напряжения мопщостью не менее 2,5 кВт. Напряжение контролируют вольтметром
переменного тока класса точности не ниже 1,5 с пределом измерений 500 В ГОСТ 8711.
4.11 Проверку потребляемой мощности (п. 1.2.5) проводят при номинальном
напряжении методом измерения напряжения и силы тока с применением амперметра и
вольтметра ГОСТ8711 класса точности не ниже 1,5 с пределом измерений соответственно
500 В и 10 А. Бокс должен соответствовать требованиям п. 1.2.5.
4.12 Проверку устойчивости к дезинфекции (п. 1.4.4) проводят по ГОСТ Р 50444 и
ОСТ 42-21-2 протиранием поверхностей бокса тампоном из безворсовой ткани, смоченным
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
Лист № докум. Подп. Дата 11
--- стр. 33 ---
% раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа
Лотос" или 1% раствором хлорамина Б ОСТ 60176. После проведения пятикратных операций
с интервалом между протиранием 15 мин., внешний вид поверхностей бокса измениться не
должен. Проверку устойчивости поверхности рабочей камеры бокса к УФ-облучению
осуществляют путем помещения УФ-облучателя мощностью не менее 30 Вт в рабочую
:амеру. бокса. После включения облучателя переднее стекло бокса опускают в нижнее
положение. Проверку осуществляют в течение не менее 10 часов. После выключения
УФ-облучателя, внепший вид поверхностей рабочей камеры измениться не должен.
4.13 Методы испытаний к воздействию климатических факторов эксплуатации
Гп.1.4.2) по ГОСТ Р 50444.
4.14 Методы испытаний устойчивости к воздействию климатических факторов при
! ранспортировании и хранении (п.1.4.3) по ГОСТ Р 50444. Бокс в транспортной упаковке
! выдерживают в камере тепла и холода в течение 8 часов. Время выдержки бокса в
нормальных климатических условиях после извлечения из камеры - 24 часа. Испытания на
гшагоустойчивость бокса при транспортировании по ГОСТ Р 50444 метод 1. Общая
продолжительность вьщержки бокса в транспортной упаковке в камере влажности для
I {сполнения УХЛ 4 - 4 суток.
4.15 Методы испытания устойчивости к механическим воздействиям (п. 1.4.1) - по
ГОСТ Р 50444.
4.16 Методы проверки монтажа электрических цепей (пЛ .6.5) в соответствии с РДТ 25-106.
4.17 Проверку электробезопасности (п.2.2Л) проводят в соответствии с
ГОСТ 12.2.025. Испытательное напряжение 1500 В.
4.18 Проверку уровня допустимь 1х индустриальных радиопомех (п.2.4.1) проводят по
методике, указанной в ГОСТ Р 51320.
4.19 Проверку безотказности (п.1.5Л) проводят по РД 50-707 по плану ВЗ-3 методом
суммрфования времени работы бокса при других испытаниях, предусмотренных настоящим
ГУ. Контроль критериев отказов проводят через 250 часов работы бокса.
4.20 Подтверждение показателей долговечности (п. 1.5.2) проводят статистическими
данными на 5-ти изделиях в течение 8 лет. Бокс соответствует требованиям долговечности,
если в ходе испытаний ни одна из них не достигнет предельного состояния.
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
■ м.Лист № докум. Подп, Дата 12
--- стр. 34 ---
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Бокс транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии
с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте
данного вида. Условия транспортирования бокса по ГОСТ 15150, по условиям хранения 5.
5.2 Бокс в упакованном виде долисна храниться по условиям хранения 2 ГОСТ 15150.
6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
6.1 В период эксплуатации бокса должны вьшолняться указания о порядке подготовки
бокса к работе, правила эксплуатации и технического обслуживания, изложенные в
руководстве по эксплуатации.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие бокса требованиям настоящих технических
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
7.2 Гарантийный срок эксплуатации бокса - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
7.3 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня отгрузки.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
13
--- стр. 35 ---
Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях
ПРИЛОЖЕНИЕА
(справочное)
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и
обозначения
ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические.
Общие требования к выбору
ГОСТ 9.306-85 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические
ГОСТ 9.401-91 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы
ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических
факторов
ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделияi медицинской техники. Электробезопасность. Общие
технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 12.4.026-76 ССБТ. Цвета сигнальные, знаки безопасности и разметка сигнальная.
Назначение и правила применения. Общие технические требования и
характеристики. Мето,ды испытаний
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 3916.1-96 Фанера общего назначения с наружными слоями из шпона лиственных
пород. Технические условия
ГОСТ5959-80 Япщки из листовых древесных материалов неразборные для грузов
массой до 200 кг. Общие технические условия
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 8711-93 Амперметры и вольтметры. Обгтще технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10733-79 Часы наручные и карманные механические. Общие технические
условия
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия.
ГОСТР 51318.14.1-99
(СИС11Р 14-1-93)
Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи
индустриальные от быговых приборов, элек 1рических инструментов и
аналогичных устройств. Нормы и методы испытаний.
♦-
__
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
14
--- стр. 36 ---
ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЯ А
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 51320-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи
индустриальные. Методы испытаний технических средств - источников
индустриальных радиопомех
ГОСТР 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования.
ОСТ 60176-79 Хлорамин. Общие требования.
ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения.
Методы, средства и режим
ПУЭ Правила устройства электроустановок.
РД 50-707-91 Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы
испытаний.
РДТ 25-106-88 Электромонтаж радиоэлектронной аппаратуры, конструкторские и
технологические требования, методы контроля.
ТУ 25-04-2131-72 Мегаомметры. Общие технические требования.
И зм ,Лист № докум. Подп. Дата
Т У 9443-004-51495026-2004
Лист
1 5
--- стр. 37 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)
Рис, 1. Внешний вид бокса
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
Изм. Лист № докум. Подп. Дата 16
--- стр. 38 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Перечень приборов, оборудования и материалов,
необходимых для контроля производства бокса
Наименование Основные характеристики, обозначение документа
Вольтметр переменного
напряжения
Предел измерения 500В. Класс точности 1.5 ГОСТ 8711
Амперметр переменного тока Предел измерения 50А, Класс точности 1.5 ГОСТ 8711
Камера влалшости Погрешность поддержания температуры 3°С, влажности
3%
Камера тепла и холода Погрешность поддержания температуры З'^С
Вибростенд Погрешность воспроизведения частоты 8%, амплитуды
15%
Рулетка ЗПК2-2АНТ/1 ГОСТ 7502
Весы рьшажные 250/0,5 ГОСТ 23676
Установка пробойная
универсальная УПУ-1М
А32.771.001 ТУ
Мегаомметр М4 100/4 ТУ 25-04-2131-72
Милливольтметр переменного
напряжения
Входное сопротивление не менее ЮООкОм. Предел
измерения 5В. Относительная погрешность не более 5%
Прибор ЗЕМЛЯ-1 А2.758.006. Аттестованный в установленном порядке
Испытательный палец ТА6.674.00, Аттестованный в установленном порядке
Термометр стеклянный Диапазон измерения +100°С, цена деления 1°С
ГОСТ 13646, погрешность не более ±1 °С
Линейка металлическая -1000 ГОСТ 427
Регулятор напряжения
трехфазный СА4-И678
Мощность 9.5кВт. Пределы регулирования 300-500В
Селективный микровольтметр и
измеритель радиопомех
ГОСТ 1101
Термоанемометр ТА-14 Диапазон измерения скорости потока воздуха от 0.1 до 5
м/с, с погрешностью не более 10%
Часы ГОСТ 10733, погрешность суточного хода не более 1 мин
Средства моющие синтетические
пороттткообразные типа "Астра",
"Лотос"
ГОСТ 25644
Примечания:
1 Контроль бокса допускается производить на другом оборудовании, обеспечивающем проверку
требований, указанных в настоящих технических условиях.
2 Камеры и стенды должны быть аттестованы в установленном порядке.
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
Изм. Лист № докум. Подп. Дата 17
--- стр. 39 ---
л и с т РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
. В сею В х о д ^ и й ‘№ J
..сопроводительного ..докум ентам и даш
ш
о
с
ё
йк
с о0 Q
С Л
IS
Iо
штуое^.
о {-loot О М ^и.и Ш'Ь-
S |Изм. Лист № докум. Подл. Дата
ТУ 9443-004-51495026-2004
Лист
18
--- стр. 41 ---
ЗАО
«Ламинарные
системы»
ИЗВЕЩЕНИЕ
ИИ ТУ 004.01-2008
ОБОЗНАЧЕНИЕ
ТУ9443-004-51495026-2004
ДАТА ВЫПУСКА СРОКИЗМ.
Лист
2
Листов
2
26.12.2008. 26.12.2008.
ПРИЧИНА Изменение ТУ
КОД
4
УКАЗАНИЕ 0 ЗАДЕЛЕ
Не отражается
УКАЗАНИЕ
0 ВНЕДРЕНИИ
со дня утверждения
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ -
РАЗОСЛАТЬ по учету
ПРИЛОЖЕНИЕ -
изм. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
Титульный лист
продлить срок действия до 25.12.2018.
т - гСОСТАВИЛ Домашенко
И З М Е Н Е Н И Е В Н Е С
Н. КОНТР
ПР. ЗАК.
ПРОВЕРИЛ
Медведев
Медведев
--- стр. 42 ---
Цё РЖДАЮ
/ " д и р е к т о р а
ЗАО « Л ^Й ар н ы е системы»
А.Н, Васюков
Е З ^ Н ^ ^ / Лдекабря 2009 г.у . . ' . \ . . . _ ^ C l / / '
А к Т Х г 04-2&
Л Л Г * Л И Н А Р И b i £
периодических испытаний боксов абактериалБшуЙвоздушной среды
БАВ «Ламинар-С»
1 ОСНОВАНИЕ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ: план контроля функционирования
системы менеджмента качества ( Сертификат соответствия СМК требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 № СДС.ТП.СМК.ООЗ345-08 до 28.11.2011.) и требования ТУ о
проведении периодических испытаний при производстве боксов.
2 ОБЪЕКТ ИСПЫТАНИЙ: Боксы абактериальной воздушной среды:
БАВ-«Ламинар-с.» (1,2) ТУ 9443-001-51495026-2002 (LSЛ 10.120.00.00000) зав. № 86 - для
защиты оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися
воздушно-капельным путем (далее - бокс № 1);
БАВнп-01-«Ламинар-С.»-1,2 ТУ 9443-002-51495026-2004 (ЛС410Л20.000) зав. № 136 - для
работы с посевами бактериологических культур, не представляющих угрозы для здоровья
оператора(далее - бокс №2);
БАВп-01-«Ламинар-С.»-1,2 ТУ 9443-003-51495026-2004 (ЛС220.120.000) зав. № 1998 - для
защиты оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися
воздупшо-капельным путем(далее " бокс № 3);
БАВ-ПЦР-«Ламинар-С.» ТУ 9443-004-51495026-2004 (ЛС34.000-01) зав. № 726 - для работы с
ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики (далее - бокс № 4).
3 ДАТА ИСПЫТАНИЙ:__ с « 10 » 11 по « 24 » 12 2009 г.
4 МЕСТО ИСПЫТАНИЙ: ЗАО «Ламинарные системы».
5 ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЙ: Проверка стабильности производства боксов в соответствии с ТУ.
6 МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ: по разделам 4 соответствующих ТУ.
7 ПРИМЕНЯЕМАЯ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ АППАРАТУРА:
Таблица 1
Наименование прибора, материала Аттестован до
Рулетка «Каучук» зав. № РФЗ-5-16 инв. № М801 19.02.2010.
Весы товарные 500 ГОСТ 29329-92, зав, № 0008 25.11.2010.
Установка для проверки параметров элекгробезопасности GPI 826,
зав. № ЕЕ920745
09.10.2010.
Испытательный палец ТА6.674.00 инв.№ 8 21.10.2010.
Счетчик электрический индукционный И-675 ТУ 25-01-391 зав.№ Г-041155 21.10.2010.
Счетчик аэрозольных частиц Handheld 3016 зав.№ 040402002 03.04.2010.
Анемометр рудничный АПР-2 зав.№ 797 31.03.2010.
Шумомер ВШВ -СОЗ ГОСТ 17187-81, зав. № 13856 11.10.2010.
Средства моющие типа "Астра", "Лотос" ГОСТ 25644-96 Без ограничений
Вибростенд УВЭ 100-5/300 зав. № 605 31.10.2010.
Камера влажности ТИП 3101 зав. № 0146 31.10.2010.
Камера тепла и холода ILKA зав. № 256985 31.10.2010.
--- стр. 43 ---
8 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ:
8.1 Результаты приведены в таблице 2.
8.2 В ходе испытаний отказов и замен узлов и элементов не было. После испытаний боксы
работоспособны, соответствуют ТУ и после замены фильтров пригодны для реализации.
Таблица2
№ Наименование испытаний и проверок
Номер пункта
соответствующих ТУ Бокс Бокс
2
Бокс
3
Бокс
4
протокол
испытаний,
№ и дата
технических
требований
метода
испыт. 1
1 Проверка маркировки, упаковки,
комплектности 1.7; 1.8; 1.9 4.2 С С С С 39
15.11.2009.
2 Проверка соответствия комплекту
документации и применяемых материалов 1.1.1; 1.10 4.3 С С С с 39
15.11.2009.
3 Проверка габаритных размеров 1.2.1; 1.2.2 4.4 С с с с 39
15.11.2009.
4 Проверка массы 1.2.3 4.5 с с с с 39
15.11.2009.
5 Проверка наружных поверхностей 1.6.1 4.6 с с с с 39
15.11.2009.
6 Проверка защитных и защитно
декоративных покрытий 1.6.2; 1.6.3 4.7; 4.8 с с с с 39
15.11.2009.
7 Проверка подъема и фиксации лицевого
стекла в двух положениях 1.2.6 4.9 с с с с 39
15.11.2009.
8
Проверка работоспособности бокса при
отклонениях напряжения питания от
номинального значения
1.2.4 4.10 с с с с 39
15.11.2009.
9 Проверка потребляемой мопщости 1.2.5 4.11 с с с с 39
15.11.2009.
10
Проверка устойчивости рабочих
поверхностей бокса к дезинфекции и
бактерицидной обработке
1.4.4 4.12 с с с с 39
15.11.2009.
И Проверка скорости потока воздуха в окне
оператора 1.3.2 4.13 с - - - 40
20.12.2009.
12 Проверка соотв. чистоты воздуха в
рабочей камере заявленному классу 1.3.1 4.13 - с - - 41
21.12.2009.
13 Проверка скорости потока воздуха в
рабочей камере бокса 1.3.2 4.14 - с - - 41
21.12.2009.
14 Проверка степени очистки воздуха,
выбрасываемого из бокса 1.3.2 4.14 - - с - 42
21.12.2009.
9 ВЫВОД
Производство боксов в ЗАО «Ламинарные системы» стабильно. Боксы отвечают требованиям
ТУ, указанных в п.2 акта.
Акт составлен в 5-ти экземплярах.
Главный конструктор
Главный технолог
Начальник ПТК
Начальник ОСМ
О.А. Осипов
Д.В. Николин
А.В. Колодяжный
О.А. Медведев
--- стр. 44 ---
ЗАО "Ламинарные системы"
456300, РФ, Челябинская о6л„ гМиасс, Тургоякское шоссе, 2/4
Почтовый адрес: 456320, Челябинская область, г.Миасс, а/я 442
Р/сч. 40 702 810 872 090102 094 в Челябинском ОСБ № 8597,
г.Челябинск, БИК 047 501 602, К/сч. 30 101 810 700 О О О О О О 602,
ИНН 7 415 028 920 Код по ОКВЭД 33.10,1,33.10.9, 51.46.2, 73.10,71.32
Тел./факс: (3513) 54-47-44, 54-47-55,54-47-99, 54-45-00
E-mail: laminar2000@mail.ru http://wwwJamsys.ru
Л А М И Н А Р Н Ы Е С И С Т Е М Ы
LAMSYSTEMS
Д О В Е Р Е Н Н О С Т Ь
Срок действия с 11 февраля 2010 года
по 31 июля 2010 года
Я , Б у к р е е в Д е н и с Ю р ь е в и ч , д о в е р я ю с д а ч у д о к у м е н т о в , п р о в е д е н и е р а б о т и
п о л у ч е н и е р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я н а
Б о к с а б а к т е р и а л ь н о й в о з д у ш н о й с р е д ы БАВ-ПЦР-«Ламинар-С
Б а б и ч Л ю д м и л е А р к а д ь е в н е П а с п о р т : с е р и я 4 5 0 4 3 2 4 3 7 L в ы д а н н ы й 1 8 .1 2 . 2 0 0 2 ,
к / п 7 7 2 - 0 2 1 О В Д « Р О С Т О К И Н О » г о р . М о с к в ы
--- стр. 45 ---
I ;
i .
Ф ЕДЕРАЛЬНО Е АГЕН ТСТВО
ПО ТЕ Х Н И Ч Е С КО М У РЕГУЛИРОВАНИЮ И М ЕТРО ЛО ГИИ
е Й С Т Е М А ДО Б РО ВО ЛЬ НО Й С Е Р ТИ Ф И КА Ц И И
«ТЕХНО ПРО ГРЕСС»
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР РОСС RU.3293.04TX00
Орган ПО сертификации
Закрытое ёкционерноё общество "ИНФОБИЗНЕС”
адрес:115280, г. Москвэу ул. BeлoзaвoдeкaЯi д,9, тел.:+7 495 221 21 27
Регистрационный номер СДС.ТП.ОС.001022-08
С Е Р Т И Ф И К А Т С О О Т В Е Т С Т В И Я
№ СДС;ТП.СМК.003345-08
выдан ЗАО ”Ламинарные системы’^
456300i> Челябинская облает^, г.Миасс, шоссе Тургоякское, 2/4
ИНН 7415028920
Н АСТОЯЩ И Й СЕРТИФИКАТ УДО СТО ВЕРЯЕТ
С и стем а М енедж м ента К а ч е с т в а
(180 9001:2000)
при выполнении строительства зданий щ^ооружений I и П уровня ответственности;
проектирования зданий и сооружений I й II уровня ответственности; осуществлении
деятельности по производству медицинской техники
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
.-Ь
Дата выдй^
28 ноября! года
Р.Ю. Мглйчев
Руководитель органа
Настоящий сертафикат обязьтает организацию подцержива-гь состояние выполняемых работ
8 соответствии с вышеуказгиньгм стандартом, T tx > будет находиться под контролем органа по сертификацим системы
«ТЕХНОГТРОГРЕССй и подтвериу1еться 1три прохождении ежегодного инспекционного контрояя л
GliG59
....> '^ 5 - u 5 - 0 9 . ~ 'D 0 : ^
--- стр. 46 ---
АДМИНИСТРАЦИЯ ГОРОДА ЧЕЛЯБИНСКА
УПРАВЛЕНИЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Свободы ул., 145, г, Челябинск, 454091.
Тел.: (351) 263-10-75, факс 263-24-01
E-mail; uzaestat2008@rambler.ru
На № от
О Т З Ы В
о работе боксов абактериальной воздушной среды производства
ЗАО «Ламинарные системы»
Боксы абактериальной воздушной среды производства ЗАО «Ламинарные
системы» (г. Миасс Челябинской области) эксплуатируются в ЛПУ города Челябинска
с 1999 года.
В клинико-диагностических и бактериологических лабораториях установлены
боксы БАВнп-01-«Ламинар-С.»-1,2 для работы с посевами бактериологических
кулыур, не представляющих угрозы для здоровья оператора. Благодаря системе
статической стабилизации потока A1S LS, разработанной ЗАО «Ламинарные системы»,
воздух через двухступенчатую систему фильтров попадает в рабочую зону
однонаправленным вертикальным нисходящим потоком, который обеспечивает
сохранность продукта во все время работы. Для предотвращения взаимной
контаминации при работе с несколькими продуктами удаление воздуха из рабочей
зоны организовано не только через рабочий проем в сторону оператора, но и через
перфорацию в нижней зоне задней стенки. Такая организация потока предотвращает
его торможение в рабочей зоне и перемешивание соседних струй воздуха.
Боксы БАВ-«Ламинар-с»-1,2 предназначенные для защиты оператора при
работе с патогенными агентами и микроорганизмами, эффективно работают в
клинико-диагностических лабораториях. В боксе провод 1ггся работы с вредными для
здоровья человека агентами. В боксе установлен грамотно подобранный вентилятор,
создающий в рабочем проеме воздушный поток от оператора внутрь бокса.
Микропроцессорная система управления поддерживает постоянную скорость
воздушного потока не зависимо от степени засорения фильтра. Скорость воздушного
потока достаточна, чтобы предотвратить воздействие потенциально опасных
препаратов на персонал, и одновременно не превышает параметров для комфортных
условий работы. Воздух из рабочей зоны проходит через высокоэффективный фильтр и
обеззараженный удаляется в атмосферу.
В клинико-диагностических, бактериологических, иммунологических и
биохимических лабораториях установлены боксьг БАВп-01-«Ламинар-С.»-1,2,
предназначенные для защиты оператора при работе с патогенными агентами и
микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем (3-4 групп
патогенности по СП 1.3.2518-09). Бокс изготовлен так, что основная масса воздуха
(около 75 %) циркулирует внутри, т.е. после прохождения рабочей камеры воздух
вентилятором снова подается в фильтр, а затем в рабочую камеру. Наружный воздух,
создающий замок в рабочем окне, с помощью того же вентилятора очищается
отдельным фильтром и удаляется через вентиляцию.
Боксами для ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-«Ламинар-С» оснащены
иммунологические и ПЦР лаборатории. Боксы предназначены для работы с ДНК-пробами в
--- стр. 47 ---
чистой среде. Корпус бокса выполнен без стыковых соединений и угловых сварочных швов,
а рабочая камера - без крепежных элементов и выступов. Такая конструкция бокса облегчает
дезобработку бокса. По дополнительной заявке в одном из ГЩР-боксов установлен
ультрафиолетовый рециркулятор, обеспечивающий постоянную анаэробность внутри бокса.
Боксы абактериальной воздушной среды производства ЗАО «Ламинарные системы»
изготовлены из стали высокого качества. Детали из нержавеющей стали имеют стойкие к
обработке полированные поверхности. Остальные детали окрашены порошковой краской
стойкой к самым жестким механическим, физическим и химическим воздействиям, что
позволяет проводить дезинфекцию и очистку боксов любыми доступными потребителю
средствами с гарантией быстрого эффекта.
Система управления боксами ЗАО «Ламинарные системы» стабильно контролирует
работу вентиляторов и других узлов. Она обеспечивает максимально низкий уровень
энергопотребления в рабочем режиме и радиопомех, а также минимальный акустический
шум.
Система статической стабилизации потока воздуха AIS LS, установленная в боксах
с нисходящим потоком очищенного воздуха, обеспечивает заданную скорость воздушного
потока внутри рабочей камеры независимо от степени загрязненности фильтра. А ее
надежность обеспечивается отсутствием термочувствительных элементов.
В боксах применены фильтры НЕРА, обеспечивающие эффективность очистки
воздуха 99,9995 % от частиц размером не более 03 мк.
Боксы за время эксплуатации показали себя удобными и надежными аппаратами.
Дизайн и эргономика конструкции боксов соответствуют мировым тенденциям в
лабораторном оборудовании.
Боксы абактериальной воздуш ной среды производства ЗАО
«Ламинарные системы» соответствуют требованиям к изделиям
своего класса и рекомендую тся дальнейш ему выпуску.
Заместитель Главы города,
начальник У правления
здравоохранения г. Челябинска
Доктор медицинских наук.
Профессор ГО У ВПО ЧелГМ А F В.Р. Тесленко
--- стр. 48 ---
Министерство здравоохранения
Челябинской области
Государственное Учреждение
Здравоохранения
ОБЛАСТНОЙ
КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИЙ
ДИСПАНСЕР № 3
г. Челябинск, 454031
ул. Жукова, 35,
тел./факс 735-65-85
E-mail:kvd@chel.sumet.ru
_ _ _от« » 200 г
О Т З Ы В
о работе боксов абактериальной воздушной среды производства
ЗАО «Ламинарные системы»
Боксы абактериальной воздушной среды производства ЗАО «Ламинарные системы»
(г. Миасс Челябинской области) эксплуатируются в ГУЗ Областной кожно-венерологический
диспансер № 3 с 2007 года.
В клинико-диагностических и бактериологических лабораториях установлены боксы
БАВнп-01-«Ламинар-С.»-1,2 для работы с посевами бактериологических культур, не
представляющих угрозы для здоровья оператора. Благодаря системе статической
стабилизации потока AIS LS, разработанной ЗАО «Ламинарные системы», воздух через
двухступенчатую систему фильтров попадает в рабочую зону однонаправленным
вертикальным нисходящим потоком, который обеспечивает сохранность продукта во все
время работы. Для предотвращения взаимной контаминации при работе с несколькими
продуктами удаление воздуха из рабочей зоны организовано не только через рабочий проем в
сторону оператора, но и через перфорацию в нижней зоне задней стенки. Такая организация
потока предотвращает его торможение в рабочей зоне и перемепшвание соседних струй
воздуха.
Боксы БАВ-«Ламинар-с»-1,2, предназначенные для защиты оператора при работе с
патогенными агентами и микроорганизмами, эффективно работают в клинико-
диагностических лабораториях. В боксе установлен грамотно подобранный вентилятор,
создающий в рабочем проеме воздушный поток от оператора внутрь бокса.
Микропроцессорная система управления поддерживает постоянную скорость воздушного
потока не зависимо от степени засорения фильтра. Скорость воздушного потока достаточна,
чтобы предотвратить воздействие потенциально опасных препаратов на персонал, и
одновременно не превьппает параметров для комфортных условий работы. Воздух из рабочей
зоны проходит через высокоэффективный фильтр и обеззараженный удаляется в атмосферу.
В бактериологических, иммунологических и биохимических лабораториях
установлены боксы БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2, предназначенные для защиты оператора при
работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным
путем (3-4 групп патогенности по СП 1.3.2518-09). Бокс изготовлен так, что основная масса
воздуха (около 75 %) циркулирует внутри, т.е. после прохождения рабочей камеры воздух
вентилятором снова подается в фильтр, а затем в рабочую камеру. Наружный воздух,
создающий замок в рабочем окне, с помощью того же вентилятора очищается отдельным
фильтром и удаляется через вентиляцию.
Б о к с а м и д л я П Ц Р - д и а г н о с т и к и Б А В - П Ц Р - « Л а м и н а р - С » о с н а щ е н ы П Ц Р
л а б о р а т о р и и . Б о к с ы п р е д н а з н а ч е н ы д л я р а б о т ы с Д Ь Ж - п р о б а м и в ч и с т о й с р е д е .
К о р п у с б о к с а в ы п о л н е н б е з с т ы к о в ы х с о е д и н е н и й и у г л о в ы х с в а р о ч н ы х ш в о в , а
р а б о ч а я к а м е р а - б е з к р е п е ж н ы х э л е м е н т о в и в ы с т у п о в . Т а к а я к о н с т р у к ц и я
б о к с а о б л е г ч а е т д е з о б р а б о т к у б о к с а .
--- стр. 49 ---
П о д о п о л н и т е л ь н о й з а я в к е в о д н о м и з П Ц Р - б о к с о в у с т а н о в л е н
у л ь т р а ф и о л е т о в ы й р е ц и р к у л я т о р , о б е с п е ч и в а ю щ и й п о с т о я н н у ю а н а э р о б н о с т ь
в н у т р и б о к с а .
Б о к с ы а б а к т е р и а л ь н о й в о з д у ш н о й с р е д ы п р о и з в о д с т в а З А О
« Л а м и н а р н ы е с и с т е м ы » и з г о т о в л е н ы и з с т а л и в ы с о к о г о к а ч е с т в а . Д е т а л и и з
н е р ж а в е ю щ е й с т а л и и м е ю т с т о й к и е к о б р а б о т к е п о л и р о в а н н ы е п о в е р х н о с т и .
О с т а л ь н ы е д е т а л и о к р а ш е н ы п о р о ш к о в о й к р а с к о й с т о й к о й к с а м ы м ж е с т к и м
м е х а н и ч е с к и м , ф и з и ч е с к и м и х и м и ч е с к и м в о з д е й с т в и я м , ч т о п о з в о л я е т
п р о в о д и т ь д е з и н ф е к ц и ю и о ч и с т к у б о к с о в л ю б ы м и д о с т у п н ы м и п о т р е б и т е л ю
с р е д с т в а м и с г а р а н т и е й б ы с т р о г о э ф ф е к т а .
С и с т е м а у п р а в л е н и я б о к с а м и З А О « Л а м и н а р н ы е с и с т е м ы » с т а б и л ь н о
к о н т р о л и р у е т р а б о т у в е н т и л я т о р о в и д р у г и х у з л о в . О н а о б е с п е ч и в а е т
м а к с и м а л ь н о н и з к и й у р о в е н ь э н е р г о п о т р е б л е н и я в р а б о ч е м р е ж и м е и
р а д и о п о м е х , а т а к ж е м и н и м а л ь н ы й а к у с т и ч е с к и й ш у м .
С и с т е м а с т а т и ч е с к о й с т а б и л и з а ц и и п о т о к а в о з д у х а A I S L S ,
у с т а н о в л е н н а я в б о к с а х с н и с х о д я щ и м п о т о к о м о ч и щ е н н о г о в о з д у х а ,
о б е с п е ч и в а е т з а д а н н у ю с к о р о с т ь в о з д у ш н о г о п о т о к а в н у т р и р а б о ч е й к а м е р ы
н е з а в и с и м о о т с т е п е н и з а г р я з н е н н о с т и ф и л ь т р а . А е е н а д е ж н о с т ь
о б е с п е ч и в а е т с я о т с у т с т в и е м т е р м о ч у в с т в и т е л ь н ы х э л е м е н т о в .
В б о к с а х п р и м е н е н ы ф и л ь т р ы Н Е Р А , о б е с п е ч и в а ю щ и е э ф ф е к т и в н о с т ь
о ч и с т к и в о з д у х а 9 9 , 9 9 9 5 % о т ч а с т и ц р а з м е р о м н е б о л е е 0 .3 м к .
Б о к с ы з а в р е м я э к с п л у а т а ц и и п о к а з а л и с е б я у д о б н ы м и и н а д е ж н ы м и
а п п а р а т а м и .
Д и з а й н и э р г о н о м и к а к о н с т р у к ц и и б о к с о в с о о т в е т с т в у ю т м и р о в ы м
т е н д е н ц и я м в л а б о р а т о р н о м о б о р у д о в а н и и .
Б о к с ы а б а к т е р и а л ь н о й в о з д у ш н о й с р е д ы п р о и з в о д с т в а З А О
« Л а м и н а р н ы е с и с т е м ы » с о о т в е т с т в у ю т т р е б о в а н и я м к и з д е л и я м с в о е г о к л а с с а и
р е к о м е н д у ю т с я д а л ь н е й ш е м у в ы п у с к у .
З а в е д у ю щ и й к л и н и к о -
д и а г н о с т и ч е с к о й л а б о р а т о р и е й
Г У З 0 К В Д № 3 ,
в р а ч в ы с ш е й к а т е г о р и и И . А . К о в а л ь ч у к
--- стр. 50 ---
Муниципальное учреждение здравоохранения
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
454081, г. Челябинск, ул. Сталелитейная, 59
тел./факс: (351)772-44-69
e-mail: muzdc 74@ cheLsurnet.ru
ИНН/КПП: 7447034588/744701001
ОГРН: 1027402327160
О Т З Ы В
о работе боксов аба!Сгериальной воздушной среды производства
ЗАО «Ламинарные системы»
Боксы абактериальной воздушной среды производства ЗАО «Ламинарные системы» (г.
Миасс Челябинской области) эксплуатируются в МУЗ Диагностический центр г. Челябинск с
2008 года.
В клинико-диагностической и бактериологической лабораториях установлены боксы
БАВнп-01-«Ламинар-С.»-1,2 для работы с посевами бактериологических культур, не
представляющих угрозы для здоровья оператора. Благодаря системе статической стабилизации
потока AIS LS, разработанной ЗАО «Ламинарные системы», воздух через двухступенчатую
систему фильтров попадает в рабочую зону однонаправленным вертикальным нисходящим
потоком, который обеспечивает сохранность продукта во все время работы. Для
предотвращения взаимной контаминации при работе с несколькими продуктами удаление
воздуха из рабочей зоны организовано не только через рабочий проем в сторону оператора, но
и через перфорацию в нижней зоне задней стенки. Такая организация потока предотвращает
его торможение в рабочей зоне и перемешивание соседних струй воздуха.
Бокс БАВ-«Ламинар-с»-1,2 предназначенный для защиты оператора при работе с
патогенными агентами и микроорганизмами, эффективно работает в клинико-диагностической
лаборатории. В боксе установлен грамотно подобранный вентилятор, создающий в рабочем
проеме воздушный поток от оператора внутрь бокса. Микропроцессорная система управления
поддерживает постоянную скорость воздушного потока не зависимо от степени засорения
фильтра. Скорость воздушного потока достаточна, чтобы предотвратить воздействие
потенциально опасных препаратов на персонал, и одновременно не превышает параметров для
комфортных условий работы. Воздух из рабочей зоны проходит через высокоэффективный
фильтр и обеззараженный удаляется в атмосферу.
В бактериологической, иммунологической и биохимической лабораториях
установлены боксы БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2, предназначенные для защиты оператора при
работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным
путем (3-4 групп патогенности по СП 1.3.2518-09). Бокс изготовлен так, что основная масса
воздуха (около 75 %) циркулирует внутри, т.е. после прохождения рабочей камеры воздух
вентилятором снова подается в фильтр, а затем в рабочую камеру. Наружный воздух,
создающий замок в рабочем окне, с помощью того же вентилятора очищается отдельным
фильтром и удаляется через вентиляцию.
Боксом для ПЦР-диагностики БАВ>ПЦР-«Ламинар-С» оснащена ПЦР лаборатория.
Бокс предназначен для работы с ДНК-пробами в чистой среде. Корпус бокса выполнен без
стыковых соединений и угловых сварочных швов, а рабочая камера - без крепежных элементов
и выступов. Такая конструкция бокса облегчает дезобработку бокса.
Боксы абактериальной воздушной среды производства ЗАО «Ламинарные системы»
изготовлены из стали высокого качества. Детали из нержавеющей стали имеют стойкие к
--- стр. 51 ---
обработке полированные поверхности. Остальные детали окрашены порошковой
краской стойкой к самым жестким механическим, физическим и химическим воздействиям, что
позволяет проводить дезинфекцию и очистку боксов любыми доступными потребителю
средствами с гарантией быстрого эффекта.
Система управления боксами ЗАО «Ламинарные системы» стабильно контролирует
работу вентиляторов и других узлов. Она обеспечивает максимально низкий уровень
энергопотребления в рабочем режиме и радиопомех, а также минимальный акустический шум.
Система статической стабилизации потока воздуха AIS LS, установленная в боксах с
нисходящим потоком очищенного воздуха, обеспечивает заданную скорость воздушного
потока внутри рабочей камеры независимо от степени загрязненности фильтра. А ее
надежность обеспечивается отсутствием термочувствительных элементов.
В боксах применены фильтры НЕРА, обеспечивающие эффективность очистки
воздуха 99,9995 % от частиц размером не более 0.3 мк.
Боксы за время эксплуатации показали себя удобными и надежными аппаратами.
Дизайн и эргономика конструкции боксов соответствуют мировым тенденциям в
лабораторном оборудовании.
Боксы абактериальной воздушной среды производства ЗАО «Ламинарные системы»
соответствуют требованиям к изделиям своего класса и рекомендуются к дальнейшему
выпуску.
i M - b :
Главный врач
МУЗ Диагностический центр,
врач высшей категории Г.И.Кузьменко