Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты SkinVisc 40 Kit (SKV-HA40-3) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Рисунок 5 - Блокиратор обратного хода Таблица 1 - Состав / инфоэмация об ингредиентах Компоненты Классификация Абсолютное соотношение компонентов Сведения о фарм. субстанциях Гиалуронат натрия (гиалуроновая кислота) Химическая группа Полисахариды Номер CAS № 9067-32-7 Г иалуронат натрия Номер ЕС 618-620-0 (232-678-0 Гиалуронат натрия) Опасность для здоровья человека и окружающей среды отсутствует, предельно допустимые концентрации отсутствуют 40 мг (2% вес/объем) (± 1мг) ФС-000226 от 01.11.2011- Производитель: ХТЛ САС, Франция. Хлорид натрия Номер CAS № 7647-14-5 Номер ЕС 231-598-3 137 мМ (± 20мМ) ФС-000779 от 20.02.2014 Производитель: Эско - европейская солевая компания ГмбХ энд Ко.КГ Гидроортофосфат калия Номер CAS№ 7758-11-4 Номер ЕС 231-834-5 - 7,6 мМ (± 1мМ) не применимо Дигидроортофосфат калия Номер CAS № 7778-77-0 Номер ЕС 231-913-4 - 2,38 мМ (± 0,55мМ) не применимо Хлорид калия Номер CAS № 7447-40-7 Номер ЕС 231-211-8 2,7 мМ (± 1мМ) ФС-001224ОТ 07.10.2015 Производитель: K-t-C Кали ГмбХ --- стр. 8 --- 11.2. Физические и химические свойства Таблица 2 - Физические и химические свойства Внешний вид Бесцветный гель Запах Без запаха Размер частиц геля Не применимо (гель без частиц) Осмоляльность, мОсм/кг 270 - 320 pH 7,2 - 7,6 при 25°С Время биодеградации, мес. от 24 до 30 Точка кипения 100°С Точка возгорания Не применимо Воспламеняемость (твердое веш;ество, газ) Не применимо Взрывчатые свойства Не применимо Окисляюш,ие свойства Отсутствуют Давление пара Не применимо Растворимость Растворяется в воде, не растворяется в большинстве органических растворителей и жире Коэффициент распределения Не применимо Вязкость 5000-15000 мПа-с Плотность пара Не применимо Скорость испарения Не применимо Температура самовоспламенения и Невоспламеняющийся и невзрываюш,ийся опасность взрываемости продукт Температура разложения Более 300°С i Примечание Производитель шприца: BD Medical - Pharmaceutical Systems 11, гае Aristide Berges 38800 Le Pont De Claix, France 12. Технические характеристики медицинского изделия В таблице 3 представлены технические характеристики медицинского изделия. Таблица 3 - Технические характеристики медицинского изделия Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты SkinVisc 40 Kit (SKV- НА40-3) Объем геля 2,0±0,01 мл Шприц Наибольшая вместимость шприца не менее 3,7 мл Габаритные размеры Цилиндр шприца Наружный диаметр: 10,85 ± 0,1 мм Внутренний диаметр: 8,65 ± 0,09 мм Длина: 92,4 ± 1,1 мм Поршень Высота: 7,55 ±0,1 мм Диаметр: 8,9 ±0,1 мм --- стр. 9 --- Шток Высота; 73,6 ± 1 мм Диаметр; 12,4 ±0,1 мм Усилие нажатия на поршень 10 ±2 Н Масса пустого шприца, г 10 г ± 5 % Максимальное мертвое пространство шприца, мл не более 0,07 Блокиратор обратного хода Е абаритные размеры Длина; 24,5 мм ± 0,1 мм Ширина; 17 мм ± 0,1 мм Толщина; 5 мм ± 0,1 мм Масса 0,61 ±0,01 г 10-85 mm 1 о ! mm 92.4 mm 1 1 .1 П ¥ П Рисунок 6 - Шприц, основные размеры 13. Требования безопасности медицинского изделия 13.1. Меры оказания первой помощи Общие рекомендации; Обратитесь к врачу. При вдыхании; Если человек дышит, переместите его на свежий воздух. Если не дышит, примените искусственное дыхание. Обратитесь к врачу. При попадании на кожу; При попадании на коду промойте водой с мылом. При попадании в глаза; При попадании в глаза проверьте наличие контактных линз, снимите их, если есть. Немедленно промойте большим количеством воды. --- стр. 10 --- При проглатывании: Никогда ничего не давайте в рот человеку без сознания. Промойте рот водой. Обратитесь к врачу. 13.2. Меры пожарной безопасности Опасность возгорания или взрыва отсутствует. Сам по себе продукт не горит. Может возгореться при высокой температуре. Рекомендуемые средства пожаротушения: Вода, углекислый газ. Нерекомендуемые средства пожаротушения: Нет данных. Особая опасность, которую может представлять вещество во время пожара : Продукты сгорания включают ЦОГ (циклооксигеназы), оксиды фосфора, газ хлороводород, оксиды калия, оксиды натрия. Специальное защитное обмундирование для сотрудников пожарной службы: При необходимости надеть автономные дыхательные аппараты. 13.3. Меры при непреднамеренном выделении ^ Меры индивидуальной безопасности: Используйте средства индивидуальной защитьН (наденьте защитные химические очки, соответствующие защитные перчатки и одежду). Избегайте образования пыли и вдыхания пыли. Избегайте вдыхания паров, дымки или газа. Обеспечьте надлежащую вентиляцию. Меры экологической безопасности: Отсутствуют. Способы уборки: В случае утечки или разлива - развести водой. 13.4. Правила обращения и хранения Обращение: В отношении здоровья человека: специальных мер предосторожности не требуется. Избегайте образования аэрозоли. Особые меры предоеторожности и рекомендации по обращению с продуктом: Используйте стерильные перчатки, чтобы предотвратить микробиологическое загрязнение продукта. Хранение: Хранить в контейнере без доетупа воздуха, защищенном от света и влажности. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой в прохладном месте. Первичные упаковочные материалы: Для косметических или медицинских изделийЛ пакет из полиэтилена низкой плотности. 13.5. Контроль воздействия и индивидуальная защита Контроль воздействия: Гигиенические меры: Надлежащая производственная практика (не пить, не есть, не курить во время работы). Объекты, где хранится или применяется данный материал, должны быть оснащены умывальником для глаз или аварийным душем Используйте надлежащую вентиляцию (барьер для микробного загрязнения продукта). Респираторная защита: Респираторная защита не требуется. Если нужна защита от вредных уровней пыли, используйте пылезащитную маску типа N95 (США) или типа Р1 (EN 143). Используйте респираторы и компоненты, протестированные и одобренные соответствии с государственными стандартами, такими как: Национальный институт по охране труда и промышленной гигиене (США) или EN 166 (ЕС). --- стр. 11 --- Защита кожи Работайте с материалом в перчатках. Перед использованием проверьте перчатки. После использования утилизируйте перчатки в соответствии с местным законодательством и надлежащей производственной практикой. Мойте и вытирайте руки. Защитные перчатки должны соответствовать спецификациям Директивы ЕС 89/686/ЕЭС и стандарту EN 374, вытекающему из него. 13.6. Токсикологическая информация Токсичность: НЕТОКСИЧНО. Цитотоксичность: Не цитотоксично. Сенсибилизация кожи: Кожная реакция отсутствует. Острое раздражение слизистой оболочки глаз: Раздражение слизистой оболочки глаз отсутствует. Аномальная токсичность: Сведения о значительной токсичности или смертности после введения отсутствуют. 14. Требования охраны окружающей среды При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и окружающую среду. 15. Сведения о стерилизации Шприцы с гелем стерилизуются паром, а затем помещаются в упаковку в низкомикробной среде. Не подвергать повторной стерилизации. Условия стерилизации: 121°С, в течение 15 минут. 16. Комплектность: 1. Шприц с гиалуроновой кислотой (2 мл) - 3 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Блокиратор обратного хода - 3 шт. 17. Сведения о маркировке 17.1. Самоклеющаяся этикетка на шприце Самоклеющаяся этикетка на шприце содержит следующую информацию: - Знак «Regenlab» - Название модели изделия - Надпись «Гиалуронат натрия 2%» - Код партии, LOT - Номер по каталогу, REF - Дата окончания срока годности Отрывная часть самоклеющейся этикетки на шприце содержит следующую информацию: - Название модели изделия - Надпись «Гиалуронат натрия 2%» - Код партии, LOT - Номер по каталогу, REF --- стр. 12 --- - Дата окончания срока годности - Надпись «Ш пациента» 17.2. Маркировка внутренней блистерной упаковки На внутренней блистерной упаковке указана следующая информация: - Наименование изготовителя - Название модели изделия - Масса гиалуроновой кислоты/объем раствора - Код партии, LOT - Номер по каталогу, REF - Дата окончания срока годности - Температурный диапазон хранения - Символ «обратитесь к руководству по эксплуатации» - Символ «не стерилизовать повторно» - Символ «не использовать при поврежденной упаковке» - Символ «не использовать повторно» - Символ «содержит стерильную жидкость, стерилизованную паром» - Надпись «апирогенно» - Символ «СЕ» с номером уполномоченного органа ■ С I 17.3. Маркировка внешней блистерной упаковки На внешней блистерной упаковке указана следующая информация: - Наименование изготовителя - Адрес изготовителя - Знак «Regenlab» - Название продукта - Назначение продукта - Комплектность - Код партии, LOT - Номер по каталогу, REF - Количество - Дата изготовления - Дата окончания срока годности - Дата печати и версия маркировки - Температурный диапазон хранения - Символ «обратитесь к руководству по эксплуатации» - Символ «не стерилизовать повторно» - Символ «не использовать при поврежденной упаковке» - Символ «не использовать повторно» - Символ «содержит стерильную жидкость, стерилизованную паром» - Надпись «апирогенно» - Символ «СЕ» с номером уполномоченного органа 17.4. Маркировка картонной упаковки На картонной упаковке указана следующая информация: - Наименование изготовителя - Знак «Regenlab» --- стр. 13 --- - Адрес изготовителя - Название продукта - Назначение продукта - Масса гиалуроновой кислоты/объем раствора - Код партии, LOT - Номер по каталогу, REF - Дата окончания срока годности - Температурный диапазон хранения - Символ «обратитесь к руководству по эксплуатации» - Символ «не стерилизовать повторно» - Символ «не использовать при поврежденной упаковке» - Символ «не использовать повторно» - Символ «содержит стерильную жидкость, стерилизованную паром» - Надпись «апирогенно» - Надпись «гиалуронат натрия 2 % » - Идентификационный номер уполномоченного органа (для сертификации СЕ) - Штрих код --- стр. 14 --- в таблице 4 приведена расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского изделия. Символ Обратитесь к руководству по эксплуатации Использовать до... Ж зоС X а 0499 Содержит стерильную жидкость, стерилизованную паром Температурный диапазон хранения от 5 °С до 30 °С Не использовать при поврежденной упаковке Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа - 0499.---------- < 9 Х ра!:“ Г :р Г Г „ :р ™ ре „е 5»С до 30»С „ охноси^льной влажное™ воздуха не 6о. 80%, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 20. Требования к транспортированию Способ и условия транспортировки Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всем видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортирови действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании иеобходя. поддерживать температуру от 5 “С до 30 °С и влажность не более 80 %. 1 --- стр. 15 --- 21. Условия эксплуатации: Эксплуатировать при температуре от +5°С до +25°С и относительной влажности воздуха не более 80%. 22. Срок годности Срок годности составляет 24 месяца. - Стерильность содержимого, должна сохраняться в течение всего срока годности изделия, при условии соблюдения условий хранения и не поврежденной упаковке. 23. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в выписке из технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 24. Требования безопасного уничтожения и утилизации Шприц с иглами после использования необходимо сразу утилизировать (в соответствии с действующими нормами в РФ, отходы класса Б), даже в том случае, если содержимое не было использовано полностью. Утилизация осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами". Возможно инфицирование в связи с контактом с внутренней средой организма. 25. Перечень меящународных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Directive 93/42 CEE Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинских изделий EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи i --- стр. 16 --- ISO 10993-11:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 1 ISO 10993-17:2002 Изделия медицинские. Оценка | биологического действия медицинских I изделий. Часть 13. Идентификация и 1 количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий ISO 10993-18:2005 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общиот требования ISO 11607-1:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов (Ьоомиоования, герметизации и сборки ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при* валидации процесса стерилизации ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Классификация чистоты воздуха ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Методы испытаний ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие --- стр. 17 --- контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий SN EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий SN EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 26. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Корпорация эстетической медицины» (ООО «Корпорация эстетической медицины») 121099, г. Москва, ул. Новый Арбат, 31/12, офис 5. Тел.: +7 (495) 637-62-76 Legalisation % --- стр. 18 --- Legalisation n° I'lOl.- T h e u n d e r s ig n e d F r e d e r i c - A u g u s t e de LUZE, p u b li c N o t a r y i n M e r g e s ( S w it z e r la n d ) , h e r e b y c e r t if ie s t h e a u t h e n t i c it y o f t h e s ig n a t u r e a p p e n d e d o n t h e f ir s t p a g e , i n h is p r e s e n c e , b y M r . A n t o i n e TURZI, b o r n t h e 2 3 S e p t e m b e r 1 9 5 5 . H i s i d e n t i t y h a s b e e n c o n f i r m e d b y p r o d u c in g a n o f f i c i a l d o c u m e n t . MORGES. the TWENTY-FIFTH TULY TWO THOUSAND AND EIGHTEEN. ♦