Материалы стоматологические для моделирования и использования в процессе изготовления зубных реставраций ProArt CAD — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ivoclar ■- vivadeni' passion vision innovation Инструкция no применению медицинского изделия «Материалы стоматологические для моделирования и использования в процессе изготовления зубных реставраций ProArt CAD в различных вариантах исполнения» 3 --- стр. 2 --- Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА I --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материалы стоматологические для моделирования и использования в процессе изготовления зубных реставраций ProArt CAD в различных вариантах исполнения 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein (Лихтенштейн) 2.2. Производитель «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein (Лихтенштейн) 2.3. Место производства: - Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), Italy - MORSA Wachswarenfabrik SALLINGER GmbH, Nordstrasse 3, 86381 Krumbach, Germany 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения; 1. Материал для изготовления моделей и ложек ProArt CAD Try-In, 0 98.5 мм, толщина 30 мм. 2. Материал для воскового моделирования ProArt CAD Wax pink, 0 98.5 мм, толщина 30 мм. 3. Материал для изготовления моделей ProArt CAD Model, 0 98.5 мм, толщина 25 мм. t 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для функционального и зуботехнического моделирования в процессе изготовления зубных реставраций. 5. ПОКАЗАНИЯ - Изготовление функциональных примерочных моделей полносъемных и несъемных протезов из материала ProArt CAD Try-In; - Изготовление функциональных и индивидуальных слепочных ложек полносъемных протезов из материала ProArt CAD Try-In; - Изготовление примерочных моделей полносъемных протезов из материала ProArt CAD Wax pink для техники инжекции пластмасс; - Изготовление индивидуальных прикусных валиков из материала ProArt CAD Wax pink; - Изготовление из материала ProArt CAD Model полиуретановых моделей, используемых в процессе изготовления зубных реставраций. --- стр. 4 --- 6.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ О Применение изделия противопоказано при подозрении на аллергию или при известной аллергии на компоненты материала. Противопоказано применение материала ProArt CAD Model во рту пациента. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В отдельных случаях могут наблюдаться аллергические реакции. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в зуботехнических лабораториях. Потребители медицинского изделия - квалифицированный персонал зуботехнических лабораторий. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения: Температура окружающей среды: 20-40 °С. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Материал для изготовления моделей и ложек ProArt CAD Try-In Характеристика Значение Плотность, г/см^ 1,19 Растворимость в воде нерастворимый Масса диска - 256±5% г. Размеры диска (мм): --- стр. 5 --- Химический состав: Компонент Содержание в % по весу Полиметилметакрилат (ПММА) 97,6 Этиленгликоль диметакрилат 2,3 Диоксид титана 0,1 Материал для изготовления моделей и ложек ProArt CAD Try-In кратковременно контактирует с неповрежденной слизистой оболочкой пациента при проведении примерки модели. Материал для воскового моделирования ProArt CAD Wax pink Характеристики материала ProArt CAD Wax pink: Характеристика Значение Цвет розовый Вкус перечная мята Температура каплепадения (плавления), °С 70-90 Плотность, г/см^ 0,97 Растворимость в воде нерастворимый Масса диска - 218±5% г. Размеры диска (мм): Химический состав: Компонент Содержание в % по весу Смесь алканов (парафинов) > 98,9 --- стр. 6 --- Канифоль < 0,6 Масло перечной мяты < 0,5 Материал для воскового моделирования ProArt CAD Wax pink кратковременно контактирует с неповрежденной слизистой оболочкой пациента при проведении примерки модели. 4 Материал для изготовления моделей ProArt CAD Model Характеристики материала ProArt CAD Model: Характеристика Значение Цвет бежевый Коэффициент линейного теплового расширения, 10 ® К'' 50-55 Прочность на изгиб, МПа 50-55 Плотность, г/см® 1,00 Масса диска - 206±5% г. Размеры диска (мм): Химический состав: Компонент Содержание в % по весу Полиуретан 100 Материал для изготовления моделей ProArt CAD Model не имеет прямого и опосредованного контакта с организмом. --- стр. 7 --- 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ - Перед применением изделия следует ознакомиться с инструкцией по применению. - При отделении моделей от дисков после фрезерования необходимо использовать защитные маску, очки и одежду. Необходимо избегать вдыхания образующейся при этом пыли. - Необходимо защищать изделие от прямого попадания солнечных лучей. - Не используйте медицинское изделие после истечения указанного срока годности. 11. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Необходимо учитывать следующие правила при применении изделия: - Материалы ProArt CAD должны обрабатываться на совместимом CAD/CAM оборудовании (следует ознакомиться с инструкцией производителя на оборудование) со стандартным держателем 98,5 мм с помощью инструмента, подходящего для данного вида материала. - Изделия из Материала для изготовления моделей и ложек ProArt CAD Try-In и Материала для воскового моделирования ProArt CAD Wax pink после примерки во рту пациента должны быть промыты под проточной водой и продезинфицированы с применением подходящих дезинфицирующих средств (например, 0,05% раствор хлоргексидин биглюконата). Фрезерование Фрезеруйте диски согласно руководству по эксплуатации оборудования с помощью инструментов, рекомендованных производителем оборудования для данного типа материалов. Отделение моделей от диска после фрезерования После завершения фрезерования отделите модель от диска и откорректируйте форму с помощью подходящего для данного материала инструмента, например, бора из карбида вольфрама с крестообразной насечкой. Очистите модель от пыли с помощью подходящего инструмента (например, кисти). После этого модель, изготовленная из материала ProArt CAD Try-In, может быть использована для функциональной интраоральной примерки, а модель из ProArt CAD Model передана для дальнейших зуботехнических процессов. Применение слепочных ложек и снятие оттисков После отделения от диска слепочные ложки, изготовленные из материала ProArt CAD Try-In, можно сразу использовать для получения оттисков. При необходимости ложка может быть подкорректирована с помощью самополимеризующегося ложечного материала (например, SR Ivolen, производства Ivoclar Vivadent AG). Для этого поверхность нужно отпескоструить и очистить. Перед снятием оттиска ложка может примерена во рту пациента. После примерки ложка должна быть промыта под проточной водой и высушена. --- стр. 8 --- Для снятия оттиска могут быть использованы любые слепочные материалы, не требующие влажных условий хранения. Изготовление примерочных моделей полносъемных протезов из материала ProArt CAD Wax pink для техники инжекции пластмасс Необходимо учитывать следующие правила при изготовлении примерочных моделей: - При подготовке цифровой модели поднутрения зубов должны быть блокированы для того, чтобы отфрезерованная модель основания протеза и функциональная модель соединялись без помех. - Толщина стенок модели основания протеза должна быть не меньше 2,5 мм. - Если части зубов выступают над базальной поверхностью, рекомендуется изготовлять модель для интраоральной примерки из материала ProArt CAD Try-In. 1. Подготовьте выбранные для протеза зубы и трансферный шаблон. Применение трансферного шаблона обеспечивает правильное позиционирование зубов в основании протеза. 2. Очистите предварительно отфрезерованную, не отделённую от диска, модель основания протеза от пыли с помощью подходящего инструмента (например, кисти). 3. Проверьте позицию каждого зуба в трансферном шаблоне. Если необходима коррекция, откорректируйте шаблон, а не зубы. 4. Проверьте позицию каждого зуба в модели основания протеза. Если необходима коррекция, откорректируйте зуб, а не модель. 5. Проведите финальную проверку расположения всех зубов в трансферном шаблоне и модели основания протеза. 6. Нанесите на основания зубов, находящихся в шаблоне, расплавленный моделировочный воск средней твердости. Помести зубы с шаблоном в модель основания. Убедитесь, что расплавленный воск заполнил промежутки между шейками зубов и моделью основания. Убедитесь, что все зубы достаточно закреплены. 7. Снимите трансферный шаблон и проведите окончательное фрезерование диска с моделью протеза. 8. Отделите модель протеза от диска с помощью подходящего вращающегося инструмента (например, бора из карбида вольфрама) или горячего воскового ножа. Поместите модель протеза на функциональную модель для проверки. 9. Передайте модель протеза для проведения процедуры аппаратной инжекций пластмасс (например, в инжекторе IvoBase, Ivoclar Vivadent AG). 12. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Диски содержат следующую информацию: • Название изделия • Товарный знак и название производителя • Номер партии J --- стр. 9 --- i Вторичная упаковка - картонная коробка. Вторичная упаковка содержит следующую информацию: • Название изделия • Количество штук в упаковке • Каталожный номер • Товарный знак производителя • Страна производства • Название, адрес и телефон производителя • Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению • Номер партии • Название и адрес представителя производителя на территории РФ • Номер и дата регистрационного удостоверения • Информация о том, что изделие предназначено для использования в только стоматологии • Срок годности • Знак упаковки: защищать от прямого попадания солнечных лучей Символы, используемые на упаковке: Символ Значение символа LOT Номер партии Ir e f I Каталожный номер i J Информация О производителе 2 Срок годности X Температура хранения a s Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению ^\i/^ ' 4 ^ Знак упаковки: защищать от прямого попадания солнечных лучей 13. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя. Следует хранить медицинское изделие в недоступном для детей месте. Транспортировка осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами.