Гель-имплантат инъекционный «Overage» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- п Наименование изделия Гель-имплантат иньекционный «Overage» вазкоупруглй стерильный на оснсае гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами. Производитель Mesotech S.r.l., Napoli (NA) Via Alessandro Scarlatti, 8 Cap 80129, Italy Назначение изделия гель-имплантат иньекционный «О^агаде» еязкоу^^^^^^^^ основе гиалуроновои кислоты тканяхТрганизма человека, препарат биосовместимый, 100% морщин и складок тканей лица, для Г с т Г о ” и ^ З :^ в а ^ ^ ^ ^ ^ обьГм^ов. восстановления гидробалвнса и стру.урь, тканей. „ overage Mesa, 23 ма/мл - -ь -и м л л а „та -^ ^ аугментации губ. периоральной области, аугментации губ. ^ overage Deep, 23 «а/«л - -ь-имплантат на оо^ноае " л и ц е й " t S 'r " лю м и^Х , зало/ненил областей «минус-ткани», коррекции средних и глубоких морщин, аугментации губ. ^ _ Overage Deeper, 23 кислоты для введения в глубокую дерму, ОД Р у коникой лица, коррекции S o » , . . . . . . . восстановления овала лица. Показания . профилактика и коррекция кронологического и фотоиндуцироаанного старения лица, ш е и , ^ " з в а н н о й нарушением влагоудержиаающик (пилингов, - Коррекция свойств дермы. л а з е ^ Г к Т и ф о в о Г и 'е д а метеорологическими инвазивных косметологических процедур - Коррекция обезвоженности кожи УСЛОВИЯМИ нерациональным косметическим нерациональным питанием, вредными - Профилактика развития атрофических рубц - Профилактика развития гиперпигментации. Противопоказания Имллантаты Overage нельзя ® 'У случаях. - нарушение свертываемости крови у пациента. уходом, хроническим стрессом, --- стр. 13 --- г 1У г - аутоиммунные заболевания; - инфекционные заболевания; - герпес в стадии обострения а также другие воспалительные элементы на коже в зоне предполагаемых инъекций; - заболевания кожи; - период обострения соматических заболеваний; - прием антикоагулянтов в период проведения инъекций; - наличие других препаратов в зоне введения филлеров (например, введенных ранее силиконовых филлеров); - беременность и лактация. Категорически запрещается введение гелей Overage в кровеносные сосуды. Возможные побочные действия - Гиперемия, отечность, зуд, гематомы, болезненные ощущения в месте инъекций. - Образования уплотнений или узелков в месте инъекций; - Недостаточный эффект после процедуры; ^ - Эффект Тиндаля (изменение цвета кожи лри преломлении света, который чаще проявляется у женщин с тонкой и чувствительной кожей. Эффект проходит после растворения введенного геля). Способ применения Гель-имплантат инъекционный «Overage» вводится интрадермально на глубину залегания сосочкового слоя дермы (2 мм). Зоны введения; Лицо, шея, декольте, кисти рук, мочки ушей, кожа конечностей, кожа туловища. Техники введения; • Микропапулы • Микрокапельно в область «кисетных» морщин, мощин «гордецов». • Микроболюсы в области красной каймы губ, мочек ушей. • Линейно-ретроградная с сепарацией поверхностных линейных морщин. Инъекции производятся помощью иглы 30G, 27G, 26G после инъекции обработанную область помассировать пальцем. Терапевтический курс; 1 процедура в 14 дней, всего 4-6 процедур. Затем, после прохождения полного терапевтического курса, одна поддерживающая процедура каждые шесть месяцев. Гель-имплантат «Overage» на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты вводится медленно в дермальные слои, гиподерму, в ткани, расположенные над надкостницей. Глубина введения зависит от выбранного филлера и желаемой степени коррекции. Каждый шприц укомплектован двумя иглами соответствующего диаметра. Overage Meso - в комплекте иглы 30 G; Overage Derma и Deep - в комплекте две иглы 27 G , Deeper - 26 G. Для работы с филлерами Overage настоятельно рекомендуется использовать иглы соответствующего диаметра. Длительность коррекции гелями стабилизированной гиалуроновой кислоты Overage зависит от выбранного препарата, зоны введения и особенностей организма пациента. Средние время нахождения в тканях имплантата Overage Meso — 1 месяц. Overage Derma - 8-10 месяцев. Overage Deep 10-12 месяцев. Overage Deeper до 18 месяцев. Во время проводимой процедуры после ведения геля желателен легкий массаж для лучшего перераспределения препарата. --- стр. 14 --- Условия применения Процедуры по введению геля-имплантата должны поводиться только в условиях медицинских учреждений, специально обученными врачами, имеющими разрешение на проведение эстетических процедур и работу с гелями-имплантатами «Overage». /V Меры предосторожности при применении После процедуры следует на несколько дней отказаться от использования декоративной косметики, посещения бани и сауны до тех пор, пока полностью не исчезнет отечность, вызванная процедурой. Не использовать препараты с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой. При работе с гелями-имплантатами использовать иглы и канюли только рекомендуемого размера. При повреждении игл и канюль следует заменить их на новые, самостоятельно не выпрямлять. Не подвергать гели повторной стерилизации. Использованные шприцы и иглы подлежат утилизации законодател ьство м. Техническое описание в соответствии с Наименование Overage Meso мг/мл 23 Overage Derma, 23 мг/мл Состав Гиалуронат 23мг(2.3%) кислота) NaCI 8.5мг(0.85%) натрий натрия (гиалуроновая хлористый Na2HP04 0.85мг(0.085%) - буферный раствор моно кислоты фосфата натрия 4 NaH2P04 0.15мг буферный рствор фосфата натрия 4 (0.015%) дикислоты Цель Вода для инъекций — стерильная вода (до 1 мл) (0.68 мл (96.75%)) Гиалуронат натрия 23(2.3%) мг (гиалуроновая кислота) NaCI 8.5мг(0.85%) натрий хлористый I Overage Deep, 23 Na2HP04 0.85мг(0.085%) - буферный раствор моно кислоты фосфата натрия 4 NaH2P04 0.15мг(0.015%) буферный раствор дикислоты фосфата натрия 4 Вода для инъекций — стерильная вода (до 1 мл) (0.68 мл (96.75%)) Проникновение в среднюю и поверхностную дерму для восстановления плотности структуры дермы, коррекции микрорельефа кожи, лифтинга и восстановления овала лица, глубокой гидратации. Гиалуронат натрия 23мг(2.3%) мг Проникновение в среднюю и поверхностную дерму для коррекции средних и поверхностных морщин, коррекции периорбитальной и периоральной области, аугментации губ. Проникновение в --- стр. 15 --- гк мг/мл (гиалуроновая кислота) NaCI 8.5мг(0.85%) - натрий хлористый Overage Deeper, 23 мг/мл Na2HP04 0.85мг(0.085%) - буферный раствор моно кислоты фосфата натрия 4 NaH2P04 0.15мг(0.015%) буферный раствор дикислоты фосфата натрия 4 Вода для инъекций - стерильная вода (до 1 мл) (0.68 мл (96.75%)) Гиалуронат натрия 23мг(2.3%) (гиалуроновая кислота) NaCI 8.5мг(0.85%) натрий хлористый Na2HP04 0.85мг(0.085%) - буферный раствор моно кислоты фосфата натрия 4 NaH2P04 0.15мг(0.015%) буферный раствор дикислоты фосфата натрия 4 Вода для инъекций - стерильная вода (до 1 мл) (0.68 мл (96.75%)) среднюю и глубокую дерму, гиподерму для мягкой волюмизации, заполнения областей «минус-ткани», коррекции средних и глубоких морщин, аугментации губ. Проникновение в глубокую дерму, гиподерма, надкостница для воссоздания и моделирования объемов, работа с архитектоникой лица, коррекции глубоких морщин и складок, армирования, восстановления овала лица. /Г Игла Материал иглы Нержавеющая сталь AISI 304 Нержавеющая сталь AISI 304 Нержавеющая сталь AISI 304 Состав стали Углерод - 0.08 Углерод - 0.08 Углерод - 0.08 Марганец - 2.0 Марганец -2.0 Марганец - 2.0 Фосфор - 0.045 Фосфор - 0.045 Фосфор - 0.045 Сера - 0.015 Сера - 0.015 Сера - 0.015 Кремний - 1.0 Кремний -1.0 Кремний - 1.0 Хром -19.5 Хром - 19.5 Хром - 19.5 Никель - 8.0 Никель - 8.0 Никель - 8.0 Канюля - Канюля - Канюля - полипропилен полипропилен полипропилен Колпачок иглы - Колпачок иглы - Колпачок иглы - --- стр. 16 --- полипропилен полипропилен полипропилен Размер иглы 26G1/2 - 27G1/2 30G1/2 Размер иглы, мм (внешний диаметр) 0,45 мм 0,4 мм 0,3 мм Изгиб иглы Прямая Прямая Прямая Форма поперечного сечения круглое круглое круглое Длина иглы 13 мм 13 мм 13 мм Угол наклона острия иглы 11° 11° 11° IC Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки В процессе производства Overage гиалуроновая кислота проходит несколько ступеней очистки от примесей остаточных протеинов и эндотоксинов, присущих бактериальной клетке. Благодаря низкой концентрации остаточных ингридиентов бактериального происхождения, Overage не проявляет аллергенных свойств и перед процедурой не требуется проведения аллергопробы. Стерильность После очистки, готовые шприцы с Overage проходят этап стерилизации в автоклаве под давлением. Упаковка осуществляется в асептических условиях. Транспортировка Продукты транспортируются в крытых транспортных средствах с соблюдением температурного режима. Упаковка Гель-имплантат инъекционный «Overage» упакован в шприц из полипропилена, вторичная упаковка — блистер, внешняя — картонная коробка. Упаковочный материал Первичная упаковка Вторичная упаковка Внешняя упаковка Overage Meso, 23 мг/мл Шприц, объем 1 мл, размеры: 100мм. Корпус шприца - полипропилен, изнутри покрытый Блистер, размеры: 155 мм длина, 80 мм ширина, 30мм высота Материалы: ПВХ, Картонная коробка, размеры: 180мм длина, 90мм ширина, 35мм высота --- стр. 17 --- Overage Derma, 23 мг/мл силиконом Наконечник шприца - полипропилен, изнутри покрытый силиконом Манжета - силиконовая резина Колпачок - полипропилен бумага /У Шприц, объем 1 мл, размеры: 100мм. Корпус шприца - полипропилен, изнутри покрытый силиконом Наконечник шприца - полипропилен, изнутри покрытый силиконом Манжета - силиконовая резина Колпачок - полипропилен Блистер, размеры: 155 мм длина, 80 мм ширина, 30мм высота Материалы: бумага ПВХ, Картонная коробка, размеры: 180мм длина, 90мм ширина, 35мм высота Overage Deep, 23 Шприц, объем 1 мг/мл мл, 100мм, размеры: Корпус шприца - полипропилен, изнутри покрытый силиконом Наконечник шприца - полипропилен, изнутри покрытый силиконом Манжета - силиконовая резина Колпачок __- Блистер, размеры: Картонная 155 мм длина, 80 мм ширина, 30мм высота Материалы: бумага ПВХ, коробка, размеры: 180мм длина, 90мм ширина, 35мм высота --- стр. 18 --- 1 Overage 23 мг/мл Deeper, полипропилен Шприц, объем 1 мл, размеры: 100мм. Корпус шприца - полипропилен, изнутри покрытый силиконом Наконечник шприца - полипропилен, изнутри покрытый силиконом Манжета - силиконовая резина Колпачок - полипропилен Блистер, размеры: 155 мм длина, 80 мм ширина, 30мм высота Материалы: ПВХ, бумага Картонная коробка, размеры: 180мм длина, 90мм ширина, 35мм высота Иглы упакованы в блистер из ПВХ и бумаги, размеры упаковки: 40мм Маркировка Маркировка включает в себя следующую информацию: - Наименование; - Производитель: - Номер партии; - Дата производства - Стерилизация паром в автоклаве; - Не использовать повторно; - Внимание: смотри инструкцию по применению; - Соответствует директиве 93/42/ЕЕС Хранение и срок годности 1. Overage Meso, 23 мг/мл Условия хранения Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25°С Срок годности 2 года 2. Overage Derma, 23 мг/мл --- стр. 19 --- 1 Условия хранения Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25°С 1 Срок годности 2 года 3. Overage Deep, 23 мг/мл Условия хранения 1 Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25°С Срок годности 2 года 4. Overage Deeper, 23 мг/мл Условия хранения Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25°С Срок годности 2 года Порядок осуществления утилизации и уничтожения Данные продукты следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. После завершения процедур шприцы и иглы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по утилизации медицинских отходов, контаминированных кровью. Гарантийные обязательства Гель-имплантат инъекционный «Overage» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты соответствуют требованиям Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС и применимого для данной области законодательства. Качество продукта гарантируется при правильном хранении и использовании. Рекламации В случае возникновения рекламаций на изделие обращаться в ООО «Лазерные Технологии») Юридический адрес: Россия, 123022 г. Москва, Звенигородское шоссе, д.7, пом.№2, коми.15. тел.: +7 495 229-40-43 Круглая печать: «Мезотех с.р.л.» (Mesotech s.r.l.)-- № плательщика НДС 06237641219 - № в Хозяйственно-административном реестре 803401/ Inodnucbl