Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- «МЕДИФЕРСТ КО., ЛТД», Корея 1049-16, Charyeonggogae-ro, Gwangdeok-myeon, Cheonan-si, Dongnam-gu, Chungcheongnam-do, Korea ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров РЕДАКЦИЯ II 2019 Инструкция по применению медицинского изделия. Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 1 из 37 --- стр. 11 --- 1ова?ш^ 1едицинского изделия..........................................................................................3 2. Область применения........................................................................................................................3 3. Назначение.......................................................................................................................................3 4. Показания к применению.................................................................................................................3 5. Возможные побочные эффекты......................................................................................................3 6. Противопоказания к применению....................................................................................................3 7. Меры предосторожноети..................................................................................................................4 8. Описание.............................................................................................................................................4 9. Материалы, используемые в изделии..............................................................................................5 10. Технические характеристики..........................................................................................................6 10.1. Характеристики нитей..............................................................................................................6 10.2. Характеристики иглы................................................................................................................8 11. Варианты исполнения медицинского изделия.............................................................................11 12. Способ (порядок) применения.......................................................................................................15 12.1. Процедура постановки нитей: подготовка, проведение и реабилитация..........................15 12.2. Особенности выбора нити для проведения процедуры............................. 16 13. Стерилизация..................................................................................................................................27 14. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки..........................................................27 14.1. Индивидуальная стерильная упаковка...................................................................................27 14.2. Групповая упаковка в виде фольгированного пакета с ZIP-замком...................................27 14.3. Потребительская упаковка - картонная пачка......................................................................27 14.4. Транспортная упаковка - коробка..........................................................................................27 14.5. Маркировка (проект)..............................................................................................................27 14.6. Индивидуальная стерильная упаковка (проект)..................................................................27 14.7. Маркировка групповой упаковки (проект)............................................................................29 14.8. Маркировка потребительской упаковки (проект).................................................................31 14.9. Маркировка транспортной упаковки (проект)......................................................................34 14.10. Комплектность поставки.......................................................................................................35 15. Условия применения, транспортировки и хранения...................................................................35 16. Данные для утилизации МИ..........................................................................................................36 17. Гарантийные обязательства и срок годности..............................................................;...............36 18. Сведения о производителях медицинского изделия...................................................................37 19. Уполномоченный представитель производителя в РФ...............................................................37 Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 2 из 37 9 --- стр. 12 --- Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров (далее по тексту — Нити, Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, Нити LFL, изделия). 2. Область применения Пластическая хирургия, косметология, эстетическая гинекология. 3. Назначение Коррекция инволюционных изменений лица и тела (улучщение качества кожи, коррекция контуров) 4. Показания к применению возрастные изменения кожи: хроностарение и фотостарение сетки мелких морщин начальные явления гравитационного птоза лица, подбородка и щей целлюлит коррекция фигуры, уменьшение локальных жировых отложений неровный рельеф кожи после липосакции 5. Возможные побочные эффекты Боль. Г ематома. Локальный отек. Эритема. Кратковременное покалывание имплантированных нитей. Уплотнение. Т елеангиоэктазия. Смещение нити. При неправильной имплантации нитей возможны Отсутствие результата. Асимметрия. Контурирование и просвечивание нити. Деформация кожного рельефа. Образования бугорков и/или втяжений. Смещение и/или экструзия нитей. 6. Противопоказания к применению аллергические реакции или индивидуальная непереносимость компонентов изделия; аутоиммунные болезни и системные поражения соединительной ткани; психические нарушения; инфекционные заболевания; тяжелые соматические заболевания; Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 3 из 37 i O --- стр. 14 --- Монофиламентная нить лишена таких недостатков, как капиллярность и фитильностъ. сохраняет первоначальную прочность и упругость длительное время. Срок биодеградации данного вида нитей составляет 180-240 дней. Поликапролактон (PCL) (s-polycaprolactone) - это полимер, относящийся к алифатическим сложным полиэфирам линейно-разветвленной структуры. --(CH2)s— ^ -*п PCL это биоразлагаемый сложный полиэфир, разлагается путем гидролиза его эфирной связи в физиологических условиях. PCL биодеградирует в два этапа. На первом этапе путем неферментативного поверхностного гидролиза постепенно уменьшается масса молекул PCL без деформации тканеинженерной конструкции. На втором этапе идет внутриклеточная деструкция низкомолекулярных фрагментов PCL при участии макрофагов и гигантских клеток с образованием капроновой кислоты, воды и углекислого газа. Чем ниже молекулярный вес PCL, тем короче сроки его биодеградации. PCL нити также являются монофиламентными. Срок биодеградации данного вида нитей составляет 24 месяца. Полимолочная кислота (полилактид PLLA) - это искусственно синтезированное вещество, которое относится к семейству фруктовых кислот, является биоразлагаемым и биологичееки активным термопластичным алифатическим сложным полиэфиром, и биодеградирующим материалом, не вызывающим аллергической реакции и не отторгающимея человеческим организмом. Оказывает омолаживающее действие, активизируя обновление кожи и замедляя процесс старения. За время нахождения имплантированных О нитей вокруг них образуется естественный каркас для мягких тканей, при рассасывании полимолочной кислоты образуется промежуточный продукт - молочная кислота, которая и стимулирует коллагеногенез и другие омолаживающие процессы, поэтому стойкий лифтинг-эффект сохраняется на длительный срок. PLLA нити также являются монофиламентными. Срок биодеградации таких нитей составляет 24 месяца. 9. Материалы, используемые в изделии Таблица Название части Сырье или название ингредиента Марка/ CAS номер Производитель 1 Трубка иглы Нержавеющая стальKS D 3703 (STS-304) Dongbang Acupuncture Inc., Nippon Kinzoku Co., Ltd. Japan 2 Коннектор иглы Стирол- бутадиеновый сополимер SBR-1507 КиМНО CAS № 9003- 55-8 Kumho Petrochemical Co.Ltd, Chevron Phillips Chemical Company, USA 3 Нить PDO Пол и( 1,4-диоксан- CAS № 29223- Samyang Biopharmaceuticals Co., Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 5 из 37 --- стр. 15 --- краситель D&C фиолетовый No. 2 С AS №81-48-1 Нить PCL Поликапролактон CAS № 24980- 41-4 Samyang Biopharmaceuticals Co., 1 South Korea Нить PLLA Полимолочная кислота CAS №26100- 51-6 Samyang Biopharmaceuticals Co., South Korea 4 Защитный колпачок Полипропилен, класс Y-130 CAS № 9003- 07-0 Honam Petrochemical Corp, Lotte Chemical Co., South Korea 5 Шарик- фиксатор Полиэтилен высокой плотности, класс 2700J CAS № 9002- 88-4 Honam Petrochemical Corp, SKC, South Korea 6 Смазка Силикон KS M ISO 6382 Hankook Dow coming. South Korea 10. Технические характеристики 10.1. Характеристики нитей Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов Метрический размер, мм/ (Условный номер по USP) Диапазон диаметра (мм) Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов, Н, не менее Минимум Максимум Монофил аментные 0,5 (7-0) 0,050 0,069 0,7 0,7 (6-0) 0,070 0,099 1,4 1 (5-0) 0,100 0,149 2,5 1,5 (4-0) 0,150 0,199 6,8 2 (3-0) 0,200 0,249 9,5 3 (2-0) 0,300 0,349 21,0 3,5 (1-0) 0,350 0,399 26,8 4 (1) 0,400 0,499 39,0 Расположение насечек нити, анкерных выступов Расположение насечек Инструкция по применению медицинского изделия; Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различньк размеров Страница 6 из 37 /3 --- стр. 16 --- №№ Параметры Критерии 1 Предельные отклонения для длины нитей Не менее 90 % указанной длины 2 Длина насечки 1,0 ± 0,3 мм 3 Расстояние между насечками 2,0 ± 0,5 мм 4 Угол наклона насечки 35°± 10° 5 Диаметр нити после создания насечки 60% ± 15% от показанного значения см. таблицу «Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов» 6 Диаметр нити см. таблицу «Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов Спецификация на нити «С усиленными анкерными выступами «ANCHOR»/«AHKOP». Канюля- 19G Длина иглы мм - 100 Длина нити мм - 185 Диаметр 1-0 Канюля- 19G Длина иглы мм - 60 Длина нити мм - 162 Диаметр 1-0 Инструкция по применению медицинского изделия. Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-ноеителях различных размеров Страница 7 из 37 --- стр. 17 --- Канюля - 18G Длина иглы мм - 100 Длина нити мм - 185 Диаметр 1 Канюля - 18G Длина иглы мм - 60 Длина нити мм - 162 Диаметр 1, --- стр. 18 --- Хвряшстеристнк Значение зл По шкале Гейдж (G) 18G 19G 20G 21G 23G 25G 26G ' 27G 1 29G 1 31G \ Цвет коннектора 3S мсоо СП оСи М СО О)XXXСЬо 3н 5 3X< L > <и СП 6 А О 3SSXX01о йА О 3 2А А О $А § S' ®^ -в" 3S 3АОсо0 CU1Он А О 2 ’S о U t; V ° § -0- ё ’5г 1 "0 U е:Uю ’5 в" ё3 о м н о W м р: о о04 S■е 5S 1 SоаониRоS •е- JS" 2duua Номинальный наружный диаметр трубки иглы, (± 0,01) мм 1,200 -1,300 1,030- 1,100 0,86 0- 0,920 0,800- 0,830 0,600- 0,613 0,500- 0,530 0,440- 0,470 0,400- 0,420 0,324- 0,351 0,254- 0,267 Внутренний диаметр min, (± 0,01) мм 0,910 0,750 0,63 5 0,547 0,370 0,292 0,292 0,241 0,190 0,125 Прочность соединения коннектора и трубки иглы, не менее, Н 69 69 54 44 34 22 22 22 22 22 Проходимость просвета, ±0,01 ММ 0,7 0,58 0,48 0,40 0,25 0,18 0,18 0,15 0,11 0,11 Сопротивление изгибу, максимальное отклонение, мм. не более 0,55 не более 0,55 не более 0,65 не более 0,5 не более 0,45 не более 0,43 не более 0,61 не более 0,65 не более 0,37 не более 0,4 Максимальное отклонение (соосность соединения), мм Оси трубки и коннектора должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси коннектора ± 3 Шероховатость поверхности трубки Шероховатость поверхности заточки иглы Смазка Ra не более 0,20 мкм Ra не более 0,63 мкм Острие иглы Сопротивление излому Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением. -------------- Острие иглы острое, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением. Должна выдерживать до 20 циклов сгибаний при угле 25° в противоположных направлениях Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 9 из 37 ^ 6 --- стр. 19 --- / Характеристик а / Значение \ Номинальная 25-39 (+1,5/-2,5) \ длина трубки 40 (0/-4) иглы, мм >40 (+1,5/2,5) Допустимое Экстракт иглы содержит менее 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и содержание железа. Содержание кадмия в экстракте иглы менее 0,1 мг/л экстрагируемых металлов Остаток Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн этиленоксида Этиленгликоль < 250 ч./млн Спецификация для игл 25G-31G спЕциомктия 31G СОХРАпИТо КАК ДАТА 2 09 2010 г OONGBAI^iG РАЗ№Р А 25G ZOU (ДЛИНА* ± 1.00 1.00-1.50 ПРОЕКТ НАИЖНСВ4НИЕ JETAJM НОМЕР ЛЕТАШ СП в 240'2 80 210-240 180-210 140-1,90 утяррж^НИЕ DB003 с D 1080-1260 0,945 "■ 1 080 0 810 '■0 945 45%i10% МАТЕД1АЛ сталь SUS3C4 Щ1ИНИЦЫ f G 10'±2' ПОКРЫТИЕ ГьШДШАа Н 0.500 -0 530 0 440-0,470 0.400 -0.42G 0.324 - 0.3510.254 - 0267 i №1Н 0292 ШН 0292 мин 0.241 МИН 0.190 МИН 0.140 МАТВМАЛ Сталь STS 304 Параметр С равен параметру D. С обозначает размер иглы и указывается для каждого размера в Гейджах. Параметр D демонстрирует соотношение длины С и D от В (в пределах от 35% до 55%). Спецификация для игл 18G-23G Инструкция по применению медицинекого изделия; Нити раесасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-ноеителях различных размеров Страница 10 из 37 --- стр. 20 --- ----—1 спЕциаикшия СОХРАНИТЬ ДАТА2С9 2С1Сг. OOMG8ANG РАЗ?ИЕР 18G 19G 2CG 21G 23G КАК :-с*Яб tK А В 5.50 - 6 50 4 50 - 5 50 «ДЛИНА*I 1 4 70 - 520 4 20 - 4 70 3 10-3.50 ПРОЕКТ МАИХСНОВАНИЕ ДЕТАЛИ СН С 2475-2 925 2 025 - 2475 2 115 - 2 340 1 890 - 2115 1 395 - 1575 утвЕРЖХЕние НОМЕР ДЕТАЛИ DB802 0 45% л 10% УЛг^ТЕРИАЛ сталв щинида Е 11С* = 6* SUS3D4 Р 10* ± 2* ПОКРЫТИЕ МАСШТАБ НЕТ G н 1200-1.300 1 030 -1100 0 860 -0 920 0 800 - 0 оЗО С 600 - 0.650 1 МИН 0910 МИМ 0.750 МИН 0 635 МИп 0 547 МИН 0.370 »4АТБРИАЛ Сталь ST5 304 Параметр С равен параметру D. С обозначает размер иглы и указывается для каждого размера в Гейджах. Параметр D демонстрирует соотношение длины С и D от В (в пределах от 35% до 55%). 11. Варианты исполнения медицинского изделия Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров. • Материал нити - Полидиоксанон (PDO) Тип нити Наружный диаметр иглы- носителя (G), мм* Длина иглы, мм * Длин а нити, мм ** Метрически й размер, мм/ (Условный номер по USP)*** Тип коннекто ра иглы- носителя Тип трубки иглы- носителя Линейная «BASIC»/ «БЕЙСИК» 31 (0,26) 30 30 0,5 (7-0) S,G С 29 (0,33) 40 50 0,7 (6-0) S,G С 29 (0,33) 50 70 0,7 (6-0) S,G С 27 (0,40) 60 90 1 (5-0) S,G С 25 (0,50) 90 150 1 (5-0) S,G С Двойная переплетенная 27 (0,40) 40 100 0,7 (6-0) S,G С Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 11 из 37 --- стр. 21 --- Тип нити «TWIN»/ «ТВИН» Наружный диаметр иглы- носителя (G), мм* 27 (0,40) Длина иглы, мм * 50 Длин а нити, мм ** 140 Метрически 1 й размер, мм/ (Условный номер по USP)*** 0,7 (6-0) Тип \ коннекто 1 ра иглы- носителя S,G Тип \ трубки \ иглы- носителя C 25 (0,50) 60 180 0,7 (6-0) S,G C Множество линейных нитей, закрепленных петлей нити вне иглы проводника «BROOM»/ «БРУМ» 25 (0,50) 50 40 0,5 (7-0) S,G c 25 (0,50) 50 60 0,5 (7-0) S,G c Спиральная «SCREW»/ «СКРЮ» 29 (0,33) 40 52 0,7 (6-0) S,G c 27 (0,40) 50 70 1 (5-0) S,G c 26 (0,45) 60 90 1 (5-0) S,G c Двойная спираль «DOUBLE SCREW»/ «ДАБЛ СКРЮ» 27 (0,40) 40 106 0,5 (7-0) S,G c 25 (0,50) 70 110 0,7 (6-0) S,G c С разнонаправленн ыми насечками «BARB II»/ «БАРБ II» 23 (0,60) 60 90 1,5 (4-0) S,G c 23 (0,60) 90 150 1,5 (4-0) S,G c 21 (0,80) 60 90 2 (3-0) S,G c 21 (0,80) 90 150 2 (3-0) S,G c С разнонаправленн ыми насечками, расположенным и по спирали «BARB II 4В»/«БАРБ II 4D» 21 (0,80) 60 110 2 (3-0) S,G L 20 (0,90) 60 110 3 (2-0) S,G L 20 (0,90) 90 145 3 (2-0) S,G L 19 (1,10) 60 110 3,5 (1-0) S,G L Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 12 из 37 ^9 --- стр. 22 --- Тип нити Наружный диаметр иглы- носителя (G), мм* Длина иглы, мм * Длин а нити, мм ** Метрически \ й размер, мм/ (Условный номер по USP)*** Тип \ коннекто 1 ра иглы- носителя Тип \ трубки \ иглы- 1 носителя 19 (1,10) 90 145 3,5 (1-0) S,G L с усиленными анкерными выступами «ANCHOR»/ «АНКОР» 19 (1,10) 60 162 3,5 (1-0) S,G L 19 (1,10) 100 185 3,5 (1-0) S,G L 18 (1,20) 60 162 4 (1) S,G L 18 (1,20) 100 185 4 (1) S,G L Материал нити - Поликапролактон (PCL) Тип нити Наружный диаметр иглы- носителя (G), мм* Длина иглы, мм* Длина нити, мм** Метрический размер, мм/ (Условный номер по USP)*** Тип коннекто ра иглы- носителя Тип трубки иглы- носителя Линейная «BASIC»/ «БЕЙСИК» 31 (0,26) 30 30 0,5 (7-0) S,G С 29 (0,33) 40 50 0,7 (6-0) S,G С 27 (0,40) 60 90 1 (5-0) S,G С 25 (0,50) 90 150 1 (5-0) S,G С Спиральная «SCREW»/ «СКРЮ» 29 (0,33) 40 52 0,7 (6-0) S,G С 27 (0,40) 50 70 1 (5-0) S,G С 26 (0,45) 60 90 1 (5-0) S,G С Линейная ультракороткая «Т1СО»/«ТИКО» 31 (0,26) 30 10 0,5 (7-0) S,G С 29 (0,33) 30 10 0,7 (6-0) S,G С С 19 60 110 3,5 S,G L Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров Страница 13 из 37 --- стр. 23 --- Тип нити / Наружный 1 диаметр иглы- носителя (G), мм* Длина иглы, мм* Длина нити, мм** Метрический размер, мм/ (Условный номер по USP)*** Тип \ коннекто \ ра иглы- 1 носителя Тип \ трубки \ иглы- \ носителя разнонаправлен ными насечками, расположенны ми по спирали «BARB II 4В»/«БАРБ II 4Д» (1,10) (1-0) 19 (1,10) 90 145 3,5 (1-0) S,G L 18 (1,20) 60 ПО 4 (1) S,G L 18 (1,20) 90 145 4 (1) S,G L Материал нити - Полимолочная кислота (PLLA) Тип нити Наружный диаметр иглы- носителя (G), мм* Длина иглы, мм* Длина нити, мм** Метрический размер, мм/ (Условный номер по USP)*** Тип коннекто ра иглы- носителя Тип трубки иглы- носителя Линейная «BASIC»/ «БЕЙСИК» 31 (0,26) 30 30 0,5 (7-0) S,G С 29 (0,33) 40 50 0,7 (6-0) S,G С 29 (0,33) 50 70 0,7 (6-0) S,G С 27 (0,40) 60 90 1 (5-0) S,G С 25 (0,50) 90 150 1 (5-0) S,G С Спиральная «SCREW»/ «СКРЮ» 29 (0,33) 40 52 0,7 (6-0) S,G С 27 (0,40) 50 70 1 (5-0) S,G С 26 (0,45) 60 90 1 (5-0) S,G С Линейная ультракороткая «Т1СО»/«ТИКО» 31 (0,26) 30 10 0,5 (7-0) S,G С 29 (0,33) 30 10 0,7 (6-0) S,G С * указано в таблице «Характеристики иглы) Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 14 из 37 --- стр. 24 --- **допуски указаны в таблице «Размеры насечек нитей» ***допуски указаны в таблице «Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов» 12. Способ (порядок) применения. 12.1. Процедура постановки нитей: подготовка, проведение и реабилитация. Методика нитевой подтяжки заключается в том, что врач выстраивает из полимерных нитей поддерживаюпщй каркас для мягких тканей, пользуясь иглами специальной конструкции. Производятся такие манипуляции в соответствии с поставленной целью: улучшение качества кожи или подтягивание и перемещение мягких тканей. Согласно этому, выбирается модификация нитей, а также их количество и схема постановки. 12.1.1. Подготовка к процедуре. 1. Сбор жалоб пациента заполнение протокола. 2. Сбор анамнеза, заполнение протокола. 3. Объективный осмотр, постановка диагноза. 4. Разъяснение сзо'и процедуры пациенту, прогнозирование резулътата, планирование процедуры. 5. Подписание необходимых документов. 6. Фотодокументирование в 5 проекциях. 12.1.2. Проведение процедуры. Процедура проводится в условиях малой операционной или процедурного кабинета. Этапы процедуры: Процедура проводится в положении полусидя-полулежа. • Проведение демакияжа. • Аппликационная анестезия (анестетиком «ЭМЛА») - на усмотрение специалиста. • 2-кратная обработка кожи спиртсодержащим антисептиком с захватом линии роста волос. На шее волосы изолируют с помощъю стерилъных салфеток. • Проведение разметки асептическим карандашом или маркером. • Инъекционная анестезия - на усмотрение специалиста. • 3-я обработка области коррекции - 70%-ным этиловъш спиртом, бетадином. • вскрытие упаковки - проверить целостность упаковки изделия, использовать только стерильно упакованные изделия и с действующим сроком годности. Снять колпачок с изделия и аккуратно вьшуть стерильную нить на игле-носителе, проверить отсутствие на изделии изменений, дефектов или трещин, • имплантация нитей - при введении нити с помощью тонкой иглы пациенту практически не причиняется боль или дискомфорт, поскольку прокол осуществляется иглой с высокой степенью заточки. При использовании нитей на игле с формой трубки иглы типа «Ь» делают первичный прокол стерильной иглой 18G. После прокола иглу- носитель с предустановленной нитью подкожно проводят по намеченной траектории, затем иглу— носитель удаляют. Нить легко отделяется от иглы и остается под кожей. Инструкция по применению медицинекого изделия: Нити расеаеывающиеея Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 15 из 37 --- стр. 25 --- Поскольку игла-носитель изготавливается из стали, она не ломается и не перегибается. Ъ случае имплантации линейных и спиральных нитей этап постановки нитей на этом заканчивается. В случае имплантации нитей с насечками, или зубцами, дополнительно производится подтягивание и срезание конца нити стерильными ножницами, обработка зоны имплантации антисептиком, локальное охлаждение кожи хладоэлементами, нанесение специальной маски (успокаивающей, ранозаживляющей), в случае постановки армирующих нитей с зубцами - дополнительная фиксация тканей с помощью эластичной повязки. Процедура занимает обычно от 30 минут до 2 часов, проводится под местной анестезией в амбулаторных условиях. После вскрытия стерильной упаковки и завершения процедуры неиспользованные иглы должны быть утилизированы, как использованные. Иногда возникает необходимость в извлечении нити после неудачной имплантации (контурирование, слишком поверхностная постановка, деформация кожного рельефа, смещение нити). Извлечение нити проводится косметологом или пластическим хирургом в условиях малой операционной или процедурного кабинета, с соблюдением правил асептики и антисептики. Решение, требуется ли замена нити после её извлечения, принимается врачом индивидуально. Повторная имплантация может быть сделана не ранее, чем через 2 недели. 12.1.3. Реабилитация и уход Реабилитация может занять 7-10 дней, в зависимости от вида и количества введенных нитей Реабилитация в течение 1-й недели после процедуры: В 1-е сутки запрещено касаться лица руками, наносить макияж и средства ухода. В течение 1-й недели рекомендовано спать на спине; запрещено посещать сауну, баню, запрещены любые разогревающие процедуры и макияж; следует ограничить физические нагрузки. При наличии гематом, отеков назначаются аппликации димексида, гепарин содержащих мазей, препараты арники; при болях и дискомфорте в местах введения нитей - нестероидные противовоспалительные средства или болеутоляющие. При отсутствии положительной динамики, контурировании нитей, появления новых, неясных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу. При положительной динамике и благоприятном течении реабилитационного периода повторные визиты к врачу обычно планируются на 4-й и 14-й дни после процедуры. В течение 1-ого месяца рекомендовано ношение поддерживающей иммобилизирующей повязки в обработанной зоне, контроль мимики. Не рекомендовано посещение стоматолога, а также проведение в зоне имплантации нитей процедур, предполагающих значительное смещение мягких тканей. 12.2. Особенности выбора нити для проведения процедуры. С возрастом кожа и подкожная клетчатка претерпевают значительную биохимическую и структурно-морфологическую перестройку, в результате чего становятся дряблыми и Инструкция по применению медицинского изделия: Нити расеаеывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 16 из 37 --- стр. 26 --- г смещаются под действием гравитации. Этим инволюционным изменениям подвержены и днно, И тело. Для исправления данной ситуации есть 2 стратегии «подтяжки» кожи: ]. Физиологическая (или качественная) - воздействовать на кожу с целью изменить её качество: повысить упругость, плотность, гладкость кожи, сократить площадь кожи. Структурные, морфологические и функциональные параметры — сдвинуть в сторону значений, характерных для более молодой кожи. Этой стратегии могут служить линейные нити («ВА81С»/«БЕЙСИК»), ультракороткие линейные нити («Т1СО»/«ТИКО»), спиральные нити («SCREW»/«CKPro»), («TWIN»/«TBHH»), («DOUBLE SCREW»/«AABJ1 СКРЮ»), множество линейных нитей, закрепленных петлей нити вне иглы проводника («ВКООМ»/«БРУМ»), которые устанавливаются на границе кожи и подкожной клетчатки. Эти нити не способны существенно изменить положение тканей, они не имеют жесткой фиксации и длительность их нахождения в тканях гораздо меньше, чем у нитей с насечками. Техника имплантирования проста. Обьшно постановка нитей осуществляется по линиям Лангера или техникой «сетка». Процедура установки таких нитей имеет низкий уровень травматизации. Эффект от процедуры становится заметным спустя 1,5-2 мес., нарастает и сохраняется в течение 18-24 месяцев. 2. Физическая (или количественная) - изменение пространственных характеристик мягких тканей (их положения в пространстве, формы, объема и линейных размеров) на определенном участке лица и тела. Это воздействие осуществляется с применением нитей («BARB П»/«БАРБ II»), («BARB II 4В»/«БАРБ II 4D»), («ANCHOR»/«AHKOP»). Нити произведены из полностью биодеградируемого материала с насечками, или анкерными выступами, дающими возможность минимально травматично, быстро и эффективно подтянуть кожу с определенной степенью выраженности гравитационных изменений. Имплантация нитей производится в подкожно-жировую клетчатку соответственно вектору птоза лица. Чаще всего применяется схема постановки «веерная», «параллельная». Нити дают результат сразу по завершении процедуры и способны удерживать ткани в заданном положении в течение всего ерока биодеградации (6-10 мес.), а в последующем коллагеновый каркас, которым окружается каждая нить, позволяет замедлить течение гравитационных и инволюционных изменений мягких тканей. Таким образом, гладкие нити имеют поликаркасный принцип дейетвия, создавая новообразованную коллагеновую сеть в зоне армирования, а нити с насечками и анкерными выступами имеют моно-каркасный принцип дейетвия: 1 нить подцерживает мягкие ткани в отдельной зоне. В соответствии с целью эстетичеекой коррекции могут быть выбраны улучшающие качество кожи нити либо нити, осуществляющие перемещение тканей, либо их комбинация. Рекомендации по применению нитей в зависимости от зон имплантации и ее цели приведены далее в таблице. Основные технические приемы работы: • Армирование - создание «решётки», ребер жесткости; • 3D моделирование • Векторный лифтинг • Наполнение Применению нитей в зависимоети от зон имплантации и ее цели Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, етерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 17 из 37 --- стр. 27 --- L Материал нити — полидиоксанон /Material - PDQ 1. Тип нити- Линейная («ВА81С»/«БЕЙСИК») Игла-носитель-31G. Длина иглы мм-30. Длина нити мм-30. Толщина нити (диаметр) 7-0 Улучшение качества кожи Лоб. Орбитальная зона. Периоральная зона. Контур губ. Коррекция углов рта. Предущная зона. Кисти рук Игла-носитель-290. Длина иглы мм-40. Длина нити мм-50. Толщина нити (диаметр) 6-0 Улучщение качества кожи Зона лба. Височная зона. Периоральная зона. Контур губ. Коррекция углов рта. Кисти рук. Аногенитальная зона. Игла-носитель-290. Длина иглы мм-50. Длина нити мм-70. Толщина нити (диаметр) 6-0 Улучщение качества кожи Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Шея. Зона декольте и молочных желез. Кисти рук. Аногенитальная зона. Игла-носитель-27 G. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-90. Толщина нити (диаметр) 5-0 Улучщение качества кожи Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Шея. Зона декольте и молочных желез. Другие зоны тела (наружная и внутренняя поверхности бедра, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами) MrHa-HoeHTeab-25G. Длина иглы мм-90. Длина нити мм-150. Толщина нити (диаметр) 5-0 Улучщение качества кожи Средняя и нижняя трети лица. Различные зоны тела (плечо, бедро, ягодицы, живот). 2. Тип нити - двойная переплетённая («TWIN»/«TBHH») Цель имплантации Зоны имплантации HrHa-HOCHTeHb-27G. Длина иглы мм-40. Улучщение качества кожи Лоб. Височная зона. Средняя и нижняя Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеея Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров Страница 18 из 37 --- стр. 28 --- Длина нити мм-100. Толщина нити (диаметр) 6-0 Игла-носитель-270. Длина иглы мм-50. Длина нити мм-140. Толщина нити (диаметр) 6-0 Улучщение качества кожи Игла-носитель-250. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-180. Толщина нити (диаметр) 6-0 Улучшение качества кожи З.Тип нити - множество линейных нитей, закреплённых петлёй нити вне иглы-проводника («ВКООМ»/«БРУМ») Игла-носитель-250. Длина иглы мм-50. Длина нити мм-40. Толщина нити (диаметр) 7-0 Цель имплантации Игла-носител ь-2 5 G. Длина иглы мм-50. Длина нити мм-60. Толщина нити (диаметр) 7-0 Волюмическая коррекция и увеличение внутреннего объема тканей 4. Тип нити - спиральная («8СКЕ\У»/«СКРЮ») Цель имплантации Игла-носитель-290. Длина иглы мм-40. Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Шея. Зона декольте. ______ Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Шея. Зона декольте и другие зоны тела (молочные железы, наружная и внутренняя поверхности бедра, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). Зоны имплантации Г лубокие вертикальные межбровные морщины. Носогубные и губоподбородочные борозды. Другие морщины. Линия нижней челюсти Г лубокие горизонтальные морщины лба. Носогубные борозды. Иные борозды на лице, в зоне декольте. Линия нижней челюсти Улучшение качества кожи. Незначительное Зоны имплантации Лоб. Височная зона. Контур губ. Зона Инструкция по применению медицинекого изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров Страница 19 из 37 --- стр. 29 --- / Цель имплантации \ Зоны имплантации \ / Длина нити мм-52. И недолговечное углов рта. Передне- \ / Толщина нити (диаметр) 6-0 направленное боковая поверхность \ перемещение мягких шеи. Пре душная 1 тканей область. 1 Игла-носитель-270. Нижняя треть лица. Длина иглы мм-50. Зона углов рта. Длина нити мм-70. Поднижнечелюстная Толщина нити (диаметр) 5-0 зона. Передне-боковая поверхность шеи. Декольте. Игла-носитель-260. Скуловая зона. Зона Длина иглы мм-60. углов рта. Длина нити мм-90. Поднижнечелюстная Толщина нити (диаметр) 5-0 зона. Зона декольте. 5. Тип нити - двойная спираль («DOUBLE 8СКЕ\¥»/«ДАБЛ СКРЮ») Цель имплантации Зоны имплантации Игла-носитель-270. Улучщение качества Лоб. Височная зона. Длина иглы мм-40. кожи. Незначительное Контур губ. Зона Длина нити мм-106. и недолговечное углов рта. Передне- Толщина нити (диаметр) 7-0 направленное боковая поверхность перемещение мягких шеи. Пре душная тканей область. Игла-носитель-250. Скуловая зона. Зона Длина иглы мм-70. углов рта. Длина нити мм-110. Поднижнечелюстная Толщина нити (диаметр) 6-0 зона. Зона декольте. 6. Тип нити - с разнонаправленными Цель имплантации Зоны имплантации насечками («BARB 11»/«БАРБ II») Игла-носитель-230. Лоб. Лифтинг бровей. Длина иглы мм-60. Скуло-щечная зона. Длина нити мм-90. Поднижнечелюстная Толщина нити (диаметр) 4-0 Направленное зона. Боковая поверхность шеи. Коррекция вульво- вагинальной зоны. Игла-носитель-230. 1У 1Л Х ivjrx/v тканей. Армирование. Средняя и нижняя Длина иглы мм-90. Длина нити мм-150. Формообразование. трети лица. Поднижнечелюстная Толщина нити (диаметр) 4-0 зона. Игла-носитель-21G. Средняя и нижняя Длина иглы мм-60. трети лица. Скуло- Длина нити мм-90. щечная зона. Толщина нити (диаметр) 3-0 Поднижнечелюстная Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров Страница 20 из 37 --- стр. 30 --- / Цель имплантации \ Зоны имплантанин \ зона. Коррекция \ вульво-вагинальной \ зоны. 1 Игла-носитель-21G. Средняя и нижняя Длина иглы мм-90. трети лица. Длина нити мм-150. Поднижнечелюстная Толщина нити (диаметр) 3-0 зона. 7.Тип нити - с разнонаправленными насечками, расположенными по спирали («BARB II 4В»/«БАРБ II 4D») Цель имплантации Зоны имплантации Игла-носитель-21G. Лоб. Средняя и Длина иглы мм-60. нижняя трети лица. Длина нити мм-110. Скуло-щечная зона. Толщина нити (диаметр) 3-0 Поднижнечелюстная зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). Hraa-HOCHTeHb-20G. Л об. Средняя и нижняя Длина иглы мм-60. трети лица. Скуло- Длина нити мм-110. щечная зона. Толщина нити (диаметр) 2-0 Поднижнечелюстная зона. Различные зоныНаправленное перемещение мягких тканей. Армирование. Формообразование тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). HrHa-HOCHTeab-20G. Средняя и нижняя Длина иглы мм-90. трети лица. Длина нити мм-145. Поднижнечелюстная Толщина нити (диаметр) 2-0 зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). Игла-носитель-19G. Лоб.Средняя и нижняя Длина иглы мм-60. трети лица. Скуло- Длина нити мм-110. щечная зона. Толщина нити (диаметр) 1-0 Поднижнечелюстная Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров Страница 21 из 37 --- стр. 31 --- Игла-носитель-19G. Длина иглы мм-90. Длина нити мм-145. Толщина нити (диаметр) 1-0 8. Тип нити - с усиленными анкерными выступами («ANCHOR»/«AHKQP») Игла-носитель-19G. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-162. Толщина нити (диаметр) 1-0 зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). Цель имплантации Направленное перемещение мягких тканей. Армирование. Формообразование Игла-носитель-19G. Длина иглы мм-100. Длина нити мм-185. Толщина нити (диаметр) 1-0 Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). Зоны имплантации Лоб.Средняя и нижняя трети лица. Скуло щечная зона. Поднижнечелюстная зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). Игла-носитель-18G. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-162. Толщина нити (диаметр) 1 Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). Лоб.Средняя и нижняя трети лица. Скуло щечная зона. Поднижнечелюстная зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы. Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 22 из 37 --- стр. 32 --- !-------------------------- - Цель имплантации \ Зоны имплантации \ --------------------------- кивот, зоны над \ коленным и локтевым \ суставами). \ Игла-носитель-18G. Длина иглы мм-100. Длина нити мм-185. Толщина нити (диаметр) 1 _______________________ Средняя и нижняя 1 трети лица. Поднижнечелюстная зона. Различные зоны тела (молочные железы, ягодицы, живот, зоны над коленным и локтевым суставами). II. Материал нити - поликапролактон (Materiа! - PCL) 9. Тип нити - Линейные 1«ВА81С»/«БЕЙСИК») Цель имплантации Зоны имплантации Игла-носитель-31G. Длина иглы мм-30. Длина нити мм-30. Толщина нити (диаметр) 7-0 Улучшение качества кожи Лоб. Орбитальная зона. Периоральная зона. Контур губ. Коррекция углов рта. Предушная зона. Кисти рук. Аногенитальная зона. MrHa-HOCHTeHb-29G. Длина иглы мм-40. Длина нити мм-50. Толщина нити (диаметр) 6-0 Улучшение качества кожи Зона лба. Височная зона. Контур губ. Коррекция углов рта. Периоральная зона. Кисти рук. Аногенитальная зона. MrHa-HOCHTeHb-27G. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-90. Толщина нити (диаметр) 5-0 Улучшение качества кожи Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Шея. Зона декольте и молочных желез. Кисти рук. Аногенитальная зона. MrHa-HOCHTeHb-25G. Длина иглы мм-90. Длина нити мм-150. Толщина нити (диаметр) 5-0 Улучшение качества кожи Нижняя треть лица. Различные зоны тела (зона декольте, плечо, бедро, ягодицы, живот). 10. Тип нити - спиральная I«SCREW»/«CKPro») Цель имплантации Зоны имплантации Hrna-HOCHTenb-29G. Длина иглы мм-40. Улучшение качества кожи. Незначительное Лоб. Височная зона. Контур губ. Зона углов инструкция по lipHM CHCM m vj Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 23 из 37 --- стр. 33 --- / Цель имплантации \ Зонь\ имнлантанллн / Длина нити мм-52. Толщина нити (диаметр) 6-0 И недолговечное ’ направленное перемещение мягких рта. Т1ередне-5отсовая \ поверхность шеи. \ Предушная область. Игла-носитель-270. Длина иглы мм-50. Длина нити мм-70. Толщина нити (диаметр) 5-0 тканей Нижняя треть лица. Зона углов рта. Поднижнечелюстная зона. Шея. Передне- боковая поверхность щей. Декольте. Игла-носитель-260. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-90. Толщина нити (диаметр) 5-0 Скуловая зона. Зона углов рта. Поднижнечелюстная зона. Зона декольте. 11. Тип нити - линейная ультракороткая («Т1СО»/«ТИКО») Цель имплантации Зоны имплантации Игла-носитель-31G. Длина иглы мм-30. Длина нити мм-10. Толщина нити (диаметр) 7-0 Биостимуляция тканей. Поперечное армирование мимических и статических морщин кожи лица и щей с созданием «ребер жесткости». Периорбитальная зона. Периоральная зона. Предушная зона. Межбровная зона. Шея. Игла-носитель-290. Длина иглы мм-30. Длина нити мм-10. Толщина нити (диаметр) 6-0 Биостимуляция тканей. Поперечное армирование мимических и статических морщин кожи лица и шеи с созданием «ребер жесткости». Периорбитальная зона. Периоральная зона. Предушная зона. Межбровная зона. Шея. 12.ТИП нити - с разнонаправленными насечками, расположенными по спирали («BARB II 4В»/«БАРБ II 4Д») Цель имплантации Зоны имплантации Игла-носитель-19G. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-110. Толщина нити (диаметр) 1-0 Направленное перемещение мягких тканей. Армирование. Формообразование Лоб. Средняя и нижняя трети лица. Скуло щечная зона. Нос. Поднижнечелюстная зона. Вульво вагинальная зона. Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная Игла-носитель-19G. Длина иглы мм-90. Длина нити мм-145. Инструкция по применению медицинского изделия; Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров Страница 24 из 37 3 ^ --- стр. 34 --- ! Цель имплантации ^ Зоны имплантгадии \ Толщина нити (диаметр) 1-0 зона. Тело. \ Игла-носитель-18G. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-110. Толщина нити (диаметр) 1 Лоб. Средняя и нижняя трети лица. Скуло щечная зона. Нос. Поднижнечелюстная зона. Вульво вагинальная зона. Игла-носитель-18G. Длина иглы мм-90. Длина нити мм-145. Толщина нити (диаметр) 1 Средняя и нижняя трети лица. ос.Поднижнечелюстная зона. Тело III. Материал нити - полимолочная кислота (PLLA) 13. Тип нити - Линейная («ВА81С»/«БЕЙСИК») Цель имплантации Зоны имплантации Игла-носитель-31G. Длина иглы мм-30. Длина нити мм-30. Толщина нити (диаметр) 7-0 Улучшение качества кожи Зона лба. Височная зона. Периоральная зона. Контур губ. Коррекция углов рта. Предушная зона. Кисти рук. MrHa-HOCHTeHb-29 G. Длина иглы мм-40. Длина нити мм-50. Толщина нити (диаметр) 6-0 Улучшение качества кожи Средняя и нижняя трети лица. Зона лба. Височная зона. Периоральная зона. Контур губ. Коррекция углов рта. Кисти рук. HrHa-HOCHTeHb-29 G. Длина иглы мм-50. Длина нити мм-70. Толщина нити (диаметр) 6-0 Улучшение качества кожи Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Шея. Зона декольте и молочных желез. Кисти рук. MrHa-HOCHTeHb-27 G. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-90. Толщина нити (диаметр) 5-0 Улучшение качества кожи Средняя и нижняя трети лица. Поднижнечелюстная зона. Шея. Зона декольте и другие зоны тела (молочные железы, наружная и внутренняя поверхности бедра, ягодицы, живот, зоны над коленным и Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах- носителях различных размеров Страница 25 из 37 3^ --- стр. 35 --- Игла-носитель-250. Длина иглы мм-90. Длина нити мм-150. Толщина нити (диаметр) 5-0 Улучшение качества кожи 14. Тип нити - спиральная («8СКЕ\У»/«СКРЮ») Цель имплантации Игла-носитель-290. Длина иглы мм-40. Длина нити мм-52. Толщина нити (диаметр) 6-0 Игла-носитель-270. Длина иглы мм-50. Длина нити мм-70. Толщина нити (диаметр) 5-0 Улучшение качества кожи. Незначительное и недолговечное направленное перемещение мягких тканей Игла-носитель-260. Длина иглы мм-60. Длина нити мм-90. Толщина нити (диаметр) 5-0 15. Тип нити - линейная ультракороткая («Т1СО»/«ТИКО»)____ Игла-носитель-31G. Длина иглы мм-30. Длина нити мм-10. Толщина нити (диаметр) 7-0 Цель имплантации Игла-носитель-290. Длина иглы мм-30. Длина нити мм-10. Толщина нити (диаметр) 6-0 Нижняя треть лица. Различные зоны тела (плечо, бедро, ягодицы, живот). Зоны имплантации Биостимуляция тканей. Поперечное армирование мимических и статических морщин кожи лица и шеи с созданием «ребер жесткости».________ Биостимуляция тканей. Поперечное армирование мимических и статических морщин кожи лица и шеи с созданием «ребер жесткости». Лоб. Височная зона. Контур губ. Зона углов рта. Передне-боковая поверхность шеи. Предушная область. Нижняя треть лица. Зона углов рта. Поднижнечелюстная зона. Передне-боковая поверхность шеи. Декольте.___________ Скуловая зона. Зона углов рта. Поднижнечелюстная зона. Зона декольте. Зоны имплантации Периоральная зона. Предушная зона. Межбровная зона. Шея. Зона декольте. Периоральная зона. Предушная зона. Межбровная зона. Шея. Зона декольте. Инструкция по применению медицинского изделия. н™ расссь— еся ЬЫ Fine Llfl. сгеррдьиые. дл. треддрфтинп, т,»ев н. ршшнньис р™рр» Страница 26 из J7 ^ 5 --- стр. 36 --- F =13. С т ери ли за ц и я Стерилизация оксидом этилена 14. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 14.1. Индивидуальная стерильная упаковка Изделие герметично упаковано в индивидуальную стерильную упаковку. Индивиду1ная упаковка: Бумага медицинского класса К-СР66 и Пленка медицинского класса \с С'РТЗО к СРР70 С^сгшз индивидуальной упаковки - нить, игла-носитель с защитным колпачком, фиксатор нит^о упакованной в индивидуальную (стерильную) упаковку- от 1 до 5 шт: 14.2. Групповая упаковка в виде фольгироваиного пакета с ZIP-заиком Иглы в индивидуальной стерильной упаковке упакованы в групповую упаковку фольгированный пакет из алюминия с ZIP-замком. Групповая упаковка обладает достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранении. Количество продукции в групповой упаковке И н д н в и д у щ .ь н а я (стерильная) упаковка в количестве - от 5 до 12 шт, инструкция по применению нанесена на пакет. 14.3. Потребительская упаковка - картонная пачка Изделия в групповой упаковке упаковываются в потребительскую упаковку - пачку (картон марТш-Q SC). производства Hansol Paper Со., Ltd, New Kori Количество продукции упакованной в потребительскую упаковку - от 1 до 2 группе упаковок. 14.4. Транспортная упаковка - коробка с целью транспортировки изделия в групповых (потребительских) упаковках по 20 штук помещаются в транспортные коробки. 14.5. Маркировка (проект) 14.6. Индивидуальная стерильная упаковка (проект) Надписи на индивидуальной упаковке на 1 штуку; - Наименование медицинского изделия - Вариант исполнения с указанием материала нити - Размер и длина иглы-носителя - Номер лицензии производителя/Номер разрешения KFDA/ Номер патента - Наименование и адрес дистрибьютора Наименование и адрес производителя Инструкция по применению медицинекого изделия; , Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 27 из 37 Нити рассасывающиеся 1 --- стр. 37 --- Надписи на индивидуальной упаковке на 5 штук; Наименование изделия - Вариант исполнения е указанием материала нити - Размер и длина иглы-носителя - Номер лицензии производителя/Номер разрешения KFDA/ Номер патента Наименование и адрес дистрибьютора - Наименование и адрее производителя Количество штук в упаковке - Страна производства - Надпись «открывать здесь» Символы, используемые на индивидуальной упаковке Используемый символ Описание L .FL . Торговая марка медицинского изделия А нк Р I О1 adv*ic«K s:N iK 3ionefir ^ GRAND AESP10 INC. Логотип дистрибьютора J Изготовитель SIZE Размер Model Обозначение модели LOT 1 Код партии Использовать до Дата изготовления Соответствие етандарту GMP C€ Изделие еоответствует основным требованиям директив ЬС jSTERLi^EO Стерилизация оксидом этилена Инструкция по применению медицинского изделия. Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 28 из 37 --- стр. 38 --- [ W 1 Не стерилизовать повторно 1 т Обратитесь к инструкции по применению NON-TOXIC Не токсично Апирогенно Не использовать при повреждении упаковки 14.7. Маркировка групповой упаковки (проект) Групповая упаковка на 12 индивидуальных упаковок Надписи: - Наименование изделия Вариант исполнения е указанием материала нити - Размер и длина иглы-носителя - Номер лицензии производителяШомер разрешения KFDA/ Номер патента - Наименование и адрес дистрибьютора - Наименование и адрес производителя Количество штук в упаковке - Страна производетва - Метод использования и меры предосторожности: указываются отдельно - Этот продукт (етерилизован ЭО газом) является медицинским изделием и не может использоваться повторно. - Пожалуйста, немедленно утилизируйте соответетвующим образом после использов Надписи на оборотной стороне групповой упаковки: - Инструкция по применению с указанием условии хранения - Номер и дата регистрационного удостоверения - Производитель - наименование компании, страна производства - Уполномоченный представитель в РФ - Срок годности Групповая упаковка на 5 индивидуальных упаковок по 5 штук Надписи: Инструкция по применению медицинского изделия. . Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 29 из 37 Нити рассасывающиеся I % --- стр. 39 --- Наименование изделия Вариант исполнения с указанием материала нити Размер и длина иглы-носителя - Номер лицензии производителя/Номер разрешения KFDA/ Номер патента - Наименование и адрес дистрибьютора - Наименование и адрес производителя Количество штук в упаковке - Страна производства - Метод использования и меры предосторожности: указываются отдельно - Этот продукт (стерилизован ЭО газом) является медицинским изделием и не может использоваться повторно. - Пожалуйста, немедленно утилизируйте соответствующим образом после использования - Уполномоченный представитель в Европейском сообществе - адрес Надписи на оборотной стороне групповой упаковки: - Инструкция по применению с указанием условий хранения - Номер и дата регистрационного удостоверения - Производитель - наименование компании, страна производства - Уполномоченный представитель в РФ Срок годности Используемый символ Описание C F L Торговая марка медицинского изделия А Е ik P I О1»Л«я1|еР!чек>»«г ^ G R A h O A E S K O me. Логотип дистрибьютора Model Обозначение модели S\L\. Размер iLOTl Код партии Дата изготовления 2 Использовать до 1 EC I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IS013485-------------------------- Соответствие требованиям стандарта Инструкция по применению медицинского изделия; Нити рассаеывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 30 из 37 --- стр. 40 --- [^ (S T E R IL E E O г С те р и л и за ц и я оксидом этилена ' Соответствие стандарту GMP KGMP Соответствие стандарту GMP Кореи ® Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению NON-TOXIC Не токсично Ж Апирогенно 14.8. Маркировка потребительской упаковки (проект) Потребительская упаковка на 1 групповую упаковку, Надписи: Наименование изделия - Вариант исполнения с указанием материала нити Размер и длина иглы-носителя Логотип дистрибьютора Количество штук в потребительской упаковке х количество групповых упаковок в потребительской упаковке Потребительская упаковка на 2 групповые упаковки Надписи: Наименование изделия - Вариант исполнения с указанием материала нити Размер и длина иглы-носителя - Логотип дистрибьютора Количество штук в потребительской упаковке х количество групповых упаковок в потребительской упаковке Инструкция по применению медицинского изделия: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные, для тредлифтинга тканей на иглах-ноеителях различных размеров Страница 31 из 37 3S --- стр. 41 --- О^орогкая сторона потре^ельской упаковки на 1 и 2 групповое упаковки- Надписи Наименование медицинского изделия - Вариант исполнения с указанием материала нити - Размер и длина иглы-носителя - Наименование и адрес дистрибьютора - Наименование и адрес производителя - Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Одноразовое использование - Номер лицензии производителя, номер патента, номер разрешени - Страна производства ■ инструкинщ по прпменен„щ : одноразового использования, немедленно утнлнзнрупте соответствующим образом после использования _ Этот продукт является медицинским изделием (стерилизован ЭО газ ) - Меры предосторожности; • Не использовать с истекшим сроком годности . Не использовать при иовреждеиии индивидуальной упаковки . Это медицинское изделие. Не использовать в других целях : ^ о предназначено только для использования квалифииированньи. Г " о Г Г ь “ ри нитичии воен— ного инфекций в зоне имплантации нитей и иньк противопоказании к имплантации - Инструкция по применению (краткая). 1. Перед использованием: ■ Проверьте номер модели, её размеры ■ Проверьте срок годности и упаковку ■ Ознакомитесь с инструкцией по применению 2. Использование - 1) Длина иглы зависит от выбранной зоны имплантации 2) Провести дезинфекцию выбранной зоны - 3 Имплантировать иглу-носитель с нитью подкожно. - 4) Удалить иглу-носитель и наложить повязку Утилизация продукта после использования - 1) Утилизируйте вскрытую упаковку, даже если вы не использовали изд - 2) Не использовать повторно "в Г д а н я о е изделие состоит из рассасывающейся нити и иглы-носителя и ■ Х " о для воздействия на ткани тела; не предиазначеио для введеиия . Г Г “ eZ — чено для введения лекарстве„иь« веществ, только для терапевтического воздействия на ткани человеческого тела. Инструкция по применению медицинекого изделия носителях различных размеров„„„рас.»— „•ЬЫР1пеи^™рильи».дяя,р=ДЛифг™т.— »аи™ах.но™»Р --- стр. 42 --- Символы, используемые на потребительской упаковке; Используемый символ Описание Торговая марка медицинского изделия________ ___________— 1м>1 ■—» Model 1 )ПОЧНаЧСШ1С ----------------------------- si/л: Размер г а Код партии Пата изготовления 1 1——* Р Использовать до ----------------------- 1 А Е i Р 1 о1 ae«-«fiies3^5to«f ' G R A N D A E S P IO IN C . Дистрибьютор ЕС 1 REP 1 STERLEEO IS013 485 Соответствие требованиям стандарта Соответствие стандарту GMP ^^0 KFDA»^ питания и лекарствами. Запрет на повторное применение Не использовать, при повреждении упаковки Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги солнечного света Температурный диапазон Нити рассасывающиеся 1 ^4 --- стр. 43 --- 14 9 Маркировка транспортной упаковки (проект) Маркировка на транспортной упаковке (картонной коробке) включает. - Наименование изделия . Вариант исполнения с указанием материала нити - Размер и длина иглы-носителя - Наименование и адрес дистрибьютора . Наименование и адрес производителя . Количество (штук/потребительских упаковок) - Страна производства . Дата изготовления - --- стр. 44 --- IL - ISO13485 Соответствие требованиям стандарта \ Соответствие стандарту GMF ф Запрет на повторное применение Не использовать, при повреждении упаковки А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению If Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон NON-TOXIC Не токсично __________________________ Ж Апирогенно Не стерилизовать повторно 14.10. Комплектность поставки Комплект поставки; 1 транспортная упаковка содержит до 20 потребительских упаковок с 1 или 2 фупповьши которых представляет собой фольгированный пакет с Zip-замком, ко-упаковками, каждая из торый содержит: индивидуальную (стерильную) упаковку в количестве - от 5 до 12 штук, инструкция по применению нанесена на фольгированный пакет. 15. Условия применения, транспортировки и хранения Усттовия применения (в н у т р и органов и полостей человека)^ Температура +32°С - +42°С, Влажность - 100% Условия пнименения в лечебном учреждении: Температура воздуха +15°С — +25 С, Относительная влажность (не более 70)±2%, Атмосферное давление 101 2 кПа (755+20 мм рт. ст.) Успокия транспортирования: Температура воздуха ; +5°С — +25 С Относительная влажность; не более 70+2%; Инструкция по применению медицинского изделия. I Lead Fine Lift, стерильные, для тредли4.тинга тканей на иглах-носителях различных размеров Страница 35 из 37Нити рассасывающиеся 1