Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- с i 0088 (1) Полностью заправить артериальную , венозную линии и сам диализатор физиологическим раствором при помощи кровяного насоса, затем выключить насос. (2) Зажимами перекрыт артериальную магистраль в непосредственной близости к диализатору и дистальный конец венозной магистрали. (3) Разместить зафиксированный дистальный конец магистрали на 1м. ниже диализатора и снять зажим. (Это приведет к появлению отрицательного давления, около 70 мм Hg на показателе кровяного давления диализатора)Если в венозной магистрали наблюдается образование пузырьковых формировании воздуха, проверить диализатор на наличние утечки или заменить его на новый. 4. Начало процесса диализа. (1) Обеспечить сосудистый доступ и присоединить артериальную магистраль к пациенту. Снят зажимы с артериальной и венозной магистрали. Начинат процесса диализа при скорости потока диализата около 500 мл/мин. и скорости системного кровотока 50 мл/мин. (2) Убедиться, что никаких пузырьков воздуха не осталось в венозной и артериальной линиях. (3) Полностью заполнить артериальную, венозную магистрали и сам диализатор кровью при помощи насоса по крови, а затем остановить работу насоса. Пережать зажимом дистальный конец венозной магистрали. (4) Присоединить венозную магистраль к пациенту. Если в магистралях отсуствуют пузырьки воздуха, можно снять зажим с линии. После того, как вы убедитесь, что все зажимы сняты с магистралей и все подключено правильно, включить насоса по крови с небольшой скоростью. Избегайте работы при высоком давлении в магистралях и диализаторе для того чтобы избежать прорыва мембраны диализатора и разрыва соединении магистралей. (5) Убедитесь что в артериальной и венозной магистралях нет пузырьков воздуха, затем переверните диализатор на 180*^ , чтобы удалит воздух из линии по диализату. Если пузырьки воздуха обнаружены в венозной головке диализатора ещё до переворота диализатора, прогоните по линиям кровь в течение 5-10 минут не переворачивая диализатор. б.Работа в процессе диализа. (1) Если ниобходимо остановит насос по крови в процессе диализа по причине недостаточного тока крови , вначале следует понизить трансмембранное давление до 0 мм Hg. (Чтобы избежать коагуляции крови по причине дегидратации, либо гемолиза эритроцитов при значительном отрицательном давлении вследствие продолжающейся ультрафильтрации) (2) Тщательно проверьте блок UF, чтобы избежать чрезмерного удаления ултрафильтрата. Если есть подозрение на развитие дисэквиллибриум - синдрома, убавьте скорость потока крови. (3) Если есть подозрение на утечку крови (прорыв мембраны диализатора), протестировать раствор диализата при помощи тестовой бумаги. Если утечка обнаружена, уминьшит скорость UF до минимально возможного значения, остановить поток диализата и вернуть кровь. Затем заменить диализатор новым. 6. Завершение диализа и возврат крови. (1) Остановите насос по крови, перекройте артериальную магистраль и отсоедините её от пациента, затем подсоедините линию к емкости с физиологическим раствором хщя возврата крови пациенту. (2) Снимите зажим с артериальной магистрали, включите насос по крови со скоростью 100 мл/мин, и таким образом введите 100-200 мл физиологического раствора (чтобы удалить оставшуюся кровь из артериальной, венозной магистралей и диализатора и вернуть её пациенту). (3) После выполнения процедуры возврата крови пациенту , достаньте артериальную и венозную магистрали из аппарата «искусственная почка» вместе с диализатором. Используйте их только один раз (не прибегайте к реюзу). / ■ --- стр. 3 --- с i 0088 7. Предостережение (1) Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо знаком с состоянием пациента. (2) Не используйте для других целей, кроме как для диализа (3) Если возникли любые отклонения в нормальном течении процедуры (например, образование пены, утечка крови, коагуляции крови или гемолиз эритроцитов), примите соответствующие меры согласно распоряжением врача. (4) В случае необходимости использования антикоагулирующим действием до или в течение процедуры, следуйте распоряжением врача относительно параметров процедуры, дозы и времени добавления лекарств. (5) Нельзя многократно использовать это изделие, оно предназначено для однократного использования. (6) Если у пациента проявляются такие симптомы, как дискомфорт, крапивница, астматическая реакция, гипертония и/или аритмия при использовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенною чувствительности. 8, Предостережение Убедитесь, что никакое пирогенное вещество не содержится в диализате, чтобы предотвратить его попадание из диализата в кровь. (1) Предостережение перед использованием (2) Не используйте изделие, если пакет порван или если диализатор повреждён (3) Распаковывайте непосредствено перед использованием. (4) Избегайте попадания воздуха и различных загрязнение во время операций промывки и заправки. (5) Начинайте диализ сразу после операций промывки и заправки. (6) промывка должна быть выполнена при следующих условиях согласно этой “инструкции по эксплуатации”: • Линия по крови: промывание физиологическим раствором (рекомендуется 1000 мл и 500 мл гепаринизированного физиологического раствора, примерно 2000 ЕД/500 мл) при потоке 500 мл/мин. • Линия по диализату: проверьте проводимость температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в течение приблизительно 5 минут. • Проведите тест на утечку крови (прорыв мембраны диализатора), чтобы проверить целостность кровяной линии и диализатора. (7) Предостережение при использовании • Постоянно контролируйте давление в линии по крови и проверяйте утечку крови в течение диализа. • Избегайте загрязнения экстракорпорального контура кровообращения во время забора и возврата крови. • Установите границы ТМР тревоги (максимально 500 мм Hg). • Исключите возможность воздушной эмболии во время возврата крови. • Избегайте избыточного давления в линии по крови, в диализаторе и соединениях. (8) Предостережение после использования • Используйте изделие только один раз. Утилизируйте диализатор сразу после использования. • Примите все возможные меры для обеззараживания использованных кровяных магистралей и диализатора. --- стр. 4 --- с ^ 0088 9. Противопоказания Не имеется никаких специальных противопоказаний для использования этого диализатора для гемодиализа, 10, Гарантии (1) Диализатор изготовлен под строгим контролем качества, и мы гарантируем высокое качество нашей продукции. Если диализатор имеет дефект (порваный пакет, поврежденный диализатор), он будет заменен новым за наш счет после возвращения разорванного пакета и/или поврежденного диализатора. Мы не несём ответственности за ущерб, нанесенный пациенту или любому другому человеку, а так же за повреждение любого характера, которое произошло из-за неправильной транспортировки, хранения или применения изделия. (2) Если пострадали пациент или любой другой человек, или какой-либо другой объект был повреждён при помощи нашего диализатора, мы не несем ответственности за ущерб или повреждения, если мы не полностью проинформированы о том, как произошло данное повреждение, (3) Если пациент или любой другой человек, или какой-либо другой объект пострадали или были повреждены из-за многократного изпользования нашего диализатора, мы не несем ответственности за ущерб или повреждение любого характера. (4) Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения, указанн ой на этикете или пакете. СХЕМА ДЛЯ СВЯЗЫВАНИЕ ДИАЛИЗАТОР 1. 2 . 3. 4. 5. 6. 7. Артериальная линия Венозная линия Диализатная жидкость Инфузия хепарин Перистальтичная насос Венозное давление Пациент .,11 , ■ /</-• / l'-’' / , \ ^ .-V"\ с:. \ С -- Произведен^^д'ерилизовано: ETROPAL АО г. Этрополе, Болгария --- стр. 5 --- АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО- ЕТРОПАЛ ДИАЛИЗАТОРЫ \\ --- стр. 6 --- “ЕТРОПАЛ” АД /АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО/ СПРАВКА О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 1. Наименование изделия медицинского назначения ДИАЛИЗАТОРЫ 2. Краткие сведения о назначении и основные характеристики медицинского изделия Для внепочечного очищения крови Эффективная поверхность от 0,9 т-до 2,2 Вид мембраны: Диализатор DC (диацетат целлюлозы) Диализатор SMC (синтетическая модифицированая целлюлоза) Диализатор PL (полисульфон) Основные характеристики зависят химической структуры мембраны и эффективной поверхности и представлены в проспекте. 3. Стандартная упаковка: комбинираваная из бумаги и ПА/ПЭ фолги 4. Стерилизация-окисью этилена 5. Срок годности: 5 /пять/ леть 6. Условия хранения: Т- 0°С - 3(ГС 7. Для организации контроля качества: В фирме “Етропал” создана действующая система обеспечения качества в соответствии с ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003, к<_)торая одобрена английской фирмой Лойде. Диализаторы присужден сертификат безопасности- СЕ-марка в соответствие с требованиями Европейской Директивы 93/42/ЕЕС. 8. Адрес фирмы производителя: “Етропал” АД, бул. ”Руски” N: 191 2180, г. Етрополе, Болгария тел:-н359 0720 34 22 ; факс:-н359 0720 70 98 E-mail: etropal2002@yahoo.com --- стр. 7 --- % ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИАЛИЗАТОРОВ PL-HF Диализатор полисульфон PL-HF (высокая иропускливость) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стерилизация Полисульфон Мембрана 200 м± 15 Внутренный диаметр (цга) 40ц±5 Толщина стены волокна (щи) EO/Y-радиация. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Активна повърхност, PL-HF 1,0 PL-HF 1,2 PL-HF 1,4 PL-HF 1,6 PL-HF 1,8 PL-HF 2,0 ± Остатъчен кръвен обем, ml (±10%) 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 Коефициент на ультра- филтрация, ml/hxmmH^ 52 57 62 70 75 82 20% 1фансмембранно налягане, max ТМР, mmHg 36.0 43.0 51.0 58.0 65.0 72.0 Активна повърхност, 500 500 500 500 500 500 ОЧИЩАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ (ml/min) Мочивина, 0„, =300 mL 228 242 251 265 273 277 Креатинин, 0., =300 mL 201 208 217 228 239 245 Фосфаты, =300 mL 193 199 210 221 234 240 Витамин В 12,0^, =300 mL 117 135 151 163 179 193 * 0[)=500 ml/min; O^,f=10 ml/min; Т=37”±1°С --- стр. 8 --- Полисульфон-синтети^геская мембрана, которая характеризуется хорошей биосовместимостью и хорошими функциональными характеристиками. ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИАЛИЗАТОРОВ PL- LF Диализатор полисульфон PL-LowFlux (ниская пропускливость) ДИАЛИЗАТОРЫ PL капиллярное волокно - ПОЛИСУЛЬФОН ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стерилизация Полисульфон Мембрана 200 р± 15 Внутренный диаметр (цт) 40 ц ± 5 Толщина стены волокна (um) EO/Y-радиация. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Код продукта PL-LF 1,0 PL-LF 1,2 PL-LF 1,4 PL-LF 1,6 PL-LF 1,8 PL-LF 2,0 + Поверхность мембраны, (пТ) 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 Коэффициент ультра фильтрации, ml/h/mra Hg 6.5 7.7 8.8 9.9 11.0 12.2 Трансмембаннос давле- ние,1пах (mm Hg) 500 500 500 500 500 500 ОЧИЩАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ (ml/min) Мочивина, 0... =300 raL 218 233 246 257 266 276 10% Креатинин, 0., =300 mL 188 200 209 224 233 243 10% Фосфаты, 0,„ =300 mL 156 163 173 179 189 202 10% Витамин В 12,0., =300 mL 72 80 100 111 114 122 20% Q^=500 ml/min; =10 ml/min; Т=37°±1°С --- стр. 9 --- Ацетат целлюлозное капиллярное волокно изготовлено из натуралной цслюлозы путем замещения гидроксильных групп целлюлозы ацетатными. Характеризуется улучшенными биосовмсстимостью и функциональными характеристиками. ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИАЛИЗАТОРОВ DC: ДИАЛИЗАТОРЫ капиллярное волокно ДИАЦЕТАТ ЦЕЛЛЮЛОЗЫ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стерилизация окисью этилена Мембрана Диацстат целлюлозы Внутренный диаметр (цш) 200 Толщина стены волокна (цт) 30 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ DC DC DC DC DC DC Код продукта 110 130 150 170 190 210 ± Поверхность мембраны, га- 1.1 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1 Коэффициент улт.трафил 1>- трации ml /h/min Hg 11,4 12,6 13,7 16,2 18,0 20,0 20% Трансмембанное давление, гаах, гага Не) 500 500 500 500 500 500 - ОЧИЩАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ Мочивина, = 200 raL 169 175 180 181 185 188 10% 0„.=300 inL 198 208 217 220 225 232 Креатинин, 200 mL 148 155 161 163 168 172 10% 0., =300 mL 174 185 195 198 205 211 Фосфаты, = 200 raL 129 137 143 147 151 154 10% 0.„ =300 inL 155 164 173 177 183 186 Витамин В12, 200 mL 85 89 96 99 104 108 20% 0... = 300 raL 91 98 106 112 116 119 = 500 mL/min. физиологический раствор 0.9% NaCl при 3.7±-; Трансмембранное давление = 100 mmHg. ' ' ^ ■ ' --- стр. 10 --- Капиллярное волокно характеризуется хорошими биосовместимостью и функциональными характеристиками. ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИАЛИЗАТОРОВ : ДИАЛИЗАТОРЫ SMC капиллярное волокно-синтетическа модифицированная целлюлоза ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стерилизация окисью этилена Мембрана синтетическа модифицирована целлюлоза Внутренный диаметр (цт) 200 Толщина стены волокна (щп) 30 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Код Продукта SMC 1,0 SMC 1,2 SMC 1,4 SMC 1,6 SMC 1,8 SMC 2,0 ± Поверхность мембраны, (ш") 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 Коэффициент ультрафиль трации, (ml /h/mm Hg) 15 19 23 27 30 34 20% Трансмембанное давление, max (mm Не) 500 500 500 500 500 500 ОЧИЩАЮЩАЯ СПОСОБНОСТЬ Мочивина, 0„. =300 mL 201 176 183 185 188 190 10% Креатинин, 0... =300 mL 183 201 207 213 217 221 10% Фосфаты, 0,„ =300 mL 164 169 179 187 194 198 10% Витамин B12,Q^, =300 mL 102 105 115 123 131 136 20% **Q^=5()() mL/min физиологический раствор 0.9% NaCl при 37±1°С. Трансмембранное давление=100 шт Hg. --- стр. 11 --- г НАЗНАЧЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИАЛИЗАТОРОВ НАЗНАЧЕНИЕ: для внепочечного очищения крови. Предлагаются диализаторы с мембраной разного химического состава и с разной эффективной поверхностью. ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОКАЗАТЕЛИ Цвет раствора Клселиност/алкалност, ml 0,01 mol/1 NaOH(HCl), Редуцирующие в-ва/ 20 ml solution, ml 0,01 то1/ШаДО, Органические примеси /230-360 пт/ Тежелые металы, mg/1 Остаточный ЭО, ppm НОРМЫ бесцветный < 2,0 <3,0 <0,3 <0,5 < 10 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ: Техническая Спецификация Етропал ТС -06 /на базе Europien Pharmacopeia / и EN 1283. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Герметичность - Коэффициент ультрафилтрации - Очищаюцая способность мочевина креатинин фосфаты витамин В12 Эти характеристики зависят типа мембраны и ее эффективной поверхности МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ: соответствено EN 1283 и ТС-06. БИОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стерильность Апирогенность Нетоксичность Отсутствие гемолитического действия МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ: -стерильность - Europien Pharmacopeia (2.6.1.), -апирогенность - Europien Pharmacopeia (2.6.14.), -нетоксичность - Europien Pharmacopeia (2.6.9.) -отсутствие гемолитического действия -ISO 10993-4 стерильно апирогенно нетоксично отсутствует --- стр. 12 --- ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ДИАЛИЗАТОРОВ Производство диализаторов осуществляется фирмой “Идемса’ /Испания/, а упаковка и стерилизация - фирмой “Етропал”. СОСТАВ ИЗХОДНЫХ СЫРЬЯ и МАТЕРИАЛОВ Мембрана: Ацетат целлюлозы. Синтетическая модифицированая целлюлоза и Полисульфон Материал для заливки Корпус и крышки Уплотнитель Защитные калпачки Полиуретан Поликарбонат Силиконовый каучук Полиэтилен ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС Этапы технологического процесса: - литье под давлением корпуса и крышек; - промывка волокон ; -внедрение в корпус; -заливка -изрезывание -завертывание крышек -проверка герметичности - упаковка и маркировка; - стерилизация. Приложена принципная схема процесса производства и контроля диализаторов. --- стр. 13 --- Принципна схема для производство на диализатори СК-самокоитроль КК-качествен контроль