Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные одноразовые «iNtouch» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- /перевод с английского языка на русский язык/ BCM /W SM ВЕАР с е й ф (МАЛАЙЗИЯ) СДН БХД (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD) (Номер компании: 204396-Х) Подписано /подпись/ Г-н Лоуренс Лим Генеральный менеджер по маркетингу Печать: /«ВЕАР СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН БХД» (WEAR SAFE (MALA YSIA) SDN BHD) * WSM *204396-XV 27 января 2015 г. Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные одноразовые «iNtouch» Руководство по эксплуатации --- стр. 13 --- т- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 3 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 3 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 7 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 8 10. МАРКИРОВКА 8 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 8 13. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК 8 --- стр. 14 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные одноразовые «iNtouch» (далее — перчатки), предназначены для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций. Условия применения: Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля. Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные одноразовые «iNtouch» изготавливаются в следующих исполнениях: (см. приложение 1). 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Проведение манипуляций различного рода во время проведения хирургических операций в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Дерматит. 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Нет 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ: 5.1 Общие положения Перчатки являются эффективным средством, позволяющим предотвратить контаминацию рук медицинского персонала и снизить масштабы передачи потенциально патогенных микроорганизмов. Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая предотвращает контаминацию рук медицинских работников. Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заменить как можно быстрее и провести гигиеническую антисептику рук. Использование дополнительной пары перчаток в 2-4 раза уменьшает частоту повреждений при работе с острыми инструментами. 5.2 Подготовка к работе с изделием: 5.2.1 Перед применением перчаток необходимо убедиться в целостности упаковки. Затем вскрыть внешнюю упаковку. Внутренняя упаковка перчаток является стерильной. Для того чтобы открыть внутреннюю упаковку и достать перчатки и использовать их по назначению, необходимо обработать руки. 5.3 Порядок работы с изделием: 5.3.1 Надевание перчаток требует владения специальными техниками, чтобы в процессе надевания не загрязнить их внешние поверхности. Существует две техники надевания перчаток: открытая и закрытая. При любой технике надевания перчаток самое главное - не допускать загрязнения их внешней поверхности. --- стр. 16 --- - Перед мытьем рук открыть внешнюю упаковку. Внутренняя упаковка является стерильной; для того чтобы открыть и достать перчатки, необходимо использовать стерильный хирургический халат; - Натянув рукава халата на руки, правой рукой вытащить левую перчатку. Держать руку ладонью вверх с прямыми пальцами. Положить перчатку на левое запястье таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим пальцем левой руки; - Поместить большой палец внутрь манжеты с края. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку на пальцы; - Выпрямив пальцы левой руки, и держа правой рукой манжету, четырьмя пальцами правой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы левой руки. - Повторить процедуру с другой перчаткой. А именно: левой рукой в перчатке положить правую перчатку на запястье правой руки таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим пальцем правой руки. - Поместить левый большой палец внутрь манжеты с краю. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку на пальцы. - Выпрямив пальцы правой руки и закрыв кисть руки манжетой хирургического стерильного халата, четырьмя пальцами левой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пйльцы правой руки. - Теперь, когда перчатки надеты на обе руки, их можно поправить без риска загрязнения. - Во избежание соскальзывания перчаток с манжет хирургического халата необходимо обеспечить достаточную длину рукавов хирургического халата и достаточную длину манжет до основания ладони, а так же отсутствие складок манжеты перчаток. 5.3.4 Снятие перчаток - Возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. - Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой. - Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стяните ее аналогично первой. - Вьтернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мешка для другой перчатки. - Поместите перчатки в предназначенную для них емкость. Затем проведите гигиеническую обработку рук. 5 ь --- стр. 17 --- 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6 1 Размеры перчаток приведены в приложении 2. 6Л.1 Перчатки хирургичеекие соответствуют по ширине и длине ладони, а так же толщине стенки см. таблицу 1. Таблица №1 газмеры перчах Обозначение UJV л п р ; 5,5 6 6,5 Р 7 азмер 7,5 8 8,5 9 Ширина W 72±4 70±10 80±10 85±10 95±10 110±10 120±10 130±10 ПО иаЗМ Сру 1 ppiw. 1; — Длина L, не менее (рис. 1) 250 260 260 270 270 270 280 280 Толщина, не менее (рис.2) - пальца - ладони манжета 0,08 0,08 0,08 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки --- стр. 18 --- 6.3 Перчатки изготавливаются из материалов Таблица №3 Материалы (сырье), контактируемые с приведенных в таблице 3. медперсоналом и (или) пациентом № п/п Наименование Используемый материал Производитель ВЕАР СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН. БХД. (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD) Неопудренные полиизопредовые анатомические 1NTW01ISO60, INTW011SO75, INTW011SO90; текстурированные на пальцах хирургические перчатки с валиком Intouch Isocare: INTW01ISO55, INTW01ISO65, INTW01ISO70, INTW01ISO80, INTW01ISO85, Синтетический латекс - полиизопрен марки SK1 Перчатка Неопудренные текстурированные на пальцах полиизопреновые хирургические перчатки с валиком анатомические для дополнительной защиты Intouch Isogreen: INTW02ISO55, INTW02IS060, INTW02ISO65, INTW02IS070, INTW02ISO75, INTW02IS080, INTW02ISO85, INTW02IS090 6.4 Изделие имеет следующие характеристики: - стерильные; - текстурированные на пальцах; - неопудренные; - одноразовое использование. Текстура наружной поверхности позволяет улучшить захват 6.5 Проницаемость химических веществ. Синтетический латекс - полиизопрен марки SKI ЕМВЕАР СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН. БХД. (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN. BHD.) медицинского инструмента. Кодовая буква Метанол (Номер CAS 7664-93-9) Ацетон (Номер С AS 67-64-1)____ Ацетонитрил (Номер CAS 75-05-08) Дихлорметан (Номер С AS 75-09-2) Типичное время проникновения 1о 5 мщ 1о 5 миг До 5 минут До 15 минут После 240 минут Е Дисульфид углерода (Номер CAS 75-15-0) Толуол (Номер CAS 108-88-3) До 15 минут Диэтиламин (Номер CAS 109-89-7) До 30 минут Н Тетрагидрофуран (Номер CAS 109-99-9) До 15 минут Этилацетат (Номер CAS 141-78-6) ■Гептан (Номер CAS 142-85-5) До 120 минут До 15 минут После 5 минут К Гидроксид натрия 40% (Номер С AS 1310-73-2) Серная кислота 96% (Номер CAS 7664-93-9) до 5 минут до 15 минут15 % Формальдегид (Номер С AS 50-00-0) 7 УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Пеочатки должны быть собраны и переданы специальным лицензированньш организациям, занимающимся утилизацией медицинских производиться в соответствии с нормами и требованиями, деиетвующего зако д 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1 Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспорт средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде ^ 8^2 Раепаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, вьщержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения. 8.3 Перчатки хранят в упакованном виде в помещениях, при температуре от плю плюс 37 °С и относительной влажности воздуха не выше 80%. 7 --- стр. 19 --- в процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных агрессивных веществ. 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ № Наименование Количество, шт. 1 Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные 1 параодноразовые «iNtouch»* 2 Руководство по эксплуатации 1 3 Г арантийный талон 1 *- исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных, см. Приложение 1. 10. МАРКИРОВКА 10.1 Символы, используемые для маркировки. -серииныи номер - номер партии: SN LOT (номер) - "ОДНОРАЗОВЫЕ" - "Дата изготовления" - "Использовать до..." - "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ" - "Стерилизация с применением радиации" (год/месяц) (год/месяц) STERILE R 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям национальных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года со дня изготовления. 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ: ВЕАР СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН. БХД. (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN. BHD.), Участок 5068 и 5069, Бату 4 V 2 , Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия (Lot 5068 & 5069, Batu 4 У2, Jalan Мега, 41050 Klang, Selangor Daral Ehsan. Ма1ауз1а)Телефон 03- 3392 1388, E-MAIL info@wearsafe.com.my. 13. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК: Общество с ограниченной ответственностью «ГЛОМАКО» (ООО «ГЛОМАКО»), 196128, Россия, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, дом 5, корпус 2А, офис 604-А Телефон +7(812) 635-88-98. --- стр. 20 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 I. Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные одноразовые «iNtouch», варианты исполнения: 1. Неопудренные текстурированные на пальцах полиизопреновые хирургические перчатки с валиком анатомические Intouch Isocare: INTW0IISO55, INTW01ISO60 INTW01ISO65, INTW0IISO70, INTW01ISO75, INTW01ISO80, INTW01ISO85, INTW01ISO90; 2. Неопудренные текстурированные на пальцах цолиизопреновые хирургические перчатки с валиком анатомические для дополнительной защиты Intouch Isogreen- INTW02ISO55, INTW02IS060, INTW02ISO65, INTW02IS070, INTW02ISO75, INTW02IS080 INTW02ISO85, INTW02IS090.