Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные одноразовые «iNtouch» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- BCM/WSM BEAP СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН БХД (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD) (Номер компании: 204396-Х) Подписано /подпись/ Г-н Лоуренс Лим Генеральный менеджер по маркетингу Печать: /«ВЕАР СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН БХД» (WEAR SAFE (MALA YSIA) SDN BHD) * WSM *204396-X*/ 27 января 2015 г. Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные одноразовые «iNtouch» Руководство по эксплуатации Участок 5068 и 5069, Бату 4 V 2 , Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия (Lot 5068 & 5069, Batu 4 'Л, Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia) Тел: 03-3392 1388/ 1328 факс: 03-3392 3699/2733 --- стр. 13 --- СОДЕРЖАНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МАРКИРОВКА ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК 3 3 3 3 3 6 8 8 8 8 9 9 9 --- стр. 14 --- I 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на перчатки хирургические стерильные латексные опудренные одноразовые «iNtouch» (далее - перчатки), предназначены для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций. Условия применения: лечебно-профилактические учреждения широкого профиля. Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные одноразовые «iNtouch» изготавливаются в следующих исполнениях: (см. приложение 1). 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Проведение манипуляций различного рода во время проведения хирургических операций в лечебно-профилактических учреждениях щирокого профиля. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Дерматит, аллергические реакции на латекс, на пудру. 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Нет 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ: 5.1 Общие положения Перчатки являются эффективным средством, позволяющим предотвратить контаминацию рук медицинского персонала и снизить масщтабы передачи потенциально патогенных микроорганизмов. Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая предотвращает контаминацию рук медицинских работников. Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заменить как можно быстрее и провести гигиеническую антисептику рук. Использование дополнительной пары перчаток в 2-4 раза уменьшает частоту повреждений при работе с острыми инструментами. 5.2 Подготовка к работе с изделием: 5.2.1 Перед применением перчаток необходимо убедиться в целостности упаковки. Затем вскрыть внешнюю упаковку. Внутренняя упаковка перчаток является стерильной. Для того чтобы открыть внутреннюю упаковку и достать перчатки и использовать их по назначению, необходимо обработать руки. 5.3 Порядок работы с изделием: 5.3.1 Надевание перчаток требует владения специальными техниками, чтобы в процессе надевания не загрязнить их внешние поверхности. Существует две техники надевания перчаток: открытая и закрытая. При любой технике надевания перчаток самое главное - не допускать загрязнения их внещней поверхности. --- стр. 16 --- - Перед мытьем рук открыть внешнюю упаковку. Внутренняя упаковка является стерильной; для того чтобы открыть и достать перчатки, необходимо использовать стерильный хирургический халат; - Натянув рукава халата на руки, правой рукой вытапщть левую перчатку. Держать руку ладонью вверх с прямыми пальцами. Положить перчатку на левое запястье таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье' Прижать манжету большим пальцем левой руки; - Поместить большой палец внутрь манжеты с края. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку на пальцы; - Вьшрямив пальцы левой руки, и держа правой рукой манжету, четырьмя пальцами правой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы левой руки. - Повторить процедуру с другой перчаткой. А именно: левой рукой в перчатке положить правую перчатку на запястье правой руки таким образом, чтобы ее пальцы бьши направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим пальцем правой руки. - Поместить левый большой палец внутрь манжеты с краю. Сжать правую руку в кулак и натянуть перчатку на пальцы. Выпрямив пальцы правой руки и закрьш кисть руки манжетой хирургического стерильного халата, четырьмя пальцами левой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы правой руки. - Теперь, когда перчатки надеты на обе руки, их можно поправить без риска загрязнения. - Во избежание соскальзывания перчаток с манжет хирургического халата необходимо обеспечить достаточную длину рукавов хирургического халата и достаточную длину манжет до основания ладони, а так же отсутствие складок манжеты перчаток. - Удалить пудру с поверхности перчаток асептическим методом. ‘ 5.3.4 Снятие перчаток - Возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. - Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой. - Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стяните ее аналогично первой. - Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мешка для другой перчатки. - Поместите перчатки в предназначенную для них емкость. Затем проведите гигиеническую обработку рук. --- стр. 17 --- 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Размеры перчаток приведены в приложении 2. 6.1 Перчатки хирургические соответствуют по ширине и длине ладони, а так же толщине стенки см. таблицу 1 . Обозначение Размер 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9Ширина W по размеру (рис.1) 72±4 70±10 80±10 85±10 95±10 110±10 120±10 130±10 Длина L, не менее(рис. 1 ) 250 260 260 270 270 270 280 280 Толщина, не менее (рис.2) - пальца 0,08- ладони - манжета 0,08 0,08 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки 6.2 Прочностные характеристики перчаток. 6.2.1 Характеристики растяжения хирургических перчаток должны соответствовать таблице 2. Характеристика Значение 1 Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 18 2 Условная прочность после ускоренного старения. МПа. не менее 14 3 Относительное удлинение до ускоренного старения, %, не менее 650 4 Относительное удлинение после ускоренного старения. %. не менее 500 --- стр. 18 --- 6.3 Перчатки изготавливаются из материалов приведенных в таблице 3. № п/п Наименование Используемый материал Производитель 1 Опудренные текстурированные латексные хирургические перчатки с валиком анатомические Intouch Lite: INTW0855, INTW0860, INTW0865, INTW0870, INTW0875, INTW0880, INTW0885, INTW0890; перчатка Натуральный каучуковый латекс марки REVULTEX LR ВЕАР СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН БХД (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD) опудривающее вещество Кукурузный крахмал марки USP 2 Опудренные текстурированные на пальцах латексные хирургические перчатки с валиком анатомические Intouch Powdered: INTW0155, INTW0160, INTW0I65, INTW0170, INTW0I75, INTW0180, INTW0185, INTW0190; перчатка Натуральный каучуковый латекс марки REVULTEX LR BEAP СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН БХД (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD) опудривающее вещество Кукурузный крахмал марки USP 3 Опудренные текстурированные на пальцах латексные хирургические перчатки без валика анатомические Intouch Powdered: INTW0255, INTW0260, INTW0265, INTW0270, INTW0275, INTW0280, INTW0285, INTW0290. перчатка Натуральный каучуковый латекс марки REVULTEX LR BEAP СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН БХД (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD) опудривающее вещество Кукурузный крахмал марки USP 6.4 Изделие имеет следующие характеристики: - стерильные; - текстурированные на пальцах; - опудренные: пудра - кукурузный крахмал; - одноразовое использование. Текстура наружной поверхности позволяет инструмента. улучшить захват медицинского Кодовая буква Химическое вещество Типичное время проникновения A Метанол (Номер CAS 7664-93-9) До 1 5 минут В Ацетон (Номер CAS 67-64-1) после 5 минут С Ацетонитрил (Номер CAS 75-05-08) До 1 5 минут D Дихлорметан (Номер CAS 75-09-2) До 15 минут E Дисульфид углерода (Номер CAS 75-15-0) После 240 минут F Толуол (Номер CAS 108-88-3) До 5 минут G Диэтиламин (Номер CAS 109-89-7) До 30 минут H Тетрагидрофуран (Номер CAS 109-99-9) До 15 минут I Этилацетат (Номер CAS 141-78-6) До 45 минут J п-Гептан (Номер CAS 142-85-5) До 15 минут К Гидроксид натрия 40% (Номер CAS 1310-73-2) После 5 минут L Серная кислота 96% (Номер CAS 7664-93-9) до 5 минут - 15 % Формальдегид (Номер CAS 50-00-0) до 1 5 минут --- стр. 19 --- 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Перчатки должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующего законодательства. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. 8.1 Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных фещпвах в соогвенлвии с правилами пфевооки грузов, дейсгоуюшцми на данном виде транспфлз. 8.2 Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения. 8.3 Перчатки хранят в упакованном виде в помещениях, при температуре от плюс 5 до плюс 37 °С и относительной влажности воздуха не выше 80%. В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных агрессивных веществ. 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ № Наименование Количество, щт. 1 Перчатки хирургические стерильные латексные опудренные одноразовые «iNtouch»* 1 пара 2 Руководство по эксплуатации 1 3 Г арантийный талон 1 исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных, см. Приложение 1 . 10. МАРКИРОВКА 10.1 Символы, используемые при маркировке. -серииныи номер - номер партии: - "ОДНОРАЗОВЫЕ" - "Дата изготовления" - "Использовать до..." - "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ" -"Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию". SN LOT jw Jj (номер) (год/месяц) (год/месяц) --- стр. 20 --- - "Стерилизация с применением радиации" S T E R IL E R 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям национальных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года со дня изготовления. 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ: ВЕАР СЕЙФ (МАЛАЙЗИЯ) СДН. БХД. (WEAR SAFE (MALAYSIA) SDN BHD), Участок 5068 и 5069, Бату 4 V 2 , Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия (Lot 5068 & 5069, Ваш 4 'А , Jalan Меш, 41050 Klang, Selangor Daral Ehsan. Ма1ауз1а)Телефон 03- 3392 1388, E-MAIL info@wearsafe.com.my 13. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК: Общество с ограниченной ответственностью «ГЛОМАКО» (ООО «ГЛОМАКО»), 196128, Россия, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, дом 5, корпус 2А офис 604-А Телефон +7(812) 6358898.