Инструменты медицинские оттесняющие в различных вариантах исполнения с принадлежностями по ТУ 32.50.13.190-004-48707973-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения 1 по Приказу
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (п.4.6). Контакт инструментов с повре
жденной кожей и слизистой оболочкой пациента - кратковременный.
к'
2 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплекты поставки входят инструменты одного наименования и типо
размера, варианты исполнения которых указаны ниже.
Эксплуатационная документация - по1экз.
Варианты исполнения «Инструментов медицинских оттесняющих в различных
вариантах исполнения с принадлежностями по ТУ 32.50.13.190-004-48707973-
2017»
1. Ретрактор со съемным волоконным световодом и наконечником для отсоса
80x15 мм (вид-145250):
Принадлежности:
1.1 Съемный волоконный световод;
1.2 Наконечник для отсоса;
1.3 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы «Я У/о15>;
1.4 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 81ог2».
2. Ретрактор со съемным волоконным световодом и наконечником для отсоса
100x25 мм (вид-145250):
Принадлежности:
2.1 Съемный волоконный световод;
2.2 Наконечник для отсоса;
2.3 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы «Я У/о1Т>;
2.4 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 81ог2».
3. Ретрактор со съемным волоконным световодом и наконечником для отсоса
135x30 мм (вид-145250):
Принадлежности:
3.1 Съемный волоконный световод;
3.2 Наконечник для отсоса;
3.3 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы «Я \\^о1{>>;
3.4 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 81ог2».
4. Ретрактор со съемным волоконным световодом и наконечником для отсоса
140x37 мм (вид-145250):
Принадлежности:
4.1 Съемный волоконный световод;
4.2 Наконечник для отсоса;
4.3 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы «Я \Уо11>>;
4.4 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 81;ог2».
--- стр. 4 ---
5. Ретрактор со съемньну^ волоконным световодом 80x15 мм (вид-145250):
Принадлежности:
5.1 Съемный волоконный световод;
5.2 Разъем-переходник под световодный кабелъ фирмы «К ^Vо11'»;
5.3 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 81;ог2».
к
6. Ретрактор со съемным волоконным световодом 100x25 мм (вид-145250):
Принадлежности:
6.1 Съемный волоконный световод;
6.2 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы «К \Уо11>>;
6.3 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 81ог2». '
7. Ретрактор со съемным волоконным световодом 135x30 мм (вид-145250):
Принадлежности:
7.1 Съемный волоконный световод;
7.2 Разъем-переходник под световодный кабелъ фирмы «Я \\^о1Г»;
7.3 Разъем-переходник под световодный кабелъ фирмы « 81ог2».
8. Ретрактор со съемным волоконным световодом 140x37 мм (вид-145250):
Принадлежности:
8.1 Съемный волоконный световод;
8.2 Разъем-переходник под световодный кабелъ фирмы «Я ’\\^о11'»;
8.3 Разъем-переходник под световодный кабелъ фирмы « 81;ог2».
9. Ретрактор с волоконным световодом для носа (вид-263130):
Принадлежности:
9.1 Волоконный световод;
9.2 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы «Я \Уо1Г»;
9.3 Разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 81ог2».
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Инструменты соответствуют требованиям по ГОСТ 19126, Приказу Мин
здрава России от 19.01.2017 №11н и ТУ 32.50.13.190-004-48707973-2017.
3.2 Габаритные, основные размеры, общий вид инструментов и принадлеж
ностей приведены на рисунках 1-4. Габаритные размеры упаковки, мм
(260±5)х(150±5)х(45±2).
3.3 Масса инструментов не превышает 0,4 кг.
3.4 Ретракторы, наконечники для отсоса, защитные трубки для световода,
вступающие в кратковременный контакт с поврежденной кожей и слизистыми
--- стр. 5 ---
I
оболочками пациента, изготовлены из коррозионно-стойкой нержавеющей стали
марки 12X18Н9 по ГОСТ 50328.1. Световод, не контактирующий с организмом
пациента, так как находится внутри защитной трубки, изготовлен из волоконно-
оптического жгута 0-С-Т по ТУ 3-3.2288. Разъем-переходник под световодный
К
кабель фирмы «Я ’\\^о15> и разъем-переходник под световодный кабель фирмы
« 81о г2» изготовлены из коррозионно-стойкой нержавеющей стали марки
12Х18Н9 по ГОСТ 50328.1.
Твёрдость ретракторов, наконечников для отсоса, защитных трубок для све
товодов, разъемов-переходников под световодный кабель фирмы «Я ’'Уо1Г» и
разъемов-переходников под световодный кабель фирмы « 81;ог2» изготовленных
из коррозионно-стойкой нержавеющей стали марки 12Х18Н9 по ГОСТ 50328.1
не регламентируется.
3.5 Поверхность инструментов блестящая.
3.6 Параметр шероховатости наружных поверхностей Яа по ГОСТ 2789 со
ставляет не более 0,2 мкм.
3.7 На поверхности инструментов отсутствуют трещины, зазубрины, вы
крошенные места и другие дефекты.
3.8 Рабочие части инструментов притуплены (радиус притупления не менее
0,3 мм).
3.9 Рабочая часть инструментов выдерживает нагрузку не менее 10 Н (1 кгс).
3.10 Сварные швы инструментов плотные, без трещин и раковин.
3.11 Торцы световода отполированы, без раковин, трещин, царапин, очище
ны от грязи и пыли. Потери мощности светового излучения на световоде - не бо
лее 48% (Коэффициент пропускания у - 5 2 % ) .
3.12 Внутренний канал наконечника для отсоса чистый, без окалины и меха
нических загрязнений.
3.13 Разъем-переходник под световодный кабель завинчивается на прокси
мальный конец световода легко, без заеданий. При завинчивании до упора само
произвольное отвинчивание отсутствует.
3.14 Инструменты поставляются в нестерильном виде. Инструменты
многоразового использования. Перед применением они должны быть
подвергнуты циклу обработки, состоящему из дезинфекции.
--- стр. 6 ---
(
предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по
МУ 287-113.
Съемный волоконный световод и ретрактор с волоконным световодом для
носа должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из очистки,
дезинфекции и стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113.
3.15 Инструменты коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транс
портирования и хранения.
Ь5
А
ретрактор, 2 - наконечник для отсоса, 3 - съемный волоконный световод, 4 - фиксатор
Наименование ретрактора а Ь с Ь
Ретрактор со съемным волоконным световодом
и наконечником для отсоса 80x15 мм
80 15 4 210
Ретрактор со съемным волоконным световодом
и наконечником для отсоса 100x25 мм
100 25 5,5 210
Ретрактор со съемным волоконным световодом
и наконечником для отсоса 135x30 мм
135 30 5,5 210
Ретрактор со съемным волоконным световодом
и наконечником для отсоса 140x37 мм
140 37 5,5 210
Рисунок 1 - Ретрактор со съемным волоконным световодом
и наконечником для отсоса
--- стр. 8 ---
А
Ы5
.......п
4±0,2
7.5±0,5
Р
1 - ретрактор, 2 - волоконный световод
Рисунок 3 - Ретрактор с волоконным световодом для носа
<N 1
1....
(
б
а - разъем-переходник под световодный кабель фирмы «К. \Уо1Г»,
б - разъем-переходник под световодный кабель фирмы « 8гог2»
Рисунок 4 - Разъёмы-переходники
--- стр. 9 ---
3.16 Инструменты по последствиям отказов относятся к классу Гз по
РД 50-707. Средний срок службы должен быть не менее двух лет.
За критерии предельного состояния принимают:
- механические повреждения;
- несоответствие требованию п.3.7
Критерием отказа являются:
- механические разрушения;
- появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом;
- несоответствие требованию п.3.7
Инструменты не ремонтопригодны.
3.17 Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
3.18 Инструменты не содержат лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного или человеческого происхождения.
4 МАРКИРОВКА
4.1 На инструментах нанесена маркировка с указанием товарного знака
или наименования предприятия-изготовителя, года выпуска (две последние
цифры) и условного знака «Н».
4.2 На потребительской упаковке прикреплён ярлык, выполненный печат
ным способом, на котором указано:
- символ «изготовитель», товарный знак или наименование предприятия-
изготовителя;
- наименование инструмента;
- условный знак «Н»;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- штамп ОТК;
- количество инструментов;
- символ «дата изготовления» и соответствующая ему информация;
- символ «использовать до» и соответствующая ему информация;
- символ «не стерильно»;
- символ "обратитесь к инструкции по применению";
--- стр. 10 ---
II
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.
На групповой таре прикреплён ярлык, выполненный печатным способом. На
ярлыке указано: ^
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; •
- символ «дата изготовления» и соответствующая ему информация;
- наименование и обозначение настоящих технических условий;
- количество инструментов.
4.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляци
онного знака «Беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
4.4 Маркировка устойчива к воздействующим факторам внешней среды в
процессе хранения, транспортировки и эксплуатации и удаляется только при
помощи инструмента.
5 ОПИСАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ
5.1 Общий вид ретракторов со съемным волоконным световодом и нако
нечником для отсоса приведен на рисунке 1. Инструмент состоит из ретрактора
( 1), наконечника для отсоса ( 2), съемного волоконного световода ( 3) и фиксато
ра (4). Общий вид ретракторов со съемным волоконным световодом приведен
на рисунке 2. Инструмент состоит из ретрактора (1), съемного волоконного све
товода (2) и фиксатора (3). Общий вид ретрактора с волоконным световодом для
носа приведен на рисунке 3. Инструмент состоит из ретрактора (1), волоконного
1|| световода ( 2).
5.2 На торец проксималъного конца световода (вид Б на рисунках 1, 2, 3)
завинчивается разъем-переходник (рисунок 4) под световодный кабель.
5.3 Разъем-переходник выполнен в двух вариантах исполнения: под свето
водный кабель фирмы «К ’\Уо1Г» и под световодный кабель фирмы « 81ог2».
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИНСТРУМЕНТОВ
6.1 Подвергнуть инструменты перед каждым использованием циклу обра
ботки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерили
зации, в соответствии с режимами по МУ-287-113, указанными ниже (раздел 5).
10
--- стр. 11 ---
6.2 Провести внешний*осмотр инструментов. Убедиться в отсутствии цара
пин и других механических повреждений на торцах световодов.
6.3 Вставить волоконный световод в крепежное отверстие ручки ретракто
ров. Закрепить его при помощи фиксатора на рабочей части ретракторов( цри
работе с ретрактором со съемным волоконным световодом и наконечником для
отсоса и ретрактором со съемным волоконным световодом).
6.4 Выбратъ необходимый разъем-переходник и при помощи завинчивания
установить его на проксимальный конец ретракторов.
6.5 Присоединить ретракторы через разъем-переходник к световодному ка
белю.
6.6 Подсоединить наконечник для отсоса, используя ниппель, к отсасыва
ющему устройству (при работе с ретрактором со съемным волоконным светово
дом и наконечником для отсоса).
ВНИМАНИЕ! При установке волоконного световода на ретракторах
не повредить его рабочую поверхность.
7 ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ИРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА И
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ВНИМАНИЕ! Перед обработкой инструментов необходимо отвинтить
разъем-переходник, снять световод, предварительно освободив его от фик
сатора на рабочей части инструментов.
7.1 Перед использованием инструменты, освобожденные от световода, сле
дует подвергнуть циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилиза-
ционной очистки и стерилизации.
7.2 Необходимо прочистить отверстие наконечника для отсоса гибким ер
шиком, либо промыть его моющим раствором под давлением (при работе с ре
трактором со съемным волоконным световодом и наконечником для отсоса).
7.3 Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию инстру
ментов следует проводить в соответствии с режимами по
МУ-287-113 от 30.12.98 по следующей схеме:
- дезинфекция в тройном растворе ( 2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% дву
углекислого натрия) при температуре плюс 18°С в течение (45+5) мин.;
11
--- стр. 14 ---
11 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие инструментов медицинских оттес
няющих в различных вариантах исполнения с принадлежностями требованиям
ТУ 32.50.13.190-004-48707973-2017 при соблюдении потребителем условий
К
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - один год.
Г арантийный срок хранения — один год со дня изготовления.
12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации в установленном порядке с этикеткой предъявляются постав
щику по адресу:
Адрес: Россия, 420133, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гаврилова, д.1
Изготовитель: ООО «НПФ «ХЭЛП»
14
--- стр. 15 ---
. ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Документы, на которые даны ссылки в инструкции по применению
Таблица АЛ - Перечень документов, на которые даны ссылки в инструкции упо
применению
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защи
та изделий. Общие требования
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и ха
рактеристики
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Об
щие технические условия
ГОСТ Р 50444-92
Приборы, аппараты и оборудование медицин
ские. Общие технические условия
ГОСТ 50328.1-92
Инструменты хирургические. Металлические ма-
теоиалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
ГОСТ Р 51232-98
Вода питьевая. Общие требования к организации
и методам контроля качества
ГОСТ 6709-72 Вола дистиллированная. Технические условия
ТУ 32.50.13.190-004-
48707973-2017
Инструменты медицинские оттесняющие в раз
личных вариантах исполнения с принадлежно
стями
ТУ 3-3.2288-90 Ж гу ты волоконно-оптические
СанПиН 2.1.7.2790-10
Санитарно-эпидемиологические требования к
обоащению с медицинскими отходами
Приказ Минздрава России от
06.06.2012 №4н
Об утверждении номенклатурной классифика
ции медицинских изделий
Приказ Минздрава России от
19.01.2017 №11н
Об утверждении требований к содержанию тех
нической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского из
делия" (Зарегистрировано в Минюсте России
10.03.2017 N45896)
МУ 287-113 от 30.12.98
Методические указания по дезинфекции, пред-
стерилизационной очистке и стерилизации из
делий медицинского назначения
РД 50-707-91
Методические указания. Изделия медицинской
техники. Требования к надежности. Правила и
методы контроля показателей надежности
Г
15
--- стр. 16 ---
Продолжение таблицы А«1
Обозначение Наименование
ГОСТРИСО 17664-2012 Информация, предоставляемая изготовителем для
проведения повторной стерилизации медицинских
изделий.
16