Протез бедра с микропроцессорным управлением ПН6-ОБэл по ТУ 9396-006-31878854-2010 (массового производства) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Закрытое акционерное общество Специализированное протезно-ортопедическое предприятие «Протэкс-центр» (ЗАО «Протэкс-центр») СОГЛАСОВАНО Исполнительный директор ЗАО «ОТТО 0^техника» ..А.Костин 2010 г. УТВЕ В.Н.Чермянин 2010 г. ПРОТЕЗ БЕДРА С МИКРОПРОЦЕССОРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ ПНб-ОБэл Памятка по пользованию --- стр. 2 --- протез бедра с микропроцессорным управлением (далее протез), изготавливаемый из модулей, полуфабрикатов и материалов фирмы «Отто Бокк», предназначен для протезирования пациентов всех половозрастных групп после односторонней или двусторонней ампутации бедра. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной Памяткой по пользованию. Обратите особое внимание на приведенные указания по технике безопасности. 1. Описание конструкции. Протез состоит из модуля стопы, несущего модуля C-Leg с датчиком механического напряжения, гидравлического коленного шарнира C-Leg с микропроцессорной системой управления фазами опоры и переноса (управляемое сопротивление в гидроцилиндре), комплекта регулировочно-соединительных устройств, приемной гильзы, съемной жесткой защитной косметической оболочки C-Leg Protector и комплектуется кабелями и блоками (устройствами) для зарядки. Кроме того, протез может эксплуатироваться с системой крепления с силиконовым чехлом. Широкий выбор комплектующих позволяет изготавливать протез с учетом индивидуальных особенностей пациента в соответствии с медицинским назначением, учитывающим антропометрические и масс- инерционные показатели, а также корректировать параметры сборки протеза в процессе примерок при изготовлении и после пробной носки. 2. Указания по техники безопасности. Система C-Leg была разработана для повседневной деятельности, но не для занятий жстремальными видами спорта, такими, как, например, альпинизм, парашютный спорт, парапланеризм и т.п. Система протеза нижней конечности C-Leg предназначена исключительно длу использования конкретным пациентом, для которого была изготовлена и настроена. Не разрешается использовать изделие другими лицами. Несоблюдение перечисленных ниже указаний, может привести к неправильному управлению или функционированию протеза, вследствие чего для пациента возникает опасность получения травмы, а также к выходу протеза из строя; > Запрещается самостоятельно открывать и ремонтировать шарнир. > Запрещается самостоятельно производить замену аккумулятора. > Если при использовании дистанционного управления случайно было выполнено нежелательное действие (сообщение обратной связи от вибродатчика или устройства подачи звукового сигнала), то снимите нагрузку с протеза и откорректируйте переключение. > Старайтесь не находиться вблизи источников сильных магнитных и электрических помех (например трансформаторные станции, передатчики), а также в зонах с экстремально высокой влажностью воздуха и температурой (бани, сауны, бассейны и т.п.). > Не подвергайте комплектующие системы интенсивному воздействию дыма, пыли, механической вибрации или ударов. > Не допускается попадание в комплектующие системы твердых частиц или жидкостей. Если жидкость, все же, попала на шарнир, снимите косметическую оболочку и просушите комплектующие. > Если на C-Leg попала соленая вода, его следует немедленно протереть тканью, смоченной в пресной воде, а затем просушить. > Если протез подвергался экстремальным нагрузкам (например, из-за падения и т.п.), в результате чего возникли сбои в функционировании, протез следует передать для проверки на предприятие- изготовитель или в сервисную службу компании Otto Воск. > 'Гщательный уход за протезом и его комплектующими повышает не только срок их службы, но и, обеспечивает прежде всего, безопасность пациента. > При непрерывной повышенной активности (например, продолжительный спуск по склону) может произойти перегрев гидравлического устройства. Выдача пульсирующих вибрационных сигналов указывает на опасность перегрева. Непосредственно после выдачи этих пульсирующих вибрационных сигналов необходимо прекратить движение, чтобы гидравлическое устройство могло остыть. Учтите также, что прикосновение к соответствующим комплектующим может вызвать ожог! Прекращение пульсирующего вибрационного сигнала указывает на то, что можно продолжать движение. > Если, несмотря на выдачу пульсирующего вибрационного сигнала, активность продолжается, то это может привести к недопустимому перегреву гидравлического элемента и в экстремальном --- стр. 3 --- случае к повреждению C-Leg. После этого шарнир следует направить в сервисную службу для диагностики и ремонта. > Всегда вставляйте предохранительные заглушки на штекеры. > Следите за сообщениями вибродатчика и звуковыми предупредительными сигналами (бип- сигналами) C-Leg. По всем возникшим вопросам, касаюш,имся эксплуатации протеза, можете обратиться за консультацией к Вашему технику-ортопеду на предприятие-изготовитель. 3. Зарядка системы коленного шарнира C-Leg Снимите протез перед началом зарядки. Если аккумулятор не заряжен, то в обязательном порядке необходимо зарядить аккумулятор C-Leg, для этого; 1 .Согните коленный шарнир C-Leg до упора. 2.Снимите предохранительный колпачок штекера для C-Leg. 3.Подключите зарядное устройство и проверьте процесс зарядки (сверяясь с приведенными ниже рисунками). Оба светодиода не горят Электропитание отсутствует (или зарядное устройство неисправно) Оба светодиода горят Аккумулятор заряжается степень заряженности аккумулятора менее 50% Желтый светодиод мигает Зеленый светодиод горит Аккумулятор заряжается степень заряженности аккумулятора выше 50% Желтый светодиод не горит Зеленый светодиод горит Аккумулятор заряжен полностью (или прервано соединение с C-Leg). 4.После зарядки извлеките штекер зарядного устройства (C-Leg проводит са^;Отестирование и активирует 1-й режим) и снова наденьте предохранительный колпачок на штекер. Емкости полностью заряженного аккумулятора достаточно для удовлетворения суточной потребности. --- стр. 5 --- активирован ли безопасный режим с высокой амортизацией сгибания. Если после зарядки аккумулятора не удается выйти из безопасного режима, речь идет о неисправности. Для устранения неисправности обратитесь к технику-ортопеду на предприятие-изготовитель или в сервисную службу компании Отто Бокк. 6. Переключение режима с помощью пульта дистанционного управления Активация дистанционного управления; Рис.1 Удерживайте нажатой кнопку “3”, пока шарнир не подтвердит начало процесса вибрационным сигналом. Переключение между 1-м и 2-м режимами; Рис 2. 1-й режим; после активации дистанционного управления удерживайте нажатой кнопку “ 1”, пока шарнир не выдаст однократно короткий звуковой сигнал и не переключится. Рис 3. 2-й режим: после активации дистанционного управления удерживайте нажатой кнопку “2”, пока шарнир не выдаст двукратно короткий звуковой сигнал и не переключится. Режим опоры активируется следующим образом; “ Согните колено, удерживайте его неподвижным в этом положении в течение одной секунды и выпрямите до нужного угла для положения стоя. - Удерживайте шарнир неподвижным в этом положении в течение одной секунды, пока он не выдаст однократный короткий вибрационный сигнал. Ш арнир блокируется в направлении сгибания и может выдерживать полную на 1'рузку. - При выпрямлении шарнира происходит выход из режима опоры и активируется 1 -й режим. Конфигурация режима опоры и 1 -го режима проводится с помощью пульта дистанционного управления Конфигурирование возможно только при активированном 1 -м режиме. Из соображений безопасности в процессе конфигурации пациент должен сидеть с полностью согнутым шарниром. По бип-сигналам проконтролируйте, находится ли шарнир еще в 1-м режиме. После активации дистанционного управления одновременно нажмите и удерживайте кнопки “ 1” и '‘2”, пока шарнир не выдаст следующие сигналы; - три коротких бип-сигнала подтверждения включения функции, - один короткий бип-сигнал подтверждения выключения функции. 7. Указания по ходьбе на протезе При ходьбе назад обязательно наступайте на пятку. При ходьбе назад с наступанием на носок возникает опасность падения, т.к. в этой ситуации C-Leg может переключиться с высокого значения подкосоустойчивости в фазе опоры на сгибание. При перемещении по лестнице всегда пользуйтесь поручнем. При спуске по лестнице пациент должен всегда пользоваться поручнем и так ставить каблук (или максимум середину подошвы ботинка) на край ступеньки, чтобы обеспечивался перекат. При срабатывании устройства подачи звукового сигнала немедленно прекратите движение по лестнице и проверьте, обеспечивается ли стабильность в фазе опоры. При длительных перерывах в использовании протеза может произойти разрядка аккумулятора. Перед использованием лучше провести его зарядку. Перед использованием C-Leg во 2-м режиме (например, езда на велосипеде) из соображений --- стр. 6 --- безопасности следует проверить степень заряженности аккумулятора. Вставьте штекер зарядного устройства в C-Leg, желтый светодиод должен мигать (аккумулятор заряжен более, чем наполовину) или не гореть (аккумулятор полностью заряжен). При использовании C-Leg во 2-м режиме, при слишком малой степени заряженности аккумулятора, C-Leg может переключиться в безопасный режим. При неправильно выполненном переключении из 2-го режима в 1 -й возникает опасность падения 8. Вождение автомобиля На вопрос, в состоянии ли Вы водить автомобиль и на какие расстояния, не может быть дано однозначного ответа. Это зависит от вида протезирования (высота ампутации, одностороннее или двухстороннее, длина культи, конструкция протеза) и Ваших индивидуальных способностей. В общем случае рекомендуется переоснастить автомобиль в соответствии с Вашими потребностями (например, автоматической коробкой передач и т.д.). Необходимо убедиться, что безопасность при вождении обеспечивается также и без функционирующего протеза. Обязательно соблюдайте «Правила дорожного движения» и в целях выполнения страховых обязательств, проверьте Вашу пригодность к управлению транспортным средством в уполномоченной организации и получите соответствующее подтверждение 9. Сервисные интервалы Для обеспечения функционирования протеза и для безопасности пациента предписаны сервисные интервалы: каждые 2 года требуется проведение сервисного обслуживания. В зависимости от выбранной программы гарантии, бесплатное сервисное обслуживание проводится через 2 года или через 2 и 4 года после получения протеза. Сервисное обслуживание включает в себя проверку сенсорной системы и замену быстроизнашивающихся деталей. Для сервисного обслуживания следует обратиться на предприятие-изготовитель, где из протеза извлекут коленный шарнир вместе с трубкой адаптером, примут на сервисное обслуживание пульт дистанцион 1юго управления, а также комплект зарядного устройства, включая блок питания. Взамен техник-ортопед установит в протез сервисные узлы, для того, чтобы Вы могли пользоваться протезом. После сервисных проверок и проведения необходимо ремонта. Вас оповестят и проведут обратную замену сервисных узлов на штатные. Эта работа проводится на предприятии, куда Вы первоначально обратились.. Для собственной безопасности обязательно выдерживайте предписанные интервалы сервисного обслуживания. 10. Указания по надеванию и пользованию протезом На культю наденьте чехол для протягивания культи (протяжка), предварительно вывернув его наизнанку. Вставьте культю с протяжкой в приемную гильзу протеза. Дайте небольшую нагрузку в положении «стоя» и вытягивая протяжку через отверстие вакуумной трубки, протяните культю полностью в гильзу. Заткните вакуумным клапаном отверстие трубки, под нагрузкой спустите лишний воздух из приемной гильзы путем надавливания на кнопку клапана. В случае протезирования с использованием силиконового чехла со штырем, выверните чехол наизнанку, сворачивая кольцом. При надевании чехла надо быть очень осторожным, чтобы не повредить поверхность силикона ногтями. Далее, расположите донышко силиконового чехла по низу культи, плотно прижмите, чтобы избежать образования воздушной прослойки и раскатайте чехол по всей поверхности культи без складок и воздушных прослоек. Противопоказано покрывать культю кремами на жирной и спиртовой основе. Рекомендуется применение средств по уходу за культей серии «Derma» компании Отто Бокк. Уход за чехлом осуществлять в соответствии с инструкцией прилагаемой к чехлу. При использовании силиконового чехла без текстильного покрытия, необходимо надеть на него предохранительный хлопчатобумажный или нейлоновый чехол с дистальным отверстием для штыря. Вставить культю в приемную гильзу протеза. Дайте нагрузку в положении «стоя» на протез. При правильно надетом протезе, приемная гильза не должна оказывать болевого воздействия на мягкие ткани культи. В по;южении «стоя» необходимо произвести несколько, небольших по амплитуде сгибательных и разгибательных движений в коленном шарнире, п р о вер тъ удобство размещения культи в приемной полости гильзы и надежность крепления протеза. --- стр. 7 --- при использовании силиконового чехла с креплением «KISS», затяжку ремня крепления допускается проводить в положении «сидя». 11. Уход за протезом и чехлом Протез необходимо оберегать от поломок и деформации отдельных элементов, предохранять от сырости. Внутреннюю поверхность приемной гильзы, не менее одного раза в неделю, протирать мягкой тканью, смоченной нейтральным раствором моющих средств, с последующей просушкой. После пользования протезом в дождливую погоду, если части протеза промокли, необходимо протереть их насухо и просушить протез. Не следует хранить протез вблизи источника тепла, сушить на солнце. При протезировании с использованием силиконового чехла, необходимо придерживаться прилагаемой инструкции по уходу за чехлом, силиконовый чехол ежедневно мыть нейтральным моющим средством для удаления продуктов выделения сальных и потовых желез, с последующим ополаскиванием в проточной воде и сушкой. При чувствительной коже производить обработку чехла с использованием средства для ухода за культей серии «DERMA». Запрещается применять спиртосодержащие жидкости, бензин, ацетон и другие растворители. Не следует хранить силиконовый чехол в свернутом состоянии. Не допускается сушка чехла вблизи нагревательных приборов или батареи отопления. Необходимо оберегать гелиевый материал чехла от порезов, проколов, попадания на него химикатов и агрессивных растворов. Обрезка чехла по длине производится только специалистом протезно-ортопедического предприятия. 12. Уход за культей Рекомендуется ежедневно, после ходьбы на протезе, провести общепринятую гигиеническую обработку кожных покровов культи, обмывание теплым мыльным раствором с последующим вытиранием насухо. После обмывания показан массаж культи, обработка кожи культи защитными питательными кремами и лосьонами. 13. Ремонт протеза Самостоятельная разборка и ремонт протеза запрещены. При возникновении неполадок следует обратиться на протезно-ортопедическое предприятие выдавшее протез. 14. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует функционирование протеза при соблюдении условий транспортирования и хранения, а также - правил эксплуатации, указанных в настоящей памятке по пользованию. Гарантийный срок службы системы, включающей несущий модуль и гидравлический коленный шарнир C'Leg, в зависимости от выбранной концепции гарантийного и сервисного обслуживания составляет: -36 месяцев со дня выдачи пациенту готового изделия в эксплуатацию. В течение этого срока, через 24 месяца, с начала эксплуатации, проводится бесплатное сервисное обслуживание; или -60 месяцев со дня выдачи пациенту готового изделия в эксплуатацию. В течение этого срока, через 24 месяца и 48 месяцев, с начала эксплуатации, проводится бесплатное сервисное обслуживание. Остальные комплектующие протеза имеют гарантийные сроки эксплуатации -12 месяцев, В случае выхода из строя протеза в течении гарантийных сроков, указанных в данном разделе, при соблюдении условий эксплуатации, предприятие-изготовитель производит замену или необходимый ремонт бесплатно.