Стельки ортопедические при статической недостаточности стоп по ТУ 9397-018-03161318-98 (массового производства) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
[ref] т V
(SYSTEM 1
cobase 411
09289267190 09289267500 200 cobas е 601
cobas е 602
Русский
Системная информаиия
Для анализатора cobas е 411; номер теста 2550
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 71
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики, Предназначен для
количественного определения антител (включая класс IgG) к рецептор-
связывающему домену (RBD) шиловидного (S) белка коронавируса.
вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-(:oV-2),
в сыворотке и плазме крови человека. Тест предназначен для оценки
адаптивного гуморального иммунного ответа на S белок SARS-CoV-2.
Эпектрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Вирус SARS-CoV-2. который является возбудителем коронавирусной
инфекции COVID-19, представляет собой оболочечный
одноцепочечный РНК-вирус, относящийся к роду Betacoronavirus.
Известно 7 коронавирусов, вызывающих инфекционные заболевания у
человека, проявления которых варьируются от легких симптомов ОРВИ
до тяжелой дыхательной недостаточности.'
SARS-CoV-2 передается от человека к человеку, главным образом,
воздушно-капельным путем.^ ^ Инкубационный период (от
инфицирования до определяемой вирусной нагрузки) обычно
составляет 2-14 дней.''-® Повышение вирусной нагрузки до
определяемого уровня может сопровождаться появлением признаков и
симптомов заболевания, хотя у значительной части инфицированных
течение инфекции бессимптомное или с очень легкими
проявлениями.®^® Интервал, в течение которого человек с COVID-19
может быть заразен, пока еще четко не установлен. Тем не менее,
описаны случаи передачи вируса от лиц с симптомами, без симптомов
и до появления симптомов.*'®"
Геном коронавирусов кодирует 4 главных структурных белка:
шиповидный (S). оболочечный (Е). мембранный (М) и
нукпеокапсидный (N). S-белок представляет собой очень крупный
трансмембранный белок, который собирается в гримеры и с^азует
характерные •‘Шипы» на поверхности коронавирусов. Каждый S-
мономер состоит из N-концевой субъединицы S1 и мембранно-
проксимальной субъединицы S2. Вирус проникает в клетку-хозяина
путем связывания S-белка с ангиотензин-превращающим
ферментом 2-го типа (АПФ-2). который находится на поверхности
клеток разных типов, включая апьвеолоциты II типа и эпителиальные
клетки слизистой оболочки ротовой полости.'^.'з дпф-2
взаимодействует с рецептор-связывающим доменом (RBD)
субъединицы S1."'®
Иммунный ответ организма на инфицирование SARS-CoV-2 обьмно
включает выработку антител, специфичных к антигенам вируса.
Антитела к SARS-CoV-2 класса 1дМ и IgG появляются в крови почти
одновременно.'® Наблюдается значительная межиндивидуальная
вариативность уровней и времени появления антител у пациентов с
COVID-19. Медиана времени до сероконверсии составляет около
2 недель,'^ Обнаружены антитела к SARS-CoV-2 с сильной
нейтрализующей способностью, особенно активными оказались
антитела, направленные против RBD.^''^'^**^ В настоящее время
разрабатывается множество вакцин против COVID-19, часть которых
направлена на выработку иммунного ответа к RBD,^®
Серологические тесты могут играть важную роль в понимании
эпидемиологии вирусной инфекции в общей популяции и в выявлении
пиц. которые, по-видимому, ранее не встречались с вирусом и.
следовательно, предположительно восприимчивы к нему.
В тесте Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S в качестве антигена используется
рекомбинантный белок, представляющий собой рецептор-
сеяэывающий домен (RBD) S-белка. Тест основан на образовании
“Сэндвичо-комплекса с двумя антигенами, что способствует лучшему
количественному определению высокоаффинных антител к
SARS-CoV-2, Количественная оценка антительного ответа может
использоваться для определения титра специфичных антител и для
мониторинга динамики антительного ответа у отдельных пациентов.
Принцип метода
Сэндвич-принцип с двумя антигенами. Общая продолжительность
проведения анализа: 18 минут.
• 1 -я инкубация: 20 мкл образца, биотинилированный
рекомбинантный специфичный антиген SARS-CoV-2.
представляющий собой рецептор-свяэывающий домен (RBD)
S-белка, и рекомбинантный специфичный антиген SARS-CoV-2,
представляющий собой RBD S-белка, меченный рутениевым
комплексом"', образуют сэндвич-комплекс,
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
a) Трис13.2'-6илиридиП'р/тений(1Г|-конппекс [Ru(bpy)('|
Реагенты ~ рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как ACOV2S.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка).
1 флакон. 12 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином. 0.72 мг/мп:
консервант.
R1 SARS-CoV-2 S-Ar~6HOTHH (серая крышка), 1 флакон, 16 мл:
Биотинилированный рецептор-связывающий домен (RBD) S-
бепка SARS-CoV-2 в качестве рекомбинантного антигена
< 0.4 мг/л; HEPES" буфер 50 ммоль/л, pH 7.4: консервант.
R2 SARS-CoV-2 S-Ar'Ru(bpy)f (черная крышка). 1 флакон. 16 мл:
Рецептор-связывающий домен (R6D) S-белка SARS-CoV-2 в
качестве рекомбинантного антигена, меченный рутениевым
комплексом, < 0.4 мг/л: HEPES буфер 50 ммолы'л. pH 7.4:
консервант.
b) HEPES = .пм-,-г:игесзз.'м]о"эм:,''ьф:н;'ВЭя киспота
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, кпассифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
--- стр. 3 ---
Меры преаосторожности:
P261 Старайтесь не вдыхать пыль • дым ' газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р20О Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Для профессионального использования.
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Хранить набор с реагентами Elecsys необходимо в вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность микрочастиц в
процессе автоматического перемешивания перед началом выполнения
анализа.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока
годности
после вскрытия при 2-8 X 28 дней (4 недели)
на борту анализаторов 14 дней
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сь1воротку крови отбирают с использованием стандартных пробирок
для сбора образцов.
и-гепаринизированная. ЭДТА плазма и плазма с цитратом натрия.
Критерий: Угловой коэффициент 1.00 + 0.10 + смещение при
0.8 Е/мл ± 20 %.
Оля нативных образцов плазмы, отобранных в пробирки с цитратом
натрия: угловой коэффициент 0,84 ± 0.10.
При использовании устройств для сбора образцов, содержащих жидкие
антикоагулянты, наблюдается эффект разведения, приводящий к
снижению значений (Е/мл) в отдельных анализируемых образцах. Для
сведения к минимуму эффекта разведения необходимо полностью
заполнять соответствующие устройства для сбора образцов в
соответавии с инструкциями производителя.
Стабильность: 3 дня при 15-25 X , 14 дней при 2-0 °С. 3 месяца при
•20 X (± 5 X). Образцы можно замораживать не более 3 раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
В образцы не следует впоследствии вносить химические реагенты
(например, биоциды, антиоксиданты или вещества, которые могут
изменять pH или ионную силу образца), чтобы избежать ошибочных
результатов.
Образцы, содержащие осадок, и опаявшие образцы необходимо
отцентрифугировать перед выполнением анализа.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 X.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Характеристики теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S для образцов трупной
крови и биологических жидкостей, помимо сыворотки и плазмы крови,
не установлены.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
• [яЁЛ 09289291190. CalSet Anti-SARS-CoV-2 S. для 4 х 1.0 мл
• [яЁ?] 09289313190. PreciConlrol Anti-SARS-CoV-2 S, 4 х 1.0 мл
• [^11732277122, Diluent Universal, 2 х 16 мл, дилюент для
разведения образца или
[^03183971122. Diluent Universal. 2 х 36 мл, дилюент для
разведения образца или
[я?Ё] 05192943190. Diluent Universal 2.2 х 36 мл. дилюент для
разведения образца
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobase
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
• 11662988122. ProCell. 6 х 380 мл, субстрат-реагент
• 11662970122. CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
• 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл. моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
• 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
• 11706802001. AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
• [нЁр] 11706799001. AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
• [ ref] 11800507001. Clean-Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602:
• [Щ ] 04880340190. ProCell М, 2 х 2 л. системный буфер
• [ref] 04880293190, CleanCell М. 2 х2 л. раствор для промывания
измерительных кювет
• [Щ 03023141001, РС/СС-Сир$. 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• [ ref] 03005712190, ProbeWash М. 12 х 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ [ ^ 12102137001. AssayTip-'AssayCup. 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
• [ ^ 03023150001. WasteLiner. мешки для отходов
■ 03027651001. SysClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
• ^11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X100 мл, средство для промывки системы
--- стр. 4 ---
4i
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя,
Перемешивание микрочастиц перед использованием лроисходит
автоматически, Необходимь1е для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 “С и
установите их на диск реагентов (20 “С), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость; Данный метод был стандартизирован относительно
внутреннего стандартного образца антител к SARS-CoV-2-S компании
Roche. Данный стандартный образец представляет собой
эквимолярную смесь 2 моноклональных антител, которые связываются
с 2 разными эпитопами рецептор-связывающего домена (RBD)
субъединицы S1 шиловидного белка, 1 нМ этих антител соответствует
20 Е/мл для теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S, Международного
стандартного образца антител к SARS-CoV-2-S не существует.
Примечание: определенная единица измерения специфична для теста
Elecsys Anii-SARS-CoV-2 S и не является взаимозаменяемой с
единицами измерения других тестов.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного пота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого пота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
реагента, который находился на борту анализатора не более 24 часов
после регистрации),
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждый 31 день при использовании одного и того же лота реагента;
• каждые 14 дней при использовании одной и той же кассеты на
борту анализатора:
• по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для контроля качества используется PreciConirol Anti-SARS-CoV-2 S.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита для
каждого образца в Е/мл.
Интерпретация результатов
Результат
< 0.80 Ё/мл
Интерпретация
Отрицательный по анти-ЗАЙ5-СоУ-2-8
антителам
2 0.80 Е/мл Положительный по анти-8АР5-СоУ-2-3
антителам
Примечание: Из-за разнообразия антител полученные значения
aHTH-SARS-CoV-2-S антител могут различаться в зависимости от
используемого метода тестирования и примененного стандартного
образца. Поэтому результаты, полученные при анализе одного образца
с использованием тестов разных производителей, могут отличаться.
Если в ходе мониторинга титра антител метод определения был
изменен, то значения aHTH-SARS-CoV-2-S антител, полученные новым
методом, должны быть подтверждены параллельным измерением с
использованием обоих методов. Для цитратной плазмы (1 часть
раствора цитрата + 9 частей крови) необходимо учитывать эффект
разведения.
Ограничения ^ интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Энаогенные вешества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин S 1129 мкмолы'л или s 66 мг/дл
Гемоглобин S 1000 мг/дл или £ 10 г/л
Интралипид S 2000 мг/дл
Биотин <4912 нмопь/л или < 1200 нг'мл
Ревматоидный фактор <1200МЬ'мп
IgG < 7.0 г/дл или < 70 г/п
IgA < 1.6 г/дл или < 16 г/п
IgM < 1.0 г/дл или < 10 г/п
Критерий: Для концентраций 1.0-20 Бмл отклонение составляет
< 20 %. Для концентраций > 20 Е/мл отклонение составляет s 30 %. Для
концентраций < 1.0 Е/мл отклонение составляет s 0.2 Е/мл.
При использовании теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S случаи получения
пожноотрицатепьных результатов, обусловленных эффектом высокой
дозы (хук-эффектом), не зарегистрированы, но возможность эффекта
высокой дозы (хук-эффекта) полностью исключить нельзя.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено (за исключением итраконазола).
Интерференция со стороны итраконазола была изучена вплоть до
указанной концентрации: никакого влияния на результаты не
наблюдалось.
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
Итраконазол 15 мг/л
Интерференции лекарственных препаратов измерены на основе
рекомендаций, приведенных в руководящих принципах CLSI ЕР07 и
ЕР37 и другой опубликованной литературе. Влияние концентраций,
превышающих эти рекомендации, не было охарактеризовано.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Отрицательный результат теста полностью не исключает
возможного наличия SARS-CoV-2-инфекции. Образцы сыворотки
или плазмы крови, отобранные в очень раннем периоде (до
--- стр. 5 ---
I
сероконверсии), могут давать отрицательные результать(. Поэтому
данный тест нельзя использовать для диагностики острой
инфекции. Также есть сообщения о случаях, когда у пациентов с
подтвержденной инфекцией антитела к SARS-CoV-2 не
обнаруживались.^^ Более того, сообщалось о снижении титров
антител в течение нескольких месяцев после инфицирования. Эта
особенность характерна и для других кopoнaвиpycoв.2®2^ *^
Пределы и диапазонь( измерений
Диапазон измерений
0.40-250 Е/мп (определяется по значению предела количественного
определения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела количественного олределения отображаются
как < 0.40 Е/мп. Значения выше диапазона измерений отображаются
как > 250 Е/мл (или до 2500 Е/мп для образцов с 10-кратным
разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.30 Б'мл
Предел обнаружения = 0.35 Е’мл
Предел количественного определения = 0.40 Емл
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с тре^ваниями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^^ процентипя при
л 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита в образце, которую можно точно
измерить с коэффициентом вариации (CV) s 20 %, Он был определен с
использованием образцов с низкой концентрацией анти-5АВ5-Со\/-2-3
антител.
Разведение
Образцы с концентрациями aHTH-SARS-CoV-2-S антител выше
диапазона измерений можно развести дипюентом Diluent Universal или
Diluent Universal 2. Рекомендуемый коэффициент разведения
составляет 1:10. Концентрация разведенного образца должна
составлять > 20 Е/мл.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Примечание: Антитела к SARS-CoV-2 являются гетерогенными. В
некоторых единичных случаях это может привести к нелинейному
разведению.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность была установлена с использованием
реагентов Elecsys, образцов и контрольных материалов в рамках
протокола (ЕР05-АЗ) Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI): по 1 постановке в день, по 5 повторов на каждый
образец, на протяжении 5 дней (п = 25). Были получены следующие
результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
Е'мл
Станд.
откл.
(SD)
Е'мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
Ь'мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
HSP- 1 0.483 0.014 2.8 0.016 3.4
HSP2 0.826 0.023 2.8 0.023 2.8
HSP3 5.74 0.131 2.3 0.150 2.6
HSP4 12.3 0.266 2.2 0.304 2.5
HSP5 54.6 1.58 2.9 1.58 2.9
HSP6 77.9 1.78 2.3 2.07 2.7
HSP7 190 3.03 1.6 3,69 1.9
PC" ACOV2S 1 <0.40 -
PC ACOV2S 2 10.8 0.207 1.9 0.230 2.1
с) HSP S образец крови человека 1сыеоро7ка’плаэиа)
й) PC : PreciControl PC ACOV25 1 не сорержит аналита. поэтому все результаты,
полученные для него в ходе испытания, были ниже диапазона изн^тений |< 0.40 Е,’нп).
вследствие чего стандартное отклонение и коэффициент вариации не могли быть
определены.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Аналитическая специфичность
С помощью теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S были протестированы
1100 образцов, содержащих потенциально перекрестно реагирующие
аналиты. Все образцы были отобраны до октября 2019 года.
Перекрестной реактивности обнаружено не было. Полученная общая
специфичность составила 100 %. Результаты отображены в таблицах
ниже:
Возбудители, родственные SARS-CoV-2
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
Е/мл
Станд.
откл.
(SD)
Е/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
Е/мл
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
HSP 1 0.441 0.007 1.6 0.016 3.7
HSP2 0.933 0.014 1.5 0.022 2.3
HSP3 5,60 0.102 1.8 0.181 3.2
HSP4 12.0 0.189 1,6 0,334 2.8
HSP5 53.2 0.761 1.4 1.46 2.7
HSP6 75.5 1.55 2.1 2.70 3.6
HSP7 183 3,31 1,8 5,13 2.8
PC ACOV2S 1 <0.40 -
PC ACOV2S 2 10.5 0.118 1.1 0.341 3.3
Тип образцов N Количество
реактивных
образцов
Специфич
ность
%
MERSCoV(aHTH-Sl lgG+) 7 0 100
Общая панель
коронавирусов*'
94 0 100
--- стр. 6 ---
e| 100 образцов, отобранных ло панаемии. были поавергнуты скринингу на реактивность к
короиавирусам HKU1, NL63,229Е ипиОС43.94 из 100 образцов показали серологическую
реактивность к антигенам как минимум 1, а чаще нескольких из этих вирусов. Эти
94 образца были оценены на реактивность с тестом Elecsys ArlHSARS-CoV-2 S.
Возбудители инфекционных заболеваний дыхательных путей
1) 21 образец с потенциальной перекреаной реактивностью, отобранный у лиц с
симптомами ОРВИ ао октября 2019 г.
Другие возбудители инфекционных заболеваний
Тип образцов N Количество
реактивных
образцов
Специфич
ность
%
Bordetella pertussis 34 0 100
Chlamydia pneumoniae 33 0 100
Панель возбудителей
ОРВИ''
21 0 100
Энтеровирусы 17 0 100
Haemophilus influenzae В 40 0 100
Вирус гриппа А 25 0 100
Вирус гриппа В 25 0 100
После вакцинации против
гриппа
25 0 100
Mycoplasma pneumoniae 3 0 100
Вирус парагриппа 31 0 100
Респираторно-
синцитиальный вирус
23 0 100
Тип образцов N Количество
реактивных
образцов
Специфич
ность
%
Боррепии 6 0 100
Candida albicans 13 0 100
Chlamydia trachomatis 10 0 100
UMB, острая фаза {1дМ+.
lgG+)
66 0 100
Е. coll (реактивные по
антителам к Е. coli)
10 0 100
______________1
ВЭБ, острая фаза (1дМ+.
VCA lgG+)
106 0 100
Гонококк 5 0 100
Вирус гепатита А, острая
фаза (1дМ+)
10 0 100
Вирус гепатита А. поздняя
стадия (lgG+)
15 0 100
После вакцинации против
вирусного гепатита А
15 0 100
Вирус гепатита В. острая
форма
12 0 100
Вирус гепатита В.
хроническая форма
12 0 100
После вакцинации против
вирусного гепатита В
15 0 100
Вирус гепатита С 50 0 100
Вирус гепатита Е 12 0 100
ВИЧ 10 0 100
Вирус простого герпеса,
острая фаза (1дМ+)
24 0 100
Аутоиммунные заболевания
Заболевания печени
Тип образцов N Количество
реактивных
образцов
Специфич
ность
%
Вирус Т-кпеточного лейкоза
человека
6 0 100
Пистерии 6 0 100
Вирус кори 10 0 100
Вирус эпидемического
паротита
14 0 100
Парвовирус В19 30 0 100
Plasmodium falciparum
(малярийный плазмодий)
8 0 100
Вирус краснухи, острая
фаза (1дМ+. lgG+)
12 0 100
Toxoplasma gondii (1дМ+,
lgG+)
8 0 100
Treponema pallidum
(сифилис)
62 0 100
VZV (вирус ветряной оспы) 30 0 100
Тил образцов N Количество
реактивных
образцов
Специфич
ность
%
АМА
(антимитохондриальные
антитела)
30 0 100
ANA (антинуклеарные
антитела)
2 0 100
Гемофилия 15 0 100
РА (ревматоидный артрит) 10 0 100
СКВ (системная красная
волчанка)
10 0 100
Тип образцов N Количество
реактивных
образцов
Специфич
ность
%
Алкогольный гепатиТ’Цирроз
печени
13 0 100
Пекарственный
гепатиТ'Цирроз
10 0 100
Стеатоэ печени 10 0 100
Рак печени 10 0 100
Мевирусное заболевание
печени
15 0 100
Клиническая специфичность
Всего с помощью теста Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S был протестирован
5991 образец. Все образцы были отобраны до октября 2019 года. Был
выявлен 1 образец с ложноположитепьным результатом.
Полученная общая специфичность по результатам внутреннего
исследования составила 99.98 %. Нижняя граница
95 % доверительного интервала составила 99.91 %.
--- стр. 9 ---
foriN] Номер в системе международной торговли
Пилоляенин. удаления или изменения стйражаюгся на индияатосв изменений в поля».
О 2020. ftocPe Diagnostics
С€
^ ftoehe Diagnostics GmBH. Сачпюфер Штрассе 116. СХ&Э05. Мангейм
- - 'o c h e c o m / Roche
--- стр. 10 ---
П риложение I. Раздел предназначен спеш иш ы ю для ннстрч
Пока (амии
Иммуно' 1еи для in \itro :inaiиосгики. Пролнашачси для
количос'| 1зе!Н1 0 1 0 опролслс[ 1ня антител (включая класс [gCi)
к рсиеитор-сиязынакчием\ ломсн\ (RBD) шннопндного (S)
Ск'лка коронапир\са. вы'и.шаютсто 1яжел 1.!И осгрын
респираторный синдром (SARS-CoV-2). н а.нюролке и
плазме крови человека, ['ест предназначен для опенки
алативною [Аморального им.м\[[ного ответа fia S белок
S,ARS-CoV-2.
■)лектрохе,милю.минсс 1зе [т! 1.!|1 имм\нотесг "IX'l.l.A"
ирелназначен для использовешия на и\ 1м\но\имических
анализаюрс[х cobas е.
П|)отиноп(>ка 1амми
Не прнмеиимо. Изделие нрелназначено для лабораторной
лиа 1 HOCI ики.
Побочные леГкмннн
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
рМ
М: 7.4 ± 0.05
RI: 7.3-7.5 (25 Ч ')
К2: 7.3 ■ 7.5(25 Ч ')
Млотиоегь
М: 1.01г/см’± 5'»4,
R1; 0.9IX - 1.122 г/ем*
R2: 0.918 - 1.122 i см'
С'бор II подготовка материала для исследования
результате тестирования были признаны подходяшими
указанные ниже виды материалов для иселедования.
Сыворотку крови oioiipaioi е иенол1)3ованием стан.тартных
пробирок л .'1 Я сбора обр;13110в.
i.i-[енаринизированная. К2-. К3-')ЛТ,Л илаз.ма и ii.:;i3Ma с
питр[пом натрия.
Критерий: Угловой ко i(li(])imnem 1.00 ± 0.10 + смещение
при 0,8 Н/мл ± 20 'bi.
Для нативн 1.1х образцов плазмы. отобр;щных в пробирки с
нитратом на 1рия: \т .•юной ко )(|)ф|шиент 0.84 ± 0,10.
При использовании \етроГ 1сти для coopii образцов,
содержащих жидкие аит'икоаг\дян 1ы. наблюдается )(|)(|)ект
разведения, ириво.тянш!! к снижению значений (К'м.т) в
от.чсльн 1>1,\ анализируе\п. 1х образцах, Д.тя еве.тения к
мини.м\А(у )(|и|)скта разве.тсния необхоли.мо иолноетыо
за110.тня11. eooiBeieiBSKHmie >етройе1'т1 для сбора оор;тзцов
в сооттземетии с ннетр) кциями нроизволитс.тя.
C'T'iioH.TbHocTi.: 3 .тня при 15-25 “С. 14 дней при 2-8 °С. 3
месяца при 20 °С (± 5 '’С). Oopaiiii.i .можно заморажив.пь не
бо.тее 3 раз.
У казанн 1.1е iHiii.i образной oi.i.th нротестированы с
HpHMCfiemieM пробирок д.тя oioopii проб, которые были
коммерчески ;ioci\iiHi.i на момент проведения
теетировапия. т.е. oi.i.'in нротссжровснты не все возможные
ТИ111.1 пробирок не всех производителей. Систем).! сбора
образцов различных производи [с.тсй m o ia t содержат i.
различн 1.1е вещества, которые в некоторых слхчаях мог\т
ПОВЛИЯТЬ на рез\.тыаты испытаний. При обработке
образцов в первичных пробирках (системах сбора образцов)
слелхйте и) 1С1р\кцням 1 1роищоли 1еля пробирок.
В образш .1 не с.телхет вное.тедетвни вноситт. химические
реагенты (наирн.мер. биоииды. ainHOKeii.:uimbi и.ти
BemeeiBii. которые хичи измемям. рИ или noiiiiyio сил>
образшО. чтоб).: икбежап. ошибочных резу.тыатов.
кш ш по нрименснию на русскохт языке
Образны, содержащие осадок, и опаявшие образцы
необходимо отиен 1ри(|)\|'ировать nepe.i выполнением
а(гализа.
1 [еред началом нрове.чення исследования убедитесь, что
те.\тер;иАра образцов, калибраторов и контрольных
мат ериа.тои еоопзает вхег 20-25 “С.
Ввиду возмож! 10го испарения образны, калибратор).! и
конгроль!!).)е м; 1териал 1.) ))а борту анализатора до.тж))ы б!.!Г).
исслелона)!!.) в тече)!ие2 часов.
Характсриотжи теста Hlecsys Anti-SARS-CoV-2 S для
обршцов !р\))!!оН крови И биологичсских жидкостей.
!!ох)и\)о с!.)воротки И !)ла)мь! крови. не установ-Тснь),
Данный I 0CI нс предназначен
потеиниа.ты 1ы \ доноров.
для скримпига
Дамный ICCI не предназначен для отбора
погенпиальных доноров иммунокомпетентной плазмы.
С|абмльнос 1Ь
Храиитт. пр )1 2 8 ®С Срок хранения невскрытого набора с
ретентамн - до конца срока годности, максимаш.но 4
К!сся1ш с .Tim.) изготовления. Дату изготовления см. на
N паковке.
BoiipOlltHO.IIIMOCII.
Максимшн.иый ко и}и| 1ициеит вариации не более 17%.
Гест на откры 1ис
Воссга 1н>!1.теиие с.мешанных в равных количествах образцов
I (1*С I ) и 2 (PC 2) соответствхет критерию приемлемости и
иаходшься в пределах 10‘’о.
Интерсепт
И н !е р се )!т Д и апазо!) ко)П 1ен тра 1Ш й. Iv'm.t
20Чо 28.4 79.7
50% 105 153
SO^'o 178 - 226
Лналитическ’ая чувс1 типелышеп.
Аналитическая ч\вс!нит е.т 1.!и)ет'ь не бо.тее 0.35 Е/м.т
Комплект поставки
[’eiircHT!.! в кассоелля количее'!ве!)но) о определения об))|их
с1))тител IgM.'lgG к SARS-CoV-2
н.\)м\нохе\!и;)юх!))![ее[1С!)[)!Ь!\! методом в сыворотке и
п;!азх)е крови ))а а))ализаторах и модхлях
имм>Т)охимичеек!1\ cobas е (li)lecsys Anti SARS-CoV-2 S
cobas e i!!U)l\/ers.''AC()V2S). 200 тестон. Серия: LOT
53919601
> Наковка
Параметры кассеты:
Матери.).'): полиг!ро) 1илен
Размер).) (дли!)а х !)!ирина \ вь)еога): ))е более 84 мм х 37 мм
X 105 \!М
Обт.ем )!\ст' 0! () (|)лакона (м))ксимат)ышя вмести.мость): не
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раллел 11реднаи 1ачен спеиисшьио для инстр\ киии
более 20 мл 11.
Голшина стенки (])лакона: не менее 0.5 мм
I'n ti ралмешения на приборе: к р е н т с я и специальных палах 12.
на анализаторе 13
Метод забора реагента н} касселы: аспирация 14
Габаритные ри{меры кры ш ек флаконов в первом,
вюром и третьем 01леления\ кассеты:
Длина X ширина х высота: 28мм ± 0.2мм х 28мм ± 0.2мм х
19.9 мм
Все ралмерные лонхеки выполнены согласно ISO 2768-
mk. ISO 8015 и 1)IN16901-I50.
Вторичная хпаконка:
Вес: 144 г ±5%
Кассета \ пакована в картонихю коробкх (длина х ншрина х
высота); 98 мм ±5“ о х 45 мм Д5“ о х 115 мм ±5®ь
Упаковка изделия обеспечивае! достаточную затшл ог
механических, климатических ноллейаний при условии
соблюдения прави .1 транспортировки Изде.тия хпакованы
терме! ичио
Ма ркиронка
') 1ике!ки и процесс маркировки cooibcicibxktt серийным
стандартам I.N ISO 18113-1. ISO 18113-2.1-N ISO 15223-1
В cooiBeicTBitii с ЛИ1М.К1ИВЛМИ IX' Roche Diagnosiies
использует следующие символы и знаки:
Сихтво.т Онреле.тение С'ихтвол Оиреле.теиис
|R e f | Помер но ката.тотл Опасност ь л.тя
здоровья
Mil
Проилводите.ть
Ш
QR-кол
Содержимое
набора
Г.тоба.ть н т.1 й
номер предмета
торговли (О TIN)
|CX]N'bV I g t in I
V
Содержит
лоеипочно для п-
исмытаннй
[L O T j 1 loxiep серии
ш
I о.тько лля
mill мое I ики in
vitro
Срок толности
а
Знак СГ /1ата
нлютовления
4
Темнертпурпые
ограничения 11 'Знак «Вверх»
т
Вни.мание. е.хт.
инструкцию по
применению
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. I loMcp но Kaia.Toiy
3. Мазваттие тт тьтрес прошволшеля
4. Страна происхожлеттия
5. Коды онастюан (II3I7. P26I. Р272. Р280. РЗЗЗ*Р313.
Р362- Р364. Р501)
6. Состав
7. Солержттт достаточно для 200 ттсныганий
8 11ред\ 1!рсж,тенттс тоттько для лттат ттост икн in \ iiTo
9 СГ-маркировка
10 Гемпературные отраничеиия
15.
16.
17.
18.
19.
НО применению тта русском языке
11рел\ ирежление: см. ннстрхкцию но ирттметтеиито.
ссы.тка на шект ротжую инсгрх кцию на рхсском ялтаке
'Знак: Онасттость для ллоровт.я
QR - кол
Условноеоболначеттие: Глобальный тюмер предмета
юрювлн ((1TIN)
Номер серии
Срок годности
Дата нроилподства
Лот от ТИТ II ii отовителя
Оболначение. какая ил сторон должна быть сверх)
Маркировка кассеты
1. Наиметювание
2. Номер по каталот)'
3. Состав
4. Номер серии
5. Срок толности
6 Темнератхриые ограничения
7 Пред) 11реж.тениетолько л.тя диагностики in \iiro
8. QR-KOJ
9. 111грих-код
10 Лоютин илютовитсля
11 Знак: Опасность для здоровья
12- К(тлопасности (11317)
13. .ACN (номер теста)
.Макет маркировки на русском я тыке
Реатенты в кассете хтя кс). 1}1чсс1неннпгп опреле.тення обших
анпие.! IgMigG к .S.\RS-('o\'-2
||ммунохеМ11.1ЮМ11нес1Н'нтмым мекиом к сыворотке и м.латме
крови на aiia.iiiiaiopa\ и мо.ту.тях нм-мхнохнмических соЬах е
(KIcesxx \n(j SAUS-( o\-2 S cohas e анаЬлегх/.ЛС ()\'2S). 2(И1
ICC I OH. ( 1'рин: I.O r 539l%01
I’ei MCI paiiiioinioc x.iocTORepeinie .Vs _____ ^ o i _____
Cpi'K ro/iiioeiii ext. на > паковке
TeMiiepaixpa храпения см. на упаковке
11омер лота см па \ паковке
Про1пво.т1 1 1чм1.: «Roche DiagiiosticK Gnibll» ("Poiii
.liiai iiociiiK'c I мГ>\"). Sandhofer Stni.sse 116, 68305 Mannheim.
(Germany. I epMumiH
Itue.iiie iipe.TMaiiianeHo ю.п>ко.|.ти .iiiai мостики in vitro
5 пп.'|номочс1111ы0 iipejciaBiiie.li> про1ПВо.тн1е.тн на
icppiiiopmi |ч|»: Обшеегво с отрапиченноП отвстсгненностью
«Рош Лпатоетка 1*\с» (ООО «Рош Дматностика Рус»), 107031.
Москва. Трхбпая плотал!.. д.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7
49.'' 229-62-()4 li-niail mosco\\.receplion_diaoroehc.eom
Kai помер 09289267190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовите.тем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
произволе! веннотт площадки до собст венною склада
производите.тя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транснор1Ной хтаркировкой не носгав.тяегся на
тсррттторию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, нмеютштеся на ретх.тярной маркировке, в тохт
числе лата проилволства продукча фиксирована.
> с.товии ipaMcnopnipoBKH
Перед OTiipaHKoii с тавода продукт проходит контролын.1е
проверки. Между нттродные си.хтволы на упаковке и
--- стр. 12 ---
4
Приложение I. Раздел предназначен cneuiia.ii>Ho для инстру
специальные инстр>'К1иж но o o p a m e t t H i o \ кан.1шиот
гранспортировшикч. как елел\е 1 обрашатьея с )|пм
продуктом. При полчченни нрол\ к т а нничппельно
o c M O i 'p m e упаковкч. При наличии любых следов
[|епранильно[0 обращения или повреждения i i e M e . 'L ’i e t t i i o
o o p a i m e c b в отдел обслчживания клиенюв комштии
« K o c h e D i a e n o s t i c s ( i n i b l l » ("Рош Диагностике I мбХ") или
к региональному пос 1ан1ннку.
Гранспортировка осчтесгиляегся всеми вилами ipancriopia
в кр 1.1ты\ |ранснорп 1ы\ средствах в cooibcicihiih с
правилами перевозки гр\зон. действчюшими па каждом
виде (ранспорта. Температура при транспортировке 2-S'X'.
С |ср и л 1па ц ня
Изделие пос'тавляе 1ся нестерильным. Не нод. 1ежи 1
новюрному использованию и.'или с 1ери.1изапии
пользователем.
Трсбинання к охране окр уж а ю ш е й среды
Медицинское изделие при использовании. ipaHciiopinpoBKe
и хранении не оказывас! негативного воздейс!вия на
человека и окр\жают\ 1о сре;п при соблюдении ус.ювий
применения и мер прелое юрожности. чкачаиных н
инстрчкции.
> тилнзация
lio избежание возможжм'о загрязнения окрчжаюте 1 1 среды
Реагенты в кассезе для ko.hhicci венно!о определения
общих a t i T H i e . i I g M 'l g C i к SAKS-(’oV»2
иммуно.\емилюми 11ес11е[1Т11ым ме'юло.м в еыворозке и
плазме крови на анализаюрах и модулях
иммчнохимичееких cobas е (lilecs>ii Anti SARS-C'oV-2 S
cobas e anahzer.s’.AC'OVZS). 200 tcciob . Серия: LOT
53Ч1У601 e иетекшим срз»ком юдности. a 1акже отходы.
ие1ю.1ьзоваит, 1х решен юн. должны _чти. 1изирова1ься в
cooiuerciВИИ с меетыми и)ечларствениы.ч|и и или
болы 1ич[1ыми норма!iHitibiMii гребования.чш.
Прави. 1ыюе чзжчюжение и утилизация будет
по.глсрживагь сохранение природных рееч peon и
содейегвова1Ь зшшпе здоровья человека и окрчжакпиен
среды.
> Т11.11МЯ11ИЯ отходов унакчш к'и.
Упаковка нродчкнин "Rtiche Diagnostics (ЗтЬП» ("Рош
Диа(нос 1икс ГмбХ") разработана с целью сведения к
мииимчму 5а1рязнеиин (*крчжаюшей среды при сохраисиз1И
ue.TocTiiocTti продукта во нреч|я транепоршровки и
хранения. Унакон»)чные o ixo .ii.i до.тжны ч ти.тиз 1 1роватьея в
местых цчикюх сбора чиаковки. в спеииалнзироканные
ко»зтейнеры. распо. 1оженные в ч|чниципалигс 1а\.
>'ти. 1 1 1заиия ш лелия с iicie K im iM сроком голиос 1и и
отходов, использоваим ы х реагентов.
При чгилизацин и чиичгоженин изделий с iieieKiim M
сроком тодмости. а 1акже 01ходов. использонаипых
реагентов, необходимо действовать в соответечнии с
ти1иеническими иорматвами и следовать официа. 1ьным
И1гстр\к11иям по чтили зании и у ничтожению потенциально
инфекционною и химического материгтла. принятых! на
территории Российской Фелерации и вланном ЛПУ.
К'.тючев|. 1\[и воиросачш в crparcimi управления отхолами
является (П 1тимизаи 1!я 1актик и иолхолов к комеч 1и>1м
пролуктам. а гакже миничшзация возможного за!ря!исиия
окру жаюшем срелы.
кип и по прим енению на русском языке
Ьолсс полробмую иж|)ормацию можно получни. у
мроизиолшеля . у но-тиомочеиного ирелсганнте.тя
прозгзиоли !СЛЯ,
У|ц.тизаиия должна нронолигься в соотвегс 1нзн1 с
МСС1Т1ЫЧ1И иорч 1ами законодательства, а также в
cooiBcicTumi с протоколами .мелицинского учреждения, где
ис(!о. 1ьзчюгся данные медицинские изделия,
lie у ] илизирова 1ь совместно с быювыми отхолами.
ТарантиГтые обязатедьс t ва
11роизволи1оль {компания «Rodie Diagnoslic.s (Imbl I»
("Poll! Диапюаикс 1'мбХ")) 1аратирует. что из.те.тие
cooiHCTeiByei С 1 1еии<|)икаииям. заяв.тениым на пикетке.
11ротводнтель несет ответетвеиноегь за работу изделтТ
ю;п.ко в случае их правильною иеио.тьзоваиия в
cooiBciciitmi е инструкцией, а ижже соблюдения правил
хранения и !ранепоргировки.
Изде.щя должи!.! исио.тьзовап.ея только до истечения срока
годности, который чказа!! на чттаковке,
И А С 'Ю Я Щ А Я ’ О Г Р А И И Ч Е И П .А Я I А Р Л П Т И Я
■ ^ А М 1 ;п я г .т с ' о ь о й ипьИ'; i а р л п г и и. о д н о з н а ч н о
п ы р .А ж и тьи -; и л и п о д р а з у м к в л е м ы н. в к л ю ч а я
Л Ю Ь У Ю И О Д Р А З У М Е В Л Е М У Ю [л р л т и ю
И Р И 1 О Д Н О С Г И д л я К О М М Е Р Ч Е С К О Ю
И С П О Л Ь З О В А Н И Я И Л И д л я ЛЮБОЙ и н о й 1Ц Д 1И
К О М П А Н И Я ROCHF. DIAGNOS 11C S GmbH III: П Е С Е Т
( ) [ B i ; T c i m : i i f i o c i n з а с л у ч а й н ы е, н е п р я м ы е,
с п е ц и.л л ь н ы е: и л и к о с в н и н ы е у б ы т к и.
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обраша(ься к Уполномоченноч(у
нредсгави 1слю прои зводителя на территории РФ:
Общество с о 1раииченной ответственное! ью «Рош
Диа 1носшка Рус» (ООО «(’о т Диамюстика Рус»). 107031.
Москва. Грубная н.тонииь. д.2. тел.; (495) 229-69-99. (|)акс;
(495)229-62-64
lIpcicH tini IIU качеству (р екд а м а и н я)
Порядок нредьяи. 1еш 1я рек.шманий и ответзж на них
рс! у лиру С1 ся I ражланскич! нравом. Рекламация может
предъявляться только по кжим вопросам, которые не
являлись предметом приечтки товара, произведенной в
соогвегсгвии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным е обслуживанием изделия,
необходи.мо обратиться к Уполномоченному мредиавитслю
произ 1ю;ш 1еля
В с.тучас рек. 1а.маиии обраща 1ьея к мроизводитс.тю и или
у полиоч|оче1!Ж)му пре.чс1ави1слю произволззтеля.
Произво.нме.ть;
«Koclie Diagnostics GmbH» (”Рош Диаг ностике I мбХ”)
Samiholer Stra.sse I 16. 68305 Mannheim, (iermaiiy
l e.i.:+49 62l 759 0; Факс; +49 621 759 2890
Уполномоченный нре.четавте.ть производителя:
Обшесгво с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диа! ностика Рус»)
107031. Москва. Трубная п.тоцнаь. л.2
Гел.: -7 495 229-69-99. факс: +7 495 229-62-64
*Примечанпе:
*,Лиа.тиза 1оры и ч(о.ту .in имму нохимичеекие cobas е: