Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови "Helicobacter pylori IgA-ИФА" по ТУ 21.20.23-1192-18619450-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8039 от 23.01.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 10 331 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления 1§А антител 
к антигенам НеИсоЬас1:ег ру1ог1 в сыворотке (плазме) крови 
«НеИсоЬасгег ру1ог11§А-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления 1§А антител к антигенам 
НеИсоЬасгег ру1ог1 в сыворотке (плазме) крови «НеИсоЬас1ег ру1ог1 1§А-ИФА» предназначен для 
качественного выявления 1§А антител к антигенам Не11соЬас1ег ру1ог1 в сыворотке (плазме) крови 
методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Не11соЬас1:ег ру1оп - широко распространенный микроорганизм, которым инфицирована 
половина населения земного шара. Исследования последних десятилетий показали ведугцую роль 
бактерии Не11соЬас1;ег ру1ог1 в патогенезе поражений желудка и двенадцатиперстной кишки.
Хеликобактериоз - хроническая инфекция с длительным, часто бессимптомным течением. В 
случае возникновения симптомы не отличаются от клинических проявлений гастродуоденита 
(обычно - постоянные боли в области эпигастрия). НеИсоЬас1;ег ру1оп очень часто присутствует у 
пациентов, не имеющих клинических проявлений заболевания.
1§А антитела к антигенам НеИсоЬас1ег ру1ог1 выявляются через 2-3 недели после 
инфицирования. Наличие антител класса 1§А свидетельствует о ранней инфекции, может 
указывать на воспаление слизистой желудка. Отсутствие снижения титров 1§А с течением времени 
является признаком неснижающейся активности инфекционного процесса.
Иммуноферментный анализ на выявление специфических антител классов 1§А является 
быстрым, высокочувствительным и информативным методом диагностики инфекции НеИсоЬас1;ег 
ру1ог1.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Выявление НеИсоЬас1ег ру1оп 1§А в сыворотке (плазме) крови используется для диагностики 
и мониторинга эффективности проводимого лечения гастроэнтерологических заболеваний.
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «НеИсоЬас1:ег ру1оп 1§А-ИФА» рассчитан на проведение анализа в 
дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений).
2.2. Принцип работы Набора.
Выявление 1§А антител к антигенам НеИсоЬас1;ег ру1ог1 основано на использовании 
непрямого твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок 
планшета иммобилизован лизатный инактивированный очищенный антиген НеИсоЬас1;ег ру1оп. 
Антитела из образца связываются с антигеном на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс 
выявляют с помощью конъюгата - мышиных моноклональных антител к 1§А человека с 
пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий 
пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) 
происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна 
содержанию 1§А антител к антигенам НеИсоЬас1ег ру1ог1. Индекс позитивности (ИП, %) 1§А 
антител к антигенам НеИсоЬас1;ег ру1ог1 в исследуемый образцах рассчитывается по формуле, 
приведенной в Инструкции по применению.
2.3. Состав набора:
- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.;
- отрицательный контроль (СОНТКОЕ-), инактивирован, на основе сыворотки крови человека, 
не содержащий 1§А антител к антигенам НеИсоЬас1ег ру1оп, готов к использованию - 1  флакон 
(0,5 мл);
- положительный контроль (СОХТК.ОЕ+), инактивирован, на основе сыворотки крови 
человека, с известным содержанием 1§А антител к антигенам Не11соЬас1ег ру1оп, готов к 
использованию - 1  флакон (0,3 мл);
- конъюгат, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- буфер для разведения образцов, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  флакон 
(14 мл);
- концентрат отмывочного раствора 26х-кратный - 1  флакон (22 мл);
- стоп-реагент, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт;
- инструкция по применению Набора - 1  шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая концентрация реагентов Набора «НеИсоЬас1ег ру1оп 
1§А-ИФА» предназначенных для вьывления антител к НеИсоЬас1ег ру1ог1 не превышает 0,03 ед/мл.


--- стр. 3 ---
3.2. Аналитическая специфичность.
Сыворотки крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с помощью 
Набора «НеИсоЬасЩг ру1оп 1§А-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие 
перекрёстной реактивности. * '
НеИсоЬас1ег ру1оп 180 отриц.
НеИсоЬас1:ег ру1оп 1йМ отриц.
Мусоркзта рпеитоп1ае отриц.
СЫатусИа рпеитоп1ае отриц.
СЫатусИа НасЬотабз отриц.
Е.со1е отриц.
Еп1егоЬас1:ег с1оасае отриц.
Еп1:егоЬас1ег аегодепез отриц.
Рзеийотопаз аегид1поза отриц.
НаеторЬПиз 1п11иеп2ае отриц.
Сатру1оЬас1ег ]е)ип1 отриц.
Сатру1оЬас1ег соИ отриц.
Ко1:аУ1гиз отриц.
Ас1епоУ1гиз отриц.
Сапё1с1а а1Ысапз отриц.
3.3. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания 1§А 
антител к антигенам НеИсоЬас^ег ру1ог1 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием Набора «Не11соЬас1:ег ру1оп 1§А-ИФА», не превышает 8%.
Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания 1@ А антител к 
антигенам НеИсоЬас1;ег ру1ог1 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием Набора «НеИсоЬас1;ег ру1оп 1§А-ИФА», не превышает 8%.
3.3. Специфичность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не 
содержащих 1§А антитела к антигенам НеИсоЬас1;ег ру1оп специфичность Набора реагентов 
«НеИсоЬас1;ег ру1оп 1§А-ИФА» составляет не менее 98%.
3.4.Чувствительность.
При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно 
содержащих 1§А антитела к антигенам НеИсоЬас1ег ру1ог1 специфичность Набора реагентов 
«НеИсоЬасШг ру1оп 1§А-ИФА» составляет не менее 98%.
3.5. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина (5,0 мг/мл), триглицеридов (1,5 мг/мл), 
холестерина (2,5 мг/мл), билирубина (0,15 мг/мл), общего белка (15 мг/мл) в концентрациях, не 
превышающих нормальные клинические значения.
3.6. Клиническая проверка.
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 200 
положительных образцах сывороток и плазм крови от 50 пациентов с выявленным 1§А антителом
3