Костыль с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 513П-18820 ИЭ 1 Общие сведения о производителе Костыль с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018 (далее по тексту -костыль, изделие) Производитель: Акционерное общество «Кемеровский механический завод» (АО «КМЗ»); Почтовый адрес: 650021, г. Кемерово, ул. 1-я Стахановская, д. 31; Телефон/факс 8 (384-2) 57-01-80, 8 (384-2) 57-20-92 Е-таП: кт2_оао@та11.ш 2 Назначение Костыль с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018 предназначен для помощи людям с ограниченными возможностями для поддержания своего веса при ходьбе. Изделие нестерильное многоразового использования, не стерилизуемое. Потенциальные пользователи: пациенты, имеющие показания к применению. Костьшь применяется пользователем самостоятельно при назначении врача. По возможному риску применения костьшь относится к классу 1, согласно приказа 0М З РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508. Материалы биологического, животного происхождения не используются. Лекарственные средства не используются. 2.1 Область применения Костьшь можно использовать при ходьбе на улице или в домашних условиях, в лечебно профилактических и других учреждениях, в подвижных транспортных средствах. Изделие не предназначено для пользователей с нарушением функции зрения. 2.2 Рекомендации по применению Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Перед использованием, проверьте изделие на наличие повреждений. Проверьте, чтобы наконечник резиновый не бьш порван, изношен или )ггерян. Запрещена эксплуатация изделия без рукоятки с подлокотником и наконечника резинового. 2.3 Меры предосторожности • При покупке костыля уточните, какую нагрузку он способен вьщерживать. Показатель максимально допустимой нагрузки на костыль не должен быть меньше вашего веса. • Во время подготовки к применению (п. 3.3) осторожно отрегулируйте высоту костьшя и убедитесь, что фиксатор установлен правильно и движущиеся части костыля надёжно застопорены. • Осторожно вьщвигайте (убирайте) штырь устройства противоскольжения, избегая защемления пальцев, убедитесь, что положение надёжно зафиксировано. • Прежде чем выйти на улицу с костьшём, проверьте верхнюю и нижнюю стойки, рукоятку с подлокотником и наконечник резиновый на предмет повреждений. Не пользуйтесь неисправным костьшём. • При спуске или подъёме по лестнице всегда держитесь свободной рукой за поручень. • Не ставьте костыль слишком далеко от себя. • Используйте костьшь только по прямому назначению. • Не вешайте на костьшь сумки, пакеты и т.д. • Не оставляйте костьшь под воздействием прямых солнечньк лучей надолго. Страница 2 из 9 --- стр. 3 --- 513П-18820 ИЭ • Передвигайтесь очень осторожно по кафелю и незакреплённым коврам и половичкам. • В случае падения постарайтесь откинуть костыль в сторону, чтобы не упасть на неё. • Пользователи с ограниченными возможностями или пользователи, которые не могут передвигаться самостоятельно не должны использовать данное изделие без сопровождающего лица. • Механизм устройства противоскольжения скрыт в нижней стойке изделия. Пользователям запрещено вскрывать неразборную конструкцию изделия с использованием инструмента. • Жидкость, проникшая внутрь изделия не опасна, и не сможет навредить за счёт обеспечения стока, механизм устройства противоскольжения защищён закаливанием деталей в масле. • Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании костыля с вьщвинутым штырём устройства противоскольжения. • Запрещено использовать костыль с вьщвинутым штырём устройства противоскольжения на каменных и твёрдых поверхностях на улице и в помещениях. 3 Описание и порядок работы 3.1 Описание Костыль по внешнему виду представляет собой одноопорную конструкцию с регулируемой высотой и устройством противоскольжения. Форма рукоятки с подлокотником обеспечивает удобное и лёгкое обращение с изделием одной рукой, а также равномерное распределение давления на ткани руки пользователя. Изделие неразборное. Костьшь помогает частично поддержать массу тела человека, а также в удержании равновесия при ходьбе и стоянии. Костыль обеспечивает увеличение площади опоры, что способствует вертикальной устойчивости человека, а также снижает нагрузку на повреждённую конечность и помогает симметричному движению тела при ходьбе. Костьшь может быть эффективно использован лишь в том случае, если пользователь способен крепко удерживать рукоятку с подлокотником, обладать достаточной силой в предплечье и плече, не испытывая при этом боли в суставе. Общий вид костьшя изображён на рисунке 1. I Костыль изготовлен из труб алюминиевого сплава диаметром 22 и 19 мм. В качестве защитного покрытия используется полимерное покрытие. Рукоятка с подлокотником из пластмассы. Костьшь оснащается наконечником резиновым с внутренним диаметром 19 мм и внешним диаметром 40 мм. Основные технические характеристики изделия указаны в паспорте 513П-18820. ПС. Страница 3 из 9 --- стр. 4 --- 513П-18820 ИЭ 0 Рисунок 1 - Общий вид костыля 3.2 Материалы, контактирующие с организмом пользователя: 1) Полимерная композиция на основе полипропилена марки 3318 по ТУ 2243-008-13989099- С1 2006, производитель: ООО «Камский завод полимерных материалов» (Россия). Цвет: чёрный - ^ пигмент карбон блэк марки Р\У 171; производитель: «Опоп Еп§1пеегес1 СагЬопз Со., Ыб.» (Корея); - рукоятка с подлокотником, заглушка рукоятки, фиксатор, соединительное кольцо; 2) Алюминиевый сплав марки Д1, производитель: ООО «КраМЗ» (Россия). Защитное покрытие - электростатическая порошковая краска «1ВА К1МУА», цвет черный, производитель «1ВА К1туа 8ап. УеТ-1с. А.8. (Турция) - стойка верхняя, стойка нижняя; 3) Сталь марки А181 304, производитель: фирма «1п(1и81г1а1 Раз^епегз Согрогайоп ТесЬ-ККЕР» (Китай) - винт с внутренним шестигранником ВГМ 912-М6х16-8.8; 4) Алюминиевый сплав марки Д16 Т, производитель: ОАО Каменск-Уральский Металлургический завод» (Россия) - палец фиксатора; 5) Смесь резиновая ИРП-171 на основе силиконовой смеси НК-1951 ВК, производитель: фирма «Н К 8 Со., Лимитед» (Корея). Цвет: серый - пигмент карбон блэк марки ри'^ 171; производитель: «Опоп Еп§1пееге(1 СагЬопз Со., ЕМ.» (Корея) - наконечник резиновый. Материалы пожаробезопасны. 3.3 Подготовка к применению Костьшь поставляется в собранном виде. Необходимо извлечь костьшь из упаковки, отрегулировать необходимую высоту. Страница 4 из 9 --- стр. 5 --- 513П-18820 ИЭ Для регулирования высоты костыля необходимо: извлечь специальный фиксатор, переставить стойку на требуемую высоту (таким образом, чтобы отверстия в стойках совпали), вставить фиксатор. Движущиеся части костыля надёжно стопорятся в каждой фиксированной позиции. Шаг регулировки высоты - 25 мм. Для вьщвижения штыря устройства противоскольжения необходимо винт с внутренним шестигранником опустить вниз до упора и повернуть вправо для фиксации положения. Для того, чтобы убрать штырь устройства противоскольжения, необходимо винт с внутренним шестигранником повернуть влево и поднять вверх до упора. 3.4 Способ применения Для ортопедотравматологических больных с нарушенной функцией одной из нижних конечностей: костьшь удерживается кистью с опорой локтем в подлокотник рукоятки, по стороне, травмированной (больной) нижней конечности. При необходимости используется два костыля. 3.5 Оказываемые эффекты • реабилитационный эффект достигается путём уменьшения нагрузки на нижние конечности пользователя за счёт перераспределения веса на запястье и предплечье; • обеспечивает стабильность и устойчивость при передвижении. 3.6 Показания к применению: • заболевания опорно-двигательного аппарата; • умеренные и выраженные явления гемипареза; • реабилитация после операций, травм и переломов нижних конечностей. 3.7 Противопоказания: превышение максимальной допустимой нагрузки на костьшь; нарушения статики и координации движения; ограниченная или недостаточная способность к ориентации; тяжёлые нарушения вестибулярного аппарата; потеря функциональности верхних конечностей; психические расстройства; наркотическое или алкогольное воздействие. 3.8 Побочные действия: Нет. 3.9 Технические характеристики • высота костыля от пола до рукоятки: минимум - 765 мм, максимум - 990 мм, длина от рукоятки до конца подлокотника - 220 мм, шаг регулировки высоты - 25 мм; диаметр верхней стойки - 22 мм; диаметр нижней стойки - 19 мм; масса -0,54 кг; наибольшее усилие необходимое для перемещения - 5,4 Н; максимальная допустимая нагрузка-100 кг; ширина рукоятки - 38 мм; Страница 5 из 9 --- стр. 6 --- 513П-18820 ИЭ который соприкасается с опорной • внутренняя ширина манжеты - 110 мм; • внутренняя глубина манжеты - 82 мм; • внешний диаметр наконечника резинового, поверхностью - 40 мм; • внутренний диаметр наконечника резинового - 19 мм; • диаметр штыря устройства противоскольжения - 6 мм; • длина штыря устройства противоскольжения - 87 мм. 3.4 Рекомендации по выбору высоты костьшя с опорой под локоть; Следует обратить должное внимание на положение рукоятки и расположенной на предплечье фиксирующей манжеты (подлокотника). Возьмите костьшь за рукоятку и опустите руку в манжету. Наконечник костьшя должен располагаться от стопы в сторону на расстоянии около 15 см. Рука в локтевом суставе при этом должна быть согнутой под углом в 15° - 20°. В этом положении обхватывающий предплечье подлокотник: - с ростом пациента 170 см должен находиться на предплечье ниже локтя на 5 - 7 см; ’ - с ростом 182 см и больше - ниже локтя на 10 см; - с ростом 150 см и меньше - ниже локтя на 4,5 - 5 см. Чтобы проверить правильность подбора костыля необходимо прямо встать и выровнять руки вниз. У запястья линия сгиба при этом должна полностью соответствовать верхнему краю рукоятки. Если этого нет - костьшь подобран неверно. 4,5 - 5 см при росте > 150 см • 5-7СМ при росте: 170 см • 10 см при росте > 180 см и выше 3.9 Комплектация В комплект поставки костьшей входит: - Костыль с опорой под локоть - 1 шт.; - Паспорт - 1 экз.; - Инструкция по эксплуатации - 1 экз. Страница 6 из 9 --- стр. 7 --- 513П-18820 ИЭ 4 Уход, техническое обслуживание и ремонт «О 4.1 Уход за изделием • От пыли и загрязнений коетыль протирают безворсовой салфеткой с мягким моющим средством и водой, без применения абразивных чистящих средств, растворителей и силикона, после чего высушивают. Запрещено полностью погружать изделие в моющий раствор и воду. • Нельзя применять агрессивные чистящие средства, а также твёрдые щётки и т.д., это может поцарапать изделие. Пластмассовые части состоят из высококачественных пластмасс, их следует чистить только с помощью тёплой воды и нейтрального чистящего средства или жидкого мыла. Пластмассовые части разъедаются неионогенными поверхностно-активными веществами, а также растворителями и особенно спиртом. • При использовании чистящих средств стандартного торгового качества для пластмасс следует соблюдать инструкции по их применению, установленные изготовителем. • Хранить костыль в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Расстояние от отопительных приборов должно быть не менее одного метра. 4.2 Техническое обслуживание Перед каждым использованием необходимо проверить костыль на предмет повреждений. В случае неисправности или деформации срочно обратитесь для проверки в специализированный сервисный центр. Небрежный или ненадлежащий уход и обслуживание ведут к сокращению срока службы. Убедиться в том, что фиксатор, наконечник резиновый, соединительное кольцо прочно закреплены, а стойки находятся в правильном положении. Наконечник резиновый не должен быть порван, изношен или утерян. Запрещена эксплуатация изделия без рукоятки с подлокотником и наконечника резинового. 4.3 Ремонт Самостоятельный ремонт изделия пользователем запрещён. Для проведения ремонтных ^ работ необходимо обратиться к торговому представителю или в специализированный сервисный центр. В случае необходимости замена наконечника резинового производится в ’’’■ специализированных центрах или у производителя. В целях безопасности для ремонта в качестве замены должны использоваться только оригинальные запчасти. 5 Условия эксплуатации Костыль может эксплуатироваться на улице или в домашних условиях, в лечебно профилактических учреждениях, в подвижных транспортных средствах: ; • при температуре в пределах от плюс 40°С до минус 40 °С; I • относительной влажности от 10 % до 100 % при плюс 25 °С. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды в пределах от плюс 40 °С до минус 50 °С без ограничения по времени, должны быть исправными. Страница 7 из 9 --- стр. 8 --- 513П-18820 ИЭ 6 Маркировка Расшифровка символов маркировки (ГОСТ Р ИСО 15223) Беречь от влаги Обратитесь к инструкции по эксплуатации 7 Транспортирование и хранение 7.1 Транспортирование изделий должно производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта при условии защиты изделий от механических воздействий, атмосферных осадков и действия агрессивных сред. Условия транспортирования в ящиках - условия хранения 2 по ГОСТ 15150: • при температуре от плюс 40 °С до минус 50 °С; ^ • влажности не более 80 %, избегая сдавливания изделий. 7.2 Условия хранения должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150. Упакованные костыли должны храниться в сухих, закрытых, проветриваемых помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при условии защиты от механических воздействий, атмосферных осадков и действия агрессивных сред. 8 Требования охраны окружающей среды 8.1 Костыли в нормальных условиях не вьщеляют в окружающую среду токсичные вещества и не оказывают вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте. 8.2 Утилизация костылей должна производиться в соответствии с п. 9 настоящей инструкции по эксплуатации. 9 9 Дезинфекция и утилизация 9.1 Костыль дезинфицируют безворсовой салфеткой, смоченной в 3%-м растворе перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % -го моющего средства по ГОСТ 25644 либо 1% раствором монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193 или хлорамином Б техническим по ТУ 6-01- 4689387-16, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ 287-113). 9.2 Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. 9.3 Утилизацию изделий осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизацию изделий, использованных в инфекционном отделении медицинского ЛПУ, осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Металлические материалы костыля пригодны для вторичной переработки. Страница 8 из 9 --- стр. 9 --- 10 Гарантии изготовителя 10.1 Изготовитель Акционерное общество «Кемеровский механический завод» (АО «КМЗ»), 650021, г. Кемерово, ул. 1-я Стахановская, д. 31 (тел. 8 (384-2) 57-01-80, 8 (384-2) 57-20-92) - гарантирует соответствие «Костьшя с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018» заявленным свойствам в течение среднего срока службы, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования. Средний срок службы изделия - не менее 2 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. 10.2 Гарантийный срок хранения и эксплуатации - 12 месяцев со дня приобретения костьшя. 513П-18820 ИЭ И Перечень применяемых производителем национальных стандартов Костьшь с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018 соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 «Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костьши локтевые»; ГОСТ Р 51632-2014 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; серии ГОСТ 180 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», части 1, 4, 5, 6, 9, 10,11,12, 18. Страница 9 из 9 --- стр. 11 --- Акционерное общество «Кемеровский механический завод» (АО «КМЗ») УТВЕРЖДАЮ: Г енеральный директор П.А. Поволяев 2018 г. Костыль с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018 ПАСПОРТ 513П-18820.ПС 2018 г. --- стр. 12 --- 513П-18820.ПС 1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Костыль с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018 Сертификат соответствия № срок действия с по Регистрационное удоетоверение РЗН № от 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ № Наименование характеристики Номинальное значение 1 Высота костыля от пола до рукоятки, мм минимум 765,00 максимум 990,00 2 Длина от рукоятки до конца подлокотника, мм 220,00 3 Шаг регулировки высоты, мм 25,00 4 Диаметр верхней стойки, мм 22,00 5 Диаметр нижней стойки, мм 19,00 6 Масса, кг 0,54 7 Наибольшее усилие необходимое для перемещения, Н 5,40 8 Максимальная допустимая нагрузка, кг 100,00 9 Ширина рукоятки, мм 38,00 10 Внутренняя ширина манжеты, мм 110,00 11 Внутренняя глубина манжеты, мм 82,00 12 Внешний диаметр наконечника резинового, который соприкасается с опорной поверхностью, мм 40,00 13 Внутренний диаметр наконечника резинового, мм 19,00 14 Диаметр штыря устройства противоскольжения, мм 6,00 15 Длина штыря устройства противоскольжения, мм 87,00 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ Обозначение Наименование Кол-во 513П-18820 Костьшь с опорой под локоть 1 513П-18820. ПС Паспорт 1 513П-18820. ИЭ Инструкция по эксплуатации 1 4 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Костыль с опорой под локоть по ТУ 32.50.22-008-07503603-2018 Партия___________________________________________ Дата изготовления Признан годным для эксплуатации. М.П. Подпись лиц, ответственных за приёмку Контролёр ОТК______________________ Начальник цеха______________________ --- стр. 13 --- ^ 1» I 5 СВЕДЕНИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЕ Акционерное общество «Кемеровский механический завод» (АО «КМЗ») Почтовый адрес: 650021, г. Кемерово, ул. 1-я Стахановская, 31 Телефон/факс 8 (384-2) 57-01-80, 8 (384-2) 57-20-92 Е-таП: кт 2_оао@таП.га ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН 1. Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне. 2. При отсутствии такой отметки срок гарантии исчисляется с даты изготовления изделия. 3. В случае обнаружения неисправностей в изделии в гарантийный период, покупатель может обратиться к продавцу для его ремонта только при наличии настоящего талона. При соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации гарантийный срок эксплуатации: 12 месяцев со дня приобретения изделия. 513П-18820.ПС Дата продажи_ Сервисное обслуживание ортопедических изделий производится в г. Кемерово, ул. 1-я Стахановская, 31 Контактный телефон: 8 (384-2) 57-01-80 Гарантия распространяется только на те случаи, когда изделие вышло из строя не по вине покупателя!