Инструменты стоматологические для дентальной имплантации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- i Via Cimarosa, 65 Tel. +39 051 57,53.53 - Fax +39 051 57,55,68 40033 Casaleochio di Reno (BO) Italy www.ghimas com - E-mail: info@ghlmas.it П Б Ш . Х Ъ Л 1 1 ^ Е З s.p.A stabilimento farmaceutico k iw a certified («тмя^UAHAUM NI mtit^ M H im wn Инструменты стоматологические для дентальной имплантации 1. Инструмент направляющий для хирургических шаблонов с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм (MONTATORE X GUIDATA + Vite) (PFONG-ATE050, PFONG- АТЕ051) Используется в управляемой имплантологии, позволяет превратить заключительную стадию установки имплантата в управляемый процесс не только в смысле регулирования углов и высот, но также и ориентации шестиугольного соединения. 2. Фреза лопатовидная (FRESA А LANCIA) (PFONAT-IM0060) ||| 3. Фреза №1,0 наконечника 2 мм (FRESA N.1) (PFONAT-IM0105) 4. Фреза № 2, 0 наконечника 2.5 мм (FRESA N.2) (PFONAT-IM0225) 5. Фреза № 3, 0 наконечника 3.5 мм (FRESA N.3) (PFONAT-IM0235) 6. Фреза № 4, 0 наконечника 4 мм (FRESA N.4) (PFONAT-IM0245) 7. Фреза № 5, 0 наконечника 5 мм (FRESA N.5) (PFONAT-IM0255) СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ФРЕЗЫ ГИМАС (GHIMAS) являются инвазивными медицинскими изделиями хирургического типа, соединяемые с наконечником, предназначены для резки и сверления особым способом твердых структур рта (например, зубов и костей). Это медицинские изделия, которые режут слизистую оболочку и сверлят нижнечелюстную и верхнечелюстную кости или дентин, создавая совершенные места для вставки имплантатов или стоматологических штифтов. Как указано в разработанных инструкциях по применению, предназначение и казуистика патологий, подлежащих лечению с помощью данного механизма, подтверждены при использовании данного изделия у пациентов, за исключением детей и женщин в период беременности и грудного вскармливания, и пациентов с индивидуальной непереносимостью данного продукта (как указано в коммерческой документации, в библиографии и в инструкциях по использованию прилагаемых продуктов). Во избежание нежелательных эффектов у пациентов в инструкциях по использованию сказано, что медицинский работник должен чистить и стерилизовать все инструменты перед их использованием. Все изделия с мобильными частями должны быть разобраны, затем стерилизованы в автоклаве (правильной практикой является не стерилизовать, не чистить и не дезинфицировать в течение того же цикла инструменты из различных материалов). Кроме того, во избежание: - Образования некрозов уязвимых клеток по причине избыточного тепла (Т>40*’), выделенного фрезой при входе в место имплантации, необходимо поливать P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc, € 126.000 i.v. --- стр. 4 --- С !Ы Е^ stabilim ento (arm oceutico Via Cimarosa, 85 Tel +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy v^vw.ghimas.com - E-mail: infoigighimas it S.p.A k iw a certified ■аиМЧпгммЛ физиологическим раствором. - Во избежание возможности инфекции на уровне раны по причине осколков, возникающих в процессе работы изделия, рекомендуется удалить все фрагменты из места имплантации и очистить соответствующим образом рану, прежде чем продолжить вмешательство. Как точно указано в иллюстративном листе, специалист должен постоянно контролировать функциональность фрезы: поэтому необходима специальная медико хирургическая компетенция: в любом случае, для облегчения использования продукта в инструкциях по применению включен специальных протокол использования (более того, при одобренных производителем клиниках предусмотрены курсы повышения квалификации для аккредитованных специалистов сектора имплантологии, не зависимых от Гимас (Ghimas)). Использование этого инструмента ограничено (около 20 раз) из-за того, что с течением времени он теряет свою режущую способность и свою характеристику по сопротивлению к ржавчине (износ инструмента), необходимо постоянно контролировать заточку и допуски основания и выступов фрезы. 8. Отвертка Звездообразная короткая (CACCIAVITE TORX CORTO) (PFONAT-IM0013) Используется вручную с динамометрическим ключом. Служит для завинчивания и отвинчивания всех имеющихся винтов с звездообразной канавкой; винты заглушки имплантата/ винты заживления/ трансфер/ винты заживления и все винты соединения абатментов. Короткая отвертка подходит в случае, когда не имеется промежуточных зубов, и вертикальное открытие рта позволяет ее применение. 9. Отвертка Звездообразная длинная (CACCIAVITE TORX LUNGO) (PFONAT-IM0014) Используется вручную с динамометрическим ключом. Служит для завинчивания и отвинчивания всех имеющихся винтов с звездообразной канавкой; винты заглушки имплантата/ винты заживления/ трансфер/ винты заживления и все винты соединения абатментов. Длинная отвертка подходит в случае, когда имеются промежуточные зубы, и вертикальное открытие рта позволяет ее применение. 10. Отвертка Шестигранная короткая (CACCIAVITE ESAGONALE CORTO) (PFONAT- IM0010) Используется вручную, с динамометрическим ключом. Служит для завинчивания и отвинчивания всех имеющихся винтов с шестигранной канавкой: винты заглушки имплантата/ винты заживления/ трансфер/ винты заживления и все винты соединения абатментов. Короткая отвертка подходит в случае, когда не имеется промежуточных зубов, и вертикальное открытие рта позволяет ее применение. 11. Отвертка Шестигранная длинная (CACCIAVITE ESAGONALE LUNGO) (PFONAT- IM0011) P.IVA 00499021202-Reg. Imprese BOe C.F. 00290990373- R.E.A Bologna n. 75369-Cap. Soc.€ 126.000 i.v. --- стр. 5 --- Г ^ Т Т Т - Т ч И - Д '= i S P A sfabilimento farnnaceutico Via Cimarosa. 85 Tel. +39 051 57,53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail, info@ghimas.it k iw a certified vavCXfH «№ *»•«« M U й ь Используется вручную, с динамометрическим ключом. Служит для завинчивания и отвинчивания всех имеющихся винтов с шестигранной канавкой: винты заглушки имплантата/ винты заживления/ трансфер/ винты заживления и все винты соединения абатментов. Длинная отвертка подходит в случае, когда имеются промежуточные зубы, и вертикальное открытие рта позволяет ее применение. 12. Метчик Длинный, 0 платформы 3.5-4-5 мм (MASCHIATORE GUIDATO) (PFONG- АТ3010, PFONG-AT3011, PFONG-AT3012) Помещается вовнутрь цилиндра хирургического шаблона. Используется перед вставкой имплантата для облегчения нарезания резьбы самим имплантатом. Метчик длинный подходит в случае, когда имеются промежуточные зубы, и вертикальное открытие рта позволяет его применение. 13. Метчик Короткий, 0 платформы 3.5-4-5 мм (MASCHIATORE GUIDATO SHORT) (PFONG-AT3110, PFONG-AT3111, PFONG-AT3112) Помещается вовнутрь цилиндра хирургического шаблона. Используется перед вставкой имплантата для облегчения нарезания резьбы самим имплантатом. Метчик короткий подходит в случае, когда нет промежуточных зубов, и вертикальное открытие рта позволяет его применение. 14. Развертка для кортикальной кости, 0 платформы 3.5-4-5 мм (PREPARATORE DI SPALLA OSSO HARD) (PFONG-AT0022, PFONG-AT0023, PFONG-AT0024) Подготавливает и создает чашу гребня, где располагается головка имплантата, удаляя все погрешности, связанные с развитием альвеолярного гребня'.^ 15. Имплантовод для контруглового наконечника короткий, 0 платформы 3.5/4 мм (PUNTA С/А Small) (PFONAT-IMES46) Используется с контругловым наконечником. Служит для ввинчивания и закрепления имплантата от момента нахождения его в держателе до установки в место имплантации. ДЛЯ ИМПЛАНТАТОВ EVO ДИАМЕТРОМ 3.5/4.0 мм КОРОТКИЙ 16. Имплантовод для контруглового наконечника длинный, 0 платформы 5 мм (PUNTA С/А Large) (PFONAT-IMEL46) Используется с контругловым наконечником. Служит для ввинчивания и закрепления имплантата от момента нахождения его в держателе до установки в место имплантации. ДЛЯ ИМПЛАНТАТОВ EVO ДИАМЕТРОМ 5.0 мм ДЛИННЫЙ 17. Удлинитель мануальный и для динамометрического ключа короткий, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PROLUNGA SHORT PER DINAM.) (PFONAT-IMES44, PFONAT- IMEL44) Используется вручную с динамометрическим ключом. Служит для ввинчивания и закрепления имплантата от момента нахождения его в держателе до установки в место P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R Е.А, Bologna п 75369 - Сар. Зое € 126.000 i.v. --- стр. 6 --- Via Cimarosa. 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 67.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghlmas.com - E-mail: info@ghimas it C5 i a : i 3v i i z s . ^ stabilimento farmaceuiico S.p.A, k iw a c 8 гt и l« d > • < 1 ( 1 1 1 *0 m i; It 4 имплантации. ДЛЯ ИМПЛАНТАТОВ EVO ДИАМЕТРОМ 3.5/4.0 мм КОРОТКИЙ 18. Удлинитель мануальный и для динамометрического ключа длинный, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PROLUNGA LONG PER DINAM.) (PFONAT-IMES45, PFONAT- IMEL45) Используется вручную с динамометрическим ключом. Служит для ввинчивания и закрепления имллантата от момента нахождения его в держателе до установки в место имплантации. ДЛЯ ИМПЛАНТАТОВ EVO ДИАМЕТРОМ 5.0 мм ДЛИННЫЙ 19. Переходник шестигранный для контруглового наконечника, 2.6-3.5 мм (PUNTA DA CONTRANGOLO) (PFONAT-IM0035, PFONAT-IM0037) Используется как с контругловым наконечником, так и с динамометрическим ключом, служит для удлинения наконечника. 20. Адаптер для контруглового наконечника и динамометрического ключа (ADATTATORE PER CONTRANGOLO Е CHIAVE DINAMOMETRICA) (PFONAT-IM0901B) Используется как адалтер для динамометрического ключа / контруглового наконечника. 21. Динамометрический ключ, 0 7 мм (CHIAVE DINAMOMETRICA) (PFONAT-IM0025B) Динамометрический ключ - это инструмент высокой точности, который позволяет профессионалу затягивать винты, протезные элементы и имплантаты. Используется для окончательного затягивания винтов протезных компонентов. 22. Ограничитель фрезы № 1-2, для Имплантатов длиной 5.5-8-10-11.5-13-15.5 мм (STOP PER FRESE 1-2) (PFONAT-IMA055, PFONAT-IMA080, PFONAT-IMA100, PFONAT- IMA115, PFONAT-IMA130, PFONAT-IMA155) 23. Ограничитель фрезы № 3-4, для Имплантатов длиной 5.5-8-10-11.5-13-15.5 мм (STOP PER FRESE 3-4) (PFONAT-IMB055, PFONAT-IMB080, PFONAT-IMB100, PFONAT- IMB115, PFONAT-IMB130, PFONAT-IMB155) 24. Ограничитель фрезы № 5, для Имплантатов длиной 5.5-8-10-11.5-13-15.5 мм (STOP PER FRESE 5) (PFONAT-IMC055, PFONAT-IMC080, PFONAT-IMC100, PFONAT- IMC115, PFONAT-IMC130, PFONAT-IMC155) Ограничители фрезы - это стопоры для установки на наконечник стержня на фрезы, приспособленные для их крепления. Позволяют ограничить рабочую длину фрезы и предопределить высоту. 25. Удлинитель фрезы (PROLUNGA X FRESA) (PFONAT-IM0050) Контругловой удлинитель фрезы используется для удлинения фрезы, чтобы удалить ее от микромотора в случае, когда затруднен вход из-за смежных зубов, которые создают помехи головке наконечника. P.IVA 00499021202 - Reg. Impress ВО е C.F. 00290990373 - R.E А. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 7 --- 4 , L п h ^ T T v /i А ^-—j s pA stabilimento farmaceutico via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53 53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas it k iw j cerlHIe 26. Глубиномер (MISURATORE PROFON.) (PFONAT-IM0030) Используется как измеритель глубины/параллельности, контролирует глубину фрезеровки и параллелизм, чтобы при продолжении процедуры внести возможные корректировки. 27. Ключ-держатель (CHIAVE BLOCCAGGIO) (PFONAT-IM0031) Используется после вставки имплантата для снятия сквозного винта монтажной части для его удержания, чтобы имплантат не подвергался кручению и вывинчиванию. 28. Позиционер мануальный и для динамометрического ключа короткий (PROLUNGA PER MONTATORE CORTA) (PFONAT-IM0020) Используется вручную и с применением динамометрического ключа и служит для ввинчивания и закрепления имплантата от момента нахождения его в держателе до установки в место имплантации. Позиционер короткий подходит в случае, когда нет промежуточных зубов, и вертикальное открытие рта позволяет его применение. 29. Позиционер мануальный и для динамометрического ключа длинный (PROLUNGA PER MONTATORE LUNGA) (PFONAT-IM0021) Используется вручную и с применением динамометрического ключа и служит для ввинчивания и закрепления имплантата от момента нахождения его в держателе до установки в место имплантации. Позиционер длинный подходит в случае, когда имеются промежуточные зубы, и вертикальное открытие рта позволяет его применение. 30. Имплантовод мануальный и для динамометрического ключа короткий (MANDRINO MOUNTLESS X CHIAVE А CRICCO CORTO) (PFONAT-IM0044) Используется вручную и с применением динамометрического ключа. Служит для ввинчивания и закрепления имплантата без держателя до внедрения его в место позиционирования. Имплантовод короткий подходит в случае, когда нет промежуточных зубов, и вертикальное открытие рта позволяет его применение. 31. Имплантовод мануальный и для динамометрического ключа длинный (MANDRINO MOUNTLESS X CHIAVE А CRICCO LUNGO) (PFONAT-IM0045) Используется вручную и с применением динамометрического ключа. Служит для ввинчивания и закрепления имплантата без держателя до внедрения его в место позиционирования. Имплантовод длинный подходит в случае, когда имеются промежуточные зубы, и вертикальное открытие рта позволяет его применение. 32. Ключ шестигранный для контруглового наконечника (CHIAVE ESAGONALE DA CONTRANGOLO) (PFONAT-IM0046) Используется с контругловым наконечником и служит для ввинчивания и закрепления имплантата без держателя до внедрения его в место позиционирования P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F 00290990373 - R.E.A, Bologna п. 75369 - Сар. Зое € 126.000 i.v. --- стр. 8 --- С Ы 3 1 Х S P A stabiiimento farmaceutico Via Cimatosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57 55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E niail: info@ghimas.it k iw a certified i f Инструменты, являющиеся предметом настоящей инструкции по применению, были изготовлены с соблюдением соответствующих норм, указанных в основных требованиях по безопасности и здоровью в директиве 93/42/ ЕЭС (зак. дир.46/97) и поел. изм. и добавления. Инструменты используются для вскрытия слизистой оболочки, сверления челюстной кости, разрезания и создания подходящего хирургического места для размещения имплантата. Фрезы, развертки и метчики изготовлены из стали AISI630 (ISO 5832-1), гарантирующей оптимальное соответствие между разрезом и неокисляемостью. Внимание: данные инструменты должны применяться только квалифицированным персоналом (напр. стоматологами и/или челюстно-лицевыми медиками и хирургами). Весь персонал должен быть соответствующим образом подготовлен; необходимо помнить, что правильные действия со стороны персонала помогают избежать возможные риски инфекции. Когда это необходимо, квалифицированный персонал должен разъяснить пациенту правила соблюдения гигиены и спланировать программу периодической амбулаторной проверки. Хранить инструменты в сухом месте при температуре окружающей среды, сохраняя целостность упаковки. Утилизировать как специальный отход. Противопоказания: не использовать у женщин в период беременности или в случае противопоказаний анатомического типа таких, как сильная усадка кости, недостаточная толщина и/или плотность кости. Применение: Хирург должен убедиться, что фреза хорошо вставлена в наконечник. Относительно режущих инструментов (фреза, режущая костную ткань, пилотный перфоратор и развертки) рекомендуется в нормальных условиях применения не превышать 20 использований. В любом случае всегда контролировать износ режущей части инструмента. Чтобы избежать некрозов кости, во время хирургической процедуры необходимо обильно поливать альвеолу физраствором для предотвращения перегрева режущего инструмента свыше 40°С. Во время вмешательства рекомендуется делать необходимые паузы. Максимальная скорость вращения указывается в инструкциях производителя наконечника, в любом случае, сверяться с указанной в хирургическом протоколе. Очистка и стерилизация: инструмент поставляется уже обеззараженным, для сокращения микробной нагрузки поставляется по отдельности в запечатанной упаковке. Поставляется в упаковке НЕ СТЕРИЛЬНО, стерилизуется в автоклаве по утвержденному циклу (20 минут при 12ГС, 4 минуты при 134°С) за счет пользователя. Способ очистки: 1. все инструменты с подвижными частями должны быть разобраны. 2. после использования хорошо промыть физиологическим раствором или горячей водой и нейтральными очистителями, не агрессивными и не вызывающими коррозии, используя мягкие щетки во избежание повреждения режущей части фрез. Для удаления следов воды возможно помещение инструментов в этиловый спирт. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc. € 126.000 i.v. --- стр. 9 --- Э S.p A stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghlmas.com - E-mail: info@ghimas.it kiwra certified 3. Полностью поместить в дезинфицирующую жидкость. 4. Немедленно аккуратно высушить. 5. Поместить внутрь хирургического ящика или контейнера (поставляется производителем) до следующего применения. Важно: избегать применения дезинфицирующих или очищающих средств с высоким содержанием хлора или 1цавелевой кислоты, возможно образование коррозии. В продаже имеются специальные продукты для очистки инструментов: строго соблюдать инструкции производителя. Не стерилизовать, не очищать или дезинфицировать в одном и том же цикле инструменты из разных металлов. Техническое обслуживание и ремонт Данное требование не применимо. * Хранение Хранить в сухом месте при комнатной температуре. Не используйте инструменты после истечения срока годности, указанного на упаковке, предназначенной для хранения. Г арантийные обязательства. Производитель гарантирует качество изделий на протяжении всего срока годности. Использование изделия после истечения срока годности не допустимо. 6 Утилизация Утилизация отходов по классу Б в соответствии с национальными стандартами Маркировка: используемые символы и данные производителя Наименование параметра/ Символ Значение ^ ^ Медицинское изделие имеет маркировку СЕ и соответствует основным требованиям директив и ^ ^ 0476 стандартам Европейского союза по медицинским изделиям А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Код партии Наименование производителя, адрес Знак соответствия по ГОСТ Р Не стерильно P.IVA 00499021202 - Reg. Impress ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 10 --- Via Citriarosa, 85 Tei, +39 051 57 53,53 - Fax +39 051 57.55 68 40033 Casalecchio tli Reno (BO) Italy www.ghimas com - E-mail: info@ghimas it CZ5 ZE3 ZIZIX /IZ 2S.JEEE3 s p a stabilimento farmaceutico k iw a certified M A K A C I W tN T mriM Производитель: Ghimas S.p.A. - Адрес: via Cimarosa, 85 - 40033 Casalecchio di R. (BO) ITALIA Телефон: 051 575353 Факс: 051 575568, Почта: info@ghimas.it Представительство в России: ООО «Компания Санта ЛТД» Фактический адрес: 105043, г. Москва, Первомайская ул., 64, стр.1 Юридический адрес: 105554, Москва, ул. Первомайская, 64, корп.1, квартал 1741 mailto:santadentis@,gmail.com. тел.+7-926-840-2777 о P.iVA 00499021202 - Reg. Impress ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna n. 75369 - Cap. Soc € 126.000 i.v.