Мезонить ART LIFT® стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона с иглами и канюлями различных размеров и без игл и канюль для пластической хирургии и косметологии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предост^ения
^едении в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации. '
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии,
регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.13g^^gjgi^().
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель: «Мисёрджикал Ко., JlTB»/(Misurgical Со., Ltd)
Адрес: #710, Achasan-ro 103, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
Тел./факс: 8227044189612
Адреса мест производства:
#710, Achasan-ro 103, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
представитель производителя на территории Российской
ответственностью «Международный Медицинский
Эксперт » (ООО «Международный Медицинский Эксперт »)
РФ 125040, г. Москва, 1-я ул. Ямского Поля, д. 15, строение 2, офис 107
Телефон:+7 (499)257-78-14 , 4^ lu/
52334
20.08.2019
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Сведения, регламентирующие конструкцию МИ..
1.1. Наименование медицинского изделия и назначение.
1.2. Состав изделия и конструкция .....................................
• - --Г Т Т Г - . t-^
„ ш и
..5
:.5
1.2.1. Состав изделия и варианты исполнения ..................................... 5
1.2.3. Информация о материалах, видах контакта......................................... 9
1.2.4. Описание медицинского изделия....................................................... I g
1.3. Технические характеристики ............................................................... jg
1.4. Классификация медицинского изделия................................................ 21
2. Данные для разработки и производства МИ ...................................................... 21
2.1. Международные сертификаты и декларации............................................. 21
2.2. Перечень меж^хународных стандартов, которым соответствует МИ ..................... 22
3. Данные для применения МИ ................................................................ 24
3.1. Применение медицинского изделия ................... 24
3.2. Показания ......................... ....
3.3. Противопоказания ............................................................ 24
3.4. Возможные побочные действия ............................... 25
3.5. Порядок применения ............................................................... 25
3.5.1. Подготовка перед применением;....................................................... 25
л применения и информация по праетическому применению мезонигей
АК1 LlrT ; ................ - ..............................................
3.5.3. Показания для извлечения мезонигей ART LIFT®: ..................................... 29
3.5.4. Порядок извлечения мезонигей ART LIFT®:................................................ 29
3.6. Условия применения ..........................................
3.7. Меры предосторожности при применении ...........................................
3.8. Стерилизация МИ ...........................................
4. Данные для эксплуатации, транспортировки и хранения МИ ...................................зх
4.1. Срок годности/эксплуатации ....................................
4.2. Упаковка.............................................
4.2.1. Потребительская (индивидуальная) упаковка...,. ............................... 3 j
4.2.2. Групповая упаковка .......................................
4.2.3. Транспортная упаковка ...................................
4.3. Маркировка.................. .....................
4.4. Комплектность поставки ..........................
4.5. Транспортировка ..................................
4.6. Хранение ........................................
5. Гарантийные обязательства ...........................................
6. Анализ рисков .......
..........................................................-.......................................39
.30
.30
,31
.31
,31
.32
.36
.36
.38
.38
.39
52334
20.08.2019
--- стр. 6 ---
7. Данные для утилизации или уничтожения МИ .................................................................
7.1. Утилизация....................................................................................... 4q
7.2. Требования к охране окружающей среды ............................................................40
8. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном представш%|№ I
производителя на территории Российской Федерации .............................(аЬШ ЙкЩ ......40
8.1. Разработчик и производитель................. .................................................Ш Ц 3 . 4 0
8.2. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации.................................................................................................................
9. Приложение № 1. Инструкция по применению ..................................................................
52334
20.08.2019
--- стр. 10 ---
-Модель ALl 919В:
Нить с разнонаправленными насечками, расположенными с двух сторон
расположение насечек позволяет нити не смещаться в тканях после удале
при приложении усилия (натяжении части нити, находящейся снаружи!
кожи).
1.2.23. Конструктивное исполнение FE Туре Cannular L, модели: AL2015B; АТ,2019В:
l4Smm
Без насечек
i
Насечки Насечки Без насечек
гопт 50mm 40mm 35mm
Нити C O сходящимися насечками, расположенными по кругу нити (по спирали). Благодаря
своей форме они прочно фиксируют нить с тканью.
1.2.2.4. Конструктивное исполнение Active +, модели: AL2216A:
ISSm m
wmtW NPM ttM
Вимтя часть
••ручтлоспфмт
П ш
■№( Вцяреитяя ч»оь
часть нити (находящаяся снаружи от иглы) накручена по спирали на проводник
H iZ T 0^ 00^3 “'’“ “ ’^ насечки, чтобы распределить нагрузку по всей поверхности
c ^ a i^ e ^ максимальный контакт нити с тканью, для поддержания эффекта
®’ издаваемого внутренней частью нити. Внутренняя часть нити
(находящаяся внутри иглы) имеет сходящиеся насечки, короче внешней части нити
52334
20.08.2019
--- стр. 11 ---
I.2.2.5. Конструктивное исполнение Super Anchor, модели: AL2140B:
Нить со сходящимися к центру насечками, устанавливается в тканях в виде П-образной
петли таким образом, чтобы насечки были направленны вверх. Постараются
производителем без проводника, для их установки используются иглы
метрический размер), прямая, длина иглы 100 мм, диаметр иглы 1,065
Super ^chor поставляется без иглы и канюли, в виде отрезка нити, так как для установки
могут быть использованы «проводники», имеющиеся у специалиста. Для установки нити
дщ мы быть использованы иглы размера 19G (метрический размер иглы 1,1, прямая,
1,065 мм X 100 мм), имеющие разрешительные документы для применения в медицинской
прутике на территории Российской Федерации как медицинское изделие. Данные иглы
необходимо приобрести отдельно либо использовать иглы, входящие в комплект упаковки
совместно с нитями Uni, модели: AL1915B; AL1919B.
1.2.3. Информация о материалах, видах контакта
1) Мезонить ART LIFT® - это синтетическая мононить из рассасывающегося
стерильного хирургического шовного материала. Состоит из сложного полиэстера, поли
(п-диоксанона). Полидиоксаноновый шовный материал производится путем
полимергаации мономера пара-диоксанона и усиливает кровообращение окружающих
тканей. Его монофиламентные нити обеспечивают хорошие технологические свойства и
отличную надежность фиксации, а также абсорбцию шовного материала путем простого
гидролиза в^ течение 180 дней после дня имплантации. Мезонить - это негоксический
апирогенныи хирургический шовный материал вызывающий очень слабую реакцию во
время рассасывания. Окрашен в фиолетовый цвет с использованием добавок D&C Violet
ПДО: Полидиоксанон эмпирическая формула СЩеОз
p^ioxanone
-(о СН2СН2ОСН/:
Poly(p-dioxanon0)
Мономер Сп-диоксанон') < 1 wt. %
Катализатор I'l'in) < 100 ppm
1 яжелыи металл < 10 ppmСтаЬилизипующие агентт1т НетАнгио кис лители Her
ИНТ. стерильная одноразовая игла или канюля для подкожных
инъекций. Игла или канюля с нитью, введенная в подкожный слой, фиксирует нить в
52334
20.08.2019
--- стр. 12 ---
нужном положении. Игла или канюля изготовлены из нержавеющей стали STS 304. Нить
Super Anchor поставляется без игл и канюл!^
Таблица 1. Материалы, используемые для изготовлеЕшя медицинского изделия
Mono, модель: AL1619B
{Нить USP
(Метрический) размер-
6/0 (0,7); длина нити
30мм.; диаметр нити
0,0845мм. Игла размер
30G (0,30-метрический
размер), прямая, длина
иглы 25 мм., диаметр
иглы 0,309 мм, цветовое
кодирование головки
(пластиковая часть)
желтое.
2.
Mono, модель: AL1638A
(Нить USP
(Метрический) размер 6/0
(0,7), длина нити 50мм,
диаметр нити 0,0845мм.
Игла размер 29G (0,33-
метрический размер),
прямая, длина иглы
38мм., диаметр иглы
0,3375мм; цветовое
кодирование головки
(пластиковая часть)
красное.
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ПДО): CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C21HI5N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея.
Головка иглы изготовлена из полипропилена
(ПП), марки HI-PRENE Н551. Цвет: желтый,
1фаситель марки HF614.01 производства «GS
Caltex Corporation», Корея. Игла изготовлена
из нержавеющей стали марки STS 304.
Химический состав стали (%): Углерод (С;
0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец (Мп) 0,2;
Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель(Н1) 9,0-11,0;
Фосфор (Р) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан (Ti)
0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Fe) 69.
Производитель HWAJIN MEDICAL Со., Ltd.,
Корея. Игла и головка иглы соединены
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы
изготовлен из полипропилена (ПП), марки HI-
PRENE H55I, цвет прозрачный
(неокрашенный). Производитель GS Caltex
Corporation, Корея. Губка для закрепления
иглы и нити изготовлена из полиуритана
марки Pele Tim No.O, цвет белый,
неокрашенный. Производитель- VOCO
GmbH., Германия.
Нить изготовлена из Полидиоксанона
ПДО): CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C21H15N03.
Троизводитель Samyang Corporation, Корея
Головка иглы изготовлена из полипропилена
Т1П ), марки H I-P R E N E Н551, Ц в ет: кр асн ы й ,
краситель марки HF623.01 производства «GS
Caltex Corporation», Корея. Игла изготовлена
из нержавеющей стали марки STS 304.
Химический состав стали (%); Углерод (С) 0,08;
Кремний (Si) 0,8; Марганец (Мп) 0,2; Хром (Сг)
17,0-19,0; HHKenb(Ni) 9,0-11,0; Фосфор (Р)
Нить - длительно
контактирует с
внутренней средой
организма. Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации. Игла -
кратковременно
контактирует с
внутренней средой
организма.
Нить - длительно
контактирует с
внутренней средой
организма. Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
д н я и м п л ан тац и и . И гл а —
кратковременно
контактирует с
внутренней средой
организма.
10
52334
20.08.2019
--- стр. 13 ---
3.
Mono, модель: AL1660B
(Нить д USP
(Метрический) размер 6/0
(0,7), длина нити 70мм,
диаметр нити 0,0845мм.
Игла размер 29G (0,33-
метрический размер),
прямая, длина иглы 50мм,
диаметр 0,3375мм.
цветовое кодирование
головка (пластиковая
часть) красное.
0,035; Сера (S) 0,02; Титан (Ti) 0,5; Медь (Си)
0,3; Железо (Fe) 69. Производитель tlWAJIN
MEDICAL Со., Ltd., Корея. Игла и головка иглы
соединены эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы_-
изготовлен из полипропилена (ПП), мар
PRENE Н551, цвет прозрач^^..
(неокрашенный). Производитель GS Caltex
Corporation, Корея. Губка для закрепления иглы
и нити изготовлена из полиуритана марки Pele
Tim No.O, цвет белый, неокрашенный.
Производитель- VOCO GmbH., Германия.
4.
Mono, модель: ЛЫ612В
(Нить USP
(Метрический) размер 5/0
(1), длина нити 90мм,
диаметр нити 0,1245 мм.
Игла размер 27G (0.40-
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ПДО): CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C2IH15N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея
Головка иглы изготовлена из полипропилена
(ПП), марки HI-PRENE Н551. Цвет: красный,
краситель марки HF623.01 производства «GS
Caltex Corporation», Корея. Игла изготовлена
из нержавеющей стали марки STS 304.
Химический состав стали (%): Углерод (С)
0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец (Мл) 0,2;
Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель(М0 9,0-11,0;
Фосфор (Р) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан (Ti)
0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Ре) 69.
Производитель HWAJIN MEDICAL Со., Ltd.,
Корея. Игла и головка иглы соединены
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы
изготовлен из полипропилена (ПП), марки HI-
PRENE Н551, цвет прозрачный
(неокрашенный). Производитель GS Caltex
Corporation, Корея. Губка для закрепления
иглы и нити изготовлена из полиуритана
марки Pele Tim No.O, цвет белый,
неокрашенный. Производитель- VOCO
GmbH., Германия.
Нить -
контактирует
внутренней
организма.
длительно
с
средой
Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации. Игла -
кратковременно
контаетирует с
внутренней средой
организма.
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ЦЦО): CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя
D & С Violet, Цветовой код- С. I.
Solvent Violet 13, Формула красителя
C2IH15N03. Производитель Samyang
Corporation, Корея Головка иглы изготовлена
Н и ть — д л и тел ьн о
контактирует с
внутренней средой
организма. Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
11
52334
20.08.2019
--- стр. 14 ---
метрический размер),
прямая, длина иглы 60
мм, диаметр иглы 0,410
мм, цветовое кодирование
головки (пластиковая
часть) светло-серое.
5.
Мопо^ модель: AL1615B
(Нить USP
(Метрический) размер 5/0
(1), длина нити 150мм,
диаметр нити 0,1245 мм.
Игла размер 26G (0,45-
метрический размер),
Гфямая, длина иглы 90
мм, диаметр иглы 0,455
мм, цветовое кодирование
головки (пластиковая
часть) коричневое.
из полипропилена (ПП), марки Ш-PRENE
Н551. Цвет: светло-серый, краситель марки
HF611.01 производства «GS Caltex
Corporation», Корея. Игла изготовлена из
нержавеющей стали марки STS 304.
Химический состав стали (%): Углерод (С)
0.08; Кремний (Si) 0,8; Марганец (Мп) 0,2;
Хром (Сг) 17,0-19,0; Hикeль(Ni) 9,0-
Фосфор (?) 0,035; Сера (S) 0,02; Тита
0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Ре) 69.
Производитель HWAJIN MEDICAL Со., Ltd.,
Корея. Игла и головка иглы соединены
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы
изготовлен из полипропилена (ПП), марки Ш-
PRENE Н551, цвет прозрачный
(неокрашенный). Производитель GS Caltex
Corporation, Корея. Губка для закрепления
иглы и нити изготовлена из полиуритана
марки Pele Tim No.O, цвет белый,
неокрашенный. Производитель- VOCO
GmbH., Германия.
________
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ПДО): CAS No.; 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C21H15N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея.
Головка иглы изготовлена из полипропилена
(ПП), марки Ш-PRENE Н551. Цвет:
коричневый, краситель марки HF642.01
производства «GS Caltex Corporation», Корея.
Игла изготовлена из нержавеющей стали
марки STS 304. Химический состав стали (%):
Углерод (С) 0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец
(Мп) 0,2; Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель(Н1) 9,0-
11,0; Фосфор (?) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан
(ТО 0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Fe) 69.
Производитель HWAJIN MEDICAL Со., Ltd.,
Корея, Игла и головка иглы соединены
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы
изготовлен из полипропилена (ПП), марки Ш-
PRENE Н551, цвет прозрачный
(неокрашенный). Производитель GS Caltex
Corporation, Корея. Губка для закрепления
иглы и нити изготовлена из полиуоитана
дня имплантации. Игла -
кратковременно
контактирует
внутренней
организма.
с
средой
Нить - длительно
контактирует с
внутренней средой
организма. Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации. Игла -
кратковременно
контактирует с
внутренней средой
организма.
12
52334
20.08.2019
--- стр. 15 ---
Uni, модели: AL1915B
(Нить USP
(Метрический) размер О
(3,5), длина нити 150мм,
диаметр нити 0,3745 мм.
Игла размер 19G (1,10-
метрический размер),
прямая, длина иглы 100
мм, диаметр иглы 1,065
мм, цветовое кодирование
головки (пластиковая
часть) кремовое.
6.
марки Pele Tim No.O, цвет
нео1фашенный. Производитель-
GmbH„ Германия.
белый,
VOCO
7.
Uni, модели: AL1919B.
(Нить USP
(Метрический) размер 0
(3,5), длина нити 140мм,
диаметр нити 0,3745 мм.
Игла размер 19G (1,10-
метрический размер),
прямая, длина иглы 100
мм, диаметр 1,065 мм,
цветовое кодирование
головки (пластиковая
часть) кремовое.
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ПДО): CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C21H15N03^
Производитель Samyang Corporation,
Готвка иглы изготовлена из полипропилена
(ПП), марки Ш-PRENE Н551. Цвет;
кремовый, краситель марки HF613.02
производства «GS Caltex Corporation», Корея.
Игла изготовлена из нержавеющей стали
марки STS 304. Химический состав стали (%):
Углерод (С) 0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец
(Мп) 0,2; Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель(Ы1) 9,0-
11,0; Фосфор (Р) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан
(Ti) 0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Те) 69.
Производитель HWAJ1N MEDICAL Со., Ltd.,
Корея. Игла и головка иглы соединены
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы
изготовлен из полипропилена (ПП), марки Ш-
PRENE Н551, цвет прозрачный
(неокрашенный). Производитель GS Caltex
Corporation, Корея
Нить -
контактирует
внутренней
01
длительно
с
средой
1ма. Абсорбция
о материала путем
■ о гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации. Игла -
кратковременно
контактирует
внутренней
организма.
с
средой
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ПДО): CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C21H15N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея.
Головка иглы изготовлена из полипропилена
(ПП), марки Ш-PRENE Н551. Цвет;
кремовый, краситель марки HF613.02
производства «GS Caltex Corporation», Корея.
Игла изготовлена из нержавеющей стали
марки STS 304. Химический состав стали (%):
Углерод (С) 0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец
(Мп) 0,2; Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель(Н1) 9,0-
110; Фосфор (Р) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан
(Ti) 0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Fe) 69.
Производитель HWAJIN MEDICAL Со.. Ltd.,
Корея. Игла и головка иглы соединены
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы
Нить -
контактирует
внутренней
организма.
длительно
с
средой
Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации. Игла -
кратковременно
контактирует
внутренней
организма.
с
средой
13
52334
20.08.2019
--- стр. 16 ---
8.
FE Type CannularL,
модели: AL2015B
(Нить USP
(Метрический) размер 2/0
(3), длина нити 145мм,
диаметр нити 0,3245 мм.
Канюля размер 21G (0,80-
метрический размер),
прямая, длина канюли 90
мм, диаметр канюли 0,815
мм, цветовое кодирювание
головки (пластиковая
часть) темно-зеленое.
9.
FE Туре Cannular L,
модели: AL2019B.
(Нить USP
(Метрический) размер 2/0
(3), длина нити 115мм,
диаметр нити 0,3245 мм.
Канюля размер 23G (0,60-
метрический размер),
прямая, длина канюли 60
мм, диаметр канюли
0,6365 мм, цветовое
кодирование головки
(пластиковая часть) синее.
изготовлен из полипропилена (ПП), марки HI-
PRENE Н551, цвет голубой. Марка красителя
HF655.01 Производитель GS СеНШ
Corporation, Корея._______
Нить изготовлена из Полидиоксан^У!55
(ПДО): CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13. Формула красителя C21H15N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея.
Головка канюли изготовлена из
полипропилена (ПП), марки HI-PRENE Н551.
Цвет; темно-зеленый, краситель марки
HF611.01 производства «GS Caltex
Corporation», Корея. Канюля изготовлена из
нержавеющей стали марки STS 304.
Химический состав стали (%); Углерод (С)
0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец (Мп) 0,2;
Хром (Сг) 17,0-19,0; HnKenb(Ni) 9,0-11,0;
Фосфор (Р) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан (Ti)
0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Fe) 69.
Производитель biWAJIN MEDICAL Со., Ltd.,
Корея. Канюля и головка канюли соединены
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для
канюли изготовлен из полипропилена (ПП),
марки HI-PRENE Н551, цвет прозрачный
^еокрашенный). Производитель GS Caltex
Corporation, Корея. Губка для закрепления
кэнюли и нити изготовлена из полиуритана
марки Pele Tim No.O, цвет белый,
неогфашенный. Производитель- VOCO
GmbH., Германия.
Нить
контактирует
внутренней
организма.
длительно
с
средой
Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации.
Канюля -
кратковременно
контактирует с
внутренней средой
организма.
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ДДО); CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C21H15N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея.
Головка канюли изготовлена из
полипропилена (ПП), марки Ш-PRENE Н551.
Цвет: синий, краситель марки HF691.01
производства «GS Caltex Corporation», Корея.
Канюля изготовлена из нержавеющей стали
марки STS 304. Химический состав стали (%):
Углерод (С) 0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец
(Мп) 0,2; Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель(К1) 9,0-
И,0; Фосфор (Р) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан
Нить -
контактирует
внутренней
организма.
длительно
с
средой
Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации.
Канюля
кратковременно
контактирует с
внутренней средой
организма.
14
52334
20.08.2019
--- стр. 17 ---
10.
Active +, модели:
AL2216A.
(Нить. USP
(Метрический) размер 5/0
(1), длина нити 185мм,
диаметр нити 0,1245 мм.
Игла размер 25G (0,50-
метрический размер),
прямая, длина иглы 60
мм, диаметр иглы 0,515
мм, цветовое кодирование
головки (пластиковая
часть) оранжевое.
11.
Super Anchor, модели:
AL2140B (Нить USP
'Метрический) размер 0
(3,5), длина нити 410мм,
диаметр нити 0,3745 мм1
(Ti) 0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (F.
Производитель HWAJIN MEDICAL Со.
Корея. Канюля и головка канюли соедш!5Ш
эпоксидной смолой марки KER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для
канюли изготовлен из полипропилена (ПП),
марки HI-PRENE Н551, цвет прозрачный
(неокрашенный). Производитель GS Caitex
Corporation, Корея. Губка для закрепления
канюли и нити изготовлена из полиуритана
марки Pele Tim No.O, цвет белый,
неокрашенный. Производитель- VOCO
GmbH., Германия
___________
Нить изготовлена из Полидиоксанона
(ПДО): CAS No.; 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе), цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C2IH15N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея.
Головка иглы изготовлена из полипропилена
(ПП), марки HI-PRENE Н551. Цвет:
оранжевый, краситель марки HF821.02
производства «GS Caitex Corporation», Корея.
Игла изготовлена из нержавеющей стали
марки STS 304. Химический состав стали (%):
Углерод (С) 0,08; Кремний (Si) 0,8; Марганец
(Мл) 0,2; Хром (Сг) 17,0-19,0; Никель(Н1) 9,0-
11,0; Фосфор (Р) 0,035; Сера (S) 0,02; Титан
(Ti) 0,5; Медь (Си) 0,3; Железо (Ре) 69.
Производитель HWAJIN MEDICAL Со., Ltd.,
Корея. Игла и головка иглы соединены
эпоксидной смолой марки ICER-828
производитель KUMHO Р&В CHEMICALS,
INC., Корея. Защитный колпачок для иглы
изготовлен из полипропилена (ПП), марки HI-
PRENE Н551, цвет прозрачный
(неокрашенный). Производитель GS Caitex
Corporation, Корея. Губка для закрепления
иглы и нити изготовлена из полиуритана
марки Pele Tim No.O, цвет белый,
неокрашенный. Производитель- VOCO
GmbH., Германия.
Нить
Нить - длительно
контактирует с
внутренней средой
организма. Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
течение 180 дней после
дня имплантации. Игла -
кратковременно
контактирует с
внутренней средой
организма.
изготовлена из Полидиоксанона
(ПДО); CAS No.: 29223-92-5 (1,4-диоксанон-
2-опе),^ цвет фиолетовый, марка красителя D
& С Violet, Цветовой код- С. I. Solvent Violet
13, Формула красителя C21H15N03.
Производитель Samyang Corporation, Корея.
Нить - длительно
контактирует с
внутренней средой
организма. Абсорбция
шовного материала путем
простого гидролиза в
15
52334
20.08.2019
--- стр. 18 ---
12.
Индивидуальная
упаковка для: Mono,
модели: AL1619B;
AU638A; AL1660B;
AL16J2B; AL1615B. Ш.
модели: AL1915B;
AL1919B. FE Туре
Cannular L, модели:
AL2015B; AL20I9B. Active
+. модели: AL2216A.
Super Anchor, модель:
AL2140B.
Подложка марки К-СР66 изготовлена из
медицинской крафт-бумаги (60 г/м^),
покрытая лаком (10 г/м^). Пленочное
покрытие изготовлено из многослойного
полипропилена марки К-СР120.
1ие 180 дней после
дня имплантации.
Изделие не контактирует
с пациентом.
Предназначено для
сохранения целостности
и стерильности изделия
при хранении и
транспортировке. Мед
персонал работает в
перчатках.
1.2.4. Описание медицинского изделия
Мезонить ART LIFT® — это стерильная монофиламентная рассасывающаяся нить,
состоящая из сложного полиэстера (п-диоксанон).
Сочетание «полидиоксаноновой нити с иглой/канюлей» позволяет вводить шовньй
материал с помощью комбинированной с ним иглы или канюли.
- Полидиоксаноновый щовный материал изготовлен из полимеризации пара-
диоксанонового мономера. Нити ПДО обеспечивают поддержку кожи на более
длительный срок до 50 дней, и обладает намного более высокой прочностью на разрыв и
выдающейся пластичностью.
- Его монофиламентные нити обеспечивают хорошие технологические свойства и
отличную надежность фиксации, а также абсорбцию щовного материала путем простого
гидролиза в течение 180 дней после дня имплантации. Рассасывание полидиоксаноновой
нити происходит стабильно и в соответствии с технологией.
Безопасн^ и эффективность полвдиоксанона (ПДО) приемлема, поскольку
полидиоксмон (ПДО), который будет использоваться для данного медицинского изделия,
является абсорбир^щим шовным материалом, который уже используется для зашивания
ран в больницах с 2001 года. ашиваиия
После введения мезонитей создается прочный каркас из коллагеновьк волокон
который поддерживает внешний вид кожи.
1.3. Технические характеристики
a K v n v I^ ? ^ n 3 ® ® " °^°™ вающая процедура, разработанная на основе
ЗиТШ^^//введения полидиоксаноновьк нитей (PDO
"" помощью иглы или канюли. Полидиоксанон также обладает
обеспечивают моментальный и более
» ^едпифтинг кожи лица и тела. Небольшие насечки на нити помогают лучше п о д г ^ т ь и фиксировать кожу, разглаживать морщины. помогают лучше
одробная информация о габаритных размерах и основные технические
характеристики медицинского изделия указаны в Таблицах 2 - 6 и на Рис. 5, 6.
16
52334
20.08.2019
--- стр. 19 ---
IT ---------
Рис.5 Глубина и частота насечек мезонити ART LIFT®
(для изделий с насечками)
Детальная спецификация рассасывающегося шовного материала МезониШ|ШЖШ}Т
1. Глубина насечки (40 ± 3)% диаметра (См. Таблицу 3) '------------^
2. Угол среза насечки 15 ± 0,5®
3. Длина насечки (См. Таблицу 3).
4. Толщина насечки равна глубине насечки (См. Таблицу 3)
5. Интервал меящу насечками 1,0 ± 0,05мм.
6. Внутренний загиб насечки до введения - допустимый.
7. Толщина нити без насечек (60 ± 3)®/о от диаметра нити (См. Таблицу 3)
8. Диаметр нити (См. Таблицу 2, 3)
9. Густота зубцов - количество насечек на 10 мм нити (См. Таблицу 3)
10. Цвет нити: фиолетовый.
Основные характеристики изделия представлены в Таблицах 2 - 6.
Рис. 6 Внепший вид иглы и канюли
17
52334
20.08.2019
--- стр. 20 ---
AL1638A
(игла)
29G
(0,33) 38 0,3375 ±0,0135 0,133 50 6/0
(0,7) 0,0845 ±0,0145
Синтетическая
мононить
ALI660B
(игла)
29G
(0,33) 50 0,3375 ±0,0135 0,133 70 6/0
(0.7) 0,0845 ±0,0145
Синтетическая
мононить
AL1612B
(игла)
27G
(0,40) 60 0,410 ±0,010 0,184 90 5/0
(1) 0,1245 ± 0,0245
Синтетическая
мононить
AL1615B
(игла)
26G
(0,45) 90 0,455 ±0,015 0Д32 150 5/0
(1) 0,1245 ± 0,0245
Синтетическая
мононить
AL1619B
(игла)
30G
(0,30) 25 0,309 ±0,011 0,133 30 6/0
(0.7) 0,0845 ±0,0145
Синтетическая
мононить
AL1915B
(игла)
19G
(U ) 100 1.065 ±0,035 0,648 150 0
(3,5) 0,3745 ± 0,0245
Синтетическая
мононшъ с
насечками/
AL1919B
(игла)
19G
а,1) 100 1,065 ±0.035 0,648 140 0
(3,5) 0,3745 ± 0,0245
Синтетическая
мононить с
насечками/
фиолетовая.
18
52334
20.08.2019
--- стр. 21 ---
Ж 1 Р г ^ ~
'rid. .-v/ Ч У»''
ALI915B 0,3745 ±
0,0245
0,1498 ±
0,0112 15 0,5 0,1498 ±
0,0112 1,00 0,2247 ±
0,0112 >9
AL1919B 0,3745 ±
0,0245
0,1498 ±
0,0112 15 0,5 0,1498 ±
0,0112 1,00 0,2247 ±
0,0112 >9
4'i'
AL2015B 0,3245 ±
0,0245
0,1298 ±
0,0097 15 0.5 0,1298 ±
0,0097 1,00 0,1947 ±
0,0097 > 9
AL2019B 0,3245 ±
0,0245
0,1298 ±
0,0097 15 0,5 0,1298 ±
0,0097 1,00 0,1947 ±
0,0097 >9
1 '•
AL2216A 0,1245 ±
0,0245
0,0498 ±
0,0037 15 0,2 0,0498 ±
0,0037 1,00 0,0747 ±
0,0037 >9
AL2140B 0,3745 ±
0,0245
0,1498 ±
0,0112 15 0,5 0,1498 ±
0,0112 1,00 0,2247 ±
0,0112 >9
губки для фиксации нити, головки и КОЛПЯЧКЯ
19
52334
20.08.2019
--- стр. 22 ---
Таблица 5 Характеристики индивидуальной стерильной упаковки и масса изде,
Таблица 6 Основные характеристики иглы/канюли
Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных
материалов для синтетических монофиламентных нитей:
- метрический размер 0,7 - не менее 1,4 Н;
- метрический размер 1 - не менее 2.5 Н;
- метрический размер 3 - не менее 21,0 Н;
■ метрический размер 3,5 - не менее 26,8 Н;
ПапГмТ "Р” Р“ Р Ь - ">овного материала в простом узле - не более 40«/„.
Параметры шероховатости поверхностей игл/канюль:
Ra (среднеарифметическое значение профиля-наружного) - 0,20 мкм;
20
52334
20.08.2019
--- стр. 23 ---
Ra (среднеарифметическое значение профиля - шлифованной поверхностей острия иглы)
— 0,40 мкм;
Rz (высота неровностей профиля по 10 точкам) - 12,5 мкм.
Угол заточки острия иглы: не более 11°-11°30”
1.4. Классификация медицинского изделия
Классификация медицинского изделия: Класс Ш (С о г|§ ^ шве Совета
93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. Классификация была принята в соответствии с
Приложением ЕХ. Правило 8).
2. Данные для разработки и производства МИ
2,1, Мея?дународные сертификаты и декларации
Разработка и производство медицинского изделия Мезонить ART LIFT®
стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона с иглами и канюлями различных
размеров и без игл и канюль для пластической хирургии и косметологии имеет
сертифицированную систему менеджмента качества, подтверждённое международными
сертификатами:
1. Свидетельство производителя №20130156520 от 24.09.2013 г. (Регистрационный
№3767 от 29.05.2012 г,). Выдан Региональным управлением по контролю за продуктами и
лекарствами Сеула.
2. Свидетельство о соответствии стандарту EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003 +
Cor 1:2009) в сфере: Разработка, проектирование, производетво и продажа
приспособлений для стерильной обработки ран. стерильная одноразовая рассасывающаяся
нить с иглами. Свидетельство № М-0268/16 от 24.03.2016 г. до 23.03.2019 г. Выдан: Орган
сертификации: ЗЕС Интернешнл а.с, (ЗЕС International a.s.).
3. Свидетельство заключение экспертизы промышленного образца №2013-MDD/DE-
022/А (с приложением) о соответствии нормам ЕС: Директиве ЕС 93/42/ЕЕС
Решс^ационный № 2016 - 18306 от 28.08.2014 г. до 28.06.2018 г. Выдал: Орш^
сертификации №2265 ЗЕС Интернешнл ас. (ЗЕС International а s )
4. Свидетельство ЕС №2013 - MDD/QS-021/A (с приложением) о соответствии
93/42/ЕЕС, Регистрационный № 2016-18305 от 28.08.2014 г. до
28.06.2018г. Выдан: Орган сертификации №2265 ЗЕС Интернешнл а.с. (ЗЕС International
as.).
5. Свидетельство заключение экспертизы промышленного образца №2018-MDD/DE-
№2765“зрг ЕС 93/42/ЕЕС. Выдан: Орган сертификации
да 28 06 2023^"”“ ™ " " "" вьшачи 29.06.2018 г., действует
^42/Е Р?” '^ ° №2018-MDD/QS-014 о соответствии нормам ЕС: Директиве ЕС
, действует до 28.06.2023 г. Выдан: Орган сертификации №2265 ЗЕС
21
52334
20.08.2019
--- стр. 24 ---
7. Декларация о соответствии нормам ЕС: Директиве ЕС 93/42/ЕЕС,
Регистрационный № 2016-18302 (Декларация действительна с 1 февраля 2016 г.). Выдан:
Орган сертификации; ЗЕС Интернешнл а.с. (ЗЕС International a.s.).
8. Сертификат о соответствии стандарту ISO 13485:2016, per. № 19-В-0480 ред. 0.
Срок действия с 18.04.2019 г. до 17.04.2022 г. Выдан: Институт_Еэ^^ной
Сертификации IGC (Institute of Global Certification IGC), Орган по серт|^р§йЗШ^:темы
управления №MSCB-105. L— — — ^
2,2. Перечень международных стандартов, которым соответствует
МИ
Таблица 7 Применяемые стандарты
1 EN ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию
2 ENISO 15223-1 2012 Медицинские устройства - Символы, ксхторые будут
использоваться с метками медицинского устройства,
маркировкой и информацией, которая будет поставляться -
Часть 1: Общие требования
3 EN 1041 2008 Информация, предоставленная производителем
медицинских устройств
4 ENISO 14971 2012 Применение управления рисками к медицинским
устройствам
5 ENISO 10993-1 2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1:
Оценка и проверяющий в процессе управления рисками6 EN ISO 10993-5 2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5;
Анализы на в пробирке цитотоксичностт^^^^7 ENISO 10993-6 2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 6:
Тесты для локальных эффектов после имплантации
8 ENISO 10993-7 2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7;
остатки стерилизации Оксида этилена9
1 л
EN ISO 10993-
10
2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10:
Анализы на раздражение и сенсибилизацию кожи10
4 4
EN ISO 10993-
11
2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11:
Анализы на системную токсичность11 ENISO 11135-1 2007 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских излетшй12
1 Л
ENISO 11607-1 2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки
13
1 А
ENISO 11607-2 2006
1
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и
сборки14 JENISO 11607-2 ; 2009 1
]
]
ьтерилизация медицинской продукции - Биологические
андикаторы - Часть 2: Биологические индикаторы для
зроцессов стерилизации оксидом этилена.
22
52334
20.08.2019
--- стр. 25 ---
15 ENISOl 1737-1
16 EN ISO 11737-2
17 USP26
18 EN ISO 10993-4
19 EN ISO 10993-4
20 EN ISO 7864
2006
2007
2009
1994
1996
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические
методы - Часть 1. Определение популяции
микроорганизмов на изделиях.
Стерилизация медицинских изделий - микробиологические
методы -Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые
при валидации процесса стерилизации.
Рассасывающийся хирургический шовЕ[^ 1:йта}
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4:
Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
Иглы для подкожных инъекций одноразового
использования - Цветовая кодировка для идентификя71^.
Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового
использования.
21 EN ISO 9626 1995
22 ISO 594-1 1986
23 ISO 594-2
24 ISO 80369-7
25 ISO 1872-2
26 KSD3698
Игольные трубки из нержавеющей стали стальная игла для
изготовления медицинских изделий. ___________
Коническая гарнитура с 6% (по Люэру) конусом для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования - Часть
1: Общие требования___________
1998 Коническая гарнитура с 6% (по Люэру) конусом для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования.
Часть 2: Смыкающая гарнитура.
2016
2007
2008
Малогабаритные соединители для жидкостей и газов в
приложениях здравоохранения - Часть 7: Коннекторы для
внутрисосудистых или подкожных приложений
Пластик - Формирование и выдувание полиэтиленовых
(ПЭ)материалов.
Часть 2. Подготовка тестовых образцов и определение
свойств.
Пластины, листы
холодного проката.
и полоски из нержавеющей стали
27 I Европейская
фармокопея
2002 Европейская фармокопея.
28 ASTMF1980
29 I Фармокопея
США
30 ENISO 14644-1
2002
29th
Стандартное руководство по ускоренному старению
упаковок стерильных медицинских изделий.
«ГЕЛЬ-ТРОМБ» USP29 <85> техника испытания
1999
бактериальные эндотоксины
на
31 ENISO 14644-2
32 ENISO 14644-3
33 ENISO 14644-4
2000
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды-Часть 1:
Классификация чистоты воздуха
2005
2001
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 2:
Технические характеристики для тестирования и
мониторинга с целью подтверждения постоянного
соответствия международному стандарту ISO 14644-1
T T w A W W ______________ „А *
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Методы тестирования
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Проектирование, строительство и ввод в
эксплуатацию._____
23
52334
20.08.2019
--- стр. 26 ---
34 EN ISO 14644-5 2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Операции.
3S EN ISO 14644-6 2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Словарь
36 EN ISO 14644-7 2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. b_j 1 сэ i S j
Разделительные изделия (коробы для *"ч'ис 1Прл воздз^а,
перчаточные боксы, изоляторы и МИНИ-nneTil
37 EN ISO 14644-8 2006 4истые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Классификация молекулярных загрязнений в
воздухе.
3« MEDDEV
2.12 2Rev.2
2012 После рыночные клинические исследования
ЗУ MEDDEV 2.12-
1 Rev.8
2013 ^руководство по системе активного мониторинга
медицинского изделия.
4U MEDDEV 2.7.1
Rev.3
2009 Руководство по медицинскому изделию - Клиническая
оценка
41 EN ISO 15223-1 2012 Медицинские изделия - Символы, которые используются
для этикеток, маркировки медицинских изделий и
предоставляемой информации Часть 2. Разработка, выбор и
валидация символов.
42 USP 861 Нить - Диаметр
43 USP 881 Нить - Предел прочности на разр^-тп
3. Данные для применения МИ
3.1. Применение медицинского изделия
Полидиоксаноновый шовный материал обеспечивает поддержку кожи в течение
более длительного периода по сравнению с другими синтепшескими рассасывающимися
шовными материалами. Он также увеличивает время стимуляции, что усиливает эффект
лечения на организм.
После введения мезонитей создается прочный каркас из коллагеновых волокон,
который поддерживает внешний вид кожи.
Сочетание «полидиоксаноновая нить с иглой или канюлей» позволяет вводить
шовный материал с помощью комбинированной с ним иглы или канюли
Вариант исполнения SUPER ANCHOR поставляется производителем без игл и без
канюль, в виде отрезка нити. Для установки нити должны быть использованы иглы
размера 19G (метрический размер иглы 1,1, прямая, 1,065 мм х 100 мм), имеющие
разрешительные документы для применения в медицинской практике на территории
Российской Федерации как медицинское изделие. Данные иглы необходимо приобрести
отдельно либо использовать иглы, входящие в комплект упаковки совместно с нитями
Uni, модели; AL1915B; AL1919B.
3.2. Показания
■ морщины и складки на лице, шее, декольте;
24
52334
20.08.2019
--- стр. 27 ---
■ опущение верхней, средней и нижней частей лица (гравитационный птоз);
- дряблость кожи лица, шеи, декольте, 1Т)уди, рук, живота, ягодиц, ног.
3.3, Противопоказания
3.3.1, Абсолютные противопоказания:
Медицинское изделие нельзя использовать для пациентов с аллергией на
полидиоксанон.
Изделие запрещается использовать в случае беременности, ктации
наличия диабета; jezsTDioT^'^ ’
- Изделие запрещается использовать при острых вирусных и бактериальных
инфекциях;
- Изделие запрещается использовать при острых сердечно-сосудистых заболеваниях
и других неотложных состояниях;
- Медицинское изделие нельзя использовать для пациентов с обостренными
воспалительными процессами и аутоиммунными заболеваниями;
- Изделие запрещается использовать для лечения пахщентов с установленным
кардиостимулятором или активными имплантируемыми медицинскими устройствами.
3.3.2. Относительные противопоказания:
- Выраженные возрастные изменения, проявляющиеся в сильной дряблости кожи и
наличии глубоких морщин;
- Грз^ые рубцовые изменения в месте предстоящей имплантации нитей.
3.4. Возможные побочные действия
Побочные эффекты носят временный характер:
- временное воспаление (эритема, отек, болезненность), вызванное механической
травмой ткани;
- смещение нити, выход нити через кожные покровы наружу;
- болезненность при пальпации;
- инфицирование;
- синяки, гематомы.
3.5. Порядок применения
3.5.1. Подготовка перед применением:
о, ^ применением задержите изделие в течении 4 ч. при комнатной температуре
xi ± 2 С и относительной влажности воздуха 50 ± 5%,
1) Перед использованием необходимо проверить целос-гаостъ упаковки и срок
годности. При нарушении целостности упаковки медицинское изделие использовать
нельзя.
2) Проверить медицинское изделие на наличие повреждений.
3) Ознакомьтесь с инструкцией по применению.
4) Решение о технике установки нити принимается спепиалистом.
25
52334
20.08.2019
--- стр. 32 ---
2. Произвести дезинфекцию поверхности кожи с помощью бетадина или
другого хирургического антисептика
3. Осуществить прокол кожи в месте наиболее близкого прилежания нити
к ее поверхности с помощью иглы 16-18G
4. С помощью стерильного инструмента (иглы, пинцета, иглодержателя и
т.п.) достать часть нити и медленным тянущим движением вытащить часть
нити в направлении, противоположном направлению насечек^ g^Hfiep,
при вертикальном расположении нити со схп лятлимис^
насечками, нижнюю половину нити следует удалять в направлении к низу,
а верхнюю половину нити - вверх.
б^Заклеитъ место прокола с помощью стерильного пластыря на 24 часа
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Решение об извлечении мезонитей при наличии показаний должно приниматься только
врачом.
-Извлечение мезонитей должно вьтолняться только врачом, прошедшим специальное
обучение.
-Извлечённые мезонити не подлежат повторному применению и должны быть
утилизированы.
3.6. Условия применения
Имплантацию изделий следует вьшолнять в условиях лечебно-профилактических
медицинских учреждений, а также в условиях надлежащим образом аттестованных
косметологических организаций при:
- Температуре окружающего воздуха от плюс 21 до плюс 35 °С;
Относительной влажности не более 70 % при температуре 25 °С;
- Атмосферном давлении от 500 гПа до 1067 гПа.
3.7. Меры предосторожности при применении
- Не используйте изделия на воспаленном участке кожи или в зоне с инфекционным
поражением.
- Не следует использовать медицинское изделие для пациентов пожилого возраста
или пациентов с дефицитом веса, поскольку для этих пациентов требуется больше
времени для восстановления тканей.
- Пациент не должен курить или употреблять алкоголь не менее чем за два часа до
начала процедуры.
- Пациент должен избегать больших физических нагрузок не менее чем за два часа
до и после процедуры.
^ - После процедуры пациент должен избегать механических воздействий на кожу в
р ^ н е зоны введения, чтобы не допустить смещение нити или выход eg на поверхносп,
■ Пациент должен избегать использования препаратов с алоэ вера в связи с их
сильными противовоспалительными свойствами.
- Не использовать изделие в магнитном поле.
30
52334
20.08.2019
--- стр. 33 ---
- Использованные иглы/канюли следует утилизировать.
- Предназначено только для одноразового использования.
■ использовать изделия с поврежденной упаковкой.
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
- Не используйте нити с поврежденными иглами/канюлями.
- Изделие должно использоваться только врачами, прошедшими
обучение. |
- Хранить в недоступном для детей месте.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Изделие не создает риска электромагнитных помех для других медицинских
изделий.
3.8. Стерилизация МИ
Мезонитъ ART LIFT® стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона с иглами и
канюлями различных размеров и без игл и канюль для пластической хирургии и
косметологии предназначена для одноразового использования, поставляется стерильной,
стерилизация оксидом этилена. *
Стерильность изделия гарантируется до истечения срока годности продукции (1 год)
в невскрытой и неповрежденной упаковке при соблюдении условий хранения
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
- Не использовать изделия с поврежденной упаковкой.
4. Данные для эксплуатации, транспортировки и Хранения МИ
4.1. Срок годности/эксплуатации
Срок годности медицинского изделия в неповревденной упаковке 1 год.
4.2. Упаковка
^2.1. Потребительская (индивидуальная) упаковка
обеспе^^^" " конструкция потребительской (индивидуальной) упаковки
- материал упаковки нетоксичен и не ухудшает характеристики и безопасность
медицинского изделия перед, во время или после стерилизации;
помещений*"™ в сухих, чистых и хорошо проветриваемых
- минимальный риск загрязнения содержимого при векрьпии упаковки-
- защ и ту содерж им ого п р и соблю дении усл ов и й трансп ортирования и хранения
е е б ы ;;а " ~ Г т Т “ ™ """° < = -делием: если целостностьее была нарушена, то факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
После вскрытия потребительской (индивидуальной) упаковки, изделие не подлежит
повторной стерилизации либо повторному использованию. не подлежит
31
52334
20.08.2019
--- стр. 34 ---
в случае выявления повреждений индивидуальной упаковки, изделия не должны
использоваться, и должны быть возвращены или утилизированы.
Состав индивидуальной упаковки:
1. Состав индивидуальной упаковки; 4 шт. нити с иглами (одного типа^^^мера)
для вариантов исполнения: i
- Mono, модели: AL1619B; AL1638A; AL1660B; AL16I2B; AL161W;-
- Uni, модели: AL1915B; AL1919B;
- Active +, модели: AL2216A.
2. Состав индивидуальной упаковки: 4 шт. нити с канюлями (одного типа и размера)
для вариантов исполнения:
- FE Туре Cannular L, модели: AL2015B; AL2019B.
3. Состав индивидуальной упаковки: 1 шт. нити для вариантов исполнения:
- Super Anchor, модели: AL2140B.
Материал упаковки:
Подложка марки К-СР 66 изготовлена из медицинской крафт-бумаги (60 г/м^),
покрытая лаком (10 г/м^). Пленочное покрытие изготовлено из многослойного поли
пропилена марки К-СР120.
4.2.2. Групповая упаковка
Групповая вторичная упаковка представляет собой закрытую и герметично
запечатанную упаковочную систему, которая создает противомикробную защиту и
защиту от проникновения влаги.
Состав ГРУППОВОЙ упаковки:
1. Для вариантов исполнения:
- Mono, модели: AL1619B; AL1638A; AL1660B; AL1612B; AL1615B;
- Uni, модели: AL1915B; AL1919B;
- FE Туре Cannular L, модели: AL2015B; AL2019B;
- Active +, модели: AL2216A.
5 шт. индивидуальных упаковок с изделиями (одного типа и размера), что соответствует
20 шт. изделий/уп.
2. Для варианта исполнения Super Anchor, модели: AL2140B
2 шт. индивидуальных упаковок с изделиями (одного типа и размера), что соответствует
2 шт. изделий/уп.
На групповую упаковку наклеена этикетка.
Этикетка для групповой вторичной упаковки вьшолнена в четырех цветах:
Аиб12&*!ш[ШВ ^ AL1638A; AL1660B;
- Blue (голубой) для Uni, моделей: AL1915B; ALI919B;
- Orange (оранжевый) для FE Туре Cannular L, моделей: AL2015B; AL2019B;
- Orange (оранжевый) для Active +, модели: AL2216A;
- Red (красный) для Super Anchor, модели: AL2140B.
рису^еТ тб (Г р ” : ! ” ™ “ “ “
32
52334
20.08.2019
--- стр. 37 ---
i^9fx)i| ^ f ^ ^ f ^
\ Ш ^ i * * * * * ■ * * ' ^
Пирогенно ♦ Нетоксично
М (¥дат>,
jh»«rww*jr«';■ ■ '•:?
T Ж
ФТ.];
o!mr^ ■
■fcmrifm.,•omm mmt
.изтепидйшгсшюна с'ишами,5^''кшкушй разшч|^ разм^аа'
K p e s йШйкаиюпьдля гшастич^кой хмр^ий и jtoCtog?ip^Kirim
-1 ' :,1уадг
MSUfKSICALCt^UA
H H i 71й iL-t-tiMw я- if»
№ R K A tiO N A L M EOiCAL EXPERT. S R 0
r$-7SS5
fe»i»oieir*»«0?2fc т ш 44W'?3?73^303
Рис 7a Внешний вид г ^ ш
Yellow-green (Желто-зеленый) (MONO Модели: AL16 XXX )
35
52334
20.08.2019
--- стр. 38 ---
Мезонить ART LIFT^ стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона с иглами
и канюлями различных размеров и без игл и канюль для пластической хирургии
и косметологии
Мезонить: мононить с насечками, фиолетовая.
Размер: диаметр О USP (3,5 metric), длина 150 мм.
Игла инъекционная: 19G, 1,065 мм х 100 мм, прямая.
Импортёр и уполномоченный представитель производителя:
ООО «Международный Медицинский Эксперт», Адрес; РФ, 125040, г. Москва,
1-я уд. Ямского Поля, д. 15, строение 2, офис 107. Телефон; +7 (499) 257-78-14
Per. уд.:
Орган по сертификации:
Рис.7б Дополнительные сведения, наносимые на упаковку на территории РФ.
Пример для мезонити Blue (голубой) Uni, модели: AL191SB
4.2.3. Транспортная упаковка
Медицинские изделия в индивидуальной потребительской упаковке и уп
во вторичную групповую упаковку, затем упаковываются в групповую транспор,
(картонную коробку), в соответствии с требованиями предприятия-юготовителя.
Транспортная групповая упаковка представляет собой коробку из гофрированного
картона.
Материал и конструкция транспортной упаковки обеспечивает достаточную
прочность для предохранения содержимого при транспортировке и хранении.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) в количестве 1 шт.
вкладывается в каждую групповую транспортную упаковку, для последующего
копирования по количеству потребительских упаковок.
4.3. Маркировка
4.3.1. Маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки содержит
следующую информацию;
- символ «Стерилизация Этиленоксидом»;
- не использовать, если упаковка повреждена.
4.3.2. Маркировка групповой упаковки содержит следующую информацию:
- наименование изготовителя;
- адрес изготовителя;
- сведения об импортёре и уполномоченном представителе изготовителя;
- номер и дата Регистрационного Удостоверения, орган сертификации.
■ наименование медицинского изделия;
- информацию о структуре нити;
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длину нити;
- цвет нити;
- условное обозначение иглы;
- символ «Производитель»;
36
52334
20.08.2019
--- стр. 39 ---
■ символ «Использовать до»;
- символ «Дата изготовления»;
- символ «Внимание»;
• символ «Размер»;
- символ «Повторному применению не подлежит»;
- символ «LOT/Номер партии»;
- символ «Стерилизация Этиленоксидом»;
- знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификац
аккредитованного органа по сертификации Европейского союза;
- знак стандарта ИСО 13485;
- знак стандарта ИСО 9001;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Температурный диапазон при хранении»;
- символ «Беречь от влаги»;
■ символ «Беречь от солнечных лучей»;
- символ «Повторная стерилизация запрещена»
■ надпись «Апирогенно»;
- надпись «Не токсично»;
ПРИМЕЧАНИЕ: Обозначения символов приведены в Таблице 8.
Таблица 8 Обозначения символов мат )ОВКИ
СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы
93/42/ЕЕС и идентификационный номер аккредитованного
органа по сертификации Европейского союза
О УПовторному применению не подлежит
Не использовать при повреждении упаковки
|№ Ш ^Ео| 'стерилизация Этиленоксид
-------гчтт ----■ —
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
— й иоратитесь к инструкции по применению
11ивторная стерилизация запрещена
1слшсра1урныи диапазон при хранении от -И 8 до +25 °С
Model Модель
Size Размер ---------------------------
IloiI Номер партии
Дата изготовления
Использовать до ----------
А Осторожно! Обратитесь к шетрукции по применению
37
52334
20.08.2019
--- стр. 40 ---
iH l Производитель
| « | « р1! Уполномоченные представитель производителя в ЕС
4.3.3. На групповую транспортную тару при необходимости наносится транспортная
маркировка согласно требованиям, установленным для перевозок грузов на конкретном
виде транспорта.
4.4, Комплектность поставки
1. Комплект поставки содержит 5 индивидуальных стерильных уш
(одного типа и размера) для вариантов исполнения:
- Mono, модели: AL1619B; AU638A; AL1660B; AL1612B; AL1615B;
- Uni, модели: AL1915B; AL1919B;
- FE Туре Cannular L, модели: AL2015B; AL20I9B;
- Active +, модели: AL2216A.
2. Комплект поставки содержит 2 индивидуальные стерильные упаковки юделий
(одного типа и размера) для варианта исполнения
- Super Anchor, модели: AL2140B.
Изделия комплектуются в необходимом количестве в групповую транспортную тару
для хранения или транспортировки вместе с эксплуатационной документацией
(Инструкцией по применению).
ПРИМЕЧАНИЕ:
Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) в количестве 1 шт.
вкладывается в каждую групповую транспортную упаковку, для последующего
копирования по количеству потребительских упаковок.
4.5. Транспортировка
Транспортирование медицинских изделий осуществляется во всех видах крытого
транспортного средства, в соответствии с правилами перевозок, действующих на
транспорте данного вида.
При транспортировании медицинских изделий должна бшъ обеспечена залита от
непосредственного воздействия атмосферньк осадков, прямого попадания солнечных
лучей.
При транспортировании, погрузке и выгрузке комплектов должны быть приняты
меры по защите их от ударов и падений.
Дополнительные требования к упаковке медицинских изделий устанавливаются в
соответствии с правилами перевозок грузов на конкретном виде транспорта.
Условия окружающей среды при транспортировке:
- температура окружающего воздуха от минус 50 °С до плю с 50 °С-
влажность до 85 % при температуре плюс 25 °С, без конденсации-
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
38
52334
20.08.2019
--- стр. 41 ---
4.6. Хранение
Хранить изделие в потребительской (индивидуальной) или групповой упаковке и
вьшимать только непосредственно перед использованием.
Обязательным условием перед использованием является отсутствие механических
повреждений изделия и сохранность целостности упаковки.
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в
проветриваемых помещениях, не должно подвергаться воздействию прям]
лучей.
Условия окружающей среды при хранении:
- температура окружающего воздуха от плюс 18 °С до плюс 25°С;
- относительная влажность до 85 % при температуре плюс 25 °С, без конденсации;
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не хранить открытое изделие в холодильнике.
5, Г арантийные обязательства
Компания «Мисёрджикал Ко.. Лтд»/(М18игв1са1 Со,, Ltd) гарантирует соответствие
Мезонита ART LIFT® стерильной рассасывающейся из полидиоксанона с иглами и
канюлями различных размеров и без игл и канюль для пластической хирургии и
косметологии всем предъявляемым к изделию требованиям при соблюдении условий
хранения и транспортирования и не несет ответственности за использование изделия не по
назначению.
Гарантии производителя распространяются на медицинское изделие до истечения
срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому,
неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении
условий хранения - 1 год.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности указанного
на упаковке.
6. Анализ рисков
Анализ основан на оценке, проведенной и задокументированной в отчете в
соответствии со стандартом ISO 14971:2007. В оценке качества изделия указано, что нет
никаких критических вопросов качества или заявленных дефектов, которые могли бы
подвергнуть риску пациента или пользователя. Контроль проектирования, материалов и
прошводственвых процессов являются основанием превентивных мер для достижения
необходимого качества изделия и минимизации рисков.
Заключение:
На основании вышеупомянутой оценки было сделано заключение о том, что любой
риск, связанный о этими изделиями, является минимальным и приемлемым, учитывая
преимущества его использования пациентами.
39
52334
20.08.2019
--- стр. 42 ---
7. Данные для утилизации или уничтожения МИ
7.1. Утилизация
Использованные изделия отаосятся к отходам класса Б и утилизируются,]
соответствии с СанПиН 2,1.7.2790-10 «Санитарно — эпидемиологические
обращению с медицинскими отходами (утв. Постановлением Главного rocyj
санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. №163)
Безопасная утилизация должна соответствовать стандартам утилизации острых
предметов.
7.2. Требования к охране окружающей среды
Компания проводит официальную оценку возможного влияния производимых
изделий на окружающую среду на стадии проектирования и разработки и перед запуском
в производство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для
пользователя и окружающей среды.
8. Сведения о разработчике, производителе и
уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации
8.1. Разработчик и производитель
Производитель: «Мисёрджикап Ко.», J7md/(Misurgical Со., Ltd)
Адрес: й710, Achasan-ro 103, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
Тел./факс: 8227044189612
Адреса мест производства:
^710. Achasan-ro 103, Seongdong-gu. Seoul, 133-834, Korea
8.2. Уполномоченный представитель производителя на территории
Российской Федерации
Общ^тво с ограниченной ответственностью «Международный Медицинский Эксперт»
(ООО «Меоюдународный Медицинский Эксперт»)
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 1~яул. Ямского Поля. д. 15. строение 2, офис 107
Телефон: +7 (499) 257-78-14
9. Приложение № 1. Инструтсция по применению
40
52334
20.08.2019
--- стр. 43 ---
[ИЧНЫХ
f с Версия 5/I507-2019OT 15.07.2019 г.
V V22M Инструкция по применеоею:
Варианты исполнения:
Mono, модели: AL1619B; AL1638A; AL1660B; AL1612B;
Наименование медицинского изделия: ^
Мезонитъ ART LIFT(E) стерильная рассасьгаающаяся из полвдиоксанона с иглами ° '
размеров и без игл и канюль для пластической хирургии и косметологии.
Назначение медицинского изделия:
Тредлифтинг тканей.
Д ^ профессионального применения с целью укрепления и лифтинга тканей лица и тела
ибласть применения: Эстетическая медицина, пластическая хирургия и косметология
Комплект поставки:
5 индивщо^альнм стерильных упаковок годелий (одного типа и размера) для вариантов исполнения-
Mono, модели: ALI619B; AL1638A; AL1660B; ALI612B; ALI615B исполнения.
Характеристики изделия указаны на упаковке
ПРИМЕЧАНИЕ:
Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) в количестве 1 шт. вкладывается в
каждз™ футтовую транспортную упаковку, для последующего копирования по количеству
потребительских упаковок. ^
Состав индивидуальной упаковки:
4 IOT. нити с иглами (одного типа и размера) для в^иантов исполнения-
-Mono, модели: AL1619B; ALI638A; AL1660B; AL1612B; AL1615B
Подготовка перед применением:
выдержите изделие в течении 4 ч при комнатной температуре 23±2»С и относительной влажности воздуха 50±5%, icimicpaiype с. и
использованием необходимо проверить целостность упаковки и срок годности Пои
нар^ении целостаости упаковки медицинское изделие использовать нельзя. ^
г) проверить медицинское изделие на наличие повреждений.
3) Ознакомьтесь с инструкцией по применению.
^ Решение о технике установки нити принимается специалистом
Порядок применения:
применением проверьте целостность упаковки изделия. При
обнаружении нарушения её целостности - не использовать.
2. Прочитайте инструкцию полностью.
3. Проведите антисептическую обработку зоны введения с помощью
Д”* обезболивания, если это необходимо испо^уйте топическую или инъекционную анестезию ’
4. ^ о й т е упаковку и снимите защитный колпачок с проводника
^месттГ‘'Т ^ “ “ ™” иглы/канюли, установите обратно защитный колпачок и
у т Г ш ^ . <"веденное безопасное место для дальнейщей
Нити располагаются параллельно друг другу сериями от 5 до 20 и более нитей.
Методика введения
Рекомендуемое
расположение
Глубина введенияГурмя ы ----- Верхний слой подкожной жировой клетчатки
введен^ Г " " Р ° - ^
Количество нитей на Количество и тип ™ лучшей фиксации нити в ткани.
Лоб-10-20
41
52334
20.08.2019
--- стр. 44 ---
Глаза-10-20
Щеки - 20-40
Субментальная зона - 20-40
Шея-20-40
Декольте - 20-40
Грудь - 20-40
Внутренняя поверхность плеча - 20-40
Живот - 40-60
Внутренняя поверхность бедра - 20-40
Зона введения Лицо и тело
ПРИМЕЧАНЖ:
- Изделие предназначено для исполкзования только специалистами.
- Только для одноразового использования. Не используйте повторно.
- Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
- После использования иглы/канголи, установите обратно защитный колпачок и поместите в специально
отведенное безопасное место для дальнейшей утилизации.
Показания к применению:
- морщины и складки на лице, шее, декольте;
- опущение верхней, средней и нижней частей лица (гравитационный птоз);
- дряблость кожи лица, шеи, декольте, груди, рук, живота, ягодиц, ног.
Противопоказания:
Абсолютные противопоказания:
■ Медицинское изделие нельзя использовать для пациентов с аллергией на полвдисж(?анон-^1
- №делие запрещается использовать в случае беременности, в период лактации,
■ ^елие запрещается использовать при острых вирусных и бактериальных -------.
сердечнс«осуди<яьпс заболеваниях и друп«
Медицинское изделие нельзя использовать для пациентов с обостренными воспалительными процессами и аутоиммунными заболеваниями; ^ воспалительными
запрещается использовать для лечения пациентов с установленным кардиостимулятором или активными имплантируемыми медицинскими устройствами. рлиосгимулятором или
Относительные противопоказания:
возрастные изменения, проявляющиеся в сильной дряблости кожи и наличии глубоких
-Грубые рубцовые изменения в месте предстоящей имплантации нитей.
Возможные побочные действия:
Побочные эффекты носят временный характер:
OMeme™rL™TbrH вызванное механической травмой ткани;
иифицироваии?еи^!^^аГмы при пальпации;
Показания для извлечения мезонитей;
аллергии на полидиоксанон, при смещении мезонти относительно вектора
из^гГии™ ™ ™ Р— об
Повторная установка мезонитей взамен извлечённых____ „ o ja iw cn извлеченных может быть проведена пои o t c v t c t b h h
™ “ а « ПП--ВПИИ требуемого эффекта от процедуры
Методика 1, Локализовать расположение нити е помощью вюуального анализа и пальпации
■ “ - 'Р ™ < = помощью бегадина или другого
с п о ™ ,^ а Т б Т ™ ° "Р™“ ■' “ поверхности
™"РУ“"™ т (иглы, пинцета, иглодержателя и т.п.) достать
™ З о Г м ” е ,Г Г ч е 1ТГ„Гет,“~ ^ ^р НИЮ насечек. Например, при вертикальном расположении нити
извлечения
42
52334
20.08.2019
--- стр. 45 ---
со сходящимися к середине насечками, нижнюю половину нити следует удалять в
направлении к низу, а верхнюю половину нити - вверх.
ПРИМЕЧАНЖ^^*^ прокола с помощью стерильного пластыря на 24 часа
- Решение об извлечении мезонигей при наличии показаний должно приниматься только врачом
- Увлечение мезонигей должно выполняться только врачом, прошедшим специальное обучение.
мезонига не подлежат повторному применению и должны быть утилизированы.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и п р и м е н е н и и : ^
’ ™ или В зоне с инфекционным поражением
Не следует использовать медицинское изделие для пациентов пожилого возраста или пациентов с
П Щ ™ е л о ^ е Г ™ патентов требуется больше времею, для восстановления тканей.
„Г ^ Т У"'”!’®®™" алкоголь не менее чем за два часа до начала процедуры.
Ш .^ ~ " физических нагрузок не менее чем за два ча ^
П р е п а р а т о в с а л о э в е р а в с в я з и МИ
процедуры
Пациент должен избегать использования
противовоспалительными свойствами.
^осле процедуры пациент должен избегать механических воздействий на кожу в районе зоны введения
чтобы не допустить смещение нити или выход её на поверхношъ кожи. Районе зоны введения,
- Не использовать изделие в магнитном поле.
- Использованные иглы/кашоли следует утилизировать.
- Предназначено только для одноразового использования,
- Не использовать изделия с поврежденной упаковкой.
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
■ используйте нити с поврежденными иглами/канюлями.
' использоваться только врачами, прошедшими специальное обучение
- Хранить в недоступном для детей место
ПРИМЕЧАНИЕ:
Стор^изадиТ“” зле''тромапштньш помех для других медицинских изделий.
Стерильно, стерилизация Этиленоксидом.
о год) в невскрытой и
- Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
-Не использовать изделия с поврежценной упаковкой
^ лечебно-профнлакгичееких
оргшшзапнй ^ Т м ^ ^ ~ “ Т Г
25 ”С; атмосферном давлет» от 500 гПа до 1 о Ь Х ~
Х ^ д Г е Г ^ р Г
повреждений изделия и coxpZ""oci
не должно ш двергат^я^^ств^°™ я^^ ® провстриваемых помещениях.
Условия окружающей среды при хранении: '
температура окружающего воздуха от плюс 18 °С до плюс 25®С*
относительная влажность до 85 % при 'томпеоатуое плюс 9^ «г
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа ^ ^ конденсации;
Примечание:
Не хранить открытое изделие в холодильнике.
Транспортировка:
транспортировании медицинских изделий должт ^«0™ вида При
воздейшзияатмосферньш осадков, пря^отопо^н™ еч 1 Г ^ ^ ^ ^ непоередствеииого
43
52334
20.08.2019
--- стр. 46 ---
(ООО
Условия окружающей среды при транспортировке:
- температура окружающего воздуха от -50°С до +50®С;
- относительная влажность до 85 % при температуре плюс 25° С без конденсации-
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
Производитель: «Мисёрджикал Ко.», JlTA/(Misurgical Со., Ltd)
Адрес: #710, Achasan>ro ЮЗ, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
Тел./факс; 8227044189612
Мреса мест производства: #710, Achasan-ro 103, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации;
Общество с ограниченной ответственностью «Международный Медицинский
«Международный Медицинский Эксперт») | q
^рес: РФ, 125040, г. Москва, 1-я ул. Ямского Поля, д. 15, стр. 2, оф. 107. Тел • 1ЗД9те°7^'^4 Срок годности: 1 год х ч ^
Утилизация:
® медицинское шделие, которое является сочетанием етерипьной одноразовой
пластической хирургии и косметологии. После внедрения нить остается, а игла удаляется и утилизируется. ^
Условия утилизации:
?Г 7°770п ^п Т относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН
требования к обращению с медицинскими отходами
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010г №163)
Безопасная угализация должна соответствовать стандартам утилизации острых пресетов.
1 ребования к охране окружающей среды:
официальную оценку возможного влияния производимьос изделий на окружающую
проектирования и разработки и перед запуском в производетво. Эта процедура тозвсЗ
^познать любые возможные риски для пользователя и окружающей среды
Обозначения символов маркировки:
№ Символ Расшифровка №
1
1 М |с J
«Производитель» 9
2
' 2 '
«Использовать до» 10
3
с Jг Т|
AvJl «Дата изготовления» 11
4
jlг т
А .
«Внимание» 12
5
SIZE
«Размер» 13
6 «Запрет на повторное
применение»
14
7 г Т
LOT
«Номер партии» 15
8
U Jг -1 «Стерилизация
Этиленоксид»
Символ
С€'2265
.■ f .
Расшифровка
СЕ марка - знак соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и
идентификационный номер
аккредитованного органа по сертификации
Европейского союза
«Обратитесь к инструкции по применению»
«Не использовать при повреждении
упаковки»
Температурный диапазон при хранении от
-^-18 до+25 °С
«Беречь от влаги»
«Беречь от солнечных лучей»
«Повторная стерилизация запрещена»
44
52334
20.08.2019
--- стр. 47 ---
л £ Версия 5/I507-2019OT 15.07.2019 г.
V Ч 2Ж Инструкция по применению:
Варианты исоолнения: Uni, модели: AL1915B; AL1919B.
Наименование медицинского изделия:
Мезонтъ LIFT® стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона с иглами и канюя^ай
размеров и без игл и канюль для пластической хирургии и косметологии. f Q К Da =;
Назначение медицинского изделия: jcaiOlczils
Тредлифтинг тканей.
^ профессионального применения с целью укрепления и лифтинга тканей лица и тела.
Область применения: Эстетическая медицина, пластическая хирургия и косметология
Комплект поставки:
ипГГдГи“ 5 Г ^ “ 9 В ~ '' “ ^
Характеристики изделия указаны на упаковке
ПРИМЕЧАНИЕ:
Эксга^тационная документация (Инструкция по применению) в количестве 1 шт. вкладывается в
™ ш ел ” ^ о в Г “ °'’™ ^ ^ -ироваиия по количеетау
Состав индивидуальной упаковки:
4 IOT. нити с иглами (одного типа и размера) для вариантов исполнения-
- Uni, модели: AL1915B; AL1919B
Подготовка перед применением
изделие в течении 4 ч при комнатной температуре 23±2”С и относительной влажности воздуха 50±5%, ^
1) Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки и срок годности При
нар^ении целостности упаковки медицинское изделие использовать нельзя. ^
2) Проверить медицинское изделие на наличие повреждений.
3) Ознакомьтесь с инструидаей по применению.
2 Решение о технике установки нити принимается специалистом
Порядок применения:
коЗым ™ используется понятие «вектор лифтинга», под
^ B o Z к Р— женньпс близко друг к другу и уплотнение кожи, которое
уводит к прямому или опосредованному (в результате стимуляюш синтеза коллагена) лифтингу
1. Перед применением проверьте целостность упаковки изделия. При обнаружении
нарушения ее целостносга - не использовать.
2. Прочитайте инструкцию полностью.
3. Проведите антисептическую обработку зоны введения с помощью
дезинфицирующего раствора. Для обезболивания, если это необходимо
используйте топическую или инъекционную анестезию.
4. Откройте упаковку и снимите защитный колпачок с проводника.
. ведите проводник в зону введения согласно плану установки нити и после
Г т ™ ^ медленно его удалите. Стерильными ножницами обрежьте часть нити, оставшуюся снаружи. ^
6. Не используйте изделие повторно, поскольку оно предназначено для
одноразового использования.
иглы/канюли. уетановтс обратао защитньгй колпачок и
поместите в специально отведенное безопасное место для дальнейшей ушлизапии
введенггя могут располагаться веерно гши параллельно друг другу сериями от 2 до 8
Средний слой подкожной жировой клетчатки
nZ“ °a^b” n Z Z r^
Лоб - 2-4 нити на одну сторону
Средняя треть лица - 4-8 нитей на одну сторону
Нижняя треть лица - 4-8 нитей на одну сторону
Методика
введения
Рекомендуемое
расположение
Глубину введения
Количество нитей
на зону введения
45
52334
20.08.2019
--- стр. 48 ---
Субментальная зона — 2-4 нити на одну сторону
Декольте - 4-8 нитей
Внутренняя поверхность плеча - 4-8 нитей на одну сторону
Живот — 10-20 нитей на одну сторону
Внутренняя поверхность бедра- 8-12 нитей на одну сторону
Зона введения Лицо и тело
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Изделие предназначено для использования только специалистами.
- Только для одноразового использования. Не используйте повторно.
- Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
иглы/канюли, установите обратно защитный колпачок и поместите в специально
отведенное безопасное место для дальнейшей утилизации.
Показания к применению:
■ морщины и складки на лице, шее, декольте;
- опущение верхней, средней и нижней частей лица (гравитационный птоз);
- дряблость кожи лица, шеи, декольте, груди, рук, живота, ягодиц, ног.
Противопоказания:
Абсолютные противопоказания:
- Медицинское изделие нельзя использовать для пациентов с аллергией на полидиоксанон.
' запрещается использовать в случае беременности, в период лактации, наличия диабета-
- Изделие запрещается использовать при острых вирусных и бактериальных инфекцн®й1ё 11
неотло^Го^^” использовать при острьсс сердечно-сосудистъщ заболевай^ и других
Медицинское изделие нельзя использовать для пациентов с обостренными воспалительными процессами и аутоиммунными заболеваниями; ^ воспалительными
™ вГми ^ пациентов с установленньпи кардиостимулктором или
активными имплантируемыми медицинскими устройствами. ^ ^
Относительные противопоказания:
М » '™ ' изменения. нрояш.яющиеея в еильной дряблости кожи и н^ичии глубоких
-Грубые рубцовые изменения в месте предстоящей имплантации нитей.
Возможные побочные действии;
Побочные эффекты носят временный характер:
J e ” ° Z r Z Z вьпванное механической травмой ткани-
инф^ирова^-’етГ Г гем Зм ьГ ^ при пальпации;
Показания для извлечения мезонитей:
™ полидиоксанон, при смещении мезонти относительно вектора
н з ^ ч ^ н ^ и Х ™ ™ Об
™ о ™ ^ Т Г " ОР- -утствии
^^едлифтищ-аЗей ОРО«ОД^“
2. ''n p Z e Z ' ™ визуального анализа и пальпации
L ° p r o r e Z o M r ™ 6-r8G ^ ' “ “ ^ -
стерильного инструмента (иглы, пинцета, иглодержателя и тп ) достать
™ и медленным тянущим движением вытащ^ь часть н и Г в н а п р а ^ ^
ПРИМЕЧАНИЕ.- ^ помощью стерильного пластыря на 24 часа
46
52334
20.08.2019
--- стр. 49 ---
п р е п а р а т о в с а л о э в е р а в с в я з !
i.'c=rL=:!
.ШИ
- Решение об извлечении мезонитей при наличии показаний должно приниматься только врачом
' должно выполняться только врачом, прошедшим специальное обзшение
Извлеченные мезонити не подлежат повторному применению и должны быть утилизированы
Меры предосторожности при применении:
■ ™ воспаленном участке кожи или в зоне с инфекционным поражением
Не следует использовать медицинское изделие для пациентов пожилого возраста или пациентов с
патентов требуется больше времени для восстановления т^ей.
П ^ е ^ a o Z Т ««нвв за два часа до начала процедуры,
^ф^ц” . " физических нагрузок не менее чем за два ча^ доТ.после
- Пациент должен избегать использования
противовоспалительньши свойствами. .
™бы ме>‘анических воздействий на кожу в районе зоны введения,чтобы не допустить смещение нити или выход её на поверхность кожи.
- Не использовать изделие в магнитном поле.
- Использованные иглы/канюли следует утилизировать.
- Предназначено только для одноразового использования.
- Не использовать изделия с поврежденной упаковкой.
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
' Не используйте нити с поврежденными иглами/канюлями.
" ™ использоваться только врачами, прошедшими специальное обучение- Хранить в недоступном для детей месте ^
П Р И М Е Ч А Н И Е :
помех для других медицинских изделий.
Стерильно, стерилизация Этиленоксидом
~ — < ■ "»> ■— -
- Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
-Не использовать изделия с поврежденной упаковкой
м е Х " и с Г ^ лечебно-профилактических
организаций аттестованных косметолопшеских
влажноетине&лееТоТтЦГмпе^С^5”С-а™ ^^ °‘=’ °™“ ~ о йХранение: при температуре 25 С; атмосферном давлении от 500 гПа до Ю67гПа.
не должно подаерта™ яТоз^?вЗп™ я“ о л № “ проветриваемых помещештях.
Условия окружающей среды при хранении;
- температура окружающего воздуха от плюс 18 °С до плюс 25®Г-
от s'oV rm ^T ^ «оВДенсации;
Не хранить открытое изделие в холодильнике.
Транспортировка:
_ "^«nepaTypa окружающего воздуха от -50“С до +50°С-
- от 50^^^^^^ ^ конденсации;
47
52334
20.08.2019
--- стр. 50 ---
производитель; «Мисёрджикал Ко.», JlTfl/(MisurgicaI Со., Ltd)
Адрес: #710, Achasan-ro 103, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
ТелУфакс; 8227044189612
Мреса мест производства: #710, Achasan-ro 103, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
Уполвоиоченный представитель производителя на территории Российской Федерации-
й эксперт » (ООО
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 1-я ул. Ямского Поля, д. 15, стр 2 оф 107
Телефон;+7 (499) 257-78-14
Срок годности: 1 год ^
Утилизация:
Мезонигь ART LIFT® - это медицинское изделие, которое является сочетанием стерилкЩ^Шс&Ьой
п^иоксанонои ниш и иглы или канюли для пластической хирургии и косметологш|*га^^^ния
НИТЬ остается, а игла удаляется И утилизируется. "
Условия утилизации:
^ Б и утилизируются в соошетсгвии с СанПиН
(угв “ эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010г №163)
Безопасная утилизация должна соответствовать стандартам утилизации острых предметов
Требования к охране окружающей среды: к к ^
производимых изделий на окружающую
^ разработки и перед запуском в производство. Э т процед фГпозвХет
ргюпознать любые возможные риски для пользователя и окружающей среды
иоозначения символов маркировки:
№
1
Символ г л
iM l
Расшифровка №
«Производитель» 9
Символ
С€ 2265
«Использовать до» 10
Г п
AvJl «Дата изготовления» 11
L j\
Г t
А,
«Внимание» 1 2
L J
' 1
SIZE «Размер» 13
L • J
f я 1Л А *
U J
«Запрет на повторное 14
применение»
LOT
t- j
«Номер партии» 15
«Стерилизация
Этиленоксид»
Расшифровка
СЕ марка — знак соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и
идентификационный номер
аккредитованного органа по сертификации
Европейского союза
«Обратитесь к инструкции по применению»
«Не использовать при повреждении
упаковки»
Температурный диапазон при хранении от
+18 до+25 «С
«Беречь от влаги»
«Беречь от солнечных лучей»
«Повторная стерилизация запрещена»
48
52334
20.08.2019
--- стр. 51 ---
;полнения:
^ С Версия 5/1507-2019ОТ 15.07.2019 г.
V V22e6 И нструкция DO применению:
Варианты исполнения: FE Туре Cannular L, модели: AL2015B; AL2019B.
Наименование медицинского изделия:
Мезонить АКТ LIFT® стерильная рассасывающаяся из полидиоксанона с иглами и кашолями различных
размеров и без игл и канюль для пластической хирургии и косметологии.
Назначение медицинского изделия:
Тредлифтинг тканей.
Дта профессионального применения с целью укрепления и лифтинга тканей лица и тела.
Область применения: Эстетическая медицина, пластическая хирургия и косметология
Комплект поставки:
5 индивидуальных стерильных упаковок изделий (одного типа и размера) для- ” ’ "
- FE Туре Cannular L, модели; AL2015В; AL2019В
Характеристики изделия указаны на упаковке.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Эксплуатационная документация (Инструкция по применению) в количестве 1 шт. вкладывается в
Ц ^ и « л ^ Г :Г а к о в Г “ ° '’™ ^ ^ " - = ~ о копирования по количеетву
Состав индивидуальной упаковки:
^ канюлями (одного типа и размера) для вариантов исполнения:
- FE Туре Cannular L, модели: AL2015B; AL2019B
Подготовка перед применением
Перед применением выдержите изделие в течении 4 ч при комнатной температуре 23±2°С и
относительной влажности воздуха 50±5%, ^
1) Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки и срок годности При
наращении целостности упаковки медицинское изделие использовать нельзя. ^
2) Проверить медицинское изделие на наличие повреждений.
3) Ознакомьтесь с инструкцией по применению.
^ Решение о технике установки нити принимается специалистом.
Порядок прнменеаия:
котоць.!П™ м^“ ’'°™ используется понятие «векп-ор лифтинга», под
близко друг к дру^ и уплотнение кожи, которое
^ о д и т к прямому или опосредованному (в результате стимуляции синтеза коллагена) лифтингу
1. Перед применением проверьте целостность упаковки изделия. При обнаружении
нарушения её целостности - не использовать.
2. Прочитайте инструкцию полностью.
3. Приедите антисептическую обработку зоны введения с помощью
дезинфицирующего раствора. Для обезболивания, если это необходимо
используйте топическую или инъекционную анестезию.
4. Откройте упаковку и снимите защитный колпачок с проводника.
5. Введите проводник в зону введения согласно плану установки нити и после
фиксации нити в ткани медленно его удалите. Стерильными ножницами обрежьте
часть нити, оставшуюся снаружи.
6. Не используйте изделие повторно, поскольку оно предназначено для
одноразового использования.
7 После использования иглы/канюли. установите обратно защитный колпачок и
^ отведенное безопасное место для дальнейшей утилизации
^ имплантируются по векторам лифтинга, которые в зависимости от зоны
Г н ^ Т Р»“ °''»г«ься веерно или параллельно друг друо- сериями от 2 до
Средний слой подкожной жировой клетчатки
Количество и тип нити варьирует от зоны введения, индивидуальных
особенностей пациента, навыков специалиста:
Лоб — 2-4 нити на одну сторону
Средняя треть лица - 4-8 нитей на одну сторону
Нижняя треть лица - 4-8 нитей на одну сторону
Методика введения
Рекомендуемое
расположение
Г;^бина введения
Количество нитей
на зону введения
49
52334
20.08.2019
--- стр. 52 ---
и других
Субментальная зона — 2-4 нити на одну сторону
Зона введения Лицо и субментальная зона
ПРИМЕЧАНИЕ:
- РЬделие предназначено для использования только специалистами.
- Только для одноразового использования. Не используйте повторно.
- Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
- После использования иглы/канюли, установите обратно защитный колпачок и поместите в специально
отведенное бетопасное место для дальнейшей утилизации.
Показания к применению:
■ морщины и складки на лице, шее, декольте;
- опущение верхней, средней и нижней частей лица (гравитационный птоз);
- дряблость кожи лица, шеи, декольте, груди, рук, живота, ягодиц, ног.
Противопоказания:
Абсолютные противопоказания:
- Медицинское изделие нельзя использовать для пациентов с аллергией на полидиоксанон.
■ запрещается использовать в случае беременности, в период лактации, наличия диабета;
- Упделис запрещается использовать при острых вирусных и бактериальных инфемшяу ^ j
Изделие запрещается использовать при острых сердечно-сосудистьёД^Жйлях
неотложных состояниях; ^
использовать для пациетт>в с обостренными воспалительными процессами и аутоиммунными заболеваниями;
- Шделие запрещается использовать для лечения пациентов с установленным кардиостимулятором или
активными имплантируемыми медицинскими устройствами. имулятором или
Относительные противопоказания:
возрастные изменения, проявляющиеся в сильной дряблоега кожи и наличии глубоких
-Грубые рубцовые изменения в месте предстоящей имплантации нитей.
Возможные побочные действия:
Побочные эффекты носят временный х^актер:
(эритема, отек, болезненность), вызванное механической травмой ткани;
Показания для извлечения мезоннтей:
"°™да°веанон, при смещении мезонити относительно вектора
и з 1 ч е » :и ™ 3 ™ ™ об
Повторная установка мезонигей взамен извлеченных может быть проведена при отсутотвин
т р ^ ™ “ ей" - "РОРОдуры
™ ч ^ 2' расположение нити с помощью визуального анализа и пальпации
хир^^ГеГкГо^^Т’ ■= “ “
с п о ™ ^ ь ™ 0™ ' 00 поверхноеш
инотрумеша (иглы, пинцета, иглодержателя и т.п.) достать
медленным тянущим движением вытащить часть нити в направлении
”“ Ример. при вертикальном расположении hhitI
середине насечками, нижнюю половину нити следует удалять в набавлении к низу, а верхнюю половину нити-вверх. следует удалять в
ПРИМЕЧАНЖ: помощью стерильного пластыря на 24 часа
- ш Г еТ ен ^ м ^ Г ^ п Г ° ™ ^ показаний должно приниматься телько врачом.
- Извлечённые мезонити н вьшолняться только врачом, прошедшим специальное обучение.
50
52334
20.08.2019
--- стр. 53 ---
- Не использу^Ь^ изделия на воспаленном участке кожи или в зоне с инфекционным поражением.
использовать медицинское изделие для пациентов пожилого возраста или пациентов с
Данцигом веса, поскольку для этих пациентов требуется больше времени для восстановления тканей.
" должен кзфить или употреблять алкоголь не менее чем за два часа до начала процедуры.
nnoimZr больших физических нагрузок не менее чем за два часа до и послеирицсдурьь
■ должен избегать использования препаратов с алоэ вера в связи с их сильнь 1ми
протавовоспалительными свойствами.
^б ы избегать механических воздействий на кожу в районЙ^йШ ния.чтобы не допустить смещение нити или выход её на поверхность кожи.
- Не использовать изделие в магнитном поле.
“ Использованные иглы/канюли следует утилизировать.
- Предназначено только для одноразового использования.
■ И® использовать изделия с поврежденной упаковкой.
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
' используйте нити с поврежденными иглами/канюлями.
- №делие должно использоваться только врачами, прошедшими специальное обучение
- Хранить в недоступном для детей месте
ПРИМЕЧАНИЕ:
Стер^ГзГция^^^^ электромагнитных помех для других медицинских изделий.
Стерильно, стерилизация Этиленоксидом.
Стерильность вделия гарантаруется до истечения срока годности продукции (1 год) в невскоьггой и
(^поврежденной упаковке при соблюдении условий хранения невскрытой иПРИМЕЧАНИЕ:
- Не стерилизовать повторно.
' Не использовать после истечения срока годности.
- Не использовать изделия с поврежденной упаковкой.
Условия применения: Имплантацию изделий следует выполнять в условиях лечебно-профилактических
о р ^ ^ ^ надлежащим образом аттестованных космогологическихорг^аций при. те^ературе окружающего воздуха от плюс 21 до плюс 35 °С* относитепь^
Хранение* * * 25 “С; атмосферном давлении от 500 гПа до 1067 гПа
= S = S = c ~ i - 3 = ~
----------------Условия окружающей среды при хранении:
- температура окружающего воздуха от плюс 18 “С до плюс 25°С-
влажность до 85 % при температуре плюс 25 °С, без конденсации-
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа ’
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не хранить открытое изделие в холодильнике.
Транспортировка:
с 'Й Г Г Л осущеспшяться во всех видах крытого трянспортного
™ ^ о в " х ;н с Г ° при
воздей<пвияатмосфернь« осадков, прямого попадания солнсч^ зап,ита от непосредственного
Условия окружающей среды при транспортировке:
температура окружающего воздуха от -50®С до +50®С-
относительная влажность до 85 % при температуре плюс 25® С без конденсации- - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. чденсации.
Производитель:
«Мисёрджикал Ко.». Лтд/(Misш•gical Со., Ltd)
^^!^» 1 :'8 ^^7 0 ^Г 8 9 6 1 Г ’ '33-834. Korea
51
52334
20.08.2019
--- стр. 54 ---
^ е с а мест производства: #710, Achasan-ro ЮЗ, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
полномочееный представитель производителя на территории Российской Федерации
Медицинский Эксперт » (ООО
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 1-я ул. Ямского Поля, д. 15, стр. 2, оф. 107. Тел;: +7(499)257-78-14 Срок годности: 1 год '
Утилизация:
медицинское изделие, которое является сочетанием стерилвной одноразовой
™ пластической хирургии и косметологии. После внедренияНИТЬ остается, а игла удаляется и утилизируется. ^
Условия утилизации:
?Г 7'^?оП Г р ОТНОСЯТСЯ к отходам класса Б и ушлизируются в соогветстзии с СанПиН
(VT3 требования к обращению с медицинскими отходами
(ута. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2Ш&; ;^о1бЗ)
Безопасная утилизация должна соответствовать стандартам утилизации остоых. 1'
Требования к охране окружающей среды
официальную оценку возможного влияния производимьпс изделий на окружающую
среда на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производство. Эта процедура позвЗ^г
распознать любые возможные риски для пользователя и окружающей среда "Роцедура позволяет
ибозначения символов маркировки:
№ Символ Расшифровка
1 ■ «Производитель»
ml
№ Символ
9 С€ 2269
2 л
«Использовать до» 10
Г 1
сш
3 г 11
«Дата изготовления» 11
и J
4
Г 1
А
«Внимание» 12
1. J
т5 «Размер» 13
1. • J
SIZE
6 «Запрет на повторное 14
применение»
7 г
LOT
U
1
J
«Номер партии» 15
г * ■*
8 «Стерилизация
t- J
Этиленоксид»
Расшифровка
СЕ марка — знак соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и
идентификационный номер
аккредитованного органа по сертификации
Европейского союза
«Обратитесь к инструкции по применению»
«Не использовать при повреждении
упаковки»
Температурный диапазон при хранении от
+18 до+25 ® С
«Беречь от влаги»
«Беречь от солнечных лучей»
«Повторная стерилизация запрещена»
52
52334
20.08.2019
--- стр. 55 ---
Версия 5/1507-20I9OT 15.07.2019 г.
Инструкция по применению:
Варианты исполнения: Active +, модели: AL2216A.
Наименование медицинского изделия*
Назначение медицинского изделия:
Тредлифтинг тканей.
профессионального применения с целью укрепления и лифтинга тканей лица и тела
КоГиГект” ^ пластинеекая хирург и к о ^ ^ ^
f " " Ш Ш е п о л н е н и я :
Характеристики изделия указаны на упаковке
ПРИМЕЧАНИЕ:
Г “
Состав индивидуальной упаковки:
^ « ~ н и я :
Подготовка перед применением
пр.
г) Доверить медицинское изделие на наличие повреждений.
3) Ознакомьтесь с инструкцией по применению
4) Решение о технике установки нити принимается специалистом
Порядок применения:
к®от” онн1“ Г л ь ” используегая понятие «вектор лифтинга», под
приводит к прямому или опосредованному котороетканей. опосредованному (в результате стимуляции синтеза коллагена) лифтингу
1. Перед применением проверьте целостность упаковки изделия. При обнаружении
на^таения е6 целостности - не использовать.
2. npoHHTaihe инструкцию полностью.
3. Проведите антисептическую обработку зоны
дезинфицирующего раствора. Для обезболивания
истольз^ топическую или инъекционную анестезию,
s' упаковку и снимите защитный колпачок с проводника.
^ о ? а зо “ 1™ ов“ “ предназиаиеио для
= 1^ = = = = =
Нити имплаишруются по векторам лифтинга сериями от 2 до 8 нитей.
Методика введения
введения с помощью
если это необходимо,
Рекомендуемое
расположение
Глубина введения
Схема и
особенности
введения
Количество нитей
на зону введения
Верхний слой подкожной жировой клетчатки
провод^заиреС ^ направлении трчки вкола. Прокручивать
особенностей введения, индивидуальных
53
52334
20.08.2019
--- стр. 56 ---
других
Лоб - 2-4 нити на одну сторону
Средняя треть лица — 4-8 нитей на одну сторону
Нижняя треть лица — 4-8 нитей на одну сторону
Субмеигальная зона - 2-4 нити на одну сторону
Зона введения Лицо и субментальная зона
ПРИМЕЧАНИЕ:
- №делие предназначено для использования только спехдиалистами
- Только для одноразового использования. Не используйте повторно
- Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
^После использования иглы/канюли, установите обратно защитный колпачок и поместите в специально отведенное безопасное место для дальнейшей утилизации. поместите в специально
Показания к применению:
- морщины и складки на лице, шее, декольте;
- оп>щение верхней, средней и нижней частей лица (гравитационный шоз)-
- дряблость кожи лица, шеи, декольте, груди, рук, живота, ягодиц, ног
иротнвопоказания:
Абсолютные противопоказания:
' «“ “ Я использовать для пациентов с аллергией на полидиокоанон
№делие запрещается использовать в случае беременности, в период лактации наличия диабета;
- Шдеттие заирещаетея использовать при оетрых вирусных й б а к ^ р и а л ь " ,^ ^ ! |
й е ^ Г Г .х Г с ? :” еердечио-оосудиетыхН Е^ и
= обоетренными во еп _ ьи ь.и
■ = У— ниым кардиостиь^улятцром или
Относительные противопоказания:
мо^р^^” “'® возрастные юменения, проявляющиеся в сильной дряблости кожи и наличии глубоких
-Грубые рубцовые изменения в месте предстоящей имплантации нитей
■Возможные побочные действия:
Побочные эффекты носят временный характер-
болезнештооть), вьвванное механической травмой ткани;
инфицирование;’ синяки, гематомьт при пальпации;
Показания для извлечения мезонитей:
" — нон. при смещении мезонити относительно вектора
и з ^ 1 м ^ Т й ®ьпь приютто рещеиие об
^ И 0 ~ Г ы Т ° “ “ нити к ее поверхности
ПРИМЕЧАНИЕ- место прокола с помощью стерильного пластыря на 24 часа
- Реитение об извлечении мезонитей при наличии показаний должно приниматься только врачом.
54
52334
20.08.2019
--- стр. 57 ---
- Швлечение мезонитей должно вьшолняться только врачом, прошедшим специальное обучение.
-^змеченные мезонита не подлежат повторному применению и должны быть утилизированы
Меры предосторожности при применении:
' ™ КОЖИ или в зоне с инфекционным поражением
использовать медицинское изделие для пациентов пожилого возраста или пациентов с
н Г д о ™ Г ™ Г больше времени для восстановления тканей,циент не должен кзуить или употреблять алкоголь не менее чем за два часа до начала пооиелупы
- — - за“~ Г “ после
;р ^ о Г с п Г ™ ^ ™ с т Г Г “ ^ с в ^ ^ ^ ||т ь н ь .м и
Не использовать изделие в магнитном поле.
- Использованные иглы/канюли следует утилизировать.
- Предназначено только для одноразового использования.
- Не использовать изделия с поврежденной упаковкой.
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
- Не используйте нити с поврежденными иглами/канголями.
' использоваться только врачами, прошедшими специальное обучение- Хранить в недоступном для детей месте ^^ии^мснис.
ПРР1МЕЧАНИЕ:
помех для других медицинских изделий.
Стерильно, стерилизация Этиленоксидом
' Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
-Не использовать изделия с поврежденной упаковкой
м ^ " н с Г лечебно-прсфилакшческих
организаций ^еГра” ; ~ ~ „
ХрГеГ: “ Г б о Г п а до 1067Z “ “
^<^ие„еханичес^ц” : Г “ дел"^^^^^^^^
не ДОЛЖ НО ^ B e p r ™ Z ™ B ™ “ проветриваемых помещениях.
Условия окружающей среды при хранении:
- температура окружающего воздуха от плюс 18 °С до плюс 25°С-
^осетеяьная влажность до 85 % при температуре плюс 25 °С без конденсации*- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа конденсации,
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не хранить открытое изделие в холодильнике.
Транспортировка:
1 ^ л Г а ! Т с : Г : ^ Г : ™ ~ осушесгаляяься во всех видах крьггого трансцоргного
транспортировании медицинских изделий вида. При
шадействия атмосфернвк осадков, прямого попадания солнечньк ^ ё й " ««"“ P^CTBCHHOro
Условия окружающей средь, при транспоршровке:
температура окружающего воздуха от -50°С до +50°С*
- ^ конденсации;
Производитель:
55
52334
20.08.2019
--- стр. 58 ---
«Мисерджикал Ко.», Лтд/(Misurgical Со.. Ltd)
Мрес: #710, Achasan-ro ЮЗ, Seongdong-gu, Seoul, 133-834, Korea
Тел./факс: 8227044189612
Мреса мест проюводства: #710, Achasan-ro 103. Seongdong-gu. Seoul, 133-834, Korea
представитель производителя на территории Российской Федерации-
^рес. РФ, 125040, г. Москва, 1-я ул. Ямского Поля, д. 15, стр 2 оф 107
Телефон:-1-7 (499) 257-78-14 > к » у.
Срок годности: 1 год
Утилизация:
которое являете* сочетанием стерильной одноразовой
^ пластической хирургии и косметологии. П ^ Г в н е ^ ^ПИТЬ остается, а игла удаляется и утилизируется. ^
Условия утилизации:
“ еоот^ететвии с СанПиН
. отходами
|.№1бЗ)
2 1 7 2790 ТО ................ « и ^Аилизируются В соотвстствии с
rvr« ~ ^™Д®«иологические требования к обращению с медицинские
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9
Безопасная утилизация должна соответствовать ставдаргам утилизации остр/
1реоования к охране окружающей среды:
с р е 'Г Г ^ Х Т т Г е ^ Г '’" ^ “““Т “ п*"™ производимьк изделий на окружающую
^ - п р о и е д ^ Г е т
иоозначення символов маркировки:
№ Символг 1 Расшифровка № Символ Расшифровка
Mil
«Производитель» 9 ^^22И СЕ марка - знак соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и
<- J идентификационный номер
аккредитованного органа по сертификации
2
' 2 '
«Использовать до» 10
СИ’
Европейского союза
«Обратитесь к инструкции по применению»
3 г *1|
U j!
«Дата изготовления» И
L J
г Т
«Не использовать при повреждении
упаковки»
4
' А '1 . 4
«Внимание» 12
1. J
'Г
Температурный диапазон при хранении от
+18ДО-Н25 °С
5
SIZE
«Размер» 13 «Беречь от влаги»
б
<■ J
«Запрет на повторное
применение»
14
ж
«Беречь от солнечных лучей»
7 '■ 1
LOT
{: ::
«Номер партии» 15 «Повторная стерилизация запрещена»
«Стерилизация
Этиленоксид»
56
52334
20.08.2019
--- стр. 59 ---
С € ^ Версия 5/1507-2019от 15.07.2019 г.
Инструкция по применению:
Варианты исполнения: Super Anchor, модели: AL2I40B.
Наименование медицинского изделия
рассасывающаяся из полидиоксанона с иглами и канюлями различных ^меров и без игл и канюль для пластической хирургии и косметологии ^
Назначение медицинского изделия:
Тредлифтинг тканей.
Д ^я п^фессионального применения с целью укрепления и лифтинга тканей лица и тела
Ком^ГЛ оГГв™ ' гшастическая хирурпщ и космщелотия,'
Характеристики изделия указаны на упаковке
ПРИМЕЧАНИЕ: ^ -Ш 'Щ
^ш^атационная документация (Инструкция по применению) в количестве |^ ^ д аШ аегся в
Состав индивидуальной упаковки:
1 шт. нити для вариантов исполнения:
- Super Anchor, модели: AL2140B.
Подготовка перед применением
Z) Проверить медицинское изделие на наличие повреждений.
3) Ознакомьтесь с инструкцией по применению.
4) Решение о технике установки нити принимается специалистом
Порядок применения:
, Р = = 5 = ~ ~ = ™ ~ 3 =
применением проверьте целосгаость упаковки изделия При
^наружен™ нарушения её целостное™ - не использовать. ^
г. Прочитайте инструкцию полностью.
антисеггшческую обработку зоны введения с помощью
дезинфга^ующего раствора. Для обезболивания, если уго необходимо
исподьзуйте топическую или инъекционную анестезию
4. (^ройте упаковку и достаньте медицинское изделие.
*^«0Щью специального проводника установите нить в зону введения и
после фиксации ниш в ткани медленно его удалите. ^
одцор^зоТ оТ ис^ьзоТ ^"® повторно, поскольку оно предназначено для
7. После использования остатки нити утилизируйте
мезонига рекомендуется использовать иглы размера 19G
ра^ш ит^н^Г дТ к^е^ ™ ”“)• имеющие
о б р а з Г н ^ ^ Г б Г Г е ™ бГл” “ “ “
раеполагаются по вектор! лифт^а сер™
~мее™ оен„тяьщ ?^.моГеГА^Г 9™ самострятщщно
Глубокий слой подкожной жировой клетчатки
Методика введения
Инструменты
введения
Рекомендуемое
расположение
Глубина введения
для
57
52334
20.08.2019
--- стр. 60 ---
S '™ ™ “ индивидуальных особенносдвйлону введения пациента, навыков специалиста:
Лоб — 2-4 нити на одну сторону
Средняя треть лица - 2-4 нити на одну сторону
Нижняя треть лица - 2-4 нити на одну сторону
Субментальная зона — 2-4 нити на одну ctodohv
Зада введения Лицо и субментальная зона
ПРИМЕЧАНИЕ:
' ^^Д®лие предназначено для использования только специалистами
- 1 олько для одноразового использования. Не используйте повторно
- Не стерилизовать повторно. ‘
- Не использовать после истечения срока годности
— — “— «—
Показания к применению:
- морщины и складки на лице, шее, декольте-
' (гравитационный птоз);
П р о ти во Т о к Г н Г '’
Абсолютные противопоказания:
■ изделие нельзя использовать для пациентов о аллергией на полидиоксанон
n e o S : ^ : Z “ “ ’Т’ь.х еердечно^ооудиеть^1 Ш Ш ^ « дру™ ,
процессами и ауго^^1,^2олев^м и Г ™ ^ пациентов с обостренными воспалительными
^ вньши^ ш'^ рУ мыЗ ^ ^ установленным кардиостимулятором шт
Относительные противопоказания*
в сильной дряблости кожи и н _ глубоких
Побочные эффекты носят временный характер-
инфицирование; синяки. гематомьГ'’“ болезненность при пальпации;’
Показавия для извлечения мезонитей*
л % ^ ” “ и Т 1 Г м е Т о „ Г Г “ ’ -™РВизвлечении мезошггей. поверхность кожи, врачом может быть принято решение об
Повторная установка мезонитей взамен извлечённых
противопоказаний и наличии vp*br.A проведена при отсутствии
™ ф т и н г а ™ “ ^ эффекте от ^д у р ьг
извлечения 2. П ^ ^ е ^ д и ^ е к ^ '3 ” ° ^ "“ ““"впии
х и р у р ':н ч е е к Г о ^ Г е ^ Г ™ *= шти другого
1 °р Г о Г о 7 о м Г ::ггл ы Т б -Г 8 с “ "™ "р™“ * -
противоположном напраален^насечек Няппим^п ^ ® направлении,
нити со сходящимися к середине насечками вертикальном расположении
набавлении к низу, а верх^ю половину ни^и "
5. Заклеить место прокола с помощью стерильного пластыря на 24 часа
58
52334
20.08.2019
--- стр. 61 ---
сильными
ПРИМЕЧАНИЕ:
- и“ ™е приниматься только врачом.
- Извлечённые мезошгги не п только врачом, прошедшим специальное обучение.
процедуры. pyjoK не менее чем за два час^до и после
использования препаратов с алоэ вера в противовоспалительными свойствами. ” j ^
™ Г „ е ~ и ^ — - - - “ р -н е зоиь. ввеяе„,я.
г1е использовать изделие в магнитном поле.
- Использованные игль1/канюли следует утилизировать
- Предназначено только для одноразового использования.
- Не использовать изделия с поврежденной упаковкой.
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
- Не используйте нити с поврежденными иглами/канюлями
ПРИМЕЧАНИЕ:
С «Г лш а"цн яТ "^ Д™ других медицинеких изделий.
Стерильно, стерилизация Эгаленоксидом.
"РОД5ВД1И (1 год) в невскрытой и
■ Не стерилизовать повторно.
- Не использовать после истечения срока годности.
-Не использовать изделия с поврежденной упаковкой
“ «-профилактические
Организаций при: температуре 01сружаюшего в о зл ^ Т ^ образом аттестованных косметологических
влажности не более 70% при температупе 25 " Г - ^ плюс 35 °С ; относительной Хранение: о/о при температуре 25 С. атмосферном давлении от 500 гПа до 1067 гПа.
2 r s . S r ~
отсутствие механических повреждений изделия И еп Условием перед использованием является
Изделие в упаковке п р е д п р ^ Г ^ о Т ^ п п П Целостноети упаковки,
не должно подвергаться воздействию прямых с о л н е ч н ы х ^ ^ проветриваемых помещениях,
Условия окружающей среды при хранении:
температура окружающего воздуха от плюс 18 °С до плюс 25“С-
конденсации;
Не хранить открытое изделие в холодильнике
Гранспортировка:
крытого транспортного
транспортировании медицинских изделий ^должна транспорте данного ввда. При
непосредственного
- температура окружающего воздуха от -50°С до +50®С-
- относ^ьная влажноспь до 85 % при температуре плюс 25« С без конденсации;
59
52334
20.08.2019
--- стр. 62 ---
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
Производитель:
«Мисёрджикал Ко.», Лтд/(MisuгgicaI Со., Ltd)
103, Seongdong-gu. Seoul, 133-834, Korea
Тел./факс: 8227044189612
« — з » -» » («о»
гГдаостнТгод^“ “ ^ +7(499)257-78-14
Утилизация:
овляется сочишшем стерильной одноразовой
н Г о = “ ” -Р7Р-™ и к о _ „ .
Условия утилизации: l ^ o lc:^^ i
f Г7°2™ “ а ^ ; ~ Т " ’™* " ® " У^люирукпся в ооотвсгкии с СанШН
(утв Шеломе™™ требования к обращению с медицинскими отходамиЮстановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабоя 201 Ог Voi й'?'»
^опасная утилизация должна еоспвететвовать стандарт^ у г н л ^ а ц Г о ^ ь ж Г р е ^ в Требования к охране окружающей среды- ^ редметов.
Обозначения символов маркировки: ^
№
1
Символ Расшифровка № Символ
ы Л< - J
«Производитель» 9
«Использовать до» 10
г Т
□а
1 ^
«Дата изготовления» И
jlг I'
А .
«Внимание» 12 * : 4
А
SIZE «Размер» 13 г , 1
1 . J
«Запрет на повторное 14
применение»
LOT
1 - J
«Номер партии» 15
«Стерилизация
Этнленокенд»
СЕ марка - знак соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и
идентификационный номер
аккредитованного органа по сертификации
Европейского союза
«Обратитесь к инструкции по применению»
«Не использовать при повреждении
упаковки»
Температурный диапазон при хранении от
+18 до+25 ® С
«Беречь от влаги»
«Беречь от солнечных лучей»
«Повторная стерилизация запрещена»
60
52334
20.08.2019
--- стр. 63 ---
[Ч^] :*li433LA^'bJ]
9 f 2J5f I g ? g o i
Hanul Professional Law Corp. Ю : 430-9001
(FAX): 430-9890
2019^ Щ 3262:1
?1 ^
Registered No, 2019-3262
NOTARIAL CERTIFICATE
^ ------------------------0)1 ParkSuKyung
7);!1)^ ^ЦЩл} ^oj-ojA-lxl^ cfliolAl- ---------------------
--------------------------
21 dlBl?! «1--^=:^ ----------------------^
■ё- ^ f ‘?]2l ^^оЦл-! ^ —
attorney-in-fact of
Misurgical Co., Ltd.--------
Kim Joung Hun (Director)
appeared before me and admitted
said principal s subscription to
the attached Document
2019^ 07Ш 18^
-s- ё- ^1 '9- ^ Ч
'^^■4-1^1 ^ € ^ 9 0
O t \p.[
^ :^l9416sbj)
2015id 02-i 07^ ^М-2-^-f-El
^7]*
This is hereby attested on this
18th day of Jul. 2019 at this office.
Attorney-at Law
HANUL LAW AND NOTARY OFFI Ig
Seoul Eastern District Prosecutors' Office
90, Beobwon-ro, Songpa-gu,
Seoul, Republic of Korea
Signature of the Notary Public
YANG, MI YOUNG
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 2015 Under Law No.9416.
210miTi X 297mm
70g/m'
52334
20.08.2019